Eprex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff: Epoetin alfa (rekombinant) - 8,4 μg Hilfsstoffe: Polysorbat 80 - 0,15 mg, Natriumchlorid - 2,19 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,58 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 1,12 mg, Glycin - 2,50 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 ml .

Für eine Dosierung von 2000 IE / 0,5 ml

Wirkstoff: Epoetin alfa (rekombinant) 16,8 μg

Hilfsstoffe: Polysorbat 80, 0,15 mg, Natriumchlorid 2,19 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,58 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,12 mg, Glycin 2,50 mg, Wasser zur Injektion bis zu 0,5 ml

Für die Dosierung 4000 ME / 0,4 ml

Wirkstoff: Epoetin alfa (rekombinant) - 33,6 ug

Hilfsstoffe: Polysorbat 80 - 0,12 mg, Natriumchlorid - 1,752 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,464 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 0,896 mg, Glycin - 2,00 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 0,4 ml.

Für eine Dosierung von 10.000ME / 1, 0ml

Wirkstoff: Epoetin alfa (rekombinant) - 84,0 μg

Hilfsstoffe: Polysorbat 80 - 0,30 mg, Natriumchlorid - 4,38 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 1,16 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 2,24 mg, Glycin - 5,00 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1, 0 ml.

Beschreibung:Klare farblose Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämatopoese-Stimulans

ATX: & nbsp;

B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese

Pharmakodynamik:

Epoetin alfa ist ein gereinigtes Glykoprotein, das die Erythropoese stimuliert; beeinflusst die Teilung und Differenzierung von Vorläuferzellen. Es wird von Säugetierzellen mit einem eingebauten Gen produziert, das für die Synthese von menschlichem Erythropoietin kodiert. Durch biologische Eigenschaften Epoetin alfa unterscheidet sich nicht von humanem Erythropoietin.

Die Proteinfraktion beträgt etwa 58% des Molekulargewichts und besteht aus 165 Aminosäuren. Vier Kohlenwasserstoffketten sind an das Protein durch drei gebunden N- glykosidische Bindungen und eine O-glykosidische Bindung. Das Molekulargewicht von Erythropoietin beträgt ungefähr 32.000 bis 40.000 Dalton.

Nach der Verabreichung des Medikaments, die Anzahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Hämoglobin-Level und Absorptionsrate ⁵⁹Fe sind steigend. Die Kultur von Knochenmarkzellen zeigte dies Epoetin alfa stimuliert selektiv die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.

Die Halbwertszeit bei intravenöser Verabreichung beträgt 5-6 Stunden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Das Verteilungsvolumen ist ungefähr gleich dem Volumen des Plasmas. Die Konzentration des Arzneimittels im Blutserum mit subkutaner Injektion ist viel geringer als bei intravenöser Verabreichung. Der Serumspiegel des Medikaments steigt langsam an und erreicht maximal 12-18 Stunden nach der subkutanen Injektion. Halbwertszeit mit subkutanen Die Einführung dauert ungefähr 24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels mit subkutaner Injektion beträgt etwa 25%.

Epoetin alfa hat eine minimale Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern zu induzieren.

Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Epoetin alfa verursacht keine Mutationen von bakteriellen Genen (Ames-Test), Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und Mutationen von Locus-Genen HGPRT.

In einer Studie gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Knochenmarksfibrose bei Dialysepatienten und Patienten, die diese erhielten Epoetin alfa seit drei Jahren und bei ähnlichen Patienten, die nicht erhalten haben Epoetin alfa.

Die Teratogenität des Arzneimittels beim Menschen wurde nicht untersucht, und teratogene Wirkungen von Epoetin alfa wurden bei Ratten und Kaninchen nicht nachgewiesen.

Indikationen:

Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich bei Patienten mit Hämo- oder Peritonealdialyse. Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen Tumoren (zur Vorbeugung und Behandlung).

Anämie bei HIV-infizierten Patienten, die eine Zidovudin-Therapie erhielten, mit einem endogenen Erythropoietin-Spiegel von weniger als 500 IE / ml.

Im Rahmen des Pre-Op-Programms vor umfangreichen chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit einem Hämatokritwert von 33-39%, um die Sammlung von Eigenblut zu erleichtern und das Risiko bei der Verwendung von allogenen Bluttransfusionen zu verringern, wenn der erwartete Bedarf für Transfusionen Blut übersteigt die Menge, die durch autologe Entnahme ohne die Verwendung von Epoetin alfa erhalten werden kann.

Vor der umfangreichen Operation mit dem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml (2-4 Einheiten), erwachsenen Patienten ohne Anämie oder mit leichter bis mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 100-130 g / l), um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren erleichtern die Wiederherstellung der Erythropoese.

