Ginipral® (Gynipral®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeHexoprenalineHexoprenaline
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    Solution dans / dans 
    Nycomed Austria GmbH     L'Autriche
    • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:
    Chaque ampoule de 2 ml contient:
    Substance active: sulfate d'hexoprenaline 0,01 mg.
    Excipients: métabisulfite de sodium (disulfite de sodium) 0,04 mg, édétate disodique dihydraté 0,05 mg, chlorure de sodium 18,00 mg, solution d'acide sulfurique 1 M au besoin pour porter à pH 3,0, eau pour injection jusqu'à 2,00 ml.
    La description:Une solution claire et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent tocolytique - sélectif beta2-adrénomimétique
    ATX: & nbsp

    R.03.C.C.05   Hexoprenaline

    Pharmacodynamique:
    Stimule sélectivement la version bêta2-adrénocepteurs, active l'adénylate cyclase avec une augmentation subséquente de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc), qui stimule le travail de la pompe à calcium, redistribuant les ions calcium (Ca2+) dans les myocytes, entraînant une diminution de la concentration de ce dernier dans les myofibrilles. Élargit les bronches, les vaisseaux sanguins, réduit l'activité contractile et le tonus du myomètre, contribuant ainsi à l'amélioration du flux sanguin utéroplacentaire. Stimule la glycogénolyse.
    En raison de sa sélectivité bêta2, Ginipral® a un effet négligeable sur l'activité cardiaque et la circulation sanguine de la femme enceinte et du fœtus.
    Sous l'influence du médicament Ginipral®, le tonus de l'utérus diminue, la fréquence et l'intensité des contractions utérines diminuent, jusqu'à leur arrêt complet, ce qui permet de prolonger la grossesse, incl. avant l'apparition de la naissance opportune (urgente).
    Ginipral® avec injection intraveineuse réduit le travail spontané et lié à la naissance causé par l'ocytocine; pendant l'accouchement normalise des contractions excessivement fortes ou irrégulières.
    L'effet toxique du médicament Ginipral® commence immédiatement après l'injection intraveineuse et dure environ 20 minutes. L'action du médicament est soutenue par une perfusion intraveineuse ultérieure à long terme.
    Pharmacocinétique
    Distribution
    Il n'y a pas de données sur la distribution de l'hexoprénaline dans le corps humain. Dans les études sur les animaux avec administration intraveineuse, une concentration significative d'hexoprénaline a été observée dans le foie, les reins et les muscles squelettiques, dans une moindre mesure dans le cerveau et le myocarde.
    Métabolisme
    L'hexoprenaline est métabolisée par la catéchol-O-méthyl transférase en mono-3-O-méthyl-hexoprénaline et en di-3-O-méthyl-hexoprénaline.
    Excrétion
    Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la demi-vie (T1/2) - environ 25 minutes.Dans 24 heures, environ 44% de la dose d'hexoprénaline est excrétée par les reins et à travers l'intestin 5%, dans les 8 jours 54% et 15,5%, respectivement. Dans la phase initiale, les reins affichent un libre hexoprenaline et à la fois le métabolite méthylé, ainsi que leurs sulfates et conjugués correspondants avec l'acide glucuronique. Après 48 heures dans l'urine, seule la di-3-O-méthyl-hexoprénaline est détectée. Environ 10% de la dose est excrétée par la bile, principalement sous la forme de conjugués de métabolites O-méthylés. Dans l'intestin, il y a une réabsorption, t. avec les fèces moins de substance est sortie, que l'on trouve dans la bile.
    Les indications:
    La thérapie de Tokolitichesky (la relaxation médicinale des muscles de l'utérus) de la 20ème semaine de la grossesse.
    - Tocolyse aiguë - suppression rapide du travail pendant le travail en cas d'asphyxie intra-utérine aiguë (détresse du fœtus), avec prolapsus du cordon ombilical; en préparation de la césarienne (pour éliminer l'hypertension de l'utérus avant de transférer la femme enceinte à la salle d'opération); activité professionnelle compliquée (contractions utérines hypertendues, non coordonnées ou prolongées, travail dystocique dû à une mauvaise position ou à la présentation du fœtus); lors de l'exécution d'un tour externe du fœtus si sa position est fausse. Comme une mesure d'urgence pour la livraison prématurée avant la livraison de la femme enceinte à l'hôpital.
