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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Une tablette contient:

    Substance active: indapamide - 2,50 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

    Composition de la coquille de film: Sepiophile LP770 blanc (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane).

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche, avec une surface légèrement rugueuse.

    Groupe pharmacothérapeutique:Diurétiques
    ATX: & nbsp

    C.03.B.A.11   Indapamide

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Indapamide se réfère à des dérivés de sulfonamide avec un anneau indole et par des propriétés pharmacologiques est proche de diurétiques thiazidiques, qui inhibent la réabsorption des ions sodium dans le segment cortical de la boucle néphron. Où

    l'excrétion rénale du sodium, des ions chlore et, dans une moindre mesure, des ions potassium et magnésium, ce qui s'accompagne d'une augmentation de la diurèse et d'un effet antihypertenseur.

    Effets pharmacodynamiques

    Il est montré que lors de l'utilisation de l'indapamide dans un régime à dose unique à des doses qui n'exercent pas un effet diurétique prononcé, un effet hypotenseur de 24 heures est observé.

    L'activité antihypertensive de l'indapamide est associée à l'amélioration des propriétés élastiques des grosses artères, réduisant la résistance vasculaire artériolaire et périphérique générale.

    L'indapamide réduit l'hypertrophie du ventricule gauche.

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques à une certaine dose atteignent un plateau d'effet thérapeutique, tandis que l'incidence des effets secondaires continue d'augmenter avec une augmentation supplémentaire de la dose du médicament. Par conséquent, n'augmentez pas la dose du médicament si la dose recommandée n'atteint pas un effet thérapeutique.

    L'indapamide n'affecte pas le métabolisme des lipides, y compris les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de basse densité et les lipoprotéines de haute densité; et n'affecte pas non plus le métabolisme des hydrates de carbone, y compris chez les patients atteints de diabète sucré.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après administration orale, il est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Biodisponibilité de l'indapamide - 93%. Temps pour atteindre le maximum concentration dans le plasma sanguin (TSmOh) est 1-2 heures après l'ingestion d'une dose unique de 2,5 mg.

    Distribution

    Environ 75% du médicament se lie aux protéines plasmatiques. Lorsque vous reprenez le médicament n'est pas observé son cumul.

    Métabolisme

    Métabolisé dans le foie.

    Excrétion

    L'indapamide est excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement par les reins (70% de la dose administrée) et par l'intestin (23%). La demi-vie (T1/2) est une moyenne de 15-18 heures.

    Patients appartenant au groupe à haut risque

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de l'indapamide ne change pas.

    Les indications:

    Hypertension artérielle.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'indapamide, à d'autres dérivés du sulfamide ou à l'un des excipients du médicament;

    forme sévère d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min);

    encéphalopathie hépatique ou dysfonctionnement hépatique sévère;

    hypokaliémie;

    grossesse;

    la période d'allaitement maternel;

    enfants de moins de 18 ans (sécurité et efficacité non établies).

    Soigneusement:

    Dysfonctionnement du foie et des reins, violations de l'équilibre hydro-électrolytique, chez les patients QT-intervalle, patients affaiblis ou patients recevant un traitement combiné avec d'autres médicaments anti-arythmiques (voir "Interaction avec d'autres médicaments"), diabète sucré, taux élevé d'acide urique, hyperparathyroïdie.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    À l'heure actuelle, il n'y a pas assez de données sur l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse (moins de 300 cas sont décrits).

    L'utilisation à long terme de diurétiques thiazidiques au cours du IIIe trimestre de la grossesse peut provoquer une hypovolémie chez la mère et une diminution du débit sanguin utéroplacentaire, ce qui entraîne une ischémie fœto-placentaire et un retard du développement du fœtus.

    Dans les études animales, il n'y avait pas d'effet direct ou indirect sur la grossesse.Éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si indapamide ou ses métabolites avec du lait maternel. Chez un nouveau-né, cela peut conduire à une sensibilité accrue aux dérivés sulfonamide et hypokaliémie. À cet égard, le risque pour le nouveau-né / nourrisson ne peut pas être exclu. Indapamide proche des diurétiques thiazidiques, dont l'administration entraîne une diminution de la quantité de lait maternel ou même une suppression de la lactation.

    Ne pas utiliser indapamide pendant la période d'allaitement.

    La fertilité

    Les études précliniques n'ont montré aucun effet sur la fonction reproductrice des deux sexes. Vraisemblablement, il n'y a aucun effet sur la fertilité chez les humains.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, 1 comprimé par jour, de préférence le matin; comprimé être avalé entier sans mâcher, boire beaucoup de liquides.

    Dans le traitement des patients souffrant d'hypertension, la dose du médicament ne doit pas dépasser 2,5 mg par jour (risque accru d'effets secondaires sans augmentation de l'effet antihypertenseur.

