Rezoscan, 99mTc - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe: Technetium-99m 185-740 MBq, Zoledronsäure 0,3 mg, Zinndichlorid-Anhydrat 0,066 mg, Natriumchlorid 9,0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat:

Weißes oder fast weißes Lyophilisat in Form eines Kuchens oder einzelner Aggregate oder in Form eines Pulvers.

Fertiglösung:

Farblose transparente Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug.

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.08 Zoledronsäure

Pharmakodynamik:

Zoledronsäure-markiertes 99mTc, hat einen hohen Tropismus für das Knochengewebe. Die Grundsubstanz des Lyophilisats ist Bisphosphonat - Zoledronsäure, die die maximale Affinität für Bereiche mit erhöhtem Stoffwechsel und beschleunigter Resorption im Knochengewebe aufweist.

Pharmakokinetik:

Studien zur Pharmakokinetik von mit 99mTc markierten Zoledronsäure zeigten, dass ihre Verteilung durch ausgeprägten Osteotropismus vor dem Hintergrund einer hohen Ausscheidungsrate aus Organen, Geweben und dem gesamten Körper gekennzeichnet ist. Die Spitzenkonzentration des Arzneimittels in den Hauptorganen und Geweben, einschließlich der Nieren, wird nach 10 Minuten beobachtet. nach der Verabreichung. In der Blase wird die maximale Konzentration 1 Stunde nach der Verabreichung festgestellt. Die maximale Akkumulation des Arzneimittels im Skelett (bis zu 40% der injizierten Aktivität) wird 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Eine hohe Akkumulation des Medikaments im Skelett besteht bis zu 8-12 Stunden Beobachtung.

Zoledronsäure-markiertes 99mTc, zeichnet sich durch eine hohe Ausscheidungsrate aus. Das Aktivitätsniveau im Blut nach der Verabreichung übersteigt 1% nicht und beträgt bereits 4 bis 5 Minuten. verringert, um Werte zu verfolgen. 1 Stunde nach der Injektion werden bis zu 20% des Arzneimittels mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden, der Gehalt an Isotopen in den Nieren, der Leber, den Skelettmuskeln und im gesamten Körper nimmt signifikant ab.

Merkmale der Pharmakokinetik von Zoledronsäure 99mTc, das sich durch eine schnelle Ausscheidungsrate auszeichnet, vor dem Hintergrund einer hohen Affinität zu Stellen mit erhöhtem Metabolismus und beschleunigter Resorption im Knochengewebe, erklärt die Möglichkeit, bereits 1 Stunde nach der Einführung eine Osteoszintigraphie durchzuführen, die eine qualitative Visualisierung der Skelett.

Indikationen:

Das Medikament Resozcan,^99mTc wird verwendet, um Herde der pathologischen Resorption und Gebiete mit erhöhtem Stoffwechsel im Knochengewebe mit verschiedenen pathologischen Prozessen im Skelett zu identifizieren:

Identifizierung und Identifizierung von lytischen, Misch- und Blastenmetastasen im Skelett, mit malignen Tumoren unterschiedlicher Herkunft und Prävalenz,
mit Osteomyelitis, Osteoartikeltuberkulose, Osteoporose, verschiedenen osteoartikulären degenerativen Prozessen, einschließlich Arthritis und Arthrose verschiedener Herkunft,
zur Auswahl einer spezifischen Therapie für Knochenläsionen mit Zoledronsäurepräparaten und zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile. Das Medikament wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillende Mütter sollten das Baby nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht. Die Dosierung wird in Übereinstimmung mit den Zielen der Studie und der Art der durchgeführten Verfahren sowie den technischen Eigenschaften der verwendeten Ausrüstung durchgeführt. In der Regel beträgt die verabreichte Dosis 5 MBq pro 1 kg Körpergewicht.

Zubereitung von Resozcan, ^99mTc

5 ml Eluat von Technetium-99-Generatorm mit einer Volumenaktivität 185-740 MBq / ml aseptisch mit einer Spritze in die Ampulle mit dem Lyophilisat injiziert werden, wobei die Nadel den Gummistopfen durchstößt;

Falls benötigt im Voraus das Eluat mit einer isotonischen Lösung von Natriumchlorid auf die erforderliche Volumenaktivität verdünnen;

der Inhalt der Ampulle wird durch Schütteln gerührt, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist;

Das Medikament ist in 20 Minuten gebrauchsfertig. nach dem Kochen;

Ein fertiges Präparat, das auf der Basis eines Lyophilisats in einer einzigen Durchstechflasche hergestellt wurde, kann zur Untersuchung von 5 Patienten verwendet werden.

