Ko-Racilez® (Co-Rasilez®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeAliskiren + HydrochlorothiazideAliskiren + Hydrochlorothiazide
Médicaments similairesDévoiler
  • Ko-Racilez®
    pilules vers l'intérieur 
    Novartis Pharma AG     Suisse
    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    ingrédients actifs: hémisphénate d'aliskiren 165,75 mg ou 331,50 mg (base d'aliskiren 150 mg ou 300 mg, respectivement), hydrochlorothiazide 12,5 mg ou 25,0 mg;

    substances auxiliaires pour les dosages suivants: 150 + 12,5 mg / 150 + 25 mg / 300 + 12,5 mg / 300 + 25 mg, respectivement; cellulose microcristalline 120,75 mg / 134,25 mg / 241,50 mg / 241,50 mg, crospovidone 49,70 mg / 50,20 mg / 100,40 mg / 99,40 mg, lactose monohydraté 25,00 mg / 50,00 mg / 25,00 mg / 50,00 mg, amidon de blé 24,50 mg / 49,00 mg / 24,50 mg / 49,00 mg, povidone 12,00 mg / 12,00 mg / 24, 00 mg / 24,00 mg, stéarate de magnésium 5,35 mg / 6,70 mg / 9,35 mg / 10,70 mg, colloïde de dioxyde de silicium 5,30 mg / 8,80 mg / 7,10 mg / 10, 60 mg, talc 4,15 mg / 8,30 mg / 4,15 mg / 8,30 mg.

    Composition de coquille comprimés pelliculés, 150 + 12,5 mg: mélange de revêtement blanc (dioxyde de titane, macrogol 4000, talc, hypromellose) -16,00 mg; comprimés pelliculés, 150 + 25 mg: mélange de revêtement pour le blanc (titane dioxyde, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 17,397 mg, un mélange pour appliquer un revêtement jaune (oxyde de fer jaune, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 0,576 mg, le mélange de revêtement est rouge (teinture de fer oxyde rouge, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 0,027 mg;

    comprimés pelliculés, 300 + 12,5 mg: mélange de revêtement noir (oxyde de fer de couleur noire, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 0,078 mg, mélange de revêtement blanc (titane dioxyde, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 25,860 mg, le mélange de revêtement est rouge (oxyde de fer rouge, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 0,062 mg;

    comprimés pelliculés, 300 + 25 mg: mélange pour revêtement blanc (titane dioxyde, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 23,868 mg, mélange pour, application d'un revêtement jaune (oxyde de fer jaune, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 2,080 mg, le mélange de revêtement est rouge (oxyde de fer rouge, macrogol 4000, talc, hypromellose) - 0,052 mg.

    La description:Comprimés pelliculés, 150 + 12,5 mg: comprimés oblongs biconvexes, recouverts d'un film blanc, avec biseau. D'un côté de la tablette est évincé LCI, de l'autre côté - NVR.

    Les comprimés recouverts d'une couverture de film, 150 + 25 mg: comprimés oblongs, biconcave recouvert d'une membrane de film de couleur jaune pâle, avec une facette. D'un côté de la tablette, CLL est évincé, de l'autre côté - NVR.

    Comprimés pelliculés, 300 + 12,5 mg: comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche avec une teinte pourpre, avec un biseau. D'un côté de la tablette est évincé CVI, de l'autre - NVR.

    Les comprimés recouverts d'une couverture de film, 300 + 25 mg: comprimés oblongs, biconcave, recouverts d'une pellicule de couleur jaune clair, avec une facette. D'un côté de la tablette est pressé CW, de l'autre côté - NVR.

    Groupe pharmacothérapeutique:Combinaison médicamenteuse hypotensive (inhibiteur de la rénine + diurétique)
    ATX: & nbsp

    C.09.X.A.52   Aliskiren et hydrochlorothiazide

    Pharmacodynamique:

    La préparation de Co-Racilez® est une combinaison de deux médicaments antihypertenseurs avec un mécanisme complémentaire pour contrôler la pression artérielle (PA): l'aliskiren, inhibiteur direct de la rénine, et l'hydrochlorothiazide, diurétique thiazidique.

    Aliskiren

    L'aliskiren est un inhibiteur direct du repin d'une structure non peptidique, qui a une activité prononcée lorsqu'il est pris par voie orale. Inhibant la rénine, aliskiren inhibant ainsi système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) pendant la phase d'activation, bloquant la conversion angiotensinogène dans l'angiotensine je et réduisant ainsi concentration angiotensine I et angiotensine II (ATP). 13, alors que d'autres agents qui inhibent les RAAS (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) et antagonistes des récepteurs ATP) provoquent une augmentation compensatoire de l'activité rénine dans le plasma, le traitement par aliskiren entraîne une diminution plasmatique de la rénine chez les patients hypertendus. (AG) d'environ 50-80%.

    L'augmentation de l'activité rénine plasmatique est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire chez les patients ayant une tension artérielle les patients avec AG.

    Chez les patients avec AH en utilisant l'aliskiren à la dose de 150 et 300 mg 1 Une fois par jour, il y a une réduction à long terme dose-dépendante de la pression artérielle systolique et diastolique dans les 24 heures, y compris les premières heures du matin. Lors de la prise d'aliskiren à la dose de 300 mg / jour, le rapport entre l'action antihypertensive résiduelle du médicament et l'effet maximal sur la tension artérielle diastolique est de 98%.

    Après 2 semaines de prise du médicament, une diminution de la pression artérielle est observée dans 85-90% de l'effet antihypertenseur maximal. qui est maintenu au niveau atteint pendant une longue application (jusqu'à 1 an).

    La sévérité de l'effet antihypertenseur ne dépend pas de l'âge, du sexe, de la race et de l'indice de masse corporelle.

