Eralfon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzEpoetin alfaEpoetin alfa

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Ampulle (1 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin) 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME oder 10 000 ME

1 Spritze (0,3 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETHIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin) 1000 ME oder 2000 ME

1 Spritze (0,5 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETHIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin 2000 ME)

1 Spritze (0,4 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin) 4000 ME

1 Spritze (0,6 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin) 10 000 ME

1 Spritze (1 ml) enthält als Wirkstoff Epoetin alfa (REPOETIN-SP - rekombinantes humanes Erythropoietin) 10 000 ME

Hilfsstoffe: Albumin Lösung, Natriumcitratpentasecovihydrat oder Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Citronensäuremonohydrat, Wasser zur Injektion

Beschreibung:klare farblose Flüssigkeit

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämatopoese-Stimulans

ATX: & nbsp;

B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese

Pharmakodynamik:

Epoetin alfa-Glykoprotein, das spezifisch die Erythropoese stimuliert, aktiviert die Mitose und Reifung von Erythrozyten aus den Vorläuferzellen der Erythrozytenreihe. Rekombinant Epoetin alfa wird in Säugerzellen synthetisiert, in die ein menschliches Erythropoietin codierendes Gen insertiert wird. Durch seine Zusammensetzung, biologische und immunologische Eigenschaften Epoetin alfa ist identisch mit natürlichem menschlichem Erythropoietin. Die Einführung von Epoetin alfa führt zu einer Erhöhung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, einer Verbesserung der Blutversorgung von Geweben und der Arbeit des Herzens. Die ausgeprägteste Wirkung der Verwendung von Epoetin alfa wird bei Anämie beobachtet, die durch chronische Niereninsuffizienz verursacht wird. In sehr seltenen Fällen kann bei längerer Anwendung von Erythropoietin zur Behandlung von anämischen Zuständen die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin bei der Entwicklung einer partiellen Erythrozytenaplasie oder ohne diese beobachtet werden.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung von Epoetin alfa bei gesunden Personen und Patienten mit Urämie beträgt die Halbwertszeit 5-6 Stunden. Bei subkutaner Verabreichung von Epoetin alfa steigt seine Konzentration im Blut langsam an und erreicht maximal 12 bis 18 Stunden nach der Verabreichung, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 16-24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Epoetin alfa mit subkutaner Verabreichung beträgt 25-40%. Nicht kumulieren.

Indikationen:

- Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, einschließlich derer unter Hämodialyse;

- Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren, deren Anämie das Ergebnis einer Antitumortherapie war;

- Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten, die mit dem durch Zidovudin verursachten humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, mit einem endogenen Erythropoietin-Spiegel von weniger als 500 IE / ml;

- Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit Myelom, Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis;

- Behandlung und Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen mit einem geringen Körpergewicht von bis zu 1,5 kg;

- im Rahmen des präoperativen Programms vor dem umfangreichen operativen Eingriff bei Patienten mit einem Hämatokritspiegel von 33-39%, um die Gewinnung von Eigenblut zu erleichtern und das Risiko bei der Verwendung von allogenen Bluttransfusionen bei dem zu erwartenden Bedarf an transfundiertem Blut zu verringern übersteigt die Menge, die durch autologe Sammlung ohne die Verwendung von Epoetin alfa erhalten werden kann;

- vor Durchführung einer umfangreichen Operation mit dem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml bei erwachsenen Patienten ohne Anämie oder mit leichter bis mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 100-130 g / l), um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren und die Erholung der Erythropoese zu erleichtern .

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Komponenten;

- partielle Erythrozytenaplasie nach vorheriger Therapie mit einem Erythropoietin;

- unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- Unmöglichkeit, eine adäquate Antikoagulans-Therapie durchzuführen;

- bei schweren Verschlusserkrankungen der Koronararterien, der Halsschlagader, der zerebralen und peripheren Arterien und deren Folgen, einschließlich akutem und kürzlich übertragenem Myokardinfarkt und akutem zerebrovaskulären Unfall (im Rahmen des Vorsammlungsprogramms der Blutabnahme vor chirurgischen Eingriffen).

