Salticasone -aeronative - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active:	25 + 50 μg	25 + 125 μg	25 + 250 μg
Salmétérol xinafoate	36,3 μg	36,3 μg	36,3 μg
(en termes de salmétérol)	(25 μg)	(25 μg)	(25 μg)
Propionate de fluticasone	50 μg	125 μg	250 mcg
Excipients:
Perfluorodécaline	40 μg	40 μg	40 μg
Propergol R 134a de qualité pharmacopée (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) Remarque	jusqu'à 75 mg	jusqu'à 75 mg	jusqu'à 75 mg
La dose cible est le salmétérol	21 mcg / dose	21 mcg / dose	21 mcg / dose
La dose cible est la fluticasone	44 mcg / dose	110 μg / dose	220 μg / dose

La description:

Une suspension de couleur blanche ou presque blanche, sous pression dans un récipient en aluminium avec une valve de dosage équipée d'une buse de pulvérisation; Le médicament est pulvérisé hors du ballon comme un nuage d'aérosol.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (sélectif beta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local)

ATX: & nbsp

R.03.A.K Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

R.03.A.K.06 Salmétérol et fluticasone

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Salticasone® aéronaute - une préparation combinée contenant deux composants actifs: salmétérol et fluticasone, possédant différents mécanismes d'action. Salmétérol prévient l'apparition des symptômes de bronchospasme, le propionate de fluticasone améliore la fonction pulmonaire et prévient l'exacerbation de la maladie. Une drogue Salticasone® aéronaute en raison du régime de dosage pratique peut être une alternative pour les patients qui reçoivent simultanément β₂glucocorticoïde adrénomimétique et inhalé (GCS) de différents inhalateurs.

Le salmétérol est un sélectif à longue durée d'action (jusqu'à 12 heures) β₂-adrénomimétique, ayant dans sa structure une longue chaîne latérale qui se lie au domaine externe du récepteur.

Propriétés pharmacologiques Le salmétérol offre une protection plus efficace contre la bronchoconstriction induite par l'histamine et une bronchodilatation prolongée plus (pas moins de 12 heures) que β₂-adrenomimetiki à action brève.

Dans in vitro Des études ont montré que le salmétérol est un puissant inhibiteur de la libération des médiateurs des mastocytes dans les poumons humains, tels que l'histamine, les leucotriènes et la prostaglandine. ré₂, et a une longue période de validité.

Le salmétérol réduit les phases précoces et tardives de la réponse aux allergènes inhalés. L'inhibition de la phase tardive de la réponse persiste plus de 30 heures après la prise d'une dose unique, alors que l'effet bronchodilatateur n'est plus présent. L'administration unique de salmétérol affaiblit l'hyperréactivité de l'arbre bronchique. Cela indique que salmétérol en plus de l'activité bronchodilatatrice a un effet supplémentaire, non associé à l'expansion des bronches, dont la signification clinique n'a pas été définitivement établie. Ce mécanisme d'action est différent de l'effet anti-inflammatoire du GCS.

Le propionate de fluticasone appartient au groupe SCS pour application topique et, lorsqu'il est inhalé aux doses recommandées, il a un effet anti-inflammatoire et anti-allergique prononcé dans les poumons, ce qui entraîne une diminution des symptômes cliniques, une diminution de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique.Le propionate de fluticasone ne provoque pas de phénomènes indésirables, qui sont observés lors de la prise d'action systémique SCS.

Avec l'utilisation prolongée du propionate de fluticasone par inhalation, la sécrétion quotidienne d'hormones dans le cortex surrénalien reste dans les limites normales chez les adultes et les enfants, même en utilisant les doses maximales recommandées.Après le transfert des patients recevant d'autres glucocorticostéroïdes inhalés à l'administration de propionate de fluticasone, la sécrétion quotidienne des hormones du cortex surrénalien s'améliore progressivement, malgré l'utilisation récurrente antérieure et courante de la GCS orale. Cela indique la restauration de la fonction surrénalienne dans le contexte de l'application par inhalation du propionate de fluticasone. Avec l'utilisation prolongée du propionate de fluticasone, la fonction de réserve du cortex surrénalien reste également dans les limites normales, comme en témoigne une augmentation normale de la production de cortisol en réponse à une stimulation appropriée (il faut garder à l'esprit que la diminution résiduelle des réserves surrénales le traitement antérieur peut persister longtemps).

