Erica-35 (Erika-35)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzCyproteron + EthinylestradiolCyproteron + Ethinylestradiol
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    • Dosierungsform: & nbsp;

    Dragees

    Zusammensetzung:

    Jede überzogene Tablette enthält

    Wirkstoffe: Ethinylestradiol 0,035 mg und Cyproteronacetat 2,0 mg. HilfsstoffeLactosegranulat 53,373 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,150 mg, kolloidales Aluminiumdioxid 0,04 mg, Povidon K-25 2000 mg, Natriumcarboxymethylstärke, Typ A 1200 mg, Magnesiumstearat 1,160 mg. Zuckerrohr: Povidon K-90 0,495 mg, Talkum 6,613 mg, Glycerin 0,24 mg, Saccharose 10,941 mg, Calciumcarbonat 1,329 mg, Macrogol 6000 0,185 mg, Titandioxid 0,167 mg, Eisenoxidrotoxid 0,006 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,024 mg, Wachs karnauba 0,002 mg.

    Beschreibung:

    Gelb-orange runde bikonvexe Tabletten.

    Art der Tabletten auf einem Querschnitt: der Kern ist weiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptivum kombiniert (Östrogen + Antiandrogen)
    ATX: & nbsp;

    G.03.H.B.01   Ciproteron und Östrogen

    Pharmakodynamik:

    Erica-35 ist ein niedrigdosiertes, monophasisches orales kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, dessen Wirkungsmechanismus sich in der Unterdrückung der Gonadotropinfunktion der Hypophyse und der Suppression des Eisprungs sowie in Veränderungen der Eigenschaften der Zervixsekretion manifestiert , wodurch es für Spermatozoen undurchlässig wird.

    Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, der Schmerz und die Intensität der Menstruationsblutung nimmt ab, wodurch das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert wird. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs reduziert ist.

    Cyproteronacetat, ein kompetitiver Antagonist von Androgenrezeptoren, hemmt die Synthese von Androgenen und reduziert deren Konzentration im Blut aufgrund der antigonadotropen Wirkung. Die antigonadotrope Wirkung von Cyproteronacetat wird durch Ethinylestradiol verstärkt, das auch die Synthese von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHGG) im Blutplasma reguliert. Vor diesem Hintergrund wird die Konzentration von ungebundenem, bioverfügbarem Androgen im Blut reduziert.

    Vor dem Hintergrund der Einnahme von Eric-35 wird die Sekretion von Talgdrüsen reduziert, was zur Entwicklung von Akne und Seborrhoe beiträgt. Das Verschwinden der Akne tritt gewöhnlich nach 3-4 Monaten der Therapie auf. Der Haarverlust, der oft mit der Seborrhö einhergeht, nimmt auch während derselben Behandlungszeit ab. Die Anwendung von Erica-35 reduziert die milde Manifestation von Hirsutismus (insbesondere übermäßigen Haarwuchs im Gesicht) bei Frauen im gebärfähigen Alter. Aber dieser Effekt kommt nach einer längeren Behandlung.

    Zusammen mit der oben beschriebenen antiandrogenen Wirkung hat Cyproteronacetat eine gestagene Wirkung.

    Pharmakokinetik:

    Cyproteronacetat

    Absorption. Nach oraler Verabreichung von Cyproteron wird Acetat schnell und vollständig resorbiert. Seine maximale Konzentration (Cmax) im Blutplasma beträgt 15 ng / ml und wird 1,6 Stunden nach einmaliger Anwendung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat liegt bei ca. 88%.

    Verteilung. Ciprotelonacetat bindet fast vollständig an Albumin im Blutplasma. Nur 3,5-4% der Gesamtkonzentration von Cyproteronacetat bleiben ungebunden. Induzierte Ethinylestradiol-Erhöhung der Konzentration von SHBG beeinflusst die Bindung von Cyproteronacetat an Plasmaproteine ​​nicht.

    Stoffwechsel. Ciprotelonacetat wird fast vollständig durch Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Blutplasma ist das 15β-Hydroxylderivat. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt ungefähr 3,6 ml / min / kg.

    Ausscheidung. Die Konzentration von Cyproteronacetat im Blutserum ist biphasisch reduziert, mit Halbwertszeiten von 0,8 Stunden und 2,3-3,3 Tagen. Ein Teil der Dosis wird unverändert angezeigt. Metaboliten werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 1: 2 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt 1,8 Tage. Angesichts der langen Halbwertszeit von Cyproteronacetat aus Blutplasma kann seine Kumulation im Blutplasma während eines Therapiezyklus mit einem Faktor von 2 bis 2,5 beobachtet werden.

