Eprex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff: Epoetin alfa rekombinant 40.000 MICH (336 ug). Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80 - 0,30 mg, Natriumchlorid - 4,38 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 2,23 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 1,16 mg, Glycin 5,00 mg, Wasser zur Injektion bis 1 ml

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämatopoese-Stimulans

ATX: & nbsp;

B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese

Pharmakodynamik:

Epoetin-alpha ist ein gereinigtes Glykoprotein, das die Erythropoese stimuliert; beeinflusst die Teilung und Differenzierung von Vorläuferzellen. Es wird von Säugetierzellen mit einem eingebauten Gen produziert, das für die Synthese von menschlichem Erythropoietin kodiert. Durch biologische Eigenschaften Epoetin alfa, erhalten durch die gentechnische Methode, unterscheidet sich nicht von humanem Erythropoietin. Die Proteinfraktion beträgt etwa 58% des Molekulargewichts und besteht aus 165 Aminosäuren. Vier Kohlenwasserstoffketten sind an das Protein durch drei N-glykosidische Bindungen und eine O-glykosidische Bindung gebunden. Das Molekulargewicht von Erythropoietin beträgt ungefähr 32.000 bis 40.000 Dalton.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels, die Anzahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Hämoglobinspiegel und Absorptionsrate 59Fe sind steigend. Die Kultur von Knochenmarkzellen zeigte dies Epoetin alfa stimuliert selektiv die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.

Die Halbwertszeit bei intravenöser Verabreichung beträgt 5-6 Stunden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Das Verteilungsvolumen ist ungefähr gleich dem Volumen des Plasmas. Die Konzentration des Arzneimittels im Blutserum mit subkutaner Injektion ist viel geringer als bei intravenöser Verabreichung. Der Serumspiegel des Medikaments steigt langsam an und erreicht maximal 12-18 Stunden nach der subkutanen Injektion. Die Halbwertszeit für die subkutane Verabreichung beträgt ungefähr 24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels mit subkutaner Injektion beträgt ungefähr 25%.

Epoetin alfa hat eine minimale Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern zu induzieren. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Epoetin alfa verursacht keine Mutationen von bakteriellen Genen (Ames-Test), Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und Mutationen von Locus-Genen HGPRT. - In einer Studie gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Knochenmarksfibrose bei Dialysepatienten und Patienten, die diese erhielten Epoetin alfa seit drei Jahren und bei ähnlichen Patienten, die nicht erhalten haben Epoetin alfa.

Die Teratogenität des Arzneimittels beim Menschen wurde nicht untersucht, und teratogene Wirkungen von Epoetin alfa wurden bei Ratten und Kaninchen nicht nachgewiesen.

Indikationen:

Anämie bei erwachsenen onkologischen Patienten mit nicht-myeloiden Tumoren, malignem Lymphom oder multiplem Myelom (zur Vorbeugung und Behandlung).

Innerhalb der Grenzen des Pre-Opiat-Programms, vor umfangreichen chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten mit einem Hämatokritwert von 33-39%, um die Gewinnung von Eigenblut zu erleichtern und das Risiko bei der Verwendung von allogenen Bluttransfusionen zu verringern, wenn dies erwartet wird der Bedarf an transfundiertem Blut übersteigt die Menge, die durch die autologe Sammlung ohne die Verwendung von Epoetin alfa erreicht werden kann.

Vor der umfangreichen Operation mit dem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml (2-4 Einheiten), erwachsenen Patienten ohne Anämie oder mit leichter bis mittelschwerer Anämie (Hämoglobin-Gehalt 100-130 g / l), um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren erleichtern die Wiederherstellung der Erythropoese.

Kontraindikationen:

Eprex® ist kontraindiziert:

· mit unkontrollierter arterieller Hypertonie;

· mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels;

· Patienten mit schwerer Pathologie von Herz-, Karotis-, zerebralen und peripheren Gefäßen, einschließlich derjenigen, die kürzlich einen Myokardinfarkt oder eine akute Hirndurchblutungsstörung erlitten haben (als Teil eines Vorversuchs-Programms zum Sammeln von Blut vor einer ausgedehnten chirurgischen Operation);

· während der Schwangerschaft und Stillzeit;

· Patienten, die aus welchen Gründen auch immer keine ausreichende präventive antithrombotische Therapie erhalten können.

