Tevacomb (Tevacomb)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeSalmétérol + FluticasoneSalmétérol + Fluticasone
Médicaments similairesDévoiler
  • Salticasone® aéronaute
    aérosol d / inhal. 
    NATIVA, LLC     Russie
  • Salticasone®-native
    poudre d / inhal. 
    NATIVA, LLC     Russie
  • Salmecort®
    aérosol d / inhal. 
    Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.     Inde
  • Seretide®
    aérosol d / inhal. 
    GlaxoSmithKline Trading, ZAO     Russie
  • Seretid® Multidisk
    poudre d / inhal. 
    GlaxoSmithKline Trading, ZAO     Russie
  • Seroflo
    capsules d / inhal. 
    Cipla Ltd.     Inde
  • Tevacomb
    aérosol d / inhal. 
    Cipla Ltd.     Inde
  • Tevacombe Multihaler
    poudre d / inhal. 
    Cipla Ltd.     Inde
    • Forme de dosage: & nbsp
    Aérosol pour inhalation administré.

    Composition:
    Sur une dose unique
    Substances actives: salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) - 0,025 mg / 0,025 mg / 0,025 mg;
    propionate de fluticasone - 0,050 mg / 0,125 mg / 0,250 mg.
    Excipients: L'éthanol 1,560 mg / 1,560 mg / 1,560 mg, la lécithine 0,00001725 mg / 0,000032 mg / 0,00005726 mg, le tétrafluoroéthane 76,354 mg / 76,279 mg / 76,154 mg.

    La description:Une suspension homogène blanche dans un propulseur liquéfié placé dans une bombe aérosol sous pression.
    Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur (sélectif bêta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local).
    ATX: & nbsp

    R.03.A.K   Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

    R.03.A.K.06   Salmétérol et fluticasone

    Pharmacodynamique:
    TEVAKOMB est un médicament combiné, qui comprend deux composants actifs: fluticasone et salmétérol. Ces médicaments appartiennent à différentes classes (glucocorticoïdes fluorés synthétiques et agonistes sélectifs bêta2-adrénergiques sélectifs à action prolongée) et ont des mécanismes d'action différents.
    Fluticasone - un glucocorticostéroïde synthétique pour application topique, qui a une activité anti-inflammatoire et anti-allergique prononcée. L'action pharmacologique de la fluticasone est due à la capacité de se lier aux récepteurs des glucocorticoïdes des cellules cibles, y compris les cellules épithéliales des voies respiratoires. Par le degré d'affinité pour les récepteurs fluticasone dépasse 18 fois dexaméthasone, a presque doublé beclomethasone-17-monopropionate, le métabolite actif du dipropionate de béclométhasone, et presque trois fois budésonide. Fluticasone inhibe l'influx de mastocytes, éosinophiles, lymphocytes, macrophages, neutrophiles, réduit la production et la libération de médiateurs inflammatoires et d'autres substances biologiquement actives (y compris l'histamine, les prostaglandines, les leucotriènes et les cytokines) impliquées dans la formation de sensibilisation allergène spécifique.A résultat, la perméabilité des capillaires diminue, l'exsudation disparaît, la sécrétion de mucus par les glandes muqueuses diminue, et la perméabilité de l'arbre bronchique est rétablie.
    Salmétérol est un agoniste sélectif du récepteur bêta2-adrénergique à action prolongée. Salmétérol augmente la teneur intracellulaire du 3,5-adénosine monophosphate cyclique (AMPc), ce qui conduit à la relaxation des muscles lisses de la paroi des bronches.
    La molécule de salmétérol a une longue chaîne latérale qui se lie au domaine externe du récepteur, salmétérol fournit une protection contre la bronchoconstriction induite par l'histamine et une bronchodilatation prolongée (durée d'au moins 12 heures) en comparaison avec les agonistes bêta2-adrénergiques de courte durée d'action. Salmétérol au moins 50 fois plus sélectif pour les récepteurs bêta2-adrénergiques salbutamol.
    Supprime le stade précoce et tardif de la réaction allergique; après l'introduction d'une dose unique, l'hyperréactivité des bronches diminue, la suppression du dernier stade dure 30 heures, lorsque l'effet bronchodilatateur n'est plus présent.
    Les propriétés décrites indiquent que salmétérol en plus de l'effet bronchodilatateur a un effet supplémentaire, dont la signification clinique n'a pas été déterminée.
    Le salmétérol empêche la formation de bronchospasme, réduit la résistance des voies respiratoires, augmente la capacité vitale des poumons. En doses thérapeutiques, il n'a aucun effet sur le système cardiovasculaire.
    Pharmacocinétique
    En cas d'administration combinée par inhalation fluticasone et salmétérol n'affectent pas la pharmacocinétique de l'autre.