    Lors de l'utilisation d'aliskiren dans des études contrôlées, il n'y avait aucun effet de prendre la "première dose" (une diminution prononcée de la pression artérielle) et l'effet du médicament sur la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque). Après l'arrêt du traitement par aliskiren, un retour lent de la pression artérielle à la ligne de base en quelques semaines est noté, sans le développement d'un syndrome de sevrage et une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine.

    La combinaison de l'aliskiren avec un diurétique thiazidique (hydrochlorothiazide), un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un inhibiteur calcique lent (amlodipine), un antagoniste des récepteurs de la LTP (valsartan) et un bêta-bloquant (aténolol) est bien tolérée par les patients. tension artérielle.

    Hydrochlorothiazide

    Le point d'application de l'action des diurétiques thiazidiques est le tubule rénal convoluté distal. Lorsque les diurétiques thiazidiques sont exposés à des récepteurs hautement sensibles dans les tubules distaux de la couche corticale des reins, la réabsorption des ions sodium (N / a+) et le chlore (Cl-). Suppression du système de co-transport N / a+ et Cl-, apparemment, est due à la concurrence pour les sites de liaison des ions Cl- dans ce système. En conséquence, l'excrétion d'ions de sodium et de chlore augmente approximativement dans la même mesure. À la suite de l'action diurétique, une diminution du volume de sang circulant est observée, ce qui augmente l'activité de la rénine, la sécrétion d'aldostérone, l'excrétion d'ions potassium par les reins. par conséquent, une diminution de la teneur en ions potassium dans le sérum sanguin.

    A: Tskiren / Hydrochlorothiazide

    Chez les patients atteints d'AH dans l'utilisation de la drogue Ko-Racilez® Une fois par jour, il y a une réduction à long terme dose-dépendante de la tension artérielle systolique et diastolique dans les 24 heures. Quand application de la diminution de la pression artérielle se produit principalement pendant la première semaine d'utilisation et atteint un maximum d'effet dans les 4 semaines. Gravité de l'effet antihypertenseur Co-Racilez® ne dépend pas de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle. Après l'arrêt du traitement par co-racialyse® retour graduel de la tension artérielle aux valeurs initiales dans les 3-4 semaines, sans développement syndrome de sevrage et augmentation de l'activité rénine plasmatique.

    Co-Racialyse® à des doses de 150 / 12,5 mg et 300 / 12,5 mg chez des patients présentant une pression artérielle diastolique initiale (DBP)> 95 mm Hg. Art. et moins de 110 mm Hg. Art. causé une diminution dose-dépendante de la pression artérielle (systolique / diastolique) de 17,6 / 11,9 mm Hg. Art. jusqu'à 21,2 / 14,3 mm Hg. , respectivement, mais comparé à 7,5 / 6,9 mm Hg. Art. dans le groupe placebo. La plus grande diminution de la pression artérielle lors de l'utilisation du médicament Ko-Racileus® était significativement supérieur à la diminution de la pression artérielle sur fond de monothérapie par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide à des doses appropriées. L'utilisation de Ko-Racilez ® a neutralisé l'augmentation de l'activité rénine plasmatique causée par l'hydrochlorothiazide.

    Il y avait aussi une tendance vers une plus grande diminution de la pression artérielle et un plus haut degré de contrôle de la pression artérielle avec l'utilisation de Ko-Racilez® en comparaison avec la monothérapie de chacun des médicaments individuellement chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de complications du système cardiovasculaire (diabète sucré, dysfonctionnement rénal ou antécédents de maladie cardiovasculaire).

    L'innocuité du traitement d'association était similaire à celle des schémas thérapeutiques en monothérapie, quelle que soit la gravité de l'AH, ainsi que de l'absence ou de la présence de facteurs de risque supplémentaires pour le développement de complications du système cardiovasculaire.

    L'incidence de la réduction sévère de la TA et des événements indésirables associés chez les patients traités par Co-Racilez®, y compris les patients de plus de 65 ans, était de 1/1000 à 1/100 (la fréquence n'était pas fréquente).

    Pharmacocinétique

    Aliskiren

    Après administration orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TmOh) était d'environ 1-3 heures. Bioavailability absolu - 2.6%. Manger abaisse la concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC), mais cela n'a pas d'effet significatif sur la pharmacodynamique du médicament, de sorte qu'il peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire. La concentration à l'équilibre est atteinte dans les 5 à 7 jours après l'ingestion (une fois par jour) et la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est environ 2 fois plus élevée qu'au début du traitement.

    Aliskiren est également distribué dans circulation sanguine systémique après ingestion. Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que aliskiren est significativement distribué dans l'espace extravasculaire. Le lien avec les protéines plasmatiques est modéré (47-51%) et ne dépend pas de la concentration d'aliskiren dans le plasma sanguin. La demi-vie moyenne du plasma est d'environ 40 heures (dans l'intervalle 34-41 h). Aliskiren est excrété principalement inchangé à travers l'intestin. Environ 1,4% de la dose totale prise en interne est métabolisée. Le métabolisme de l'aliskiren se produit avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4. Après ingestion, environ 0,6% de la dose est retrouvée dans l'urine. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l / h.DEmOh et AUC aliskirenum augmenter linéairement avec des doses croissantes dans la gamme de 75-600 mg.

    Hydrochlorothiazide

    L'absorption après l'administration orale est rapide (TmOh A peut près 2 heures). La cinétique de distribution et d'élimination dans son ensemble est décrite comme une fonction décroissante bi-exponentielle, avec une demi-vie finie de 6-15 heures.

