Avant de commencer l'utilisation de la drogue Byzanne, la grossesse doit être exclue. Lors de l'utilisation de la drogue Byzanne, lorsque la contraception est nécessaire, les patients sont invités à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, barrière).
La fertilité
Selon les données disponibles, lors de l'application de la drogue Byzanne, la plupart des patients sont supprimés ovulation. Cependant, Byzantine n'est pas un contraceptif.
L'efficacité contraceptive n'a pas été étudiée dans le médicament Byzanne, cependant, comme l'a montré l'étude, chez 20 femmes, la dose de 2 mg de diénogest supprimait l'ovulation après 1 mois de traitement.
Selon les données disponibles, le cycle menstruel physiologique est restauré dans les 2 mois après la fin de l'utilisation de la drogue Byzanne.
La probabilité d'une grossesse extra-utérine est plus élevée chez les patients prenant des préparations contraceptives contenant uniquement un composant progestatif, par rapport aux patients prenant des contraceptifs oraux combinés.Ainsi, pour les femmes avec une grossesse ectopique dans l'histoire ou avec une obstruction des trompes de Fallope, la relation entre le bénéfice et le risque doit être évaluée avant d'utiliser le médicament Byzanne.
Puisque Byzantine est une préparation avec seulement une composante progestative, on peut supposer que les indications spécifiques et les précautions établies pour d'autres préparations de ce type, pertinentes pour le médicament Byzanne, bien que tous ces avertissements n'aient pas été confirmés dans les essais cliniques du médicament Byzanne.
En présence ou l'aggravation de l'une des conditions ou facteurs de risque suivants, avant d'initier ou de continuer l'utilisation du médicament Byzanne, une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque doit être effectuée.
Troubles circulatoires
Au cours des études épidémiologiques, des preuves insuffisantes ont été obtenues pour confirmer un lien entre l'utilisation de médicaments avec seulement un composant gestagène et un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thromboembolie des vaisseaux cérébraux.
Le risque d'épisodes cardiovasculaires et de troubles de la circulation cérébrale est davantage associé à l'âge, à l'hypertension et au tabagisme. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les femmes souffrant d'hypertension peut légèrement augmenter avec l'utilisation de médicaments uniquement avec une composante progestative.
Certaines études indiquent la possibilité d'une augmentation statistiquement non significative du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) due à l'utilisation de médicaments à composante progestative.
Les facteurs de risque communément admis de thromboembolie veineuse (TEV) comprennent des antécédents familiaux (TEV d'un frère, d'une sœur ou de l'un des parents relativement jeunes), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, une chirurgie extensive ou un traumatisme grave. Dans le cas d'une immobilisation prolongée, il est recommandé d'arrêter l'utilisation de la drogue Byzanne (avec une opération planifiée au moins quatre semaines avant) et de reprendre l'utilisation du médicament seulement deux semaines après la récupération complète de la capacité motrice.
Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.
Avec le développement ou le développement suspecté de la thrombose artérielle ou veineuse, le médicament devrait être arrêté immédiatement.
Tumeurs
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux, principalement des œstrogènes-progestatifs, au moment de l'étude. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC) .Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, une légère augmentation du nombre de ces diagnostics chez les femmes l'utilisation de COC plus tôt est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de détecter le cancer du sein chez les femmes utilisant des médicaments avec seulement un composant progestogène peut être similaire en ampleur au risque correspondant associé à l'utilisation des COC. Cependant, les données relatives aux préparations avec seulement une composante progestogène sont basées sur des populations beaucoup plus petites de femmes qui les acceptent, et sont donc moins convaincantes que les données COC. Établir une relation causale basée sur ces études n'est pas possible. Le profil révélé de risque accru peut être dû au diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, à l'effet biologique des contraceptifs oraux ou à une combinaison des deux. Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont diagnostiquées avec des stades cliniques plus précoces du cancer du sein que les femmes qui n'en ont jamais utilisé.
Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de substances hormonales, semblable à celle contenue dans la préparation de Byzantine, bénigne, et encore moins souvent, les tumeurs du foie malignes ont été notées. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si la femme qui prend le médicament Byzanne a de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, si le foie est hypertrophié ou s'il y a des saignements intra-abdominaux, en cas de diagnostic différentiel, la probabilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte.
