Substance activeMitoxantroneMitoxantrone
Médicaments similairesDévoiler
  • Mitoxantrone
    concentrer dans / dans c / cavité 
    VALEANT, LLC     Russie
  • MITOXANTRON
    concentrer dans / dans 
    FARM STANDART, OJSC     Russie
  • Mitoxantrone-LENS®
    concentrer d / infusion 
    VEROPHARM SA     Russie
  • Oncotron
    concentrer dans / dans c / cavité 
  • Forme de dosage: & nbspàexcentrer pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et intrapleural
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: chlorhydrate de mitoxantrone 2,382 mg équivalent à la mitoxantrone 2 000 mg

    Excipients: chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique, glace, eau pour les injections.

    La description:

    Le liquide est bleu foncé.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - antimétabolite
    ATX: & nbsp

    L.01.D.B.07   Mitoxantrone

    L.01.D.B   Anthracyclines et médicaments apparentés

    Pharmacodynamique:

    L'oncotron est un médicament cytostatique, un dérivé synthétique de l'anthracédione. Le mécanisme de l'effet antitumoral n'a pas été complètement clarifié, cependant, des données préliminaires indiquent que le médicament, étant incorporé entre les bases de la molécule d'ADN, bloque les processus de réplication et de transcription. Outre, mitoxantrone inhibe la topoisomérase II, a un effet non spécifique sur le cycle cellulaire.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse mitoxantrone pénètre rapidement et se distribue dans les tissus, d'où sa libération progressive. On le trouve en fortes concentrations dans le foie, les poumons et dans l'ordre décroissant: dans la moelle osseuse, le cœur, la glande thyroïde, la rate, le pancréas, la glande surrénale et les reins.

    Ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est de 90%. Métabolisé dans le foie. Dans les 5 jours, de l'organisme avec la bile est excrété de 13,6% à 24,8% et dans l'urine de 5,2% à 7,9% du médicament. La demi-vie d'élimination terminale atteint 9 jours.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique diminution du taux d'élimination du médicament

    Les indications:

    - Leucémie aiguë non lymphoblastique chez les adultes;

    - cancer mammaire;

    - lymphomes non hodgkiniens malins;

    - carcinome hépatocellulaire primaire;

    - cancer des ovaires;

    - cancer de la prostate hormono-résistant avec syndrome de la douleur
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la mitoxantrone ou à tout autre composant du médicament;

    - le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500 / μl (à l'exclusion du traitement de la leucémie non lymphoblastique);

    - la grossesse et la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Avec prudence utiliser Oncotron chez les patients avec une maladie cardiaque, avec une exposition préalable au médiastin, avec oppression de l'hématopoïèse, avec insuffisance hépatique ou rénale marquée, avec l'asthme bronchique, avec des maladies infectieuses virales aiguës (y compris la varicelle, le zona), fongiques ou bactériennes la nature (risque de complications sévères et généralisation du processus), avec des maladies dans lesquelles il existe un risque accru d'hyperuricémie (goutte ou lithiase urinaire) et chez les patients antérieurement oluchavshih anthracyclines.

    Dosage et administration:

    La mitoxantrone fait partie de nombreux schémas chimiothérapeutiques; par conséquent, lors du choix de la voie d'administration, du schéma posologique et de la posologie dans chaque cas particulier, il faut se reporter aux données de la littérature spécialisée.

    Le médicament est administré par voie intraveineuse lentement, pendant au moins 5 minutes ou goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 15-30 minutes. Il est préférable d'injecter lentement Oncotron dans le tube du système de perfusion sur un fond d'infusion rapide avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%.

    L'injection intrathécale, intra-artérielle, intramusculaire, sous-cutanée du médicament est interdite!

    La dose totale maximale d'Oncotron est de 200 mg / m2 surface du corps.

    Quand cancer du sein, lymphome non hodgkinien, cancer du foie et cancer des ovaires en monothérapie Oncotron est utilisé à la dose de 14 mg / m2 1 fois en 3 semaines Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie plus tôt, et également en association avec d'autres agents antitumoraux, la dose du médicament est réduite à 10-12 mg / m2. Lorsque des doses répétées de dose Oncotron sont sélectionnés en tenant compte du degré de gravité et de la durée de l'oppression de la moelle osseuse hématopoïèse.

