Laktionet - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

composition de base de comprimé: DL-α-tocophérol, colloïde de dioxyde de silicium, acide stéarique, stéarate de magnésium, amidon de pomme de terre, povidone K30, lactose monohydraté;

composition de la coquille: Opapray II blanc (dioxyde de titane (E171), C1 77891, talc, macrogol 3000, alcool polyvinylique).

La description:

Comprimés ronds, biconcaves, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, portant la mention "ré"d'un côté et" 75 "de l'autre côté.

Groupe pharmacothérapeutique:gestagène

ATX: & nbsp

G.03.A.C Progestatifs

G.03.A.C.09 Désogestrel

Pharmacodynamique:

Lactineth® est un contraceptif contenant du gestagène à usage oral, dont l'ingrédient actif est désogestrel. Comme les autres contraceptifs hormonaux, qui incluent exclusivement un progestatif comme ingrédient actif, Lactineth® peut être administré aux femmes pendant l'allaitement, ainsi qu'en présence de contre-indications aux œstrogènes ou de réticence à utiliser des contraceptifs contenant des œstrogènes.

Contrairement à d'autres contraceptifs de gestagène, l'effet contraceptif de Lactanet® est dû à l'inhibition du processus d'ovulation, comme en témoigne l'absence de follicule ovulatoire en échographie et l'absence d'augmentation des valeurs de l'hormone lutéotrope (LH) et de la progestérone. dans le sérum au milieu du cycle menstruel. Dans le même temps désogestrel ainsi que d'autres progestatifs, a la propriété d'augmenter la viscosité de la glaire cervicale, empêchant l'avancement des spermatozoïdes.

L'indice Perl (l'indicateur reflétant le début de la grossesse chez 100 femmes pendant l'année de la contraception) est de 0,4, ce qui est comparable à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés à usage oral.

L'utilisation du médicament Lactanet® conduit à une diminution de la teneur en estradiol dans le plasma sanguin à des valeurs correspondant à la phase folliculaire précoce.

Les progestatifs affectent le métabolisme des hydrates de carbone et des lipides.

Pharmacocinétique

Succion

Ingestion désogestrel absorbée rapidement. La concentration maximale moyenne dans le sérum sanguin est atteinte après 1,8 heures (T_max) après avoir pris la pilule. La biodisponibilité de l'étonogestrel est d'environ 70%.

Distribution dans le corps

L'éthonogestrel dans 95,5-99% se lie aux protéines du plasma sanguin, principalement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).

Métabolisme

Le désogestrel par hydroxylation et déshydrogénation est métabolisé en métabolite actif etonogestrel. Etonogestrel métabolisé par la formation de conjugués sulfate et glucuronide.

Excrétion du corps

La demi-vie moyenne de l'étonogestrel est d'environ 30 heures, avec administration unique et multiple. Les concentrations à l'équilibre dans le plasma sanguin sont établies après 4-5 jours. Etonogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et à travers l'intestin (dans un rapport de 1,5: 1) sous la forme de stéroïdes libres et de conjugués.

Les mères qui allaitent etonogestrel est excrété dans le lait maternel dans le rapport lait / sérum 0,37-0,55. Ainsi, avec une consommation de lait approximative de la mère à 150 mg / jour / jour, le nouveau-né peut recevoir 0,01-0,05 μg d'étonogestrel par kg de poids corporel par jour.

Les indications:

La contraception.

Contre-indications

- La présence à présent ou l'anamnèse de la thromboembolie veineuse (y compris la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, la thromboembolie pulmonaire);

- maladie hépatique sévère à l'heure actuelle ou l'anamnèse (avant la normalisation de la fonction hépatique);

- insuffisance hépatique à l'heure actuelle ou l'anamnèse;

- tumeurs hormono-dépendantes malignes établies ou suspectées (y compris le cancer du sein);

- cancer du foie;

- saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

- grossesse avérée ou présumée;

- hypersensibilité au désogestrel ou à tout autre composant du médicament;

- intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

- Immobilisation à long terme, incl. associée à une intervention chirurgicale ou à une maladie (risque de thromboembolie veineuse).

Soigneusement:

- L'hypertension artérielle de résistance, qui se développe dans le contexte de la drogue, y compris avec l'inefficacité de la thérapie antihypertensive;

- Chlamydia, en particulier en présence de chloasma pendant la grossesse dans l'histoire;

- le diabète sucré (en raison de l'effet possible des progestatifs sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose);

- la porphyrie;

- le lupus érythémateux disséminé (LED);

- herpès (pendant la grossesse dans l'anamnèse).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.

Dans les études précliniques, avec l'administration de très fortes doses de progestatif, la masculinisation du fœtus femelle a été observée.

Dans les études épidémiologiques, il n'y avait pas de risque accru d'effets tératogènes et de malformations congénitales chez les enfants dont les mères prenaient des contraceptifs hormonaux oraux avant la grossesse ou involontairement dans les premiers stades de la grossesse.

