Zoledronat-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Flasche enthält: aktive Substanz Zoledronsäuremonohydrat (ausgedrückt als wasserfreie Substanz) 4,00 mg; HilfsstoffeMannitol 220,00 mg, Natriumcitrat 27,35 mg, Salzsäure q.s., Natriumhydroxid q.s., Wasser für Injektionszwecke bis zu 5,00 ml.

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor - Bisphosphonat.

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.08 Zoledronsäure

Pharmakodynamik:

Zoledronsäure bezieht sich auf Bisphosphonate mit selektiver Wirkung auf das Knochengewebe. Unterdrückt eine übermäßige Resorption von Knochengewebe und wirkt sich auf Osteoklasten aus. Der genaue Mechanismus, der eine Inhibierung der Osteoklastenaktivität bereitstellt, wurde noch nicht aufgeklärt. Zoledronsäure beeinträchtigt nicht die Bildung, Mineralisierung und mechanischen Eigenschaften des Knochens.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die durch maligne Tumore induziert werden, geht eine einmalige Infusion von Zoledronsäure mit einer Abnahme der Konzentration von Calcium und Phosphor im Blutserum und einer Erhöhung der Calcium- und Phosphorausscheidung im Urin einher.

Der wichtigste pathophysiologische Mechanismus für die Entwicklung von Hyperkalzämie bei malignen Neoplasmen und Knochenmetastasen ist die Hyperaktivität von Osteoklasten, die zu einer Erhöhung der Knochenresorption führt. Eine übermäßige Freisetzung von Calcium in das Blut aufgrund von Knochenresorption führt zu Polyurie und gastrointestinalen Störungen (GI - Trakt), begleitet von fortschreitender Dehydratation und einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, was wiederum zu einer Erhöhung der reversen Absorption von Calcium in der Leber führt Nieren, verschlimmert weiter systemische Hyperkalzämie und schafft einen "Teufelskreis". Die Unterdrückung übermäßiger Resorption von Knochengewebe und die Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme sind notwendige Bedingungen bei der Behandlung von Hyperkalzämie, die durch maligne Neoplasie verursacht wird.

Gemäß dem pathophysiologischen Mechanismus der Hyperkalzämie können Patienten mit Hyperkalzämie, die durch maligne Neoplasmen verursacht wird, in zwei Gruppen unterteilt werden: Patienten mit humoraler Hyperkalzämie und Patienten mit Hyperkalzämie aufgrund von Tumorinvasion in Knochengewebe. Bei der humoralen Hyperkalzämie wird die Aktivierung von Osteoklasten und die Stimulation der Knochenresorption durch Faktoren wie Parathormon beeinflusst Eiweißproduziert von Tumorzellen und in den systemischen Kreislauf. Die humorale Hyperkalzämie entwickelt sich in der Regel bei bösartigen Plattenepithelkarzinomen der Lunge, des Kopfes und des Halses oder bei Tumoren des Urogenitalsystems, wie Nierenzellkarzinom oder Ovarialkarzinom. Bei diesen Patienten können Knochenmetastasen fehlen oder minimal sein.

Mit der weitverbreiteten Invasion von Tumorzellen in Knochengewebe produzieren sie lokal wirkende Substanzen, die die osteoklastische Knochenresorption aktivieren, was ebenfalls zur Entwicklung von Hyperkalzämie führt. Zu Tumoren, die von einer lokal vermittelten Hyperkalzämie begleitet werden, gehören üblicherweise Brustkrebs und multiples Myelom.

