Fluuarix - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Komponentenname	Inhalt in 0,5 ml
Wirkstoffe:
Hämagglutinin-Virusstämme: - A (H1N1) - A (H3N2) . beim**	15 mcg 15 mcg 15 mcg
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	4,00 mg
Natriumhydrophosphat-Dodecahydrat	1,30 mg
Natriumhydrophosphat-Dodecahydrat	1,30 mg
Polysorbat-80 (Tween-80) / Octoxinol-Yu (Triton X-100)	nicht mehr als 0,50 mg
Kaliumdihydrogenphosphat	0,19 mg
Alpha-Tocopherol> Succinat	nicht mehr als 0,10 mg
Kaliumchlorid	0,10 mg
Magnesiumchloridhexahydrat	0,05 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,50 ml

** gibt die Antigene an, aus denen der Impfstoff besteht, die jährlich gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und der EU-Entscheidung über die Zusammensetzung der Influenzaimpfstoffe in der aktuellen Epidemiensaison aktualisiert werden.

Der Impfstoff enthält kein Thiomersal (Merthiolat).

Beschreibung:Farblose leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.01.01 Influenzavirus - inaktiviertes Gesamtvirus

J.07.B.B Impfstoff zur Vorbeugung von Grippe

Pharmakodynamik:

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Fluuarix® bietet Schutz für die aktuelle Grippesaison. Es induziert die Produktion neutralisierender Antikörper gegen das Hämagglutinin von Influenzaviren im Schutztiter (> 1:40) bei einer größeren Anzahl von Individuen, als durch die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Influenza-Impfstoffe (> 70% für Erwachsene 18- 60 Jahre und> 60% für Erwachsene ab 60 Jahren).

Das Ausmaß der Seroprotektion des Fluarix®-Impfstoffs, der bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten und bei Erwachsenen untersucht wurde, übertrifft ebenfalls die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs. Nach der Verabreichung des Fluarix®-Impfstoffs wurde ein signifikanter Anstieg des Antikörpertiters im Serum beobachtet.

Indikationen:

Vorbeugung der Grippe bei Kindern älter als 6 Monate und Erwachsene.

Impfungen gegen Influenza sind für Kinder, die Vorschuleinrichtungen besuchen, angezeigt; Schüler der Klassen 1-11; Schüler höherer Fach- und Berufsschulen; Erwachsene, die für bestimmte Berufe und Positionen arbeiten (Angestellte von medizinischen und Bildungseinrichtungen, Transport, Kommunalbereich usw.); Erwachsene über 60 Jahre.

Neben diesen Kategorien werden Impfungen gegen Influenza vor allem für Menschen empfohlen, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischem Nierenversagen, Stoffwechselkrankheiten (Diabetes mellitus), Mukoviszidose, chronischen Atemwegserkrankungen sowie an Patienten mit primärer und erworbener Immunschwäche leiden.

Die Impfung ist auch für den Rest der Bevölkerung angezeigt.

Impfungen sollten jährlich in einer altersgemäßen Dosierung unter Verwendung eines Arzneimittels mit der für diese Jahreszeit empfohlenen antigenen Zusammensetzung durchgeführt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie Gentamicinsulfat, Formaldehyd, Natriumdeoxycholat, Ei und Hühnereiweiß im technologischen Prozess verwendet.

0,5 ml des Impfstoffes enthalten nicht mehr als 0,05 μg Ovalbumin.

Die Einführung des Fluarix®-Impfstoffes sollte bei Personen mit akuten infektiösen und nicht-infektiösen Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen, verschoben werden. Die Impfung wird 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt.Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung des Fluarix®-Impfstoffes bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Untersuchungen an Tieren haben keine direkten oder indirekten Wirkungen gezeigt, die für Fortpflanzungsfunktionen oder die Entwicklung von Toxizität gefährlich sind. Während der Schwangerschaft sollte Fluarix® jedoch nur bei offensichtlichem Bedarf verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Verwendung des Fluarix®-Impfstoffs bei Frauen während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Dosierung und Verabreichung:

Fluuarix® wird intramuskulär oder subkutan verabreicht.

Patienten mit Thrombozytopenie und anderen Erkrankungen des Blutgerinnungssystems sollten subkutan injiziert werden.

Unter keinen Umständen sollte der Impfstoff intravenös verabreicht werden.

BEACHTUNG! Vor der Verwendung muss die Spritze mit dem Impfstoff kräftig sein

schütteln, bis sich eine gleichmäßig opaleszierende Flüssigkeit bildet.

Impfpläne

Die Impfstoffdosis beträgt:

- Kinder im Alter von 36 Monaten und Erwachsene: 0,5 ml.

- Kinder von 6 Monaten bis 35 Monaten: 0,25 ml.

