Seroflo - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Une capsule contient: substances actives: xinafoate de salmétérol (en termes de salmétérol) 0,07264 mg (0,0500 mg) / 0,07264 mg (0,0500 mg) / 0,07264 mg (0,0500 mg); propionate de fluticasone 0,1000 mg / 0,2500 mg / 0,5000 mg; Excipients: lactose monohydraté (Pharmacose 125 M) 17,3671 mg / 17,2516 mg / 17,0591 mg, lactose monohydraté (Pharmacose 150 M) 7,447 mg / 7,3396 mg / 7,3111 mg.

Composition de la capsule de gélatine

Capsules 50 + 100 mcg. CasquetteColorant Azorubine (E 122) 0,0001 mg, colorant solaire jaune soleil (E 110) 0,0150 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,2650 mg, gélatine 16,6039 mg, eau 2,9000 mg, laurylsulfate de sodium 0,0160 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,1600 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,0400 mg. Logement: gélatine 25,3260 mg, eau 4,35 mg, laurylsulfate de sodium 0,0240 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,2400 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,0600 mg.

Capsules 50 + 250 mcg. Casquette(E 133) 0,0009576 mg, colorant azorubine (E 122) 0,0023184 mg, colorant jaune soleil (E 110) 0,0039200 mg, colorant jaune quinoléine (E 104) 0,0392 million mg, dioxyde de titane (E 171) 0,196 million mg, gélatine 16,6544040 mg , eau 3,0360000 mg, laurylsulfate de sodium 0,04 million mg, parahydroxybenzoate de méthyle sodique 0,0200000 mg, parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,0072000 mg. Le logement, gélatine 25,3452000 mg, eau 4,5540000 mg, laurylsulfate de sodium 0,0600000 mg, méthylparahydroxybenzoate de sodium 0,0300000 mg, parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,0108000 mg.

Capsules 50 + 500 mcg. Casquette(E 133) 0,0276 mg, azorubine (E 122) colorant 0,0048 mg, colorant jaune soleil (E 110) 0,0768 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,2999 mg, gélatine 16, 4749 mg, eau 2,9000 mg, sodium sulfate de lauryle 0,0160 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,1600 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,0400 mg. Logement: gélatine 25,3260 mg, eau 4,35 mg, laurylsulfate de sodium 0,0240 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,2400 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,0600 mg.

Composition de l'encre blanche (pour les gélules 50 + 100 μg et 50 + 500 μg): shellac 20-25%, éthanol 30-34%, isopropanol 3-6%, butanol 3-6%, propylène glycol 0.5-2%, dioxyde de titane (E 171) 30-34%, polysorbate 80 0-1%.

Composition d'encre blanche (pour capsules 50 + 250 μg): gomme laque 11-13%, éthanol 15-18%, isopropanol 15-18%, butanol 4-7%, propylène glycol 1-3%, hydroxyde de sodium 0.05-0.1%, povidone 10-13%, dioxyde de titane (E 171) 32-36%.

Composition de l'encre noire (pour les capsules 50 + 100 μg et 50 + 500 μg): shellac 20-24%, éthanol 30-34%, isopropanol 3-6%, butanol 3-5%, propylène glycol 0.5-2%, oxyde de fer oxyde noir (E 172) 20-24%, eau jusqu'à la quantité requise .

Composition du caractère noir (pour les capsules 50 + 250 μg): gomme laque 24-27%, éthanol 23-26%, isopropanol 1-3%, butanol 1-3%, propylène glycol 3-7%, eau ammoniacale 1-2%, hydroxyde de potassium 0.05-1.1%, eau 15 -18% oxyde d'oxyde de fer oxyde noir (E 172) 24-28%.

La description:

Capsules 50 + 100 mcg. Capsules de gélatine dure n ° 3 avec un couvercle orange clair et une enveloppe transparente incolore. Sur la couverture dans un cercle avec de l'encre blanche imprimée "Seroflo-100 ", sur le corps dans un cercle imprimé à l'encre noire "Cipla".

Capsules 50 + 250 mcg. Capsules de gélatine dure n ° 3 avec un couvercle jaune foncé et une enveloppe transparente incolore. Sur la couverture dans un cercle avec de l'encre blanche imprimée "Seroflo-250", sur le corps dans un cercle au logo imprimé à l'encre noire "Cipla".