Vorsichtig:

Bösartige Neubildungen, epileptisches Syndrom (einschließlich bei Anamnese), Thrombozytose, Thrombose (in der Anamnese), Sichelzellenanämie, Eisen, B12- oder Folsäuremangelzustände, Porphyrie, chronische Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Erfahrung mit der Anwendung von Erythropoietin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen unzureichend ist, Epoetin alfa sollte nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen aus seiner Verwendung das mögliche Risiko für den Fötus und die Mutter übersteigt. Es ist nicht bekannt, ob Epoetin alfa mit Muttermilch.

Dosierung und Verabreichung:

Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Erwachsene Patienten unter Hämodialyse

Eralfon® wird am Ende einer Dialysesitzung subkutan oder intravenös verabreicht. Wenn die Art der Verabreichung geändert wird, wird das Arzneimittel in der vorherigen Dosis verabreicht, dann wird die Dosis falls erforderlich korrigiert (bei subkutanem Verabreichungsweg ist die Dosis 20-30% geringer als bei intravenöser Verabreichung, um den gleichen therapeutischen Effekt zu erzielen ). Die Behandlung mit dem Medikament umfasst zwei Phasen:

1. Korrekturphase: Bei subkutaner Verabreichung beträgt die anfängliche Einzeldosis 30 IE / kg 3-mal wöchentlich. Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels beträgt die anfängliche Einzeldosis 50 IE / kg 3 mal pro Woche. Die Korrektur dauert bis zum Erreichen des optimalen Hämoglobinspiegels (100-120 g / l bei Erwachsenen und 95-110 g / l bei Kindern) und Hämatokrit (30-35%). Diese Indikatoren müssen wöchentlich überwacht werden.

Folgende Situationen sind möglich:

1) Der Hämatokrit steigt von 0,5 auf 1,0% pro Woche. In diesem Fall wird die Dosis nicht geändert, bis optimale Werte erreicht sind.

2) Die Wachstumsrate des Hämatokrit beträgt weniger als 0,5% pro Woche. In diesem Fall ist nötig es die einmalige Dosis bis zum 1.5 Male zu erhöhen.

3) Die Wachstumsrate beträgt mehr als 1,0% pro Woche. In diesem Fall ist es notwendig, die Einzeldosis des Medikaments um den Faktor 1,5 zu reduzieren.

4) Der Hämatokrit bleibt niedrig oder sinkt ab. Es ist notwendig, die Ursachen der Resistenz zu analysieren, bevor die Dosis des Medikaments erhöht wird.

Die Wirksamkeit der Therapie hängt von einem sorgfältig ausgewählten individuellen Behandlungsschema ab.

Stadium der Erhaltungstherapie: um den Hämatokrit bei 30-35% Dosis des Medikaments in der Korrekturphase verwendet zu halten, sollte um das 1,5-fache reduziert werden. Dann wird die Erhaltungsdosis des Arzneimittels individuell ausgewählt, wobei die Dynamik des Hämatokrit- und Hämoglobinspiegels berücksichtigt wird.

Kinder, die auf Hämodialyse sind, Die Anfangsdosis beträgt 50 Einheiten / kg 3 mal pro Woche. Falls erforderlich, wird eine einzelne Dosis einmal pro 4 Wochen um 25 Einheiten / kg erhöht, bis die optimale Konzentration an Hämoglobin erreicht ist. Die Erhaltungsdosis für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg beträgt 75-150 Einheiten / kg (Durchschnitt 100 Einheiten / kg) 3 Mal pro Woche, 10-30 kg - 60-150 Einheiten / kg (Durchschnitt 75 Einheiten / kg) 3 einmal Woche, mehr als 30 kg - 30-100 Einheiten / kg (ein Durchschnitt von 33 Einheiten / kg) 3 mal pro Woche.

Erwachsene vor Dialysepatienten Die Anfangsdosis wird dreimal mit 50 E / kg pro Woche subkutan oder intravenös verabreicht. Bei Bedarf wird eine Einzeldosis alle 4 Wochen um 25 Einheiten / kg erhöht, bis die optimale Hämoglobinkonzentration erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis beträgt 3 x wöchentlich 17-33 E / kg.