Kontraindikationen:

Eprex® ist kontraindiziert:

mit unkontrollierter arterieller Hypertonie;

- mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels;

Patienten mit schwerer Pathologie von Herz-, Karotis-, zerebralen und peripheren Gefäßen, einschließlich derjenigen, die kürzlich einen Myokardinfarkt oder eine akute Hirndurchblutungsstörung erlitten haben (als Teil eines Vorversuchs-Programms zum Sammeln von Blut vor einer ausgedehnten chirurgischen Operation);

- während der Schwangerschaft und Stillzeit;

- Patienten, aus welchen Gründen auch immer, nicht in der Lage sind, eine adäquate präventive antithrombotische Therapie zu erhalten.

- Patienten mit partieller Erythrozytenaplasie, die eine Therapie mit Erythropoietin erhielten

Vorsichtig:

Eprex® sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischem Syndrom (einschließlich Anamnese) oder mit Erkrankungen, die epileptische Aktivität auslösen können (z. B. ZNS-Infektionen oder Hirnmetastasen), Thrombozytose, Thrombose (in der Anamnese), obliterierenden Erkrankungen peripher vaskulär und mit großer Vorsicht angewendet werden andere vaskuläre Komplikationen, Gicht, mit Sichelzellenanämie, Eisen, B12 oder Folsäure-Mangelzustände, koronare Herzkrankheit.

Wenn die Menge an Retikulozyten weniger als 20.000 mm beträgt³ (oder weniger als 20.000 / μl oder weniger als 0,5%) ist die Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen normal und wenn es keine anderen Gründe für den Verlust der Wirksamkeit gibt, sollte eine Analyse durchgeführt werden; auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoietin und Knochenmarkuntersuchung für die Diagnose der partiellen Erythrozytenaplasie.

Bei Verdacht auf eine partielle Erythrozytenaplasie sollte Epoetin alfa sofort abgesetzt werden. Verschreiben Sie keine ähnlichen Medikamente in Verbindung mit der Möglichkeit von kreuzreagierenden Antikörpern gegen Erythropoietin mit anderen Erythropoietinen. Je nach Indikation kann eine entsprechende Therapie (Bluttransfusion) durchgeführt werden. Epoetin alfaals Wachstumsfaktor kann auf bestimmte Tumorarten, insbesondere auf maligne Neoplasien des Knochenmarks, stimulierend wirken

Dosierung und Verabreichung:

Vor dem Gebrauch die Lösung sorgfältig auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen untersuchen. Das Medikament sollte nicht geschüttelt werden, da dies zur Denaturierung von Glycoproteinen und zum Verlust der Arzneimittelaktivität führen kann. Eprex® enthält keine Konservierungsstoffe, daher ist die Einzelverpackung für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Intravenöse Verabreichung. Die Dauer der Injektion beträgt mindestens 1-5 Minuten. Eine langsamere Verabreichung ist für Patienten vorzuziehen, die ein Influenza-ähnliches Syndrom zur Arzneimittelverabreichung haben. Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird das Medikament am Ende des Dialyseverfahrens durch die Nadel in die Fistel injiziert. Spülung der Verbindungsschläuche und auch Sicherstellung einer befriedigenden Einführung des Präparats in das Kreislaufsystem nach der Injektion des Präparates Eprex® 10 ml isotonische Natriumchloridlösung wird eingeführt.

Es ist verboten, das Medikament als intravenöse Infusion zu verabreichen oder mit anderen Medikamenten zu mischen. Subkutane Injektionen. Das maximale Volumen einer subkutanen Injektion sollte 1 ml nicht überschreiten, wenn es notwendig ist, große Volumina einzuführen, sollten mehrere Injektionspunkte verwendet werden. Das Medikament wird unter die Haut der Schulter, Oberschenkel, vorderen Bauchwand injiziert. Wenn die Art der Verabreichung geändert wird, wird das Arzneimittel in der vorherigen Dosis verabreicht, dann wird die Dosis falls erforderlich angepasst (um den gleichen therapeutischen Effekt bei subkutaner Verabreichung zu erzielen, ist eine Dosis von 20 bis 30% weniger als bei intravenöser Verabreichung erforderlich).

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Eprex® kann intravenös und subkutan angewendet werden. Intravenöse Verabreichung des Arzneimittels ist für Patienten unter Hämodialyse bevorzugt. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die keine Dialyse erhalten, und bei Patienten mit Peritonealdialyse kann das Arzneimittel subkutan verabreicht werden. Der optimale Gehalt an Hämoglobin für erwachsene Patienten beträgt 100-120 g / l, für Kinder 95-110 g / l.

Wenn Patienten gleichzeitig eine klinisch schwere ischämische Herzerkrankung oder chronische Herzinsuffizienz aufweisen, sollte der aufrechterhaltene Hämoglobinwert die obere Grenze des optimalen Werts nicht überschreiten.

Die Dosis des Medikaments beträgt 50 IE / kg Körpergewicht. Während des Auswahlverfahrens erhöht sich die Dosis von Eprex®, wenn der Hämoglobinspiegel um weniger als 10 g / l pro Monat ansteigt.

Erwachsene Patienten unter Hämodialyse

Bei Patienten mit Hämodialyse wird Eprex vorzugsweise intravenös verabreicht.