Capsules 50 + 500 mcg. Capsules de gélatine dure n ° 3 avec un couvercle gris verdâtre et une enveloppe transparente incolore. Sur la couverture dans un cercle avec de l'encre blanche imprimée "Seroflo-500", sur le corps dans un cercle au logo imprimé à l'encre noire "Cipla".

Chaque capsule est partiellement remplie de poudre blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (sélectif beta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local)

ATX: & nbsp

R.03.A.K Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

R.03.A.K.06 Salmétérol et fluticasone

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

La préparation SEROFLO est une préparation combinée contenant salmétérol et le propionate de fluticasone, qui possèdent différents mécanismes d'action. Salmétérol prévient l'apparition des symptômes de bronchospasme, le propionate de fluticasone améliore la fonction pulmonaire et prévient l'exacerbation de la maladie. La préparation SEROFLO, en raison de la posologie plus commode, peut être une alternative pour les patients qui reçoivent simultanément l'agoniste bêta2-adrénergique et l'inhalation. glucocorticostéroïde (GCS) de différents inhalateurs.

Le salmétérol est un agoniste du récepteur bêta2-adrénergique sélectif à longue durée d'action (jusqu'à 12 h) ayant une longue chaîne latérale qui se lie au domaine externe du récepteur.

Les propriétés pharmacologiques du salmétérol fournissent une protection plus efficace contre la bronchoconstriction induite par l'histamine et une bronchodilatation plus prolongée (durée d'au moins 12 heures) que les agonistes bêta2-adrénergiques à courte durée d'action.

Dans in vitro La recherche a montré que salmétérol est un puissant inhibiteur de la libération des médiateurs des mastocytes dans les poumons humains, tels que l'histamine, les leucotriènes et la prostaglandine ré2 et a une longue période de validité.

Le salmétérol réduit les phases précoces et tardives de la réponse aux allergènes inhalés. L'inhibition de la phase tardive de la réponse persiste plus de 30 heures après la prise d'une dose unique, alors que l'effet bronchodilatateur n'est plus présent. L'administration unique de salmétérol affaiblit l'hyperréactivité de l'arbre bronchique. Cela indique que salmétérol en plus de l'activité bronchodilatatrice a un effet supplémentaire, non associé à l'expansion des bronches, dont la signification clinique n'a pas été définitivement établie. Ce mécanisme d'action est différent de l'effet anti-inflammatoire du GCS.

Le propionate de fluticasone appartient au groupe des GCS pour application topique et lorsqu'il est inhalé aux doses recommandées, il a une action anti-inflammatoire et antiallergique prononcée dans les poumons, ce qui conduit à la réduction des symptômes cliniques, la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Le propionate de fluticasone ne provoque pas de phénomènes indésirables, qui sont observés avec l'apport systémique de corticostéroïdes.

Avec l'utilisation prolongée du propionate de fluticasone par inhalation, la sécrétion quotidienne d'hormones dans le cortex surrénalien reste dans les limites normales chez les adultes et les enfants, même en utilisant les doses maximales recommandées. Après le transfert de patients recevant d'autres glucocorticostéroïdes inhalés à l'administration de propionate de fluticasone, la sécrétion quotidienne d'hormones du cortex surrénalien s'améliore progressivement, malgré l'utilisation récurrente antérieure et actuelle des stéroïdes oraux. Cela indique la restauration de la fonction surrénalienne dans le contexte de l'application par inhalation du propionate de fluticasone. Avec l'utilisation prolongée du propionate de fluticasone, la fonction de réserve du cortex surrénalien reste également dans les limites normales, comme en témoigne une augmentation normale de la production de cortisol en réponse à une stimulation appropriée (il faut garder à l'esprit que la diminution résiduelle des réserves surrénales le traitement antérieur peut persister longtemps).

Pharmacocinétique

Il n'y a aucune preuve que lorsque l'inhalation combinée salmétérol et le propionate de fluticasone affectent la pharmacocinétique de l'un l'autre, et donc les caractéristiques pharmacocinétiques de chaque composant du médicament SEROFLO peuvent être considérées séparément.