    Gleichgewichtskonzentration. Während der zyklischen Applikation wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Cyproteronacetat im Blutplasma in der zweiten Zyklushälfte erreicht.

    Ethinylestradiol

    Absorption. Bei oraler Einnahme Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. VONmax in Blutplasma, etwa 71 pg / ml, wird nach 1,6 Stunden erreicht. Während der Resorption und der "ersten Passage" durch die Leber tritt der Metabolismus von Ethinylestradiol auf, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei Aufnahme um 45% liegt.

    Verteilung. Ethinylestradiol bindet an Albumin (ca. 98%) und induziert eine Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma.

    Stoffwechsel. Ethinylestradiol ist der präsystemischen Konjugation sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber ausgesetzt. Metabolisiert hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung, mit einer großen Anzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten, sowohl frei als auch konjugiert mit Glucuroniden und Sulfaten. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt 2,37 ml / min / kg.

    Ausscheidung. Die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum wird in 2 Phasen mit Halbwertszeiten von etwa 1 Stunde bzw. 10 bis 20 Stunden reduziert. Ethinylestradiol wird nicht unverändert aus dem Körper ausgeschieden, seine Metaboliten werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. Die Halbwertzeit der Metaboliten beträgt ca. 24 Stunden.

    Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Einnahmezyklus erreicht, wenn die Konzentration des Wirkstoffs im Blutserum 60% höher ist als in der Einzeldosis.

    Indikationen:

    Verhütung bei Frauen mit Androgenationsphänomenen.

    Behandlung von androgenabhängigen Erkrankungen bei Frauen: leichte Akne (Akne), besonders häufige Formen und Formen, begleitet von Seborrhoe, Entzündung oder der Bildung von papulös-pustulöser oder nodulär-zystischer Akne; androgenetische Alopezie und leichte Formen des Hirsutismus.

    Kontraindikationen:

    Das Medikament Erica-35 ist in Gegenwart einer der unten aufgeführten Krankheiten / Bedingungen kontraindiziert. Wenn einer dieser Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Droge entsteht, sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden.

    • Thrombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen);
    • Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Anamnese;
    • eine prädisponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, einem Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Geschichte;
    • Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;
    • multiple oder schwere Risikofaktoren für Venenthrombose oder arterielle Thrombose, einschließlich zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie; Komplizierte Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis, ausgedehnte Operation mit längerer Ruhigstellung, ausgedehntes Trauma, Fettleibigkeit (Körpergewicht> 30 kg / m2);
    • Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;
    • schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Indikatoren für funktionelle Leber-Tests und innerhalb von drei Monaten nach der Rückkehr dieser Indikatoren auf normal);
    • Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;
    • identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;
    • Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;
    • Schwangerschaft oder Verdacht auf es;
    • die Zeit des Stillens;
    • Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;
    • Rauchen im Alter von 35 Jahren und älter;
    • Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Vorsichtig:

    Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft werden:

    • Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren in einem der nächsten Angehörigen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie; arterieller Hypertonie; Migräne (ohne fokale neurologische Symptome); Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen; langfristige Immobilisierung; schwere chirurgische Eingriffe; Alter über 35 Jahre bei nicht rauchenden Frauen, Rauchen in jedem Alter, längere Ruhigstellung, Krampfadern und oberflächliche Thrombophlebitis, Porphyrie, postpartale Phase bei nicht stillenden Frauen;
    • andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus ohne Gefäßerkrankungen; Systemlupus erythematodes (SLE); hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; kongenitale Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom);
    • Hypertriglyceridämie;
    • Phlebitis oberflächlicher Venen;
    • Lebererkrankung mit normalen Leberfunktionstests;
    • die Krankheit trat zuerst auf oder verschlechterte sich während der Schwangerschaft oder auf dem Hintergrund der früheren Verwendung von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Verschlechterung des Gehörs, Herpes während der Schwangerschaft in der Geschichte, Sydenham-Chorea).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament Erica-35 ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Wenn während der Verabreichung von Erica-35 eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Ciproteronacetat dringt in die Muttermilch ein, weshalb die Anwendung von Erica-35 während des Stillens kontraindiziert ist.

    Dosierung und Verabreichung:

    Erica-35 Tabletten sollten oral in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Packung angegeben ist, täglich ungefähr zur gleichen Zeit, mit einer kleinen Menge Wasser.