Die Verwendung des Präparats Eprex® und aller anderen Erythropoietine ist bei Patienten mit partieller Erythropoietin-Therapie, die mit Erythropoietin behandelt werden, kontraindiziert.

Vorsichtig:

Eprex® sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischem Syndrom (einschließlich Anamnese) oder mit Erkrankungen, die epileptische Aktivität auslösen können (z. B. ZNS-Infektionen oder Hirnmetastasen), Thrombozytose, Thrombose (in der Anamnese), obliterierenden Erkrankungen peripher vaskulär und mit großer Vorsicht angewendet werden andere vaskuläre Komplikationen, Gicht, mit Sichelzellenanämie, Eisen, B12 oder Folsäure-Mangelzustände, koronare Herzkrankheit.

Wenn die Menge an Retikulozyten weniger als 20.000 mm beträgt³ (oder weniger als 20 000 / μl oder weniger als 0,5%) ist die Anzahl der Thrombozyten und weißen Blutkörperchen normal, und wenn es keine anderen Gründe für den Verlust der Wirksamkeit gibt, sollte eine Analyse auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoietin durchgeführt werden und Knochenmarkuntersuchung zur Diagnose von partieller Erythrozytenaplasie.

Bei Verdacht auf eine partielle Erythrozytenaplasie sollte Epoetin alfa sofort abgesetzt werden. Verschreiben Sie keine ähnlichen Medikamente in Verbindung mit der Möglichkeit von kreuzreagierenden Antikörpern gegen Erythropoietin mit anderen Erythropoetinen. Entsprechend den Indikationen kann eine geeignete Therapie (Bluttransfusion) durchgeführt werden.

Epoetin alfa kann als Wachstumsfaktor bei bestimmten Tumorarten, insbesondere bei malignen Knochenmarksneoplasmen, stimulierend wirken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Medikaments Eprex® während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur möglich, wenn der mögliche Nutzen aus seiner Verwendung das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt das Baby. Erythropoietin ist in der Muttermilch vorhanden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Epoetin alfa in der Muttermilch. Das Medikament Eprex® sollte mit Vorsicht in der Stillzeit angewendet werden. Es wird nicht empfohlen, Eprex® während der Schwangerschaft und Stillzeit zu verwenden, wenn eine Frau an einem autologen Blutsammelprogramm teilnimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Vor dem Gebrauch die Lösung sorgfältig auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen untersuchen. Das Medikament sollte nicht geschüttelt werden, da dies zur Denaturierung von Glycoproteinen und zum Verlust der Arzneimittelaktivität führen kann. Eprex® enthält keine Konservierungsstoffe, daher ist die Einzelverpackung für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Intravenöse Verabreichung. Die Dauer der Injektion beträgt mindestens 1-5 Minuten. Eine langsamere Verabreichung ist für Patienten vorzuziehen, die ein Influenza-ähnliches Syndrom zur Arzneimittelverabreichung haben. Es ist verboten, das Medikament als intravenöse Infusion zu verabreichen oder mit anderen Medikamenten zu mischen.

Subkutane Injektionen. Das maximale Volumen einer subkutanen Injektion sollte 1 ml nicht überschreiten, wenn es notwendig ist, große Volumina einzuführen, sollten mehrere Injektionspunkte verwendet werden. Das Medikament wird unter die Haut der Schulter, Oberschenkel, vorderen Bauchwand injiziert.

Erwachsene Patienten mit onkologischen Erkrankungen Zur Behandlung der Anämie bei erwachsenen Krebspatienten wird Eprex® eingeführt subkutan. Der optimale Hämoglobingehalt sollte bei Männern und Frauen 100-120 g / l betragen und sollte nicht überschritten werden.

Die Anfangsdosis für die Prävention oder Behandlung von Anämie sollte dreimal wöchentlich subkutan 150 IE / kg Körpergewicht betragen. Alternativ kann die Anfangsdosis 40.000 betragen MICH einmal wöchentlich, subkutan.