Die Gesamtkonzentration an Serumcalcium von Patienten mit Hypercalcämie, die durch maligne Neoplasie verursacht wird, spiegelt möglicherweise nicht die Schwere der Hypercalcämie aufgrund der Anwesenheit von begleitender Hypoalbuminämie wider. Im Idealfall, um hyperkalzämische Zustände zu diagnostizieren und zu behandeln, ist es notwendig, die Konzentration von ionisiertem Calcium zu bestimmen, jedoch ist diese Studie in vielen klinischen Situationen nicht verfügbar oder wird nicht schnell genug durchgeführt. In dieser Hinsicht wird häufig, anstatt das ionisierte Calcium zu bestimmen, häufig ein Indikator für die Serumcalciumkonzentration verwendet, der auf den Albuminspiegel (korrigiertes Serumcalcium) eingestellt ist. Um diese Berechnungen durchzuführen, gibt es mehrere Nomogramme.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Parameter hängen nicht von der Dosis ab. Nach Beginn der Infusion steigt die Konzentration im Blutplasma rasch an und erreicht C_max am Ende der Infusion, gefolgt von einer schnellen Abnahme der Konzentration um 10% nach 4 Stunden und bei weniger als 1% C_maxnach 24 Stunden mit einer weiteren langen Periode von niedrigen Konzentrationen, die 0,1% C nicht übersteigen_max, bis zur wiederholten Infusion für 28 Tage. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 56%. Nicht dem Stoffwechsel ausgesetzt. Es wird von den Nieren unverändert in 3 Stufen ausgeschieden: 1 und 2 Phasen - schnelle Entfernung von Zoledronsäure aus dem systemischen Blutfluss mit Halbwertszeit (T_1/2) 0,24 h bzw. 1,87 h und die 3. Phase - eine verlängerte Ausscheidung mit T_1/2146 h. Es gab keine Kumulation des Medikaments mit wiederholten Injektionen alle 28 Tage. Während der ersten 24 Stunden im Urin werden 23-55% gefunden. Der Rest der Zoledronsäure bindet an das Knochengewebe, wonach es langsam wieder in den systemischen Kreislauf freigesetzt und von den Nieren ausgeschieden wird; mit Kot wird weniger als 3% ausgegeben. Die Gesamtplasmaclearance beträgt 2,54-7,54 l / h, sie hängt nicht von der Zoledronsäuredosis, Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht des Patienten ab. Eine Verlängerung der Infusionsdauer von 5 auf 15 Minuten führt zu einer Abnahme der Konzentration von Zoledronsäure um 30% bei der Endinfusion, beeinflusst jedoch nicht die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Die Nieren-Clearance korreliert positiv mit der Kreatinin-Clearance (CC) und beträgt 42-108% der CC, durchschnittlich 55-113%. Bei Patienten mit schwerer (CC <20 ml / min) und mäßiger Niereninsuffizienz (QC 20 bis 50 ml / min) beträgt die Zoledronsäure-Clearance 37% bzw. 72% der Zoledronsäure-Clearance-Werte bei Patienten mit einem CC von 84 ml / min.

Indikationen:

Hyperkalzämie (KSK-Konzentration nicht weniger als 12 mg / dl oder 3 mmol / l), durch maligne Tumoren induziert.

Metastasierende Knochenschädigungen bei malignen soliden Tumoren und Myelomen (zur Verringerung des Risikos für pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, tumorinduzierte Hyperkalzämie und reduzierte Strahlentherapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate und andere Komponenten des Arzneimittels; schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 mg / min); Nierenversagen (Kreatinin-Konzentration von mehr als 3 mg / dl oder 265 μmol / l) bei Patienten mit metastatischen Knochenläsionen bei malignen Tumoren und Myelomen; Nierenversagen (Kreatininkonzentration größer als 4,5 mg / dl oder 400 μmol / l); Leberinsuffizienz bei Patienten mit Hyperkalzämie durch maligne Tumoren induziert; Aspirin-sensitives Asthma; Herzkrankheit begleitet von Herzversagen; Hypokalzämie, Kinder unter 18 Jahren (keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit); Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit Asthma bronchiale, die auf Acetylsalicylsäure empfindlich reagieren (bei der Anwendung anderer Bisphosphonate kam es zu Bronchospasmen, siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Dosierung und Verabreichung:

In Form einer intravenösen (IV) Infusion für mindestens 15 Minuten.

Hyperkalzämie (KSK-Konzentration von mindestens 12 mg / dL oder 3 mmol / L), hervorgerufen durch maligne Tumoren

Die Durchführbarkeit von Zoledronsäure sollte unter Berücksichtigung sowohl des Schweregrads als auch der Manifestationen der Hyperkalzämie im Zusammenhang mit malignen Tumoren bestimmt werden. Für die Behandlung von leichten asymptomatischen Formen der Hyperkalzämie kann es nur für die verstärkte Hydratation durch die Einführung von Salzlösungen (mit oder ohne die Verwendung von Schleifendiuretika) ausreichen.