    Groupes de patients spéciaux

    Quand insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), le médicament est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques ne sont efficaces que dans le cas d'une fonction rénale normale ou avec un minimum de perturbations.

    Avoir patients âgés devrait surveiller le niveau de créatinine dans le plasma en tenant compte de l'âge, du poids corporel et du sexe. Une drogue Indapamide peut être administré à des patients âgés avec une fonction rénale normale ou légèrement altérée.

    Quand insuffisance hépatique sévère le médicament est contre-indiqué.

    Une drogue Indapamide pas recommandé pour le traitement enfants de moins de 18 ans en relation avec le manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été: des réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez des patients prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques, ainsi que des éruptions maculopapuleuses.

    Dans les études cliniques, une hypokaliémie (concentration de potassium inférieure à 3,4 mmol / L) a été observée chez 25% des patients et inférieure à 3,2 mmol / L chez 10% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la moyenne diminution de la concentration de potassium dans le plasma sanguin était de 0,41 mmol / l.

    La plupart des effets indésirables (indicateurs biologiques et de laboratoire) dépendent de la dose.

    L'incidence des effets indésirables est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et est donnée selon la gradation suivante: très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%, <10%); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

    Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: très rarement - hypercalcémie; la fréquence est inconnue - la réduction de la concentration de potassium et le développement de l'hypokaliémie, particulièrement important chez les patients à risque (voir rubrique "Instructions spéciales"), l'hyponatrémie (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Système nerveux altéré: rarement - vertiges, fatigue, maux de tête, paresthésie; fréquence inconnue - faible.

    Troubles du côté de l'organe de vision: fréquence inconnue - myopie, vision floue, vision altérée.

    Maladie cardiaque très rarement - arythmie, fréquence inconnue - tachycardie de type «pirouette» (éventuellement mortelle) (voir rubriques «Instructions spéciales», «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Troubles vasculaires très rarement - abaissant la tension artérielle.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - vomissements; rarement - nausée, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale; très rarement - pancréatite.

    Troubles des reins et des voies urinaires: très rarement - insuffisance rénale.

    Troubles du foie et des voies biliaires: très rarement - une violation de la fonction hépatique; fréquence inconnue - la possibilité de développer une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir "Contre-indications", "Instructions spéciales"), l'hépatite.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - réactions d'hypersensibilité, éruption maculopapulaire; rarement - violet; très rarement - angioedème, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson; fréquence inconnue - chez les patients présentant une forme aiguë de rouge systémique le lupus érythémateux peut aggraver l'évolution de la maladie; photosensibilité de la réaction (voir la section «Instructions spéciales»).

    Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue - augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales"), en augmentant la concentration d'acide urique et de glucose dans le sang (voir rubrique "Instructions spéciales"); augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques".

    Surdosage:

    L'indapamide, même à très forte dose (jusqu'à 40 mg, c'est-à-dire 16 fois plus que la dose thérapeutique) n'a pas d'effet toxique.

    Symptômes: les signes d'intoxication aiguë sont principalement associés à une violation de l'équilibre hydro-électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie). Des symptômes cliniques de surdosage, des nausées, des vomissements, une baisse de la pression artérielle, des convulsions, des vertiges, de la somnolence, de la confusion, une polyurie ou une oligurie peuvent survenir avec une possible transition vers l'anurie (hypovolémie).

    Traitement: les mesures d'aide d'urgence sont réduites à l'élimination du médicament du corps: lavage gastrique et / ou le rendez-vous du charbon actif, suivi de la restauration de l'équilibre hydro-électrolytique.

    Interaction:

    Combinaison indésirable de médicaments

    Préparations au lithium. Avec l'utilisation simultanée de préparations d'indapamide et de lithium, ainsi que d'un régime sans sel, on peut observer une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin due à une diminution de son excrétion, accompagnée de l'apparition de signes de une surdose. Si nécessaire, les médicaments diurétiques peuvent être utilisés en combinaison avec des préparations de lithium, tout en choisissant soigneusement la dose de médicaments, en surveillant constamment la teneur en lithium dans le plasma sanguin.

    Combinaison de médicaments, nécessitant une attention particulière

    Les préparatifs, Capable de provoquer une arythmie de type "pirouette":

    antiarythmiques IA classe (quinidinel'hydroquinidine, le disopyramide); antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotaloldofétilide, ibutilide); certains neuroleptiques: les phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoroperazine), les benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), les butyrophénones (droperidol, halopéridol);

    - autres: beprideil, cisapride, difemannil, l'érythromycine (iv), l'halofantrine, la misolastine, la pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, astémizole, wincamine (w / w).