    L'augmentation moyenne AUC est de nature linéaire et proportionnelle à la dose dans la gamme thérapeutique. Quand application répétée de la cinétique de l'hydrochlorothiazide ne change pas, lorsqu'il est utilisé une fois par jour, le cumul est minime. Le volume apparent de distribution est de 4-8 l / kg. 40-70% de l'hydrochlorothiazide circulant dans le plasma sanguin se lie aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Hydrochlorothiazide s'accumule également dans les globules rouges dans concentrations environ 3 fois plus élevé tel dans le plasma sanguin. La biodisponibilité absolue après l'administration orale - 70%; Plus de 95% de la dose absorbée est excrétée inchangée par les reins.

    Avec l'apport simultané de nourriture, à la fois l'augmentation et la diminution de la biodisponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide ont été rapportées par rapport au jeûne. L'ampleur de cet effet est faible et n'a pas de signification clinique significative.

    Aliskiren / Hydrochlorothiazide

    Après l'application du médicament Co-Racialysis® TmOh est dans les 1 h pour l'aliskiren et 2,5 h pour l'hydrochlorothiazide.

    Le taux et l'étendue de l'absorption du médicament Co-Racialysis® est équivalente à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide dans le cas de leur utilisation en monothérapie. La prise de nourriture a le même effet sur la biodisponibilité du médicament Co-Racialysis®ainsi qu'en monothérapie avec l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

    Le sexe, l'indice de masse corporelle et la race n'influencent pas la pharmacocinétique du médicament Ko-Racilez®.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    PÉtant donné que la pharmacocinétique de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide ne change pas significativement chez les patients altération de la fonction hépatique du poumon (5-6 points par la balance Child-Pugh) et moyen (7-9 points pour la balance Child-Pugh) gravité, correction de la dose initiale du médicament Ko-Racialysis® dans cette catégorie les patients non requis.

    Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'utilisation du médicament Ko-Racilez chez les patients dysfonction hépatique (plus de 9 points pour la balance Child-Pugh) pas étudié. Depuis la composition de la préparation Ko-Racileus® est inclus hydrochlorothiazide, le médicament n'est pas recommandé chez les patients dysfonction hépatique (plus de 9 points pour la balance Child-Pugh).

    Les patients avec la fonction altérée de la nuit

    La pharmacocinétique de l'aliskiren a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale de gravité variable. Indicateurs AUC et TmOh l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance rénale après une seule application et après avoir atteint l'état d'équilibre a augmenté de 0,8-2 fois par rapport aux volontaires sains. Cependant, aucune corrélation n'a été trouvée entre les changements ci-dessus et la gravité de l'insuffisance rénale.

    Il n'est pas nécessaire de modifier la dose initiale du médicament chez les patients altération de la fonction rénale de gravité légère à modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min).

    Lors de l'étude de la pharmacocinétique de l'aliskiren chez des patients une étape d'une maladie chronique des nuits qui sont sur une hémodialyse ou subissant une procédure d'hémodialyse, il a été constaté qu'avec une seule admission de 300 mg d'aliskiren, la pharmacocinétique du médicament variait de façon insignifiante. La durée de l'hémodialyse n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'aliskiren dans cette catégorie les patients. Par conséquent, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients étape maladie rénale chronique.

    Quand l'hydrochlorothiazide est utilisé les patients avec altération de la fonction rénale AUC et CmOh hydrochlorothiazide augmenter, tandis que la vitesse d'excrétion médicament est réduit. Chez les patients avec altération de la fonction rénale de gravité modérée période demi-vie de l'hydrochlorothiazide augmentation presque 2 fois, rénale l'élimination de l'hydrochlorothiazide diminue significatif par rapport à des valeurs normales d'environ 300 ml / min.

    Patients de plus de 65 ans

    Lors de l'utilisation du médicament Ko-Racialysis® la patients âgés de plus de 65 ans d'ajustement de la dose aucun médicament n'est requis.

    Patients de moins de 18 ans

    Caractéristiques pharmacocinétiques application de Ko-Racilez® les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiés.

    Les indications:Hypertension artérielle (patients avec un traitement combiné). Le médicament peut être utilisé avec un contrôle insuffisant de BP sur fond de monothérapie avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide, pour la commodité de rendez-vous chez les patients qui ont déjà reçu aliskiren avec l'hydrochlorothiazide dans des comprimés séparés dans les mêmes doses, ainsi que d'initier le traitement chez les patients souffrant d'hypertension artérielle modérée et sévère (pression artérielle systolique> 160 mm Hg et / ou tension artérielle diastolique> 100 mm Hg).

    Contre-indications- Hypersensibilité à l'aliskiren (y compris l'œdème de Quincke dû à l'aliskiren dans l'histoire), à ​​l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à tout autre composant du médicament

    - Grossesse et période d'allaitement

    - Violations graves du foie (plus de 9 points sur l'échelle Enfant-Pugh)

    - Anurie, dysfonction rénale sévère (KK inférieure à 30 ml / min)

    - Réfractaire à un traitement approprié hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie, ainsi qu'une hyperuricémie avec manifestations cliniques

    - Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies)

    - Simultané administration de médicaments Ko-Racilez® avec des inhibiteurs de l'ECA (Inhibiteurs de l'ECA) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) chez les patients diabète sucré de type 2

    - Réception simultanée avec un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P la cyclosporine, l'itraconazole

    - Intolérance au lactose ou malabsorption du glucose-galactose, carence en lactase (la formulation de lactose comprend a)

    Soigneusement:

    La prudence doit être exercée lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une sténose ou une sténose de l'artère rénale bilatérale ou unilatérale artère rénale seulement (aucune expérience clinique) réduit le volume sanguin circulant (CBV), hyponatrémie, hyperkaliémie avec diabète sucré (en raison du risque d'hyperkaliémie), les patients recevant des médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium du sang (y compris AINS II, patients avec hypokaliémie et hypomagnésémie (y compris les néphropathies de fond accompagnées de perte de sels), patients avec insuffisance cardiaque sévère (classe III-IV classe NYHA), patients avec sténose mitrale ou aortique, et cardiomyopathie obstructive hypertrophique , les patients ayant des antécédents d'allergie, le lupus érythémateux systémique, les patients atteints de glaucome à angle fermé, hyperuricémie, hypercholestérolémie et triglycérides, tout en utilisant des inhibiteurs modérés de la glycoprotéine Pkétoconazole, vérapamil).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des données suffisantes sur l'utilisation de l'aliskiren chez les femmes enceintes ne le font pas. Dans des études expérimentales aliskiren n'a pas eu d'effet tératogène. L'utilisation de médicaments qui affectent directement le RAAS pendant la grossesse peut provoquer le développement de pathologies fœtales et néonatales, et entraîner leur mort. Aliskiren, ainsi que d'autres agents ayant un effet direct sur le RAAS, ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse et chez les patientes qui envisagent une grossesse. Avant d'utiliser des médicaments qui affectent RAAS, le médecin doit informer les patients en âge de procréer sur le risque fœtal lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse. Au début de la grossesse pendant le traitement par aliskiren, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    L'hydrochlorothiazide pénètre dans le placenta. Avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, la grossesse peut développer une thrombocytopénie embryonnaire ou néonatale, ainsi que d'autres réactions indésirables observées chez l'adulte.

    Depuis la sécurité de l'utilisation de la drogue Ko-Racilez ® pendant la grossesse n'a pas été étudiée, le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou les patients qui envisagent une grossesse. Lorsque la grossesse survient pendant le traitement par Co-Racilez®, le médicament doit être arrêté dès que possible.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si le aliskiren dans le lait maternel. Hydrochlorothiazide excrété dans le lait maternel.

    Si la prise de Co-Racilez ® est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    La fertilité

    Dans des études de reproduction toxicité chez les rats, l'aliskiren n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité. Il n'y a pas de données sur les effets de l'aliskiren sur la fertilité droits.

    Dosage et administration:

    Le médicament est pris par voie orale, avec une petite quantité d'eau, une fois par jour, indépendamment de l'apport alimentaire. Au cas où le patient prend Co-Racilez® Avec la nourriture, la quantité de nourriture devrait être petite. Dose journalière recommandée - 1 comprimé préparation de Co-Racilez®, contenant de l'aliskiren / hydrochlorothiazide à la dose de 150 / 12,5 mg, 150/25 mg, 300 / 12,5 mg ou maximum 300/25 mg.

    Lors de la nomination préparation de Co-Racilez® la diminution de la pression artérielle se produit déjà pendant la première semaine d'utilisation et atteint une valeur maximale dans les 4 semaines.

    Les patients présentant une hypertension modérée ou sévère (TA systolique> 160 mm Hg et / ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg) doivent être traités à la dose de 150 / 12,5 mg une fois par jour. Avec un contrôle insuffisant de la tension artérielle après 2 à 4 semaines de traitement, la dose du médicament peut être graduellement augmentée (dose de titration) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 300/25 mg une fois par jour. La dose du médicament est sélectionnée individuellement en fonction de l'effet clinique.

    Avec un contrôle insuffisant de la BP sur fond de monothérapie par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide, les patients peuvent être transférés vers un traitement combiné avec Co-Racilez ® à doses appropriées.

    Pour plus de commodité, les patients recevant une thérapie aliskirenom et l'hydrochlorothiazide dans les comprimés individuels, peut être commuté à la thérapie Co-Racilez®, contenant la même dose de composants. La préparation de Co-Racilez® ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou APA-II chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale (QC plus de 30 ml / min) et la lumière du foie (5-6 points sur l'échelle Child-Pugh) et modéré (7-9 points sur l'échelle Child-Pugh) le degré de correction de la dose du médicament n'est pas requis.

    Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

    Les patients de plus de 65 ans ne sont pas tenus d'ajuster la dose.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

    Parce que la sécurité et l'efficacité préparation de Co-Racilez® les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) ne sont installés, le médicament n'est pas recommandé appliquer dans cette catégorie de patients.

    Effets secondaires:

    Co-Racialus® (aliskiren + hydrochlorothiazide)

    L'innocuité de Co-Racilez® a été évaluée chez plus de 3900 patients.

    L'incidence des événements indésirables (EI) n'était pas liée au sexe, à l'âge, à l'indice de masse corporelle ou à la race. Lors de l'utilisation du médicament en dose jusqu'à La fréquence totale de 300/25 mg d'AE était similaire à celle observée dans le groupe placebo. Les EI dans leur ensemble étaient modérément exprimés, étaient temporaires et nécessitaient rarement l'arrêt du traitement avec le médicament. Le plus souvent avec l'utilisation de la drogue Ko-Racialysis® les patients avaient la diarrhée.

    La diarrhée est un EI lié à la dose associé à l'utilisation de l'aliskiren. Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence de la diarrhée chez les patients recevant Co-Racilez® était faible et similaire à celle observée dans le groupe aliskiren ou hydrochlorothiazide en monothérapie.

    La teneur en potassium dans le plasma sanguin

    Dans une vaste étude clinique contrôlée contre placebo, les effets mutuellement opposés de l'aliskiren (à des doses de 150 mg ou de 300 mg par jour) et de l'hydrochlorothiazide (à des doses de 12,5 mg ou 25 mg par jour) sur le contenu en ions pratiquement équilibrés les uns les autres chez de nombreux patients. Dans d'autres cas, les patients présentaient une hypo- ou une hyperkaliémie. HA, sur la base de l'application de chacun des composants séparément Les EI, notés dans le contexte de l'application de chacun des composants séparément, peuvent survenir lors de la prise du médicament Ko-Racileus®, même si les données AE ne sont pas ont été notés dans des études cliniques préparation.