Une étude menée avec la participation de 15 volontaires sains qui ont simultanément reçu salmétérol (inhalation 50 μg deux fois par jour) et un inhibiteur d'isoenzymes CYP3UNE4 - kétoconazole (orale 400 mg une fois par jour) pendant 7 jours, a montré une augmentation significative de la concentration de salmétérol dans le plasma sanguin (une augmentation de C_m_Oh en 1,4 fois et AUC en 15 fois). Il n'y avait pas d'augmentation de l'accumulation de salmétérol lors de la prise de doses répétées. Chez 3 patients, le traitement a été annulé en raison de l'allongement de l'intervalle QTc ou fréquence cardiaque rapide avec tachycardie sinusale. Chez les 12 patients restants, l'utilisation simultanée du salmétérol et du kétoconazole n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque, le taux de potassium sanguin ou la durée de l'intervalle. QTc (voir rubrique "Attention", "Instructions spéciales", "Interactions avec d'autres médicaments").

Succion. Salmétérol agit localement dans le tissu pulmonaire, de sorte que son contenu dans le plasma sanguin n'est pas un indicateur des effets thérapeutiques. Les données sur sa pharmacocinétique sont très limitées en raison de problèmes techniques: lorsqu'elle est inhalée à des doses thérapeutiques, sa concentration plasmatique maximale est extrêmement faible (environ 200 ng / ml et moins). Après une inhalation régulière de salmétérol, il est possible de détecter dans le sang l'acide hydroxynaphtoïque dont les concentrations d'équilibre sont d'environ 100 ng / ml. Ces concentrations sont 1000 fois inférieures aux concentrations d'équilibre observées dans les études de toxicité. Aucun effet indésirable n'a été observé avec l'utilisation régulière prolongée du médicament (pendant plus de 12 mois) chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires.

Propionate de fluticasone: la biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone par inhalation chez des personnes en bonne santé varie d'environ 5 à 11% de la dose nominale, selon l'inhalateur utilisé.Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), on observe des concentrations plus faibles de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin. L'absorption systémique se fait principalement par les poumons. Au début, c'est plus rapide, mais sa vitesse ralentit.

Une partie de la dose d'inhalation peut être avalée, mais cette partie apporte une contribution minimale à l'absorption systémique en raison de la faible solubilité du propionate de fluticasone dans l'eau et de son métabolisme pré-systémique; la biodisponibilité du tractus gastro-intestinal est inférieure à 1%. Lorsque la dose d'inhalation augmente, une augmentation linéaire de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin est observée.

Distribution. Il n'y a pas de données sur la distribution du salmétérol. Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et a un degré relativement élevé de liaison aux protéines plasmatiques (91%).

Métabolisme. Résultats de l'étude dans in vitro ont montré que salmétérol Complètement métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4 systèmes du cytochrome P450 à l'α-hydroxysalmétérol par oxydation aliphatique. Dans une étude avec des doses répétées de salmétérol et d'érythromycine, les volontaires sains n'ont pas eu de changements cliniquement significatifs dans les effets pharmacodynamiques en prenant 500 mg d'érythromycine 3 fois par jour. Cependant, l'étude de l'interaction du salmétérol et du kétoconazole a montré une augmentation significative du concentration de salmétérol dans le plasma sanguin (voir rubrique "Instructions spéciales", "Interactions avec d'autres médicaments").

Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé du sang, principalement à cause du métabolisme sous l'action de l'isoenzyme CYP3UNE4 le système du cytochrome P450 au métabolite carboxyle inactif. La prudence devrait être exercée en utilisant des inhibiteurs connus CYP3UNE4 et le propionate de fluticasone, car dans de telles situations, il est possible d'augmenter la teneur de ce dernier dans le plasma.

Excrétion. Il n'y a pas de données sur l'excrétion de salmétérol.

La distribution du propionate de fluticasone est caractérisée par une clairance rapide du plasma (1150 ml / min) et une demi-vie finale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone inchangé est négligeable (<0,2%), un métabolite urinaire affichant moins de 5% de la dose.

Les indications:

Traitement de l'asthme bronchique chez les patients qui présentent un traitement combiné avec un glucocorticostéroïde bêta2-adrénomimétique à longue durée d'action (GCS):

- chez les patients ayant un contrôle insuffisant de la maladie dans le contexte d'une monothérapie continue avec des glucocorticostéroïdes inhalés dans l'application périodique de bêta2-adrénomimétiques à courte durée d'action;

- chez les patients ayant un contrôle adéquat de la maladie sur le fond de glucocorticostéroïdes inhalés et bêta2-adrénomimétiques à action prolongée;

- comme un traitement d'entretien de départ chez les patients souffrant d'asthme persistant (l'apparition quotidienne des symptômes, l'utilisation quotidienne de fonds pour un soulagement rapide des symptômes) en présence d'indications pour l'utilisation de GCS pour lutter contre la maladie.

