Substance activeRoxithromycineRoxithromycine
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés, pelliculés.
    Composition:

    Comprimés 50 mg / 150 mg / 300 mg: substance active: roxithromycine 50,00 mg / 150,00 mg / 300,00 mg; Excipients: cellulose microcristalline 8,65 mg / 25,95 mg / 51,90 mg, povidone K 30 5,00 mg / 15,00 mg / 30,00 mg, croscarmellose sodique 3,50 mg / 10,50 mg / 21,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,10 mg / 6,30 mg / 12,60 mg, poloxamère 188 0,05 mg 0,15 mg / 0,30 mg, stéarate de magnésium 0,70 mg / 2,10 mg / 4, 20 mg; gaine de film: pelliculage Opadrai blanc 5,00 mg / 10,00 mg / 15,00 mg [lactose monohydraté 1,80 mg / 3,60 mg / 5,40 mg, hypromellose 1,40 mg / 2,80 mg / 4,20 mg, dioxyde de titane (E171) 1,30 mg / 2,60 mg / 3,90 mg, macrogol 4000 0,50 mg / 1,00 mg / 1,50 mg].

    La description:

    Comprimés de 50 mg: comprimés biconvexes oblongs, recouverts d'une membrane pelliculaire blanche, avec un risque de bords obliques des deux côtés.

    150 mg comprimés: comprimés biconvexes ronds, revêtus d'une pellicule blanche, avec un risque de bords biseautés d'un côté et de gravure "R 150 "de l'autre côté.

    Comprimés 300 mg: comprimés ronds biconvexes revêtus d'un film

    coquille de couleur blanche, avec un risque de bords biseautés d'un côté avec gravure "R 300 "de l'autre côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide.
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A   Macrolides

    J.01.F.A.06   Roxithromycine

    Pharmacodynamique:

    La roxithromycine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides administré par voie orale. A un effet bactériostatique, est stable dans un milieu acide. Le mécanisme d'action est l'inhibition de la synthèse des protéines en liant la roxithromycine 50S sous-unité des ribosomes, inhibant ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.

    Microorganismes, généralement sensibles au médicament: Bordetella coqueluche, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Clostridium spp., en t.ch. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtérie, Legionella pneumophila, Methi-S-Staphylococcus, Mycoplasme pneumoniae, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus équi, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque spp, Streptocoque pyogenes.

    Micro-organismes, modérément sensible à drogue: Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus et epidermidis, Borrelia burgdoferi, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori.

    Microorganismes résistants au médicament: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia, Enterococcus spp., Peptostreptococcus spp., Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae.

    Pharmacocinétique
    Rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal (GIT), la concentration maximale (Cmax) du médicament pour une dose de 150 mg dans le plasma sanguin est atteinte après 2,2 heures et est de 6,6 mg / l, pour une dose de 300 mg - 9,6 mg / l après 1,5 heures. L'application avec un intervalle de 12 heures assure la conservation des concentrations efficaces dans le sang pendant 24 heures. Lorsque les adultes utilisent 150 mg de roxithromycine 2 fois avec un intervalle de 12 heures, après 24 heures dans le plasma sanguin, les concentrations thérapeutiques sont encore déterminées. La concentration d'équilibre dans le plasma avec 150 mg deux fois par jour pendant 10 jours est atteinte entre 2 et 4 jours et est de 150 mg environ 9,3 mg / l; à 300 mg deux fois par jour pendant 11 jours - 10,9 mg / l.

    Il pénètre bien dans les tissus, en particulier dans les poumons (concentration 5,6-3,7 mg / kg), les amygdales palatines, la prostate et l'utérus. Roxithromycine s'accumule dans les macrophages et les leucocytes polymorphes neutrophiles, stimulant leur activité phagocytaire. Virtuellement ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Pénètre dans le placenta, excrété dans le lait maternel.Le volume de distribution est de 31,2 litres. L'association avec les protéines du plasma sanguin (principalement avec l'alpha-1 glycoprotéine dépend de la concentration saturable du médicament), dans une moindre mesure, avec les albumines et les lipoprotéines (ne dépend pas de la concentration saturable de la drogue) et est d'environ 80-96% et dépend de la concentration plasmatique de la roxithromycine (supérieure à 4 mg / l).