Wenn nach vier Behandlungswochen der Hämoglobingehalt angestiegen ist und mindestens 10 g / l beträgt oder die Retikulozytenmenge um mehr als 40.000 Zellen / μl erhöht ist, bleibt die ursprüngliche Dosis von Eprex® gleich.

Wenn nach vierwöchiger Behandlung ein Anstieg des Hämoglobins weniger als 10 g / l beträgt und eine Zunahme der Anzahl der Retikulozyten weniger als 40.000 Zellen / μl beträgt, ist die Dosis im Vergleich zur anfänglichen Menge über die nächsten vier Wochen erhöht bis 300 IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder bis zu 60000 MICH wöchentlich.

Wenn nach einer zusätzlichen vierwöchigen Behandlung mit einer Dosis von Eprex® 300 IE / kg 3 Mal pro Woche oder 60.000 MICH einmal wöchentlich erhöht sich der Hämoglobingehalt um nicht weniger als 10 g / l oder die Menge an Retikulozyten um mehr als 40 000 Zellen / μl, dann bleibt die bestehende Dosis von Eprex® erhalten. .

Wenn nach vier Wochen Behandlung bei einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht oder 60.000 MICH einmal pro Woche steigt der Hämoglobingehalt um weniger als 10 g / l und die Zunahme der Anzahl der Retikulozyten beträgt weniger als 40.000 Zellen / μl im Vergleich zur Ausgangsmenge, die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Wenn der Hämoglobingehalt innerhalb eines Monats um mehr als 20 g / l erhöht wird oder der Hämoglobingehalt 120 g / l erreicht, sollte die Dosis des Arzneimittels um 25% reduziert werden. Wenn der Hämoglobingehalt 130 g / l überschreitet, ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen, bis das Hämoglobin unter A 20 g / l fällt, und dann die Injektion von Eprex® 25% unter der Anfangsdosis fortzusetzen.

Die Behandlung mit Eprex® sollte einen Monat nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Erwachsene Patienten, die vor der Operation am autologen Blutsammelprogramm teilnehmen

Es wird empfohlen, dass intravenös Weg Verabreichung des Arzneimittels. Epoetin alfa sollte am Ende der Blutentnahme verabreicht werden.

Vor der Verschreibung von Eprex® sollten alle Kontraindikationen für die Entnahme von Eigenblut berücksichtigt werden. Bei jedem Arztbesuch wird dem Patienten eine Portion Blut entzogen (wenn der Hämatokritwert 33-39% beträgt und / oder der Hämoglobinspiegel 100-130 g / l beträgt) und für die autologe Transfusion aufbewahrt. Die empfohlene Dosis von Eprex® beträgt 600 IE / kg Körpergewicht intravenös zweimal wöchentlich für drei Wochen vor der Operation.

Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung mit Eprex® bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Bei Anämie sollte die Ursache festgestellt werden, bevor mit dem Medikament Eprex® begonnen wird.

Patienten in der pre- und die posleoperative Periode, nicht am Programm der Sammlung des autologen Schutzes teilnehmend.

Es wird empfohlen, dass subkutaner Verabreichungsweg des Medikaments in einer Dosis von 600 IE / kg Körpergewicht pro Woche für drei Wochen vor der Operation (21, 14 und 7 Tage vor der Operation) und am Tag der Operation. Falls die präoperative Phase aus medizinischen Gründen reduziert werden sollte, kann Eprex® täglich für 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und für 4 Tage nach der Operation in einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn der Hämoglobingehalt 150 g / l und mehr erreicht, sollte Epoetin abgesetzt werden.

Bei subkutaner Verabreichung beträgt die verabreichte Epreks®-Arzneimittelmenge gewöhnlich weniger als ein Milliliter (1 ml) in einer einzigen Injektion. Eprex® wird separat verabreicht, es darf nicht mit anderen injizierbaren Lösungen gemischt werden.

Schüttele die Spritzen nicht mit dem Medikament Eprex®. Fortgesetztes intensives Schütteln kann das Produkt beschädigen. Wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie es nicht.