La thérapie de soutien pour la BPCO et la valeur du VEMS (volume d'expiration forcée 1) est inférieure à 60% des valeurs requises (avant l'inhalation bronchodilatateur) et exacerbations répétées dans l'histoire, dans lesquelles les symptômes exprimés persistent malgré thérapie avec des bronchodilatateurs.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament

- enfants de moins de 4 ans.

Soigneusement:

Comme toutes les autres préparations contenant du GCS inhalées, la préparation de SEROFLO doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire aiguë ou latente. Le médicament SEROFLO doit être administré avec prudence lors d'une thyréotoxicose.

Le médicament SEROFLO doit être utilisé avec prudence dans les infections fongiques, virales et bactériennes du système respiratoire.

Lorsque vous prenez des médicaments du groupe des sympathomimétiques, en particulier lorsque les doses thérapeutiques sont dépassées, du fait que dans ces cas, le développement d'événements cardiovasculaires tels qu'une augmentation de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque est possible. Pour cette raison, la préparation SEROFLO doit être administrée avec prudence aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires, y compris les arythmies, telles que la tachycardie supraventriculaire et l'extrasystole, l'extrasystole ventriculaire, la fibrillation auriculaire.

Tous les médicaments simpatomimeticheskie à des doses dépassant thérapeutique, peuvent provoquer une diminution transitoire du taux sérique de potassium, de sorte que le médicament SEROFLO doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'hypokaliémie.

Le médicament SEROFLO doit être utilisé avec prudence chez les personnes présentant des réactions allergiques au lactose et aux protéines du lait dans l'anamnèse. Tout GCS inhalé peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence dans le glaucome, la cataracte, l'ostéoporose (voir rubrique "Instructions spéciales").

De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été signalés. Les patients diabétiques doivent donc prendre SEROWLO avec prudence (voir rubrique "Effets indésirables").

Grossesse et allaitement:

Les femmes enceintes et qui allaitent ne peuvent se faire prescrire un médicament que si les avantages attendus pour la mère dépassent tout risque possible pour le fœtus ou l'enfant. Les données sur l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes.

Grossesse. La toxicité pour la reproduction du médicament et de ses composants a été étudiée lors d'études précliniques. La concentration systémique excessive de beta2-adrenomimetic actif et de GCS affecte le foetus.

Une vaste expérience de l'utilisation clinique de médicaments de cette classe indique que lorsqu'ils sont utilisés à des doses thérapeutiques, les effets décrits ne sont pas cliniquement significatifs. Salmétérol et le propionate de fluticasone ne possède pas de génotoxicité.

Lactation. La concentration de salmétérol et de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin après l'inhalation du médicament à des doses thérapeutiques est extrêmement faible, de sorte que leur concentration dans le lait maternel devrait être la même faible. Ceci est confirmé par des études chez des animaux dans le lait, dont de faibles concentrations de salmétérol et de propionate de fluticasone ont été mesurées. Il n'y a pas de données sur la concentration de salmétérol et de propionate de fluticasone dans le lait maternel des femmes pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Inhalation. La préparation SEROFLO est destinée à l'inhalation en utilisant des inhalateurs individuels pour les poudres sèches "Rotahaler" ou "Revolaser". Pour obtenir l'effet optimal, le médicament doit être utilisé régulièrement, même en l'absence de symptômes cliniques de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Déterminer la durée du cours de la thérapie et changer la dose de la drogue est possible seulement sur l'avis d'un docteur.

Le patient doit recevoir un médicament contenant une dose de propionate de fluticasone correspondant à la gravité de sa maladie.

Posologie du médicament SEROFLO doit être réduit à la dose la plus faible, ce qui permet un contrôle efficace des symptômes. Si le contrôle des symptômes est assuré par 2 inhalations du médicament SEROFLO par jour, la dose efficace minimale peut être de 1 inhalation par jour.

