Aklasta - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

100 ml Lösung (1 Flasche) enthalten: aktive Substanz - Zoledronsäuremonohydrat - 5,33 mg (äquivalent zu wasserfreier Zoledronsäure - 5,00 mg); Hilfsstoffe: Mannitol - 4950,00 mg, Natriumcitratdihydrat - 30,00 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 100 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor der Knochenresorption, Bisphosphonat.

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.08 Zoledronsäure

Pharmakodynamik:

Zoledronsäure, ein Vertreter der Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate, wirkt vorwiegend auf Knochengewebe, unterdrückt die Aktivität von Osteoklasten und die Resorption von Knochengewebe.

Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf Knochengewebe beruht auf einer hohen Affinität zu mineralisiertem Knochengewebe. Nach intravenöser Verabreichung Zoledronsäure schnell im Knochengewebe verteilt und wie andere Bisphosphonate hauptsächlich in Bereichen des Knochengeweberemodellings lokalisiert. Das Hauptzielmolekül von Zoledronsäure in Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthetase (FPS); während die Möglichkeit anderer Wirkungsmechanismen des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen ist. Die lange Wirkdauer des Arzneimittels wird durch eine hohe Affinität zum aktiven Zentrum des FBS und eine ausgeprägte Affinität zum mineralisierten Knochengewebe bestimmt.

Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Aklast erfolgt eine rasche Abnahme des Knochenumsatzes von erhöhten postmenopausalen Werten auf das niedrigste akzeptable Niveau (bis zum 7. Tag für die Knochenresorption und um 12 Wochen für die Knochenbildung). Danach stabilisieren sich die Knochenaustauschraten in prämenopausalen Werten.

Auf experimentellen Modellen der beschleunigten osteorhealen Resektion mit längerer Verwendung von Zoledronsäure wurde gezeigt, dass Zoledronsäure signifikant hemmt Knochenresorption ohne übermäßigen Einfluss auf die Bildung, Mineralisierung und mechanischen Eigenschaften des Knochengewebes, dosisabhängig verringert die Aktivität der Osteoklasten und die Häufigkeit der Aktivierung von neuen Remodellierungszentren sowohl in trabekulären (schwammig) und kortikalen (kompakt) Knochengewebe ohne die Bildung von fibrösem Knochengewebe und anomaler Anhäufung von Osteoid sowie Knochenmineralisierungsdefekten zu verursachen. Mit Ausnahme der hohen antiresorptiven Wirkung ist die Wirkung von Zoledronsäure auf Knochengewebe ähnlich wie bei anderen Bisphosphonaten.

Mit der Verwendung des Medikaments Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose (Werte des T-Kriteriums der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses von weniger als 2,5), eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen um 70% bis Ende 3 Jahre Behandlung, sowie eine Verringerung des Risikos, eine oder mehrere (neue) / wiederholte Frakturen und Wirbelfrakturen mittleren / schweren Grades um 60-70% zu entwickeln. Bei Patienten mit Osteoporose im Alter von 75 Jahren und älter Das Risiko, Wirbelkörperfrakturen zu entwickeln, wurde bei Behandlung mit dem Medikament Aklast um 61% reduziert.

Bei der Behandlung des Medikaments Aklast wurde das relative Risiko für die Entwicklung von Femurfrakturen im 3. Jahr der Therapie um 40% reduziert. Bei der Behandlung des Medikaments Aklasta relatives Risiko für alle klinischen Frakturen, non-perforata Frakturen an jedem Ort (mit Ausnahme der Frakturen der Phalangen und der Gesichtsknochen des Schädels) wurde um 33% bzw. 25% reduziert. Bei Anwendung des Arzneimittels innerhalb von 3 Jahren bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, einer Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbel und Femurknochen im Allgemeinen, im Bereich des Femurhalses und des distalen Radius um durchschnittlich 6,9%, 6 %, 5% bzw. 3,2%.

Das Therapie-Medikament Aklasta für 1 Jahr bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose beobachtete eine Abnahme der Aktivität des Knochen-Isoenzyms der alkalischen Phosphatase, des N-terminalen Propeptids des Typ-I-Kollagens (PINP) und der PC-terminalen Telopeptide von Blut auf prämenopausalem Niveau.Bei wiederholten Injektionen des Arzneimittels für 3 Jahre gab es keine weitere Verringerung der Blutspiegel von Markern des Knochenumbaus.

Der Einsatz des Medikaments Aklasta für 3 Jahre reduzierte signifikant die Rate des Wachstumsverlustes bei Patienten und erhöhte auch die körperliche Aktivität bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und Wirbelfrakturen.

Wenn das Medikament an Patienten (Männer und Frauen) mit kürzlichen (innerhalb von 90 Tagen) Frakturen des proximalen Femurs (verursacht durch ein minimales Trauma und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs) verabreicht wurde, war die Inzidenz nachfolgender osteoporotischer Frakturen an jeder Stelle um 35% reduziert mit Placebo (von klinisch signifikanten Wirbelfrakturen - um 46%, nicht-vertebrale Frakturen - um 27%). Bei der Anwendung des Medikaments Aklasta in dieser Kategorie von Patienten sank das relative Risiko von Todesfällen (unabhängig von ihrer Ursache) um 28%. Bei Patienten mit Femurfrakturen, bei denen Asklasta 2 Jahre lang verwendet wurde, nahm die BMD des Femurs im Allgemeinen und im Bereich des Schenkelhalses um 5,4% bzw. 4,3% zu.