    Le salmétérol est absorbé par le tissu pulmonaire et, sans être métabolisé dans les poumons, pénètre dans la circulation systémique. La concentration maximale de salmétérol dans le plasma est extrêmement faible (environ 200 pg / ml), atteinte 5-10 minutes après l'administration du médicament. La concentration de salmétérol dans le plasma est en corrélation avec la dose du médicament inhalé. Absorption du système fluticasone se produit principalement par les poumons, et d'abord l'absorption se produit de manière plus intensive, mais ralentit ensuite.Une partie de la dose d'inhalation peut être avalée; En raison de la faible solubilité du médicament dans l'eau et de son métabolisme pré-systémique, la biodisponibilité du tractus gastro-intestinal est inférieure à 1%.
    Biodisponibilité absolue fluticasone lors de l'utilisation de salmétérol / fluticasone est de 5,3% de la dose nominale. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après environ 0,33-1,5 heures. Il existe une relation directe entre l'ampleur de la dose inhalée et la concentration de fluticasone dans le plasma sanguin. La distribution de la fluticasone se caractérise par une clairance rapide du plasma, un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (300 L) et une demi-vie finale (T1 / 2) d'environ 5,9 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 91%.
    La fluticasone subit une biotransformation dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4 du système cytochrome P450 pour former un métabolite carboxyle inactif. Il est excrété par l'intestin et l'urine, principalement sous forme de métabolite hydroxylé. La clairance rénale de la fluticasone inchangée est inférieure à 0,2%, la clairance rénale d'un métabolite contenant un groupe carboxyle est inférieure à 5% de la dose.
    Les indications:Le médicament TEVAKOMB est présenté comme une thérapie de base de l'asthme bronchique, quand il est conseillé d'utiliser une combinaison de bêta2-adrénomimétique sélectif à action prolongée avec inhalation glucocorticostéroïde, ainsi que pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
    Contre-indications
    Hypersensibilité au salmétérol, à la fluticasone et à d'autres composants du médicament; l'âge d'enfant jusqu'à 4 ans.
    Soigneusement:Précautions: tuberculose, infections fongiques, virales ou bactériennes, phéochromocytome, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, diabète sucré, hypokaliémie incontrôlée, hypertension incontrôlée, arythmie, maladie coronarienne, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, cataracte, glaucome, ostéoporose, grossesse, allaitement
    Grossesse et allaitement:Les femmes enceintes et qui allaitent ne peuvent prescrire la drogue que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
    Dosage et administration:
    Le médicament TEVAKOMB est destiné à l'inhalation.
    L'asthme bronchique
    Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
    Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour. Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour.Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour.
    Enfants de 4 à 12 ans:
    Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour.

    Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour. Le médicament TEVAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 doses d'inhalation 2 fois par jour. Le médicament est prescrit dans une dose minimalement efficace, permettant de contrôler les symptômes de la maladie. Lorsque l'effet est obtenu en appliquant le médicament 2 fois par jour, il est conseillé de réduire la dose à la dose efficace minimale ou de passer à une dose plus faible, la fréquence d'application est de 1 fois par jour. La quantité de fluticasone sous la forme choisie doit correspondre à la gravité de la maladie.
    Pour obtenir l'effet optimal, le médicament est utilisé régulièrement, même en l'absence de symptômes d'asthme bronchique et de BPCO. Le médecin détermine le cours du traitement et la dose du médicament individuellement.
    Il n'y a pas besoin d'ajustement de la dose chez les patients âgés et chez les patients présentant une pathologie hépatique ou rénale.