L'asthme bronchique

Adultes et enfants de plus de 12 ans

1 inhalation du médicament SROOFLO 50 + 100 μg (50 μg de salmétérol et 100 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

1 inhalation du médicament SEROFLO 50 + 250 μg (50 μg de salmétérol et 250 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

1 inhalation de la préparation SEROFLO 50 + 500 μg (50 μg de salmétérol et 500 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Enfants de 4 à 12 ans

1 inhalation du médicament SROOFLO 50 + 100 μg (50 μg de salmétérol et 100 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Pour les patients adultes, la dose maximale recommandée est 1 inhalation de la préparation SEROFLO 50 + 500 μg (50 μg de salmétérol et 500 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Chez les patients âgés et présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

Toutes les réactions indésirables présentées ci-dessous sont caractéristiques de chacune des substances actives - le salmétérol et le propionate de fluticasone seul. Le profil de sécurité de la préparation SEROFLO ne diffère pas du profil des réactions indésirables de ses substances actives. Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/100), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000, cas individuels inclus).

Infections et infestations souvent - candidose de la cavité buccale et du pharynx, pneumonie bronchite (chez les patients atteints de BPCO); rarement - candidose oesophagienne.

Troubles du système immunitaire: rarement - la dyspnée, les réactions cutanées de l'hypersensibilité; rarement - réactions anaphylactiques, angioedème, principalement œdème du visage et de l'oropharynx, bronchospasme.

Troubles du système endocrinien: effets systémiques possibles (voir les rubriques «Attention» et «Instructions spéciales»): rarement - syndrome de Cushing, symptômes de Cushing, suppression de la fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.

Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - la cataracte; rarement - glaucome.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypokaliémie; très rarement - hyperglycémie.

Troubles de la psyché: rarement - l'anxiété, les violations du sommeil; rarement - des changements de comportement, y compris une augmentation de l'activité et de l'irritabilité (en particulier chez les enfants).

Système nerveux altéré: très souvent - maux de tête (voir la section "Instructions spéciales"); rarement: tremblement (voir la section «Instructions spéciales»).

Maladie cardiaque peu fréquent - une sensation de palpitations (voir "Avec prudence" et "Instructions spéciales"), tachycardie, fibrillation auriculaire, angine de poitrine; rarement - l'arythmie, y compris l'extrasystole ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire, l'extrasystole.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - enrouement, voix et / ou dysphonie, sinusite; peu fréquent - irritation du pharynx; rarement - bronchospasme paradoxal (voir rubrique "Instructions spéciales").

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - ecchymoses.

Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs: souvent - spasmes musculaires, arthralgies, myalgies.

Troubles du tractus gastro-intestinal: très rarement - dyspepsie, nausée.

Enfants et adolescents

Il est théoriquement possible de développer des réactions systémiques impliquant le syndrome de Cushing, des symptômes de Cushingoid, la suppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents.Très rarement il peut y avoir l'anxiété, les troubles du sommeil et l'irritabilité.

Surdosage:

Il n'est pas recommandé d'administrer le médicament à des doses dépassant celles spécifiées dans la section «Mode d'administration et dose».Il est important de revoir régulièrement le schéma posologique individuel pour le patient et de réduire la dose à la dose la plus faible recommandée, ce qui permet un contrôle efficace de la maladie («Mode d'administration et dose»).

Symptômes. Les symptômes et les signes attendus d'un surdosage de salmétérol sont typiques d'une stimulation bêta2-adrénergique excessive et comprennent les tremblements, les maux de tête, la tachycardie, l'augmentation de la tension artérielle systolique et l'hypokaliémie.

Un surdosage aigu de propionate de fluticasone par inhalation peut provoquer une suppression temporaire du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Habituellement, cela ne nécessite pas de prendre des mesures d'urgence, car la fonction normale des glandes surrénales est rétablie dans quelques jours.

Lorsque vous prenez le médicament à des doses supérieures à celles recommandées pour une longue période le temps, une suppression significative de la fonction du cortex surrénalien est possible. De rares cas de crises surrénaliennes aiguës, survenant principalement chez des enfants ayant reçu des doses de médicament recommandées depuis longtemps (plusieurs mois ou années), sont décrits; crise aiguë de la surrénale se manifeste par une hypoglycémie, accompagnée de confusion et / ou de convulsions. Les situations qui peuvent déclencher une crise surrénalienne aiguë comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la dose du propionate de fluticasone, qui fait partie du médicament SROFLO.