    - Tocolyse massive - inhibition des contractions prématurées en présence d'un col de l'utérus lissé et / ou ouverture du col de l'utérus.
    - Tocolyse prolongée - prévention du travail prématuré avec des épisodes intensifiés ou accélérés sans lisser le col ou ouvrir le col de l'utérus; relaxation de l'utérus avant, pendant et après l'application du cerclage.
    En cas de rupture prématurée des membranes avec l'ouverture du col de l'utérus plus de 2-3 cm, un allongement de la grossesse par thérapie tocolytique est peu probable.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité aux composants du médicament. Puisque la préparation contient du sulfite, la solution de Ginipral® IV ne doit pas être utilisée pour traiter les patients souffrant d'asthme bronchique sulfitique;
    - thyréotoxicose;
    - Les maladies du coeur (y compris dans l'histoire);
    - Hypertension artérielle;
    - Maladie grave du foie et des reins
    - Glaucome à angle fermé;
    - Saignement du vagin de toute étiologie;
    - Infections intra-utérines.
    Soigneusement:Hypersensibilité aux adrénomimétiques, hypotension artérielle, diabète sucré, myotonie dystrophique, atonie intestinale, traitement simultané aux glucocorticostéroïdes, maladies concomitantes accompagnées d'œdème, asthme bronchique.
    Grossesse et allaitement:
    Le médicament Ginipral® n'est pas prescrit avant la 20e semaine de grossesse et pendant l'allaitement (allaitement maternel) (voir rubrique «Indications d'utilisation»).
    A partir de la 20ème semaine de grossesse, le médicament est utilisé selon les indications.
    Dosage et administration:Instructions pour l'utilisation d'ampoules avec un point de rupture:
    Placez la pointe de l'ampoule au sommet!
    En tapotant doucement votre doigt et en secouant l'ampoule, laissez la solution du bout de l'ampoule s'écouler.
    Placez la pointe de l'ampoule au sommet!
    Brisez la pointe, comme indiqué sur l'image.
    1. Tocolyse aiguë
    10 mcg (1 ampoule de 2 ml chacun). Le contenu de l'ampoule est administré par voie intraveineuse lentement (pendant 5-10 minutes) à l'aide d'un dosage automatique infuzomata ou par voie intraveineuse lentement par projection, en diluant le médicament à 10 ml avec une solution de chlorure de sodium isotonique.
    À l'avenir, si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec une perfusion à un débit de 0,3 μg / min (voir la clause 2 «tocolyse massive»).
    2. tocolyse massive
    Au début, le traitement débute par une injection en bolus lent de 10 μg (1 ampoule de 2 ml), suivie d'une perfusion du médicament Ginipral ® à raison de 0,3 μg / min.
    En tant que traitement alternatif, il est possible d'utiliser seulement une perfusion du médicament Ginipral® à raison de 0,3 μg / min, sans l'administration d'un bol préalable du médicament.
    Lorsqu'il est administré avec des systèmes de perfusion standard (20 gouttes = 1 ml), le médicament est dissous dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5% (dextrose).
    Calcul de la dose
    0,3 μg / min correspond à:
    Ampoules Quantité d'administration intraveineuse
    2 (20 μg) 150 gouttes / min
    3 (30 μg) 100 gouttes / min
    5 (50 μg) 60 gouttes / min
    6 (60 μg) 50 gouttes / min
    10 (100 μg) 30 gouttes / min
    Pour l'administration en utilisant automatiquement infusomats de dosage, le médicament est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dextrose) à 50 ml.
    La dose journalière de 430 μg ne peut être dépassée que dans des cas exceptionnels.
    3. Tocolyse prolongée
    La dose recommandée est de 0,075 μg / min.
    Lorsqu'il est administré avec des systèmes de perfusion standard (20 gouttes = 1 ml), le médicament est dissous dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5% (dextrose).
    Calcul de la dose.
    0,075 μg / min correspond à:
    Ampoules Quantité d'administration intraveineuse
    3 (30 μg) 25 gouttes / min
    5 (50 μg) 15 gouttes / min
    Lorsqu'il est administré en utilisant automatiquement infusomats de dosage, le médicament est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dextrose) à 50 ml.