    Métabolisé partiellement dans le foie avec la participation du système enzymatique du cytochrome P450, avec des métabolites inactifs et actifs sécrétés par la bile.

    Plus de la moitié de la dose de roxithromycine est prise inchangée, principalement par l'intestin (plus de 50% de la substance active), le reste - rein (10%), poumon (15%). La demi-vie (T1/2) est de 10,5-14 heures, chez les enfants âgés de 1 mois à 13 ans - jusqu'à 20 heures.

    Chez les patients âgés (plus de 65 ans) T1/2 augmente. Cependant, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire, car les valeurs AUC et CmOh montrent seulement une augmentation modérée après l'admission répétée par rapport aux patients de jeune âge.

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère après ingestion de 150 mg de médicament, une augmentation de1/2jusqu'à 25 heures et une augmentation de la valeur de CmOh, ce qui peut nécessiter une réduction de dose de 2 fois.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère DEmOh ne diffère pas de celle des volontaires sains.

    Chez les enfants (âgés de 3 à 12 ans) appliqué 2,5 mg / kg 2 fois par jour pendant 6 jours CmOh a été atteint après 2 heures et en moyenne 8,8 μg / ml.

    Les indications:
    Infections causées par des microorganismes sensibles à la roxithromycine: Chez l'adulte:

    - infection des organes LOP (pharyngite aiguë, amygdalite, sinusite);

    - infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie (y compris atypique), bronchite, infections bactériennes dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques);

    - les infections de la peau et des tissus mous (furonculose, pyodermite, impétigo, érysipèle chez les patients présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines);

    - infections de l'appareil urogénital (à l'exception des infections gonococciques), y compris l'urétrite, la cervicite, la cervicovaginite.

    Enfants:

    - infection des organes LOP (pharyngite aiguë, amygdalite, sinusite);

    - infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie (y compris atypique), bronchite, infections bactériennes dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques);

    - les infections de la peau et des tissus mous (furonculose, pyodermite, impétigo, érysipèle chez les patients présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines).
    Contre-indications
    - sensibilité accrue à la roxithromycine et à d'autres composants du médicament;

    - sensibilité accrue à d'autres médicaments antibactériens du groupe des macrolides;

    - utilisation simultanée de préparations de dérivés d'ergotamine et de dihydroergotamine;

    - utilisation simultanée avec des médicaments qui sont des substrats CYP3A4 (incl. astémizole, cisapride, pimozide et terfénadine);

    - formes héréditaires rares d'intolérance au lactose, déficience en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (puisque la composition contient du lactose);

    - les enfants de moins de 4 ans (pour cette forme posologique);

    - la grossesse et la période d'allaitement.
    Soigneusement:appliquer le médicament chez les patients présentant une violation de l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie); avec paralysie bulbaire asthénique (myasthénie grave); avec prolongation de l'intervalle QT (syndrome congénital de l'intervalle QT prolongé, utilisation simultanée de médicaments capables de prolonger l'intervalle QT (par exemple, médicaments anti-arythmiques IA (par exemple, procaïnamide) et III classes (par exemple, amiodarone), antidépresseurs tricycliques, macrolides, certains médicaments antifongiques (par exemple, fluconazole), les fluoroquinolones (par exemple, moxifloxacine), les antipsychotiques (neuroleptiques) (par exemple, clozapine, risperidone), certains médicaments antiviraux (par exemple, télaprévir), citalopram)); violation de la conduction auriculo-ventriculaire, arythmie, bradycardie cliniquement significative, insuffisance cardiaque cliniquement significative; lorsqu'il est utilisé en même temps que la colchicine, la cyclosporine, la théophylline, les agonistes dopaminergiques stimulants-alcaloïdes ergot (incl. bromocriptine, cabergoline, lysuride, pergolide); avec l'utilisation simultanée avec warfarin, disopyramide, digoxin; avec insuffisance hépatique de gravité sévère; avec insuffisance rénale; chez les patients âgés.
    Grossesse et allaitement:
    Des études contrôlées de l'utilisation de la roxithromycine chez les femmes enceintes n'ont pas été menées, donc les femmes enceintes roxithromycine est contre-indiqué.