Période de lactation

Comme d'autres préparations contenant uniquement du progestatif, Lactineth® n'affecte pas la qualité et la quantité du lait maternel, mais une petite quantité du métabolite du désogestrel (etonogestrel) est excrété dans le lait maternel et est approximativement de 0,01-0,05 μg / kg / jour (avec la quantité de lait maternel consommée, 150 ml / kg / jour). Les résultats d'un suivi de 7 mois n'ont montré aucun risque accru pour les nourrissons allaités au moment d'évaluer leur croissance, leur développement psychomoteur et leur développement physique.

Cependant, une observation attentive du développement dynamique et la croissance du bébé pendant l'allaitement, si une femme dans le but de la contraception utilise la drogue Laktinet®.

Dosage et administration:

En l'absence d'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du dernier mois), les pilules commencent le premier jour du cycle menstruel, un comprimé par jour, éventuellement à la même heure du jour suivant la direction de l'emballage, afin que l'intervalle entre la réception de deux comprimés était de 24 heures, si nécessaire avec une petite quantité de liquide. Ce médicament ne nécessite pas de pause d'admission. Chaque prochain paquet doit être démarré immédiatement après la fin de la précédente.

La première prise de médicament

Femmes qui n'ont pas pris de contraceptifs oraux le mois précédent: le premier comprimé doit être pris dès le premier jour du cycle menstruel (menstruation). Dans ce cas, aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise.

Prendre la pilule vous pouvez commencer avec 2-5 jours de menstruation, mais dans ce cas, dans le premier cycle, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires au cours des 7 premiers jours de la réception des comprimés.

Les femmes qui passent d'une autre combinaison de contraceptifs oraux (CPC) sur Lactineth®

Si possible, le lendemain du dernier comprimé du PDA précédent. Dans ce cas, aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise.

Femmes qui passent d'une préparation monocomposante contenant uniquement un progestatif (mini-pili, injections, implants ou contraceptifs intra-utérins qui libèrent un progestatif)

En passant de minipilli, le médicament peut être pris n'importe quel jour; dans le cas d'injections - le jour où la prochaine injection doit être administrée; Dans le cas d'un implant, le lendemain de son retrait.

Dans tous ces cas, l'utilisation de méthodes de contraception de barrière est recommandée pour les 7 premiers jours.

Admission après avortement au premier trimestre de grossesse

Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, il est recommandé de commencer à prendre le médicament immédiatement après l'avortement, et dans ce cas, il n'y a pas besoin de méthodes de contraception supplémentaires.

Prendre le médicament après l'accouchement ou après l'interruption de la grossesse au deuxième trimestre

L'accueil du médicament commence au plus tôt 21-28 jours après l'interruption de la grossesse au deuxième trimestre ou après l'accouchement. Si le médicament est supposé commencer plus tard, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours. En outre, si des rapports sexuels non protégés ont eu lieu avant de commencer l'utilisation du médicament, la grossesse devrait être exclue ou le début du médicament le premier jour de la prochaine menstruation (pendant la restauration du cycle menstruel) être reporté.

Tablettes manquées (oubliées)

L'efficacité du contraceptif est réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre les deux comprimés. Si la pause ne dépasse pas 12 heures, l'effet contraceptif ne diminue pas, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas nécessaire. La prise des comprimés restants se poursuit selon l'horaire habituel.

Dans le cas d'une pause de plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. Pour obtenir un blocage efficace du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il est nécessaire de prendre le médicament tous les jours pendant 7 jours. Ainsi, avec une pause de plus de 12 heures, le médicament est continué en mode normal, cependant, des méthodes de contraception supplémentaires (barrière) doivent être utilisées dans les 7 prochains jours. Si la prise du comprimé a été manquée pendant la première semaine de la drogue et dans les 7 jours précédents il y avait un rapport sexuel non protégé, il est impossible d'exclure la possibilité d'une grossesse.

Mesures prises en cas de vomissement

Si le vomissement se développe dans les 3-4 heures après avoir pris la pilule, alors le comprimé n'est pas complètement absorbé. Dans ce cas, vous devriez faire la même chose que dans le cas des comprimés manqués. Le comprimé nécessaire (les pilules nécessaires) doit être réapprovisionné d'un autre paquet.

Observation

Malgré la prise régulière de comprimés, il peut y avoir des menstruations irrégulières. Si la menstruation se produit très souvent et irrégulièrement, envisager d'utiliser une autre méthode de contraception. Si le trouble persiste, il est nécessaire d'éliminer la cause organique.

La tactique avec aménorrhée qui se produit pendant l'utilisation de la drogue dépend si les comprimés ont été pris selon les instructions ou non; un test de grossesse peut être requis.

Si une grossesse survient, le médicament doit être arrêté.