    Nehmen Sie eine Tablette täglich 21 Tage lang kontinuierlich ein.Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Einnahmepause, bei der es in der Regel zu einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung kommt, die in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Pille beginnt und vor Einnahme der Tabletten nicht enden darf von der neuen Verpackung.

    Erica-35 sollte regelmäßig eingenommen werden, um eine wirksame Kontrazeption zu gewährleisten und eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Wenn ein anderes hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurde, bevor das Eric-35-Medikament eingenommen wurde, sollte seine Einnahme abgebrochen werden. Dosierungsschema Erica-35 fällt mit dem Dosierungsschema der meisten anderen oralen hormonellen Kontrazeptiva zusammen.

    Eine unregelmäßige Einnahme des Arzneimittels kann zu azyklischen Blutungen, einer Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit und einer therapeutischen Wirkung führen.

    Initiierung von Erica-35

    In Ermangelung der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat, Erica-35 beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (das heißt, am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist akzeptabel, den Menstruationszyklus für 2- zu beginnen 5 Tage, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden.

    Beim Wechsel von anderen COCs, Vaginalringen oder empfängnisverhütenden Patches.

    Es ist vorzuziehen, Erica-35 am Tag nach Einnahme der letzten hormonalen Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach einer normalen 7-tägigen Pause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach Einnahme der letzten Inaktive Tablette (für Zubereitungen mit 28 Tabletten in einer Packung). Erica-35 sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

    Beim Wechsel von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantat), oder mit einem intrauterinen Gestagen freisetzenden Kontrazeptivum.

    Sie können von "Mini-betrunken" zur Einnahme von Erica-35 jeden Tag (ohne Unterbrechung), von einem Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen - am Tag seiner Entfernung, von der Injektionsform - bis zum Tag der nächsten Injektion gehen In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.

    Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft.

    Eine Frau kann sofort mit der Einnahme beginnen - am Tag der Abtreibung. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzliche Verhütung.

    Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft.

    Sie sollten das Medikament frühestens 21-28 Tage nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft einnehmen. Es ist möglich, das Medikament während dieser Zeit und nach der Geburt zu verwenden - ohne Stillen. Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits ein Sexualleben erlebt hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das Medikament begonnen wird, oder es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

    Annahme verpasster Tabletten

    Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden betrug, wird der kontrazeptive Schutz nicht verringert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste wird zur üblichen Zeit eingenommen. Wenn die Einnahme der Tabletten länger als 12 Stunden dauert, kann der Schutz vor Empfängnisverhütung reduziert werden. Je mehr Pillen fehlen und je näher der Pass an eine 7-tägige Einnahmepause kommt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

    • Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
    • Um eine adäquate Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Regulation zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

    Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen gegeben werden, wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12-36 Stunden betrug:

    Die erste Woche der Einnahme der Droge

    Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Zusätzlich sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche vor dem Passieren der Pille stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

    Die zweite Woche der Einnahme der Droge

    Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, sollten Barrieremethoden zur Verhütung (zB ein Kondom) zusätzlich innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

    Die dritte Woche der Einnahme der Droge

    Das Risiko einer Schwangerschaft ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause erhöht. Wenn jedoch alle Pillen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Sie müssen sich strikt an eine der folgenden zwei Optionen halten:

    1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die Tabletten aus der aktuellen Packung abgelaufen sind. Die nächste Packung sollte sofort gestartet werden. Eine "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die zweite Packung fertig ist, aber während der Einnahme der Tabletten kann eine "schmierende" Entladung und "Durchbruch" -Blutungen festgestellt werden.
    2. Eine Frau kann auch die Einnahme von Tabletten aus dem aktuellen Paket unterbrechen. Dann sollte sie eine Pause von 7 Tagen einlegen, einschließlich des Tages, an dem die Tabletten ausgelassen werden, und dann mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung beginnen. Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten versäumt, und dann während der Unterbrechung der Aufnahme hat sie keinen Blutungs "Entzug", muss man die Schwangerschaft ausschließen.

    Empfehlungen bei gastrointestinalen Störungen:

    Bei Erbrechen oder Durchfall bis zu 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche Maßnahmen zum Schutz vor ungewollter Schwangerschaft getroffen werden. In solchen Fällen sollten Sie sich beim Überspringen von Tablets auf die obigen Empfehlungen konzentrieren.