    Aliskiren

    Avec l'utilisation du médicament à une dose allant jusqu'à 300 mg, la fréquence globale de l'AE était similaire à celle de l'essai placebo. Les EI dans leur ensemble étaient modérément exprimés, étaient temporaires et nécessitaient rarement l'arrêt du traitement avec le médicament. L'utilisation la plus fréquente d'aliskiren chez les patients a été observée la diarrhée. Autres AE, observés pendant le traitement par l'aliskiren, comprenaient une éruption cutanée et angioedème. Dans des essais cliniques contrôlés Un angiœdème pendant le traitement par aliskiren a été rarement observé, avec une fréquence comparable à celle du groupe placebo ou de l'hydrochlorothiazide. L'incidence de la toux avec le placebo et l'aliskiren était presque la même.

    Pour estimer la fréquence du développement de l'EI, les critères suivants ont été utilisés (selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)): très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels: la fréquence est inconnue (ne peut pas être calculée mais les données disponibles). Au sein de chaque groupe, la fréquence les effets indésirables sont présentés selon l'ordre décroissant de signification des effets indésirables observés avec l'aliskiren au cours des essais cliniques

    Troubles du système digestif: souvent la diarrhée.

    Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - une éruption cutanée.

    Données de laboratoire: souvent hyperkaliémie.

    Hémoglobine et hématocrite: Dans le contexte d'une monothérapie par l'aliskiren, il y a eu une légère diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (moyenne de 0,05 mmol / L et 0,16% vol., respectivement), ne nécessitant pas retrait de la drogue. On observe également une réduction de l'hémoglobine et de l'hématocrite lors de l'utilisation d'autres agents qui affectent le RAAS, en particulier les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. II.

    La teneur en potassium dans le plasma sanguin: Sur un fond de monothérapie avec aliskirenom chez les patients souffrant d'hypertension, dans de rares cas, il y avait une légère augmentation de la teneur en potassium sérique. Chez les patients atteints de diabète sucré, la teneur en potassium sérique a augmenté plus souvent (5,5%) avec l'utilisation simultanée d'aliskiren et d'inhibiteurs de l'ECA.

    EI observés avec l'aliskiren en pratique clinique, y compris les cas spontanés et les cas décrits dans la littérature

    Étant donné que les déclarations spontanées d'EI font partie d'un ordre volontaire provenant d'une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer la fréquence de ces EI (la fréquence est inconnue).

    Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, démangeaisons de la peau, rougissement de la peau.

    Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, urticaire.

    Système nerveux altéré: vertiges.

    Troubles du système urinaire: violations de la fonction rénale de toute gravité.

    Troubles vasculaires diminution marquée de la pression artérielle, œdème périphérique.

    Troubles du système digestif: nausées Vomissements.

    Troubles du foie et des voies biliaires: fonction hépatique anormale.

    Données de laboratoire: augmentation de la concentration sérique en créatinine, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

    Hydrochlorothiazide

    Violations du système sanguin et lymphatique: rarement une thrombocytopénie, parfois en association avec un purpura; très rarement - agranulocytose, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, anémie hémolytique, leucopénie.

    Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité.

    Troubles de la psyché: rarement - troubles du sommeil, dépression.

    Système nerveux altéré: rarement - maux de tête, paresthésie, vertiges.

    Troubles vasculaires souvent - hypotension orthostatique (peut s'aggraver avec de l'alcool, des sédatifs ou des analgésiques); très rarement - vascularite nécrotique.

    Maladie cardiaque rarement - arythmie.

    Perturbations du système respiratoire. organes du thorax et du médiastin: très rarement - troubles respiratoires (détresse), y compris l'œdème pulmonaire et la pneumonie.

    Troubles du système digestif: souvent - diminution de l'appétit, légère nausée, vomissement; rarement - inconfort dans l'abdomen, constipation, diarrhée; très rarement - pancréatite.

    Troubles du foie et des voies biliaires: cholestase rarement intrahépatique ou jaunisse.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire et autres éruptions cutanées; réactions de photosensibilisation rarement; très rarement - nécrolyse épidermique toxique, réactions de type lupique, exacerbation des manifestations cutanées du lupus érythémateux disséminé.

    Données de laboratoire et instrumentales: très souvent - hypokaliémie, augmentation de la concentration des lipides sanguins; souvent - hyponatrémie, hypomagnésémie, hyperuricémie; rarement - hypercalcémie, hyperglycémie, glucosurie: très rarement - alcalose hypochlorémique.

    Troubles du système endocrinien: rarement - aggravation de l'évolution du diabète.

    Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - déficience visuelle.

    Violations des organes génitaux et du sein: souvent - dysfonction érectile.

    Evénements indésirables par données recherche post-marketing

    Les phénomènes indésirables suivants ont été identifiés selon les recherches post-marketing: fréquence inconnue - insuffisance rénale aiguë, dysfonctionnement rénal, anémie aplasique, érythème polymorphe exsudatif, fièvre, spasmes musculaires, asthénie, développement d'un glaucome secondaire à angle fermé.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Les données sur les cas de surdosage de Ko-Racilez ® sont absentes.

    La manifestation clinique la plus probable d'un surdosage est une diminution marquée de la pression artérielle due à l'effet hypotenseur de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide. Quand l'apparition de manifestations cliniques d'une diminution marquée de la pression artérielle, un traitement symptomatique doit être prescrit. Si le médicament a été pris récemment, il est efficace pour provoquer le vomissement et le lavage gastrique.

