Racilam (aliskiren + amlodipine)
L'incidence totale des événements indésirables (EI) avec Racilam à des doses allant jusqu'à 300 mg + 10 mg était similaire à celle de l'utilisation de chaque composant en monothérapie et un placebo. La fréquence de l'EI n'était pas liée au sexe, à l'âge, à l'indice de masse corporelle ou à la race. Les nouveaux effets indésirables, spécifiques à la préparation de Racilam, et non établis auparavant avec l'utilisation de chaque composant en monothérapie, n'ont pas été identifiés. Les effets indésirables, en général, étaient transitoires et légers. Il est connu que dans le contexte de l'utilisation de l'amlodipine (mais pas de l'aliskiren), un œdème périphérique peut se développer, dont la fréquence et le degré dépendent de la dose du médicament. L'incidence du gonflement avec Racilam était inférieure ou égale à celle de l'amlodipine dans les doses appropriées.
En cas de manifestations diverses de réactions allergiques (en particulier difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des extrémités, des paupières, des lèvres et de la langue), le traitement doit être interrompu et consulter immédiatement un médecin.
Les EI résultant de l'utilisation de chacun des composants de la monothérapie AE, notés dans le contexte de l'utilisation de chacun des composants en monothérapie, peuvent survenir avec l'administration du médicament Racilam, même si les données AE n'ont pas été notées dans la clinique. études du médicament.
Aliskiren
Lorsque le médicament a été administré à une dose allant jusqu'à 300 mg, la fréquence totale de l'EI était similaire à celle du médicament dans le contexte du placebo. Les AEN sont légers et transitoires et n'exigent qu'occasionnellement l'arrêt du traitement. L'EI le plus fréquent était la diarrhée. Parmi les autres EI observés dans le contexte de l'utilisation de l'aliskiren, il y avait des éruptions cutanées et un œdème de Quincke, survenant rarement et avec la même fréquence que lors de l'application. placebo ou l'hydrochlorothiazide.
L'incidence de la toux avec le placebo et l'aliskiren n'était pas différente.
Pour évaluer l'incidence de l'IH, les critères suivants ont été utilisés (selon la classification de l'OMS): très souvent (> 1/10 rendez-vous); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (données insuffisantes pour estimer la fréquence du développement).
EI observés avec l'aliskiren pendant les essais cliniques
Troubles du système digestif: souvent - diarrhée.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: peu fréquentes - éruption cutanée.
Données de laboratoire et instrumentales: souvent - hyperkaliémie.
Hémoglobine et hématocrite: Aliskiren en monothérapie a observé une légère diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (en moyenne 0,05 m.mol / litre et 0,16% vol, Respectivement), ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.Une réduction de l'hémoglobine et de l'hématocrite est également observée avec l'utilisation d'autres agents agissant sur le GLA, en particulier les inhibiteurs de l'ECA et ARA II.
La teneur en potassium dans le plasma sanguin: sur un fond de monothérapie avec l'aliskiren chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, dans de rares cas, il y avait une légère augmentation de la teneur en potassium dans le sérum sanguin.Dans le diabète sucré, l'aliskiren avec les inhibiteurs AG1F, la teneur en potassium sérique a augmenté plus souvent (5,5%).
EI observés avec l'aliskiren en pratique clinique, y compris les cas spontanés et les cas décrits dans la littérature.
Puisque les notifications spontanées d'IH proviennent volontairement d'une population d'un échantillon indéterminé, il n'est pas possible d'estimer la fréquence de ces EI (la fréquence est inconnue).
Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, démangeaisons de la peau, rougeur de la peau.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, urticaire.
Les perturbations du système nerveux: les vertiges.
Troubles du système digestif: nausées, vomissements.
Troubles des reins et des voies urinaires: une violation de la fonction des nuits de toute gravité.
Violations des vaisseaux: une diminution marquée de la pression artérielle, un œdème périphérique.
Troubles du foie et des voies biliaires: une violation du foie.
Données de laboratoire et instrumentales: augmentation de la concentration sérique en créatinine, augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques».
Amlodipine
Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - leucopénie, thrombocytopénie. Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: très rarement - hyperglycémie. Troubles de la psyché: rarement insomnie / troubles du sommeil, labilité de l'humeur.
Les violations du système nerveux: souvent - le vertige, le mal de tête, la somnolence; rarement - saveurs, paresthésie, hypoesthésie, évanouissement, tremblements; très rarement - l'hypertonie musculaire, la neuropathie.
Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - diplopie, troubles visuels.
Les violations de l'organe de l'ouïe et les violations labyrinthiques: rarement - le bruit dans les oreilles.
Les troubles cardiaques: souvent - une forte palpitation; très rarement - les arythmies (y compris la bradycardie, la tachycardie ventriculaire, la fibrillation auriculaire), l'infarctus du myocarde.
Les violations des navires: souvent - "les marées" du sang au visage; peu fréquente - diminution marquée de la pression artérielle; très rarement - vascularite.
Les violations de l'appareil respiratoire, la poitrine et les organes médiastinaux: rarement - la dyspnée, la rhinite; très rarement - toux.
Les troubles du système digestif: souvent - l'inconfort dans l'abdomen, la douleur dans l'abdomen supérieur, la nausée; rarement - le changement de la fréquence des défécations, la diarrhée, la sécheresse de la muqueuse buccale, l'indigestion, le vomissement; très rarement - gastrite, hyperplasie gingivale, pancréatite.
Troubles du foie et des voies biliaires: très rarement - hépatite, jaunisse.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - alopécie, exanthème, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, purpura, décoloration, photosensibilité; très rarement - angioedème, érythème polymorphe, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles du tissu musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - arthralgie, maux de dos, spasmes musculaires, myalgies.
Les violations des reins et voies urinaires: rarement urination, nycturie, pollakiurie.
Violations des organes génitaux et du cancer du sein: rarement - dysfonction érectile, gynécomastie.
Troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent - augmentation de la fatigue, gonflement; rarement - l'asthénie, le malaise général, la faiblesse générale, la douleur dans la région de la poitrine, la douleur de la localisation différente.
Données de laboratoire et instrumentales: peu fréquentes - augmentation ou diminution du poids corporel; très rarement - une augmentation de l'activité des enzymes "du foie", une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.
Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel survient, s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.