    Änderung am Tag der Menstruationsblutung

    Um den Beginn der Blutung "Abbruch" zu verzögern, sollte eine Frau die Pillen aus einem neuen Paket von Erica-35 sofort nach der Einnahme aller Pillen aus dem vorherigen nehmen, ohne eine Pause zu machen. Tabletten von diesem neuen Paket können genommen werden so lange wie nötig (einschließlich bis zum Ende der Verpackung). Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus dem zweiten Paket, kann eine Frau bemerken, blutige Entladung oder "Durchbruch" Uterusblutungen "zu erkennen". Das Medikament aus der neuen Packung sollte nach einer normalen 7-tägigen Pause wieder aufgenommen werden.

    Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, ist es notwendig, die nächste Einnahmepause für so viele Tage wie nötig zu verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es keine Blutung "aufhebt", und es wird während der Einnahme der Tablette aus der zweiten Packung weiterhin "schmieren" und "durchbluten" (wie im Falle einer Blutungsverzögerung). .

    Dauer der Arzneimittelverabreichung

    Die Dauer der Verabreichung von Erica-35 hängt von der Notwendigkeit der Kontrazeption und der Schwere der Androgenationssymptome ab. Grundsätzlich wird das Medikament innerhalb weniger Monate eingenommen. Auswirkungen auf Akne und Seborrhoe treten in der Regel schneller auf als die Auswirkungen auf Hirsutismus und Alopezie. Es ist notwendig, die Droge mindestens 3 weitere Kurse nach dem Verschwinden der Zeichen der Hyperandrogenation zu nehmen. Im Falle eines Wiederauftretens der Krankheit in einigen Wochen oder Monaten nach Beendigung der Einnahme von Tabletten kann die Behandlung mit Erica-35 wieder aufgenommen werden. Bei Wiederaufnahme des Arzneimittels (nach einer vierwöchigen Pause oder länger) sollte ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in Betracht gezogen werden (siehe auch "Besondere Anweisungen" und "Mit Vorsicht").

    Die Verwendung des Medikaments in speziellen Gruppen von Patienten

    • Das Medikament Erica-35 kann bei Jugendlichen erst nach Einsetzen der regelmäßigen Menstruation nach Menarche angewendet werden.
    • Das Medikament Erica-35 ist nicht für den Einsatz nach Beginn der Menopause indiziert.
    • Das Medikament Erica-35 ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Leberfunktion Testergebnisse normal sind. (Siehe auch den Abschnitt "Kontraindikationen"),
    • Das Medikament Erica-35 wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht. Die verfügbaren Daten bedeuten keine Änderung der Behandlung bei solchen Patienten.

    Nebenwirkungen:

    Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Erica-35 beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

    System-Organ-Klasse

    Oft (≥ 1/100)

    Selten (≥1 / 1000 und <1/100)

    Selten (<1/1000)

    Sichtkörper

    Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen

    Magen-Darmtrakt

    Übelkeit, Bauchschmerzen

    Erbrechen, Durchfall

    Das Immunsystem

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Stoffwechsel

    Gewichtszunahme

    Flüssigkeitsretention

    Gewichtsverlust

    Nervöses System

    Kopfschmerzen

    Migräne

    Psychische Störungen

    Abnahme und Stimmungsschwankungen

    Verminderte Libido

    Erhöhte Libido

    Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen

    Schmerzen / Anschwellung in den Milchdrüsen Blutungen / Flecken aus der Vagina (die ersten drei Zyklen der Einnahme von Tabletten)

    Brustdrüsenvergrößerung

    Entlastung von der Vagina, Entlastung von den Brustwarzen der Brustdrüsen

    Haut und Unterhautgewebe

    Ausschlag, Urtikaria

    Noduläres Erythem, Erythema multiforme

    Die folgenden Nebenwirkungen wurden vor dem Hintergrund der Verwendung von KOK (einschließlich Erica-35) berichtet:

    • Thrombose oder Thromboembolie (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thromboembolie der Leber, Mesenterial-, Nierenarterien und Venen, Arterien der Netzhaut);
    • Sehbehinderung;
    • Schwindel;
    • Pankreatitis;
    • Cholezystitis;
    • Hyperglyceridämie;
    • Verletzung der Glukosetoleranz;
    • beeinträchtigte Leberfunktion;
    • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa;
    • hormonabhängige Tumore;
    • Lebertumore (gutartig und bösartig);
    • Chloasma (vor allem, wenn Chloasma in der Schwangerschaft vorkommt);
    • azyklische Spotting, häufiger in den ersten Monaten der Einnahme des Medikaments;
    • Auftreten oder Exazerbation von Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes (SLE); hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust aufgrund von Otosklerose; Gebärmutterhalskrebs;
    • erhöhte Symptome des hereditären Angioödems.