Traitement. Il n'y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de salmétérol et de propionate de fluticasone. En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être suivie et l'état du patient doit être surveillé. En cas de surdosage chronique, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien.

Interaction:

Les bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs doivent être évités, sauf lorsqu'ils sont extrêmement nécessaires pour le patient en raison du risque de développer un bronchospasme.

Dans des situations normales, les inhalations de propionate de fluticasone s'accompagnent de faibles concentrations dans le plasma sanguin en raison d'un métabolisme intensif pendant le «premier passage» et d'une clairance systémique élevée sous l'influence de l'isoenzyme. CYP3UNE4 systèmes du cytochrome P450 dans l'intestin et le foie. Pour cette raison, des interactions cliniquement significatives impliquant propionate de fluticasone sont peu probables.

L'étude des interactions médicamenteuses a montré que ritonavir (inhibiteur d'isoenzyme actif CYP3UNE4) peut provoquer une forte augmentation des concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, entraînant une diminution significative des concentrations sériques de cortisol.

Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été signalés chez des patients recevant simultanément du propionate de fluticasone et ritonavir. Ces interactions ont provoqué des effets secondaires tels que le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'utilisation simultanée du propionate de fluticasone et du ritonavir doit être évitée, à moins que l'avantage potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques de la GCS.

D'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 (l'érythromycine, kétoconazole) peut causer une légère augmentation du taux de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, à laquelle les concentrations de cortisol sérique ne sont pratiquement pas réduites. Malgré cela, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du propionate de fluticasone et des inhibiteurs actifs. CYP3UNE4 (par exemple, le kétoconazole), car dans de tels cas, la probabilité d'augmenter la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin n'est pas exclue.

Lors de l'étude de l'interaction des médicaments, il a été constaté que l'utilisation du kétoconazole comme traitement systémique concomitant augmente significativement la concentration de salmétérol dans le plasma sanguin (augmentation de_m_Oh en 1,4 fois et AUC en 15 fois). il peut conduire à l'allongement de l'intervalle QTc. Des précautions doivent être prises lors de la co-prescription d'inhibiteurs puissants de SURCA4 (par exemple, le kétoconazole) et le salmétérol.

Les dérivés de la xanthine, de la GCS et des diurétiques augmentent le risque d'hypokaliémie (en particulier chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, ainsi qu'une hypoxie).

Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques augmentent le risque de développer des effets secondaires du système cardiovasculaire.

Compatible avec l'acide cromoglicique.

Instructions spéciales:

Le traitement de l'asthme bronchique est recommandé d'être effectué étape par étape, en contrôlant la réponse clinique du patient au traitement et les paramètres de la fonction pulmonaire. Le patient doit apprendre à utiliser correctement l'inhalateur.

Le médicament SEROFLO n'est pas utilisé pour le traitement de l'état asthmatique ou d'autres crises aiguës de bronchospasme, car dans ces cas, un bronchodilatateur inhalé rapide et à courte durée d'action doit être utilisé (par exemple, salbutamol). Les patients doivent être informés qu'ils ont toujours sous la main un médicament pour arrêter les symptômes aigus.

La combinaison de salmétérol et de propionate de fluticasone peut être utilisée pour le traitement d'entretien initial chez les patients souffrant d'asthme persistant (apparition quotidienne de symptômes ou utilisation quotidienne d'un agent pour arrêter les crises), s'il existe une preuve d'administration de SCS.

Utilisation plus fréquente de bronchodilatateurs à action brève pour soulager bronchospasme indique une aggravation de l'évolution de la maladie. Dans ce cas, le patient doit consulter un médecin.

Le courant soudain et croissant du syndrome de bronchospasm pose une menace potentielle à la vie. Les patients dans cette condition doivent être sous la supervision d'un médecin.

Si la dose utilisée du médicament SROROFLO ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie, le patient doit également consulter un médecin qui peut reconsidérer le schéma thérapeutique.

En raison du risque de survenue d'une exacerbation de la maladie, le traitement par SROOFLO ne peut être interrompu brutalement, la dose du médicament doit être réduite progressivement sous la surveillance du médecin.