Die Behandlung gliedert sich in zwei Phasen - die Phase der Korrektur der Anämie und die unterstützende Phase.

Anämie-Korrekturphase:

Eprex® wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 50 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis (nicht mehr als einmal alle 4 Wochen) dreimal um 25 IE / kg Körpergewicht erhöht werden

Woche vor Erreichen des Hämoglobingehaltes.

Unterstützende Therapie:

Die übliche Dosis zur Aufrechterhaltung des optimalen Hämoglobingehalts beträgt 30-100 IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche.Die verfügbaren Daten legen nahe, dass Patienten mit schwerer Anämie (Hämoglobingehalt unter 60 g / l) eine große Erhaltungsdosis benötigen.

Erwachsene Patienten auf Peritonealdialyse

Patienten mit Peritonealdialyse Sowohl der intravenöse als auch der subkutane Weg von Eprex® ist möglich.

Anämie-Korrekturphase:

Das Medikament wird zweimal wöchentlich mit 50 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um 25 IE / kg Körpergewicht (nicht öfter als einmal alle 4 Wochen) zweimal pro Woche erhöht werden, bis der optimale Hämoglobingehalt erreicht ist.

Support-Phase:

Die übliche Dosis zur Aufrechterhaltung eines optimalen Hämoglobins beträgt zweimal wöchentlich 25 bis 50 IE / kg Körpergewicht.

Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die keine Dialyse erhalten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die keine Dialyse erhalten, ist sowohl die intravenöse als auch die subkutane Verabreichung der Präparation Eprex® möglich

Anämie-Korrekturphase:

Eprex® wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 50 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis (maximal einmal alle 4 Wochen) dreimal wöchentlich um 25 IE / kg Körpergewicht erhöht werden, bis der optimale Hämoglobingehalt erreicht ist.

Unterstützende Phase:

Die übliche Dosis zur Aufrechterhaltung des optimalen Hämoglobingehalts beträgt dreimal wöchentlich 17 bis 33 IE / kg Körpergewicht.

Kinder, die auf Hämodialyse sind, unabhängig vom Alter.

Anämie-Korrekturphase:

Eprex® wird dreimal wöchentlich intravenös mit einer Dosis von 50 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis (maximal einmal alle 4 Wochen) dreimal wöchentlich um 25 IE / kg Körpergewicht erhöht werden, bis der optimale Hämoglobingehalt erreicht ist.

Support-Phase:

Üblicherweise benötigen Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg eine größere Erhaltungsdosis als Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg. In klinischen Studien nach sechs Monaten Therapie mit Eprex® wurden folgende Erhaltungsdosen von Epoetin alfa festgestellt:

Körpergewicht, kg	Dosis der Droge IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche
Körpergewicht, kg	Gewöhnlich unterstützend	Median
<10	75-150	100
10-30	60-150	75
>30	30-100	33

Die verfügbaren Daten legen nahe, dass Patienten mit schwerer Anämie (Hämoglobin unter 68 g / L) eine größere Erhaltungsdosis benötigen als Patienten mit weniger schwerer Anämie.

Patienten mit onkologischen Erkrankungen

Zur Behandlung der Anämie bei erwachsenen onkologischen Patienten wird Eprex® subkutan verabreicht.

Der optimale Hämoglobingehalt sollte bei Männern und Frauen 100-120 g / l betragen und sollte nicht überschritten werden.

Die Anfangsdosis für die Prävention oder Behandlung von Anämie sollte dreimal wöchentlich subkutan 150 IE / kg Körpergewicht betragen. Alternativ kann die Anfangsdosis 40.000 betragen MICH einmal wöchentlich, subkutan.

Wenn nach vierwöchiger Behandlung der Hämoglobingehalt erhöht ist und mindestens 10 g / l beträgt oder die Menge an Retikulozyten um mehr als 40.000 Zellen / μl über die Anfangsdosis erhöht ist, bleibt die Dosis von Eprex® gleich.

Wenn nach vierwöchiger Behandlung ein Anstieg des Hämoglobins weniger als 10 g / l beträgt und eine Zunahme der Anzahl der Retikulozyten weniger als 40.000 Zellen / μl verglichen mit der Ausgangsmenge für die nächsten vier Wochen ist, wird die Dosis auf 300 erhöht IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder bis zu 60.000 MICH wöchentlich.

Wenn nach einer zusätzlichen vierwöchigen Behandlung mit einer Dosis von Eprex® 300 IE / kg 3 Mal pro Woche oder 60.000 MICH Einmal pro Woche erhöhte sich der Hämoglobingehalt um nicht weniger als 10 g / l oder die Menge an Retikulozyten erhöhte sich um mehr als 40.000 Zellen / μl, dann Erhalten Sie die vorhandene Dosis Eprex®.

