Zoeli® (Zoely)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeNomegastrol + EstradiolNomegastrol + Estradiol
Médicaments similairesDévoiler
  • Zoeli®
    pilules vers l'intérieur 
    Organon, N.V.     Pays-Bas
    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Pour comprimés contenant des ingrédients actifs

    1 comprimé blanc, pelliculé, contient:

    ingrédients actifs: acétate de nomegestrol 2,50 mg, hémihydrate d'œstradiol 1,55 mg (équivalent à 1,50 mg d'œstradiol);

    Excipients: cellulose microcristalline 14,00 mg, crospovidone 2.40 mg, talc 0,70 mg, stéarate de magnésium 0,70 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,44 mg, lactose monohydraté 57,71 mg;

    coque de tablette: Opadrai II blanc (1,6 mg) contient de l'alcool polyvinylique 0,64 mg, du dioxyde de titane 0,40 mg, du macrogol-3350 0,32 mg, du talc 0,24 mg.

    Pour les comprimés qui ne contiennent pas d'ingrédients actifs (placebo)

    1 comprimé jaune, pelliculé, contient:

    Excipients: cellulose microcristalline 14,00 mg, crospovidone 2.40 mg, talc 0,70 mg, stéarate de magnésium 0,70 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,44 mg, lactose monohydraté 61,76 mg;

    coque de tablette: Opadrai Et jaune (2,4 mg) contient de l'alcool polyvinylique 0,96 mg, dioxyde de titane 0,58 mg, macrogol-3350 0,48 mg, talc 0,36 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,016 mg, oxyde de fer colorant noir 0,00024 mg.

    La description:

    Pour les comprimés contenant des ingrédients actifs

    Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de blanc à presque blanche, avec gravure "ne" sur les deux côtés, la couleur du noyau sur une section de blanc à presque blanc.

    Pour les comprimés qui ne contiennent pas d'ingrédients actifs (placebo)

    Comprimés ronds biconvexes, pelliculés jaune "p" sur les deux côtés, sur la couleur de base du blanc à presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)
    ATX: & nbsp

    G.03.A.A.14   Nomegastrol et estradiol

    Pharmacodynamique:

    Nomegastrol acétate-ego est un progestatif hautement sélectif qui est un dérivé de l'hormone stéroïde naturelle progestérone. Acétate de Nomegestrola a une affinité prononcée pour le récepteur de la progestérone humaine a une activité antigonadotropnym, une activité anti-œstrogène médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité antiandrogénique modérée et n'a pas d'activité oestrogénique, androgénique, glucocorticoïde et minéralocorticoïde.

    La composition comprend une préparation Zoeli® 17ß-œstradiol œstrogène identique au 17ß-œstradiol endogène humain (E2). Contrairement à l'éthinylestradiol, qui fait partie d'autres contraceptifs oraux combinés (COC), E2 n'a pas de groupe éthynyle dans 17α Lors de l'utilisation de Zoeli®, les concentrations moyennes d'E2 sont comparables à celles de la phase folliculaire initiale et de la phase tardive du cycle jaune du cycle menstruel (voir la sous-section «Pharmacocinétique»). Effet contraceptif de Zoeli® est causée par une combinaison de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et une modification de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus.

    Dans deux études comparatives randomisées et ouvertes sur l'efficacité et l'innocuité de plus de 3 200 femmes âgées de 18 à 50 ans, Zoeli® pour 13 cycles consécutifs et plus de 1000 femmes ont pris une combinaison de drospirénone (3 mg) / éthinylestradiol (30 μg) mais dans le schéma d'admission 21/7. Dans le groupe qui a pris le médicament Zoeli®, environ 8,6% des femmes ont rapporté une augmentation du poids corporel (5,7% dans le groupe de comparaison), 10,5% des femmes ont rapporté des saignements non réguliers (saignement sans abolition) dans le groupe de comparaison (0, 5%), à propos de l'acné - chez 15,4% des femmes (dans le groupe de comparaison - 7,9%) (voir la section «Effet secondaire»). Évaluation du développement de l'acné lors de la prise Zoeli® ont montré que la majorité des femmes (73,1%) n'avaient aucun changement dans leur état par rapport à avant le début du traitement, 16,8% des femmes présentaient une amélioration et 10,1% des femmes avaient une apparence ou une aggravation de l'acné.

    Dans une étude clinique de Zoeli®, Dans l'Union européenne, en Asie et en Australie, les indicateurs de l'indice Pearl suivants pour le groupe d'âge 18-35 ans ont été calculés: inefficacité de la méthode - 0,40 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% 1,03); Inefficacité de la méthode et erreur du patient - 0,38 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% 0,97).

    13 études cliniques de Zoeli®, menées aux États-Unis, au Canada et en Amérique latine, les indicateurs suivants de l'indice Perle pour le groupe d'âge de 18-35 ans ont été calculés: inefficacité de la méthode - 1,22 (limite supérieure 95% intervalle de confiance 2,18); Inefficacité de la méthode et erreur du patient - 1,16 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% 2,08).

    Dans une étude randomisée et ouverte, 32 femmes ont reçu Zoeli® pour 6 cycles. Après l'arrêt du médicament Zoeli® l'ovulation a été restaurée en moyenne 20,8 jours après la dernière pilule, tandis que la date la plus précoce de l'ovulation a été fixée au 16ème jour.

    L'acide folique est une vitamine importante dans les premiers stades de la grossesse. Au temps de Zoeli® la concentration d'acide folique dans le plasma sanguin ne change pas et reste au niveau de base pendant 6 mois consécutifs de prise du médicament.