    S'il n'y a pas de reprise des contractions dans les 48 heures, le traitement peut être poursuivi avec les comprimés Ginipral® à 0,5 mg (voir les instructions d'utilisation appropriées).
    Cette dose ne peut être utilisée qu'à titre indicatif, au cours de la tocolyse, elle doit être régulée individuellement.
    Une solution du médicament Ginipral® dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% (dextrose) est préparée immédiatement avant l'utilisation de la perfusion.
    Pendant la thérapie tocolytique, le volume de liquide entrant dans le corps (y compris l'ingestion) ne doit pas dépasser 1500 ml par jour. A cet égard, il est préférable d'administrer le médicament à l'aide d'infusomats dosés automatiquement.
    Effets secondaires:
    Classification des effets indésirables (NDR) par fréquence de développement:
    Très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
    Troubles du système endocrinien
    La fréquence est inconnue: hyperglycémie, lipolyse, augmentation temporaire de l'activité des transaminases "hépatiques" dans le sérum.
    Troubles du métabolisme et de la nutrition
    La fréquence est inconnue: hypokaliémie au début du traitement (la teneur en potassium est en outre normalisée).
    Les perturbations du système nerveux
    Très souvent: tremblement musculaire.
    La fréquence est inconnue: maux de tête, anxiété, vertiges.
    Maladie cardiaque
    Rarement: extrasystole ventriculaire, tachycardie atriale paroxystique.
    La fréquence est inconnue: tachycardie, palpitations, augmentation du débit cardiaque, diminution de la résistance vasculaire périphérique, augmentation de la pression systolique et diminution de la pression diastolique, entraînant une augmentation de la pression pulsatile, cardialgie; sténocardie, ischémie myocardique.
    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
    La fréquence est inconnue: œdème pulmonaire.
    Troubles du tractus gastro-intestinal
    Rarement: nausée.
    La fréquence est inconnue: vomissements, atonie intestinale.
    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
    Souvent: augmentation de la transpiration.
    Fréquence inconnue: rougeur de la peau.
    Troubles du système immunitaire
    Fréquence inconnue: hypersensibilité au sulfite.
    Troubles des reins et des voies urinaires
    Fréquence inconnue: diminution de la diurèse (surtout dans la phase initiale du traitement).
    Troubles fœtaux
    Fréquence inconnue: légères modifications de la fréquence cardiaque. Infractions aux nouveau-nés
    La fréquence est inconnue: hypoglycémie, acidose, choc anaphylactique, bronchospasme.
    Surdosage:
    Symptômes: tachycardie, tremblements, anxiété, vertiges, augmentation de la transpiration, arythmie, maux de tête, cardialgie, abaissement de la tension artérielle (TA), dyspnée.
    Traitement: thérapie symptomatique. Comme les antidotes sont recommandés bêta-bloquants non sélectifs, qui neutralisent complètement l'effet du médicament Ginipral®, mais il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique.
    Interaction:
    Les bêta-bloquants non sélectifs affaiblissent ou neutralisent l'effet du médicament Ginipral®.
    Methylxanthines (par exemple, Théophylline) augmentent l'effet du médicament Ginipral®.
    Ginipral® affaiblit l'effet des médicaments hypoglycémiants oraux. Certains adrénomimétiques non sélectifs (incl. épinéphrine) et bêta-adrénomimétiques, médicaments contenant de l'halogène pour l'anesthésie générale (par exemple, halothane) augmentent les effets secondaires du médicament Ginipral® du côté du système cardiovasculaire.
    L'application conjointe avec les diurétiques kaliynesberegayuschimi peut provoquer une hypokaliémie et une arythmie.
    Ginipral® ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques, des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. L'utilisation combinée de dihydrotachysterol, d'alcaloïdes de l'ergot ou de minéralocorticoïde peut augmenter l'effet hémodynamique hexoprenaline.
    Glucocorticostéroïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone, dexaméthasone, bétaméthasone, triamcinolone) Et augmenter l'effet hyperglycémiant bronhodilyatiruyuschy hexoprenaline, l'utilisation combinée peut provoquer une hypokaliémie et une arythmie.
    Boissons caféinées (y compris le thé et le café) peuvent augmenter les effets secondaires préparation Ginipral®.