Wenn nach vier Wochen Behandlung bei einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht oder 60.000 MICH einmal pro Woche steigt der Gehalt an Hämoglobin um weniger als 10 g / l und der Anstieg der Anzahl der Retikulozyten ist weniger als 40.000 Zellen / μl im Vergleich zu der anfänglichen Menge, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Im Falle einer Zunahme von Hämoglobin mehr als 20 g / l für einen Monat oder Erreichen eines Hämoglobingehaltes von 120 g / l sollte die Dosis des Arzneimittels um 25% reduziert werden. Wenn der Hämoglobingehalt 120 g / l überschreitet, ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen, bis das Hämoglobin unter 120 g / l fällt, und die Injektion von Eprex® 25% unter dem ursprünglichen Wert fortzusetzen.] Die Eprex®-Therapie sollte fortgesetzt werden für einen Monat nach dem Ende der Chemotherapie.

HIV-infizierte Patienten, die Zidovudin-Therapie erhalten. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Eprex® das Ausgangsniveau des endogenen Erythropoietins im Serum zu bestimmen. Studien haben gezeigt, dass bei einem Erythropoietin-Spiegel von mehr als 500 IE / ml der Effekt einer Therapie mit Eprex® unwahrscheinlich ist.

Anämie-Korrekturphase:

Das Medikament wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 100 IE / kg Körpergewicht verabreicht subkutan oder intravenös für acht Wochen. Wenn nach acht Behandlungswochen keine zufriedenstellende Wirkung erzielt wurde (z. B. die Notwendigkeit von Bluttransfusionen oder eine Erhöhung des Hämoglobins), kann die Dosis allmählich (nicht öfter als einmal alle 4 Wochen) um 50-100 IE / ml erhöht werden. kg Körpergewicht dreimal in der Woche. Wenn die zufriedenstellende Wirkung der Therapie mit dem Medikament Eprex® bei einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche nicht erreicht wurde, dann erscheint das Auftreten einer Reaktion! für eine weitere Therapie in höheren Dosen ist unwahrscheinlich.

Support-Phase:

Nach Erreichen einer befriedigenden Wirkung in der Anämie-Korrekturphase sollte die Erhaltungsdosis einen Hämatokrit im Bereich von 30-35% liefern, abhängig von der Dosisänderung von Zidovudin, der Anwesenheit gleichzeitige infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.Wenn der Hämatokritwert mehr als 40% beträgt, sollte Eprex® abgesetzt werden, bevor der Hämatokrit auf 36% reduziert wird. Bei Wiederaufnahme der Therapie sollte die Dosis von Epoetin alfa um 25% reduziert werden, mit anschließender Anpassung, um den erforderlichen Hämatokrit aufrechtzuerhalten.

Der Hämoglobingehalt von HIV-infizierten Patienten, die eine Zidovudin-Therapie erhalten, sollte 120 g / l nicht überschreiten.

Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung mit Eprex® bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Erwachsene Patienten teilnehmen im Programm der Sammlung von Eigenblut vor chirurgischen Eingriffen

Es wird empfohlen, den intravenösen Weg der Arzneimittelverabreichung zu verwenden, Epoetin alfa sollte am Ende der Blutentnahme verabreicht werden.

Vor der Verschreibung von Eprex® sollten alle Kontraindikationen für die Entnahme von Eigenblut berücksichtigt werden. Bei jedem Arztbesuch wird dem Patienten (wenn der Hämatokritwert 33-39% und / oder der Hämoglobinwert 100-130 g / l beträgt) eine Portion Blut entnommen und zur autologen Transfusion gelagert. Die empfohlene Dosis von Eprex® wird intravenös zweimal wöchentlich 600 IE / kg Körpergewicht für drei Wochen vor der Operation verabreicht. Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung mit Eprex® bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Bei Anämie sollte die Ursache festgestellt werden, bevor mit dem Medikament Eprex® begonnen wird.

Patienten in der pre- und die postoperative Periode, nicht an dem Programm der Sammlung von Eigenblut teilnehmen

Es wird empfohlen, den subkutanen Verabreichungsweg des Arzneimittels in einer Dosis von 600 IE / kg Körpergewicht pro Woche drei Wochen vor der Operation (21, 14 und 7 Tage vor der Operation) und am Tag der Operation zu verwenden. Falls notwendig, wenn aus medizinischen Gründen notwendig ist, zu verringern Vor der Operation kann Eprex® täglich in einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 4 Tage nach der Operation verabreicht werden. Wenn der Hämoglobingehalt weniger als 130 g / l beträgt, wird empfohlen, Eprex® in einer Dosis von 300 IE / kg pro Tag zu verschreiben. Wenn der Hämoglobingehalt 150 g / l und mehr erreicht, sollte Epoetin abgesetzt werden.

Gebrauchsanweisung

Bei subkutaner Verabreichung beträgt die verabreichte Epreks®-Arzneimittelmenge gewöhnlich weniger als ein Milliliter (1 ml) in einer einzigen Injektion. Eprex wird getrennt verabreicht, es ist nicht erlaubt, es mit anderen injizierbaren Lösungen zu mischen.