    Dans une étude comparative ouverte randomisée de 2 ans avec Zoeli® les femmes âgées de 21 à 35 ans n'ont eu aucun effet cliniquement significatif de la drogue Zoeli® sur la densité minérale du tissu osseux.

    Une étude multicentrique randomisée, ouverte et comparative a été menée pour évaluer l'effet de Zoeli® sur les paramètres de la coagulation sanguine, lipide profil, métabolisme des hydrates de carbone, sur le Etat

    la glande surrénale et thyroïde, ainsi que la concentration d'androgènes.

    Soixante femmes âgées de 18 à 50 ans ont reçu Zoeli® pour 6 cycles consécutifs. Dans les études cliniques, il a été constaté que lors de la prise Zoeli® la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose n'ont pas changé, et aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme des lipides et l'hémostase n'a été trouvé. La drogue Zoeli® concentrations accrues de protéines-porteurs de globuline liant la thyroxine et de globuline liant les corticostéroïdes (CSG). En prenant Zoeli® la concentration de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) a légèrement augmenté et les concentrations d'androstènedione, de déhydroépiandrostérone, de testostérone totale et libre ont diminué. Dans une étude clinique dans un groupe de femmes (n = 32) après 13 cycles de Zoeli® Il n'y avait pas de changements pathologiques dans l'étude histologique de l'endomètre.

    Pharmacocinétique

    Acétate de nomegestrol

    Succion

    L'acétate de nomegastrol est rapidement absorbé après administration orale. Après une dose unique, la concentration plasmatique maximale est d'environ 7 mg / ml et est atteinte après 2 heures. La biodisponibilité absolue après une dose unique est de 63%. La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de l'acétate de nomegrostrel.

    Distribution

    L'acétate de nomegastrol se lie activement à l'albumine (97-98%), mais ne se lie pas au GSH ou au CSG. Le volume apparent de distribution de l'acétate de nomegrostrel à l'état d'équilibre est de 1645 ± 576 litres.

    Métabolisme

    L'acétate de nomegelol est métabolisé en plusieurs métabolites hydroxylés inactifs sous l'action des isoenzymes du foie du cytochrome P450, principalement CYP3A4 et CYP3A5; il est également possible de participer au métabolisme des isoenzymes CYP2C8 et CYP2C19. L'acétate de nomegastrol et ses dérivés hydroxylés subissent un métabolisme prononcé de la seconde phase avec la formation de conjugués glucuronide et sulfate. La clairance à l'état d'équilibre est de 26 l / h.

    Excrétion

    Demi vie (T 1/2) dans l'état d'équilibre est de 46 h (de 28 à 83 h). La demi-vie des métabolites n'est pas établie.

    L'acétate de nomegastrol est excrété par les reins et par l'intestin. Environ 80% de la dose est excrétée par les reins et par l'intestin pendant 4 jours. L'acétate de nomegastrol est presque complètement éliminé dans les 10 jours. L'excrétion par l'intestin dépasse l'excrétion par les reins.

    Linéarité

    La linéarité de la pharmacocinétique en fonction de la dose a été observée entre 0,625 et 5 mg (estimée chez les femmes en âge de procréer et postménopausées).

    L'état d'équilibre

    SHBG n'affecte pas la pharmacocinétique de l'acétate de nomégestrol. L'état d'équilibre est atteint après 5 jours. La concentration moyenne à l'état d'équilibreest de 4 mg / ml.La concentration maximale d'acétate de nomegastrol dans le plasma est d'environ 12 mg / ml et est atteinte 1,5 heure après la prise du médicament.

    Interactions

    In vitro L'acétate de nomégestrol n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur significatif sur les isoenzymes du cytochrome P450 et n'interagit pas avec la glycoprotéine P.

    Estradiol (E2)

    Succion

    Estradiol subit un métabolisme prononcé dans le «premier passage» à travers le foie après l'ingestion. La biodisponibilité absolue est d'environ 1%. L'apport alimentaire nc a un effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de l'estradiol.

    Distribution

    La distribution de l'œstradiol exogène et endogène est similaire. Les œstrogènes sont activement distribués dans tout le corps. Leurs concentrations sont généralement plus élevées dans les organes cibles des hormones sexuelles. En sang estradiol se lie à SHGG (37%) et à l'albumine (61%) et seulement 1-2% d'oestradiol circule non lié.

    Métabolisme

    Exogène estradiol activement biotransformé après administration orale. Le métabolisme de l'œstradiol exogène et endogène est similaire. Estradiol se transforme rapidement en plusieurs métabolites dans l'intestin et le foie (principalement en estrone), qui sont ensuite conjugués et soumis à une recirculation hépatique intestinale. Il existe un équilibre dynamique entre l'estradiol, l'estrone et le sulfate d'estrone dû à l'activité de diverses enzymes, y compris les œstradiol déshydrogénases. , les sulfotransférases et les arylsulfatases. L'oxydation de l'estrone et de l'estradiol se produit sous l'action des isoenzymes du cytochrome P450, principalementYp1A2, CYP1A2 (en dehors du foie), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 et CYP2C9.

    Excrétion

    L'estradiol est rapidement excrété du sang. En raison du métabolisme et de la recirculation intestinale-hépatique, il existe un grand réservoir de sulfates circulants et de glucuronides d'oestrogène. Par conséquent, la demi-vie de l'œstradiol, ajustée pour la base de référence, varie considérablement et est de 3,6 ± 1,5 h après l'administration intraveineuse.

    L'état d'équilibre

    La concentration maximale d'estradiol dans le plasma sanguin est d'environ 90 mg / ml et est atteinte 6 heures après l'admission. La concentration moyenne dans le plasma sanguin est de 50 mg / ml.