    Le risque de développer des arythmies ventriculaires est augmenté, en particulier les arythmies telles que les «pirouettes» (un facteur de risque est l'hypokaliémie).

    Il est nécessaire de déterminer la concentration de potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, de l'ajuster avant l'initiation de la thérapie combinée avec l'indapamide et les médicaments ci-dessus.

    Il est nécessaire de surveiller l'état clinique du patient, contrôler le niveau d'électrolytes du plasma sanguin, les paramètres ECG.

    Les patients présentant une hypokaliémie doivent utiliser des médicaments qui ne provoquent pas d'arythmie de type piruet.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour administration systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. de fortes doses d'acide acétylsalicylique (> 3 g / jour). Il est possible de réduire l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Il existe un risque de développer une insuffisance rénale aiguë due à une filtration glomérulaire réduite. Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE). La mise en place d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients ayant initialement une concentration réduite d'ions sodium dans le sang (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale) s'accompagne d'un risque d'hypotension artérielle soudaine et / ou d'insuffisance rénale aiguë.

    Patients avec hypertension artérielle et éventuellement réduit, en raison de l'apport de diurétiques, la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin est nécessaire:

    3 jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA, arrêtez de prendre des diurétiques. À l'avenir, si nécessaire, la réception des diurétiques peut être reprise; ou initier un traitement avec un inhibiteur de l'ECA à partir de faibles doses, suivi d'une augmentation graduelle de la dose si nécessaire.

    Quand Insuffisance cardiaque chronique le traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être débuté à la dose la plus faible avec une possible réduction préliminaire de la dose de diurétiques. Dans tous les cas Dans les premières semaines de prise d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (contenu en créatinine dans le plasma sanguin).

    Autres médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralocorticostéroïdes (avec application systémique), tétracosactide, laxatifs, stimulant la motilité intestinale. Risque accru d'hypokaliémie (effet additif). Une surveillance continue de la concentration en potassium est requise dans le plasma sanguin, si nécessaire - sa correction. Une attention particulière doit être accordée aux patients qui reçoivent simultanément des glycosides cardiaques. Il est recommandé d'utiliser des laxatifs qui ne stimulent pas la motilité intestinale.

    Baclofène. Avec l'utilisation simultanée de baclofène, il y a une augmentation de l'effet hypotenseur. Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.

    Glycosides cardiaques. L'hypokaliémie augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques. Avec l'utilisation simultanée de l'indapamide et des glycosides cardiaques, il est nécessaire de surveiller le taux de potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG, et, si nécessaire, ajuster la thérapie.

    Combinaison de médicaments, nécessitant une attention

    Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactonetriamterène). Un traitement associant l'indapamide et les diurétiques épargneurs de potassium convient chez certains patients, mais la possibilité d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou chez les patients atteints de diabète sucré) n'est pas exclue.

    Il est nécessaire de surveiller le niveau de potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG et, si nécessaire, ajuster la thérapie.

    Metformine. L'insuffisance rénale fonctionnelle, qui peut se produire dans le contexte de diurétiques, en particulier en boucle, avec la nomination simultanée de la metformine augmente le risque d'acidose lactique.

    Ne pas utiliser metformine, si le taux de créatinine dépasse 15 mg / L (135 μmol / L) chez les hommes et 12 mg / L (110 μmol / L) chez les femmes.

    Agents de contraste contenant de l'iode. Dans le cas de la déshydratation de l'organisme dans le contexte de la prise de diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë augmente, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste contenant de l'iode. Avant d'utiliser des produits de contraste contenant de l'iode, les patients doivent compenser la perte de liquide.

    Les antidépresseurs tricycliques. médicaments antipsychotiques (antipsychotiques). Les préparations de ces classes augmentent l'effet antihypertenseur de l'indapamide et augmentent le risque d'hypotension orthostatique (effet additif).

    Sels de calcium Avec l'administration simultanée, il est possible de développer une hypercalcémie due à une diminution de l'excrétion des ions calcium par les reins.

    La cyclosporine, tacrolimus. Il est possible d'augmenter la teneur en créatinine dans le plasma sanguin sans modifier la concentration de cyclosporine circulante, même avec les ions liquides et sodiques normaux.

    Corticostéroïdes, tétracosactide (avec affectation du système). Réduction de l'effet hypotenseur (rétention de liquide et des ions sodium à la suite de corticostéroïdes).

    Instructions spéciales:

    Dysfonctionnement du foie

    Avec la mise en place de diurétiques thiazidiques et thiazidiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est possible de développer une encéphalopathie hépatique, notamment en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, la prise de diurétiques doit être arrêtée immédiatement.

    Photosensibilité

    Dans le contexte de la prise de diurétiques thiazidiques et thiazidiques, des cas de développement de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir "Effet secondaire"). Dans le cas de développer des réactions de photosensibilité sur le fond de prendre le médicament devrait arrêter le traitement. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec des diurétiques, il est recommandé de protéger la peau de l'exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels.

