Substance activeDésogestrelDésogestrel
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    Organon, N.V.     Pays-Bas
  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient: substance active: désogestrel (en termes de substance à 100%) 0,075 mg;

    auxiliaire matière: lactose monohydrate 54,345* mg, amidon blé 6,500 mg, povidone À-30 2,400 mg, acide stéarique acide 0,800 mg, alpha- tocophérol 0,080 mg, silicium dioxyde colloïdal 0.800 mg;

    film coquille: pelliculage "Tabcoat TS-blanc" (hypromellose 55,00%, macrogol 15,00%, talc 10,00%, dioxyde de titane 20,00%) 2,275 mg.

    * - La quantité de lactose monohydraté dépend de la pureté réelle du désogestrel.
    La description:Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche. A la rupture de la tablette, le noyau est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Gestagen
    ATX: & nbsp

    G.03.A.C   Progestatifs

    G.03.A.C.09   Désogestrel

    Pharmacodynamique:

    La préparation MODEL MAM est un contraceptif oral contenant du gestagène dont l'ingrédient actif est désogestrel. Comme les autres contraceptifs oraux contenant du gestagène, la préparation MODEL MAM est indiquée pour l'allaitement et pour les femmes qui sont contre-indiquées ou qui ne veulent pas prendre d'œstrogènes. Contrairement à d'autres médicaments contenant du gestagène, l'effet contraceptif du modèle MAM est atteint principalement en supprimant l'ovulation, ainsi qu'en augmentant la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus.

    Lorsque le modèle MAM est utilisé, la fréquence de l'ovulation ne dépasse pas 1% dans les 56 premiers jours, après l'arrêt de 56 jours du médicament, l'ovulation se produit après 7-30 jours (une moyenne de 17 jours).

    L'indice PERL de MODEL MAM (l'indicateur reflétant la fréquence de la grossesse chez 100 femmes pendant l'année d'utilisation du contraceptif) est de 0,4, ce qui est comparable à l'indice Perl de l'oral combiné contraceptifs (COC) dans la population générale prenant des contraceptifs oraux. La réception de MODEL MAM conduit à une diminution de la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin à des valeurs correspondant à la phase folliculaire précoce.Dans le même temps, il n'y avait pas de changements cliniquement significatifs dans les paramètres hydrates de carbone, métabolisme lipidique et hémostase.

    Pharmacocinétique

    Succion. Après administration orale désogestrel rapidement absorbé et converti en un métabolite actif etonogestrel. La concentration maximale d'étonogestrel dans le plasma est atteinte après 1,8 heure. La biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est d'environ 70%.

    Distribution. La concentration à l'équilibre dans le plasma sanguin est atteinte après 4-5 jours d'admission. L'association des protéines plasmatiques du sang etonogestrel est de 95,5 à 99%. principalement avec l'albumine et, dans une moindre mesure, avec les hormones sexuelles liant les globulines.

    Métabolisme. Désogestrel est transformé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif etonogestrel. Etonogestrel métabolisé par la formation de conjugués sulfate et glucuronide.

    Excrétion. Etonogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et à travers l'intestin (dans un rapport de 1,5: 1) sous la forme de stéroïdes libres et de conjugués.

    La demi-vie de l'étonogestrel est d'environ 30 heures, comme avec une administration unique, répétée et répétée du médicament.

    Les mères qui allaitent etonogestrel e se situe dans le lait maternel dans un rapport lait / plasma sanguin de 0,37: 0,55, de sorte que la quantité de lait mère exemplaire consommée à 150 ml / kg / jour de nouveau-né peut recevoir 0,01-0,05 μg d'étonogestrel par kg de poids corporel par jour.

    Les indications:La contraception.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire du médicament.

    - Une grossesse établie ou suspectée.

    - La présence au moment de la thromboembolie veineuse.

    - La présence au moment ou dans l'anamnèse de la maladie de foie sérieuse (tant que les paramètres de la fonction de foie sont normalisés).