Pharmacocinétique

Il n'y a aucune preuve que lorsque l'inhalation combinée salmétérol et le propionate de fluticasone affectent la pharmacocinétique de l'un et de l'autre, et donc les caractéristiques pharmacocinétiques de chaque composant du médicament Salticasone® aéronaute peut être considéré séparément.

Succion

Salmétérol agit localement dans le tissu pulmonaire, de sorte que sa concentration dans le plasma sanguin n'est pas un indicateur des effets thérapeutiques. Les données sur sa pharmacocinétique sont très limitées en raison de problèmes techniques dans la détermination de sa concentration: lorsqu'elle est inhalée à des doses thérapeutiques, sa concentration maximale dans le plasma sanguin est extrêmement faible (environ 200 pg / ml et moins). Après une inhalation régulière de salmétérol dans le sang, il est possible de détecter l'acide hydroxynaphtoïque dont les concentrations d'équilibre sont d'environ 100 ng / ml.

Propionate de fluticasone: la biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone par inhalation chez les personnes en bonne santé varie selon l'inhalateur utilisé, lorsqu'une combinaison de salmétérol et fluticasone est administrée avec un aérosol dosé pour inhalation, elle est de 5,3%. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique et de bronchopneumopathie chronique obstructive ), on observe des concentrations plus faibles de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin. L'absorption systémique se produit principalement par les poumons. Au début, c'est plus rapide, mais sa vitesse ralentit.

Une partie de la dose d'inhalation peut être avalée, mais cette partie contribue à l'absorption systémique minimale en raison de la faible solubilité du propionate de fluticasone dans l'eau et de son métabolisme pré-systémique; biodisponibilité du tractus gastro-intestinal le chemin est inférieur à 1%. Lorsque la dose d'inhalation augmente, une augmentation linéaire de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin est observée.

Distribution

Il n'y a pas de données sur la distribution du salmétérol.

Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et a un degré relativement élevé de liaison aux protéines plasmatiques (91%).

Métabolisme

Résultats de recherche dans in vitro ont montré que salmétérol Complètement métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4 systèmes du cytochrome P450 à l'α-hydroxysalmétérol par oxydation aliphatique.

Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé du plasma sanguin, principalement du fait du métabolisme sous l'action de l'isoenzyme CYP3UNE4 le système du cytochrome P450 au métabolite carboxyle inactif. La prudence devrait être exercée en utilisant des inhibiteurs connus CYP3UNE4 et fluticasone, car dans de telles situations, il est possible d'augmenter la concentration de ce dernier dans le plasma sanguin.

Excrétion

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de salmétérol.

L'élimination du propionate de fluticasone se caractérise par une clairance rapide du plasma sanguin (1150 ml / min) et une demi-vie finale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone inchangé est négligeable (<0,2%), sous la forme d'un métabolite avec urine, moins de 5% dose.

Interactions pharmacocinétiques

Avec l'utilisation simultanée de 15 volontaires sains, le salmétérol (inhalation 50 μg deux fois par jour) et l'isoenzyme inhibiteur CYP3UNE4 - kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) pendant 7 jours, il y avait une augmentation significative de la concentration de salmétérol dans le plasma sanguin (une augmentation de C_m_Oh en 1,4 fois et AUC en 15 fois). Il n'y avait pas d'augmentation de l'accumulation de salmétérol lors de la prise de doses répétées.

Les indications:

Une drogue Salticasone® aéronaute Il est destiné au traitement régulier de l'asthme bronchique en cas de traitement combiné de β₂-adrenomimetikom glucocorticostéroïde à longue durée d'action et inhalé:

- patients présentant un contrôle insuffisant de la maladie contre une monothérapie continue avec des glucocorticostéroïdes inhalés avec utilisation périodique de β₂- adrénomimétiques à action brève, ou

- les patients avec un contrôle adéquat de la maladie sur le fond de la thérapie de glucocorticostéroïdes inhalés et β₂adénomimétique à action prolongée, ou

- comme un traitement de soutien de départ pour les patients atteints d'asthme persistant en présence d'indications pour la nomination de glucocorticostéroïdes pour parvenir à contrôler la maladie.