Chez les patients atteints de BPCO, le retrait du médicament peut s'accompagner de symptômes de décompensation et nécessite la surveillance d'un médecin. Les médecins devraient être conscients de la possibilité de développer une pneumonie chez les patients atteints de BPCO recevant le médicament, car le tableau clinique de la pneumonie et les exacerbations de la MPOC sont souvent similaires.

Tout glucocorticostéroïde inhalé peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à des doses élevées, mais la probabilité de tels symptômes est beaucoup plus faible qu'avec un GCS oral. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome.Pour cela, la dose de glucocorticostéroïdes inhalés doit être réduite à assurer le maintien d'un traitement efficace.

Il est recommandé de mesurer régulièrement la croissance des enfants qui reçoivent des glucocorticostéroïdes inhalés à long terme.

Dans les situations d'urgence qui peuvent causer du stress, il est nécessaire de se souvenir de la possible suppression de la fonction surrénalienne et de l'émergence de la nécessité d'une GCS systémique.

Lors de la réalisation de mesures de réanimation ou d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'asthme bronchique et de BPCO sévère, il est nécessaire de surveiller les indices de la fonction surrénalienne.

En raison de la possibilité de suppression de la fonction des glandes surrénales, les patients transférés du GCS pour administration orale (action systémique) à la thérapie par inhalation avec du propionate de fluticasone (action topique) doivent être traités avec une extrême prudence et régulièrement surveillés leur fonction en tant que cortex surrénalien. Lors du transfert des patients de la GCS systémique à la thérapie par inhalation, des réactions allergiques (par exemple, rhinite allergique, eczéma), qui ont été supprimées par GCS systémique, peuvent apparaître. Dans de telles situations, il est recommandé d'effectuer un traitement symptomatique avec des antihistaminiques et / ou topique. préparations, incl. GCS pour application topique. Après le début du traitement par le propionate de fluticasone inhalé, la GCS systémique doit être interrompue progressivement, et ces patients doivent porter une carte spéciale contenant une indication du besoin éventuel d'une administration supplémentaire de SCS dans des situations stressantes.

Lors de la prise de salmétérol, le risque de réactions indésirables graves dans le traitement de l'asthme bronchique par le système respiratoire ou la mort chez les patients d'origine afro-américaine est probablement plus élevé que chez les autres patients. L'importance des facteurs pharmacogénétiques ou d'autres causes est inconnue. L'effet de l'utilisation concomitante de glucocorticoïdes inhalés sur le risque d'effets létaux chez les patients atteints d'asthme bronchique n'a pas été étudié.

Le médicament SEROFLO, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal. Dans ce cas, un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action doit être immédiatement appliqué, la préparation SEROFLO doit être retirée et un traitement alternatif doit être instauré s'il existe des preuves.

Des cas d'effets indésirables associés à l'action pharmacologique des bêta2-agonistes ont été rapportés, tels que des tremblements, des palpitations subjectives et des céphalées. Cependant, ces phénomènes sont de nature à court terme, et leur gravité diminue avec la thérapie régulière.

Chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, l'hypoxie, il est nécessaire de surveiller la concentration de potassium dans le plasma sanguin.

Il y a très peu de rapports d'augmentation de la glycémie, ce qui devrait être pris en compte lors de la sélection d'une association de salmétérol et de propionate de fluticasone chez les patients diabétiques.

Pour réduire les manifestations de ces effets secondaires du propionate de fluconazole, comme la candidose de la muqueuse buccale et pharyngée, l'enrouement, il est nécessaire de rincer la bouche et la gorge avec de l'eau après l'inhalation du médicament SEROFLO.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Dans les essais cliniques, aucune preuve de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'a été obtenue, mais les effets secondaires que le médicament pourrait causer devraient être pris en compte.

Forme de libération / dosage:

Capsules avec poudre pour inhalation 50 + 100 μg, 50 + 250 μg, 50 + 500 μg.

Emballage:

Pour 30 capsules dans une bouteille de HDPE blanc avec un couvercle de LDPE avec contrôle de la première ouverture et gravure “Cipla”.

1 bouteille avec les instructions pour l'usage médical de la drogue dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004244

Date d'enregistrement:17.04.2017

Date d'expiration:17.04.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

CIPLA, Ltd. Inde

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

Seroflo (Seroflo)