    - Tumeurs hormono-dépendantes malignes établies ou suspectées.

    - Saignement du vagin d'une étiologie peu claire.

    - Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:Hypertension non contrôlée, qui se développe chez les patients recevant le médicament MODELL MAM ou l'inefficacité de la thérapie antihypertensive; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé (LED); Chlamydia, en particulier en présence de chloasma pendant la grossesse dans l'histoire; le diabète sucré (en raison de l'effet possible des progestatifs sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose); l'herpès pendant la grossesse précédente; tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de MODEL MAM pendant la grossesse est contre-indiquée.

    La préparation MODEL MAM n'affecte pas la quantité ou la qualité du lait maternel.

    Cependant, une petite quantité d'étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, le corps de l'enfant peut entrer etonogestrel en quantité de 0,01-0,05 μg / kg / jour (avec la quantité de lait maternel consommée 150 ml / kg / jour).

    Les données sur le suivi à long terme des enfants dont les mères ont commencé à prendre désogestrel pendant la semaine 4-8 après l'accouchement. La durée de l'allaitement maternel était de 7 mois et les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 1,5 an. années (n= 32) ou 2,5 ans (n= 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a révélé aucune différence par rapport aux enfants dont les mères utilisaient des dispositifs intra-utérins non hormonaux en cuivre (contraceptif intra-utérin).

    La préparation MODÈLE MAM peut être utilisée pendant l'allaitement. Néanmoins, il est nécessaire de surveiller attentivement le développement et la croissance de l'enfant pendant l'allaitement, si une femme utilise un moyen de contraception préparation MODÈLE MAM.

    Dosage et administration:Le médicament MAM est pris par voie orale 1 comprimé par jour, en même temps, pendant 28 jours, avec une petite quantité de liquide.

    En l'absence d'un apport antérieur de contraceptifs hormonaux (au cours du dernier mois)

    L'acceptation du modèle MAM doit être commencée le 1er jour du cycle menstruel (1er jour des saignements menstruels).

    Vous pouvez commencer à prendre MODEM MAM le 2ème jour du cycle menstruel, mais ensuite pendant le premier cycle pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire (barrière).

    Transition du COC, anneau vaginal ou patch contraceptif transdermique

    La réception de MODEL MAM doit commencer le lendemain du dernier comprimé de KOC actif (le dernier comprimé contenant la substance active) ou le jour de l'ablation de l'anneau vaginal ou du timbre contraceptif. Dans ces cas, il n'y a pas besoin de contraception supplémentaire.

    La réception de MODEL MAM peut être commencée le lendemain de la fin de l'intervalle habituel en prenant le contraceptif oral précédent ou le lendemain de la réception du placebo, l'utilisation d'un patch contraceptif, l'anneau vaginal (c'est-à-dire le jour où être nécessaire de commencer à prendre les comprimés du nouvel emballage des COC, introduire un nouvel anneau vaginal ou coller un nouveau timbre contraceptif), mais il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant la prise du MODEL MDM ii.

    Transition de contraceptifs contenant uniquement des gestagènes («mini-pili», formes injectables, implants) ou avec le progestatif progestatif du contraceptif intra-utérin (DIU)

    Lors de l'utilisation d'un médicament contenant du gestagène ("mini-pili"), vous pouvez aller à la drogue MODAM MAM n'importe quel jour; lors de l'utilisation d'un implant ou d'un DIU - le jour de leur retrait; lors de l'utilisation de la forme contraceptive d'injection - le jour où l'injection suivante doit être faite.

    Dans tous ces cas, une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas requise.

    Après l'avortement, fait dans le trimestre I, il est recommandé de commencer à prendre MODAM MAM immédiatement; une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas requise.