Bei der Anwendung des Medikaments einmal im Jahr bei Männern mit einer primären (senil) oder sekundären (mit Hypogonadismus) Osteoporose innerhalb von 2 Jahren gab es eine deutliche Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule.

Bei Patienten mit Osteoporose, die durch den Einsatz von Glukokortikosteroiden verursacht wurden, erhöhte die Therapie mit dem Medikament Aklasta während des Jahres ebenfalls die BMD (Lendenwirbel, Gebärmutterhals, Trochanter, Radius), ohne die Knochenstruktur und Mineralisierung zu beeinträchtigen.

Bei Verwendung des Medikaments Asklasta zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose wurde bei Frauen mit einer postmenopausalen Periode von weniger als oder mehr als 5 Jahren alle 2 Jahre eine Zunahme der BMD der Lendenwirbel um 6,3% festgestellt. und 5,4% jeweils. Wenn das Arzneimittel einmal in 2 Jahren verabreicht wurde, stieg die BMD des Oberschenkelknochens um 4,7% bzw. 3,2% bei Frauen mit einer postmenopausalen Periode von weniger als oder mehr als 5 Jahren.

Bei Frauen mit unterschiedlicher Dauer der Postmenopause, mit der Einführung des Medikaments Aklast, eine Abnahme der Konzentration von BC-terminalen Telopeptiden des Blutes um 44-46% (auf die prämenopausale Ebene) und N-terminale Propeptid von Kollagen Typ I (PINP) um 55-40%.

Bei der Behandlung mit dem Medikament Aklasta bei Patienten mit Paget-Knochenkrankheit gab es eine statistisch signifikante, schnelle und langfristige therapeutische Antwort, Normalisierung des Knochenstoffwechsels und der alkalischen Phosphatase-Aktivität im Blutplasma.

Das Medikament ist auch sehr wirksam bei Patienten, die zuvor mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Therapeutische Reaktion mit dem Medikament Asklasta besteht länger als bei der Verwendung von Residronsäure (7,7 Jahre im Vergleich zu 5,1 Jahren).

Die deutliche Abnahme des Schmerzsyndroms im 6. Monat nach einmaliger Injektion des Medikaments Aklast in einer Dosis von 5 mg ist vergleichbar mit der analgetischen Wirkung von Risedronsäure in einer Dosis von 30 mg pro Tag.

Bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und Knochenkrankheit Paget Zoledronsäure beeinflusst nicht den qualitativen Zustand von normalem Knochengewebe, stört nicht die Prozesse des Knochenumbaus und der Mineralisierung und trägt zur Erhaltung der normalen Architektur des trabekulären Knochengewebes bei.

Pharmakokinetik:

Daten zur Pharmakokinetik wurden nach einmaliger und wiederholter 5- und 15-Minuten-Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten erhalten. Pharmakokinetische Parameter hängen nicht von der Dosis des Arzneimittels ab.

Nach Beginn des Arzneimittels steigt die Konzentration von Zoledronsäure im Blutplasma rasch an und erreicht am Ende der Infusion ein Maximum.

Nach dem Ende der Infusion nimmt die Konzentration von Zoledronsäure im Blutplasma rasch ab (auf <10% des Spitzenwerts nach 4 Stunden und auf <1% des Höchstwerts nach 24 Stunden), dann verbleibt eine geringe Konzentration des Arzneimittels im Plasma für eine lange Zeit (nicht mehr als 0,1% des Maximums).

Zoledronsäure wird über die Nieren in 3 Stufen ausgeschieden: schnelle zweiphasige Elimination aus dem systemischen Blutstrom mit Halbwertszeiten von 0,24 h (α-Phase) und 1,87 hβ-Phase und einer langen Phase mit terminaler Eliminationshalbwertszeit von 146 h (γ-Phase). Eine schnelle Verringerung der Konzentration des Arzneimittels (α- und β-Phase) im Blutplasma ist wahrscheinlich auf die schnelle Verteilung von Zoledronsäure im Knochengewebe und seine Ausscheidung durch die Nieren zurückzuführen. Es gab keine Kumulation des Arzneimittels mit wiederholter Verabreichung alle 28 Tage. Zoledronsäure Es wird nicht metabolisiert und von den Nieren unverändert ausgeschieden. Während der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen. Der Rest des Arzneimittels bindet ausschließlich an Knochengewebe, wonach eine sehr langsame Freisetzung von Zoledronsäure aus dem Knochengewebe in den systemischen Kreislauf und seine Ausscheidung durch die Nieren erfolgt. Die gesamte Plasma-Clearance des Arzneimittels beträgt 5,04 ± 2,5 l / h und hängt nicht von der Dosis, Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht des Patienten ab. Es wurde festgestellt, dass die Variabilität der Plasmaclearance von Zoledronsäure bei demselben Patienten und bei verschiedenen Patienten 36% bzw. 34% beträgt. Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führt zu einer Abnahme der Zoledronsäure um 30% am Ende der Infusion, beeinflusst jedoch nicht die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Die Bindung von Zoledronsäure an Plasmaproteine ist gering (23-40%) und hängt nicht von ihrer Konzentration ab.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die renale Clearance von Zoledronsäure korreliert mit der Kreatinin-Clearance und beträgt 75 ± 33% der Kreatinin-Clearance, wobei der Durchschnitt bei 84 Patienten in der pharmakokinetischen Studie bei 84 ± 29 ml / min (Bereich 22-143 ml / min) liegt.