    Équilibre eau-électrolyte

    - teneur en ions sodium dans le plasma sanguin:

    Avant le début du traitement, il est nécessaire de déterminer la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin. Dans le contexte de la prise du médicament devrait surveiller régulièrement ce chiffre. Il est nécessaire de surveiller constamment la teneur en ions sodium, car une diminution de la concentration de sodium dans le plasma sanguin peut initialement être asymptomatique. Une surveillance plus fréquente de la teneur en ions sodium est indiquée chez les patients atteints de cirrhose du foie et de personnes âgées (voir les rubriques «Effets secondaires» et «Surdosage»).

    Tous les diurétiques peuvent provoquer une hyponatrémie, ce qui entraîne parfois des conséquences extrêmement graves. L'hyponatrémie et l'hypovolémie peuvent entraîner une déshydratation et une hypotension orthostatique. La diminution concomitante des ions chlorure peut conduire à une alcalose métabolique compensatoire secondaire: la fréquence et la gravité de cet effet sont négligeables.

    - la teneur en ions potassium dans le plasma sanguin:

    Lors du traitement avec des diurétiques thiazidiques et thiazidiques, le principal risque est une forte diminution de la concentration de potassium dans le plasma sanguin et le développement de l'hypokaliémie.

    Il est nécessaire d'éviter le risque de développer une hypokaliémie (<3,4 mmol / l) chez les patients des catégories suivantes: traitement médicamenteux atténué ou concomitant, patients atteints de cirrhose, œdème périphérique ou ascite, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque. L'hypokaliémie chez ces patients augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques et augmente le risque d'arythmie.

    De plus, le groupe à risque élevé comprend des patients ayant un intervalle accru QT, à la fois congénitale et causée par des drogues.

    L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, est une affection qui favorise le développement d'arythmies sévères et, en particulier, d'arythmies de type pirouette pouvant mener à la mort. Dans tous les cas décrits ci-dessus, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin. La première mesure de la concentration d'ions potassium dans le sang doit être effectuée dans la première semaine du début du traitement.

    En cas d'hypokaliémie, un traitement approprié doit être prescrit.

    - la teneur en calcium dans le plasma sanguin:

    Il convient de garder à l'esprit que les diurétiques thiazidiques et thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des ions calcium par les reins, entraînant une augmentation légère et temporaire de la concentration de calcium dans le plasma sanguin. Une hypercalcémie hyperparathyroïdie diagnostiquée.

    Il est nécessaire d'annuler la réception des médicaments diurétiques avant l'étude de la fonction des glandes parathyroïdes.

    - la teneur en glucose dans le plasma sanguin:

    Il est nécessaire de surveiller la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré, en particulier en présence d'hypokaliémie.

    Acide urique

    Les patients atteints de goutte peuvent augmenter l'incidence des attaques ou exacerber le cours de la goutte.

    Les médicaments diurétiques et la fonction rénale

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques ne sont efficaces que chez les patients présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée (taux de créatinine chez les adultes de moins de 25 mg / L ou de 220 μmol / L chez les adultes). Chez les patients âgés, le taux normal de créatinine dans le plasma sanguin est calculé en tenant compte de l'âge, du poids corporel et du sexe.

    Il convient de garder à l'esprit qu'au début du traitement, les patients peuvent présenter une diminution du taux de filtration glomérulaire due à l'hypovolémie, qui, à son tour, est causée par la perte d'ions liquides et de sodium sur le fond de prendre des médicaments diurétiques.En conséquence, le plasma sanguin peut augmenter la concentration d'urée et de la créatinine. Si la fonction des reins n'est pas altérée, une telle insuffisance rénale fonctionnelle temporaire passe généralement sans conséquences, mais avec l'insuffisance rénale existante, l'état du patient peut s'aggraver.

    Les athlètes

    La substance active de la drogue Indapamide peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage chez les athlètes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet des substances qui composent le médicament ne conduit pas à une violation de l'attention. Cependant, chez certains patients, en réponse à une chute de la pression artérielle, diverses réactions individuelles peuvent se développer, en particulier au début du traitement ou lorsque d'autres agents antihypertenseurs sont ajoutés à la thérapie. Dans ce cas, la capacité à conduire une voiture ou d'autres mécanismes peut être réduite.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 2,5 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un blister de film de PVC et de papier d'aluminium. Pour 2, 3 ou 6 blisters avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004675
    Date d'enregistrement:26.01.2018
    Date d'expiration:26.01.2023
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Usine pharmaceutique "POLFARMA" JSCUsine pharmaceutique "POLFARMA" JSC Pologne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.03.2018
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