Vaksigrip - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Die verfügbaren Daten zur Anwendung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen weisen nicht auf die Möglichkeit einer negativen Auswirkung der Impfung auf den Fötus und den Körper einer Frau hin.

Die Impfung mit Vaxigrip ohne Thiomersal (erhältlich in 0,5 ml Ampullen und Spritzen) kann ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft durchgeführt werden. Wenn aus medizinischen Gründen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Post-Influenza-Komplikationen besteht, wird die Anwendung dieses Impfstoffes unabhängig vom Gestationsalter empfohlen.

Der Impfstoff kann während des Stillens verwendet werden. Impfung mit einem Arzneimittel Vaksigrip mit Thiomersal (erhältlich in 5 ml Fläschchen), während der Schwangerschaft und während des Stillens ist verboten.

Nebenwirkungen:Informationen über unerwünschte Ereignisse stammen aus unkontrollierten klinischen Studien und dem Postmarketing-Einsatz des Medikaments in verschiedenen Ländern der Welt.

Klinische Studien Daten

Im Zusammenhang mit der jährlichen Änderung in der Zusammensetzung der Stämme von Influenza-Impfstoffen und in Übereinstimmung mit den europäischen Anforderungen, jährliche klinische Studien zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs Vaxigrip, darunter mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren und mindestens 50 ältere Personen alt ≥ 60 Jahre.

Die integrierte Sicherheitsanalyse umfasst klinische Daten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren gewonnen wurden.

Insgesamt wurden 779 Personen mit dem Medikament Vaxigrip intramuskulär geimpft. Die häufigsten Reaktionen, die nach der Verabreichung des Impfstoffs beobachtet wurden, waren lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle, hauptsächlich Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Asthenie und Kopfschmerzen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild oder moderat, meist am Tag der Impfung entwickelt und innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen behoben. Im Folgenden finden Sie Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung aufgezeichnet wurden (Angabe des Bereichs, der den Indikatoren aus einzelnen Studien entspricht). Die im Folgenden dargestellten unerwünschten Ereignisse sind in Altersgruppen unterteilt und nach System-Organklasse und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr oft (≥ 10%), oft (≥ 1% bis <10%), selten (≥ 0,1% bis <1%), selten (≥ 0,01% bis <0,1%), sehr selten <0,01%), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erwachsene (18-59 Jahre)

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Von der Haut und subkutan Stoffe

Häufig: verstärktes Schwitzen

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

Häufig: Arthralgie *, Myalgie

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle

Von sehr oft zu oft: Rötung, Engegefühl, Ödem an der Injektionsstelle, Asthenie

Häufig: Hämatome *, Juckreiz an der Injektionsstelle *, Temperaturanstieg> 38 ° C (gemessen in der Mundhöhle) *, Schüttelfrost, Unwohlsein *

Ältere Menschen (über 60)

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen*

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Häufig: verstärktes Schwitzen

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

Häufig: Arthralgie *, Myalgie *

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle

Von sehr oft zu oft:Rötung, Verdichtung, Schwellung in der Ort der Injektion *, Asthenie

Häufig: Hämatom, Juckreiz an Ort und Stelle Injektionen *, Temperaturanstieg

> 38 ° C (bei Messung in der Kavität Mund) *, Schüttelfrost *, Unwohlsein *

* - unerwünschte Phänomene, die nicht in allen Studien registriert wurden.

Post-Registrierungsdaten

Da spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der kommerziellen Verwendung des Arzneimittels sehr selten waren und aus einer Population mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten stammten, wurde ihre Häufigkeit als "Häufigkeit unbekannt" klassifiziert.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie

Vom Immunsystem

Allergische Reaktionen (kutan Juckende, erythematöse Haut Hautausschläge, Nesselsucht, Dyspnoe, Angioödem oder Schock)

Aus dem Nervensystem

Parästhesien, Guillain-Barré-Syndrom, Neuritis, Neuralgie, Krämpfe, Enzephalomyelitis

Von der Seite der Schiffe

Vaskulitis, insbesondere Purpura Shenlaine-Genocha, in einigen Fällen mit vorübergehende Nierenerkrankung.

Interaktion:Der Impfstoff Vaxigrip kann gleichzeitig (an einem Tag) mit anderen Impfstoffen verwendet werden. In diesem Fall müssen Medikamente mit verschiedenen Spritzen in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden Droge in einer Spritze.

Obwohl nach der Impfung gegen Influenza eine Hemmung der hepatischen Clearance von Phenytoin, Theophyllin und Warfarin bestand, wurden in späteren Studien keine weiteren unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Phänomen berichtet.

Wenn der Impfstoff Vaxigrip an Personen verabreicht wird, die aufgrund eines genetischen Defekts, Immunschwäche und auch immunsuppressiver Medikamente (Corticosteroide, zytotoxische oder radioaktive Arzneimittel) eine verminderte Fähigkeit zur Produktion von Antikörpern haben, kann die Immunantwort nach der Impfung reduziert sein.

Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von 0,25 und 0,5 ml.

Verpackung:Spritzen.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 VON (nicht einfrieren.

Haltbarkeit:1 Jahr.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014493 / 01

Datum der Registrierung:26.05.2008 / 20.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI PASTEUR, S.A. Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vaxigriff (Vaxigriff)