Prävention und Behandlung von Anämie in Patienten mit soliden Tumoren

Vor Beginn der Behandlung wird eine Bestimmung des endogenen Erythropoietinspiegels empfohlen. Wenn die Serum-Erythropoietin-Konzentration weniger als 200 IE / ml beträgt, beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels dreimal wöchentlich 150 IE / kg für die intravenöse Verabreichung. Wenn nach 4 Behandlungswochen der Hämoglobinwert erhöht ist und mindestens 10 g / l beträgt oder die Retikulozytenmenge um mehr als 40.000 Zellen / μl gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist, bleibt die Dosis gleich (150 IE / kg Körpergewicht 3 pro Woche).

Wenn nach 4 Behandlungswochen ein Anstieg des Hämoglobinspiegels von weniger als 10 g / L und eine Zunahme der Retikulozytenzahl von weniger als 40.000 Zellen / μl im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt, wird die Dosis in den nächsten 4 Wochen auf 10 erhöht 300 IE / kg Körpergewicht 3 mal pro Woche. Wenn nach weiteren 4 Wochen der Behandlung mit einer Dosis von 300 IE / kg der Hämoglobinspiegel erhöht und nicht weniger als 10 g / l oder die Menge an Retikulozyten um mehr als 40 000 Zellen / μl erhöht ist, dann halten Sie die bestehenden Dosis des Arzneimittels (300 IE / kg Körpergewicht 3 mal pro Woche). Wenn nach 4 Wochen Behandlung mit einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht der Hämoglobinwert um weniger als 10 g / l ansteigt und die Anzahl der Retikulozyten im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 40.000 Zellen / μl beträgt, sollte die Behandlung abgebrochen werden . Wenn der Hämoglobinwert im Laufe des Monats um mehr als 20 g / l erhöht wird, sollte die Dosis des Arzneimittels um 25% reduziert werden. Wenn der Hämoglobinwert 140 g / l überschreitet, ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen, bis der Hämoglobinwert unter 120 g / l fällt, und dann die Arzneimittelverabreichung bei einer Dosis von 25% unter dem Ausgangsniveau fortzusetzen.

Das Medikament sollte für einen Monat nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der medikamentösen Behandlung bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Vorbeugung und Behandlung von Anämie das von Patienten mit HIV-Infektion

Es wird empfohlen, das Ausgangsniveau von endogenem Erythropoietin im Blutserum vor Beginn der Behandlung mit Eralfon® zu bestimmen. Studien haben gezeigt, dass bei einem Erythropoietinspiegel von mehr als 500 IE / ml der Effekt einer medikamentösen Therapie unwahrscheinlich ist.

1. Korrekturphase: Das Medikament wird in einer Dosis von 100 IE / kg dreimal wöchentlich, subkutan oder intravenös für 8 Wochen verabreicht. Wenn nach 8 Wochen Therapie kein zufriedenstellender Effekt erzielt wurde (z. B. um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verringern oder den Hämoglobinspiegel zu erhöhen), kann die Dosis um 50- (nicht öfter als einmal alle 4 Wochen) erhöht werden. 100 IE / kg 3 mal pro Woche. Wenn die zufriedenstellende Wirkung der Therapie mit Eralfon® in einer Dosis von 300 IE / kg nicht dreimal pro Woche erreicht wird, ist das Ansprechen auf eine weitere Therapie bei höheren Dosen unwahrscheinlich.

2. Stadium der Erhaltungstherapie: nach Erreichen eines zufriedenstellenden Effekts in der Anämie-Korrekturphase sollte die Erhaltungsdosis einen Hämatokritwert im Bereich von 30-35% in Abhängigkeit von der Dosis der Zidovudin-Veränderungen, dem Vorhandensein von begleitenden Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen bereitstellen. Bei einem Hämatokritwert von mehr als 40% sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, bis der Hämatokrit auf 36% reduziert ist. Bei Wiederaufnahme der Epoetin-alfa-Therapie sollte die Dosis um 25% reduziert werden, um anschließend den gewünschten Hämatokritwert einzuhalten. Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der medikamentösen Behandlung bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, niedriggradiger und chronischer lymphatischer Leukämie Bei diesen Patienten ist die Angemessenheit der Behandlung mit Epoetin alfa auf die unzureichende Synthese von endogenem Erythropoietin im Hintergrund der Anämie zurückzuführen.