Wie man eine Injektion selbst macht Vorbereitung mit Hilfe von gefüllte Spritze mit dem Gerät Schutz. Spritzen werden mit einer Nadelschutzvorrichtung geliefert PROTEKTE™um Verletzungen der Nadel nach dem Gebrauch zu vermeiden (dies ist auch auf dem Kartonbündel angegeben)

Abbildung 1. Fertigspritze

1. Entfernen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.

Die Lösung muss auf Raumtemperatur gebracht werden. Normalerweise dauert es 15 bis 30 Minuten. Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel erst, wenn sie Raumtemperatur erreicht hat.

2. Überprüfen Sie die Spritze auf korrekte Dosierung, Haltbarkeit, keine Schäden, sowie die Klarheit der Lösung und die Abwesenheit von deren Einfrieren.

3. Wählen Sie die Injektionsstelle. Geeignete Injektionsstellen sind der Oberschenkelbereich und die vordere Bauchwand, außer in der Nähe der Nabelgegend. Jeden Tag wechselnde Injektionsstellen.

4. Wasche deine Hände. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Tampon mit einem Antiseptikum, um es zu desinfizieren.

5. Halten Sie die Fertigspritze mit geschlossener Nadel hinter den Spritzenkörper.

6. Halten Sie die Spritze nicht hinter der Kolbenspitze, dem Kolben, den schützenden "Flügeln" der Nadel oder der Schutzkappe der Nadel.

7. Ziehe nicht am Kolben.

8. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Fertigspritze, bis das Medikament injiziert ist.

9. Entfernen Sie die Verpackung von der Spritze, indem Sie den Spritzenkörper halten und die Verpackung zusammenziehen, ohne sie zu verdrehen. Drücken Sie nicht auf den Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie die Spritze nicht.

10. Berühren Sie nicht die Schutzklammern der Nadel (in Abbildung 1 als Sternchen dargestellt), um zu verhindern, dass der Nadelschutz entfernt wird.

11. Bilden Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Ziehen Sie sie nicht fest.

12. Legen Sie die gesamte Länge der Nadel ein.

13. Drücken Sie den Kolben bis zum Ende, um die gesamte Lösung zu injizieren. Drücken Sie es mühelos und gleichmäßig und halten Sie dabei die Hautfalte fest. Der PROTECS ™ Nadelschutz wird erst aktiviert, wenn die volle Dosis verabreicht wurde. Sie hören ein Klicken, wenn das PROTECS Nadelschutzgerät aktiviert ist.

14. Mit dem maximal möglichen Vorschub des Kolbens entfernen Sie die Nadel und richten Sie die Hautfalte aus.

15. Entfernen Sie langsam die großen Körner vom Kolben. Lassen Sie die Nadel sich bewegen, bis sie vollständig mit einer Schutzkappe bedeckt ist.

16. Nachdem die Nadel von der Haut entfernt wurde

Es kann zu leichten Blutungen an der Injektionsstelle kommen. Das ist normal. Sie können den Tampon nach der Fertigstellung ein paar Sekunden lang mit einem Antiseptikum gegen die Injektionsstelle drücken.

17. Legen Sie die verwendete Spritze in einen sicheren Behälter.

Verwenden Sie nur eine Dosis von jeder Spritze. Wenn die Lösung nach der Injektion in der Spritze verbleibt, müssen Sie die Spritze trotzdem werfen und nicht wiederverwenden.

Nebenwirkungen:

Während der Behandlung mit Eprex®, der am häufigsten beobachtete dosisabhängige Blutdruckanstieg oder Verschlechterung der aktuellen der bestehenden arteriellen Hypertonie. Es ist notwendig, den Blutdruck zu kontrollieren, besonders zu Beginn der Therapie mit dem Medikament Eprex®. Durchfall, Übelkeit, Fieber und Erbrechen waren ebenfalls sehr häufig. Das grippeähnliche Syndrom wurde am häufigsten zu Beginn der Therapie beobachtet.

Patienten, die Erythropoietin-stimulierende Arzneimittel erhielten, hatten eine erhöhte Inzidenz thrombotischer vaskulärer Ereignisse.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden festgestellt, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme.

Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie und Krämpfen, die eine intensive Therapie erforderten, wurde während der Therapie mit Eprex® bei Patienten beobachtet, die früher einen normalen oder niedrigen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, Fälle von plötzlichen Migräne rechtzeitig zu erkennen.

Die bei Patienten beobachteten unerwünschten Reaktionen sind nachstehend aufgeführt. Häufigkeit von unerwünschten. Reaktionen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>10%), häufig (> 1% und <10%), selten (>0,1 % und <1%), Selten (>0,01 % und <0,1%) und sehr selten (<0,01%) und einer unbekannten Frequenz.

Störungen des Kreislauf- und Lymphsystems: sehr selten - Erythropoietin-Antikörper-vermittelte partielle Erythrozytenaplasie, Thrombozythämie

Störungen aus dem Nervensystem: häufig - Kopfschmerzen, Krämpfe, unbekannte Häufigkeit - zerebrovaskuläre Fälle (einschließlich Schlaganfall, einschließlich Hirninfarkt und intrazerebrale Hämorrhagie), transitorische ischämische Attacke, hypertensive Enzephalopathie,

Augenerkrankungen: unbekannte Häufigkeit - Netzhautthrombose

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Hypertonie (einschließlich hypertensive Krise), arterielle und venöse (einschließlich Letalfälle), Thrombose und Embolie: tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose (einschließlich Myokardinfarkt), Thrombose von arteriovenösen Shunt des Aneurysma, Embolie Lungenarterie,

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr häufig - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Störungen des Atmungssystems: häufig - Husten, unbekannte Frequenz - Obstruktion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege)

Hautkrankheiten: häufig - ein Ausschlag, unbekannte Häufigkeit - Urtikaria, Angioödem

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: häufig - Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: nspärlich - Hyperkaliämie

Andere: sehr häufig - Temperaturanstieg, häufig - grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Thrombose des Shunts (einschließlich der Dialysekomponente)

Überdosis:

Wenn eine Epoetin-alfa-Überdosierung auftritt, spiegeln die Wirkungen den extremen Schweregrad ihrer pharmakologischen Wirkung wider. Bei einem sehr hohen Hämoglobingehalt kann Blutung verwendet werden.

Interaktion:

Es liegen keine Daten zur Interaktion von Epoetin alfa mit anderen Arzneimitteln vor. Medikamente, die die Erythropoese reduzieren, können die Wirkung von Erythropoietin alfa schwächen. Es ist jedoch möglich, die Konzentration von Cyclosporin bei gleichzeitiger Anwendung zu beeinflussen, daher ist eine zusätzliche Kontrolle des Cyclosporinspiegels im Blutserum erforderlich, gefolgt von seiner Korrektur.

Das Präparat nicht verdünnen und aus dem Original in einen anderen Behälter gießen. Sie können Eprex® nicht in einer Mischung mit anderen Arzneimitteln injizieren.

Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, denen gleichzeitig Epoetin alfa subkutan in einer Dosis von 40.000 IE / ml und Trastuzumab in einer Dosierung von 6 mg / kg verabreicht wird, beeinflusst die Verabreichung von Epoetin alfa nicht die Pharmakokinetik von Trastuzumab.

Spezielle Anweisungen:

Vor und nach Beginn der Therapie mit Eprex® müssen Sie Ihren Blutdruck ausreichend überwachen. Das Medikament Eprex® sollte bei unbehandelter oder schlecht kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Eprex® kann eine antihypertensive Therapie erforderlich sein. Wenn eine Blutdrucksenkung mit Antihypertensiva nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Eprex® abgesetzt werden.

Epoetin alfa sollte auch bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Epoetin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen. Aufgrund des reduzierten Metabolismus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Anwendung von Epoetin alfa zu einer Erhöhung der Erythropoese führen.