    Conditions d'utilisation de l'inhalateur:
    Le médicament TEVAKOMB est placé dans un cylindre en aluminium avec une valve doseuse, équipé d'un dispositif d'inhalation avec un capuchon de protection. Le dispositif d'inhalation peut comprendre un compteur de doses.
    1. Retirez le capuchon de protection de l'appareil d'inhalation et assurez-vous que le tube de sortie du dispositif d'inhalation est propre. Gardez le dispositif d'inhalation entre l'index et le pouce en position verticale, avec le pouce sur le bas du dispositif d'inhalation et l'index sur le fond de la cartouche en aluminium.
    2. Secouez le cylindre d'aluminium de haut en bas.
    (Si votre dispositif d'inhalation contient un compteur de dose, avant de l'utiliser pour la première fois, placez-le loin de votre visage et faites 2 clics en l'air pour libérer 2 doses.) Le compteur de dose affichera le numéro "120": des doses dans le ballon. L'inhalateur est prêt pour une utilisation future.)
    3. Respirez profondément par la bouche. Serrez fermement le tube de sortie du dispositif d'inhalation.
    4. Prenez une respiration lente et profonde. Au moment de l'inspiration, appuyez sur l'index sur le fond du cylindre en aluminium, libérant la dose de la drogue TEVAKOMB, continuer à inhaler lentement.
    5. Retirez l'appareil d'inhalation de la bouche et retenez votre respiration pendant 10 secondes ou à un moment qui ne vous causera aucun inconfort. Expirez lentement.
    6. Après l'inhalation, rincer la bouche avec de l'eau, en essayant de ne pas avaler l'aérosol qui a été ingéré lors de l'inhalation sur la membrane muqueuse de la bouche.
    7. Si plus d'une dose est requise, attendez 1 minute et répétez toutes les étapes de l'étape 2 à l'étape 6.
    8. Fermez le dispositif d'inhalation avec un capuchon de protection.
    Aux étapes 3 et 4, ne vous précipitez pas. Au moment de la libération, il est important d'inhaler aussi lentement que possible. Avant utilisation, pratiquez autour du miroir. Si vous remarquez que de la vapeur s'échappe du haut de la canette ou des coins de la bouche, recommencez à partir de l'étape 2.