    Ces concentrations d'œstradiol correspondent à celles des phases initiales et tardives du cycle menstruel.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    Pharmacocinétique de l'acétate de nomegastrol (objectif principal) après une dose unique de Zoeli® était comparable chez les adolescentes en bonne santé après l'apparition de la ménarche et chez les femmes adultes. La concentration d'œstradiol (objectif secondaire) chez les adolescentes par rapport aux femmes adultes était comparable pendant les premières 24 heures et plus faible que chez les femmes adultes, après 24 heures. La signification clinique de ce résultat est inconnue.

    Altération de la fonction rénale

    Effet de la maladie rénale sur la pharmacocinétique de Zoeli® pas étudié.

    Fonction hépatique altérée

    L'effet de la maladie du foie sur la pharmacocinétique de Zoeli® pas étudié. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une détérioration du métabolisme des hormones sexuelles est possible.

    Groupes ethniques

    La pharmacocinétique du médicament chez les représentants des groupes ethniques n'a pas été spécifiquement étudiée.

    Les indications:La contraception.
    Contre-indications

    Les contraceptifs hormonaux combinés (PGA) ne doivent pas être utilisés en présence de l'une des affections / maladies suivantes. Il n'existe pas de données épidémiologiques sur l'utilisation des COC contenant Le 17ß-estradiol, Cependant, les contre-indications à l'utilisation de Zoeli® contre-indications à l'utilisation de KGC contenant éthinylestradiol. En cas de survenue de l'une de ces conditions / maladies au cours de la période d'application de la préparation de Zoeli® devrait immédiatement cesser de prendre le médicament.

    - La thrombose des veines profondes ou la thromboembolie de l'artère pulmonaire, y compris dans l'anamnèse.

    - Thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou états prodromiques (crise ischémique transitoire, angine de poitrine), y compris dans l'anamnèse.

    - Les troubles aigus de la circulation cérébrale, y compris dans l'anamnèse.

    - Migraine avec des symptômes neurologiques focaux, y compris dans l'anamnèse.

    - Facteurs de risque exprimés ou multiples pour la thrombose veineuse ou artérielle (voir la section «Instructions spéciales»), tels que:

    - diabète sucré avec symptômes vasculaires;

    hypertension artérielle incontrôlée;

    - dyslipoprotéinémie sévère;

    - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);

    - immobilisation prolongée;

    - toute opération sur les membres inférieurs ou une blessure grave;

    défauts cardiaques compliqués;

    - fibrillation auriculaire;

    - Le tabagisme a plus de 35 ans.

    - Chirurgie extensive avec immobilisation prolongée (voir rubrique "Instructions spéciales").

    - Prédisposition héréditaire ou acquise au développement d'une thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, carence en protéines C et S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

    - Pancréatitis avec hypertriglycéridémie sévère, y compris dans l'anamnèse.

    - Maladies hépatiques sévères, y compris dans l'histoire, avant la normalisation de la fonction hépatique.

    - Tumeurs du foie (malignes ou bénignes), y compris dans l'anamnèse.

    - Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou soupçonnées (p. Ex. Organes génitaux ou cancer du sein).

    - Installé ou grossesse attendue, la période d'allaitement.

    - Hypersensibilité à toute substance active ou auxiliaire.

    - Carence en lactase, allergique au lait, glucose-galactose malabsorption.

    - Saignement du vagin d'une étiologie peu claire.

    - Post-ménopause.

    Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité de Zoeli® chez les adolescentes de moins de 18 ans. Les informations disponibles sur la pharmacocinétique sont présentées dans la section "Pharmacocinétique".

    Soigneusement:

    En présence de l'une des conditions suivantes, les maladies, les facteurs de risque, les avantages de l'utilisation Zoeli® et les risques possibles pour chaque femme. Cela devrait être discuté avec une femme avant même qu'elle commence à prendre le médicament de Zoeli.®. Pour plus d'informations, voir "Instructions spéciales". En cas d'aggravation, l'aggravation ou l'apparition de la première de l'une de ces conditions, les maladies, les facteurs de risque, une femme devrait consulter un médecin pour décider de la possibilité d'une utilisation ultérieure de la drogue Zoeli®.

    - Diabète sucré sans maladie vasculaire.

    - Dépression sévère ou la présence de cette maladie dans l'anamnèse.

    - Le lupus érythémateux disséminé.

    - La maladie de Crohn.

    - Colite ulcéreuse.

    - Dysfonctionnement du foie.

    - Hypertriglycéridémie, y compris dans les antécédents familiaux.

    - Facteurs de risque de maladie coronarienne (obésité, hypertension).

    - La présence dans l'histoire familiale de thrombose veineuse, d'embolie artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge (voir la section "Instructions spéciales").

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Application de Zoeli® contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse avec Zoeli® devrait cesser de prendre le médicament.

    Dans la plupart des études épidémiologiques, il n'y avait pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avant la grossesse prenaient des COC contenant éthinylestradiol. À l'accueil décontracté au début de la grossesse KOC. contenant éthinylestradiol, il n'y avait pas d'effets tératogènes.

    Il y a une expérience limitée avec Zoeln® chez les femmes enceintes, ce qui indique l'absence d'effets indésirables de la drogue sur l'état du fœtus ou du nouveau-né.

    Dans les études de la combinaison acétate de nomegestrol / estradiol la toxicité pour la reproduction a été enregistrée sur des animaux de laboratoire.

    La drogue de Zoeli® est conçu pour prévenir les grossesses non désirées. Si une femme veut arrêter de prendre Zoeli®, Pour devenir enceinte, il faut tenir compte du fait que l'ovulation est rétablie en moyenne 20,8 jours après la dernière dose de Zoeli.® (voir la section «Propriétés pharmacologiques», sous-section «Pharmacodynamique»).

