Eralfon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Epoetin alfa-Glykoprotein, das spezifisch die Erythropoese stimuliert, aktiviert die Mitose und Reifung von Erythrozyten aus den Vorläuferzellen der Erythrozytenreihe. Rekombinant Epoetin alfa wird in Säugerzellen synthetisiert, in die ein menschliches Erythropoietin codierendes Gen insertiert wird. Durch seine Zusammensetzung, biologische und immunologische Eigenschaften Epoetin alfa ist identisch mit natürlichem menschlichem Erythropoietin. Die Einführung von Epoetin alfa führt zu einer Erhöhung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, einer Verbesserung der Blutversorgung von Geweben und der Arbeit des Herzens. Die ausgeprägteste Wirkung der Verwendung von Epoetin alfa wird bei Anämie beobachtet, die durch chronische Niereninsuffizienz verursacht wird. In sehr seltenen Fällen kann bei längerer Anwendung von Erythropoietin zur Behandlung von anämischen Zuständen die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin bei der Entwicklung einer partiellen Erythrozytenaplasie oder ohne diese beobachtet werden.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Gabe von Epoetin alfa bei gesunden Personen und bei Urämie beträgt die Halbwertszeit 5-6 Stunden. Bei subkutaner Verabreichung von Epoetin alfa nimmt seine Konzentration im Blut langsam zu und erreicht im Zeitraum von 12 bis 18 Stunden nach der Verabreichung ein Maximum, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 16-24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Epoetin alfa mit subkutaner Verabreichung beträgt 25-40 %. Nicht kumulieren.

Indikationen:

- Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren, deren Anämie das Ergebnis einer Antitumortherapie war;

- Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit Myelom, niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie;

- im Rahmen des präoperativen Programms vor umfangreichen chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit einem Hämatokritwert von 33-39%, um die Gewinnung von Eigenblut zu erleichtern und das Risiko bei der Verwendung von allogenen Bluttransfusionen bei dem zu erwartenden Bedarf an transfundiertem Blut zu verringern übersteigt die Menge, die durch autologe Sammlung ohne die Verwendung von Epoetin alfa erhalten werden kann;

- vor Durchführung einer umfangreichen Operation mit dem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml bei erwachsenen Patienten ohne Anämie oder mit leichter bis mittelschwerer Anämie (Hämoglobinkonzentration 100-130 g / l), um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren und die Wiederherstellung der Erythropoese zu erleichtern .

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile;

- partielle Erythrozytenaplasie nach vorheriger Therapie mit einem Erythropoietin;

- unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- Unmöglichkeit, eine adäquate Antikoagulans-Therapie durchzuführen;

- bei schweren Verschlusserkrankungen der Koronararterien, Karotiden, Hirnarterien und peripheren Arterien und deren Folgen, einschließlich akutem und kürzlich erlittenem Herzinfarkt und akuter Hirndurchblutungsstörung (im Rahmen des präoperativen Blutentnahmeprogramms vor chirurgischen Eingriffen).

Vorsichtig:

Bösartige Neubildungen, epileptisches Syndrom (einschließlich bei Anamnese), Thrombozytose, Thrombose (in der Anamnese), Sichelzellenanämie, Eisen, B12- oder Folsäuremangelzustände, Porphyrie, chronische Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Erfahrung mit der Anwendung von Erythropoietin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen unzureichend ist, Epoetin alfa sollte nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter aus ihrer Verwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Es ist nicht bekannt, ob Epoetin alfa mit der Muttermilch, so muss man bei der Behandlung des Präparates Eralfon® aufhören zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren

Um Anämie bei Krebspatienten zu behandeln, wird empfohlen, Eralfon® subkutan zu verabreichen. Die optimale Konzentration von Hämoglobin sollte bei Männern und Frauen 120 g / l betragen und sollte nicht überschritten werden.