Bei Patienten, die Erythropoietin-stimulierende Arzneimittel erhielten, gab es eine Zunahme der Häufigkeit von thrombotischen vaskulären Ereignissen, beispielsweise venöse und arterielle Thrombose und Embolie (einschließlich mehrerer tödlicher Fälle), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Retinathrombose und Myokardinfarkt. Darüber hinaus kam es zu Hirndurchblutungsstörungen (ua Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung und transitorische ischämische Attacken). Das beobachtete Risiko für thrombotische vaskuläre Ereignisse und die Vorteile einer Epoetin-alfa-Therapie sollten sorgfältig verglichen werden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Alle Patienten sollten den Hämoglobinspiegel sorgfältig überwachen, da bei Patienten mit erhöhtem Hämoglobinspiegel bei einer Therapie mit Eprex® das Risiko für thromboembolische Ereignisse und Todesfälle möglicherweise erhöht ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Epoetin-Alfa-Therapie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen im Hintergrund, wie z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, wurde nicht untersucht.

Bei der Behandlung mit Eprex® ist eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenwerte insbesondere in den ersten 8 Wochen erforderlich, da sich eine dosisabhängige relative Erhöhung der Thrombozytenzahl entwickeln kann, die sich danach ohne Therapieabbruch normalisiert; In seltenen Fällen steigt die Anzahl der Thrombozyten absolut an.

Vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie und bei der Entscheidung, ob die Dosis erhöht werden soll, müssen andere Ursachen der Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B-Mangel) untersucht und behandelt werden12Vergiftung mit Aluminium, Infektion oder Entzündung, Hämorrhagie, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese). In den meisten Fällen werden die Serumspiegel von Serumferritin gleichzeitig mit einem Anstieg des Hämatokrit verringert. Für eine optimale Antwort auf Epoetin alfa Es sollte eine ausreichende Versorgung mit Eisen gewährleistet werden, gegebenenfalls mit zusätzlicher Zufuhr von eisenhaltigen Präparaten:

- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird eine zusätzliche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten (elementares Eisen 200-300 mg / Tag oral bei Erwachsenen und 100-200 mg / Tag oral bei Kindern) bei Serumferritinwerten unter 100 ng / ml empfohlen .

- Patienten mit onkologischen Erkrankungen wird eine zusätzliche Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen (elementares Eisen 200-300 mg / Tag oral) im Falle einer Transferrinsättigung von weniger als 20%.

- Patienten im autologen Blutsammelprogramm sollten mehrere Wochen lang Eisenpräparate (Eisen-Eisen 200 mg / Tag oral) einnehmen, bevor sie mit der Eigenblutentnahme beginnen, um vor der Epoetin-alfa-Therapie und im Verlauf der Epoetin-alfa-Therapie große Eisenspeicher zu erhalten.

- Patienten, die einer großen geplanten orthopädischen Operation zugeteilt sind, werden dazu ermutigt, im Verlauf der Epoetin-alfa-Therapie zusätzlich eisenhaltige Präparate (elementares Eisen 200 mg / Tag oral) einzunehmen. Nach Möglichkeit sollte vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie mit eisenhaltigen Präparaten begonnen werden, um genügend Eisenspeicher zu erzeugen.

Sehr selten wurden bei Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, zu Beginn der Behandlung Porphyrie-Exazerbationen beobachtet. Bei Patienten mit Porphyrie Epoetin alfa Verwenden Sie mit Vorsicht.

Die Medikamente, die die Erythropoese stimulieren, sind nicht unbedingt äquivalent. Daher sollte klargestellt werden, dass Patienten von einem Medikament, das die Erythropoese stimuliert (wie Eprex®), mit Zustimmung des behandelnden Arztes auf ein anderes übertragen werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sehr selten mit einer subkutanen Verabreichung von Epoetin behandelt wurden, wurde nach Monaten und Jahren der Behandlung eine Antikörper-vermittelte echte Erythrozytenaplasie (IEA) festgestellt.