Une drogue Salticasone® aéronaute est destiné au traitement d'entretien de la MPOC chez les patients ayant un volume d'exhalation forcée (FEV₁<60% des valeurs correctes (avant l'inhalation du bronchodilatateur) et avec des exacerbations répétées dans l'histoire, dans lesquelles les symptômes exprimés de la maladie persistent, malgré un traitement régulier avec des bronchodilatateurs.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament

- enfants de moins de 4 ans.

Soigneusement:

Comme toutes les autres préparations inhalées contenant des GCS, le médicament Salticasone® aéronaute doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire aiguë ou latente.

Une drogue Salticasone® aéronaute doit être administré avec prudence lors d'une thyréotoxicose.

Une drogue Salticasone® aéronaute devrait être utilisé avec prudence dans les infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire.

Lorsque vous prenez un groupe de médicaments sympathomimétiques, surtout si vous dépassez la dose thérapeutique, il est possible de développer des effets cardiovasculaires tels qu'une augmentation de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque. Pour cette raison, le médicament Salticasone® aéronaute doit être administré avec prudence aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, y compris les arythmies, telles que la tachycardie supraventriculaire et l'extrasystole, l'extrasystole ventriculaire, la fibrillation auriculaire.

Salticasone® aéronaute doit être administré avec prudence aux patients présentant une hypokaliémie, car tous les médicaments sympathomimétiques à des doses dépassant les doses thérapeutiques peuvent provoquer une diminution transitoire de la concentration en potassium (K).⁺) dans le plasma sanguin.

Toute GCS inhalée peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence dans le glaucome, la cataracte, l'ostéoporose (voir rubrique "Instructions spéciales").

De très rares cas d'augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin ont été signalés, de sorte que les patients diabétiques devraient utiliser ce médicament. Salticasone® aéronaute avec précaution (voir rubrique "Effets indésirables").

Grossesse et allaitement:

Impact sur la fertilité

Il n'y a pas de données sur l'effet sur la fertilité chez l'homme. Dans les études animales, les effets du propionate de fluticasone ou du xinafonate de salmétérol sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été démontrés.

Grossesse

Les données sur l'utilisation du salmétérol et du fluticasone pendant la grossesse sont limitées. L'utilisation pendant la grossesse n'est permise que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Selon les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective, il n'y avait pas de risque accru de malformations congénitales graves après exposition au propionate de fluticasone au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport aux autres glucocorticostéroïdes inhalés.

Lors de la réalisation d'études de toxicité pour la reproduction chez les animaux avec l'administration de salmétérol et de fluticasone, individuellement ou en association, les effets sur le fœtus de concentrations systémiques excessives de la bêta active₂-adrenomimetics et GCS.

Une vaste expérience de l'utilisation clinique de médicaments de cette classe indique que lors de l'utilisation de médicaments à des doses thérapeutiques, ces effets ne sont pas cliniquement significatifs.

Période d'allaitement

La concentration de salmétérol et de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin après inhalation à des doses thérapeutiques est extrêmement faible, de sorte que leur concentration dans le lait maternel devrait également être faible. Ceci est confirmé par des études chez des animaux dans le lait, dont de faibles concentrations de salmétérol et de propionate de fluticasone ont été détectées. Il n'y a pas de données correspondantes sur le lait maternel.

L'utilisation du médicament pendant la période d'allaitement n'est permise que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour l'enfant.

Dosage et administration:

Une drogue Salticasone® aéronaute est seulement pour une utilisation par inhalation.

Le patient doit être informé que pour obtenir l'effet optimal, le médicament doit être utilisé régulièrement, même en l'absence de symptômes cliniques d'asthme bronchique et de BPCO.

Le médecin doit régulièrement évaluer l'efficacité du traitement du patient.

Déterminer la durée du cours de la thérapie et changer la dose de la drogue est possible seulement sur l'avis d'un docteur.

L'asthme bronchique

Dose de la drogue Salticasone® aéronaute devrait être réduit à la dose la plus faible, ce qui permet un contrôle efficace des symptômes.