    Période d'allaitement

    Les COC peuvent affecter la lactation, car ils provoquent des changements dans la quantité et la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC n'est pas recommandée avant la fin complète de l'allaitement maternel (une autre méthode contraceptive doit être choisie). De petites quantités d'hormones sexuelles contraceptives et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel, mais aucune effets indésirables sur la santé du nouveau-né.
    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'administration orale.

    Comment devrais-je prendre Zoeli®

    Les comprimés sont pris tous les jours à la même heure de la journée, indépendamment de la prise de nourriture dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si nécessaire, lavé avec une petite quantité d'eau. Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. La réception doit commencer avec des comprimés blancs contenant des ingrédients actifs. Les comprimés blancs contenant des ingrédients actifs sont pris dans les 24 premiers jours. Pour les 4 prochains jours, prenez des comprimés jaunes qui ne contiennent pas d'ingrédients actifs (placebo). La réception des comprimés de chaque emballage subséquent devrait commencer le lendemain du dernier comprimé de l'emballage précédent, indépendamment de la présence ou de l'absence de «suppression» de saignement. Le «saignement» de saignement commence habituellement 2-3 jours après la dernière pilule blanche et ne peut pas s'arrêter avant le début de la prise des comprimés de l'emballage suivant. Pour plus d'informations, voir «Instructions spéciales», section «Modifications de la nature des menstruations. "

    Groupes de patients spéciaux

    Altération de la fonction rénale

    Les données sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas disponibles, mais l'effet de l'insuffisance rénale sur l'excrétion de l'acétate de nomégestrol et de l'œstradiol est peu probable.

    Fonction hépatique altérée

    L'effet de la maladie du foie sur la pharmacocinétique de Zoeli® pas étudié. Cependant, comme les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent altérer le métabolisme des hormones sexuelles, l'utilisation de Zoeli® dans ce groupe de patients n'est pas recommandé jusqu'à la normalisation de la fonction hépatique (voir "Contre-indications").

    Comment devrais-je commencer à prendre Zoeli?®

    Au cours du cycle précédent, les contraceptifs hormonaux n'étaient pas utilisés

    Les comprimés doivent être pris le premier jour du cycle menstruel de la femme (le premier jour des saignements menstruels). Dans ce cas, l'utilisation de contraceptifs supplémentaires n'est pas requise. Vous pouvez commencer à prendre des pilules et à partir du 2-5ème jour du cycle. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

    Transition d'un contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou timbre transdermique)

    Une femme devrait de préférence commencer à prendre Zoeli® le lendemain du dernier comprimé contenant les ingrédients actifs, mais pas plus tard que le lendemain de la fin de l'intervalle habituel entre les cycles, ou la prise des comprimés placebos. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un timbre transdermique, alors commencez à prendre Zoeli® de préférence le jour où ils sont retirés, mais pas plus tard que le jour où vous devriez entrer un nouvel anneau ou coller un autre patch.

    Transition à partir de préparations contenant uniquement des progestatifs (comprimés, implants, formes injectables ou systèmes intra-utérins contenant des hormones (DIU)

    Une femme peut arrêter de prendre des pilules contenant du progestatif seulement n'importe quel jour et commencer à prendre le médicament le jour suivant Zoeli®. L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour. Dans ce cas, prendre le médicament Zoeli® devrait commencer le jour où ils sont enlevés. Si une femme a reçu une injection, puis prendre le médicament Zoeli® commencer le jour où la prochaine injection doit être faite. Dans tous ces cas, une femme devrait être conseillé d'utiliser la méthode de barrière en plus contraception pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés contenant des ingrédients actifs.

    Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse

    Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Dans ce cas, il n'y a pas besoin d'une méthode de contraception supplémentaire.

    Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse

    Pour les femmes qui allaitent, voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement».

    En l'absence d'allaitement, le médicament peut être pris entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. À un début plus tard du médicament, une femme devrait être recommandée d'utiliser une méthode de contraception de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés. Cependant, si après la naissance ou l'avortement il y avait déjà des contacts sexuels, avant de commencer à prendre Zoeli® Il est nécessaire d'exclure une grossesse ou d'attendre la première menstruation.

    Lorsque vous reprenez la prise de Zoeli® il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) dans la période post-partum (voir la section "Instructions spéciales").

    Que faire en cas de comprimés manquants

    Les recommandations ci-dessous concernent uniquement l'admission de comprimés blancs contenant des principes actifs.

    Si une femme prend un autre comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'effet contraceptif ne diminue pas. Une femme devrait prendre une pilule dès que possible, dès qu'elle s'en souvient. Les comprimés de suivi doivent être pris à l'heure habituelle.

    Si une femme prend une pilule contenant des ingrédients actifs, avec un retard de plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. Si vous manquez de prendre des pilules, il est conseillé de suivre deux règles:

    - Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, des comprimés blancs contenant des ingrédients actifs doivent être pris pendant au moins 7 jours consécutifs;

    - Les comprimés blancs plus blancs contenant des ingrédients actifs sont manqués, et plus le temps de prendre 4 comprimés jaunes est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

    Recommandations pour les tablettes manquantes

    Si un seul comprimé blanc contenant des ingrédients actifs est manqué

    L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme doit prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.

    Si vous avez manqué de prendre deux comprimés blancs ou plus

    Si, après avoir manqué deux comprimés blancs ou plus contenant des ingrédients actifs, il n'y avait pas de saignement pendant la prise des comprimés jaunes, la grossesse doit être exclue (voir aussi «Instructions spéciales», sous-rubrique «Modifications du caractère des règles»).