    Nettoyage de l'inhalateur
    L'appareil d'inhalation doit être nettoyé au moins une fois par semaine. Dispositif d'inhalation sans compteur de dose.
    Retirez la boîte en aluminium de l'appareil d'inhalation.Rincez doucement le dispositif d'inhalation et le capuchon protecteur à l'eau tiède. N'utilisez pas d'eau chaude! Secouez le dispositif d'inhalation et le capuchon de protection pour retirer l'eau restante et séchez-les sans utiliser de dispositif de chauffage. Ne laissez pas le cylindre d'aluminium dans l'eau!
    Dispositif d'inhalation avec un compteur de doses.
    Retirez le capuchon de protection de l'appareil d'inhalation, mais n'enlevez pas le récipient en aluminium! Essuyer avec un chiffon propre et sec à l'intérieur et à l'extérieur de l'appareil d'inhalation et de son tube de sortie. Replacez le capuchon de protection.
    Avertissement: Ne pas laver ou rincer à l'eau toute partie de l'inhalateur!
    Informations sur le compteur de dosage.
    Le compteur de dose montre le nombre de doses dans la bouteille. Pendant l'utilisation de l'inhalateur, les nombres sur le compteur diminuent, et le compteur montre le nombre restant de doses dans le cylindre. Lorsqu'il reste 40 doses dans la bouteille, la couleur du compteur passe du vert au rouge. Cela montre qu'il n'y a pas beaucoup de doses dans la bouteille et vous devez penser à un nouvel inhalateur.
    Lorsque le compteur de doses montre le chiffre "0", cela signifie qu'il n'y a plus de médicament dans la bouteille et que vous avez besoin d'un nouvel inhalateur. Il peut sembler que le ballon n'est pas complètement vide, mais avec son utilisation ultérieure, vous n'obtiendrez pas la quantité correcte du médicament.
    Effets secondaires:
    Parce que TEVCOMB contient salmétérol et fluticasone, nous devrions nous attendre à l'apparition de réactions indésirables, caractéristiques de chaque composant séparément. Les effets secondaires supplémentaires avec l'utilisation simultanée des deux composants du médicament ne sont pas notés.
    Du système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, ischémie myocardique.
    Du système nerveux: les maux de tête, y compris la migraine, les troubles du sommeil, les tremblements, les troubles du comportement, y compris l'hyperréactivité et l'irritabilité, l'anxiété.
    Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris éruptions cutanées et œdème de Quincke, dans des cas uniques angioedème et œdème du visage, développement de symptômes respiratoires - dyspnée et bronchospasme et, très rarement, réactions anaphylactiques, rhinite allergique et conjonctivite. De la part de l'appareil respiratoire: les saignements de nez, la congestion nasale, les muqueuses sèches de la cavité nasale, la laryngite, l'enrouement de la voix. De la part du tractus gastro-intestinal: irritation des muqueuses de l'oropharynx, altération du goût, hypo-salivation, infections du tractus gastro-intestinal, lésions des tissus durs des dents, douleurs abdominales, augmentation de la formation de gaz, constipation, hémorroïdes.
    De la peau: hémorragies, eczéma, dermatite et dermatose.
    Du système musculo-squelettique: crampes dans les muscles, douleurs dans les os et les articulations.
    Infections et infestations Candidose de la muqueuse buccale et pharyngée, infections des voies urinaires, infections respiratoires, autres infections bactériennes et virales.
    Comme avec l'utilisation d'autres inhalants, dans le contexte de l'utilisation du médicament TEVAKOMB développement possible de bronchospasme paradoxal. Dans ce cas, arrêtez immédiatement l'utilisation du médicament, évaluez l'état du patient et, si nécessaire, prescrivez une autre thérapie.
    Il est théoriquement possible de développer des réactions systémiques, y compris le syndrome de Cushing, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome, l'hyperglycémie.
    Surdosage:
    En cas de surdosage du médicament TEVAKOMB, des tremblements, des maux de tête et une tachycardie sont possibles. Comme les meilleurs antidotes ont utilisé les récepteurs bêta-adrénergiques cardiosélectifs, qui doivent être utilisés avec prudence lors du traitement du bronchospasme chez les patients ayant des antécédents. Si le traitement médicamenteux TEVACOMB doit être interrompu en raison d'un surdosage de l'agoniste bêta2 inclus
    la composition du médicament doit être attribuée au patient approprié thérapie de remplacement GCS.
    Avec l'utilisation prolongée du médicament à des doses dépassant les recommandations, il est possible une certaine oppression de la fonction du cortex surrénalien. Compte tenu des complications possibles, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien.
    Interaction:
    Dans des conditions normales, de faibles concentrations de salmétérol et de fluticasone dans le plasma sanguin sont obtenues après inhalation, cependant, une interaction potentielle avec d'autres substrats ou inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 ne peut pas être exclue.
    Il devrait éviter l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs et sélectifs chez les patients souffrant d'asthme bronchique en raison du risque de développer un bronchospasme. L'utilisation du médicament TEVAKOMB avec des bêtabloquants n'est autorisée que s'il existe des indications strictes.
    L'utilisation combinée avec d'autres agents contenant des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner des effets accrus.
    Instructions spéciales:
    Les patients doivent être informés que pour le meilleur effet, le médicament TEVAKOMB doit être utilisé quotidiennement même en l'absence de symptômes.
    Le médicament TEVAKOMB n'est pas un médicament pour le soulagement des crises d'asthme. Pour le soulagement des attaques, des bronchodilatateurs à courte durée d'action sont utilisés. Il devrait être recommandé au patient de toujours prendre un médicament pour arrêter le bronchospasme. La demande accrue de bronchodilatateurs à courte durée d'action indique une aggravation de l'évolution de la maladie. La détérioration soudaine et croissante du contrôle du syndrome de bronchospasme constitue une menace potentielle pour la vie. Dans cette situation, vous devez consulter un médecin, car la dose de TEVAKOMB ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie.
    Comme les autres préparations contenant du GCS inhalées, le médicament TEVAKOMB doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, de maladies cardiovasculaires exprimées, notamment de troubles du rythme cardiaque, d'hypokaliémie, de thyrotoxicose.
    Toute GCS inhalée peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses; il faut noter, cependant, que la probabilité de ces symptômes est beaucoup plus faible que lorsqu'ils sont traités avec GCS oral. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression de la fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, réduction de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Compte tenu de ce qui précède, la dose de GCS inhalée doit être réduite au minimum, ce qui garantit le maintien d'un contrôle efficace.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a pas besoin de précautions spéciales pour les personnes conduisant une voiture ou un équipement compliqué.
    Forme de libération / dosage:
    Aérosol pour inhalation, dosé à 25 + 50 μg / dose, 25 + 125 μg / dose, 25 + 250 μg / dose.
    Emballage:
    Pour 120 doses dans un bidon en aluminium avec une valve doseuse, équipé d'un dispositif d'inhalation avec un capuchon de protection.
    Ou 120 doses par cartouche en aluminium avec dosage valve, équipé d'un dispositif d'inhalation avec un compteur de doses et un capuchon de protection.
    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour contrôler la première ouverture, chaque paquet peut être enveloppé dans un film de polyéthylène transparent avec une bande de déchirure.
    Conditions de stockage:
    À une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:
    3 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-008795/10
    Date d'enregistrement:26.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up