Die maximale empfohlene Dosis: 4 mg in Form einer einzigen intravenösen Infusion für mindestens 15 Minuten. Die Einführung einer Wiederholungsdosis ist möglich, wenn die Calciumkonzentration nicht normalisiert ist oder sich nach einer deutlichen klinischen Wirkung verschlechtert. Um den vollen klinischen Effekt der Anfangsdosis zu realisieren, sollte das Intervall vor der Wiedereinführung mindestens 7 Tage betragen.

Während der gesamten Behandlung ist eine ausreichende Hydratation (Salzlösungen) erforderlich, aber eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, sollte vermieden werden. Es wird empfohlen, während der gesamten Behandlung eine Diurese von ca. 2 Litern / Tag einzuhalten. Diuretika können nur nach Korrektur der Hypovolämie eingesetzt werden.

Metastasierender Knochenschaden bei malignen soliden Tumoren und Myelomen

Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Standard-Antitumortherapie: 4 mg in Form einer einzelnen intravenösen Infusion für mindestens 15 Minuten alle 3-4 Wochen.

Um Hypokalzämie zu verhindern und die Homöostase zu erhalten, sollten die Patienten auch Calciumpräparate in einer Dosis von 500 mg / Tag einnehmen Multivitaminemit Vitamin D in einer Dosis von 400 IE / Tag in Kombination mit einer Standard-Antitumortherapie.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Einführung von Zoledronsäure führt zu einem erhöhten Risiko, ein nephrotoxisches Syndrom zu entwickeln. Bei Patienten mit Hyperkalzämie mit einer anfänglichen mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininkonzentration nicht mehr als 4,5 mg / dl) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Wenn Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, sollte eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden, um den Zusammenhang zwischen dem möglichen Nutzen der weiteren Behandlung und dem möglichen Risiko zu bestimmen. Bei Patienten mit einer Kreatininkonzentration von mehr als 4,5 mg / dl (400 μmol / l) Zoledronsäure Es wird nur im Falle der Vorherrschaft des erwarteten Nutzens über das mögliche Risiko der Entwicklung der renalen Mangelhaftigkeit verwendet.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der Behandlung von metastasierenden Knochenläsionen in malignen soliden Tumoren und Myelom wird die Dosis nach den Indizes der Nierenfunktionsstörung angepasst:

Es wird nicht empfohlen, Zoledronsäure an Patienten mit einer Kreatininkonzentration von mehr als 3 mg / dl zu verabreichen:
bei CC über 60 ml / min beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 4,0 mg (5,0 ml Konzentrat);
bei CC von 50 bis 60 ml / min beträgt die empfohlene Dosis des Präparats 3,5 mg (4,4 ml Konzentrat);
bei SC von 40 bis 49 ml / min beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 3,3 mg (4,1 ml Konzentrat);
bei einer QC von 30 bis 39 ml / min beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 3,0 mg (3,8 ml Konzentrat);
Bei einer QC von weniger als 30 ml / min wird Zoledronsäure nicht verwendet.

Patienten, bei denen während der Behandlung eine progrediente Nierenfunktionsstörung auftrat, wurden nach einer Abnahme der Serumkreatininwerte auf bis zu 10% der Ausgangswerte wieder aufgenommen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Erfahrung mit der Anwendung von Zoledronsäure bei der Behandlung von Hypercalcämie, die durch maligne Tumore bei Patienten mit Leberinsuffizienz hervorgerufen wird, ist begrenzt, und die erhaltenen Daten erlauben es nicht, ein bestimmtes Dosierungsschema oder eine sichere Taktik bei solchen Patienten zu empfehlen.

Anwendung für Asthma

Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma hatten Fälle von Bronchialobstruktion mit anderen Bisphosphonaten. Trotz des Fehlens von Daten zu solchen Manifestationen auf dem Hintergrund der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei der Verschreibung an Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma Vorsicht geboten sein.

Vorbereitung einer Lösung für Infusionen

Vor der Verabreichung der Zubereitung wird Konzentrat (der Inhalt einer Durchstechflasche oder eines kleineren Volumens) in 100 ml einer Infusionslösung verdünnt, die kein Kalzium enthält (0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung).