Schütteln Sie die Spritzen nicht mit Eprex®. Fortgesetztes intensives Schütteln kann das Produkt beschädigen. Wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie es nicht.

Wie man eine Injektion des Medikaments mit einer Fertigspritze mit einer Schutzvorrichtung unabhängig macht. Die Spritzen sind mit einem PROTECS ™ Nadelschutz ausgestattet, um zu verhindern, dass die Nadel nach dem Gebrauch verletzt wird (dies ist auch auf dem Kartonbündel angegeben).

Abbildung 1. Vorgefüllt Spritze

1. Entfernen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.

Die Lösung muss auf Raumtemperatur gebracht werden. Normalerweise dauert es 15 bis 30 Minuten. Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel erst, wenn sie Raumtemperatur erreicht hat.

2.Überprüfen Sie die Spritze auf die richtige Dosierung, die Haltbarkeit, die Abwesenheit von Schäden, sowie die Transparenz der Lösung und die Abwesenheit von deren Einfrieren.

3. Wählen Sie die Injektionsstelle. Geeignete Injektionsstellen sind der Oberschenkelbereich und die vordere Bauchwand, außer in der Nähe der Nabelgegend. Jeden Tag wechselnde Injektionsstellen.

4. Wasche deine Hände. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Tampon mit einem Antiseptikum, um es zu desinfizieren.

5. Halten Sie die Fertigspritze mit geschlossener Nadel hinter den Spritzenkörper.

6. Halten Sie die Spritze nicht hinter der Kolbenspitze, dem Kolben, den schützenden "Flügeln" der Nadel oder der Schutzkappe der Nadel.

7. Ziehe nicht am Kolben.

8. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Fertigspritze, bis das Medikament injiziert ist.

9. Entfernen Sie die Verpackung von der Spritze, indem Sie den Spritzenkörper halten und die Verpackung zusammenziehen, ohne sie zu verdrehen. Drücken Sie nicht auf den Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie die Spritze nicht.

10. Berühren Sie nicht die Schutzklammern der Nadel (in Abbildung 1 als Sternchen dargestellt), um zu verhindern, dass der Nadelschutz entfernt wird.

11. Bilden Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Festziehen Sie es nicht.

12. Legen Sie die gesamte Länge der Nadel ein.

13. Drücken Sie den Kolben bis zum Ende, um die gesamte Lösung zu injizieren. Drücken Sie es mühelos und gleichmäßig und halten Sie dabei die Hautfalte fest. Der PROTECS ™ Nadelschutz wird erst aktiviert, wenn die volle Dosis verabreicht wurde. Sie hören ein Klicken, wenn der PROTECS ™ Nadelschutz aktiviert ist.

14. Mit dem maximal möglichen Vorschub des Kolbens entfernen Sie die Nadel und richten Sie die Hautfalte aus.

15. Langsam den Daumen vom Kolben entfernen. Lassen Sie die Nadel sich bewegen, bis sie vollständig mit einer Schutzkappe bedeckt ist.

16. Nachdem die Nadel von der Haut entfernt wurde, kann es an der Injektionsstelle zu leichten Blutungen kommen. Das ist normal. Sie können den Tampon mit dem Antiseptikum für einige Sekunden auf die Injektionsstelle drücken, nachdem Sie fertig sind.

17. Legen Sie die verwendete Spritze in einen sicheren Behälter. Verwenden Sie nur eine Dosis von jeder Spritze. Wenn die Lösung nach der Injektion in der Spritze verbleibt, müssen Sie die Spritze trotzdem werfen und nicht wiederverwenden.

Nebenwirkungen:

Während der Behandlung mit Eprex®, der am häufigsten beobachtete dosisabhängige Blutdruckanstieg oder Verschlechterung der aktuellen arteriellen Hypertonie.Vor allem zu Beginn der Therapie mit dem Medikament Eprex® ist es notwendig, den Blutdruck adäquat zu kontrollieren. Durchfall, Übelkeit, Fieber und Erbrechen waren ebenfalls sehr häufig.

Grippopodobny-Syndrom wurde am häufigsten zu Beginn der Therapie beobachtet Bei Patienten, die Erythropoietin-stimulierende Medikamente erhielten, gab es eine erhöhte Inzidenz von thrombotischen vaskulären Ereignissen.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden festgestellt, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen und Angioödem. Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie und Krämpfen, die eine intensive Therapie erforderten, wurde während der Therapie mit Eprex® bei Patienten beobachtet, die zuvor hatten normaler oder niedriger Blutdruck. Es wird empfohlen, das plötzliche Auftreten von plötzlichen Migräneartige Kopfschmerzen.