    Il n'y a pas d'études cliniques sur l'utilisation de la roxithromycine chez les femmes qui allaitent. Environ 0,05% de la dose de roxithromycine pénètre dans le lait maternel.

    S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, la question de l'arrêt de l'allaitement doit être résolue.
    Dosage et administration:
    A l'intérieur, pas liquide, assez pressé d'eau. 15 minutes avant les repas.
    Il est nécessaire d'adhérer strictement au schéma thérapeutique et au schéma thérapeutique pendant toute la durée du traitement, ne pas omettre la dose et la prendre à intervalles réguliers. Si une dose est manquée, prenez-la le plus tôt possible; Ne le prenez pas si c'est presque l'heure de la prochaine dose; Ne doublez pas la dose. Pour résister à la durée du traitement, en particulier avec des infections streptococciques.
    Adultes: sur 150 mg2 fois par jour. Il est possible d'utiliser 300 mg une fois par jour.

    Enfants ayant un poids de plus de 40 kg: 150 mg deux fois par jour.

    Mla dose quotidienne la plus élevée pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg est de 300 mg

    Chez les enfants pesant moins de 40 kg le médicament est utilisé en fonction du poids corporel, du type de pathogène et de la gravité du processus d'infection.

    Enfants avec un poids corporel de 18-26 kg - 50 mg 2 fois par jour.

    Enfants avec un poids corporel de 27-40 kg - 100 mg 2 fois par jour.

    Avec insuffisance rénale et hépatique simultanée Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique de la roxithromycine et, si nécessaire, d'effectuer un ajustement de la dose.

    Chez les patients âgés la correction de la dose de roxithromycine n'est pas nécessaire (seulement s'il n'y a pas de diminution de la fonction rénale).

    En cas d'insuffisance hépatique sévère il est nécessaire d'appliquer 50% de la dose recommandée.

    Avec insuffisance rénale degré modéré d'expression, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose du médicament. En cas d'insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du médicament et, si nécessaire, de réduire la dose ou d'allonger l'intervalle entre l'administration du médicament.

    Durée de l'administration du médicament Roxithromycine Sandoz® dépend des indications d'utilisation, de la gravité du processus d'infection et de l'activité du pathogène. La durée d'utilisation dépend des indications et de la gravité du processus infectieux, ne doit pas dépasser 10 jours. 5 à 10 jours pour les maladies respiratoires et ORL; avec une infection streptococcique - 10 jours.

    Effets secondaires:Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1 / 1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels, la fréquence est inconnue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles).

    Maladies infectieuses et parasitaires, infections

    la fréquence est inconnue: développement de la surinfection (en cas d'utilisation prolongée), colite Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse), infection fongique.

    De la part du système sanguin et lymphatique rarement: éosinophilie;

    fréquence inconnue: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie.

    Du système immunitaire

    la fréquence est inconnue: choc anaphylactique.

    Du système nerveux

    souvent: des étourdissements, des maux de tête;

    la fréquence est inconnue: paresthésie, hallucinations, confusion.

    Depuis les organes des sens

    la fréquence est inconnue: surdité transitoire, trouble du goût (dysgueusie), perte de goût, altération de l'odorat, perte de l'odorat (anosmie), diminution de l'ouïe, acouphènes, vertiges.

    Du côté du système cardio-vasculaire

    la fréquence est inconnue: allongement d'intervalle QT, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner un arrêt cardiaque, incl. par le type de "pirouette".

    Du système respiratoire la fréquence est inconnue: bronchospasme.

    Du tractus gastro-intestinal

    souvent: nausées, vomissements, dyspepsie, douleur dans l'abdomen épigastrique, diarrhée;

    la fréquence est inconnue: diarrhée avec un mélange de sang, pancréatite.