Zoledronat-Teva darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungen, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, einschließlich Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden. Die vorbereitete Zoledronsäurelösung muss unmittelbar nach der Zubereitung in einem separaten System zur intravenösen Infusion verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von Zoledronsäure sind gewöhnlich gering und vorübergehend, ähnlich den Nebenwirkungen, die bei der Verwendung anderer Bisphosphonate beobachtet werden. Die Infusion wird oft von Fieber begleitet. Oft entwickeln Patienten ein grippeähnliches Syndrom, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Fieber, Knochenschmerzen und / oder Arthralgie, Myalgie. Nach intravenöser Verabreichung werden Reaktionen aus dem Verdauungstrakt, wie Übelkeit und Erbrechen, beobachtet. Lokale Reaktionen am Ort der Verabreichung, wie Rötung oder Schwellung, sind geringer als bei 1% der Patienten. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome innerhalb von 24-48 Stunden ohne spezifische Behandlung.

Es wurde über seltene Fälle von Hautausschlag, Juckreiz und Brustschmerzen nach der Verabreichung von Zoledronsäure berichtet.

Wie bei der Verwendung anderer Bisphosphonate wurden Fälle von Konjunktivitis und Hypomagnesiämie berichtet.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß WHO-Empfehlungen klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01% (einschließlich einzelner Fälle oder bei einer unscharfen Frequenz).

Auf Seiten des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Erbrechen; selten - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall; Häufigkeit ist nicht erwiesen - Stomatitis, Trockenheit der Mundschleimhaut, Dyspepsie, Entzündung der Magen-Darm-Schleimhaut.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: oft - Anämie; selten - Thrombozytopenie; selten - Panzytopenie; die Frequenz ist nicht bestimmt - die Granulozytopenie, die Neutropenie.

Von den Laborindikatoren: sehr oft - die Hypophosphatämie; oft - Hypokalzämie; selten - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Von der Seite des Stoffwechsels: Dehydration, Anorexie, vermehrtes Schwitzen.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Asthenie, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Verwirrung; selten - Schwindel, Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesien; Häufigkeit nicht festgelegt - Angst, Nervosität, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Depression, Halluzinationen, Benommenheit, Schwindel, Geschmack Perversion, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - arterielle Hypotension; selten - Ätiologie.

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Husten; die Frequenz ist nicht bestimmt - der Pleuraerguss, der Schmerz im Brustkorb.

Von der Haut: Häufigkeit nicht festgestellt - Alopezie.

Allergische Reaktionen: selten - juckende Haut; die Frequenz ist nicht bestimmt - die Dermatitis, das Angioödem.

Aus dem Urogenitalsystem: oft - Nierenfunktionsstörungen; selten - Hämaturie, Proteinurie.

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Schmerzen in den Gelenken, Schmerzen in den Knochen von Myalgie; Frequenz ist nicht festgelegt - Schmerzen im Rückenbereich, Schmerzen in der Brust.

Seitens der Sehorgane: oft - Konjunktivitis; selten - verschwommenes Sehen; sehr selten - Episkleritis, Uveitis.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): Häufigkeit ist nicht bekannt - Komplikation des Verlaufs und Fortschreiten der malignen Bildung.

Infektionskrankheiten: Häufigkeit ist nicht erwiesen - Candidiasis, Infektionskrankheiten der oberen Atemwege, Infektionskrankheiten der Harnwege.

Andere: oft - das grippeähnliche Syndrom; selten - Asthenie; Frequenz ist nicht festgelegt - periphere Ödeme, Hyperthermie, schnelle Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome: Bei akuter Arzneimittelüberdosierung (begrenzte Daten), Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Nierenversagen) wurden Änderungen in der Elektrolytzusammensetzung (einschließlich Calcium-, Phosphat- und Magnesiumkonzentrationen im Blutplasma) festgestellt. Der Patient, der das Arzneimittel in einer Dosis erhalten hat, die die empfohlene Dosis übersteigt, sollte unter ständiger Aufsicht stehen.