Wenn der Hämoglobinwert unter 100 g / l und das Serum-Erythropoietin unter 100 IE / ml liegt, wird er dreimal wöchentlich subkutan in die Eralfon® startrvoy-Dosis von 100 IE / kg verabreicht.

Die Laborüberwachung der hämodynamischen Parameter wird wöchentlich durchgeführt. Bei Bedarf wird die Dosis des Medikaments alle 3-4 Wochen nach oben oder unten angepasst. Wenn bei einer wöchentlichen Dosis von 600 IE / kg kein Anstieg des Hämoglobins beobachtet wird, sollte die weitere Anwendung von Epoetin alfa als unwirksam abgesetzt werden.

Vorbeugung und Behandlung von Anämie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wird die Synthese von endogenem Erythropoietin unter dem Einfluss einer erhöhten Konzentration an entzündungshemmenden Zytokinen unterdrückt. Die Behandlung von Anämie bei diesen Patienten wird mit einem subkutan verabreichten Medikament in einer Dosis von 50-75 IE / kg 3-mal pro Woche durchgeführt. Wenn der Hämoglobinspiegel nach 4 Wochen der Behandlung um weniger als 10 g / l erhöht wird, wird die Dosis des Arzneimittels dreimal wöchentlich auf 150-200 IE / kg erhöht. Eine weitere Erhöhung der Dosis scheint unangemessen zu sein.

Behandlung und Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen mit niedrigem Körpergewicht

Eralfon ® wird dreimal wöchentlich ab dem 6. Lebenstag in einer Dosis von 200 IE / kg subkutan verabreicht, um Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu erreichen, jedoch nicht länger als 6 Wochen.

Erwachsene Patienten, die vor der Operation am autologen Blutsammelprogramm teilnehmen

Es wird empfohlen, die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels zu verwenden. Epoetin alfa sollte am Ende der Blutentnahme verabreicht werden. Vor der Verschreibung des Arzneimittels sollten alle Kontraindikationen für die Entnahme von Eigenblut berücksichtigt werden. Vor der Operation sollte Eralfon® 2 mal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht werden. Bei jedem Arztbesuch erhält der Patient eine Blutprobe (bei Hämatokrit> 33% und / oder Hämoglobin> 110 g / l) und wird zur autologen Transfusion gelagert. Die empfohlene Dosis von Eralfon ® beträgt zweimal wöchentlich 600 IE / kg Körpergewicht. Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der medikamentösen Behandlung bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Bei Vorliegen einer Anämie sollte die Ursache vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie festgestellt werden. Es ist notwendig, so bald wie möglich eine angemessene Aufnahme von Eisen in den Körper zu bringen, indem man eine Eisenzubereitung oral in einer Dosis von 200 mg / Tag (basierend auf Eisen (II)) verabreicht und die Aufnahme von Eisen auf diesem Niveau während des gesamten Verlaufs aufrechterhält der Therapie. Patienten in der prä- und postoperativen Phase, die nicht an der Eigenblutentnahme teilnehmen

Es wird empfohlen, eine subkutane Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 600 IE / kg Körpergewicht pro Woche für 3 Wochen vor der Operation (21., 14. und 7. Tag vor der Operation) und am Tag der Operation zu verwenden. Falls die präoperative Phase aus medizinischen Gründen reduziert werden sollte, kann Eralfon® täglich 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 4 Tage nach der Operation in einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn der Hämoglobinspiegel in der präoperativen Phase 150 g / l und mehr erreicht, sollte die Anwendung von Epoetin alfa abgesetzt werden. Vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie müssen Sie sicherstellen, dass die Patienten keinen Eisenmangel haben.

Alle Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs eine ausreichende Menge an Eisen (oral 200 mg / Tag bezogen auf Eisen) erhalten. Wenn möglich, sollte eine zusätzliche orale Einnahme von Eisen erfolgen, bevor die Epoetin-alfa-Therapie beginnt, ein ausreichendes Eisendepot im Körper des Patienten bereitzustellen.