    Jours 1-7

    Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude. Ainsi, pendant la première semaine de l'accueil continu des comprimés blancs il est nécessaire d'utiliser la méthode de la barrière de la contraception. Si au cours des 7 jours précédents, il y a eu un rapport sexuel. alors la possibilité d'une grossesse devrait être prise en compte.

    Jours 8-17

    Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, les comprimés doivent être pris comme d'habitude.Dans ce cas, au cours des 7 prochains jours de la prise de comprimés blancs, une méthode de contraception de barrière doit être utilisée.

    Jours 18-24

    Le risque de diminution de l'effet contraceptif augmente avec l'approche du début des comprimés jaunes sous placebo. Cependant, changer le régime de prise de comprimés aide à éviter une diminution de l'activité contraceptive. Une femme devrait prendre la dernière pilule blanche oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Vous ne pouvez pas prendre simultanément plus de deux comprimés blancs contenant des ingrédients actifs. Et pour les 7 prochains jours de prendre des comprimés blancs, vous devez utiliser la méthode de contraception de barrière, et le prochain paquet devrait commencer immédiatement après la fin des comprimés blancs du paquet précédent, c'est, la femme ne devrait pas prendre le jaune comprimés du placebo. Dans ce cas, l'hémorragie "annulation" se produit généralement lors de la réception de comprimés jaunes de l'emballage suivant, mais lors de la réception de comprimés blancs peuvent être observées "saignement de percée" ou décharge "bavure".

    Si une femme n'est pas sûr du nombre de comprimés manqués ou de leur couleur et. respectivement.ne sait pas quelles recommandations elle devrait suivre, elle doit utiliser la méthode de contraception de barrière avant que la femme prenne des comprimés blancs pendant 7 jours consécutifs.

    Si les comprimés jaunes du placebo sont manqués

    L'effet contraceptif n'est pas réduit. Une femme ne peut pas prendre des comprimés jaunes de la dernière (quatrième) rangée de cloques. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter une augmentation involontaire de la durée de la phase placebo.

    Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

    Dans le cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament peut être incomplète, par conséquent des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

    Si le vomissement se produit dans les 3-4 heures après avoir pris la pilule, sa réception doit être considérée comme manquée. Si vous avez manqué de prendre une pilule blanche, l'effet contraceptif n'est pas réduit. Si le vomissement survient le jour ou les jours suivants, il est nécessaire de suivre les recommandations pour l'absence de deux comprimés ou plus (voir «Recommandations pour les comprimés manquants»). Si une femme ne veut pas changer le schéma habituel pour prendre des comprimés, elle devrait prendre un comprimé blanc supplémentaire (ou des comprimés) d'un autre paquet.

    Comment déplacer ou retarder une sortie de saignement non menstruel

    Pour retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre des comprimés blancs d'un autre emballage sans prendre de comprimés jaunes. Les comprimés blancs du deuxième paquet peuvent être pris jusqu'à épuisement. Après l'achèvement de la prise de comprimés jaunes du deuxième paquet, vous devez reprendre la prise de Zoeli® par le régime habituel. Avec un régime d'admission prolongé, il peut y avoir un saignement «percée» ou une décharge «spotting».

    Afin de décaler le jour du début des saignements menstruels le jour suivant, vous pouvez raccourcir la phase de prise des comprimés jaunes (la durée maximale de prise des comprimés jaunes est de 4 jours). Plus la rupture est courte, plus le risque d'absence est élevé menstruel saignement "sevrage" et la survenue de saignements "percée" ou "saignement" saignement lors de la réception de comprimés du deuxième paquet (comme dans le cas de retarder offensive menstruel saignement).

    Effets secondaires:

    Sécurité de la drogue Zoeli® a été évalué au cours de sept multicentriqueétudes cliniques pouvant durer jusqu'à deux ans. Dans cette étude, 3490 femmes ont été incluses dans l'âge de 18-50 (total 35028 cycles). Tolérance aux médicaments Zoeli® bon, le profil de sécurité est similaire à celui des autres COC. Le tableau énumère les effets indésirables possibles qui ont été enregistrés lors de l'utilisation du médicament.

    La fréquence des événements indésirables est indiquée en termes de «très souvent» (≥ 1/10), «souvent» (<1/10, ≥ 1/100), "rarement" (<1/100, ≥ 1/1000) et "rarement" (<1/1000) selon la classification MedDRA (les synonymes ou les états concomitants ne sont pas listés mais doivent également être pris en compte).

    Classe

    système / autorité

    Souvent

    Souvent

    Rarement

    Rarement

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    augmenter

    appétit,

    retard

    fluides

    déclin

    appétit

    Violations

    psyché

    déclin

    libido,

    dépression,

    oscillations

    humeurs

    augmenter

    libido

    Les perturbations du système nerveux

    migraine,

    mal de tête

    transitoire

    ischémique

    attaque,

    cérébrovasculaire

    violations,

    violation de

    attention

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    intolérance

    lentilles de contact, muqueuse de l'oeil sec

    Troubles vasculaires

    "les marées"

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    la nausée

    ballonnements

    bouche sèche

    Infractions de

    hépatobiliaire

    systèmes

    cholécystite,

    calcul biliaire

    maladie

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    acné1

    hyperhidrose, alopécie, démangeaisons, peau sèche, séborrhée

    Chloasma,

    hypertrichose

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    sensation

    la gravité

    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

    irrégulier

    saignement

    "annulation"

    copieux

    acyclique

    saignement,

    copieux

    comme menstruel

    saignement,

    douleur

    laitier

    glandes, la douleur dans

    petit

    bassin

    maigre

    comme menstruel

    saignement,

    ébauche

    glandes mammaires,

    galactorrhée,

    spasmes musculaires

    l'utérus,

    prémenstruel

    syndrome,

    joints dans

    laitier

    les glandes,

    dyspareunie,

    sécheresse

    muqueux

    vulve et

    du vagin

    odeur désagréable du vagin, inconfort dans le vagin

    Sont communs

    troubles et troubles sur le site d'administration

    irritabilité, gonflement

    faim

    Laboratoire et

    instrumental

    Les données

    gain de poids

    élargissement

    activité

    hépatique

    Enzymes




    1 L'acné n'est pas signalé spontanément, mais le phénomène demandé, car L'évaluation a été réalisée à chaque visite pendant l'étude.