    En cas de diminution du nombre de neutrophiles au cours des précédentes <1500 et / ou des plaquettes <50.000 cellules / μl de sang, la dose d'oncotron est réduite de 2 mg / m2avec une diminution du nombre de neutrophiles <1000 et / ou de plaquettes <25 000 cellules / μl de sang, les doses suivantes d'Oncotron sont réduites de 4 mg / m2.

    Dans le traitement des aigus leucémie non lymphoblastique Chez l'adulte, afin d'induire une rémission, l'Oncotron est administré à une dose de 10-12 mg / m2 tous les jours pendant 5 jours à une dose totale de 50-60 mg / m2. Il est possible d'utiliser de fortes doses d'Oncotron 14 mg / m2 et plus tous les jours pendant 3 jours.

    Pour traitement cancer de la prostate hormonorésistant Oncotron est prescrit à une dose de 12-14 mg / m2 1 tous les 21 jours en association avec la prise quotidienne de faibles doses de glucocorticoïdes (prednisolone 10 mg / jour ou hydrocortisone 40 mg / jour).

    Lorsque l'instillation intrapleurale avec des métastases dans la plèvre (pour le cancer du sein et les lymphomes non hodgkiniens), la dose unique recommandée est de 20 à 30 mg. Pour l'instillation intrapleurale, Oncotron est dilué dans 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Avant le début du traitement, évacuer, si possible, l'exsudat pleural. Oncotron dilué dans 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% est réchauffé à la température du corps et injecté lentement pendant 5-10 minutes, sans effort. La période de retard de la première dose d'Oncotron dans la cavité pleurale est de 48 heures. Pendant cette période, les patients doivent se déplacer pour assurer une distribution intrapleurale optimale du médicament. Après la fin de ce temps (48 heures), la cavité pleurale est de nouveau drainée. Si la quantité d'épanchement est inférieure à 200 ml, le premier cycle de traitement est arrêté. Avec un volume d'épanchement supérieur à 200 ml, une instillation répétée de 30 mg d'Oncotron est prescrite. Avant de procéder à l'instillation répétée du médicament, les paramètres hématologiques doivent être surveillés. Une deuxième dose d'Oncotron peut rester dans la cavité pleurale. La dose maximale pour un cycle de traitement est de 60 mg. Si le nombre de neutrophiles et de plaquettes est dans les limites normales, l'instillation intrapleurale peut être répétée après 4 semaines.

    Pendant 4 semaines avant et 4 semaines après l'administration intrapleurale d'Oncotron, la thérapie cytotoxique systémique devrait être évitée.

    Effets secondaires:

    De la part du système d'hématopoïèse: leucopénie (habituellement du 6e au 15e jour, rétablissement le jour 21), neutropénie, thrombocytopénie, érythrocytopénie; rarement - l'anémie.

    Du système digestif: nausées, vomissements d'anorexie, diminution de la diarrhée de l'appétit, douleurs abdominales, constipation, saignements gastro-intestinaux, stomatite; rarement - augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", une violation de la fonction hépatique.

    Du côté du système cardio-vasculaire: modifications de l'ECG, tachycardie, arythmie, ischémie myocardique, abaissant la fraction de l'éjection du ventricule gauche, insuffisance cardiaque congestive.L'endommagement myocardique toxique, en particulier l'insuffisance cardiaque congestive (CHF), peut se développer pendant le traitement par mitoxantrone, et en mois et en années après la fin de la thérapie. Le risque d'effet cardiotoxique augmente lorsque la dose totale est de 140 mg / m2.

    De la part du système respiratoire: des cas de pneumonie interstitielle sont décrits.

    Réactions allergiques: démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, urticaire, essoufflement, abaissement de la tension artérielle, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).

    Réactions locales: phlébite; quand extravasation - érythème, gonflement, douleur, brûlure, nécrose des tissus environnants. Les cas de coloration bleue intense des veines dans lesquelles la préparation a été administrée et les tissus environnants sont décrits.

    Autre: alopécie, fatigue, faiblesse générale, fièvre, symptômes neurologiques non spécifiques, maux de dos, maux de tête, troubles menstruels, aménorrhée; rarement - coloration bleue de la peau et des ongles; très rarement - dystrophie de l'ongle et coloration bleue réversible de la sclérotique, infections secondaires, hyperuricémie, hypercreatininémie.

    Surdosage:

    En cas de surdosage, il est possible d'intensifier, en premier lieu, la myélotoxicité et les effets secondaires mentionnés ci-dessus.

