La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes est révélée:
1. Dans la section "Indications d'utilisation", les informations doivent être présentées dans l'édition suivante: "Traitement adjuvant du cancer du côlon du troisième stade (stade D selon la classification de Duke) après résection radicale de la tumeur primaire en association avec fluorouracile / calcium folinate, cancer colorectal métastatique (en association avec fluorouracile / folinate de calcium), cancer colorectal métastatique (traitement de première intention en association avec fluorouracile / folinate de calcium et bevacizumab), cancer de l'ovaire (traitement de deuxième intention).
2. Dans la section "Contre-indications", les informations doivent être indiquées dans le "Hypersensibilité à l'oxaliplatine ou autre les composants de la préparation, ainsi que d'autres dérivés du platine; myélosuppression (nombre de neutrophiles <2000 / μL et / ou numération plaquettaire <100 000 / μL) avant le début du premier traitement; neuropathie sensorielle périphérique avec une altération fonctionnelle avant le début du premier traitement; la grossesse et la période d'allaitement maternel; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans ".
3. Dans la section "Avec prudence", les informations doivent être indiquées dans l'édition suivante: "chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou chez les patients avec des facteurs jetables pour allonger l'intervalle QT; avec l'utilisation simultanée avec des médicaments qui peuvent provoquer le développement de la rhabdomyolyse. " 4. Dans la section «Mode d'administration et dose», indiquer que les patients atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitent une réduction de la dose initiale d'oxaliplatine à 65 mg / m2.
5. CATÉGORIE "Effet secondaire" doit être complétée par des effets secondaires tels que début de septicémie neutropénique (et décès), septicémie, coagulation intravasculaire disséminée, y compris décès, méningisme, lésions cutanées, altérations des ongles, ototoxicité. Dans l'expérience post-commercialisation, compléter - allonger l'intervalle QT, qui peut conduire au développement d'arythmies ventriculaires sévères, y compris tachycardie pirouette ventriculaire, éventuellement mortelle, ischémie intestinale (y compris les issues fatales), ulcère duodénal et ses complications potentielles telles que saignement ulcéreux et perforation de l'ulcère (y compris les issues fatales), rhabdomyolyse ( y compris les issues fatales), hypocalcémie. En cas de traitement combiné avec l'oxaliplatine / folinate de calcium et le bevacizumab, mentionnez les effets secondaires suivants: saignement, protéinurie, détérioration de la cicatrisation, perforation gastro-intestinale et hypertension.
6. Les instructions spéciales devraient être complétées par les informations sur les cas de développement de l'ischémie intestinale, y compris les issues fatales, la septicémie, la septicémie neutropénique, le choc septique, le développement de la coagulation intravasculaire disséminée, l'ulcère duodénal et ses complications potentielles (hémorragie ulcéreuse, perforation de l'ulcère) . Dans ce cas, vous devez cesser d'utiliser l'oxaliplatine et prendre les mesures médicales appropriées. Soulignez simplement que le syndrome hémolytique et urémique est un effet secondaire potentiellement mortel. L'utilisation de l'oxaliplatine doit être interrompue avec les premiers symptômes de l'anémie hémolytique microangiopathique (réduction rapide de l'hémoglobine avec thrombocytopénie concomitante, augmentation des concentrations de bilirubine, créatinine, azote, urée, activité lactate déshydrogénase dans le sérum sanguin). Se développer, tandis que, l'insuffisance rénale peut être irréversible après l'arrêt du traitement et peut nécessiter l'utilisation de la dialyse. Lors de l'utilisation de l'oxaliplatine, le développement de l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut conduire à l'apparition d'arythmies ventriculaires sévères, y compris la tachycardie ventriculaire pirouette, éventuellement avec une issue fatale. Les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou des patients avec des facteurs prédisposants pour allonger l'intervalle QT (par exemple, lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, dans les troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, l'hypomagnésémie) oxaliplatine devrait être utilisé avec prudence. Avec le développement de l'allongement de l'intervalle QT le traitement par l'oxaliplatine doit être arrêté. Il est également nécessaire de compléter cela avec l'utilisation de l'oxaliplatine, le développement de la rhabdomyolyse, y compris les résultats létaux, a été noté. En cas de douleur dans les muscles et d'enflure, associée à une faiblesse, à de la fièvre ou à un assombrissement de l'urine, le traitement médicamenteux doit être interrompu. Si le diagnostic de rhabdomyolyse a été confirmé, des mesures médicales appropriées doivent être prises. Dans ce cas, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la prescription de médicaments contenant de l'oxaliplatine, ce qui peut entraîner le développement de la rhabdomyolyse. Indiquer que le médicament ne peut pas être administré par voie intrapéritonéale, car avec cette introduction, le saignement peut se développer dans la cavité abdominale.