    Après l'accouchement ou l'avortement, fait au deuxième trimestre

    L'acceptation de MODEL MAM est possible pas plus tôt que 21-28 jours après l'avortement, fait dans le trimestre II, et pas plus tôt que 6 semaines après l'accouchement. Au début de la prise MODEL MAM dans les périodes ultérieures, la méthode de contraception de barrière doit être appliquée en outre pendant les 7 premiers jours de prendre le médicament.

    Si une femme après un rapport sexuel ou un avortement avant de commencer le médicament, le modèle MAM a eu des rapports sexuels, avant de commencer le traitement, il faut exclure la grossesse ou attendre la première menstruation.

    Passer la prochaine dose de MODEL MAM

    La protection contraceptive peut diminuer si l'intervalle entre la prise de deux comprimés de MODEL MAM est supérieur à 36 heures. Si la pause dans la prise de comprimés est moins de 12 heures. alors le comprimé manqué devrait être pris immédiatement, dès qu'une femme s'en souvient, et la prochaine pillule devrait être prise à l'heure habituelle. Si la pause dans la prise de comprimés est plus de 12 heures, alors la femme devrait suivre les recommandations ci-dessus, et appliquer également une méthode contraceptive supplémentaire dans les 7 prochains jours. Si la prise de comprimés a été omise au cours de la première semaine de prise de MODEL MAM et qu'il y a eu un contact sexuel au cours de la semaine précédant l'ingestion de comprimés, la grossesse doit être exclue.

    Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

    Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée), l'absorption du désogestrel peut être incomplète et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées dans ce cas. Si le vomissement se produit dans les 3-4 heures après avoir pris MODEL MAM, l'absorption peut être incomplète. Dans ce cas, il est nécessaire d'être guidé par les recommandations concernant la prise des comprimés oubliés.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient des taches irrégulières. Ils ont été observés chez 50% des femmes désogestrel. Les saignements menstruels peuvent aussi être plus longs. Après 2 mois de traitement, les saignements deviennent habituellement moins fréquents.

    Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents (> 2,5%) du désogestrel ont été: l'acné, les changements d'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids.

    Les effets indésirables présentés ci-dessous dans le tableau ont été évalués par les chercheurs comme ayant un lien établi, probable et possible avec la réception préparation.

    Systèmes

    Fréquence des effets indésirables

    Souvent (pas moins de 1/100)

    Rarement (pas moins de 1/100 (1 moins de 1/100)

    Rarement (moins de 1/1000)

    Infections et invasions


    infection vaginale


    Du système nerveux

    mal de tête



    Mental

    violations

    changements d'humeur, diminution de la libido



    Du côté de l'organe de vision


    intolérance aux lentilles de contact


    Du tractus gastro-intestinal

    la nausée

    vomissement


    De la peau et du tissu sous-cutané

    acné

    alopécie

    rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire, érythème noueux

    Du système reproducteur et du sein

    douleur dans la glande mammaire, violation du cycle menstruel, aménorrhée

    dysménorrhée, kyste de l'ovaire

    décharge du sein, grossesse extra-utérine

    Violations courantes

    gain de poids

    fatigue


    Chez les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux (combinés), il y avait rarement divers effets indésirables graves: thrombose veineuse et artérielle et thromboembolie, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, cancer du sein) et chloasma.

    Une connexion fiable avec les gestagens de réception n'est pas établie: ictère et / ou démangeaisons de la peau associées à une cholestase; la formation de calculs biliaires; la porphyrie; SLE: syndrome hémolytique-urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse précédente; perte d'audition associée à l'otosclérose; angioedème héréditaire.
    Surdosage:

    Symptômes: nausées Vomissements; chez les jeunes filles - un léger saignement vaginal.

    Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Thérapie symptomatique

    Interaction:

    L'interaction entre les contraceptifs oraux (principalement combinées et contenant du gestagène) et d'autres médicaments peut entraîner des saignements utérins «révolutionnaires» et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomiques (dérivés de l'hydantoïne, incl. phénytoïne; les barbituriques (par exemple, phénobarbital); primidon; carbamazépine; rifampicine; oxcarbazépine; rifabutine; topiramate; le felbamate; ritonavir; nelfinavir; griséofulvine; préparations contenant du millepertuis), il est possible d'augmenter la clairance des hormones sexuelles. Les femmes qui utilisent l'un de ces médicaments devraient utiliser temporairement la méthode de barrière en plus du désogestrel ou choisir une autre méthode de contraception. La méthode de contraception de barrière devrait être utilisée pendant l'application de ces médicaments et dans les 28 jours après l'arrêt de leur administration. Pour les femmes recevant un traitement à long terme avec des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, la possibilité d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale devrait être envisagée.

    Avec l'utilisation de charbon actif, l'absorption du désogestrel peut diminuer et. par conséquent, l'efficacité contraceptive peut diminuer. Dans ce cas, vous devez suivre les recommandations pour l'ingestion manquée de comprimés MODEL MAM.

    Médicaments contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments.En conséquence, les concentrations de la drogue dans le plasma et dans les tissus peuvent tous deux augmenter (par exemple, ciclosporine), et diminuer (par exemple, lamotrigine).

    Lorsque vous utilisez d'autres médicaments en même temps pour identifier les interactions possibles, vous devez vous familiariser avec les instructions d'utilisation de ces médicaments.

    Instructions spéciales:

    Examens médicaux

    Avant d'utiliser MODEL MAM, vous devez soigneusement recueillir l'anamnèse et effectuer un examen gynécologique approfondi pour exclure une grossesse. Avant la nomination du médicament devrait établir la cause des irrégularités menstruelles, par exemple, l'oligoménorrhée et l'aménorrhée. L'intervalle entre les examens médicaux de contrôle est déterminé par le médecin dans chaque cas individuel (la fréquence des examens est inférieure à 1 fois en 6 mois). Si le médicament prescrit peut affecter la maladie latente ou existante, un calendrier approprié d'examens médicaux de contrôle doit être fait.

    Malgré l'administration régulière de MODAM MAM, des saignotements occasionnels peuvent survenir. Si le saignement est très fréquent et irrégulier, envisager d'utiliser une autre méthode de contraception. Si les symptômes ci-dessus sont stables, alors dans ce cas il est nécessaire d'exclure la pathologie organique. Les tactiques relatives à l'aménorrhée lors de l'application de MODAM MAM varient selon que le médicament a été pris conformément aux instructions et peuvent inclure un test de grossesse. En cas de grossesse, le médicament MODEL MAM doit être arrêté. Avec une augmentation significative de la pression artérielle ou l'inefficacité de la thérapie antihypertensive avec Modell MAM devrait cesser de prendre le médicament.

    Si un trouble de la fonction hépatique se produit, une femme devrait consulter un spécialiste pour l'examen et le conseil.

    Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets pendant l'application du modèle MAM.

    Les femmes devraient être informées que le modèle MAM ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

    Diminution de l'efficacité

    L'efficacité des contraceptifs oraux contenant du gestagène peut être réduite si le médicament n'est pas pris, des troubles gastro-intestinaux ou lors de la prise d'autres médicaments.

    Effets sur le cycle menstruel

    Au cours de l'utilisation de contraceptifs contenant du gestagène chez certaines femmes, les saignements menstruels peuvent devenir plus fréquents ou plus prolongés, alors que dans d'autres, ces saignements peuvent devenir plus rares ou même cesser complètement. Ces changements sont souvent la raison pour laquelle une femme refuse cette méthode de contraception ou cesse de suivre strictement les instructions du médecin. Avec une consultation détaillée avec les femmes qui ont décidé de commencer à prendre modèle MAM, le médecin devrait discuter de la possibilité de tels changements dans la nature du cycle menstruel. L'évaluation des saignements irréguliers doit être basée sur un tableau clinique et peut inclure un examen pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.