    L'utilisation de la dialyse est inefficace. En cas de surdosage, une surveillance attentive du patient doit être faite et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être effectué. L'antidote spécifique à la mitoxantrone n'est pas connu.

    Interaction:

    - Pharmaceutique: ne pas mélanger le médicament avec d'autres agents pour l'administration intraveineuse (des précipitations peuvent survenir).

    - Pharmacodynamique: L'oncotron potentialise l'action de nombreux médicaments cytotoxiques, tels que cytarabine, cisplatine, cyclophosphamide, 5-fluorouracile, méthotrexate, vincristine, dacarbazine.

    - Avec l'utilisation simultanée d'Oncotron avec d'autres agents antitumoraux ou l'irradiation de la région du médiastin, il est possible d'augmenter sa cardio- et myélotoxicité.

    - L'administration simultanée de médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire (y compris les médicaments antidotes uricosuriques - sulfinpyrazone), peut augmenter le risque de développer une néphropathie.

    - Pharmacocinétique: il n'y avait pas d'interactions dangereuses avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par mitoxantrone doit être effectué sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience des médicaments antitumoraux.

    Dans le processus de traitement, un contrôle systématique de l'image du sang périphérique est nécessaire (avant chaque introduction, un test sanguin complet incluant le comptage des plaquettes), paramètres de laboratoire de la fonction hépatique et de l'activité cardiaque (ECG, échocardiographie avec détermination de la gauche). fraction d'éjection ventriculaire (FEVG)) est obligatoire. Après avoir atteint la dose totale de mitoxantrone à 100 mg / m2 la détermination des valeurs de la FEVG doit être faite avant chaque injection suivante. Maladie cardiovasculaire en phase active ou inactive, radiothérapie dans la région médiastinale / zone péricardique, antérieure ou simultanée avec le traitement antérieur par mitoxantrone avec d'autres anthracyclines ou anthracénédiones, ainsi qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments cardiotoxiques peut augmenter le risque de dommages toxiques au coeur.Le risque de cardiotoxicité augmente lorsque la dose totale de mitoxantrone dépasse 140 mg / m2cependant, des lésions cardiaques toxiques peuvent se développer à des doses totales plus faibles du médicament.

    Étant donné que certains patients atteints de leucémie aiguë peuvent développer une stomatite sévère, il est recommandé de prendre des mesures préventives.

    Dans le traitement de la leucémie, une hyperuricémie peut survenir à la suite d'une désintégration rapide des cellules tumorales. Si nécessaire, des médicaments hypouricémiques doivent être prescrits.

    En cas d'extravasation, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament et, si nécessaire, de continuer l'infusion dans une autre veine.

    L'utilisation d'inhibiteurs de topoisomérase II, y compris mitoxantroneen association avec d'autres médicaments antitumoraux et / ou radiothérapie, peut entraîner le développement d'une leucémie myéloblastique aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD).

    En raison de l'effet immunosuppresseur du médicament et de la possibilité de développer des infections graves, il n'est pas recommandé d'appliquer des vaccins vivants pendant la chimiothérapie. La vaccination doit être effectuée 3 mois après la fin du traitement.

    Les femmes et les hommes pendant le traitement avec la mitoxantrone, et aussi dans les 6 mois après son retrait devraient utiliser des méthodes fiables de contraception.

    Eviter le contact avec la peau ou les muqueuses; peut-être l'émergence de la nécrose tissulaire. La peau, en cas de contact avec le médicament, doit être soigneusement rincée à l'eau tiède.

    Si nécessaire, la solution d'Oncotron non diluée (avec retrait fœtal aseptique du flacon) peut être utilisée dans des pièces pendant 7 jours si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Après dilution, la solution d'Oncotron doit être utilisée dans les 4 jours (conditions aseptiques d'échantillonnage, stockage à 4-25 ° C), après 96 heures de préparation inutilisée ne doit pas être utilisé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Concentré pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et intraveineuse, 2 mg / ml.
    Emballage:

    10 mg / 5 ml, 20 mg / 10 ml, 25 mg / 12,5 ml ou 30 mg / 15 ml dans des flacons de verre clair incolore, scellés avec un bouchon en caoutchouc sous aluminium.

    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C, hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014612 / 01
    Date d'enregistrement:15.12.2008
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter Biosciences Manufacturing SarlBaxter Biosciences Manufacturing Sarl Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up