Substance activePioglitazonePioglitazone Médicaments similairesDévoiler Amalvia pilules vers l'intérieur Pliva de Hrvatska doo Croatie Astroson® pilules vers l'intérieur PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC Russie Diab-Norma® pilules vers l'intérieur KRKA-RUS, LLC Russie Diaglitazone® pilules vers l'intérieur AKRIKHIN HFK, JSC Russie Pioglar pilules vers l'intérieur Ranbaxy Laboratories Limited Inde Pioglit pilules vers l'intérieur San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde Pioneo pilules vers l'intérieur Vokhard Ltd Inde Forme de dosage: & nbspPilules Composition:1 comprimé contient:Substance active: Le chlorhydrate de pioglitazone (équivalent à la pioglitazone) est de 16,54 mg (15,0 mg) et de 33,08 mg (30,0 mg)Excipients: lactose 43,70 mg / 65,420 mg, amidon 15,00 mg / 20,00 mg, cellulose microcristalline 7,00 mg / 10,00 mg, hydroxypropylméthylcellulose 2910 (méthocel E5) (hypromélose) 2,50 mg / 3,00 mg, talc purifié - 1,80 mg / 2,80 mg, stéarate de magnésium 0,90 mg / 1,40 mg, dioxyde de silice colloïdal 0,460 mg / 0,70 mg, croscarmellose sodique 3,60 mg / 5,60 mg. La description:"Comprimés de Pioglit 15 mg et 30 mg":Rond blanc plat avec des tablettes de chanfrein, présentant un risque d'un côté et gravant "SOLEIL" de l'autre côté. Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémique pour administration orale. ATX: & nbspA.10.B.G.03 Pioglitazone Pharmacodynamique:Agent hypoglycémique de la série thiazolidinedione pour l'administration orale. Stimule sélectivement le proliferator peroxisome activé par récepteur (PPARΥ). Les récepteurs PPARΥ sont présents dans les tissus qui jouent un rôle important dans le mécanisme d'action de l'insuline (graisse, tissu musculaire squelettique et dans le foie). Activation des récepteurs nucléaires PPARΥ module la transcription d'un certain nombre de gènes sensibles à l'insuline, impliqués dans le contrôle de la concentration de glucose dans le sang et dans le métabolisme des lipides. La réduction de la résistance à l'insuline augmente la consommation de glucose insulino-dépendant et réduit la libération de glucose par le foie. Réduit le taux de triglycérides, augmente la concentration de lipoprotéines de haute densité et de cholestérol. Contrairement aux dérivés des sulfonylurées, il ne stimule pas la sécrétion d'insuline. PharmacocinétiquePharmacocinétique Après ingestion, l'absorption est élevée; pioglitazone est retrouvé dans le plasma sanguin après 30 minutes. La concentration maximale est atteinte après 2 heures, après les repas - après 3-4 heures. Le volume de distribution est de 0,22-1,04 l / kg. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 99%. Intensivement métabolisé par hydroxylation et oxydation; Les métabolites M-II et M-IV (dérivés de l'hydroxyde de pioglitazone) et M-III (dérivés cétoniques de la pioglitazone) présentent une activité pharmacologique. Les principales isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme hépatique - CYP2C8 et CYP3A4, sont métabolisées par la participation de nombreuses autres isoenzymes, notamment l'isoenzyme extrahépatique CYP1A1. Concentration plasmatique de la pioglitazone totale (pioglitazone avec des métabolites actifs) est atteint après 24 heures avec une seule utilisation quotidienne. La concentration à l'équilibre dans le plasma et la pioglitazone et la pioglitazone totale sont atteintes après 7 jours.Il est excrété principalement avec de la bile sous forme inchangée ou sous la forme de métabolites et est éliminé avec les fèces; reins - 15-30% sous la forme de métabolites et leurs conjugués. La demi-vie de la pioglitazone et de la pioglitazone totale est de 3 à 7 heures et de 16 à 24 heures, respectivement. Les indications:Diabète sucré de type 2 (en monothérapie, en association avec des dérivés de sulfonylurée, metformine ou insuline dans les cas où le régime, l'exercice et la monothérapie avec l'un des agents hypoglycémiants mentionnés ci-dessus ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat). Contre-indications- Hypersensibilité à la drogue;- Diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique;- insuffisance cardiaque III-IV (selon la classification NYHA);- le cancer de la vessie à l'heure actuelle ou dans l'histoire; hématurie d'étiologie peu claire;- insuffisance hépatique sévère (l'activité accrue des enzymes hépatiques est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme);- la grossesse, la période d'allaitement maternel;- Enfants de moins de 18 ans (aucune étude clinique n'a été menée sur la sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants). Soigneusement:Syndrome d'oedème, anémie, insuffisance cardiaque de classe I-II, altération de la fonction hépatique.En relation avec les risques accrus de développer un cancer de la vessie, des fractures et des maladies du système cardiovasculaire, il est nécessaire d'évaluer soigneusement la relation entre le bénéfice et le risque avant et pendant le traitement avec la pioglitazone chez les patients âgés. Dosage et administration:À l'intérieur, 1 fois par jour (peu importe l'apport alimentaire). Monothérapie: 15-30 mg; la dose quotidienne maximale est de 45 mg.Thérapie de combinaison: sulfonylurées, metformine - le traitement par la pioglitazone commence par l'ingestion de 15 mg ou 30 mg (en cas d'hypoglycémie, réduire la dose de sulfonylurée ou de metformine). Traitement en association avec l'insuline: la dose initiale est de 15-30 mg / jour, la dose d'insuline reste la même chose ou diminue de 10-25% (dans le cas où le patient signale une hypoglycémie, ou la concentration de glucose dans le plasma tombe à moins de 100 mg / dL). Effets secondaires:Du système nerveux et des organes sensoriels: vertiges, maux de tête, hyposthénie, insomnie, vision floue.Du système respiratoire: pharyngite; sinusite.Du côté du métabolisme: prise de poids, hypoglycémie.De la part du système hématopoïèse: anémie.Du tractus gastro-intestinal: flatulence.A partir des indicateurs de laboratoire: activité accrue de l'alanine aminotransférase et de la créatinine phosphokinase; une diminution cliniquement insignifiante de l'hématocrite et de l'hémoglobine.Bénin et malin gonflé: rarement - cancer de la vessieDu système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie.Avec l'utilisation à long terme de pioglitazone sur 1 an dans 6-9% des cas, les patients présentent un œdème, léger ou modéré, et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.La déficience visuelle est notée principalement au début du traitement et est associée à un changement dans les taux de glucose plasmatique, comme avec d'autres agents hypoglycémiants.Dans de rares cas, en raison de la prise de pioglitazone, une insuffisance cardiaque peut se développer. Surdosage:En cas de surdosage, des mesures appropriées doivent être prises en fonction des symptômes cliniques et des résultats des tests de laboratoire. Interaction:Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation combinée de la pioglitazone et des contraceptifs oraux n'ont pas été menées. L'utilisation d'autres thiazolidinediones avec des contraceptifs oraux contenant éthinylestradiol ou noréthindrone, a été accompagnée d'une diminution de 30% de la concentration des deux hormones dans le plasma, ce qui peut conduire à une réduction significative de l'effet contraceptif. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la pioglitazone et des contraceptifs oraux ensemble.Il n'y a aucun changement dans la pharmacocinétique avec l'administration simultanée avec le glipizide, la digoxine, la warfarine, la metformine.Études in vitro, il a été constaté que kétoconazole inhibe significativement le métabolisme de la pioglitazone. Un meilleur contrôle de la glycémie doit être effectué chez les patients recevant de manière concomitante pioglitazone et kétoconazole. Instructions spéciales:Conditions hypoglycémiquesPatients recevant pioglitazone en association avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux, ont le risque de développer des états hypoglycémiques.Dans ce cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de médicaments hypoglycémiants utilisés conjointement.OvulationChez les patients présentant une résistance à l'insuline et un cycle anovulatoire pendant la période pré-ménopausique, un traitement par thiazolidinediones, comprenant pioglitazone, peut provoquer l'apparition de l'ovulation. Une conséquence de l'amélioration de la sensibilité de ces patients à l'insuline est le risque de grossesse si des méthodes contraceptives adéquates ne sont pas utilisées. Lorsque l'offensive ou la planification de la grossesse devrait arrêter le traitement par la pioglitazone. Changements hématologiques L'utilisation de la pioglitazone peut entraîner une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Ces changements peuvent être associés à une augmentation du volume plasmatique et ne sont pas associés à d'autres effets cliniques hématologiques significatifs.