Ein leichter Anstieg der AUC_0-24(um 30-40%) mit einer leichten und moderaten Nierenfunktionsstörung verglichen mit der Norm, und das Fehlen einer Kumulation des Arzneimittels bei wiederholter Verabreichung, unabhängig von der Nierenfunktion, lassen uns glauben, dass es nicht notwendig ist, die Dosis zu korrigieren von Zoledronsäure bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance = 50-80 ml / min) und mittlerer (Kreatinin-Clearance = 30-50 ml / min) des Schweregrades.Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von schwerer Schwere (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) ist wegen des erhöhten Risikos für Nierenversagen kontraindiziert.

Indikationen:

postmenopausale Osteoporose (um das Risiko einer Fraktur des Femurs, der Wirbel und extrinsischen Frakturen zu verringern, um die Knochenmineraldichte zu erhöhen);
Prävention von nachfolgenden (neuen) osteoporotischen Frakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs;
Osteoporose bei Männern;
Prävention und Behandlung von Osteoporose, die durch die Verwendung von Glucocorticosteroiden verursacht wird;
Prävention der postmenopausalen Osteoporose (bei Patienten mit Osteopenie);
Paget Knochenkrankheit.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder gegen eine andere Komponente des Arzneimittels oder gegen irgendein Bisphosphonat.
Schwere Störungen des Mineralstoffwechsels, einschließlich Hypokalzämie.
Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.
Alter bis 18 Jahre (weil Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Aklasta in dieser Kategorie von Patienten (Kinder und Jugendliche) wurden nicht untersucht).
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Vorsichtig:

Vorsicht ist bei der Anwendung des Medikaments Aklasta geboten:

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter und mittlerer Schwere;
bei Patienten mit schwerer Dehydratation;
bei Patienten mit onkologischen Begleiterkrankungen und Chemotherapie in der Anamnese;
bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich in der Anamnese);
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine signifikante Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (z. B. bei Antibiotika-Aminoglykosiden oder Diuretika, die Dehydrierung verursachen).

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten (Bedingungen) vor der Einnahme unbedingt haben müssen einen Arzt konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments Aklast während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Das Medikament Aklasta kann sich negativ auf den Fötus auswirken. In Studien an Tieren wurden toxische Effekte auf die Fortpflanzungsfähigkeit identifiziert. Es gibt keine Daten über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft beim Menschen.

Wenn während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Schwangerschaft auftritt, kann das Risiko von intrauterinen Fehlbildungen des Fetus (z. B. Anomalien in der Skelettentwicklung und andere Anomalien der intrauterinen Entwicklung) auftreten. Die Abhängigkeit des Risikos vom Ausmaß des Zeitintervalls zwischen dem Absetzen der Bisphosphonattherapie und dem Zeitpunkt der Empfängnis, dem Verabreichungsweg und der Spezifität des jeweiligen Arzneimittels ist unbekannt.

Patienten im gebärfähigen Alter sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, während der Behandlung mit Aklasta zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Zoledronsäure in der Muttermilch. Die Verwendung des Medikaments Aklast während des Stillens ist kontraindiziert.

In Studien an Tieren Zoledronsäure Fruchtbarkeit in einer Dosis von 0,1 mg / kg pro Tag unterdrückt. Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Asklasta, eine Infusionslösung, wird intravenös verabreicht. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte mit Hilfe eines Klappeninfusionssystems, das eine konstante Infusionsrate gewährleistet, für mindestens 15 Minuten durchgeführt werden.

Vor der Einführung des Medikaments Aklast sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sorgen. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten (> 65 Jahre) sowie für Patienten, die Diuretika erhalten.

Für die Behandlung postmenopausale Osteoporose bei Frauen und Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosis des Präparates Aklasta ist 5 Milligramme (den Inhalt einer Ampulle des Präparates - 100 ml der Lösung) intravenös einmal pro Jahr. Wenn die Aufnahme von Kalzium und Vitamin D zusammen mit Nahrung nicht ausreicht, sollten Patienten zusätzlich Kalzium und Vitamin D verschreiben.

Um nachfolgende Frakturen bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs zu verhindern Die empfohlene Dosis des Präparates Aklasta ist 5 Milligramme (den Inhalt einer Ampulle des Präparates - 100 ml der Lösung) intravenös einmal pro Jahr. Patienten mit einer kürzlichen (bis zu 90 Tage) Fraktur des proximalen Femurs werden empfohlen, einzelne Vitamin D in hohen Dosen (von 50.000 bis 125.000 IE oral oder intramuskulär) 2 Wochen vor der ersten Infusion des Medikaments Aklast einzunehmen. Mit einer einzigen Anwendung von dem Medikament Aklast, Patienten wird empfohlen, Kalzium-Ergänzungen (1000 mg pro Tag und Vitamin D (800 IE pro Tag) alle 14 Tage vor der Infusion zu nehmen.) Nach der Infusion des Medikaments Aklasta im Laufe des Jahres, Patienten sollten auch Kalzium nehmen und Vitamin D.