Das Folgende sind unerwünschte Reaktionen, bei Patienten beobachtet. Frequenz Die unerwünschten Reaktionen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>10%), häufig (>1 % und <10%), selten (> 0,1% und <1%), Selten (>0,01 % und <0,1%), sehr selten (<0,01%) und einer unbekannten Frequenz.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Erythropoietin-Antikörper-vermittelte partielle Erythrozytenaplasie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Nervensystems: häufig - Kopfschmerzen, Krämpfe, unbekannte Frequenz - zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich Schlaganfall, einschließlich Hirninfarkt und Hirnblutung), transitorische ischämische Attacke, hypertensive Enzephalopathie

Ophthalmisch Verletzung: eine unbekannte Häufigkeit - Netzhautthrombose

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems Systeme: häufig - arterielle Hypertonie (einschließlich hypertensive Krise), arterielle und venöse (einschließlich tödliche Fälle) Thrombose und Embolie: tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose (einschließlich Myokardinfarkt), Thrombose von arteriovenösen Shunt-Aneurysma, Embolie Lungenarterie

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr häufig - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Störungen des Atmungssystems: häufig - Husten, unbekannte Häufigkeit - Atemwegsobstruktion

Hauterkrankungen: häufig - ein Ausschlag, unbekannte Frequenz - Urtikaria, Angioödem

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: häufig - Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten - Hyperkaliämie

Andere: sehr häufig - erhöhen, ansteigen Temperatur, häufig - grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Thrombose des Shunts (einschließlich der Dialysekomponente)

Überdosis:Wenn eine Epoetin-alfa-Überdosierung auftritt, spiegeln die Wirkungen den extremen Schweregrad ihrer pharmakologischen Wirkung wider. Bei einem sehr hohen Hämoglobingehalt kann Blutung verwendet werden

Interaktion:

Es liegen keine Daten zur Interaktion von Epoetin alfa mit anderen Arzneimitteln vor. Medikamente, die die Erythropoese reduzieren, können die Wirkung von Erythropoietin alfa schwächen.

Es ist jedoch möglich, die Konzentration von Cyclosporin bei gleichzeitiger Verwendung zu beeinflussen, daher ist eine zusätzliche erforderlich. Kontrolle des Spiegels von Cyclosporin im Blutserum mit anschließender Korrektur.

Das Präparat nicht verdünnen und aus dem Original in einen anderen Behälter gießen. Sie können Eprex® nicht in einer Mischung mit anderen Arzneimitteln injizieren.

Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, die gleichzeitig Epoetin alfa subkutan in einer Dosis von 40.000 IE / ml und Trastuzumab in einer Dosierung von 6 einnehmen mg/ kg wirkt sich die Verabreichung von Epoetin alfa nicht auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab aus.

Spezielle Anweisungen:

Vor und nach Beginn der Therapie mit Eprex®, ausreichend um den Blutdruck zu kontrollieren. Eprex sollte verwendet werden mit Vorsicht bei unbehandelter oder schlecht kontrollierter Hypertonie. Während der Behandlung mit Eprex® kann eine antihypertensive Therapie erforderlich sein. Wenn eine Blutdrucksenkung mit Antihypertensiva nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Eprex® abgesetzt werden.

Epoetin alfa sollte auch bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Epoetin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen. Aufgrund des reduzierten Metabolismus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Anwendung von Epoetin alfa zu einer Erhöhung der Erythropoese führen.

Bei Patienten, die Erythropoietin-Stimulanzien erhielten, nahm die Häufigkeit von Thrombosen zu vaskuläre Ereignisse, beispielsweise venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (einschließlich mehrerer tödlicher Fälle), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose und Myokardinfarkt.Zusätzlich gab es Hirndurchblutungsstörungen (einschließlich Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung und transitorische ischämische Attacken). Das beobachtete Risiko für thrombotische vaskuläre Ereignisse und die Vorteile einer Epoetin-alfa-Therapie sollten sorgfältig verglichen werden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Alle Patienten sollten den Hämoglobinspiegel sorgfältig überwachen, da bei Patienten mit erhöhten Hämoglobinwerten in diesem Fall möglicherweise ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse und Todesfälle besteht Therapie mit Eprex®.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Epoetin-Alfa-Therapie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen im Hintergrund, wie z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, wurde nicht untersucht.

Bei der Behandlung mit Eprex® ist insbesondere während der ersten 8 Wochen eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenwerte erforderlich, da sich eine dosisabhängige relative Zunahme der Thrombozytenzahl entwickeln kann, die sich danach ohne Unterbrechung der Therapie normalisieren wird; In seltenen Fällen steigt die Anzahl der Thrombozyten absolut an.

Vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie und bei der Entscheidung, ob die Dosis erhöht werden soll, sind andere Ursachen für Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B-Mangel und Eisenmangel, Infektion mit Aluminium, Infektion oder Entzündung, Hämorrhagie, Hämolyse und Knochenmarkfibrose) jeder Ursprung). In den meisten Fällen werden die Serumspiegel von Serumferritin gleichzeitig mit einem Anstieg des Hämatokrit verringert. Für eine optimale Antwort auf Epoetin alfa ausreichende Eisenvorräte sollten mit der Einführung bereitgestellt werden; ggf. zusätzliche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten:

- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird eine zusätzliche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten empfohlen (elementares Eisen 200-300 mg / Tag oral bei Erwachsenen und 100-200 mg / Tag oral bei Kindern) bei Serumferritinspiegel unter 100 ng / ml.