Behandlung: Bei Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie mit klinisch signifikanten Manifestationen ist die Infusion von Gluconat Calcium-, Natrium- oder Kaliumphosphat, bzw. Magnesiumsulfat gezeigt.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer häufig verwendeter Medikamente (Antitumormittel, Antibiotika, Analgetika) mit Zoledronsäure wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Laut Daten aus In-vitro-Studien, Zoledronsäure hat keine signifikante Bindung an Plasmaproteine und hemmt nicht die Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Spezielle klinische Studien zur Untersuchung von Arzneimittelinteraktionen wurden nicht durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten und Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da sich die gleichzeitige Wirkung dieser Medikamente durch eine Verlängerung der Calcium-Konzentrationsabnahme im Blutplasma äußert. Mit Vorsicht das Medikament mit Schleifendiuretika in Verbindung mit einem erhöhten Risiko von Hyperkalzämie anwenden. Vorsicht ist auch geboten, wenn Zoledronsäure mit potenziell nephrotoxischen Medikamenten verwendet wird.

Es sollte auch die Wahrscheinlichkeit von Hypomagnesiämie berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit multiplem Myelom kann bei IV-Infusionbisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, in Kombination mit Thalidomid ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung bestehen.

Pharmazeutische Interaktion

Die verdünnte Zoledronsäurelösung sollte nicht mit Calciumionen enthaltenden Infusionslösungen (z. B. Ringerlactatlösung) gemischt werden.

Bei Verwendung von Glasflaschen, Infusionssystemen und Beuteln verschiedener Art aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (zuvor mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung gefüllt) wurden keine Anzeichen einer Inkompatibilität mit Zoledronsäure festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung und während des gesamten Behandlungsverlaufs ist es notwendig, die Symptome der Dehydratation und der Hypovolämie zu korrigieren. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine Diurese von etwa 2 Litern / Tag einzuhalten.

Nach Beginn der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Calcium, Phosphor und Magnesium im Blutserum erforderlich. Zoledronsäure Es wird nicht bei Patienten mit initialer Hypokalzämie angewendet. Eine Verletzung des Elektrolythaushaltes (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie oder Hypophosphatämie) erfordert eine kurzfristige Auffrischungstherapie.

Vor jeder Dosisgabe ist eine Bestimmung der Kreatininkonzentration zur Bestimmung der Nierenfunktion erforderlich.

Der Zustand von Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung von Hyperkalzämie bei bösartigen Tumoren mit nachgewiesener progressiver Nierenfunktionsstörung erhalten, sollte angemessen bewertet werden, um die Prävalenz des erwarteten Nutzens einer kontinuierlichen Behandlung über ein mögliches Risiko zu bestimmen. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen sollte eine Einzeldosis von 4 mg nicht überschritten werden und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen.

Vermeiden Sie eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es gibt Berichte über Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit einem Krebstumor, deren Schemata Bisphosphonate enthalten. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Die meisten Berichte beziehen sich auf Patienten, bei denen Zahnbehandlungen durchgeführt wurden, z. B. Zahnextraktionen, während Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auftraten.

Patienten mit einer Vorgeschichte von solchen Risikofaktoren wie Krebstumoren, Chemotherapie, Kortikosteroiden, Problemen mit der Mundhygiene, wird empfohlen, die Bisphosphonate vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten zu inspizieren und zu desinfizieren. Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten diese Patienten, wenn möglich, traumatische Zahnbehandlungen vermeiden, da Bisphosphonate vermutlich Bedingungen für den Beginn der Osteonekrose des Kiefers schaffen. Es gibt keine Berichte über eine Verringerung des Risikos einer Osteonekrose des Kiefers mit einer Verringerung der Dosis von Bisphosphonaten oder ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie bei Patienten, die zahnärztliche Eingriffe durchführen müssen. Das klinische Schema der Behandlung des Patienten in dieser Situation wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und basiert auf einer individuellen Schätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Untersuchung der Wirkung von Zoledronsäure auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Arbeitsmechanismen wurde nicht durchgeführt. Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen des Nervensystems (Schwindel, Schläfrigkeit), die zu Konzentrationsstörungen und psychomotorischen Reaktionen führen können, ist jedoch Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 4 mg / 5 ml.

Verpackung:

Zu 5 ml des Arzneimittels in Durchstechflaschen aus durchsichtigem Kunststoff mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminiumkappen mit einer Schutzkappe aus Polypropylen; 1 Flasche, in einer transparenten Palette aus PVC, oder 1 Flasche ohne Palette zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001001

Datum der Registrierung:18.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

LEMERY, S. A. de C.V. Mexiko

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zoledronat-Teva (Zoledronat-Teva)