Die Einrichtung und die Reihenfolge der Operation der Spritze mit der automatischen Einrichtung des Schutzes der Nadel

1. Vor der Injektion

2. Nach der Injektion

Komponenten:

1. Lagerbestand

2. Klammern

3. Schutzhülle

4. Schutzkappe

5. Nadel

6. Fertig gefüllte Glasspritze

Nach Beendigung der Injektion bewegen sich die Nadel und die Spritze zurück zur Schutzvorrichtung. Beachtung! Vermeiden Sie den Kontakt mit den Klammern während der Vorbereitung der Spritze! Das Gerät wird aktiviert, indem die Stange an die Klemmen gedrückt wird.

Untersuchen Sie die vorgefüllte Glasspritze sorgfältig mit der Schutzvorrichtung. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel

Führen Sie die Injektion gemäß dem Standardverfahren durch

Drücken Sie die Stange mit dem Daumen und halten Sie, bis die gesamte Dosis des Medikaments injiziert wurde. Die Schutzvorrichtung wird nicht aktiviert, bis die gesamte Dosis des Arzneimittels eingeführt worden ist

Entfernen Sie die Nadel, lösen Sie den Schaft, lassen Sie das Schutzgehäuse nach vorne bewegen, bis die Nadel vollständig geschützt und arretiert ist.

Verfahren für den Betrieb einer Spritze mit einem nicht-automatischen Nadelschutz

Führen Sie die Injektion gemäß dem Standardverfahren durch. Beachtung! Halten Sie bei der Injektion die Schutzhülle fest, um eine vorzeitige Aktivierung der Schutzvorrichtung zu verhindern.

Nach der Injektion die Schutzvorrichtung entlang der Nadel bewegen. Ein hörbares Klicken zeigt die Korrektheit der Aktion an. Während des gesamten Verfahrens sollten sich die Finger hinter der Nadel befinden.

Nebenwirkungen:

Zu Beginn der Behandlung können grippeähnliche Symptome festgestellt werden: Schwindel, Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: eine dosisabhängige Erhöhung des Blutdrucks, Verschlechterung der arteriellen Hypertonie (am häufigsten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), in einigen Fällen - eine hypertensive Krise, ein starker Anstieg des Blutdrucks mit Symptomen der Enzephalopathie (Kopfschmerzen, Verwirrtheit) und verallgemeinert tonisch-klonische Anfälle.

Aus der Hämatopoese: Thrombozytose, in einigen Fällen - Shunt-Thrombose oder arteriovenöse Fistel (bei Hämodialyse-Patienten mit einer Neigung zu Hypotonie oder Aneurysma, Stenose, etc.), Keimzellen-Aplasie Erythrozyten.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (mild oder moderat), Ekzem, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem.

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Brennen, leichte oder mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle (am häufigsten mit subkutaner Injektion auftreten).

Von den Laborindikatoren: eine Abnahme von Serumferritin, mit Urämie - Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie.

Andere: Komplikationen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Atmung oder mit einer Abnahme des Blutdrucks, Immunreaktionen (Induktion der Antikörperbildung), Verschlimmerung der Porphyrie.

Überdosis:

Symptome: erhöhte Nebenwirkungen.

Behandlung: symptomatisch. Mit einem hohen Niveau von Hämoglobin - Blutungen.

Interaktion:

Reduziert die Konzentration von Cyclosporin aufgrund einer Erhöhung des Grades seiner Bindung an Erythrozyten (es kann eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin erforderlich sein). Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Medikamente.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, den Blutdruck wöchentlich zu überwachen und einen allgemeinen Bluttest durchzuführen (einschließlich Thrombozyten, Hämatokrit, Ferritin). In der prä- und postoperativen Phase sollten die Hämoglobinwerte häufiger überwacht werden, wenn der Ausgangsspiegel weniger als 140 g / l beträgt. Es muss daran erinnert werden Epoetin alfa in der Behandlung von Anämie ersetzt keine Bluttransfusion, reduziert aber die Notwendigkeit für die Wiederverwendung.

Patienten mit kontrollierter arterieller Hypertonie oder thrombotischen Komplikationen in der Anamnese können höhere Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln bzw. Antikoagulantien benötigen. Bei der Ernennung von Patienten mit Leberinsuffizienz ist es möglich, den Metabolismus von Epoetin alfa und einen deutlichen Anstieg der Erythropoese zu verlangsamen. Die Sicherheit des Präparates in dieser Kategorie der Patientinnen ist nicht bestimmt. Obwohl das Arzneimittel die Erythropoese stimuliert, ist es unmöglich, die Möglichkeit der Wirkung von Epoetin alfa auf das Wachstum einiger Tumortypen, einschließlich Knochenmark.

Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die präoperative Hämoglobin-Erhöhung als ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung thrombotischer Komplikationen dienen kann. Vor dem geplanten chirurgischen Eingriff sollten Patienten eine adäquate präventive Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. In der prä- und postoperativen Phase wird das Medikament nicht für Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobinspiegel von mehr als 150 g / l empfohlen.

Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, klinisch schwerer koronarer Herzkrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz sollte der Hämoglobinwert 100-120 g / l nicht überschreiten.

Vor Beginn der Behandlung sollten die möglichen Ursachen einer unzureichenden Reaktion auf das Arzneimittel ausgeschlossen werden (Eisen-, Folsäure-, Cyanocobalamin-Mangel, schwere Aluminiumsalzvergiftung, begleitende Infektionen, entzündliche Prozesse und Trauma, latente Blutung, Hämolyse, Knochenmarkfibrose verschiedener Genese) und wenn nötig, die Behandlung anpassen.

Vor Beginn der Behandlung sollten die Eisenspeicher im Körper beurteilt werden. Bei den meisten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, onkologischen und HIV-infizierten Patienten sinkt die Konzentration von Ferritin im Plasma gleichzeitig mit einer Erhöhung des Hämatokritspiegels. Die Konzentration von Ferritin sollte während des gesamten Behandlungsverlaufs bestimmt werden.Wenn es weniger als 100 ng / ml beträgt, wird eine Substitutionstherapie mit Eisen zur oralen Verabreichung mit einer Rate von 200-300 mg / Tag (100-200 mg / Tag für Kinder) empfohlen. Bei Frühgeborenen sollte möglichst bald eine orale Eisentherapie mit einer Dosis von 2 mg / Tag erfolgen. Patienten, die Eigenblut einnehmen und sich in der prä- oder postoperativen Phase befinden, sollten auch eine ausreichende Menge an Eisen in einer Dosis von 200 mg / Tag erhalten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Korrektur der Anämie zu einer Verbesserung des Appetits und einer Erhöhung der Absorption von Kalium und Proteinen führen. Eine periodische Korrektur der Dialyseparameter kann erforderlich sein, um die Konzentration von Harnstoff, Kreatinin und Kalium innerhalb normaler Grenzen zu halten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Elektrolytspiegel im Blutserum zu überwachen.

Den verfügbaren Daten zufolge beschleunigt die Anwendung von Epoetin alfa bei Patienten vor der Dialyse das Fortschreiten des chronischen Nierenversagens nicht. Wegen des Anstiegs des Hämatokrit ist es oft notwendig, die Heparindosis während der Hämodialyse zu erhöhen. Bei unzureichender Heparinisierung ist eine Verstopfung des Dialysesystems, eine Thrombose des Gefäßzugangs, insbesondere bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder mit Komplikationen einer arteriovenösen Fistel (Stenose, Aneurysma etc.) möglich. Bei solchen Patienten wird eine Thromboseprophylaxe empfohlen.

Wenn Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit Anämie vor dem Hintergrund einer chronischen Niereninsuffizienz sind, ist es möglich, die Menstruation wieder aufzunehmen. Der Patient sollte vor Beginn der Therapie vor einer möglichen Schwangerschaft und der Notwendigkeit zuverlässiger Verhütungsmethoden gewarnt werden.In experimentellen Studien an Ratten und Kaninchen gab es bei intravenöser Verabreichung in Dosen bis zu 500 E / kg Körpergewicht keine teratogene Wirkung pro Tag; in höheren Dosen wurde eine schwache, statistisch unbedeutende Abnahme der Fruchtbarkeit festgestellt.

Während der Behandlungsphase, bevor die optimale Erhaltungsdosis erreicht wird, sollten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (erhöhtes Bluthochdruckrisiko zu Beginn der Therapie).