    Développement de follicules

    Avec la prise de tous les contraceptifs hormonaux à faible dose, les follicules se développent, et parfois la taille du follicule peut atteindre des tailles plus grandes que celles du cycle normal. Ces follicules élargis disparaissent spontanément, ce qui se produit souvent sans symptômes; seulement dans certains cas, il y a une légère douleur dans le bas-ventre. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

    Tests de laboratoire

    Les données obtenues en ce qui concerne les COC ont montré que l'utilisation de contraceptifs hormonaux peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale; la teneur en protéines de transport dans le plasma sanguin, par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes; fractions lipidiques / lipoprotéiques, métabolisme glucidique et coagulation sanguine et fibrinolyse. Habituellement, ces changements restent dans la plage normale.

    Cancer mammaire

    Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation du COC, le risque qu'une femme reçoive un diagnostic de cancer du sein augmente légèrement et disparaît graduellement dans les 10 ans suivant la cessation l'utilisation de contraceptifs oraux, le risque de durée liée à nc application, et dépend de l'âge de la femme lors de l'application des COC. Attendu le nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez 10 000 femmes ayant utilisé des COC (dans les 10 ans suivant l'arrêt de leur utilisation), par rapport à les femmes qui n'ont jamais pris de médicaments de ce groupe pour la même période sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

    Tranche d'âge

    Nombre attendu de cas chez les femmes utilisant des COC

    Nombre attendu de cas chez les femmes n'ayant pas utilisé de COC

    16-19 ans

    4,5

    4

    20-24 ans

    17,5

    16

    25-29 ans

    48,7

    44

    30-34 ans

    110

    100

    35-39 ans

    180

    160

    40-44 ans

    260

    230

    Le risque pour les femmes utilisant des préparations contraceptives orales contenant uniquement des progestatifs, par exemple la préparation MODEL MAM, est similaire à celui des COC.

    Le risque de cancer du sein associé à la prise de COC est insignifiant.

    Le risque accru de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques du médicament ou à une combinaison de ces deux facteurs.

    Thromboembolie veineuse

    Dans les études épidémiologiques, un lien a été établi entre l'utilisation de COC et l'incidence accrue de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) .Malgré la signification clinique de ces données pour le désogestrel en tant que médicament contraceptif ne contenant pas d'œstrogène est inconnu, la thérapie avec MODEL MDM doit être interrompue en cas de thrombose. La fin de la thérapie MODAM MAM doit également être envisagée en cas d'immobilisation prolongée associée à une opération ou à une maladie.

    Diabète

    Les gestagènes peuvent affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, mais rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques en utilisant des contraceptifs oraux contenant du gestagène. Néanmoins, les patients diabétiques doivent être surveillés attentivement pendant les premiers mois d'utilisation de MODEL MAM.

    Densité minérale du tissu osseux

    Lors de l'utilisation de la préparation MODEL MAM, la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin peut être réduite au niveau correspondant à la phase folliculaire précoce.

    On ne sait pas si cette réduction a un effet cliniquement significatif sur la densité minérale osseuse.

    Prévention de la grossesse extra-utérine

    La prévention de la grossesse extra-utérine avec des contraceptifs oraux contenant du gestagène n'est pas aussi efficace que dans l'utilisation de COC, car l'ovulation se produit souvent pendant leur utilisation. Malgré le fait que le produit MODEL MAM inhibe efficacement l'ovulation, en cas d'aménorrhée ou de douleur abdominale, un diagnostic différentiel devrait exclure une grossesse extra-utérine.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'utilisation de MODEL MAM n'affecte pas la capacité à effectuer des actions qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et de la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés enrobés d'une pellicule, 0,075 mg.

    Emballage:Pour 28 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 1, 3 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002412
    Date d'enregistrement:31.03.2014 / 16.11.2016
    Date d'expiration:31.03.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.11.2017
    Instructions illustrées
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