    Du foie et des voies biliaires

    la fréquence est inconnue: Hépatite aiguë cholestatique ou hépatocellulaire.

    souvent: une éruption cutanée;

    rarement: urticaire, érythème polymorphe;

    fréquence inconnue: angioedème, purpura, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    Indicateurs de laboratoire

    fréquence inconnue: augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques",

    augmentation de la concentration de phosphatase alcaline dans le sérum sanguin.

    Si l'un de ces effets secondaires est aggravé ou si vous remarquez

    D'autres effets secondaires non indiqués dans les instructions, assurez-vous d'informer à ce sujet au médecin traitant.

    Surdosage:
    Symptômes: nausée, vomissement, diarrhée, mal de tête, vertiges. Allongement possible de l'intervalle QT, ainsi que des effets secondaires dose-dépendants accrus.

    Traitement: traitement symptomatique: lavage gastrique au plus tard 2-3 heures après l'application du médicament. L'antidote spécifique est inconnu. L'hémodialyse n'est pas efficace.
    Interaction:

    Combinaisons contre-indiquées

    L'utilisation simultanée de la roxithromycine avec eprothrombine et ses dérivés contre-indiqué car il est possible de réduire la perfusion des tissus des membres, ce qui peut entraîner leur nécrose.

    Combinaisons non recommandées

    Lors de l'utilisation de la roxithromycine avec des médicaments, métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE, tel que astémizole, le cisapride ou le pimozide, la concentration plasmatique de ce dernier augmente et le risque d'allongement de l'intervalle augmente QT et / ou le développement de l'arythmie (par le type de "pirouette"). Bien que roxithromycine inhibe faiblement l'isoenzyme CYP3UNE, il est impossible d'exclure son influence sur le métabolisme de ces médicaments. Par conséquent, afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires fatals, l'utilisation simultanée de la roxithromycine et astémizole, cisapride ou pimozide.

    Certains macrolides interagissent pharmacocinétiquement avec la terfénadine, conduisant à une augmentation de la concentration dans le plasma sanguin de ce dernier, ce qui peut provoquer le développement d'une arythmie ventriculaire (habituellement comme une "pirouette"). Malgré le fait qu'une telle réaction n'a pas été démontrée avec l'utilisation de la roxithromycine et des études avec de petits volontaires sains n'ont pas révélé l'interaction pharmacocinétique de la roxithromycine et de la terfénadine ou les modifications correspondantes de l'électrocardiogramme.(ECG), l'utilisation simultanée de médicaments n'est pas recommandée.

    Combinaisons de médicaments à utiliser avec prudence

    Avec l'utilisation simultanée de la roxithromycine avec médicaments qui prolongent l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques IA (par exemple., procaïnamide) et III classes (par exemple., amiodarone), les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, les macrolides, certains agents antifongiques (fluconazole), les fluoroquinolones (moxifloxacine), médicaments antipsychotiques (neuroleptiques) (par exemple, clozapine, risperidone), certains médicaments antiviraux (télaprévir), le citalopram), il peut y avoir des arythmies graves, en particulier des pirouettes, il faut donc faire preuve de prudence.

    L'interaction cliniquement significative de la roxithromycine avec warfarine pas trouvé. On a signalé une augmentation du temps de prothrombine et de la relation normalisée internationale (MHO) avec l'application simultanée avec les antagonistes de la vitamine K, donc pendant la période du traitement il est nécessaire de contrôler MHO.

    Étude dans in vitro ont montré que roxithromycine peut déplacer disopyramide de la connexion avec les protéines plasmatiques conduisant à son augmentation de sérum. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée de la roxithromycine et du disopyramide, il est recommandé de surveiller l'ECG et, si possible, la concentration plasmatique de ce dernier.