- Patienten mit onkologischen Erkrankungen wird eine zusätzliche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten (elementares Eisen 200-300 mg / Tag oral) bei Transferrinsättigung von weniger als 20% empfohlen.

- Patienten im Eigenblutsammlungsprogramm werden dazu angehalten, mehrere zusätzliche Eisenpräparate (elementares Eisen 200 mg / Tag oral) mehrere Wochen lang zu verabreichen, bevor sie mit der Entnahme von Eigenblut beginnen, um vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie große Eisenspeicher zu erhalten der Verlauf der Epoetin-Alfa-Therapie.

- Patienten, die einer großen geplanten orthopädischen Operation zugeteilt sind, wird empfohlen, im Verlauf von Epoetin alfa zusätzlich eisenhaltige Präparate (elementares Eisen 200 mg / Tag oral) einzunehmen. Nach Möglichkeit sollte vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie mit eisenhaltigen Präparaten begonnen werden, um genügend Eisenspeicher zu erzeugen.

Sehr selten bei Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt wurden; Zu Beginn der Behandlung wurden Porphyrie-Exazerbationen beobachtet. Bei Patienten mit Porphyrie Epoetin alfa Verwenden Sie mit Vorsicht.

Die Medikamente, die die Erythropoese stimulieren, sind nicht unbedingt gleichwertig. Daher sollte klargestellt werden, dass Patienten von einem Medikament, das die Erythropoese stimuliert (wie Eprex®), mit Zustimmung des behandelnden Arztes auf einen anderen übertragen werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit einer subkutanen Verabreichung von Epoetin behandelt wurden, wurde sehr selten, Monate und Jahre später, eine antikörpervermittelte echte Erythrozytenaplasie (IEA) festgestellt.

Gelegentlich wurden Fälle dieser Krankheit auch bei Patienten mit Hepatitis C beobachtet, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn Erythropoietin gleichzeitig mit Stimulanzien behandelt wurde, und daher sind sie nicht für die Behandlung von mit Hepatitis C assoziierter Anämie zugelassen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine plötzliche Abnahme der Wirksamkeit erfahren, die durch die Reduktion von Hämoglobin bestimmt wird (1-2 g / dl pro Monat), bei erhöhtem Transfusionsbedarf sollte die Anzahl der Retikulozyten gezählt und auf typische Ursachen der Non-Response (zB Eisenmangel, Folat- oder Vitamin B-Mangel und Aluminiumintoxikation, Infektion oder Entzündung) untersucht werden Hämorrhagie, Hämolyse und Fibrose Knochenmark jeder Genese). Wenn die Menge an Retikulozyten, die auf Anämie (dh Retikulozytenindex) korrigiert wurde, niedrig ist (<20.000 / mm³ oder <20000 / μl oder <0,5%), und die Anzahl der Thrombozyten und Leukozyten ist normal, und wenn keine anderen Ursachen der Wirkungsabnahme identifiziert werden, sollte die Menge an Antikörpern gegen Erythropoietin bestimmt werden und die Möglichkeit, das Knochenmark zu untersuchen für die Diagnose von IEA sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Verdacht auf eine durch Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte IEA sollte die Epoetin-alfa-Therapie sofort abgebrochen werden. Beginnen Sie nicht mit anderen Erythropoietin-Stimulanzien, da das Risiko einer Kreuzreaktion besteht. Wenn es Beweise gibt, können die Patienten eine geeignete Therapie wie Bluttransfusion erhalten. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor dem Hintergrund der Behandlung mit Eprex®, ist es notwendig, regelmäßig das Hämoglobinspiegel zu überprüfen, bis der Hämoglobinspiegel stabile Werte erreicht, mit periodischer Überwachung in der Zukunft.

Um das Risiko einer arteriellen Hypertonie zu senken, sollte die Hämoglobinanstiegsrate bei etwa 10 g / l (maximal 20 g / l) pro Monat liegen. Die Dosis sollte reduziert werden, wenn der Hämoglobinspiegel 120 g / l erreicht.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der aufrechterhaltene Hämoglobinwert die obere Grenze dieses Hämoglobinspiegelbereichs nicht überschreiten. Ein Hämoglobingehalt von 130 g / l (oder höher) kann zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich des Todes führen. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und unzureichender Hämoglobinantwort auf eine Erythropoietintherapie mit Stimulanzien können ein noch größeres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität haben; als andere Patienten.

Auf der Grundlage der zur Zeit verfügbaren Informationen erhöht die Anwendung von Epoetin alfa bei Patienten vor Beginn der Dialyse (terminales Nierenversagen) nicht die Progression der Niereninsuffizienz.