Si le médicament est pris Salticasone® aéronaute 2 fois par jour permet de contrôler les symptômes, dans la réduction de la dose à un minimum efficace, il est possible de réduire la fréquence de prendre le médicament jusqu'à 1 fois par jour.

Le patient doit recevoir un dosage du médicament Salticasone® aéronaute, qui contient une dose de propionate de fluticasone, correspondant à la gravité de sa maladie.

Si inhalé GCS thérapie ne fournit pas un contrôle adéquat de la maladie, puis leur remplacement par Salticasone® aéronaute dans une dose thérapeutiquement équivalente à la dose administrée par GCS, peut améliorer le contrôle de l'évolution de l'asthme bronchique.

Chez les patients qui peuvent surveiller le cours de l'asthme bronchique exclusivement à l'aide de GCS inhalé, leur remplacement par le médicament Salticasone® aéronaute peut permettre de réduire la dose de GCS nécessaire pour le contrôle de l'évolution de l'asthme bronchique.

Doses recommandées

Adultes et enfants de 12 ans et plus

- Deux inhalations (25 μg de salmétérol et 50 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour, ou

- deux inhalations (25 mcg de salmétérol et 125 mcg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour, ou

- deux inhalations (25 μg de salmétérol et 250 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Enfants de 4 ans et plus

Deux inhalations (25 mcg de salmétérol et 50 mcg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Pour les patients adultes, la dose maximale recommandée est de 2 inhalations (25 μg de salmétérol et 250 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Groupes de patients individuels

Il n'y a pas besoin de réduire la dose de la drogue Salticasone® aéronaute chez les patients âgés et plus âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Instructions pour l'inhalation

Vérification de l'inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant une semaine ou plus, vérifiez son fonctionnement. Pour ce faire, retirez le capuchon de protection de l'embout buccal de l'inhalateur, agitez bien l'inhalateur et appuyez sur le ballon, libérant un jet du médicament dans l'air.

Faire des inhalations

Étape 1. Retirer le capuchon de protection de l'embout de l'inhalateur, comme indiqué sur la figure 1.

Étape 2. Secouez vigoureusement l'inhalateur pour mélanger uniformément le contenu de l'inhalateur.

Étape 3. Faites une expiration lente et complète. N'expirez pas dans l'inhalateur!

Étape 4. En tenant le ballon, comme indiqué sur la figure 2, saisissez fermement l'embout buccal avec vos lèvres, sans le serrer avec vos dents.

Le ballon doit être pointé à l'envers!

Étape 5 Prenez le plus profond souffle par la bouche, en même temps, appuyez rapidement sur au fond du ballon avant la libération d'une dose d'inhalation.

Étape 6 Retenez votre respiration pendant quelques secondes, retirez l'embouchure de la bouche et expirez lentement par le nez.

Étape 7 Mettez le capuchon protecteur sur l'embout de l'inhalateur.

Répétez les étapes 2 à 6 pour obtenir une deuxième dose d'inhalation, si nécessaire. Après l'inhalation de la drogue Salticasone® aéronaute Il est recommandé de rincer la bouche et la gorge avec de l'eau. N'avalez pas d'eau!

Nettoyage de l'inhalateur

Régulièrement (au moins une fois par semaine), rincez l'embouchure de l'inhalateur avec de l'eau, comme illustré à la figure 3. Pour ce faire, retirez la boîte en métal du boîtier en plastique, rincez le boîtier et le bouchon avec de l'eau chaude. N'utilisez pas d'eau chaude et ne plongez pas la canette métallique dans l'eau.

Séchez le boîtier et le bouchon avec précaution, mais n'utilisez pas d'appareils de chauffage. Placez la boîte en métal dans le cas et mettez le bouchon.

Le ballon est conçu pour 120 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé.

Le patient doit suivre les conseils du médecin sur l'utilisation de l'inhalateur, si des difficultés surviennent, consultez un médecin.

ATTENTION: un embout en plastique spécialement conçu pour la préparation Salticasone® aéronaute et sert pour le dosage précis de la drogue. L'embouchure ne devrait pas être employée avec d'autres aérosols mesurés. En outre, vous ne pouvez pas utiliser le médicament Salticasone® aéronaute avec d'autres adaptateurs, sauf l'embout fourni avec le médicament.