Um Folgefrakturen bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs zu vermeiden, sollte die erste Infusion des Arzneimittels 2 oder mehr Wochen nach der Operation durchgeführt werden.

Zur Behandlung von Osteoporose, die durch den Einsatz von Glukokortikosteroiden verursacht wird, Die empfohlene Dosis des Präparates Aklasta ist 5 Milligramme (den Inhalt einer Ampulle des Präparates - 100 ml der Lösung) intravenös einmal pro Jahr. Wenn die Aufnahme von Calcium und Vitamin D im Körper nicht ausreicht, sollten Patienten mit Osteoporose zusätzlich Calcium und Vitamin D verordnet werden.

Zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose die empfohlene Dosis des Präparates Aklasta ist 5 Milligramme (den Inhalt einer Ampulle des Präparates - 100 ml der Lösung) intravenös alle 2 Jahre.

Eine jährliche Beurteilung des Frakturrisikos und eine Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Therapie sollten durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine erneute Infusion notwendig ist.

Zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose ist eine ausreichende Aufnahme von Calcium und Vitamin D sehr wichtig. Falls die Aufnahme mit der Nahrung unzureichend ist, wird eine zusätzliche Einnahme von Calcium- und Vitamin D-Präparaten empfohlen.

Für die Behandlung Knochenkrankheit Paget Die einmalige Anwendung von 5 Milligrammen des Präparates Aklast intravenös wird empfohlen.

Die Paget-Knochenkrankheit ist durch eine hohe Knochenaustauschaktivität gekennzeichnet. Aufgrund des schnellen Beginns der Wirkung auf den Knochenstoffwechsel kann sich nach der Anwendung des Arzneimittels Aklast während der ersten 10 Tage nach der Infusion eine vorübergehende Hypokalzämie entwickeln. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Aklast empfohlen, ausreichende Aufnahme von Vitamin D. Darüber hinaus wird dringend empfohlen, eine angemessene Dosis von Kalzium (mindestens 500 mg elementares Kalzium 2 mal am Tag) für mindestens die ersten 10 Tage nach die Einführung des Medikaments Asklasta.

Wiederholte Behandlung der Paget-Knochenkrankheit mit Aklast

Nach einer einmaligen Anwendung des Medikaments Aklasta mit einer Knochenkrankheit Paget hatten die Patienten eine lange Remission (etwa 7,7 Jahre im Durchschnitt). Da Paget's Knochenkrankheit eine chronische Krankheit ist, wird empfohlen, das Medikament erneut zu verwenden. Wiederholte Anwendung des Medikaments bei Morbus Paget wird intravenös in einer Dosis von 5 mg nach einem Jahr oder mehr ab Beginn der Behandlung verabreicht. Der Abstand zwischen den Injektionen des Medikaments Aklast sollte individuell anhand der Wirksamkeit der Behandlung und der Ergebnisse der Bestimmung der Konzentration der alkalischen Phosphatase, die alle 6-12 Monate durchgeführt werden sollte, bestimmt werden. In Ermangelung klinischer Zeichen der Verschlechterung, wie Knochenschmerzen und Kompressionssymptome, und / oder radiologischen Zeichen der Krankheitsprogression, kann die nächste Infusion des Medikaments Aklast nicht früher als 12 Monate nach dem ersten durchgeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min ist kontraindiziert.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (> 65 Jahre)

Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels ist nicht erforderlich, da die Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung des Arzneimittels bei Patienten unterschiedlichen Alters eine ähnliche Natur haben.

Gebrauchsanweisung

Bei der Vorbereitung und Durchführung der Infusion sollten Sie die Regeln der Asepsis befolgen.

Vor der Einführung des Arzneimittels sollte Aklast die Qualität und Farbe der Lösung visuell beurteilen. Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn die Farbe oder das Aussehen ungelöster sichtbarer Partikel verändert wird.

Das Medikament Aklast sollte nicht mit anderen Drogen gemischt oder injiziert werden. Den Kontakt des Medikaments Aklast mit irgendwelchen Lösungen, die Kalzium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, nicht erlauben. Um das Medikament zu verabreichen, sollten Sie immer ein separates Infusionssystem verwenden.

Nach der Infusion des Medikaments Aklast kann die unbenutzte Lösung, die in der Ampulle verbleibt, nicht verwendet werden.

Eine Lösung des Medikaments Aklast sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Unbenutzte sofortige Lösung kann im Kühlschrank bei einer Temperatur von +2 bis +8 ° C nicht mehr als 24 Stunden gelagert werden. Wenn die Lösung gekühlt wird, sollte sie im Raum stehen gelassen werden, bevor die Raumtemperatur erreicht ist.