    Le principal clinique symptômes de surdosage l'hydrochlorothiazide sont des symptômes associés à la perte d'électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et à la déshydratation due à la stimulation de la diurèse. Les symptômes les plus fréquents surdosage - nausée et somnolence. L'hypokaliémie peut être accompagnée de muscle spasmes. Quand l'utilisation concomitante de glycosides cardiaques (ou d'autres médicaments antiarythmiques) l'hypokaliémie peut augmenter l'arythmie cardiaque.

    Dans une étude sur l'utilisation de l'aliskiren chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale, clairance de dialyse hémodialyse aliskiren était faible (<2% par voie orale). Ainsi, l'hémodialyse est inefficace pour éliminer l'excès d'aliskiren du corps.

    Interaction:

    L'administration simultanée d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide n'a pas entraîné de changements significatifs dans les indices AUC à l'état d'équilibre et CmOh les deux composants chez des volontaires sains.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

    Chez les patients âgés, les patients avec un BCC réduit (y compris les patients sous traitement diurétique), les patients l'altération de la fonction rénale, l'utilisation concomitante d'AINS avec des diurétiques thiazidiques et d'agents qui affectent le SRAA peuvent entraîner une altération de la fonction rénale. jusqu'au développement de l'insuffisance rénale aiguë, dans la plupart des cas réversible. Les effets antihypertenseurs et diurétiques de l'hydrochlorothiazide peuvent diminuer avec AINS

    Aliskiren

    L'utilisation simultanée d'aliskiren avec des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (APA II) chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale sévère est contre-indiquée.

    La probabilité d'interaction de l'aliskiren avec d'autres médicaments est faible. Depuis avec application simultanée aliskiren n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'acénocoumarol, de l'aténolol, du célécoxib, du fénofibrate. la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide 5-mononitrate, l'irbesartan, la digoxine, le ramipril, le valsartan, la metformine, l'amlodipine, l'atorvastatine, la cimétidine et l'hydrochlorothiazide, tout en appliquant un ajustement posologique de l'aliskiren ou des médicaments ci-dessus.

    Interaction au niveau du système du cytochrome P450

    L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du système du cytochrome P450 (CYPIA2. 2C8, 2C9, 2CI9, 2ré6, 2IE et CYP3UNE) et n'induit pas d'isoenzyme CYP3UNE4. Parce que le aliskiren est légèrement métabolisé par les isoenzymes du système du cytochrome P450. l'effet cliniquement significatif de l'aliskiren sur la biodisponibilité des médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs du système du cytochrome P450 ou métabolisés avec sa participation est improbable.

    Interaction au niveau de la glycoprotéine P codée par des gènes MDR1

    Depuis des études dans in vitro Il a été établi que la P-glycoprotéine (transporteur membranaire de molécules) joue un rôle important dans la régulation de l'absorption et de la distribution de l'aliskiren, il est possible de modifier la pharmacocinétique de ce dernier en association avec des médicaments inhibant la P-glycoprotéine. le degré d'inhibition).

    Substrats et inhibiteurs faibles de la glycoprotéine P

    Il n'y a pas d'interaction significative entre l'aliskirène et les inhibiteurs faibles de la glycoprotéine P, tels que aténolol, digoxine, amlodipine et cimétidine. Quand application simultanée avec l'atorvastatine (à la dose de 80 mg) à l'état d'équilibre, il y a une augmentation AUC et CmOh aliskiren (une dose de 300 mg) de 50%.

    Inhibiteurs modérés de la glycoprotéine P

    Avec l'administration simultanée d'un inhibiteur modéré P-glycoprotéineune kétoconazole (200 mg) et l'aliskiren (300 mg), une augmentation de la concentration plasmatique de (AUC et CmOh) de 80%.Dans des études expérimentales, l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole a entraîné une augmentation de l'absorption de l'aliskiren dans le tractus gastro-intestinal et une diminution de son excrétion dans l'intestin avec la bile. Une seule application de vérapamil (à la dose de 240 mg), associée à l'aliskirenom (à la dose de 300 mg), a entraîné AUC et CmOh aliskiren en 2 fois.

    Des modifications de la concentration plasmatique d'aliskiren en association avec le kétoconazole ou le vérapamil sont attendues dans l'intervalle de concentrations déterminé avec une augmentation de la dose d'aliskiren par un facteur de 2. Dans des essais cliniques contrôlés, la tolérance du médicament à une dose de 600 mg a été démontré, c'est-à-dire avec une augmentation de la dose thérapeutique maximale recommandée de 2 fois. Par conséquent, lorsque l'aliskiren est utilisé en association avec le kétoconazole ou le vérapamil, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie de l'aliskiren.

    Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P

    Lorsqu'il est utilisé avec un tel inhibiteur hautement actif P-glycoprotéine, comme ciclosporine (200 et 600 mg), chez des volontaires sains, il y avait une augmentationmzx et AUC aliskiren (75 mg) dans 2,5 et 5 fois, respectivement. Chez des volontaires sains, lorsque l'aliskiren a été utilisé (à la dose de 150 mg), en même temps que l'intra -conazole (à la dose de 100 mg), une augmentation AUC et CmOh aliskiren à 6,5 et 5,8 fois, respectivement.

    À cet égard, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament simultanément avec des inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine (cyclosporine, itraconazole).

    Double blocus du RAAS

    L'utilisation simultanée d'aliskiren avec d'autres médicaments qui affectent RAAS, y compris ceux avec des inhibiteurs de l'ECA et ARA II. conduit à une augmentation de l'incidence de la dépression sévère de la pression artérielle, hyperkaliémie, dysfonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) .Il est nécessaire de surveiller les indices de pression artérielle, la fonction rénale, ainsi que la teneur en électrolytes plasmatiques à utilisation de la préparation de Co-Racilez ® avec d'autres médicaments qui affectent le RAAS.

