La relation entre la sensibilité du VIH à la didanosine in vitro et la réponse clinique au traitement n'a pas été établie. Les résultats de la détermination de la sensibilité in vitro varient dans une large gamme. Une corrélation in vivo positive a été établie entre les résultats des mesures de l'activité virale (par exemple, la réaction en chaîne par polymérase de l'ARN du VIH) et la progression clinique de la maladie. L'administration du médicament aux enfants de moins de 3 ans est recommandée uniquement sous la forme d'une suspension. Avec l'utilisation simultanée de la drogue Videx® avec des médicaments ayant un effet toxique sur système nerveux périphérique ou pancréas Le risque de ces effets toxiques augmente de manière significative. Avec l'utilisation simultanée de pentamidine par voie intraveineuse ou de médicaments qui augmentent l'activité de la didanosine (hydroxycarbamide, allopurinol), il est recommandé de suspendre la thérapie avec Videx®.
Perturbations visuelles
Il est nécessaire de vérifier périodiquement la vision et de noter toute déficience visuelle, comme une perception altérée de la couleur ou une vision vague des objets. Les enfants doivent effectuer un scanner de la rétine tous les 6 mois ou s'il y a un changement de vision. La décision de changer de traitement peut être prise sur la base de l'examen du patient et de l'évaluation de la relation bénéfice / risque.
Maladies du foie
Hépatotoxicité et hépatique une insuffisance avec un pronostic fatal a été observée dans des études post-commercialisation chez des patients infectés par le VIH au cours d'un traitement antirétroviral combiné avec de l'hydroxycarbamide. Des cas de dysfonctionnement hépatique à issue fatale ont été observés chez ces patients avec l'application d'une combinaison hydroxycarbamide, didanosine et stavudine, en relation avec laquelle l'utilisation conjointe de ces médicaments devrait être évitée. L'efficacité et l'innocuité de Videx® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave n'ont pas été établies dans l'histoire. Au cours de la thérapie antirétrovirale combinée chez ces patients, y compris chez les patients atteints d'hépatite chronique active, la fréquence des violations du foie, y compris sévère et potentiellement mortelle, augmente. L'observation de l'état de ces patients doit être effectuée conformément à la pratique standard.En cas d'aggravation de ces patients, ainsi que d'une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» au-dessus du niveau cliniquement significatif, le traitement par Videx® doit être suspendu ou annulé.
Syndrome d'immunodéficience
Chez les patients infectés par le VIH présentant une immunodéficience sévère au cours de l'association antirétrovirale traitement, il peut y avoir des signes d'une réponse inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles. Ce syndrome a été observé au cours des premières semaines ou des premiers mois après le début du traitement antirétroviral. Il peut y avoir des signes de rétinite à cytomégalovirus, d'infections mycobactériennes généralisées ou focales et pneumonie causée par Pneumocystis jiroveci. Si nécessaire, un traitement approprié est prescrit. Il y a eu des cas de maladies auto-immunes (par exemple, la maladie de Graves), le moment de l'apparition de ces maladies variait selon les patients et pouvait survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Redistribution / accumulation de tissu adipeux (lipodystrophie / lipoatrophie)
Chez les patients recevant traitement antirétroviral, il y a eu des cas de redistribution / accumulation de tissu adipeux (lipodystrophie / lipoatrophie) obésité manifeste par le type central, une augmentation de la quantité de graisse dans la zone dorso-cervicale ("bosse de bison"), une réduction de la quantité de tissu adipeux des membres et du visage, augmentation mammaire, "visage cushingoid".
Pancréatite
La pancréatite est sévère effet toxique de la drogue. Une pancréatite de sévérité variable, souvent fatale, peut se développer chez le patient à différents stades du traitement et ne dépend pas de l'administration du médicament en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, ni du degré d'immunosuppression. La pancréatite est une complication liée à la dose. Les patients prenant Videx® en association avec la stavudine, hydroxycarbamide, sont à un risque plus élevé de développer cet effet secondaire. Le risque de développer une pancréatite augmente chez les patients âgés, chez les patients atteints de pancréatite dans l'histoire, avec un dysfonctionnement rénal en l'absence d'ajustement approprié de la dose du médicament, ainsi que chez les patients présentant une infection VIH progressive.
Chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite, Videx® doit être utilisé avec prudence. Lorsque les symptômes apparaissent pancréatite le traitement avec le médicament doit être suspendu, et lorsque le diagnostic est confirmé, le traitement doit être interrompu. Avec un excès cliniquement significatif de marqueurs biochimiques, même en l'absence de symptômes de pancréatite, le traitement doit également être arrêté.
Acidose au lactate / Stéatose sévère avec hépatomégalie
Lactate acidose / forme sévère de stéatose hépatomégalie, y compris les cas mortels, sont notés avec l'utilisation d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse en monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux, y compris didanosine. En général, cet effet secondaire a été observé chez les femmes. L'administration à long terme et l'administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent constituer un facteur de risque de cet effet secondaire. Chez les femmes enceintes, le risque de développer une acidose lactique à issue fatale augmente avec la prise de didanosine en association avec la stavudine ou d'autres médicaments antirétroviraux. À cet égard, la combinaison de ces médicaments chez les femmes enceintes peut être utilisée avec une extrême prudence. Quand apparaît cliniquement symptômes confirmés d'hépatotoxicité ou d'acidose lactate (qui peut inclure hépatomégalie et stéatose, même s'il n'y a pas de signes évidents d'une augmentation de l'activité des transaminases «foie»), le traitement médicamenteux doit être arrêté. Avec un excès significatif de l'activité des «enzymes hépatiques» et de la bilirubine (augmentation de 3-4 degrés: 5 fois supérieure à la normale pour les transaminases «hépatiques» et la phosphatase alcaline, 2 fois plus élevée que la normale pour la lipase, 2,6 fois supérieure à la normale). bilirubine) devrait être interrompu.
Hypertension portale, non liée à la cirrhose du foie
Dans les études post-marketing, des cas d'hypertension portale sans rapport avec la cirrhose du foie, y compris des cas de transplantation hépatique, ont été notés.Sans relation avec la cirrhose du portail, l'hypertension portale induite par la didanosine a été confirmée chez des patients non confirmés. hépatite. Les premiers signes et symptômes de l'hypertension portale sont apparus entre plusieurs mois et plusieurs années après le début du traitement par la didanosine. Les signes communs de développement de l'hypertension portale inclus: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, varices de l'œsophage, vomissements sanglants, ascite, splénomégalie. Patients recevant didanosine, devrait être surveillé régulièrement pour les signes précoces de l'hypertension portale (par exemple, thrombocytopénie et splénomégalie) au cours des visites prévues chez le médecin. Études de laboratoire appropriées impliquant l'étude de l'activité de l'enzyme, la concentration de bilirubine, l'albumine dans le sérum, un test sanguin étendu, un international normalisé attitudes (MHO) et l'échographie, devrait être prescrit à ces patients. L'utilisation de Videx® doit être interrompue lorsque le patient présente des symptômes d'hypertension portale non associés à une cirrhose du foie.
Neuropathie périphérique
La neuropathie périphérique est généralement accompagnée par une bilatérale sens symétrique de l'engourdissement des membres: picotements et douleurs dans les pieds et, moins souvent, dans les mains. Dans les premiers stades de la maladie, ces phénomènes sont moins fréquents.
Il y a des informations que l'évolution de la neuropathie périphérique peut être aggravée par l'administration conjointe de médicaments antirétroviraux, y compris didanosine, stavudineet hydroxycarbamide. Lorsque l'apparition des phénomènes de neuropathie périphérique doit être suspendu à la didanosine jusqu'à ce qu'ils soient éliminés. Après avoir éliminé ces symptômes, le patient peut prendre une dose réduite du médicament.
La didanosine est rapidement détruite dans la teneur en acide du suc gastrique. En capsules didanosine est contenue sous la forme de granules enrobés d'un enrobage soluble dans l'entérus, à la suite de quoi l'absorption de la didanosine dans l'intestin augmente. Absorption de la didanosine indépendamment de la forme posologique aliments diminue en moyenne de 50%. Lorsque le médicament est administré à des patients régime avec une restriction de l'apport en sel, Il convient de garder à l'esprit que 100 mg du contenu des capsules ne contiennent pas moins de 0,424 mg de sodium.
Ne contient pas de saccharose, de sorte que les restrictions à l'utilisation de la drogue les patients atteints de diabète sucré non.