Nebenwirkungen:

Behandlung verschiedener Arten von Osteoporose, Paget-Knochenkrankheit und Prävention von Folgefrakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs

Mit intravenöser Gabe von 5 mg des Medikaments Aklasta einmal im Jahr zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, Osteoporose bei Männern, zur Prävention von Folgebrüchen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femur, zur Prävention und Behandlung von Osteoporose verursacht durch die Verwendung von Glukokortikosteroiden und zur Behandlung von Morbus Paget waren die meisten unerwünschten Ereignisse (UE) leicht oder mittelschwer. Nach intravenöser Gabe des Medikaments Aklast wurden bei diesen Patienten am häufigsten folgende UE beobachtet: meist Fieber (18,1%), Myalgie (9,4%), grippeähnliches Syndrom (7,8%), meist nicht mehr als 3 Tage ("Postdosis "Symptome"%), Arthralgie (6,8%), Kopfschmerzen (6,5%). Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels festgestellt wurden, waren leicht oder mittelschwer. Mit der wiederholten Verabreichung des Medikaments wurde die Häufigkeit von AE-Daten signifikant reduziert.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen (nach Angaben der behandelnden Ärzte) mit der Verwendung des Medikaments zur Behandlung von verschiedenen Arten von Osteoporose, Paget-Knochenkrankheit und zur Prävention von neuen Frakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs. Die Häufigkeit der Entwicklung von AE-Daten wurde wie folgt geschätzt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1 000, <1/100); selten (> 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit ist unbekannt (nach individuellen Berichten aus der klinischen Praxis).

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Retardierung *, Parästhesien, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Dysgeusie.Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - Sklera Hyperämie; selten - Konjunktivitis, Schmerz in den Augen; selten - Uveitis *, Episkleritis, Iritis; Frequenz unbekannt - Entzündung der Sklera und der Orbita.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel. Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Kurzatmigkeit *, Husten.

Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; selten - Appetitlosigkeit, Dyspepsie *, Bauchschmerzen *, trockener Mund, Ösophagitis *, gastroösophagealen Reflux, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Gastritis (bei Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten), Zahnschmerzen.

Störungen durch Haut und Achselgewebe: selten - Hautausschlag, Hyperhidrose *, Juckreiz, Erythem.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Arthralgie *, Myalgie *, Knochenschmerzen, Rücken- und Gliederschmerzen; seltener Nackenschmerz, Gelenkschwellung *, Muskelkrämpfe, Schmerzen im Schultergürtel, Schmerzen im Brustbereich * muskuloskelettaler Ursprung, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteife *, Arthritis, Muskel-Skelett-Schmerz; Frequenz unbekannt - Osteonekrose des Kiefers.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Pollakisurie, Proteinurie; Häufigkeit unbekannt - Nierenversagen.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Anämie.

Herzkrankheit: oft - Vorhofflimmern, selten - ein Gefühl von Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen: selten - erhöhter Blutdruck, plötzliche Rötung des Gesichtes; Häufigkeit unbekannt - deutliche Blutdrucksenkung (bei Patienten mit Risikofaktoren).

Störungen der Psyche: selten - Schlaflosigkeit.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Grippe, Nasopharyngitis.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - Fieber; oft - grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, Müdigkeit *, Asthenie, Schmerzen *, allgemeines Unwohlsein, Reaktionen an der Infusionsstelle; selten periphere Ödeme, Durst *, Akute-Phase-Reaktionen *, Brustschmerzen (nicht mit Herzerkrankungen verbunden); Häufigkeit ist unbekannt - Dehydration (Entwicklung aufgrund von Postinfusionsphänomenen wie Fieber, Erbrechen und Durchfall).

* - In einigen Studien stieg die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse wie folgt: Häufig - Myalgie, Arthralgie, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen; häufig - Retardierung, Dyspnoe, Dyspepsie, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Hyperhidrose, Muskelversteifung, Schwellung im Gelenkbereich, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs des Bewegungsapparates, Gelenksteife, verminderter Appetit, Durst, Akutphasenreaktionen; selten - Uveitis.

In Einzelstudien wurden Nebenwirkungen festgestellt, deren Inzidenz in der Aklasta-Gruppe niedriger war als bei Patienten, die das Medikament nicht erhielten.

Herzkrankheit: Vorhofflimmern, Herzklopfen.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Rötung des Auges.

Störungen aus dem Verdauungssystem: Gastritis, Zahnschmerzen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Reaktion am Ort der Verabreichung.

Labor- und instrumentelle Daten: ein Anstieg des C-reaktiven Proteins.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypokalzämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Dysgeusie.

Prävention der postmenopausalen Osteoporose

Unter Verwendung des Medikaments Aklasta zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose (MIP) war das Sicherheitsprofil des Medikaments vergleichbar mit dem der MIP-Behandlung, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion auftraten: Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Übelkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Arthralgie, deren Häufigkeit höher war bei Patienten, die das Medikament zur Vorbeugung von MIP erhielten. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Schwere und bestanden innerhalb von drei Tagen nach der Manifestation. Mit der wiederholten Verabreichung des Medikaments wurde der Schweregrad der AE-Daten signifikant reduziert.

Im Folgenden sind die UEs, (nach Ansicht der behandelnden Ärzte): 1) UE, die mehr als einmal mit der Einführung des Medikaments Aklast für die Prävention von MI und nicht bei der Verwendung des Medikaments Aklasta für die Behandlung von verschiedene Arten von Osteoporose, Knochenkrankheit Paget und zur Vorbeugung neuer Frakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs; 2) UEs, deren Häufigkeit bei Frauen höher war, die das Medikament zur Prävention von MI erhielten (im Vergleich zu anderen Kategorien von Patienten). Die Häufigkeit der Entwicklung von AE-Daten wurde wie folgt geschätzt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1 000, <1/100).

