Angioks® (Angiox®)

Für die intravenöse Verabreichung.

Bei der Durchführung der perkutanen transluminalen Koronarintervention (PTCA) Die Zubereitung von Angioks® wird intravenös in einer Dosis von 0,75 mg / kg Körpergewicht injiziert, gefolgt von einer sofortigen Fortsetzung der Infusion mit einer Rate von 1,75 mg / kg / h bis zum Ende des Verfahrens. Falls erforderlich, kann die Verabreichung des Arzneimittels in der gleichen Dosis weitere 4 Stunden nach dem Ende der PTCA und dann in den nächsten 4-12 Stunden in einer Dosis von 0,25 mg / kg / h fortgesetzt werden.

Nach der PTCA sollten die Patienten ständig überwacht werden, um Symptome einer Myokardischämie rechtzeitig zu erkennen.

Für Patienten mit instabiler Angina oder AMI ohne Anstieg STSegment Die Anfangsdosis der intravenös verabreichten Angioks-Zubereitung beträgt 0,1 mg / kg Körpergewicht, gefolgt von einer sofortigen Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 0,25 mg / kg / h für nicht mehr als 72 Stunden.

Wenn ein Patient ein CTHQ erhalten soll, wird das Verfahren zusätzlich injiziert Bivalirudin in einer Dosis von 0,5 mg / kg Körpergewicht gefolgt von einer Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 1,75 mg / kg / h bis zum Ende des Verfahrens. Nach dem Ende der PTCA kann die Verabreichung des Arzneimittels weitere 4-12 Stunden in einer Dosis von 0,25 mg / kg / h fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit aorto-koronarer Bypass-Operation (CABG) im funktionierenden Herzen, Die Infusion des Medikaments erfolgt vor Beginn des chirurgischen Eingriffs. Unmittelbar vor der CABG Bivalirudin intravenös in einer Dosis von 0,5 mg / kg Körpergewicht injiziert, gefolgt von einer Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 1,75 mg / kg / h bis zum Ende der CABG.

Wenn die CABG in künstlichen Zirkulationsbedingungen durchgeführt werden soll, Intravenöses Bivalirudin sollte 1 Stunde vor der Operation abgesetzt werden, danach wird empfohlen, die Behandlung mit unfraktioniertem Heparin (NG) zu beginnen.

Indikatoren der aktivierten Gerinnungszeit (ABC) können verwendet werden, um die Aktivität von Bivalirudin zu bestimmen.

Der ABC-Wert nach 5 Minuten nach der Jet-Infusion von Bivalirudin sollte 365 ± 100 Sekunden betragen. Wenn diese Zahl 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels 225 Sekunden nicht überschreitet, müssen Sie erneut injizieren Bivalirudin in einer Dosis von 0,3 mg / kg.

Bei ABC-Werten von mehr als 225 Sekunden ist eine weitere Überwachung dieses Indikators nicht erforderlich, wenn die Dosis des Arzneimittels im Bereich von 1,75 mg / kg / h gehalten wird.

Um das Risiko niedriger ABC-Werte zu verringern, müssen das zubereitete Konzentrat und die verdünnte Lösung des Arzneimittels vor der Verabreichung gründlich gemischt und die Anfangsdosis schnell verabreicht werden.

Der arterielle Katheter kann 2 Stunden nach Beendigung der Infusion von Bivalirudin ohne nachfolgende Kontrolle des ABC entfernt werden.

Besonderheiten der Anwendung in separaten Gruppen von Patienten

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist aufgrund der möglichen altersbedingten Einschränkung der Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerem Nierenversagen (GFR <30 ml / min), einschließlich bei Dialysepatienten, ist die Zubereitung von Angioks® kontraindiziert.

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte die Dosis / Geschwindigkeit der Infusion angepasst werden. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml / min), die PTCA unterliegen und unabhängig davon, ob sie diese erhalten haben Bivalirudin In Bezug auf ACS sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg / kg / h reduziert werden. Die Anfangsdosis von 0,75 mg / kg, die intranasal injiziert wird, ändert sich nicht.

Bei Patienten mit ACS und eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mäßiger Schwere sollte die empfohlene Dosis des Präparats AngioX® (0,1 mg / kg Strahl / 0,25 mg / kg / h als Infusion) nicht verändert werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Koagulationszeit beispielsweise während einer PCI zu überwachen. ABC.

Der Wert von ABC sollte 5 Minuten nach dem Sprühen der Anfangsdosis überprüft werden. Wenn der Wert von ABC weniger als 225 Sekunden beträgt, ist es notwendig, das Arzneimittel in einer Dosis von 0,3 mg / kg erneut zu injizieren und erneut das ABC 5 Minuten nach der Einführung einer zweiten Dosis zu überprüfen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen, dass der Metabolismus von Bivalirudin in der Leber begrenzt ist, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei Patienten mit Leberversagen nicht speziell untersucht wurden.

Gleichzeitige Verabredung mit anderen Antikoagulanzien

Bei Patienten mit MI mit Segmenthebung ST, die für PTCA geplant ist, sollte Standard-präklinische Therapie umfassen Clopidogrel und in einigen Fällen unfraktioniertes Heparin (NG).

Den Patienten kann die Zubereitung von Angioks 30 Minuten nach dem Ende der intravenösen Infusion von NG oder 8 Stunden nach der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) verabreicht werden.

Die Vorbereitung von Angioks^® kann gleichzeitig mit Glykoprotein-Inhibitoren verabreicht werden GPIIb/IIIa.

Empfehlungen zur Lösungsvorbereitung und Infusion

In der Flasche mit der Zubereitung von Angioks^® fügen Sie 5 ml Wasser für die Injektion hinzu und schütteln Sie die Flasche vorsichtig bis zur vollständigen Auflösung und einer klaren Lösung. Unter Verwendung einer sterilen Spritze mit einer Nadel werden 5 ml der resultierenden Lösung aus der Ampulle genommen, die dann mit einer Lösung von 5% Dextrose (Glucose) oder 0,9% Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml verdünnt wird, um a zu erhalten endgültige Bivalirudin-Konzentration von 5 mg / ml.

Die vorbereitete rekonstituierte Lösung und die verdünnte Lösung sollten klar oder leicht opalisierend sein, von farblos bis hellgelb.

Wenn die Lösung eine andere Farbe hat oder darin bestimmt ist sichtbare Einschlüsse, seine Verwendung ist nicht erlaubt.

Die rekonstituierte Lösung Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C für nicht mehr als 24 Stunden lagern.

Die verdünnte Lösung Lagerung bei 25 ° C für nicht mehr als 24 Stunden.