ŒdèmePioglitazone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un œdème. Influence sur le système cardio-vasculaire Dans les études précliniques, les thiazolidinediones, y compris pioglitazone, a provoqué une augmentation du volume de plasma et le développement de l'hypertrophie musculaire cardiaque (due à la précharge). Dans les études cliniques, dont les patients ayant une insuffisance cardiaque de grade 3 et 4 (NYHA) ont été exclus, il n'y avait aucune augmentation de l'incidence des effets secondaires cardiovasculaires graves potentiellement associés à l'augmentation du volume plasmatique (par exemple, l'insuffisance cardiaque chronique).Effets sur le foiePendant la thérapie avec la pioglitazone, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration des enzymes hépatiques dans le sang.La teneur en alanine transférase (ALT) doit être déterminée chez tous les patients avant l'instauration du traitement par la pioglitazone, tous les 2 mois au cours de la première année de traitement et périodiquement au cours des années subséquentes de traitement. La fonction hépatique chez les patients présentant des symptômes suspectés d'insuffisance hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, faiblesse, anorexie, urine foncée) doit également être réalisée. La décision sur la possibilité d'une utilisation ultérieure de la pioglitazone doit être basée sur les indicateurs des tests de laboratoire. Lorsque la jaunisse se développe, cesser l'utilisation du médicament.Le traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive ou avec une augmentation des taux d'ALT plus de 2,5 fois supérieure à la normale. Chez les patients présentant une augmentation non significative initiale des ALAT (1-2,5 fois la norme) ou à tout moment pendant le traitement par la pioglitazone, un contrôle doit être effectué afin de déterminer les causes de l'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques. L'apparition ou la poursuite du traitement par la pioglitazone chez les patients présentant une légère augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» peut être réalisée avec précaution, et il est nécessaire de vérifier plus souvent l'activité des transaminases «hépatiques». S'il y a une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» (ALT> 2,5 fois supérieure à la normale), l'activité des enzymes «hépatiques» devrait être déterminée plus souvent jusqu'à ce que les indices soient normaux et initiaux avant la thérapie.Si le niveau d'ALT est plus de trois fois supérieur à la normale, la définition des tests de laboratoire doit être effectuée dès que possible. Si les valeurs d'ALT restent plus de 3 fois supérieures à la normale ou si le patient a la jaunisse, la pioglitazone devrait être arrêtée.Des informations sur une légère augmentation du risque de cancer de la vessie par pioglitazone ont été obtenues à partir d'une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés (19 cas sur 12 506 patients, 0,15%) comparés au groupe contrôle (7 cas sur 10212 patients, 0,07%).Les facteurs de risque de développer un cancer de la vessie comprennent l'âge, le tabagisme, l'utilisation d'un certain nombre d'agents médicinaux et chimiothérapeutiques, y compris le cyclophosphamide, ou une radiothérapie antérieure pour les organes pelviens.Avant le début du traitement avec pioglitazone, il est nécessaire de clarifier les causes de toute macrohématurie. Le patient doit être averti de la nécessité de consulter immédiatement un médecin dans le cas de macromembria ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou les conditions d'urgence du système urinaire développées au cours du traitement par la pioglitazone. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a aucune preuve de l'effet de la pioglitazone sur l'aptitude à conduire et d'autres mécanismes. Forme de libération / dosage:Comprimés 15 mg, 30 mg Emballage:10 comprimés par bande de papier d'aluminium. 3 bandes, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton. Conditions de stockage:Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° CGarder hors de la portée des enfants. Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage. Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription Numéro d'enregistrement:LSR-010500/08 Date d'enregistrement:24.12.2008 Le propriétaire du certificat d'inscription:San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde Fabricant: & nbspSun Pharmaceutical Industries, Ltd. Inde Représentation: & nbspSAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Inde Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.04.2012 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions