Binocrit - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Eine Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 16,8 μg / ml
Name der Substanz	Anzahl / Spritze (1 Dosis)
Name der Substanz	1000 MICH	2000 MICH
Aktive Substanz:
Epoetin alfa	1000 MICH (8,4 μg)¹	2000 MICH (16,8 μg)¹
Hilfsstoffe:
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat	0,7 mg	1,4 mg
Natriumhydrogenphosphatdihydrat	1,42 mg	2,84 mg
Natriumchlorid	2,19 mg	4,38 mg
Glycin	2,5 mg	5,0 mg
Polysorbat-80	0,15 mg	0,3 mg
Salzsäure	0,035 mg²	0,070 mg²
Natriumhydroxid	0,035 mg²	0,070 mg²
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml	bis zu 1,0 ml

Eine Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 84 μg / ml
Name der Substanz	Anzahl / Spritze (1 Dosis)
	3000 MICH		4000 MICH	5000 MICH
Aktive Substanz:
Epoetin alfa		3000 MICH (25,2 μg)¹	4000 MICH (33,6 μg)¹	5000 MICH (42,0 μg)¹
Hilfsstoffe:
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat		0,42 mg	0,56 mg	0,7 mg
Natriumhydrogenphosphatdihydrat		0,852 mg	1,136 mg	1,42 mg
Natriumchlorid		1,314 mg	1,752 mg	2,19 mg
Glycin		1,5 mg	2,0 mg	2,5 mg
Polysorbat-80		0,09 mg	0,12 mg	0,15 mg
Salzsäure		0,021 mg²	0,028 mg²	0,035 mg²
Natriumhydroxid		0,021 mg²	0,028 mg²	0,035 mg²
Wasser für Injektionszwecke		bis zu 0,3 ml	bis zu 0,4 ml	bis zu 0,5 ml
Name der Substanz		Anzahl / Spritze (1 Dosis)
		6000 MICH	8000 MICH	10000 MICH
Aktive Substanz:
Epoetin alfa		6000 MICH (50,4 μg)¹	8000 MICH (67,2 μg)¹	10000 MICH (84,0 μg)¹
Hilfsstoffe:
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat		0,84 mg	1,12 mg	1,4 mg
Natriumhydrogenphosphatdihydrat		1,704 mg	2,272 mg	2,84 mg
Natriumchlorid		2.628 mg	3.504 mg	4,38 mg
Glycin		3,0 mg	4,0 mg	5,0 mg
Polysorbat-80		0,18 mg	0,24 mg	0,3 mg
Salzsäure		0,042 mg²	0,056 mg²	0,070 mg²
Natriumhydroxid		0,042 mg²	0,056 mg²	0,070 mg²
Wasser für Injektionszwecke		bis zu 0,6 ml	bis zu 0,8 ml	bis zu 1,0 ml

Eine Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 336 μg / ml
Name der Substanz	Anzahl / Spritze (1 Dosis)
Name der Substanz	20000 MICH	30000 MICH	40000 MICH
Aktive Substanz:
Epoetin alfa	20000 MICH (168 μg)¹	30000 MICH (252 μg)¹	40000 MICH (336 μg)¹
Hilfsstoffe:
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat	0,7 mg	1,05 mg	1,4 mg
Natriumhydrogenphosphatdihydrat	1,42 mg	2,13 mg	2,84 mg
Natriumchlorid	2,19 mg	3,29 mg	4,38 mg
Glycin	2,5 mg	3,75 mg	5,0 mg
Polysorbat-80	0,15 mg	0,23 mg	0,3 mg
Salzsäure	0,035 mg²	0,053 mg²	0,070 mg²
Natriumhydroxid	0,035 mg²	0,053 mg²	0,070 mg²
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml	bis zu 0,75 ml	bis zu 1,0 ml

¹1 mg Epoetin alfa entspricht 120000 MICH.

²Es wird hinzugefügt, wenn es notwendig ist, den pH-Wert der Lösung einzustellen (die maximale Menge, die einer 0,1 M-Lösung der Substanz entspricht).

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Stimulator der Hämopoese

ATX: & nbsp;

B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese

Pharmakodynamik:

Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das die Erythropoese stimuliert, die Mitose aktiviert und die Erythrozyten aus Progenitorzellen der Erythrozyten reift. Das Molekulargewicht von Erythropoietin beträgt etwa 32.000-40000 Dalton. Die Proteinfraktion beträgt etwa 58% des Molekulargewichts und enthält 165 Aminosäuren. Vier Kohlenwasserstoffketten sind durch drei an das Protein gebunden NGlykosidbindungen und eine O-glykosidische Bindung. Epoetin alfa, erhalten unter Verwendung von Gentechnologie, ist ein gereinigtes Glykoprotein, es ist in der Aminosäure- und Kohlenhydrat-Zusammensetzung identisch mit menschlichem Erythropoietin, das aus Urin bei Patienten mit Anämie isoliert wurde.

Binocrit® hat den höchstmöglichen Reinigungsgrad gemäß den modernen technologischen Möglichkeiten. Insbesondere bei der quantitativen Analyse der Wirksubstanz von Binocrit® werden selbst die Spurenmengen der Zellinien, an denen die Präparation hergestellt wird, nicht bestimmt. Die biologische Aktivität von Epoetin alfa wurde im Experiment bestätigt in vivo (Studien wurden an gesunden Ratten und Ratten mit Anämie sowie an Mäusen mit Polyzythämie durchgeführt). Nach der Verabreichung von Epoetin alfa, die Anzahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Hämoglobin-Konzentration und Absorptionsrate ⁵⁹Fe erhöhen.

In Studien in vitro Bei Inkubation mit Epoetin alfa erhöht sich der Einbau ³H-Thymidin in Erythroid-Kern-enthaltenden Milzzellen (in Maus-Milz-Zellkultur). Studien zur Kultur von menschlichen Knochenmarkzellen haben gezeigt, dass Epoetin alfa stimuliert spezifisch die Erythropoese und hat keinen Einfluss auf die Leukopoese. Die zytotoxische Wirkung von Epoetin alfa auf das Mark des menschlichen Knochenmarks wurde nicht aufgedeckt.

Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von roten Blutkörperchen stimuliert. Rezeptoren für Erythropoietin können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen vorhanden sein.

Die Einführung von Epoetin alfa wird begleitet von einer Erhöhung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Serumeisenspiegels, was die Blutversorgung von Geweben und die Arbeit des Herzens verbessert. Die signifikanteste Wirkung von Epoetin alfa wurde bei Anämie beobachtet, die durch chronische Niereninsuffizienz verursacht wurde, und auch bei Patienten mit einer Anzahl von malignen Neoplasmen und systemischen Erkrankungen entwickelt.

Pharmakokinetik:

Intravenöse Verabreichung

Halbwertzeit (T_1/2) Epoetin alfa beträgt nach wiederholter intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden etwa 4 Stunden und bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz etwa 5 Stunden. Kinder T_1/2Epoetin Alfa ist über 6 Stunden

Subkutane Verabreichung

Bei subkutaner Verabreichung wird die Epoetin - alfa - Konzentration im Blutplasma als signifikant niedriger bestimmt als bei intravenöser Verabreichung, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_mOh) von Epoetin alfa im Blutplasma ist etwa 12-18 Stunden nach der Verabreichung. VON_mOh Epoetin alfa mit subkutaner Verabreichung ist nur ein halber Teil der Konzentration für die intravenöse Verabreichung.

Das Medikament ist nicht kumulierbar - die Konzentration von Epoetin alfa im Blutplasma nach 24 Stunden nach der ersten Injektion wird genauso bestimmt wie nach 24 Stunden nach der letzten Injektion. Bei subkutaner Verabreichung T_1/2 Epoetin Alfa ist schwer zu bestimmen, es ist etwa 24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Epoetin alfa mit subkutaner Injektion ist signifikant niedriger als bei intravenöser Verabreichung und beträgt etwa 20%.

Indikationen:

Anämie bei Erwachsenen und Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF), einschließlich:

- Anämie aufgrund von chronischem Nierenversagen (CNI) bei Kindern und Jugendlichen. Erwachsene mit Hämodialyse sowie bei Erwachsenen mit Peritonealdialyse;

- schwere Anämie der Nierengenese, begleitet von klinischen Symptomen bei Erwachsenen mit CRF, die noch keiner Hämodialyse unterzogen wurden.

- Behandlung von Anämie und verringerter Bedarf an Bluttransfusion bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom erhalten, sowie für Menschen mit hohem Risiko für Komplikationen der Bluttransfusion aufgrund der allgemeinen schweren Erkrankung (aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn Anämie wurde bemerkt, bevor die Chemotherapie begann).

- die Effizienz der autologen Bluttransfusion innerhalb der preship Blutentnahme Programm vor der Operation bei Patienten mit einem Hämatokrit von 33-39% zu erhöhen, um die Sammlung von Eigenblut zu erleichtern und das Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von allogenen Bluttransfusionen zu verringern, wenn die erwartet Rate im transfundierten Blut übersteigt die Menge, die durch autologe Sammlung ohne die Verwendung von Epoetin alfa erhalten werden kann. Die Behandlung ist bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinkonzentration 10-13 g / dl oder 6,2-8,1 mmol / l), ohne Eisenmangel, bei Verdacht auf signifikanten Blutverlust sowie bei ausgedehnten chirurgischen Eingriffen bei großem Transfusionsvolumen indiziert Blut (5 oder mehr Volumen bei Männern, 4 oder mehr Volumen bei Frauen).

- das Risiko einer allogenen Bluttransfusion bei Erwachsenen, die keinen Eisenmangel haben, vor einer elektiven orthopädischen Operation bei hohem Risiko von Komplikationen während der Bluttransfusion zu reduzieren. Die Verwendung des Medikaments ist begrenzt - nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. bei einer Hämoglobinkonzentration von 10-13 g / dl), wenn sie vor der Operation mit dem erwarteten Blutverlust nicht in das Eigenblutsammlungsprogramm aufgenommen werden von 900 bis 1800 ml.

- Anämie bei HIV-infizierten Patienten, die eine Zidovudin-Therapie erhielten, mit einem endogenen Erythropoietin-Spiegel von weniger als 500 IE / ml.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen in der Zubereitung enthaltenen Bestandteil.

- partielle Erythrozytenaplasie (PKAA), die nach Behandlung mit Erythropoietin auftrat;

- unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- chirurgische Patienten, die aus irgendeinem Grund keine wirksame Behandlung zur Thromboseprävention erhalten können;

- Myokardinfarkt oder Schlaganfall, der innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Behandlung aufgetreten ist; instabile Angina; Patienten mit einem hohen Risiko für tiefe Venenthrombosen und thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese (im Rahmen der Steigerung der Effizienz der autologen Bluttransfusion);

- schwere Schädigung der Koronararterien, der peripheren Arterien, der Halsschlagadern sowie der Hirngefäße, einschließlich bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben (im Rahmen des Präop-Programms zur Blutabnahme vor einer ausgedehnten chirurgischen Operation und nicht an der autologes Bluttransfusionsprogramm);

- Alle Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem autoblood-Backup-Programm beziehen sich auf Patienten, die eine Epoetin-alfa-Behandlung erhalten.

Vorsichtig:

Bösartige Neubildungen, epileptisches Syndrom (einschließlich Anamnese), chronisches Nieren- und Leberversagen, Thrombozytose, Thrombose (Anamnese), akute Blutung, Sichelzellen, hämolytische Anämie, Eisen, B12 oder Folsäure-Mangel, Porphyrie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Entsprechende kontrollierte Studien zur Anwendung von Epoetin alfa bei Frauen während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Basierend auf Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität identifiziert. Folglich sollten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter viel höher ist als das Risiko für den Fötus. Die Verwendung von Epoetin alfa wird während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen, wenn die Patienten vor der Operation an einem autologen Blutsammelprogramm teilnehmen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit Binocrit® sollte unter der Aufsicht eines Facharztes erfolgen, der über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Behandlung von Patienten verfügt, denen eine Therapie mit stimulierenden Präparaten der Erythropoese nachgewiesen wurde.

Behandlung von symptomatischer Anämie das Erwachsene und Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Binocrit ® bei Patienten mit CRF wird intravenös verabreicht. Aufgrund der Tatsache, dass die klinischen Manifestationen von Anämie und Restereignissen je nach Alter, Geschlecht und Schwere der Erkrankung variieren können, wird eine individuelle Beurteilung des Zustandes jedes Patienten durchgeführt.

Das Zielniveau der Hämoglobinkonzentration beträgt 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) bei Erwachsenen und 9,5-11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l) bei Kindern.

Es wird nicht empfohlen, die Hämoglobinkonzentration um mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu verlängern. Steigt die Hämoglobinkonzentration pro Monat um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) oder überschreitet sie langfristig 12 g / dl (7,5 mmol / l), muss die Dosis von Binocrit® um 25 reduziert werden %. Wenn die Hämoglobinkonzentration 13 g / dl (8,1 mmol / l) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bevor der Hämoglobinspiegel auf 12 g / dl (7,5 mmol / l) sinkt, und dann die Behandlung mit Binocrit®, 25%, fortgesetzt werden.

Aufgrund der interindividuellen Variabilität kann die Hämoglobinkonzentration höher oder niedriger als der optimale (Ziel-) Wert sein.

Die Behandlung sollte so verordnet werden, dass die minimal wirksame Dosis von Binocrit® die notwendige Kontrolle von Hämoglobin und klinischen Manifestationen der Krankheit bietet.

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung sollte die Konzentration von Eisen im Blutplasma überwacht werden, falls erforderlich, Eisenpräparate verschreiben.

Erwachsene Patienten, Hämodialyse erhalten:

Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen:

Korrekturphase:

Binocrit® wird dreimal wöchentlich intravenös in einer Dosis von 50 IE / kg verabreicht. Bei Bedarf wird die Dosis innerhalb von 4 Wochen schrittweise angepasst. Erhöhen oder verringern Sie die Dosis - nicht mehr als 25 IE / kg 3-mal pro Woche.

Stadium der Erhaltungstherapie:

Korrektur der Dosis, um den erforderlichen Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten:

Hb 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l).

Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis von Binocrit® beträgt 75 bis 300 IE / kg, intravenös, 25-100 IE / kg 3-mal wöchentlich.

Bei Patienten mit schwerer Anämie (Hb <6 g / dl oder <3,75 mmol / L) können höhere Erhaltungsdosen erforderlich sein als bei Patienten mit einer höheren Hämoglobinkonzentration (<8 g / dl oder <5 mmol / l).

Anwendung das Kinder, Hämodialyse erhalten

Korrekturphase:

Stadium der Erhaltungstherapie:

Korrektur der Dosis, um den erforderlichen Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten:

Hb 9,5-11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).

In den meisten Fällen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg höhere Erhaltungsdosen anwenden als Kinder mit einem höheren Körpergewicht und bei Erwachsenen. Nach den verfügbaren klinischen Daten für 6 Monate der Behandlung sind die folgenden Dosierungen des Medikaments in Abhängigkeit vom Körpergewicht der Patienten angemessen:

	Die Dosis (ED / kg 3 × / Woche gegeben)
Gewicht (kg)	Median	Die übliche Erhaltungsdosis
< 10	100	75-150
10-30	75	60-150
>30	33	30-100

Bei Kindern mit schwerer Anämie (Hb <6,8 g / dL oder <4,25 mmol / L) werden höhere Erhaltungsdosen empfohlen als bei Kindern mit einer höheren Hämoglobinkonzentration (Hb> 6,8 g / dl oder> 4,25 mmol / L).

Erwachsene Patienten, Peritonealdialyse erhalten:

Die Strömung wird in zwei Stufen durchgeführt:

Korrekturphase: die Anfangsdosis von 50 IE / kg 2 mal pro Woche intravenös.

Stadium der Erhaltungstherapie: Korrektur der Dosis, um das erforderliche Niveau von Hämoglobin zu erhalten: Hb 10-12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). Die Erhaltungsdosis beträgt 25 bis 50 IE / kg 2 mal pro Woche, 2 gleiche Injektionen.

Erwachsene mit Nierenversagen, die nicht dialysiert wurden:

Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen:

Korrekturphase: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE / kg 3-mal wöchentlich intravenös, gefolgt von einem Anstieg von 25 IE / kg (3-mal pro Woche, falls erforderlich) bis die Zieldosis erreicht ist (die Dosis sollte schrittweise für mindestens 4 Wochen erhöht werden) .

Stadium der Erhaltungstherapie: Korrektur der Dosis, um das erforderliche Hämoglobinniveau zu erhalten: Hb 10-12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). Die Erhaltungsdosis beträgt 3-mal wöchentlich intravenös 17 bis 33 IE / kg.

Die maximale Dosis sollte dreimal wöchentlich 200 IE / kg nicht überschreiten.

Behandlung von Anämie das Patienten nach Chemotherapie:

Binocrit® wird subkutan verabreicht (bei einer Konzentration von Hb <10 g / dl (6,2 mmol / l)). Die Dosis wird vom Arzt unter Berücksichtigung der Schwere der Anämie, des Alters, des Geschlechts und der allgemeinen Schwere des Zustands des Patienten ausgewählt individuell, Korrektur der angewendeten Dosis des Arzneimittels, unter Berücksichtigung der normalen Werte der Hämoglobinkonzentration von 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l). Überschreiten Sie nicht die Hämoglobinkonzentration Überschreiten von 12 g / dl (7,5 mmol / l), Empfehlungen für die Anpassung der Dosis in solchen Fällen sind unten angegeben.

Die Behandlung sollte so verordnet werden, dass die minimale effektive Dosis von Epothin alfa die notwendige Kontrolle über die Symptome der Anämie bietet. Die Behandlung mit Binocrit® sollte 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 150 IE / kg, dreimal wöchentlich subkutan verabreicht. Es ist möglich, einmal wöchentlich eine Alternative zu dem Medikament in einer Dosis von 450 IE / kg subkutan anzuwenden.

Wenn die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g / dl (> 0,62 mmol / l) erhöht ist oder die Anzahl der Retikulozyten um> 40.000 Zellen / μl gegenüber den Anfangsindices nach 4 Wochen Behandlung erhöht ist, wird die Dosis des Arzneimittels erhöht beträgt 150 IE / kg 3 Mal pro Woche oder 450 IE / kg einmal pro Woche und bleibt unverändert.

Bei einem Anstieg der Hämoglobinkonzentration <1 g / dl (<0,62 mmol / l) und einer Erhöhung der Retikulozytenzahl <40.000 Zellen / μl relativ zu den Anfangsindices ist es notwendig, die Dosis auf 300 IE / kg 3 zu erhöhen pro Woche. Wenn nach 4 weiteren Behandlungswochen mit einer Dosis von 300 IE / kg dreimal pro Woche die Hämoglobinkonzentration> 1 g / dl (> 0,62 mmol / L) ansteigt oder die Anzahl der Retikulozyten> 40 000 Zellen / Dosis erhöht das Medikament sollte gleich bleiben und 300 IE / kg 3 mal pro Woche betragen. Allerdings, wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g / dl (<0,62 mmol / l) und eine Erhöhung der Retikulozytenzahl <40.000 Zellen / μl relativ zu den Ausgangswerten, wird die Binokrit®-Therapie als unwirksam betrachtet, sollte sie abgesetzt werden.

Der empfohlene Zuweisungsmodus wird im folgenden Schema beschrieben:

Einstellung der Dosis, um die Hämoglobinkonzentration innerhalb zu halten 10-12 g / dl:

Wenn die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) pro Monat ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert 12 g / dl (7,5 mmol / l) übersteigt, sollte die Dosis des Arzneimittels um 25-50% reduziert werden. . Wenn die Hämoglobinkonzentration 13 g / dl (8,1 mmol / l) überschreitet, sollte die Behandlung auf 12 g / dl (7,5 mmol / l) abgebrochen und dann die Epoetin-alfa-Therapie durch Reduzierung der Anfangsdosis um 25% fortgesetzt werden.

Erwachsene Patienten, Teilnahme am Programm zur Gewinnung von Eigenblut vor operativen Eingriffen:

Binocrit® wird nach Abschluss des Blutspendeverfahrens intravenös verabreicht. Patienten mit leichter Anämie (33-39% Hämatokrit), die mehr als 4 Bluteinheiten benötigen, sollten 3 Wochen vor der Operation zweimal wöchentlich mit Binocrit® in einer Dosis von 600 IE / kg Körpergewicht behandelt werden.

Alle Patienten, die Binocrit® erhalten, sollten zusätzlich Eisenpräparate (innerhalb einer Dosis von 200 mg / Tag) während des gesamten Therapieverlaufs verordnen. Die Verwendung des Eisenpräparats sollte vor dem Beginn der Therapie mit Binocrit® so früh wie möglich, einige Wochen vor dem Beginn der Entnahme von Eigenblut, verordnet werden.

Erwachsene Patienten, die einer elektiven orthopädischen Operation unterzogen werden:

Binocrit® wird subkutan verabreicht.

Die empfohlene Dosis von Binocrit® beträgt 600 IE / kg einmal wöchentlich für 3 Wochen vor der Operation (21, 14 und 7 Tage vor der Operation) und am Tag der Operation. Wenn die präoperative Phase kürzer als 3 Wochen ist, sollte Binocrit® täglich an 10 aufeinander folgenden Tagen vor der Operation, am Tag der Operation und für 4 Tage danach in einer Dosis von 300 IE / kg verabreicht werden. Wenn die Hämoglobinkonzentration in der präoperativen Phase 15 g / dL (9,38 mmol / L) oder höher ist, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass Patienten vor Beginn der Behandlung mit Binocrit® keinen Eisenmangel haben.

Alle Patienten, die Binocrit® erhalten, sollten während des gesamten Therapieverlaufs die erforderliche Menge Eisen (200 mg / Tag) oral erhalten.

Vorbeugung und Behandlung von Anämie das von Patienten mit HIV-Infektion:

Intravenöses Arzneimittel Binokrit® in einer Dosis von 100-150 IE / kg dreimal pro Woche ist wirksam bei HIV-Patienten, die eine Zidovudin-Therapie erhalten, vorausgesetzt, dass das Niveau des endogenen Serum-Erythropoietins mindestens 500 IE / ml und die Dosis von Zidovudin weniger als beträgt 4200 mg / Woche. Bei subkutaner Verabreichung kann die Dosis von Binocrit um den Faktor 1,5 reduziert werden.

Art der Verabreichung

Binocrit® ist eine sterile, nicht konservierende Zubereitung, die ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Sie müssen die erforderliche Menge des Medikaments eingeben.

Das Medikament sollte nicht als intravenöse Infusion verabreicht oder mit anderen Medikamenten gemischt werden.

1. Intravenöse Injektion: Die Dauer der Injektion beträgt 1-5 Minuten, abhängig vom Gesamtvolumen der Dosis. Bei der Hämodialyse kann eine Bolusinjektion während des Dialyseverfahrens durch einen geeigneten venösen Port in der Dialyseleitung verwendet werden. Eine Alternative kann eine Injektion am Ende der Dialysefistel über eine Nadel sein, dann werden 10 ml isotonische Natriumchloridlösung injiziert, um die Nadel zu reinigen und eine zufriedenstellende Injektion in den Blutstrom sicherzustellen.

Patienten, mit möglichen Temperaturreaktionen auf die intravenöse Verabreichung von Medikamenten, wird empfohlen, das Medikament langsam zu verabreichen.

2. Subkutane Injektion: Überschreiten Sie nicht das maximale Injektionsvolumen (1 ml) pro Injektionsstelle. Im Falle der Einführung großer Volumina ist es notwendig, eine größere Anzahl von Injektionsstellen zu wählen. Das Medikament wird in den Oberschenkelmuskel oder in den vorderen Bauchwandbereich injiziert.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1 / 1.000 bis <1/100), selten (von ≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Blut- und Lymphsystem:

selten: Thrombozythämie (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

Häufigkeit ist unbekannt: partielle Erythrozytenaplasie (PKAA), vermittelt über Antikörper¹Thrombozythämie (bei Patienten mit CRF).

Das Immunsystem

Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.

Nervöses System

Häufig: Kopfschmerzen (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

häufig: Krämpfe (bei Patienten mit CRF), Kopfschmerzen (bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz);

selten: hämorrhagischer Schlaganfall²Krämpfe (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

Häufigkeit ist unbekannt: zerebrovaskuläre Störungen, hypertensive Enzephalopathie, transitorische ischämische Attacken.

Häufigkeit ist unbekannt: Netzhautthrombose.

Das Herz-Kreislauf-System

häufig: tiefe Venenthrombose (bei Patienten mit malignen Neoplasmen), erhöhter Blutdruck²;

Frequenz unbekannt: tiefe Venenthrombose (bei Patienten mit CRF), arterielle Thrombose, hypertensive Krise, Myokardinfarkt.

Atmungssystem

häufig: Thromboembolie der Lungenarterie (bei Patienten mit malignen Neoplasien);

Häufigkeit ist unbekannt: Thromboembolie der Lungenarterie (bei Patienten mit CNI)².

Magen-Darmtrakt

Häufig: Übelkeit;

häufig: Durchfall (bei Patienten mit malignen Neoplasien), Erbrechen;

selten: Durchfall (bei Patienten mit CRF).

Haut und ihre Anhänge

häufig: Hautausschlag;

Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Urtikaria.

Bewegungsapparat

Häufig: Arthralgie (mit chronischem Nierenversagen);

häufig: Arthralgie (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

selten: Myalgie (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

Häufigkeit ist unbekannt: Myalgie (mit chronischem Nierenversagen).

Angeboren, familiäre / genetische Störungen

Häufigkeit ist unbekannt: Porphyrie.

Der Körper ist intaktm

Häufig: Hyperthermie (bei Patienten mit malignen Neoplasmen); grippeähnlicher Zustand (mit CRF);

häufig: grippeähnlicher Zustand (bei Patienten mit malignen Neoplasmen);

Häufigkeit ist unbekannt: Ineffizienz des Medikaments, periphere Ödeme, Hyperthermie (mit CRF), Reaktionen an der Stelle der Verabreichung.

Laborindikatoren

Häufigkeit ist unbekannt: Antikörper gegen Erythropoietin¹.

Andere

häufig: Thrombose-Shunt-Dialysegeräte (bei Patienten mit CRF).

¹Häufigkeit von Manifestationen kann nicht auf der Grundlage von klinischen Studien geschätzt werden.

²Einschließlich Todesfälle

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Bei Patienten mit Krebs und bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde während der Behandlung mit Epoetin alfa am häufigsten eine unerwünschte Reaktion als dosisabhängiger Anstieg des Blutdrucks und eine Erhöhung der bestehenden Hypertonie beobachtet. Bei solchen Patienten ist es besonders zu Beginn der Behandlung notwendig, den Blutdruck regelmäßig zu überwachen. Andere unerwünschte Reaktionen, die häufig mit Epoetin alfa beobachtet werden, sind: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Synkope, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Fieber, Hautausschlag und Erbrechen. Grippopodobnye Symptome umfassen Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie und Fieber. In der Regel werden sie zu Beginn der Behandlung beobachtet. Die Häufigkeit der Symptomatik variiert je nach Indikation.

Überdosis:

Der therapeutische Bereich der Droge ist breit. Im Falle einer Überdosierung können Symptome auftreten, die den extremen Grad der pharmakologischen Wirkung des Hormons (erhöhte Hämoglobin- oder Hämatokritkonzentration) widerspiegeln. Bei außergewöhnlich hohen Hämoglobin- oder Hämatokritwerten ist der Einsatz von Phlebotomie möglich. Bei Bedarf wird eine symptomatische Therapie verordnet.

Interaktion:

Es liegen keine Daten zur Interaktion von Epoetin alfa mit anderen Arzneimitteln vor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin ist jedoch eine Wechselwirkung möglich, da das Arzneimittel an Erythrozyten bindet. Wenn Binocrit® gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht wird, sollte die Konzentration von Cyclosporin in Abhängigkeit vom Grad der Hämatokrit-Erhöhung überwacht werden.

Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Monozyten-cholinostimulierendem Faktor (GM-CSF) vor.

Um Inkompatibilität oder Abnahme der Aktivität zu vermeiden, wird nicht empfohlen, mit Lösungen und anderen Medikamenten zu mischen

Spezielle Anweisungen:

Allgemeine Information

Bei der Anwendung von Binocrit® sollten alle Patienten den Blutdruck kontrollieren und genau überwachen. Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Epoetin alfa bei Patienten mit Hypertonie, wenn sie nicht die notwendige Behandlung erhalten, ist die vorgeschriebene Behandlung unzureichend oder Bluthochdruck wird schlecht kontrolliert. In diesem Fall kann es notwendig sein, eine antihypertensive Therapie, die bereits angewendet wurde, zu initiieren oder zu verbessern. Wenn die Normalisierung des Blutdruckes fehlschlägt, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa abgesetzt werden. Binocrit ® wird bei Epilepsie und chronischem Leberversagen mit Vorsicht angewendet.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten sollten regelmäßig die Hämoglobinspiegel überwachen, bevor sie stabile Indikatoren erreichen und danach regelmäßig.

Eine sorgfältige Überwachung der Hämoglobinwerte ist für alle Patienten obligatorisch aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos für thromboembolische Komplikationen und einer Zunahme der Anzahl der tödlichen Fälle, in denen Patienten bei einem Hämoglobinspiegel behandelt wurden, der den festgelegten Standard für die Indikation der Anwendung des Arzneimittels überschreitet.

Boo Der Zeitpunkt der Behandlung mit Binocrit® kann einen moderaten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl (innerhalb der normalen Grenzen) haben. Mit Fortführung des Therapieverlaufs nimmt dieser Indikator wieder ab. In den ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn empfiehlt es sich, regelmäßig die Anzahl der Thrombozyten zu überwachen.

Vor Beginn der Therapie alle anderen Ursachen der Anämie (Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Vitamin-B-Mangel₁₂) oder Folsäure). In den meisten Fällen sinkt der Serumferritinspiegel bei gleichzeitiger Erhöhung des Hämatokrits.

Um eine optimale Antwort zu gewährleisten Epoetin alfa, ausreichende Eisenreserven sind erforderlich:

- Eisenaufnahme, zum Beispiel 200-300 mg Fe²⁺ / Tag im Inneren (100-200 mg Fe²⁺ / Tag für Patienten mit Kindern), wird eine chronische Niereninsuffizienz mit Ferritinspiegeln unter 100 ng / ml für Patienten empfohlen;

- Aufnahme von Eisen im Inneren 200-300 mg Fe²⁺ / Tag wird für alle Krebspatienten mit einer Transferrinsättigung unter 20% empfohlen.

Alle diese zusätzlichen Faktoren der Anämie müssen bei der Entscheidung, ob die Dosis von Epoetin alfa bei Krebspatienten erhöht werden soll, berücksichtigt werden.

Sehr selten beobachtete Entwicklung oder Exazerbation von Porphyrie bei Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt wurden. Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.

Alle diese zusätzlichen Faktoren der Anämie sollten auch berücksichtigt werden, wenn die Dosis von Binocrit® bei Patienten mit Neoplasmen erhöht wird. In der perioperativen Phase müssen Sie alle Blutwerte sorgfältig überwachen.

Um die Rückverfolgbarkeit unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von Arzneimitteln, die die Erythropoese stimulieren, zu verbessern, ist es notwendig, den Handelsnamen des verschriebenen stimulierenden Erythropoese-Medikaments in der Patientenakte genau aufzuzeichnen (oder anzugeben). Die Änderung der Therapie mit einem Arzneimittel, das die Erythropoese stimuliert, sollte nur unter entsprechender Überwachung erfolgen.

Partielle Erythrozytenaplasie (PKAA)

Nach einigen Monaten oder Jahren der Behandlung mit Binokrit ® mit subkutanen Injektionen war die Entwicklung einer durch Antikörper vermittelten partiellen Erythrozytenaplasie (PKAA) sehr selten. Wenn die Wirksamkeit der Therapie aufgrund einer Abnahme der Konzentration von Hämoglobin (1-2 g / dl pro Monat) dramatisch abnimmt, wenn die Notwendigkeit für Bluttransfusionen stark reduziert ist, ist es notwendig, die Menge an Retikulozyten zu überprüfen und die typische Gründe für die fehlende Reaktion auf das Medikament (zum Beispiel Eisen, Folsäure oder Vitaminmangel B12, Intoxikation mit Aluminium, Infektion oder Entzündung, Blutung oder Hämolyse). Es gibt Daten über solche Manifestationen bei Patienten mit Hepatitis C, die gleichzeitig mit Epoetin alfa eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin erhielten. Binocrit® ist nicht zur Behandlung von Anämie aufgrund von Hepatitis C vorgesehen.

Wenn der Inhalt von Retikulozyten unter Berücksichtigung der Anämie (z. B. Retikulozyten-Index) niedrig ist (<20000/mm³ oder <20000 /μL oder <0,5%), die Anzahl der Thrombozyten und Leukozyten ist normal und es gibt keinen anderen Grund für die Abnahme der Wirksamkeit, es ist notwendig, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoietin zu bestimmen und eine Knochenmarkuntersuchung für die Diagnose von partiellen Erythrozyten durchzuführen Aplasie (PKAA).

Bei Verdacht auf das Auftreten von PKAA-vermittelten Antikörpern gegen Erythropoietin sollte die Therapie mit Binocrit® sofort abgebrochen werden. Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion ist es verboten, eine Therapie mit einem anderen Erythropoietinarzneimittel zu verschreiben. Wenn es Beweise gibt, können Patienten die notwendige Therapie erhalten, zum Beispiel Bluttransfusion.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Die Daten zur Immunogenität für die subkutane Verabreichung von Binocrit bei Patienten mit einem Risiko, durch Antikörper vermittelte PKAA zu entwickeln, wie Patienten mit renaler Anämie, sind begrenzt. Daher sollten Patienten mit renaler Anämie intravenös injiziert werden.

Um das Risiko einer Hypertonie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu minimieren, sollte die Hämoglobinkonzentration bei etwa 1 g / dl (0,62 mmol / l) pro Monat liegen und 2 g / dl (1,25 mmol / l) nicht überschreiten ) pro Monat.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase der Behandlung 12 g / dl nicht überschreiten (Details siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"). Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für tödliche Folgen und schwere kardiovaskuläre Störungen bei der Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln, um die Hämoglobinkonzentration um mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erhöhen.

Bei der Durchführung klinischer Studien unter kontrollierten Bedingungen gab es keine signifikanten Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung von Epoetinen vor dem Hintergrund einer Erhöhung der Hämoglobinkonzentration über das Niveau hinaus, das notwendig ist, um die Symptome der Anämie zu kontrollieren und Bluttransfusionen zu verhindern. Patienten mit Hämodialyse hatten Fälle von Shunt-Thrombose, insbesondere mit Neigung zu Hypotonie oder aufgrund der Bildung von arteriovenösen Fisteln (z. B. Stenose, Aneurysma, etc.).Solche Patienten empfehlen eine frühzeitige Korrektur des Shunts und eine Thromboseprävention, beispielsweise mit Acetylsalicylsäure.

In einigen Fällen wurde Hyperkaliämie beobachtet. Die Behandlung von Anämie kann zu erhöhtem Appetit und erhöhtem Bedarf an Kalium und Protein führen. In regelmäßigen Abständen sollte der Dialyseplan so angepasst werden, dass die erforderlichen Indizes für Harnstoff, Kreatinin und Kalium eingehalten werden. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Gehalt an Elektrolyten im Blutserum zu überprüfen. Wenn ein erhöhter (oder ansteigender) Serumkaliumspiegel festgestellt wird, sollte die Möglichkeit geprüft werden, die Epoetin-alfa-Therapie vor der Normalisierung des Kaliumspiegels abzuschaffen. Während der Behandlung mit Epoetin alfa ist häufig eine Erhöhung der Heparindosis in der Hämodialyse aufgrund einer Erhöhung der Hämatokritzahl erforderlich. Wenn die Heparinisierung nicht so effektiv wie möglich sein kann, kann es notwendig sein, das Schema der Dialyseverfahren aufzuheben.

Nach den verfügbaren Daten führt die Behandlung von Anämie mit Epoetin alfa bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, nicht zum Fortschreiten der Niereninsuffizienz.

Erwachsene onkologische Patienten mit symptomatischer Anämie unter Chemotherapie

Erythropoietine sind Wachstumsfaktoren, die vor allem die Bildung von Erythrozyten anregen. Die Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren ist es von Interesse, dass Epoetine das Tumorwachstum stimulieren können. In kontrollierten klinischen Studien mit Epoetin alfa und anderen Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln wurde gezeigt, dass:

- Lokal-regionale Kontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn Binokrit® verabreicht wurde, wurde auf einen Hämoglobinspiegel über 14 g / dl (8,7 mmol / L) reduziert

- das Gesamtüberleben wurde reduziert und die Sterblichkeitsrate stieg aufgrund des Fortschreitens der Krankheit bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie für die Ernennung von Epoetin alfa erhielten, um einen Hämoglobinspiegel von 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) zu erreichen. L)

- das Risiko des Todes bei der Bestimmung vor Erreichen Hämoglobins von 12 g / dl (7,5 mmol / l) bei Patienten mit aktiver Malignität, die keine Chemotherapie / Strahlentherapie erhalten, erhöht. Stimulierende Erythropoese-Medikamente sind nicht zur Verwendung in dieser Patientengruppe indiziert.

Unter Berücksichtigung des Vorstehenden können in einigen klinischen Situationen Bluttransfusionen das bevorzugte Mittel zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen sein.

Die Entscheidung über die Ernennung von rekombinanten Erythropoietinen sollte unter Berücksichtigung des Verhältnisses zwischen Nutzen und möglichen Risiken für jeden einzelnen Patienten und den Besonderheiten der klinischen Situation getroffen werden. Die folgenden Faktoren sollten berücksichtigt werden: Art und Stadium der Entwicklung des Tumors, Grad der Anämie, erwartete Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, die Wünsche des Patienten.

Bei der Beurteilung der Durchführbarkeit der Epoetin-alfa-Therapie (das Risiko einer Bluttransfusion bei einem Patienten) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Verzögerung von 2-3 Wochen nach der Verabreichung von Epoetin alfa zur Bildung von Erythrozyten zu berücksichtigen.

Um das Risiko von thrombotischen Ereignissen zu minimieren, ist es notwendig zu überwachen, dass der Hämoglobinspiegel und die Geschwindigkeit seiner Zunahme die zulässigen Werte nicht überschreiten.

Aufgrund der Zunahme der Fälle von venösen thrombotischen Komplikationen bei onkologischen Patienten, die Erythropoese-stimulierende Arzneimittel erhalten, sollte dieses Risiko und der Nutzen der Behandlung (Epoetin alfa) sorgfältig untersucht werden, insbesondere bei Krebspatienten mit einem erhöhten Risiko für venöse thrombotische Komplikationen. zum Beispiel Fettleibigkeit oder Anwesenheit venöser thrombotischer Erkrankungen in einer Familiengeschichte (einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie der Lungenarterie). Eine klinische Studie mit dem Studienmedikament wurde durchgeführt (Studie BESTE) bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, um zu bestimmen, ob Behandlungsergebnisse die Epoetin-alfa-Therapie verbessern, die über die Korrektur von Anämie hinausgeht. In dieser Studie war die Inzidenz letaler thromboembolischer Ereignisse bei Patienten höher Epoetin alfa, als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

Erwachsene Patienten, die am autologen Blutentnahmeprogramm vor chirurgischen Eingriffen teilnehmen:

Es ist notwendig, alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Durchführung von Programmen zum Sammeln von Eigenblut zu beachten, insbesondere bei regelmäßigen Bluttransfusionen.

Patienten, die einer elektiven orthopädischen Operation unterzogen werden

Es ist notwendig, die Ursache der Anämie festzustellen und, wenn möglich, eine Behandlung vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie zu verschreiben. Bei diesen Patienten besteht das Risiko, thrombotische Ereignisse zu entwickeln, die bei der Behandlung von Patienten in dieser Gruppe sorgfältig untersucht werden müssen.

Patienten, die einer elektiven orthopädischen Operation unterzogen werden, sollten eine adäquate antithrombotische Prophylaxe erhalten, da bei operierten Patienten, insbesondere solchen, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, das Risiko für venöse thrombotische Komplikationen besteht. Darüber hinaus müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose getroffen werden. Bei Patienten mit einem initialen Hämoglobinspiegel> 13 g / dl (> 8,1 mmol / L) ist das Risiko postoperativer lumbosakraler / venöser Komplikationen erhöht. Daher sollte das Medikament nicht bei Patienten mit einem initialen Hämoglobinspiegel> 13 g / dL (> 8,1 mmol / L) angewendet werden.

Hilfsstoffe

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in einer Fertigspritze, d.h. E. enthält tatsächlich kein Natrium.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Binocrit® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten

Formfreigabe / Dosierung:

Die Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung war 16,8 μg / ml (1000 IE / 0,5 ml, 2000 IE / ml), 84 μg / ml (3000 IE / 0,3 ml, 4000 IE / 0,4 ml, 5000 IE (0,5 ml, 6000 IE) / 0,6 ml, 8000 IE / 0,8 ml, 10.000 IE / ml), 336 μg / ml (20.000 IE / 0,5 ml, 30.000 IE / 0,75 ml, 40.000 IE / ml).

Verpackung:

0,5 ml (1000 MICH) oder 1 ml (2000 MICH) Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 16,8 μg / ml, 0,3 ml (3000 MICH), 0,4 ml (4000 MICH), 0,5 ml (5000 MICH), 0,6 ml (6000 MICH), 0,8 ml (8000 ml) MICH) oder 1 ml (10.000 MICH) Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 84 μg / ml, 0,5 ml (20.000 MICH), 0,75 ml (30.000 MICH) oder 1 ml (40.000 MICH) Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 336 μg / ml in einer Einzeldosis (mit einer Teilungsrate von 0,1 ml) Spritzen aus transparentem farblosem Borosilikatglas Typ I (Hebräisch F), ausgestattet mit einem Kolben aus Polypropylen mit Brombutylkautschuk Versiegelung mit Fluorpolymer beschichtet, und eine Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl 27 G x 1/2 mit einer gummielastischen Schutzkappe und einer äußeren Kappe aus Polypropylen (um die Nadel nicht abzustumpfen), sowie einer speziellen Schutzkappe für die Nadel nach der Injektion (um ein Trauma durch Nadelstörungen durch Nachlässigkeit zu verhindern) oder ohne es.

1 oder 3 Spritzen werden in eine Konturpackung aus transparenter farbloser Kunststofffolie (correx) eingelegt und mit einer transparenten Folie verschlossen. 1 Korrex mit 1 Eine Spritze oder 2 Correx mit 3 Spritzen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Hinweis:

Es ist möglich, das Präparat 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) zu lagern. Nach 72 Stunden sollte das Medikament nicht mehr verwendet werden und sollte entsorgt werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001466

Datum der Registrierung:30.01.2012 / 21.10.2014

Haltbarkeitsdatum:30.01.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz GmbHSandoz GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

IDT BIOLOGIKA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Binocrit® (Binokrit®)