    En plus des phénomènes indésirables ci-dessus, lorsque le médicament est utilisé Zoeli® ont rapporté le développement d'une thromboembolie veineuse, d'une thromboembolie artérielle, de réactions d'hypersensibilité (l'incidence n'est pas établie).

    Les effets secondaires qui se sont produits lors de la prise de COC contenant éthinylestradiol, détaillée dans la section "Instructions spéciales": thromboembolie veineuse et artérielle, augmentation de la pression artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma.

    Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux correspondants, le risque de développer une pancréatite lors de la prise de COC est augmenté.

    Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, des œstrogènes exogènes peut causer ou aggraver les symptômes d'angioedème.

    Surdosage:

    Utilisation répétée de Zoeli® à des doses 5 fois plus élevées que celles recommandées, et une dose unique d'acétate de nomegestrol à des doses 40 fois supérieures à celles recommandées, n'ont pas été accompagnées d'événements indésirables.

    Les symptômes qui peuvent survenir avec un surdosage: nausée, vomissement, spotting du vagin. Les antidotes n'existent pas. Un traitement ultérieur devrait être symptomatique.

    Interaction:

    Pour éviter les interactions possibles, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation de médicaments concomitants.

    L'effet d'autres drogues sur le médicament Zoeli®

    L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments inducteurs enzymatiques peut entraîner des saignements «percée» et / ou une diminution de l'efficacité de la contraception.

    Aux médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (et par conséquent, augmentant la clairance des hormones sexuelles), les préparations contenant phénytoïne, phénobarbital, primidon, Bosentan, carbamazépine, rifampicine, préparations médicinales ou préparations d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), et dans une moindre mesure les médicaments contenant oxcarbazépine, topiramate, felbamate et griséofulvine. Inhibiteurs de la protéase du VIH ayant une activité inductrice (par exemple, ritonavir et nelfinavir), et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine et l'éfavirenz) peuvent également avoir un effet sur le métabolisme hépatique.

    Au cours de l'utilisation concomitante de médicaments qui induisent des enzymes microsomales, et dans les 28 jours suivant leur retrait, la méthode de contraception de barrière doit être utilisée. Si nécessaire, un traitement à long terme avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques, il est nécessaire d'envisager l'utilisation d'une autre méthode de contraception.

    Pour la préparation Zoeli® Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été menée, mais deux études ont été menées sur l'utilisation combinée de l'acétate de nomégestrol et de l'œstradiol à des doses plus élevées (acétate de nomégestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) en association avec la rifampicine et en association avec le kétoconazole dans une population féminine l'âge post-ménopausique. L'accueil concomitant de la rifampicine réduit AUC0-∞ acétate de niogestrol de 95% et augmente AUC0-t (dernier) l'œstradiol de 25%. L'administration concomitante de kétoconazole (une dose unique de 200 mg) n'affecte pas le métabolisme de l'estradiol, mais augmente la concentration maximale (85%) et AUC0-∞ (115%) de l'acétate de nomegestrol, mais ces changements semblent cliniquement significatifs. Il est supposé que des changements similaires peuvent se produire dans le cas de l'utilisation de ces médicaments chez les femmes en âge de procréer.

    Effet de Zoeli® sur d'autres médicaments

    Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments.

    La prudence devrait être donnée à la drogue Zoeli® en combinaison avec la lamotrigine.

    Effet de la drogue Zoeli® M.mais des tests de laboratoire

    L'acceptation de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïde, surrénale et rénale, la concentration de protéines plasmatiques (par exemple, LCR et lipide / lipoprotéine), le métabolisme glucidique, la coagulation sanguine et la fibriolyse. Ces indicateurs ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.

    Instructions spéciales:

    En présence de l'une des conditions suivantes, les maladies, les facteurs de risque, les avantages de l'utilisation du médicament doivent être évalués Zoeli® et les risques possibles pour chaque femme. Cela devrait être discuté avec une femme avant même qu'elle commence à prendre le médicament Zoeli®. En cas d'aggravation, d'aggravation ou d'apparition de l'une de ces affections, maladies ou facteurs de risque pour la première fois, une femme doit consulter un médecin pour décider si elle doit continuer à utiliser Zoeli®. Les données suivantes ont été obtenues au cours d'études épidémiologiques sur l'utilisation de KGC contenant éthinylestradiol. Une drogue Zoeli® contient Le 17ß-estradiol, Néanmoins, des instructions spéciales concernant l'administration de contraceptifs combinés l'éthinylestradiol, sont considérés applicables pour le médicament Zoeli®.

    Troubles vasculaires

    - L'utilisation de KGC s'accompagne d'un risque accru de développement de TEV par rapport au risque de développer une TEV chez les patients n'utilisant pas la KGC. Le plus grand risque supplémentaire de développer une TEV est observé au cours de la première année d'application de KGC. Le risque est également augmenté au début de l'utilisation de KGC ou à la reprise de l'utilisation de la même ou d'une autre CGC après une pause de 4 semaines ou plus. Résultats des études épidémiologiques démontrer que l'incidence de TEV chez les patients sans facteurs de risque connus prenant de faibles doses (<50 mcg de ces éthinylestradiol) KGC est comprise entre 3 et 12 cas par 10.000 années-femmes (LF) .Pour comparaison, un paramètre similaire pour les femmes enceintes qui ne prennent pas de CGK sont de 1 à 5 cas pour 10 000 LLS, et chez les femmes enceintes de 5 à 20 cas pour 10 000 LL (les données de grossesse sont basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études standard; la grossesse dure 9 mois, le risque varie de 7 à 27 cas pour 10 000 LL). Chez les femmes dans la période post-partum, le risque de développement de TEV varie de 40 à 65 cas et 10 000 LL. La TEV peut entraîner un résultat létal dans 1-2% des cas.

    Il n'y a pas de données sur l'effet de la drogue Zoeli® sur le risque de thrombose veineuse et d'embolie en comparaison avec d'autres KGC.

    - Des études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation de la KGC et un risque accru de développer une thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, crises ischémiques transitoires).

    - Chez les patients prenant KGC, extrêmement rarement thrombose d'autres vaisseaux, y compris les vaisseaux hépatiques, mésentériques, rénaux, cérébraux et les veines ou les vaisseaux rétiniens.

    - Les symptômes de thrombose veineuse et artérielle ou d'insuffisance aiguë de la circulation cérébrale peuvent inclure les conditions suivantes: douleur soudaine et / ou œdème du membre inférieur, douleur thoracique soudaine et intense, irradiation ou non au bras gauche, essoufflement soudain, toux soudaine , mal de tête inhabituel et prolongé, perte soudaine partielle ou totale de la vue, diplopie, troubles de la parole ou aphasie, vertiges, collapsus accompagnés ou non de crampes focales, faiblesse ou engourdissement grave, qui apparaissent soudainement sur un côté du corps, troubles moteurs "abdomen aigu".

    - Le risque de thromboembolie veineuse augmente avec les facteurs de risque suivants:

    - Âge.

    - La présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose veineuse et embolie chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer tout contraceptif hormonal devrait consulter un spécialiste.

    - Immobilisation à long terme, intervention chirurgicale étendue, opération sur les membres inférieurs ou blessure grave. Dans ces cas, il est recommandé d'arrêter de prendre des contraceptifs hormonaux (au moins 4 semaines avant l'intervention chirurgicale prévue) et de les reprendre seulement 2 semaines après le rétablissement complet de l'activité motrice. Si l'utilisation des COC n'a pas été interrompue à l'avance, devrait être donnée au besoin d'agents antithrombotiques (voir aussi "Contre-indications").

    - Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2).

    - Les informations sur le rôle de la thrombophlébite des veines superficielles et des varices dans l'étiologie de la thrombose veineuse sont insuffisantes.

    - Le risque de développer des complications de la thromboembolie artérielle ou une insuffisance aiguë de la circulation cérébrale augmente avec les facteurs de risque suivants:

    - Âge.

    - Tabagisme (le risque est encore plus susceptible d'augmenter avec le tabagisme intensif, surtout chez les femmes de plus de 35 ans). Il est fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles veulent prendre un COC.

    - Dislipontrootinemia.

    - Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2).

    - Hypertension artérielle.

    - Migraine.

    - Pvérification de la valve cardiaque.

    - La fibrillation auriculaire.

    - La présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer tout contraceptif hormonal devrait consulter un spécialiste.

    - D'autres affections qui étaient accompagnées de troubles vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

    - Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de complications thromboemboliques dans la période post-partum.

    - Une augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine lors de l'utilisation de COC (qui peut précéder le développement de complications cérébrovasculaires) est la base pour un retrait immédiat du médicament Zoeli®

    - Les femmes prenant COC devraient consulter un médecin s'il y a des symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, les COC doivent être arrêtés. Dans ce cas, une contraception adéquate doit être débutée, en tenant compte de la tératogénicité du traitement par anticoagulants (coumarines).

    Tumeurs

    - Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante causée par le virus du papillome humain (HPV). Dans des études épidémiologiques, il a été démontré que l'utilisation à long terme de contraceptifs combinés l'éthinylestradiol, mais on ne sait pas dans quelle mesure cet effet est associé à d'autres facteurs, tels qu'une étude plus fréquente du col de l'utérus ou des caractéristiques du comportement sexuel, y compris l'utilisation de contraceptifs de barrière, ou une combinaison de ces facteurs. La relation causale avec l'utilisation de COC n'est pas prouvée.

    - Lors de l'utilisation de COC à des doses plus élevées (50 μg d'éthyl estradiol) Le risque de développer un cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à savoir si cela s'applique aux COC contenant 17ß-estradiol.

    - Dans une méta-analyse, 54 études épidémiologiques chez des femmes ayant reçu des COC éthinylestradiol, une légère augmentation du risque relatif (RR) de développement du cancer du sein (RR = 1,24) a été révélée. Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'administration de COC. Le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, de sorte que le nombre additionnel de cas de cancer du sein chez les femmes qui prennent ou prennent du COC est faible comparativement au risque global de développer un cancer du sein. Les femmes qui utilisent le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui n'en ont jamais utilisé. Pendant l'utilisation du COC, le risque de développer un cancer du sein augmente légèrement, ce qui est le cas. peut-être en raison d'un diagnostic plus précoce, l'action des médicaments, ou une combinaison de ces deux facteurs.

    - Dans de rares cas, les femmes qui ont pris des COC ont développé des tumeurs hépatiques bénignes et encore moins des tumeurs malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Quand il y a une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, une augmentation du foie ou des symptômes de saignements vnoutriho-abdominaux chez les femmes prenant COC, il est nécessaire d'exclure une tumeur du foie.