    Furosémide

    L'utilisation simultanée d'aliskiren (300 mg / jour) et de furosémide (20 mg / jour) chez des volontaires sains a entraîné AUC et CmOh furosémide de 28% et 49%, respectivement.

    Chez les patients insuffisants cardiaques, l'administration simultanée d'aliskiren (300 mg / jour) et de furosémide (60 mg / jour) a entraîné AUC et CmOh le furosémide de 17% et 27%, respectivement, et par une diminution de l'excrétion de furosémide par les reins de 29% dans les 24 heures suivant l'administration. De plus, l'excrétion de sodium par les reins et le volume d'urine ont été réduits de 31% et 24% respectivement pendant les 4 premières heures après l'admission, comparativement à l'utilisation du furosémide en monothérapie. Compte tenu de la diminution possible de la biodisponibilité systémique du furosémide et de la rétention possible de fluides lors de l'administration concomitante d'aliskiren et de furosémide, la dose de furosémide doit être ajustée au début et pendant le traitement en fonction de la réponse clinique.

    Diurétiques d'épargne potassique et potassique

    Tenant compte de l'expérience de l'utilisation d'autres moyens qui affectent le RAAS, faites attention aliskiren ainsi que des préparations contenant du potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des substituts contenant du potassium pour le sel comestible ou tout autre médicament capable d'augmenter la teneur en ions potassium dans le sang.

    Jus de pamplemousse

    Comme il n'y a pas de données sur l'interaction possible de l'aliskiren avec le jus de pamplemousse, la préparation Ko-Racilez® Ne prenez pas avec du jus de pamplemousse en même temps.


    Hydrochlorothiazide

    Lithium

    Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de diurétiques, des cas d'augmentation réversible de la concentration plasmatique de lithium et de son effet toxique ont été rapportés. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide et de préparations contenant du lithium, il est recommandé de surveiller la concentration de lithium dans le sang. L'expérience de l'application simultanée de préparations d'aliskiren et de lithium est absente.

    D'autres médicaments antihypertenseurs

    Les diurétiques thiazidiques augmentent l'effet antihypertenseur d'autres médicaments antihypertenseurs (y compris la guanéthidine, la méthyldopa, les bêta-adrénobloquants, les vasodilatateurs, les inhibiteurs lents des canaux calciques, les inhibiteurs de l'ECA et les APA). II, inhibiteurs directs de la rénine).

    Curare comme des myorelaxants

    Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des myorelaxants de type curare (par exemple, le chlorure de tubocurarine).

    Médicaments affectant la teneur en potassium dans le sang

    L'effet hypokaliémique provoqué par les diurétiques peut être intensifié en association avec les diurétiques potassiques, les glucocorticostéroïdes (GCS), l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH), l'amphotéricine, le carbénoxolane, la pénicilline, l'acide acétylsalicylique ou ses dérivés et les antiarythmiques.

    Médicaments affectant la teneur en sodium dans le sang

    L'effet hyponatrémique causé par les diurétiques peut être intensifié avec l'utilisation simultanée d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, etc. La prudence s'impose dans l'utilisation simultanée à long terme du médicament Ko-Racilez avec les préparations ci-dessus.

    Les agents hypoglycémiants

    Lorsque l'hydrochlorothiazide est utilisé, il y a un changement dans la tolérance au glucose, et par conséquent, les patients atteints de diabète peuvent nécessiter une correction des doses d'insuline et des agents hypoglycémiants pour l'administration orale.

    DEglycosides cardiaques

    L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie (effets indésirables des diurétiques thiazidiques) peuvent contribuer au développement d'arythmies cardiaques chez les patients recevant des glycosides cardiaques.

    H et m-holinoblokatory

    H- et m-holinoblokatory (incl. atropine, biperidène) peut augmenter la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide. qui est associée à une diminution du péristaltisme du tractus gastro-intestinal et le taux de vidange gastrique. En conséquence, les stimulants de la motilité gastro-intestinale (cisapride) peuvent réduire la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide.

    Résines échangeuses d'anions

    L'absorption de l'hydrochlorothiazide diminue en présence de colestyramine et de colestipol. Hydrochlorothiazide devrait être pris soit dans les 4 heures, ou 4-6 heures après la prise de ces composés.

    Vitamine ré et les sels de calcium

    Prise simultanée d'hydrochlorothiazide avec de la vitamine ré ou des préparations de calcium peut entraîner une augmentation de la teneur en calcium dans le sang.

    Cyclosporine

    Avec l'utilisation simultanée de l'hydrochlorothiazide et de la cyclosporine, le risque de développer une hyperuricémie et l'apparition de symptômes ressemblant à la goutte sont augmentés.

    Méthyldopa

    Une anémie hémolytique a été rapportée avec l'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.

    D'autres types d'interaction

    L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peut conduire à une augmentation de la fréquence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol; risque accru d'effets secondaires de l'amantadine; augmenter l'effet hyperglycémiant du diazoxide, réduire l'excrétion des médicaments ayant un effet cytotoxique (p. ex. cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialiser leurs effets mielosuppresseurs. Aussi hydrochlorothiazide peut réduire la réponse du corps à l'introduction d'amines pressor (norépinéphrine (norépinéphrine)), mais cet effet est cliniquement insignifiant et ne peut empêcher utilisation de drogues.

    Éthanol, barbituriques et narcotiques installations: leur utilisation simultanée avec l'hydrochlorothiazide peut potentialiser le développement de l'hypotension orthostatique.