Eralfon® kann Patienten mit symptomatischer Anämie verabreicht werden, zur Vorbeugung einer Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und eine anfänglich niedrige Hämoglobinkonzentration während des ersten Chemotherapie-Zyklus aufweist (z. B. ein Hämoglobin-Ausgangswert von 110-130 g / l oder a Abnahme von mehr als 20 g / l mit initialem Hämoglobin über 130 g / l).

Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die Konzentration von endogenem Erythropoietin zu bestimmen. Wenn die Konzentration von Erythropoietin im Blutserum weniger als 200 IE / ml beträgt, beträgt die anfängliche Einzeldosis des Arzneimittels 150 IE / kg intravenös, dreimal wöchentlich subkutan. Alternativ kann die Anfangsdosis 40.000 betragen MICH einmal wöchentlich, subkutan.

Wenn nach vier Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration angestiegen ist und mindestens 10 g / L beträgt oder die Anzahl der Retikulozyten um mehr als 40.000 Zellen / μl gegenüber der ursprünglichen Menge zugenommen hat, bleibt die Dosis von Eralfona® unverändert.

Wenn nach vier Wochen der Behandlung ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration weniger als 10 g / l beträgt und eine Zunahme der Anzahl der Retikulozyten weniger als 40.000 Zellen / μl im Vergleich zur Ausgangsmenge beträgt, dann beträgt die Dosis in den nächsten vier Wochen erhöht auf 300 IE / kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder bis zu 60 000 MICH wöchentlich.

Wenn nach einer zusätzlichen vierwöchigen Behandlung mit einer Dosis von Eralfon ® 300 IE / kg 3 Mal pro Woche oder 60 000 MICH Einmal pro Woche erhöhte sich die Hämoglobinkonzentration um nicht weniger als 10 g / l, oder die Anzahl der Retikulozyten erhöhte sich um mehr als 40 000 Zellen / μl, dann wurde die bestehende Dosis von Eralfona ® beibehalten.

Wenn nach vier Wochen Behandlung mit einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht oder 60 000 MICH einmal wöchentlich steigt die Hämoglobinkonzentration um weniger als 10 g / l und die Zunahme der Anzahl der Retikulozyten ist weniger als 40.000 Zellen / μl im Vergleich zur Ausgangsmenge, die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Wenn die Hämoglobinkonzentration im Laufe des Monats um mehr als 20 g / l erhöht wird oder die Hämoglobinkonzentration 120 g / l erreicht, sollte die Dosis des Arzneimittels um 25% verringert werden. Wenn der Hämoglobingehalt 120 g / l übersteigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Hämoglobinkonzentration niedriger als 120 g / l ist, und dann wird die Verabreichung von Eralfon® mit einer Dosis von 25% unter der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.

Die Therapie mit Eralfon® sollte einen Monat nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Eralfon®-Behandlung bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Einnahme von Eisenpräparaten vorgeschrieben.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade und chronischer lymphatischer Leukämie

Bei diesen Patienten ist die Zweckmäßigkeit der Epoetin-alfa-Behandlung auf eine unzureichende Synthese von endogenem Erythropoietin vor dem Hintergrund einer Anämie zurückzuführen. Bei einer Hämoglobinkonzentration unter 100 g / l und Serum-Erythropoietin unter 100 IE / ml wurde Eralfon® subkutan in der Anfangsdosis von 100 IE / kg dreimal wöchentlich oder wöchentlich einmal wöchentlich verabreicht. Die Laborüberwachung der hämodynamischen Parameter wird wöchentlich durchgeführt. Bei Bedarf wird die Dosis des Medikaments alle 3-4 Wochen nach oben oder unten angepasst. Wird der Anstieg der Hämoglobinkonzentration nach Erreichen einer wöchentlichen Dosis von 600 IE / kg nicht beobachtet, sollte die Verwendung von Epoetin alfa als unwirksam abgeschafft werden.

Erwachsene Patienten, die vor der Operation am autologen Blutsammelprogramm teilnehmen.

Es wird empfohlen, den intravenösen Weg der Arzneimittelverabreichung zu verwenden. Epoetin alfa sollte am Ende der Blutentnahme verabreicht werden.