    Des études ont montré que roxithromycine peut augmenter l'absorption digoxine. Cet effet, commun à tous les macrolides, peut très rarement mener à l'intoxication avec des glycosides cardiaques. Elle peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête et vertiges, une violation du rythme cardiaque. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée de la roxithromycine et de la digoxine (ou autre glycoside cardiaque), il est nécessaire de surveiller l'ECG et la concentration plasmatique de digoxine. L'utilisation simultanée de la roxithromycine avec inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase (statines) augmente le risque de rhabdomyolyse en raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques de statines, de sorte que l'utilisation de cette combinaison de médicaments doit être surveillée attentivement par un médecin.

    La roxithromycine augmente AUC (surface sous la courbe concentration-temps) midazolam une moyenne de 47%, ce qui augmente et augmente la durée de l'action midazolam.

    La roxithromycine augmente légèrement la concentration plasmatique théophylline, cela ne nécessite pas d'ajustement de la dose.

    La roxithromycine peut augmenter AUC la bromocriptine, ce qui peut conduire à un risque accru d'effets secondaires. Roxithromycine augmente la concentration plasmatique cyclosporine sur 50%.

    La roxithromycine peut augmenter la concentration plasmatique rifabutine. Chez les femmes avec un traitement concomitant contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes et la progestérone, le risque d'effets secondaires augmente.

    Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative de la roxithromycine avec la carbamazépine, la ranitidine, l'hydroxyde d'aluminium et magnésium. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la colchicine augmentation des concentrations plasmatiques de colchicine, ce qui peut entraîner un risque accru de développer ses effets secondaires, y compris des effets néphrotoxiques.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec agonistes des récepteurs de la dopamine (incl. bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline) il y avait une augmentation des concentrations plasmatiques de ces derniers, ce qui peut augmenter l'effet pharmacodynamique et augmenter le risque de leurs effets secondaires.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la cyclosporine il y avait une augmentation de 50% des concentrations plasmatiques de cyclosporine, qui diminuait progressivement après l'arrêt de la roxithromycine.

    Instructions spéciales:
    Avec un syndrome congénital ou acquis d'intervalle QT prolongé, une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une bradycardie cliniquement significative, une insuffisance cardiaque symptomatique, des arythmies dans l'anamnèse, l'utilisation de la roxithromycine n'est possible qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque.

    En cas de réactions allergiques, le médicament doit être arrêté. Les patients dans ces cas devraient être prescrits un traitement symptomatique, en utilisant des antihistaminiques et des glucocorticostéroïdes.

    Lors du traitement de patients avec un médicament Roxithromycine Sandoz® devrait prendre en compte le risque de développer une colite pseudomembraneuse (causée par Clostridium difficile). En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, l'utilisation de la drogue Roxithromycine Sandoz® doit être arrêté immédiatement et consulter un médecin. Dans cette condition, les préparations qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiquées.
    Comme dans le cas des autres macrolides, roxithromycine peut améliorer la manifestation de la myasthénie grave.
    1 comprimé recouvert d'un enrobage (50, 150 ou 300 mg), correspond à moins de 0,01 XE.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Données sur les effets indésirables de la drogue Roxithromycine Sandoz® sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités qui nécessitent de la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, non. En cas d'effets secondaires du système nerveux, tels que vertiges, hallucinations, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou de prendre d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés 50 mg, 150 mg, 300 mg.
    Emballage:

    Emballage primaire

    Comprimés de 50 et 150 mg:

    Pour 5 ou 10 comprimés, revêtus d'une gaine en PVC / Al. cloque.

    Comprimés de 300 mg:

    Pour 5, 7, 10 ou 14 comprimés, revêtus d'une gaine en PVC / Al. cloque.

    Emballage secondaire

    Comprimés de 50 et 150 mg:

    Pour 1 ou 2 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    Comprimés de 300 mg:

    Pour 1 ou 2 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    Précautions particulières lors de la manipulation du médicament et lors de la destruction d'un médicament non utilisé.

    Aucune précaution particulière n'est requise pour la destruction produit inutilisé.

    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années.

    Ne pas utiliser après l'expiration de la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N016037 / 01
    Date d'enregistrement:16.10.2009/24.12.2014
    Date d'annulation:2018-02-21
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie
    Fabricant: & nbsp
    S.C. SANDOZ Roumanie
    Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.02.2018
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