Angesichts der möglicherweise ausgeprägteren Wirkung des Arzneimittels sollte seine Dosis nicht die Dosis von rekombinantem Erythropoietin überschreiten, das in dem vorherigen Behandlungsverlauf verwendet wurde. Während In den ersten zwei Wochen wird die Dosis nicht verändert, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis wird bewertet. Danach kann die Dosis gemäß dem obigen Schema reduziert oder erhöht werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME oder 10 000 ME.

Verpackung:

1 ml pro Ampulle farbloses Neutralglas mit einem Farbbruchring oder mit einem farbigen Punkt und einer Kerbe.

Ein, zwei oder drei Farbringe und / oder ein zweidimensionaler Strichcode und / oder alphanumerische Kodierung oder ohne zusätzliche Farbringe, ein zweidimensionaler Strichcode, ein alphanumerischer Code,digitale Codierung.

5 Ampullen in einer konturierten Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm und einer Aluminiumfolienfolie oder einer mehrschichtigen Folie oder ohne Folie und Folie.

1 oder 2 Contour Mesh-Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Das Paket ist auf beiden Seiten mit selbstklebenden Aufklebern beklebt, um die Öffnung zu kontrollieren.

Für 0,3 ml von 1000 ME; 0,4 ml 4000 ME in einer sterilen Glasspritze, abgestuft mit einer Nadel, Schutzkappe, mit einem zusätzlichen automatischen oder nicht automatischen Gerät zum Schutz der Nadel nach der Verwendung der Spritze oder ohne sie.

1, 2 oder 3 Spritzen in einer zusammenhängenden Zellpackung aus einer Polyvinylchlorid- oder Polyethylenterephthalatfolie und einer mehrschichtigen oder Polypropylen- oder Polyethylenfolie oder einem polymerbeschichteten Verpackungspapier oder einem Papier zum Verpacken von medizinischen Produkten oder einer aluminiumlackierten Folie.

1 oder 2 Contour Mesh-Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Die Verpackung wird von beiden Seiten mit Aufklebern aus selbstklebendem Material geklebt, um die Öffnung zu kontrollieren.

Für 0,3 ml 2000 ME; 0,5 ml 2000 IE; 0,6 ml 10000 IE; 1,0 ml bis 10000 ME pro sterile Glasspritze, abgestuft mit einer Nadel, Schutzkappe, mit einem zusätzlichen automatischen oder nicht-automatischen Gerät zum Schutz der Nadel nach der Verwendung der Spritze oder ohne sie.

1, 2 oder 3 Spritzen in einer konturierten Zellpackung aus einer Polyvinylchlorid- oder Polyethylenterephthalatfolie und einer Mehrschicht- oder Polypropylen- oder Polyethylenfolie oder einem Polymerverpackungspapier oder einem Papier zum Verpacken von medizinischen Produkten oder einer aluminiumlackierten Folie.

1 oder 2 Contour Mesh-Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

5 Konturquadrate pro 2 Spritzen ohne Nadelschutzvorrichtung, zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Die Verpackung wird von beiden Seiten mit Aufklebern aus selbstklebendem Material geklebt, um die Öffnung zu kontrollieren.

Eine Lösung von 10.000 IE / ml in 0,25 ml (2500 ME); 0,6 ml (6000 IE); 0,8 ml (8000 ME) in eine sterile Glasspritze, abgestuft mit einer Nadel, Schutzkappe, mit einer zusätzlichen automatischen oder nicht automatischen Vorrichtung zum Schutz der Nadel nach der Verwendung der Spritze oder ohne sie.

3 Spritzen in einer Kontur-Acrylpackung aus einer Polyvinylchlorid- oder Polyethylenterephthalatfolie und einer Mehrschicht- oder Polypropylen- oder Polyethylenfolie oder einem Polymerpackpapier oder -papier zum Verpacken von Medizinprodukten oder aluminiumlackierter Folie.

1 oder 2 Contour Mesh-Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Das Paket ist auf beiden Seiten mit selbstklebenden Aufklebern beklebt, um die Öffnung zu kontrollieren.

Lagerbedingungen:

PIm Temperaturbereich von 2 bis 8 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Lösung für intravenöse und subkutane

Einführung in Ampullen - 2 Jahre.

Lösung für die intravenöse und subkutane Injektion in Spritzen - 3 Jahre.

Verwenden Sie nicht das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006663/08