    Le disulfite de sodium étant un composant hautement actif, il n'est pas recommandé de mélanger Ginipral® avec d'autres solutions, sauf pour une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dextrose).
    Instructions spéciales:
    Les patients présentant une hypersensibilité aux adrénomimétiques doivent prendre Ginipral® à des doses réduites prescrites individuellement, sous la surveillance constante d'un médecin.
    Avant de commencer le traitement par Ginipral ®, une surveillance ECG est nécessaire.
    Pendant la période de traitement par Ginipral ®, une surveillance régulière de l'ECG, de la fréquence respiratoire, du pouls et de la pression artérielle chez la mère, ainsi que de la fréquence cardiaque du fœtus sont nécessaires.
    Lorsque la fréquence cardiaque de la mère augmente (plus de 130 battements par minute) ou avec des fluctuations importantes de la pression artérielle, la dose du médicament doit être réduite.
    Quand il y a des signes d'ischémie myocardique (douleur dans le coeur, changements sur l'ECG), Ginipral® est immédiatement retiré.
    L'hypokaliémie initiale doit être éliminée par les préparations de potassium avant le début de la thérapie tocolytique.
    Si la naissance a eu lieu immédiatement après le traitement par Ginipral®, les nouveau-nés doivent être examinés pour rechercher une hypoglycémie et une acidose (pH sanguin).
    Chez les patients atteints de diabète sucré pendant le traitement par Ginipral®, un contrôle régulier de la concentration en glucose dans le plasma sanguin est nécessaire.
    Les signes cliniques d'un décollement prématuré du placenta sur fond de thérapie tocolytique avec Ginipral® peuvent être moins prononcés.
    Avec un traitement tocolytique prolongé, il est nécessaire de vérifier l'état du système fœtoplacentaire en utilisant des méthodes d'investigation standard.
    En cas de rupture prématurée des membranes avec l'ouverture du col de l'utérus plus de 2-3 cm, un allongement de la grossesse par thérapie tocolytique est peu probable.
    Pendant la période de traitement avec le médicament Ginipral®, il faut éviter un apport hydrique excessif, car le médicament réduit la diurèse. Il doit être soigneusement observé pour les signes, la rétention de liquide réfléchissant (œdème des jambes, respiration laborieuse), en particulier pendant les glucocorticostéroïdes et le traitement des maladies associées à la rétention hydrique (maladie rénale, prééclampsie, protéinurie et hypertension). Étant donné le risque de développer un œdème pulmonaire, vous devez utiliser uniquement des solutions qui ne contiennent pas d'électrolytes, et il est également nécessaire de limiter la quantité de solutions pour perfusion administrée.
    Il est nécessaire de réduire la consommation de sel. L'apport quotidien de liquide ne doit pas dépasser 1,5 litre. S'il y a des signes de rétention d'eau et des symptômes d'œdème pulmonaire (toux, essoufflement), le médicament doit être jeté.
    Au cours de la thérapie tocolytique avec Ginipral®, la régularité des selles doit être contrôlée, le médicament supprime le péristaltisme intestinal.
    Si une anesthésie à l'halothane est prévue, le traitement par Ginipral® doit être interrompu. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, l'anesthésiste doit être informé de la thérapie avec Ginipral®.
    Tokoliticheskaya thérapie avec beta-adrenomimetics peut renforcer les symptômes de la myotonie dystrophique actuelle.
    Dans de rares cas, la solution contenue dans la préparation Ginipral® pour administration intraveineuse, le disulfite de sodium peut provoquer une réaction allergique sévère et un bronchospasme.
    Il est nécessaire de prendre en compte la prise de tout autre médicament en cas de prescription de Ginipral®.
    S'il y a des effets secondaires ou des conditions liés aux contre-indications, il est nécessaire d'informer le médecin.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et pendant les cours avec des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:La solution pour l'administration intraveineuse est de 5 μg / ml.
    Emballage:
    2 ml par ampoule de verre incolore avec un point de rupture, une bague grise et une bague de turquoise.
    Par 5 ampoules dans un emballage en plastique non recouvert.
    Pour 1 ou 5 paquets de maille de contour avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement!
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015664/02
    Date d'enregistrement:24.03.2009 / 30.08.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Nycomed Austria GmbHNycomed Austria GmbH L'Autriche
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.04.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
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