    Instructions spéciales:

    L'aliskiren peut augmenter la teneur en potassium, en créatinine et en urée du plasma sanguin. Une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin peut être augmentée par l'administration simultanée d'autres agents qui affectent RAAS ou la prise d'un AINS. Le risque de développer une hyperkaliémie chez les patients diabétiques est augmenté avec l'aliskiren.

    Lors de l'utilisation du médicament Ko-Racialysis® devrait surveiller contenu électrolytes du sang et des reins avant le début du traitement et périodiquement sur le fond du traitement. Une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients aliskiren et d'autres médicaments qui affectent le RAAS, concomitamment avec les AINS en présence d'antécédents de maladie rénale, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque ou de pathologie hépatique.

    Le traitement par les diurétiques thiazidiques peut entraîner le développement d'une hypokaliémie ou aggraver l'hypokaliémie existante. Les diurétiques thiazidiques doivent être pris avec prudence en présence d'affections accompagnées d'une perte de potassium (p. Ex., Néphropathie, altération cardiogénique de la fonction rénale). Si l'hypokaliémie s'accompagne de symptômes cliniques (p. Ex. Faiblesse musculaire, paresthésie, modification de l'ECG), le traitement par Co-Racilez ® doit être interrompu. Avant le début du traitement par l'hydrochlorothiazide, il est recommandé de corriger les perturbations hydro-électrolytiques existantes. Afin de détecter rapidement les éventuelles violations de l'équilibre hydro-électrolytique pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium et en magnésium du plasma sanguin. Avec l'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide et d'aliskiren, l'effet hypokaliémique de l'hydrochlorothiazide est moins prononcé qu'avec la monothérapie.

    Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hyponatrémie, une hypochlorémie ou aggraver une hyponatrémie existante. Certains cas de développement de symptômes neurologiques chez les patients atteints d'hyponatrémie (nausées, asthénie, désorientation, apathie) ont été notés.

    Chez les patients présentant une diminution marquée du sodium dans le plasma sanguin ou une diminution du BCC, ainsi que de l'utilisation du médicament Ko-Racilez® En association avec d'autres médicaments qui affectent le RAAS, l'initiation du traitement par Co-Racilez® peut s'accompagner d'une diminution marquée de la pression artérielle. Avant d'appliquer le médicament, la correction des perturbations de l'équilibre électrolytique de l'eau doit être effectuée. Sur le fond de la thérapie, il est recommandé de surveiller la teneur en sodium dans le plasma sanguin. Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peut provoquer une modification de la tolérance au glucose, ainsi qu'une augmentation de la concentration de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique dans le sérum. Diminution de la clairance de l'acide urique peut conduire à une hyperuricémie et l'apparition de la goutte chez les patients prédisposés.

    Les diurétiques thiazidiques entraînent une diminution de l'excrétion calcique respectivement, une augmentation modérée de la teneur en calcium dans le sang. par conséquent hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie. Le développement d'une hypercalcémie sévère qui ne se produit pas après l'abolition de l'hydrochlorothiazide (> 12 mg / dl) peut indiquer une pathologie indépendante. Plusieurs patients ayant reçu des diurétiques thiazidiques de longue durée ont présenté des changements pathologiques dans les glandes parathyroïdes, accompagnés d'hypercalcémie et d'hypophosphatémie. En cas d'hypercalcémie, des tests supplémentaires sont nécessaires pour clarifier le diagnostic.

    Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, l'utilisation de diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peut exacerber la maladie.

    Développement d'un glaucome aigu à angle fermé

    Dans le contexte de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide, il y a eu des cas de développement de la myopie transitoire et le développement aigu de glaucome à angle fermé. Un facteur de risque pour le développement du glaucome aigu à angle fermé peut être des données anamnestiques sur les réactions allergiques aux dérivés de sulfonamide et à la pénicilline.

    Les symptômes, y compris une forte diminution La vision ou la douleur dans l'œil se produisent habituellement entre quelques heures et une semaine après le début du traitement. La forme à angle fermé du glaucome sans traitement peut entraîner une diminution persistante de l'acuité visuelle. Le traitement doit consister en un retrait rapide du médicament contenant hydrochlorothiazide. Si l'augmentation de la pression intraoculaire est maintenue, une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.

    Réactions anaphylactiques et angioedème

    Des cas de réactions anaphylactiques et d'œdème de Quincke ont été signalés à l'arrière-plan du traitement par des médicaments contenant aliskiren. Dans les essais cliniques contrôlés, un œdème angioneurotique à l'arrière-plan du traitement par aliskiren s'est rarement développé à une fréquence comparable à celle du placebo ou de l'hydrochlorothiazide. Anaphylactique des réactions ont été identifiées avec l'utilisation du médicament dans la pratique clinique, la fréquence de leur apparition est inconnue. Il est nécessaire d'appliquer avec un soin particulier aliskiren chez les patients ayant une prédisposition aux réactions d'hypersensibilité.

    Le médicament doit être pris immédiatement arrêter avec des signes d'allergies réactions (par exemple, difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des extrémités) et prendre les mesures thérapeutiques nécessaires.

    Il est nécessaire d'avertir les patients de la nécessité d'informer le médecin de toute manifestation de réactions allergiques.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet de Ko-Racilez® sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié, mais des précautions doivent être prises (risque de vertiges). Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir de ces activités.

    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 150 + 12,5 mg, 150 + 25 mg, 300 + 12,5 mg, 300 + 25 mg.
    Emballage:7 comprimés dans une plaquette thermoformée. Pour 1, 2, 4, 8 ou 14 blisters avec notice d'utilisation médicale dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:2,5 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-007456/10
    Date d'enregistrement:30.07.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015
    Instructions illustrées
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