Gelegentlich wurden Fälle dieser Krankheit auch bei Patienten mit Hepatitis C beobachtet, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn Erythropoietin gleichzeitig mit Stimulanzien behandelt wurde, und daher sind sie nicht für die Behandlung von mit Hepatitis C assoziierter Anämie zugelassen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine plötzliche Abnahme der Wirksamkeit durch eine Abnahme des Hämoglobins (1 bis 2 g / dl pro Monat) mit einem erhöhten Bedarf an Transfusionen feststellen, sollte eine Zählung der Anzahl der Retikulozyten durchgeführt und untersucht werden für die typischen Gründe für das Fehlen einer Antwort (zum Beispiel Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12, Intoxikation mit Aluminium, Infektion oder Entzündung, Hämorrhagie, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese). Ist die Menge an Retikulozyten, die auf Anämie (dh Retikulozyten - "Index") korrigiert ist, niedrig (<20.000 / mm³ oder <20.000 / μl oder <0,5%), und die Anzahl der Thrombozyten und Leukozyten ist normal, und wenn kein anderer Grund für die Wirkung identifiziert wird, sollte eine Bestimmung der Menge an Antikörpern gegen Erythropoietin vorgenommen werden und die Möglichkeit zur Untersuchung der Knochenmark für die Diagnose von IEA sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Verdacht auf eine durch Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte IEA sollte die Epoetin-alfa-Therapie sofort abgebrochen werden. Beginnen Sie nicht mit anderen Erythropoietin-Stimulanzien, da das Risiko einer Kreuzreaktion besteht. Bei Vorliegen von Indikationen können sich Patienten einer geeigneten Therapie, wie Bluttransfusion, unterziehen.

Mittel, die die Erythropoese stimulieren, sind Wachstumsfaktoren, die in erster Linie die Bildung von Erythrozyten stimulieren. Die Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche vieler Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Zweifel, dass die Mittel, die die Erythropoese stimulieren, das Tumorwachstum stimulieren können.

Aus der Sicht des Vorstehenden sollte die Entscheidung, das rekombinante Erythropoietinpräparat zu verabreichen, auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei einem bestimmten Patienten getroffen werden und die spezifische klinische Situation berücksichtigen. Zu den Faktoren, die bei dieser Bewertung berücksichtigt werden müssen, gehören: Art und Stadium des Tumors; Schwere der Anämie; Lebenserwartung; Bedingungen, unter denen der Patient behandelt wird; Vorlieben des Patienten.

Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte bei der Beurteilung der Eignung einer Epoetin-alfa-Therapie (insbesondere bei Patienten mit Transfusionsrisiko) eine Verzögerung von 2-3 Wochen zwischen der Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln und dem Auftreten von Erythropoietin-stimulierten Erythrozyten erfolgen berücksichtigt.

Bei Patienten, die mit einem Programm zur Gewinnung von Eigenblut und einer zusätzlichen Behandlung mit Epoetin alfa in Verbindung stehen, sollten alle besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden, insbesondere die obligatorische Vervollständigung des Volumens.

In der prä- und postoperativen Phase sollten immer die richtigen Standards zur Überwachung des Blutspiegels eingehalten werden.

Patienten, die einer großen geplanten orthopädischen Operation zugeteilt sind, sollten einer antithrombotischen Prophylaxe unterzogen werden, da chirurgische Patienten thrombotische und vaskuläre Ereignisse erfahren können, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen. Darüber hinaus sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für thrombotische Komplikationen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Darüber hinaus kann bei Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobin> 130 g / L (8,1 mmol / L) nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Epoetin alfa mit einem erhöhten Risiko für postoperative thrombotische / vaskuläre Ereignisse einhergehen kann. Daher wird Epoetin alfa bei Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobin> 130 g / l (8,1 mmol / l) nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Informationen darüber Epoetin alfa beeinflusst die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung, 20000 IE / 0,5 ml und 40.000 IE / 1 ml;

Verpackung:

Für 0,5 oder 1,0 ml in einer Borosilikatglasspritze (Typ I). Für 1, 2 oder 3 Fertigspritzen in einer Kontur-Gitterbox aus PVC. Spritzen werden mit einer Nadelschutzvorrichtung geliefert Protektoren um Verletzungen der Nadel nach dem Gebrauch zu vermeiden. 1 Konturpackung mit 1 Spritze oder 2 Konturpackungen mit 2 oder 3 Spritzen, mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht schütteln und nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

1,5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002439

Datum der Registrierung:15.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

CILAG, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eprex® (Eprex®)