Enfants

Les petits enfants ne peuvent pas utiliser l'inhalateur eux-mêmes et les adultes devraient les aider. Attendez que l'enfant inspire et mettez l'inhalateur en marche au moment de l'inspiration. Les enfants plus âgés et les adultes aux mains faibles doivent tenir l'inhalateur à deux mains.

Effets secondaires:

Toutes les réactions indésirables présentées ci-dessous sont caractéristiques des substances actives - le salmétérol et le propionate de fluticasone seul. Profil des réactions indésirables aux médicaments Salticasone® aéronaute ne diffère pas du profil des réactions indésirables de ses substances actives.

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence des réactions indésirables est estimée comme suit: "très souvent" (≥ 10%); "fréquemment" (≥1% et <10%), "rarement" (≥ 0,1% et <1%), "rarement" (≥ 0,01 et <0,1%), "très rare" (<0,01%, incluant les cas individuels ).

Troubles du système immunitaire: rarement - réactions cutanées hypersensibilité, dyspnée; rarement - réactions anaphylactiques, angioedème, principalement œdème du visage et de l'oropharynx, bronchospasme.

Troubles du système endocrinien: rarement - Syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, suppression de la fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, réduction de la densité minérale osseuse.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement - l'hyperglycémie; rarement - hypokaliémie.

Troubles de la psyché: rarement - anxiété, troubles du sommeil; rarement - les changements de comportement, y compris l'activité accrue et l'irritabilité (en particulier chez les enfants).

Les perturbations du système nerveux: Souvent - mal de tête; rarement - tremblement.

Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - la cataracte; rarement - le glaucome.

Maladie cardiaque: rarement - palpitations cardiaques, tachycardie, fibrillation auriculaire; rarement - arythmie, y compris l'extrasystole ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire et l'extrasystole.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - enrouement de la voix et / ou dysphonie; rarement - irritation du pharynx; rarement - bronchospasme paradoxal.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - ecchymoses.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent - spasmes musculaires, arthralgie.

Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - Candidose de la bouche et du pharynx, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO); rarement - candidose de l'œsophage.

Si l'une des réactions indésirables énumérées dans le manuel est aggravée, ou si vous remarquez d'autres réactions indésirables non énumérées dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Il n'est pas recommandé d'administrer le médicament à des doses dépassant celles spécifiées dans la section «Mode d'administration et dose». Il est important de revoir régulièrement le schéma posologique du patient et de réduire la dose au plus bas des doses recommandées afin de contrôler efficacement les symptômes (voir la section «Mode d'administration et dose»).

Symptômes

Les symptômes et les signes attendus d'une surdose de salmétérol sont typiques pour un excès de β₂- la stimulation adrénergique et comprend les tremblements, les maux de tête, la tachycardie, l'augmentation de la pression artérielle systolique et l'hypokaliémie.

Un surdosage aigu de propionate de fluticasone par inhalation peut provoquer une suppression temporaire du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Habituellement, cela ne nécessite pas de prendre des mesures d'urgence, car la fonction normale des glandes surrénales est rétablie dans quelques jours.

Lors de la prise du médicament à des doses supérieures à la recommandation pour une longue période de temps, une suppression significative de la fonction du cortex surrénalien est possible. Il y a de rares cas de crises surrénaliennes aiguës, survenues principalement chez des enfants ayant reçu des doses d'une combinaison de salmétérol et de propionate de fluticasone supérieures à celles recommandées depuis longtemps (plusieurs mois ou années). La crise surrénalienne aiguë se manifeste par une hypoglycémie accompagnée de confusion et / ou de convulsions. Les situations pouvant déclencher une crise surrénalienne aiguë comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la dose de propionate de fluticasone, qui fait partie du médicament. Salticasone® aéronaute.

Traitement

Le traitement spécifique d'un surdosage de salmétérol et de fluticasone est absent. En cas de surdosage, un traitement de soutien devrait être suivi et l'état du patient surveillé. En cas de surdosage chronique, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien.

Interaction:

En raison du danger de développer un bronchospasme, l'utilisation sélective et non sélective βadrénobloquants, sauf quand ils sont extrêmement nécessaires pour le patient.