    D'autres états

    - Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux correspondants risque accru de pancréatite lors de la prise de COC.

    - Beaucoup de femmes recevant des COC ont eu une légère augmentation de la tension artérielle, mais les augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle étaient rares. La relation entre l'administration de COC et l'hypertension n'est pas établie. Cependant, si sur le fond de prendre COC développe l'hypertension artérielle persistante, il est conseillé d'annuler le COC et de prescrire un traitement antihypertenseur.

    Avec un contrôle adéquat de la pression artérielle à l'aide de médicaments antihypertenseurs, il est possible de reprendre l'administration de COC. Dans les études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, aucun changement cliniquement significatif de la pression artérielle n'a été observé avec Zoeli®.

    - Sur le fond de la grossesse et pendant l'utilisation de COC, le développement ou la détérioration des conditions suivantes a été noté, bien que leur relation avec l'utilisation contraceptive n'ait pas été entièrement établie: jaunisse et / ou prurit associé à cholestase, calculs biliaires, porphyrie, lupus systémique erythematosus, syndrome hémolytique-urémique, chorée de Sydenham (chorée mineure), herpès pendant la grossesse, perte auditive associée à l'otosclérose.

    - Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.

    - Dans les violations aiguës et chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'annuler le COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit normalisée. Si la récurrence de l'ictère cholestatique, d'abord observé pendant la grossesse ou avec l'utilisation précédente d'hormones sexuelles, il est nécessaire d'arrêter de prendre des COC.

    - Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique des médicaments hypoglycémiants chez les patients diabétiques prenant des COC contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol. Cependant, des examens périodiques des femmes diabétiques sous COC doivent être effectués avec soin, en particulier pendant les premiers mois. Une drogue Zoeli® n'affecte pas la résistance à l'insuline des tissus périphériques et la tolérance au glucose chez les femmes en bonne santé (voir la section «Propriétés pharmacologiques», sous-section «Pharmacodynamique»).

    - L'aggravation de l'évolution de la dépression, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été associée à l'administration de COC.

    - Parfois chloasma développé, en particulier chez les femmes atteintes de cette maladie dans l'histoire. Les femmes prédisposées à développer le chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou l'exposition aux rayons ultraviolets pendant l'administration du COC.

    Examens médicaux / consultations

    Avant la nomination ou la reprise du médicament Zoeli® vous devriez examiner attentivement les antécédents médicaux (y compris la famille) d'une femme et exclure la grossesse.

    Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et, en présence d'indications, d'effectuer un examen physique en tenant compte des contre-indications et des mises en garde. L'intervalle entre les examens médicaux de contrôle est déterminé dans chaque cas individuel, mais pas moins d'une fois tous les six mois.

    Les femmes devraient être informées de cela. que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

    Diminution de l'efficacité

    L'efficacité des COC peut être réduite si les comprimés sont sautés (voir la section «Posologie et administration»), des troubles gastro-intestinaux lors de l'administration de comprimés contenant des ingrédients actifs (voir «Posologie et administration») ou un traitement concomitant (voir section "Interactions avec d'autres médicaments").

    Changements dans la nature de la menstruation

    Lors de la prise de n'importe quel COC, il peut y avoir des saignements "percée" ou des pertes "spotting", surtout dans les premiers mois. Par conséquent, l'examen avec saignement irrégulier est justifié après une période d'adaptation (environ 3 cycles). Dans 15-20% des femmes avec la drogue Zoeli® Des saignements acycliques ont été observés après cette période d'adaptation. Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers antérieurs, il est nécessaire de prendre en charge des causes non hormonales et d'effectuer des études diagnostiques pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Un curetage diagnostique peut être nécessaire.

    Chez les femmes prenant le médicament Zoeli® la durée de saignement "annulation" était en moyenne de 3-4 jours.

    Certaines femmes qui ont pris le médicament Zoeli®, noté l'absence de saignement "retrait" lors de la réception de comprimés jaunes, même si elles n'étaient pas enceintes. Lors de la conduite d'essais cliniques, l'absence de «suppression» des saignements a été notée dans 18 à 32% des cas (au cours des cycles 1 à 12). Dans de tels cas, l'absence de «sevrage» de saignement n'était pas associée à une fréquence plus élevée de saignement «percée» ou de «bavure» lors des cycles subséquents. 4,6% des femmes n'ont pas eu de saignement de "sevrage" dans chacun des trois premiers cycles l'application de la drogue. Dans ce sous-groupe, il y avait un pourcentage élevé de femmes sans saignement de "l'annulation" dans les cycles suivants (76-87%). Parmi les 28% de femmes dont le «syndrome de sevrage» était absent dans au moins un cycle (au cours des cycles 2,3 ou 4), 51-62% des patientes n'avaient pas non plus de saignement «d'annulation» dans les cycles suivants.

    Si vous prenez le médicament Zoeli® conformément aux recommandations décrites dans la section «Méthode d'administration et dose», il n'y a pas de saignement de «retrait», alors la probabilité de grossesse est faible. Cependant, si une femme n'a pas pris le médicament conformément aux recommandations ou s'il n'y a pas deux «annulations» de saignement d'affilée, la grossesse devrait être exclue.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La drogue de Zoeli®n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés.

    Emballage:Pour 28 comprimés (24 comprimés blancs contenant des ingrédients actifs et 4 comprimés placebo jaunes) dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium. Pour 1 ou 3 blisters avec une enveloppe pour blister (ou sans blister), un autocollant avec les jours de la semaine et les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001621
    Date d'enregistrement:02.04.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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