Methoden zur Durchführung der Umfrage.

Die Studie wird mit einer Gammakamera unter Verwendung der Ganzkörper-Szintigraphie in den vorderen und hinteren Projektionen 1-2 Stunden nach der Verabreichung des Präparats mit obligatorischer Vorentleerung der Blase durchgeführt.

Die Interpretation der Ergebnisse der Studie erfolgt durch Schätzung der Verteilung des Medikaments im Skelett. Zonen von pathologischen Veränderungen im Knochengewebe sind gekennzeichnet durch Hyperfixationsherde des Medikaments Resozcan,^99mTc.

Strahlenbelastung der Organe und des gesamten Körpers des Patienten bei Verwendung des Medikaments Resoscan,^99mTc

№	Organe	Dosis (rad / MBq)
1	Bauch	1.5x10^-4
2	Lunge	Z.8 x10^-4
3	Krost. Gehirn	1.0x10^-3
4	Eierstöcke	3,6 x10^-4
5	Hoden	2,4 x10^-4
6	Der obere Teil des Dickdarms	2,1 x10^-4
7	Unterer Teil des Dickdarms	3.8x10^-4
8	Blase	2.3x10^-2
9	Leber	2.3x10^-4
10	Schilddrüse	1.5x10^-4
11	Brust	8.5x10^-5
12	Knochen	7,0 x 10^-3
13	Leder	1.0x10^-4
14	Dünndarm	2,4x10^-4
15	Nieren	1,4x10^-3
16	Skelettmuskeln	2,1x10^-4
17	Pankreas	2,1x10^-4
18	Milz	1,9x10^-4
19	Der ganze Körper (bleibt)	2.5x10^-4
20	Ein Herz	2,4x10^-4
21	Nebennieren	2.8x10^-4
22	Gehirn	1,7 x10^-4
23	Gallenblase	1,9 x 10^-4
24	Thymusdrüse	1,3x10^-4
25	Gebärmutter	6.1x10^-4
Die effektive Dosis (mSv / MBq) beträgt 0,0016

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen sind möglich.

Überdosis:

Überdosierung des Präparates ist in Zusammenhang mit der sorgfältigen Kontrolle der injizierten Aktivität in den Bedingungen des spezialisierten Krankenhauses unwahrscheinlich.

Interaktion:

In den verwendeten Dosierungen wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Die Arbeit mit dem Arzneimittel sollte gemäß den "Grundlegenden Hygienevorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99/2010), den "Strahlenschutznormen" (NRB - 99/2009) und den Leitlinien "Hygienische Anforderungen zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" durchgeführt werden während der Radionukliddiagnostik mit Hilfe von Radiopharmaka "(MU 2.6.1.1892-04).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit komplexen Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung.

Verpackung:

Nach 1,83 mg Lyophilisat in Flaschen aus dunklem Neutralglas ein Fassungsvermögen von 10 ml, hermetisch verschlossen mit Stopfen aus Gummi und Kappen aus Aluminium-Kunststoff.

1 oder 5 Fläschchen mit Lyophilisat werden in eine Konturnetzverpackung aus Polyvinylchloridfolie gegeben.

Ein 1-Zellen-Batteriepack mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Das Lyophilisat wird an einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert.

Das fertige Produkt wird bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gemäß den "Grundlegenden Hygienevorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99/2010) gelagert.

Von Kindern fern halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung eines unbenutzten Produkts:

Die Entsorgung der unbenutzten Zubereitung sollte gemäß den Hygienevorschriften des SP 2.6.1.2612-10 "Grundlegende Sanitärvorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB 99/2010) erfolgen.

Haltbarkeit:

Lyophilisat - 18 Monate.

Fertigpräparat - 5 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-003095/09

Datum der Registrierung:22.04.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARM-SYNTHESE, CJSC FARM-SYNTHESE, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

FARM-SYNTHESE, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Resozcan, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)