    Überdosis:

    Daten über schwere Verstöße im Falle einer Überdosis von Eric-35 sind nicht vorhanden. Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flecken aus der Scheide. Spezifisches Antidot existiert nicht, symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

    Interaktion:

    Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln kann zu azyklischen Blutungen führen und / oder die Wirksamkeit von Kontrazeptiva verringern. Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben.

    Einfluss auf den Leberstoffwechsel: Interaktionen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, was zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen kann (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Phenytoin, Ritonavir, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut entkernt enthalten).

    Wirkung auf die Leber-Darm-ZirkulationEnglisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Nach einzelnen Studien sind einige Antibiotika (zB Penicilline und Tetracyclin) kann die hepatisch-intestinale Zirkulation von Östrogenen reduzieren, wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol reduziert wird.

    Frauen, die eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sollten vorübergehend zusätzlich die Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Induktoren mikrosomaler Enzyme sollte die Barrieremethode während des gesamten Behandlungsverlaufs und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung angewendet werden. Bei einer langen Einnahme von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollte eine Auswahl erwogen werden eine andere Verhütungsmethode. Frauen, die Antibiotika anwenden (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin, die ebenfalls mikrosomale Enzyme induzieren), sollten während der gesamten Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden. Wenn der Zeitraum, in dem die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet wird, nach dem Ende der Tabletten in der Packung fortgesetzt wird, müssen die Tabletten aus der nächsten Packung des Arzneimittels ohne das übliche Zulassungsintervall begonnen werden.

    Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend kann ihre Konzentration im Plasma und in Geweben ansteigen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

    Hinweis: Bei der Behandlung anderer Medikamente zur Bestimmung möglicher Wechselwirkungen ist es notwendig, die Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Arzneimittel zu lesen.

    Spezielle Anweisungen:

    Medizinische Untersuchungen.

    Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Anwendung von Erica-35 ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, einer Familienanamnese einer Frau, einer gründlichen Allgemeinmedizin (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) und gynäkologischer Untersuchung vertraut zu machen einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung des Gebärmutterhalskratzers (Papanicolaou-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Darüber hinaus sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems vermieden werden. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

    Eine Frau sollte darüber informiert werden, dass Erica-35 nicht gegen eine HIV-Infektion (erworbenes Immunschwächesyndrom - AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

    Wenn eine Frau kürzlich Hirsutismus entwickelt hat und weitgehend exprimiert wird, sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung durchgeführt werden, um eine mögliche Ursache der Krankheit zu identifizieren (Androgen-produzierender Tumor, Nebennieren-Enzym-Mangel). Wenn eine der unten aufgeführten Erkrankungen, Erkrankungen und Risikofaktoren vorhanden ist, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit einer Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Bei Gewichtung, Kräftigung oder bei der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.

    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

    Es gibt Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei KOK.

    Das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Komplikationen ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Gruppen von Frauen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko vor allem während der ersten 3 auftritt

    Das Gesamtrisiko venöser und arterieller thromboembolischer Komplikationen bei Frauen, die niedrig dosierte KOK einnehmen (<50 μg Ethinylestradiol), ist 2-3-mal höher als bei Frauen, die kein COC einnehmen und nicht schwanger sind und im Vergleich zum Risiko von thromboembolische Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt.

    Sehr selten kann VTE zu Unfähigkeit oder Tod führen. Thromboembolische Komplikationen können bei allen KOK auftreten.

    Sehr selten tritt bei der Anwendung von COC eine Thrombose anderer Blutgefäße auf, beispielsweise Venen oder Arterien der Leber, des Gehirns oder der Retina, Mesenterial-, Nierengefäße. Es gibt keinen einzigen Gesichtspunkt bezüglich der Beziehung zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COCs.

    Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose sind: Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Schmerzen in der unteren Extremität nur beim Stehen oder Gehen, Wärmegefühl in den unteren Extremitäten, Rötung oder Veränderung der Hautfarbe die untere Extremität.

    Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie sind: plötzliche Dyspnoe oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der sich mit tiefer Inspiration intensivieren kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; Kardiopalmus; Störung des Herzrhythmus. Arterielle Thromboembolie kann zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome des Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Gliedmaßen, insbesondere auf der einen Seite; plötzliche Verwirrung; Desorientierung und Dysarthrie; plötzlicher vollständiger oder teilweiser Verlust des Sehvermögens; plötzliche Gangstörung; Schwindel; Verlust der Koordination der Bewegungen; plötzliche schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzlicher Schmerz, Schwellung und mäßige Bläuung der Extremitäten, "akutes Abdomen".

    Symptome des Myokardinfarkts: Schmerzen, Unwohlsein, Schweregefühl, Kontraktion oder Raspiraniya in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Unbehagen bei Bestrahlung im Rücken, Unterkiefer, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß; Übelkeit, Erbrechen; Schwindel; starke Schwäche; Gefühl der Angst; Dyspnoe; Kardiopalmus; Störung des Herzrhythmus.

    Arterielle Thromboembolie kann tödlich sein.

    Das Risiko von Thrombosen (venös und / oder arteriell) und Thromboembolien steigt:

    • mit dem Alter;
    • Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko weiter, besonders bei Frauen über 35 Jahren);

    in Anwesenheit von:

    • Familiengeschichte (dh venöse oder arterielle Thromboembolien bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter).Im Fall einer erblichen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von COC zu entscheiden;
    • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m);
    • längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, jede Operation an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es notwendig, die Anwendung von KOK zu stoppen (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach Immobilisierung wieder aufzunehmen;
    • Dyslipoproteinämie;
    • arterieller Hypertonie;
    • Migräne;
    • Herzklappenerkrankungen;
    • Vorhofflimmern.

    Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

    Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.

    Verletzungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

    Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) sollte Grund für die sofortige Absetzung dieser Medikamente sein.

    Biochemische Indikatoren, die auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für Venen- oder Arterienthrombosen hinweisen, sind: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Insuffizienz von Antithrombin III, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

    Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustands das Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<50 μg Ethinylestradiol).

    Tumore

    Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von COCs. Der Zusammenhang mit der Einnahme des COC wurde jedoch nicht nachgewiesen. Es gibt Widersprüche darüber, inwieweit diese Daten mit der Pathologie des Gebärmutterhalses oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens in Verbindung gebracht werden (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung). Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion.

    Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf sorgfältige Nachsorge und frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COCs zurückzuführen sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

    In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Dies sollte bei differentialdiagnostischen Abklärungen bei starken Bauchschmerzen, erhöhter Leber oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden.

    Andere Staaten

    Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurde selten ein klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Die Verabreichung von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer blutdrucksenkenden Therapie erreicht werden.

    Während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK wurde über folgende Zustände berichtet, die sich entwickeln oder verschlimmern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, die mit Cholestase einhergehen; Cholelithiasis; Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

    Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

    Bei Verwendung des Medikaments ist die Entwicklung von Chloasma möglich, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

    Bei akuten oder chronischen Verletzungen der Leber kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen, bis die Leberfunktionsindikatoren wieder normal sind.

    Das Wiederauftreten der cholestatischen Gelbsucht, die sich zum ersten Mal in der Schwangerschaft oder nach vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen von KOK.

    Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern mit niedrig dosierten KOK (<50 μg Ethinylestradiol) zu ändern. Dennoch benötigen Frauen mit Diabetes eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen während des Gebrauchs des Arzneimittels.

    Die Wirksamkeit von KOK kann durch fehlende Tabletten, gastrointestinale Beschwerden oder durch Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.

    Auswirkungen auf den Menstruationszyklus

    Vor dem Hintergrund der Anwendung von COC können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige (azyklische) Blutungen ("fleckige" Blutungen oder "Durchbruchblutungen") auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

    Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

    Einige Frauen während der Pause in der Einnahme von Pillen möglicherweise keine Blutung "Stornierung" .Wenn das COC in Übereinstimmung mit den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch vor der Einnahme von COC unregelmäßig durchgeführt wurde, oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte bis zur Fortsetzung des Medikaments Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

    Auswirkungen auf Labortests

    Die Akzeptanz von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Transportprotein im Plasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse-Parameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Wirkung der Eric-35-Vorbereitung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wurde nicht offenbart.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Die Tabletten, die mit der Hülle abgedeckt sind, 2,0 mg + 0,035 Milligramme.

    Verpackung:

    Für 21 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC-Folie aus Aluminiumfolie.

    1 oder 3 Blister werden in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung gelegt.
    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002237
    Datum der Registrierung:19.09.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fami Ker BegrenztFami Ker Begrenzt Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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