Vor der Verschreibung von Eralfona® sollten alle Kontraindikationen für die Entnahme von Eigenblut berücksichtigt werden. Vor der Operation sollte Eralfon® zweimal wöchentlich für drei Wochen verabreicht werden. Bei jedem Arztbesuch erhält der Patient eine Blutprobe (bei Hämatokrit> 33% und / oder Hämoglobin> 110 g / l) und wird zur autologen Transfusion gelagert. Die empfohlene Dosis von Eralfona® beträgt zweimal wöchentlich 600 IE / kg Körpergewicht intravenös. Der Serumferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung mit Eralfon® bestimmt werden. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Eisenaufnahme vorgeschrieben.

Bei Anämie sollte die Ursache vor Beginn der Therapie mit Eralfon ® festgestellt werden. Es ist notwendig, so bald wie möglich eine ausreichende Eisenaufnahme im Körper sicherzustellen, indem ein Eisenpräparat in einer Dosis von 200 mg / Tag (basierend auf elementarem Eisen) verschrieben wird und die Eisenaufnahme während des gesamten Therapieverlaufs auf diesem Niveau gehalten wird.

Patienten in der prä- und postoperativen Phase, die nicht am autologen Blutentnahmeprogramm teilnehmen.

Es wird empfohlen, den subkutanen Verabreichungsweg des Arzneimittels in einer Dosis von 600 IE / kg Körpergewicht pro Woche drei Wochen vor der Operation (21, 14 und 7 Tage vor der Operation) und am Tag der Operation zu verwenden. Falls die präoperative Phase aus medizinischen Gründen reduziert werden sollte, kann Eralfon® täglich 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an 4 Tagen nach der Operation in einer Dosis von 300 IE / kg Körpergewicht verabreicht werden Betrieb.Wenn der Hämoglobingehalt in der präoperativen Phase 150 g / l und mehr erreicht, sollte die Anwendung von Epoetin abgesetzt werden. Vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie müssen Sie sicherstellen, dass die Patienten keinen Eisenmangel haben.

Alle Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs eine ausreichende Menge Eisen (200 mg / Tag bezogen auf elementares Eisen) erhalten. Falls möglich, sollte zusätzliches Eisen zur Verfügung gestellt werden, bevor die Therapie mit Eralfon® beginnt, ausreichende Eisenspeicher im Körper des Patienten bereitzustellen.

Gebrauchsanweisung

Die Einrichtung und die Reihenfolge der Operation der Spritze mit der automatischen Einrichtung des Schutzes der Nadel

1. Vor der Injektion

2. Nach der Injektion

Komponenten:

1. Stock

2. Klammern

3. Schutzhülle

4. Schutzkappe

5. Nadel

Nach Beendigung der Injektion bewegen sich die Nadel und die Spritze zurück zur Schutzvorrichtung.

Beachtung! Vermeiden Sie den Kontakt mit den Klammern während der Vorbereitung der Spritze! Das Gerät wird aktiviert, indem die Stange an die Klemmen gedrückt wird.

Überprüfen Sie die vorgefüllte Glasspritze sorgfältig mit der Schutzvorrichtung. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Führen Sie die Injektion gemäß dem Standardverfahren durch.

Drücken Sie die Stange mit dem Daumen und halten Sie, bis die gesamte Dosis des Medikaments injiziert wurde. Die Schutzvorrichtung wird erst aktiviert, wenn die gesamte Dosis des Arzneimittels injiziert worden ist.

Entfernen Sie die Nadel, lösen Sie den Schaft, lassen Sie das Schutzgehäuse nach vorne bewegen, bis die Nadel vollständig geschützt und arretiert ist.

Gebrauchsprozedur Spritze mit nicht automatischem Nadelschutz

Führen Sie die Injektion gemäß dem Standardverfahren durch. Beachtung! Halten Sie bei der Injektion die Schutzhülle fest, um eine vorzeitige Aktivierung der Schutzvorrichtung zu verhindern.