Störungen der Psyche: selten - Angst.

Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Zittern, Retardierung; selten - Hypästhesie, Dysgeusie.

Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - Konjunktivitis, Augenschmerzen, Iritis; selten - undeutliche Vision.

Störungen aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit; oft - verringerter Appetit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - verstärktes Schwitzen in der Nacht.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr oft - Myalgie; oft - Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen im Bereich des Stütz- und Bewegungsapparates, Schmerzen im Kiefer, Nackenschmerzen; selten - Schmerzen in der Seite.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - Schmerzen, Schüttelfrost; häufig - periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, nicht-kardiale Schmerzen im Thorax.

Änderung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen

Bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose wurde in 0,2% der Fälle eine Abnahme des Calciums (<1,87 mmol / l) im Blutserum unter Verwendung des Arzneimittels Aklast beobachtet, und es wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypokalzämie beobachtet.

Bei der Verwendung des Medikaments bei Patienten mit Femurfrakturen, bei Männer-Osteoporose und Osteoporose, die durch SCS verursacht wurden, gab es keine Patienten, die eine Dringlichkeitstherapie mit einer Calciumkonzentration im Blutplasma von <1,87 mmol / l benötigten. Bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose benötigte ein Patient dringend eine Therapie mit einer Kalziumkonzentration im Blutplasma <1,87 mmol / l.

Bei Patienten mit Paget-Krankheit zeigten etwa 1% der Fälle eine vorübergehende Hypokalzämie, begleitet von klinischen Manifestationen.

Nierenfunktionsstörung

Bei der intravenösen Verabreichung von Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, traten Fälle einer eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen auf.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion nach einmaliger Anwendung von Zoledronsäure wurde bei Patienten mit Nierenerkrankung in der Anamnese oder zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. fortgeschrittenes Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, Diuretika, onkologischen Patienten mit Chemotherapie oder schwerer Dehydratation) beobachtet eine Vorherrschaft von Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 4 mg alle 3-4 Wochen erhielten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einem der oben genannten Risikofaktoren war eine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erforderte oder zum Tod führte, jedoch selten. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Aklasta bei Patienten mit begleitenden onkologischen Erkrankungen und Chemotherapie wegen eines erhöhten Risikos für das Auftreten von Nierenversagen.

Bei Aklast-Therapie für 3 Jahre bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose unterschied sich die Häufigkeit der Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blutplasma und die Entwicklung eines Nierenversagens nicht von der mit Placebo. Patienten, die mit Aklast behandelt wurden, erhielten innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion einen leicht erhöhten Anstieg der Blutkreatininkonzentration im Vergleich zu Placebo (1,8% bzw. 0,8%).

Bei Verwendung des Medikaments Aklasta für 2 Jahre bei Männern mit Osteoporose war die Rate der Veränderung der Kreatinin-Clearance und der Entwicklung der Nierenfunktionsstörung ähnlich der in der Alendron-Säure-Aufnahmegruppe.

Bei Patienten mit Osteoporose, die durch die Verwendung von GCS verursacht wurden, war die Frequenz der Veränderung der Kreatinin-Clearance und der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Aklast ähnlich wie in der Risedronsäure-Aufnahmegruppe.

Bei der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Femurfrakturen war die Häufigkeit der Veränderungen der Kreatinin-Clearance und der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung ähnlich der in der Placebo-Gruppe.

Bei Verwendung des Arzneimittels bei Patienten zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose war die Häufigkeit der Veränderung der Kreatinin-Clearance und der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung ähnlich der in der Placebogruppe.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Unter Verwendung des Medikaments Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose wurden Rötung, Schwellung und / oder Schmerzen an der Injektionsstelle in 0,7% der Fälle festgestellt.

Bei Patienten mit Femurfrakturen war die Inzidenz lokaler Reaktionen vergleichbar mit der in der Placebogruppe.

Bei der Behandlung von Osteoporose bei Männern betrug die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle des Medikaments Aklast 2,6% (verglichen mit 1,4% in der Alendron-Säure-Aufnahmegruppe).

Bei Patienten mit Osteoporose, die durch die Verwendung von GCS verursacht wurden, gab es keine Reaktionen an der Injektionsstelle.

Bei der Verwendung des Medikaments zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose betrug die Inzidenz von Reaktionen am Ort der Injektion des Medikaments Aklast 1,1% (verglichen mit 2,0% in der Placebo-Gruppe).

Osteonekrose des Kiefers

Fälle von Osteonekrose (meistens - Osteonekrose des Kiefers) traten hauptsächlich bei Krebspatienten auf, die mit Bisphosphonaten (einschließlich Zoledronsäure - selten) behandelt wurden, in den meisten Fällen nach der Extraktion des Zahnes oder anderen zahnärztlichen Manipulationen. Die meisten Patienten hatten Symptome eines lokalen infektiös-entzündlichen Prozesses einschließlich Osteomyelitis.