Dans des situations normales, les inhalations de propionate de fluticasone s'accompagnent de faibles concentrations dans le plasma sanguin en raison d'un métabolisme intensif pendant le «premier passage» et d'une clairance systémique élevée sous l'influence de l'isoenzyme. CYP3UNE4 systèmes du cytochrome P450 dans l'intestin et le foie. Pour cette raison, des interactions cliniquement significatives impliquant propionate de fluticasone sont peu probables.

L'étude des interactions médicamenteuses chez des volontaires sains a montré que ritonavir - inhibiteur hautement actif de l'isoenzyme CYP3UNE4 - peut provoquer une forte augmentation de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, entraînant une diminution significative des concentrations sériques de cortisol. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été signalées chez des patients recevant simultanément du propionate de fluticasone (par voie intranasale ou par inhalation). ritonavir. Ces interactions ont provoqué des effets secondaires systémiques propres au SCS, tels que le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne. Compte tenu de ce fait, l'utilisation simultanée du propionate de fluticasone et du ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne dépasse le risque d'effets secondaires systémiques du GCS.

Des études ont montré que d'autres inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 cause négligeable (l'érythromycine) et insignifiant (kétoconazole) une augmentation du taux de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, à laquelle les concentrations de cortisol sérique ne sont pratiquement pas réduites. Malgré cela, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du propionate de fluticasone et des inhibiteurs puissants CYP3UNE4 (par exemple, le kétoconazole), car de telles associations n'excluent pas la possibilité d'augmenter la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, ce qui peut potentiellement augmenter les effets systémiques du propionate de fluticasone.Lors de l'étude des interactions médicamenteuses, du kétoconazole en traitement systémique concomitant augmente significativement la concentration de salmétérol dans le plasma sanguin (augmentation de_m_Oh en 1,4 fois et AUC en 15 fois). il peut conduire à l'allongement de l'intervalle QTc. Des précautions doivent être prises lors de la co-administration d'inhibiteurs puissants CYP3UNE4 (par exemple, le kétoconazole) et le salmétérol.

Les dérivés de la xanthine, de la GCS et des diurétiques augmentent le risque d'hypokaliémie (en particulier chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, une hypoxie). Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et les antidépresseurs tricycliques augmentent le risque de développer des réactions indésirables du système cardiovasculaire.

Une drogue Salticasone® aéronaute compatible avec les médicaments à base d'acide cromoglycique.

Instructions spéciales:

Une drogue Salticasone® aéronaute Il n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus de la maladie, car dans de tels cas, bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action (par exemple, salbutamol). Les patients doivent être informés qu'ils ont toujours à portée de main un médicament pour arrêter les symptômes aigus.

La combinaison de salmétérol et de propionate de fluticasone peut être utilisée pour le traitement d'entretien initial chez les patients souffrant d'asthme persistant (apparition quotidienne de symptômes ou utilisation quotidienne de médicaments pour arrêter les convulsions), en cas d'administration de SCS et de dosage approximatif.

L'utilisation plus fréquente de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie et, dans de telles situations, le patient doit consulter un médecin.

La détérioration soudaine et croissante du contrôle de l'asthme bronchique constitue une menace potentielle pour la vie, et dans de telles situations, le patient devrait également consulter un médecin. Le médecin devrait envisager la possibilité de prescrire une dose plus élevée de GCS. Si la dose utilisée est Salticasone® aeropativ ne fournit pas un contrôle adéquat sur la maladie, le patient doit également consulter un médecin.

Les patients atteints d'asthme bronchique ne peuvent pas arrêter brusquement le traitement avec le médicament Salticasone® aéronaute En raison du danger de développer une exacerbation, la dose du médicament doit être réduite progressivement sous la supervision d'un médecin.

Chez les patients atteints de BPCO, le retrait du médicament peut s'accompagner de symptômes de décompensation et nécessite la surveillance d'un médecin.

Il existe des preuves d'une augmentation de l'incidence de la pneumonie chez les patients atteints de BPCO recevant une combinaison de salmétérol et de propionate de fluticasone. Les médecins doivent être conscients de la possibilité de développer une pneumonie dans la MPOC, car le tableau clinique de la pneumonie et les exacerbations de la MPOC sont souvent similaires.