Nach der Injektion die Schutzvorrichtung entlang der Nadel bewegen. Ein hörbares Klicken zeigt die Korrektheit der Aktion an. Während des gesamten Verfahrens sollten sich die Finger hinter der Nadel befinden.

Nebenwirkungen:

Zu Beginn der Behandlung können grippeähnliche Symptome festgestellt werden: Schwindel, Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: dosisabhängiger Blutdruckanstieg, Verschlechterung des Verlaufs der arteriellen Hypertonie (meist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), in einigen Fällen - hypertensive Krise, ein starker Anstieg des Blutdrucks mit Symptomen der Enzephalopathie (Kopfschmerzen, Verwirrtheit) und generalisiert tonisch-klonische Surrogate.

Aus der Hämatopoese: Thrombozytose, in einigen Fällen - Thrombose Shunt oder arteriovenöse Fistel (bei Patienten unter Hämodialyse mit einer Tendenz zu arterieller Hypotension oder ein Aneurysma, Stenose, etc.), Aplasie der Erythrozyten sprießen.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (mild oder moderat), Ekzem, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem.^-

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Brennen, leichte oder mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle (am häufigsten mit subkutaner Injektion auftreten).

Von den Laborindikatoren: eine Abnahme von Serumferritin, mit Urämie - Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie.

Andere: Komplikationen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Atmung oder mit einer Abnahme des Blutdrucks, Immunreaktionen (Induktion der Antikörperbildung), Verschlimmerung der Porphyrie.

Überdosis:

Symptome: erhöhte Nebenwirkungen.

Behandlung: symptomatisch. Mit einem hohen Niveau von Hämoglobin - Blutungen.

Interaktion:

Reduziert die Konzentration von Cyclosporin aufgrund einer Erhöhung des Grades seiner Bindung an Erythrozyten (es kann eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin erforderlich sein). Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Medikamente

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, den Blutdruck wöchentlich zu überwachen und einen allgemeinen Bluttest durchzuführen (einschließlich Thrombozyten, Hämatokrit, Ferritin). In der prä- und postoperativen Phase sollte die Hämoglobinkonzentration häufiger überwacht werden, wenn die Ausgangskonzentration weniger als 140 g / l beträgt. Es muss daran erinnert werden Epoetin alfa in der Behandlung von Anämie ersetzt keine Bluttransfusion, reduziert aber die Notwendigkeit für die Wiederverwendung.

Bei Patienten mit kontrollierter arterieller Hypertonie oder thrombotischen Komplikationen kann eine Erhöhung der Dosis von antihypertensiven Arzneimitteln bzw. Antikoagulantien erforderlich sein. Bei der Ernennung von Patienten mit Leberinsuffizienz ist es möglich, den Metabolismus von Epoetin alfa und einen deutlichen Anstieg der Erythropoese zu verlangsamen. Die Sicherheit des Präparates in dieser Kategorie der Patientinnen ist nicht bestimmt. Obwohl das Arzneimittel die Erythropoese stimuliert, ist es unmöglich, die Möglichkeit der Wirkung von Epoetin alfa auf das Wachstum einiger Tumortypen, einschließlich Knochenmark.

Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die präoperative Hämoglobin-Erhöhung als ein beitragender Faktor für die Entwicklung thrombotischer Komplikationen dienen kann. Vor dem geplanten chirurgischen Eingriff sollten Patienten eine adäquate präventive Thrombozytenaggregationshemmung erhalten. In der prä- und postoperativen Phase wird das Medikament nicht für Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobinspiegel von mehr als 150 g / l empfohlen.

Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, klinisch schwerer koronarer Herzkrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz sollte die Hämoglobinkonzentration 100-120 g / l nicht überschreiten.

Vor Beginn der Behandlung sollten die möglichen Ursachen einer unzureichenden Reaktion auf das Arzneimittel ausgeschlossen werden (Eisen-, Folsäure-, Cyanocobalamin-Mangel, schwere Aluminiumsalzvergiftung, gleichzeitige Infektionen, entzündliche Prozesse und Trauma, latente Blutung, Hämolyse, Knochenmarkfibrose verschiedener Genese) und wenn nötig, die Behandlung anpassen.