In klinischen Studien bei Patienten mit Osteoporose trat der Fall von Osteonekrose des Kiefers bei 1 Patienten, der das Medikament Aklasta einnahm und 1 Patient, der ein Placebo einnahm, auf. In beiden Fällen wurde die Lösung des Prozesses notiert.

Bei der Anwendung des Medikaments Aklasta bei Patienten mit Frakturen des Femurs, bei Osteoporose und Osteoporose bei Männern, die durch die Anwendung von GCS verursacht wurden, sowie bei der Anwendung des Arzneimittels zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose, gab es keine Fälle von Osteonekrose des Kiefers.

Vorhofflimmern

Mit dem Medikament Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose betrug die Gesamtinzidenz von Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862 Patienten) im Vergleich zu 1,9% (75 von 3852 Patienten) bei Patienten, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt wurden (Placebogruppe). . In 1,3% der Patienten (51 Patienten aus 3862), die das Medikament Asklasta und 0,6% (22 von 3852 Patienten) in der Placebo-Gruppe erhielten, wurde dieses unerwünschte Phänomen als ernst angesehen. Der Grund für die Erhöhung der Häufigkeit von Vorhofflimmern vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Präparat Aklasta in dieser Studie ist nicht bestimmt. Eine Zunahme der Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zu Placebo, die in dieser Studie festgestellt wurde, wurde in anderen klinischen Studien mit Zoledronsäure nicht gefunden.

Getrennte Berichte über unerwünschte Ereignisse

Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Präparat Aklasta wurden die folgenden unerwünschten Erscheinungen in der klinischen Praxis ohne Hinweis auf die Ursache-und-Wirkung-Beziehung mit der Anwendung des Präparates (die Frequenz AH nicht bestimmt) bemerkt: die Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich die seltene Bronchokonstriktion, Nesselsucht, Angioödem und gelegentlich Berichte über die Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen / Schock.

In seltenen Fällen kam es bei der Anwendung des Arzneimittels Aklast in der klinischen Praxis zu Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erforderlich machten, oder zum Tod, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder zusätzlichen Risikofaktoren (z Alter, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Diuretika oder mit schwerer Dehydrierung).

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Zur Zeit liegen zu viele klinische Daten zu Fällen von Überdosierung vor. Patienten, die eine Dosis des Arzneimittels erhalten haben, die die empfohlenen überschreitet, sollten unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Bei akuter Überdosierung von Zoledronsäure (begrenzte Daten) wurde eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, einschließlich Niereninsuffizienz, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie. Im Falle einer Überdosierung eines Arzneimittels mit klinischen Symptomen (Taubheit, Kribbeln, insbesondere im Mund, Muskelkrämpfe usw.) ist die intravenöse Verabreichung von Lösungen mit Calcium-, Magnesium- und Phosphationen indiziert. Aufgrund der Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung von Calciumpräparaten ist deren orale Aufnahme möglich.

Interaktion:

Spezielle Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Zoledronsäure mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Zoledronsäure unterliegt nicht dem systemischen Metabolismus und beeinflusst nicht menschliche Cytochrom-P450-Isoenzyme in vitro.

Zoledronsäure hat einen relativ geringen Grad der Bindung an Plasmaproteine (ungefähr 43-55%); Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die durch die Verdrängung von Arzneimitteln mit einem hohen Bindungsgrad an Proteine von Bindungsstellen verursacht werden, sind unwahrscheinlich.

Zoledronsäure wird über die Nieren ausgeschieden. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Aklasta mit Medikamenten, die eine signifikante Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (zum Beispiel mit Antibiotika-Aminoglykosiden oder Diuretika, die Dehydration verursachen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem Medikament Aklasta in Verbindung mit Medikamenten, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist es möglich, die systemische Wirkung dieser Medikamente zu erhöhen.

Pharmazeutische Interaktion und Kompatibilitätsprobleme

Die Lösung des Präparates Aklast ist mit den Lösungen nicht vereinbar, die das Kalzium oder andere zweiwertige Kationen enthalten (zum Beispiel, in einem System für die intravenöse Infusion).

Spezielle Anweisungen:

Der Arzt sollte Patienten über die wichtigsten Manifestationen von Hypokalzämie informieren und eine regelmäßige Überwachung der Risikopatienten sicherstellen.

Die Therapie mit dem Medikament Aklasta bei Patienten mit Knochenerkrankungen Paget sollte nur von qualifizierten Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.

Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach der Infusion, die sich innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion entwickeln, kann durch die Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen unmittelbar nach der Infusion des Arzneimittels Aklast reduziert werden.

Zoledronsäure ist ein Wirkstoff der beiden Medikamente Aklasta und Zometa® (ein Medikament zur Behandlung von Krebspatienten), aber diese Medikamente sind nicht austauschbar und sollten nicht gleichzeitig verwendet werden.

In Gegenwart von Hypokalzämie, vor Beginn der Verwendung des Medikaments Aklast, sollte eine angemessene Behandlung mit ausreichenden Dosen von Kalzium und Vitamin D durchgeführt werden. Andere bestehende Störungen des Mineralstoffwechsels (z. B. nach Operationen an Schilddrüse und Nebenschilddrüsen, mit Hypoparathyreoidismus oder einer Abnahme der Calciumresorption im Darm) sollten behandelt werden und regelmäßige Überwachung von Patienten mit Hypokalzämie.