Patienten mit Hämodialyse hatten thrombotische Shunts, insbesondere bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie, oder mit Komplikationen von arteriovenösen Fisteln (z. B. Stenose, Aneurysmen, etc.).Diese Patienten empfehlen eine frühzeitige Kontrolle des Shunts und die Vorbeugung von Thrombosen durch Einführung von beispielsweise Acetylsalicylsäure.

In einigen Fällen wurde Hyperkaliämie beobachtet, obwohl ihre Ursache-Wirkung-Beziehung mit der Verwendung des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten Serumelektrolyte überwacht werden. Wenn die Kaliumspiegel im Serum erhöht oder erhöht sind, sollte zusätzlich zur richtigen Behandlung der Hyperkaliämie erwogen werden, die Verabreichung von Epoetin alfa zu beenden, bis der Kaliumspiegel im Serum eingestellt ist.

Aufgrund des Anstiegs des Hämatokrits vor dem Hintergrund der Therapie mit Eprex® können Patienten unter Hämodialyse eine Erhöhung der Heparindosis benötigen, ansonsten ist dies möglich Okklusion des Dialysesystems.

Bei einigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor dem Hintergrund der Behandlung mit Eprex® wurde die Wiederaufnahme der Menstruation festgestellt. Die Möglichkeit der Schwangerschaft und die Notwendigkeit für Verhütungsmaßnahmen sollten vor Beginn der Therapie mit dem Patienten besprochen werden.

Mittel, die die Erythropoese stimulieren, sind Wachstumsfaktoren, die stimulieren, in vor allem die Bildung von roten Blutkörperchen. Die Erythropoietin-Rezeptoren können B. auf der Oberfläche vieler Tumorzellen exprimiert. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Zweifel, dass die Erythropoese stimulierenden Agenzien das Tumorwachstum stimulieren können. Vom Standpunkt des Vorhergehenden sollte die Entscheidung getroffen werden, ein rekombinantes Erythropoietinpräparat zu verabreichen; basierend auf einer Bewertung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen unter Beteiligung eines bestimmten Patienten, und sollte eine spezifische klinische Situation berücksichtigen. Zu den Faktoren, die bei dieser Bewertung berücksichtigt werden müssen, gehören: Art und Stadium des Tumors; Schwere der Anämie; das erwartete Lebenserwartung; Bedingungen, unter denen der Patient behandelt wird; Präferenzen geduldig.

Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, bei der Beurteilung der Fitness der Therapie Epoetika von Alpha (besonders bei Patienten mit Transfusionsrisiko) sollten eine Verzögerung von 2-3 Wochen zwischen der Verwaltung der Mittel berücksichtigen, stimulierende Erythropoese und das Auftreten von Reizen mit Erythropoietin Erythrozyten.

Wenn der HIV-infizierte Patient nicht reagiert oder die Reaktion auf die Epoetin-alfa-Therapie unzureichend ist, sollten Sie andere mögliche Ursachen für eine Anämie, einschließlich Eisenmangel, berücksichtigen.

Bei Patienten, die mit dem autologen Blutsammelprogramm in Verbindung stehen und eine zusätzliche Behandlung mit Epoetin alfa erhalten, sollten alle besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden. insbesondere - die obligatorische Fertigstellung des Volumens.

In der prä- und postoperativen Phase sollten immer die richtigen Standards zur Überwachung des Blutspiegels eingehalten werden.

Patienten, die einer großen geplanten orthopädischen Operation zugeteilt sind, sollten einer antithrombotischen Prophylaxe unterzogen werden, da chirurgische Patienten thrombotische und vaskuläre Ereignisse erfahren können, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen. Darüber hinaus sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für thrombotische Komplikationen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Darüber hinaus kann bei Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobin> 130 g / l (8,1 mmol / L) nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Epoetin alfa mit einem erhöhten Risiko für postoperative thrombotische Gefäßereignisse einhergehen kann. Daher wird Epoetin alfa bei Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobin> 130 g / l (8,1 mmol / l) nicht empfohlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 1000 IE / 0,5 ml, 2000 IE / 0,5 ml, 4000 IE / 0,4 ml, 10.000 IE / 1 ml

Verpackung:

Für 0,4 ml, 0,5 ml oder 1 ml in einer Borosilikatglasspritze (Typ I).

3 vorgefüllte Spritzen werden in eine Kontur-Gitterbox aus PVC gelegt

Für 2 Konturzellenpackungen, die 3 Spritzen enthalten, mit Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel geben, oder

Für 0,4 ml, 0,5 ml oder 1 ml in einer Borosilikatglasspritze (Typ I).

Die Spritzen sind mit einem PROTECS ™ Nadelschutz versehen, um Verletzungen der Nadel nach Gebrauch zu vermeiden.

3 vorgefüllte Spritzen werden in eine Kontur-Gitterbox aus PVC gelegt

2 Konturzellenpackungen mit 3 Spritzen werden in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung platziert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, an einem dunklen Ort. Nicht schütteln und nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

1,5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013583 / 01

Datum der Registrierung:17.08.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

CILAG, AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.11.2015

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Anleitung

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