Kinder von 6 Monaten bis 9 Jahren Jahre wird der Impfstoff ein- oder zweimal verabreicht. Zweimal

Der Impfstoff wird Kindern verabreicht, die zuvor nicht geimpft waren, und zwar im Abstand von mindestens 4

Wochen.

Kinder ab 9 Jahren und Erwachsene erhalten einen einzigen Impfstoff.

Um Kinder zu impfen, bei denen gezeigt wurde, dass sie 0,25 ml des Impfstoffs verabreichen, muss der halbe Inhalt der Spritze vor den Risiken eingeführt werden. Der Rest des Impfstoffs in der Spritze ist nicht verwendbar.

Nebenwirkungen:

Klinische Studien Daten

In kontrollierten klinischen Studien wurde der Fluarix®-Impfstoff mehr als 22.000 Impflingen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und mehr als 2.000 verabreicht

geimpft im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren. Nebenwirkungen

wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgezeichnet. Die Geimpften wurden außerdem gebeten, alle unerwünschten Ereignisse während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit zu melden.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind nach den Körpersystemen und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.

Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10),

häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) einschließlich Einzelfälle).

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung

Sehr oft: Appetitlosigkeit ..

Aus dem Nervensystem

Sehr oft: Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

Sehr oft: Myalgie.

Oft: Arthralgie.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Oft: verstärktes Schwitzen.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort

Sehr oft: Schmerzen an der Injektionsstelle, sich müde fühlen.

Häufig: Rötung, Schwellung und Enge an der Injektionsstelle, Zittern. Selten: Fieber.

1 - für diejenigen, die im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren geimpft wurden.

2 - Sehr oft bei Impfungen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren.

3 - oft im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren geimpft.

Post-Registrierungsdaten

Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System

Selten: transitorische Lymphadenopathie.

Aus dem Nervensystem

Selten: Neuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom.

- Spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden nach Immunisierung mit dem Fluuarix®-Impfstoff erhalten, jedoch wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Guillain-Barre-Syndrom gefunden.

Vom Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen).

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Erbrechen.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Selten: Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Angioödem, Nesselsucht.

Allgemeine Reaktionen

Selten: grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar.

Interaktion:

Die Wirksamkeit der Immunisierung kann aufgrund der simultanen immunsuppressiven Therapie sowie in Gegenwart von Immundefizienz reduziert werden. Fluuarix® kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen andere Infektionen angewendet werden, die im nationalen Impfkalender (ausgenommen BCG-Impfstoff) und im Kalender aufgeführt sind

Schutzimpfungen nach epidemischen Indikationen, während

Impfstoffe werden in getrennten Teilen des Körpers in getrennten Spritzen injiziert.

Nach der Impfung können die Ergebnisse von serologischen Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV, Hepatitis C, humanem T-Zell-Leukämievirus, erhalten durch ELISA (ELISA), falsch-positiv sein. Dies liegt an der Kreuzreaktivität von IgM, die durch den Impfstoff induziert wurde, und den frühen Antikörpern gegen die oben genannten Pathogene.

Zur Überprüfung der Laboranalyse müssen Bestätigungs- (Referenz-) Tests, wie beispielsweise Immun- oder Western-Blotting, durchgeführt werden.

Spezielle Anweisungen:

Fluarix® beugt Krankheiten vor, die durch das Influenzavirus verursacht werden, und verhindert nicht Infektionen der oberen Atemwege, die durch andere Krankheitserreger verursacht werden.

Wie bei der parenteralen Verabreichung eines anderen Impfstoffs sollte alles zur Verfügung stehen, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion auf Fluarix® zu stoppen. Die Impfung sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und der Impfort sollte mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden. ,

Nach der Impfung oder manchmal davor, Ohnmacht oder starke Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion ist möglich. Vor der Impfung ist darauf zu achten, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

Ein Impfstoff mit veränderten physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, Vorhandensein von Fremdeinschlüssen) und auch für den Fall, dass der Blister geöffnet oder beschädigt ist, unterliegt nicht der Anwendung.

Impfung Fluarix® wird jährlich vor Beginn der Epidemiesaison der Influenza oder je nach epidemischer Situation durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist unwahrscheinlich, dass die Fähigkeit, ein Auto oder eine Maschine zu fahren, beeinträchtigt wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung.

Verpackung:Für 0,5 ml in einer Einweg-Glasspritze mit einer Nadel in der Kappe oder ohne Nadel. 1 Spritze pro Blister. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

5 Spritzen pro Blister. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Lagerungs- und Transportbedingungen

Der Impfstoff wird bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert und transportiert. Nicht einfrieren.

Halten Sie den Impfstoff von Kindern fern.

Haltbarkeit:

1 Jahr.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Kalender angezeigt wird

Verpackung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015679 / 01

Datum der Registrierung:02.06.2009

Datum der Stornierung:2015-11-24

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgien

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.07.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fluarix (Fluarix)