Toute GCS inhalée peut provoquer des réactions systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses; mais la probabilité de tels symptômes est beaucoup plus faible que lorsqu'ils sont traités avec GCS oral (voir la section "surdosage"). Les réactions systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les symptômes cushingoïdes, la suppression de la fonction surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Par conséquent, dans le traitement de l'asthme bronchique, il est important de réduire la dose à la dose la plus faible, ce qui permet un contrôle efficace de la maladie.

Dans les situations d'urgence et planifiées qui peuvent provoquer un stress, il est toujours nécessaire de se souvenir de la possibilité de supprimer la fonction de la glande surrénale et d'être prêt à l'emploi par le GCS (voir section "Overdose").

Lors de l'exécution de mesures de réanimation ou d'interventions chirurgicales, il est nécessaire de déterminer le degré d'insuffisance surrénalienne.

Il est recommandé de mesurer régulièrement la croissance des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par des glucocorticostéroïdes inhalés.

En raison de la possibilité de suppression des glandes surrénales des patients transférés de GCS par voie orale à une thérapie par inhalation avec du propionate de fluticasone, il doit être traité avec une extrême prudence et surveiller régulièrement la fonction du cortex surrénalien.

Après le début du traitement par le propionate de fluticasone inhalé, la GCS systémique doit être arrêtée progressivement, et ces patients doivent porter une carte de patient spéciale contenant une indication du besoin éventuel d'une administration supplémentaire de SCS dans des situations stressantes.

Chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, l'hypoxie, il est nécessaire de surveiller la concentration des ions potassium (K⁺) dans le plasma sanguin.

De très rares cas d'augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin ont été rapportés, et il convient de garder cela à l'esprit lors de la sélection d'une association de salmétérol et de propionate de fluticasone chez des patients atteints de diabète sucré.

Il existe des preuves d'une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le propionate de fluticasone et le ritonavir entraînant des effets systémiques de la GCS, y compris le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation conjointe de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne dépasse le risque associé aux effets systémiques de la GCS (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

Une étude clinique de l'innocuité du salmétérol ajouté au traitement de l'asthme en cours par rapport au placebo a montré que l'incidence des effets létaux dus à l'asthme bronchique était significativement plus élevée dans le groupe salmétérol.

Lors de l'utilisation du salmétérol par rapport au placebo, le risque de réactions indésirables graves du système respiratoire ou de décès chez les patients d'origine afro-américaine est probablement plus élevé que chez les autres patients. L'importance des facteurs pharmacogénétiques ou d'autres causes est inconnue.

Comme d'autres médicaments inhalés, Salticasone® aéronaute peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui se manifeste par l'augmentation de la dyspnée immédiatement après l'application. Dans ce cas, un bronchodilatateur inhalé rapide et à courte durée d'action doit être immédiatement appliqué, le médicament doit être retiré Salticasone® aéronaute, examiner le patient et commencer, si nécessaire, un traitement alternatif (voir rubrique "Effet secondaire").

Des effets indésirables associés à l'action pharmacologique ont été signalés (β₂antagonistes, tels que les tremblements, les palpitations subjectives et les maux de tête. Cependant, ces réactions sont de nature à court terme et leur sévérité diminue avec un traitement régulier (voir rubrique "Effet secondaire").

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucune donnée sur l'effet de la drogue Salticasone® aéronaute sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Cependant, il est nécessaire de prendre en compte les effets secondaires que le médicament peut causer et, si nécessaire, s'abstenir de gérer les véhicules et les mécanismes, ainsi que de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

L'aérosol pour inhalation est dosé, 25 μg / dose + 50 μg / dose, 25 μg / dose + 125 μg / dose, 25 μg / dose + 250 μg / dose.

Emballage:

Pour 120 doses du médicament dans une boîte en aluminium fermée par une valve de dosage, avec une buse de pulvérisation.

Chaque cylindre est accompagné d'instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C, loin des appareils de chauffage. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003744

Date d'enregistrement:20.07.2016

Date d'expiration:20.07.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

NATIVA, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.09.2016

Instructions illustrées

Instructions

Salticasone® aéronaute (Salticasone-aeronativ)