Vor Beginn der Behandlung sollten die Eisenspeicher im Körper beurteilt werden. Bei den meisten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, onkologischen und HIV-infizierten Patienten sinkt die Konzentration von Ferritin im Plasma gleichzeitig mit einer Erhöhung des Hämatokritspiegels. Die Konzentration von Ferritin sollte während des gesamten Behandlungsverlaufs bestimmt werden.Wenn es weniger als 100 ng / ml beträgt, wird eine Substitutionstherapie mit Eisen zur oralen Verabreichung mit einer Rate von 200-300 mg / Tag (100-200 mg / Tag für Kinder) empfohlen. Bei Frühgeborenen sollte möglichst bald eine orale Eisentherapie mit einer Dosis von 2 mg / Tag erfolgen. Patienten, die Eigenblut einnehmen und sich in der prä- oder postoperativen Phase befinden, sollten auch eine ausreichende Menge an Eisen in einer Dosis von 200 mg / Tag erhalten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Korrektur der Anämie zu einer Verbesserung des Appetits und einer Erhöhung der Absorption von Kalium und Proteinen führen. Eine periodische Korrektur der Dialyseparameter kann erforderlich sein, um die Konzentration von Harnstoff, Kreatinin und Kalium innerhalb normaler Grenzen zu halten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Elektrolytspiegel im Blutserum zu überwachen.

Den verfügbaren Daten zufolge beschleunigt die Anwendung von Epoetin alfa bei präpatienten das Fortschreiten des chronischen Nierenversagens nicht. Wegen des Anstiegs des Hämatokrit ist es oft notwendig, die Heparindosis während der Hämodialyse zu erhöhen. Bei unzureichender Heparinisierung ist eine Verstopfung des Dialysesystems, eine Thrombose des Gefäßzugangs, insbesondere bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder mit Komplikationen einer arteriovenösen Fistel (Stenose, Aneurysma etc.) möglich. Bei solchen Patienten wird eine Thromboseprophylaxe empfohlen.

Wenn Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit Anämie vor dem Hintergrund einer chronischen Niereninsuffizienz sind, ist es möglich, die Menstruation wieder aufzunehmen. Der Patient sollte vor Beginn der Therapie vor einer möglichen Schwangerschaft und der Notwendigkeit zuverlässiger Verhütungsmethoden gewarnt werden.In experimentellen Studien an Ratten und Kaninchen gab es bei intravenöser Verabreichung in Dosen bis zu 500 E / kg Körpergewicht keine teratogene Wirkung pro Tag; in höheren Dosen wurde eine schwache, statistisch unbedeutende Abnahme der Fruchtbarkeit festgestellt.

Während der Behandlungsphase, bevor die optimale Erhaltungsdosis festgestellt wird, sollten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (erhöhtes Bluthochdruckrisiko zu Beginn der Therapie).

Angesichts der möglicherweise ausgeprägteren Wirkung des Arzneimittels sollte seine Dosis nicht die Dosis von rekombinantem Erythropoietin überschreiten, das in dem vorherigen Behandlungsverlauf verwendet wurde. Während der ersten zwei Wochen wird die Dosis nicht verändert, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis wird bewertet. Danach kann die Dosis reduziert oder erhöht werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Formfreigabe / Dosierung:

Die Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung beträgt 40.000 IE / ml.

Verpackung:

Für 0,3 ml (12.000 IE) und 1,0 ml (40.000 IE) pro Spritze mit einer zusätzlichen automatischen oder nicht automatischen Vorrichtung zum Schutz der Nadel nach der Verwendung der Spritze oder ohne sie.

1, 2 oder 3 Spritzen in einer konturierten, beschichteten Zelle.

1 Contour Mesh Package für 1, 2 oder 3 Spritzen oder 2 Contour Packs für 2 oder 3 Spritzen zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel mit Aufklebern zur Kontrolle der Öffnung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008793/10

Datum der Registrierung:26.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.11.2015