Changer la nature du saignement
Chez la plupart des femmes, l'utilisation de la drogue Byzanne affecte le caractère des saignements menstruels.
Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Byzanne, les saignements utérins peuvent augmenter, par exemple, chez les femmes atteintes d'adénomyose ou de léiomyome utérin. Un saignement abondant et prolongé peut entraîner une anémie (dans certains cas, sévère). Dans de tels cas, il convient d'envisager l'annulation de l'utilisation de la drogue Byzanne.
Changements dans la densité minérale osseuse (DMO)
Lors de l'utilisation du médicament Byzanne chez les adolescents (12-18 ans) au cours des 12 mois de traitement, une diminution du rachis lombaire de la région lombaire a été observée en moyenne de 1,2% .Après l'arrêt du traitement, l'IPC chez ces patients augmenté.
La diminution de la DMO provoque des préoccupations particulières à l'adolescence et à l'adolescence, car c'est une période particulièrement importante pour la croissance osseuse. On ne sait pas si la diminution de la DMO affecte la masse osseuse maximale dans cette population et si le risque de fractures augmente à l'avenir.
Par conséquent, le médecin doit tenir compte du bénéfice du médicament par rapport aux risques possibles pour chaque patient, en tenant également compte des facteurs de risque d'ostéoporose (p. Ex. Ostéopathie dysmétabolique, antécédents familiaux d'ostéoporose, faible indice de masse corporelle ou troubles de l'alimentation). , l'utilisation à long terme de médicaments, qui peuvent réduire la masse osseuse, par exemple, les médicaments anticonvulsivants ou les glucocorticoïdes, les fractures précédant les traumatismes mineurs, l'abus d'alcool zl et / ou le tabagisme).
Les femmes de tout âge devraient prendre du calcium et de la vitamine ré, indépendamment du respect d'un certain régime ou de l'utilisation de suppléments vitaminiques.
Chez les patients adultes, il n'y avait pas de diminution de la DMO.
D'autres états
Les patients ayant des antécédents de dépression ont besoin d'une surveillance attentive. Si la dépression revient sous une forme grave, le médicament devrait être arrêté.
En général, le médicament Byzanne, apparemment, n'affecte pas la tension artérielle (TA) chez les femmes ayant une tension artérielle normale. Cependant, si dans le contexte de l'utilisation de la drogue Byzanne il y a une hypertension persistante cliniquement significative, il est recommandé d'annuler le médicament et de prescrire un traitement antihypertenseur.
En cas de récurrence d'un ictère cholestatique et / ou d'un prurit cholestatique, apparu en début de grossesse ou lors de l'application antérieure d'hormones sexuelles, le médicament doit être annulé.
Le médicament Byzanne peut avoir un effet mineur sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes souffrant de diabète, en particulier en présence de diabète sucré enceinte dans l'anamnèse, lors de l'utilisation de la drogue Byzanne besoin d'un suivi attentif.
Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Les femmes qui sont sujettes à développer chloasma, pendant la période d'utilisation de la drogue Byzanne devraient éviter l'exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet.
Lors de l'application du médicament Byzanne, des follicules persistants peuvent apparaître dans les ovaires (souvent appelés kystes ovariens fonctionnels). Dans la plupart des cas, la présence de tels follicules est asymptomatique, bien que certains puissent s'accompagner de douleurs dans la région pelvienne.
Un comprimé du médicament Byzanne contient 63 mg de lactose monohydraté. Étant sous régime sans lactose, les patients présentant des troubles héréditaires rares, tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapon ou malabsorption du glucose-galactose, le volume de lactose contenu dans la préparation byzantine doit être pris en compte.
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament, Bezanne doit se familiariser avec les antécédents médicaux du patient et effectuer un examen physique et gynécologique.
La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, avec la prise en compte nécessaire des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais pas moins d'une fois tous les 3-6 mois) et devraient inclure mesurer la tension artérielle, évaluer l'état des glandes mammaires, des organes abdominaux et des organes pelviens, y compris la cytologie cervicale.