Il ne faut pas oublier que la prise de Laktionet® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Effets secondaires:

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques était la menstruation irrégulière. Jusqu'à 50% des femmes qui ont utilisé désogestrel, a noté des taches acycliques: dans 20-30% des femmes, les menstruations deviennent plus fréquentes, tandis que dans les autres 20% - plus rares ou même complètement peuvent cesser. La menstruation peut aussi devenir plus prolongée.

Après plusieurs mois de prise du médicament, la menstruation tend à devenir moins fréquente. Informer un médecin, consulter un médecin et utiliser un journal de la menstruation peut augmenter la conformité du médicament avec le médicament.

Voici les effets indésirables qui ont une relation établie, probable ou possible avec l'utilisation du médicament.

Dans le cas où l'une des conditions / facteurs de risque suivants sont observés, les bénéfices attendus et le risque d'utilisation de la contraception doivent être soigneusement pesés en consultation avec le médecin traitant tout au long de la période de contraception. Si l'une des conditions / facteurs de risque suivants apparaît, augmentez, changez, le patient doit immédiatement consulter un médecin pour décider s'il doit continuer à utiliser le médicament.

Souvent: l'acné, la nausée, les changements d'humeur, la libido diminuée, la tendresse de sein, l'irrégularité menstruelle, le mal de tête, le gain de poids.

Rarement: alopécie, fatigue, vomissements, inconfort lors du port de lentilles de contact, vaginite, dysménorrhée, kystes de l'ovaire.

Rarement: rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire, érythème noueux.

Bien qu'il n'y ait pas de connexion fiable avec l'utilisation de gestagens, ictère cholestatique, prurit, cholélithiase, chorée, herpès labial, otosclerosis, surdité, le développement du syndrome hémolytique-urémique sont possibles avec leur réception.

Surdosage:

Signes d'un surdosage: nausée, vomissement, saignotement / saignement du vagin.

Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique.

Interaction:

L'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques peut provoquer des saignements intermenstruels et une diminution de l'effet contraceptif du médicament. Ces médicaments sont des dérivés de l'hydantoïne (incl. phénytoïne), rifabutine, les barbituriques, primidon, carbamazépine et rifampicine, et oxcarbazépine, topiramate, felbamate et griséofulvine. Des études spécialisées sur l'interaction du désogestrel avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomales est obtenue au plus tôt 2-3 semaines après le début de l'application de l'inducteur correspondant jusqu'à 4 semaines après son annulation.

Les femmes qui prennent des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques du foie devraient être recommandées comme une utilisation supplémentaire temporaire d'une barrière ou d'autres méthodes de contraception non hormonales.

Antibiotiques (p. ampicilline et tétracycline) réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.

Avec l'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus avec le désogestrel, l'utilisation de la méthode de contraception barrière tout au long du traitement et pendant 7 jours (pour la rifampicine - 28 jours) après la fin du traitement est recommandée.

Lors du traitement au charbon actif, l'absorption des stéroïdes et, par conséquent, l'efficacité contraceptive peuvent diminuer. Dans ce cas, suivez les recommandations données dans la section "Régime posologique" pour l'apport manqué du médicament.

Instructions spéciales:

S'il y a une condition ou un facteur de risque, le médecin devrait établir un lien entre le risque et les avantages de l'utilisation de Lactaneth ® individuellement pour chaque femme avant le début de la contraception hormonale. En cas de l'apparition de n'importe quel effet indésirable ou le facteur du risque il faut immédiatement mettre le médecin traitant dans la notification pour la décision de la question sur l'opportunité de la réception ultérieure de la préparation.

Les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant les premiers mois d'utilisation de Lactineth®.

Réception Lactitet® réduit l'estradiol sérique à une valeur correspondant à la phase folliculaire précoce.

L'effet protecteur des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs traditionnels en termes de prévention de la grossesse extra-utérine n'est pas aussi prononcé que dans les contraceptifs oraux combinés, ce qui est associé à une fréquence relativement courante lors de la prise de progestatifs uniquement par ovulation. En dépit du fait que Lactineth®, en règle générale, inhibe l'ovulation, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être prise en compte lorsqu'un diagnostic différentiel se produit lorsqu'une femme développe une aménorrhée ou une douleur abdominale.

Parfois, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma devraient éviter la lumière du soleil et l'irradiation aux ultraviolets pendant qu'elles prennent Lactineth®.

Les patients présentant une intolérance au lactose doivent garder à l'esprit qu'un comprimé pelliculé de Lactitet® contient 67,445 mg de lactose monohydraté. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au lactose, la carence en lactase ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'affecte pas la capacité de contrôler la voiture et les mécanismes de travail.

Forme de libération / dosage:Comprimés enrobés d'une pellicule, 0,075 mg.

Emballage:

28 comprimés, pelliculés, dans un blister de film PVC / PVDH et feuille d'aluminium.

Pour 1 ou 3 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002481/10

Date d'enregistrement:26.03.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER, Ltd. Hongrie

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Lactinet® (Lactinette®)