Nierenfunktionsstörung

Um das Risiko von Nierenerkrankungen zu reduzieren, sollten die folgenden Richtlinien beachtet werden:

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von schwerer Schwere kontraindiziert (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).
Vor jeder Injektion des Arzneimittels ist es notwendig, die Clearance von Kreatinin zu bestimmen (zum Beispiel gemäß der Cockcroft-Gault-Formel). Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion in der Anamnese kann ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration im Plasma höher sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei der Anwendung des Medikaments Aklasta bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierenerkrankungen sollte die Bestimmung der Kreatinin-Konzentration im Blutplasma regelmäßig durchgeführt werden.
Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Aklast mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Nierenfunktion signifikant beeinflussen können (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Vor der Einführung des Medikaments Aklast sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sorgen. Dies ist besonders wichtig für Patienten im Alter von> 65 Jahren sowie für Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten.
Die Dosis des Arzneimittels in einer einzelnen intravenösen Infusion sollte 5 mg nicht überschreiten, wobei die Verabreichung von Aklasta für mindestens 15 min durchgeführt werden sollte.

Osteonekrose des Kiefers

Risikofaktoren für Osteonekrose sind onkologische Erkrankungen, Begleittherapie (zB Chemotherapie, gleichzeitige Anwendung von Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und das Vorliegen anderer Begleiterkrankungen (zB Anämie, Blutungsstörungen, Infektionen, Zahnkrankheiten in der Anamnese) .

Obwohl eine kausale Beziehung mit der Kiefer Osteonekrose Bisphosphonate ist nicht installiert, um zahnärztliche Operationen zu vermeiden, da die Genesungszeit nach diesen Operationen erhöhen kann. Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit Risikofaktoren (onkologische Erkrankungen, Chemotherapie, Behandlung mit Glucocorticosteroiden und Nichteinhaltung der Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt und die notwendigen präventiven Maßnahmen durchgeführt werden.

Mit der Entwicklung von Osteonekrose des Kiefers während der Therapie mit Bisphosphonaten Durchführung von zahnärztlichen Operationen kann den Zustand der Patienten verschlechtern. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Unterbrechung der Bisphosphonat Behandlung vor zahnärztlichen Eingriffen das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers reduziert. Die Taktik der Behandlung eines bestimmten Patienten sollte auf einer individuellen Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses basieren.

Bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich Anamnese) gegen Bisphosphonat traten vereinzelt Bronchokonstriktionen auf. Obwohl in klinischen Studien mit Aklast keine derartigen Fälle festgestellt wurden, wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Polyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antidiabetika mit Vorsicht anzuwenden entzündungshemmende Medikamente (inkl. in der Anamnese).

Atypische Frakturen des Femurs

Es wurden Fälle von atypischen anfälligen und diaphysären Femurfrakturen bei Patienten berichtet, die eine langfristige anti-osteoporotische Therapie mit Bisphosphonaten erhielten. Diese Frakturen, quer oder kurz schräg, sind in jedem Bereich vom kleinen Spieß bis zu den Epikondylen lokalisiert und entstehen in der Regel spontan oder nach geringfügigen Traumata. Vor der Entdeckung von Femurfrakturen können Patienten Schmerzen in der Hüfte oder Leistengegend für mehrere Wochen oder Monate erfahren. Frakturen sind oft bilateral, so dass bei der Diagnose einer Fraktur des Femurs bei einem Patienten, der Bisphosphonate erhält, auch der kontralaterale Femur untersucht werden muss. Es gibt Berichte, dass diese Frakturen von einer langsamen Heilung (Fusion) begleitet werden. Die Entscheidung, die Bisphosphonattherapie bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfrakturen einzustellen, sollte auf einer individuellen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bisphosphonaten und Frakturen des Femurs wurde nicht festgestellt, da atypische Frakturen auch bei Patienten mit Osteoporose, die keine Bisphosphonat-Therapie erhielten, auftraten. Alle Patienten, die eine Bisphosphonattherapie erhalten, einschließlich Aklast, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, Schmerzen im Bereich der Hüfte oder der Leistengegend zu melden, und jeder dieser Patienten sollte auf eine Fraktur des Femurs untersucht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung des Medikaments Aklast auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und dort mit Mechanismen zu arbeiten. Aufgrund der Tatsache, dass Schwindel eine der Nebenwirkungen des Medikaments Aklast ist, sollten Patienten bei der Durchführung potentiell gefährlicher Aktivitäten vorsichtig sein. Wenn dieses unerwünschte Phänomen auftritt, sollte man von diesen Aktivitäten absehen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 5 mg / 100 ml.

Verpackung:

Zu 100 ml des Arzneimittels in einer farblosen Polyethylenflasche, verschlossen mit einem grauen Gummistopfen, beschichtet mit einer Aluminiumkappe mit einem "Flip-Off" -Gerät. Das Fläschchen wird mit einem Polymerband an dem Bündel befestigt. Eine Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Papp-Tutu.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Nach dem Öffnen der Flasche ist die Lösung 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C stabil.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002514

Datum der Registrierung:21.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.03.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Aklasta (Aclasta)