Ivadal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 90,4 mg, mikrokristalline Cellulose 12,1 mg, Hypromellose 2,5 mg, Carboxymethylstärke-Natrium (Natrium-Amylopektinglycolat) (Typ A) 3,8 mg, Magnesiumstearat 1,2 mg.

Schale

Hypromellose - 4,32 mg, Titandioxid (E 171) - 1,26 mg, Macrogol 400 - 0,42 mg.

Beschreibung:

Oblong Tabletten mit weißer oder fast weißer Schale, mit einer Bruchlinie und Gravur SN 10 auf einer Seite bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten. Psychotrope Substanz, die in Liste III der "Liste der in der Russischen Föderation kontrollierten Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Vorläuferstoffe" aufgeführt ist.

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmakodynamik:

Zolpidem ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Imidazopyridine, ähnlich in der pharmakologischen Aktivität wie Benzodiazepine, dessen Wirkungen den Wirkungen anderer Medikamente in dieser Gruppe qualitativ ähnlich sind: Muskelrelaxanz, Anxiolytikum, Sedativum, Hypnotikum, Antikonvulsivum, Amnestikum. Die Entwicklung dieser Effekte ist mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf die zentralen Omega - Rezeptoren (Benzodiazepinrezeptoren I und II) verbunden II Typ), die mit makromolekularen GABA-Rezeptor-Komplexen in Zusammenhang stehen und die Öffnung von neuronalen Anionenkanälen für Chlor verursachen.

Zolpidem interagiert selektiv mit zentralen Typ-I-Benzodiazepin-Rezeptoren (omega-1-Rezeptor-Subtyp). Daher wird der sedative Effekt des Arzneimittels bei niedrigeren Dosen als den Dosen beobachtet, die für die Entwicklung von myorelaxierenden, antikonvulsiven und anxiolytischen Wirkungen notwendig sind.

In Menschen: zolpidem verkürzt die Einschlafzeit und reduziert die Anzahl der Aufwachen, erhöht die Gesamtdauer und verbessert die Schlafqualität. Diese Wirkungen sind mit einem charakteristischen EEG-Profil des Arzneimittels verbunden, das sich von dem von Benzodiazepinen unterscheidet. Zolpidem verlängert das II Stadium von Schlaf und Tiefschlaf (III und IV Phasen). In empfohlenen Dosen zolpidem beeinflusst nicht die Gesamtdauer des paradoxen (schnellen) Schlafes.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Zolpidem 70%, die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels wird nach 0,5-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Verteilung

Im therapeutischen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Zolpidem linear. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 92%. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l / kg.

Metabolismus und Ausscheidung

Zolpidem wird in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden (Metabolismus findet in der Leber statt), hauptsächlich durch die Nieren (etwa 60%) und durch den Darm (etwa 40%). Zolpidem induziert keine Leberenzyme.

Die Halbwertszeit beträgt etwa 2,4 Stunden (0,7-3,5 Stunden).

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten nimmt die hepatische Clearance des Arzneimittels ab. Die maximale Konzentration (C_max) erhöht sich um ca. 50% bei einer geringfügigen Erhöhung der Halbwertszeit (im Durchschnitt bis zu 3 h). Das Verteilungsvolumen ist auf 0,34 ± 0,05 l / kg reduziert.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (unabhängig davon, ob sie Hämodialyseverfahren erhalten oder nicht erhalten), ist die Clearance des Arzneimittels moderat verringert. Andere pharmakokinetische Parameter ändern sich nicht. Zolpidem wird nicht durch Hämodialyse und andere Arten der Dialyse ausgeschieden.

Bei Patienten mit unzureichender Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit, die Clearance nimmt ab und die Halbwertszeit von Zolpidem nimmt zu (bis zu etwa 10 Stunden).

Indikationen:

Behandlung von vorübergehender und situativer Insomnie bei Erwachsenen mit klinisch signifikanter (schwerer) Schlafstörung einschließlich Einschlafstörungen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder Drogenhilfsstoffe.
Akutes und / oder schweres Atemversagen.
Schwere akute oder chronische Leberinsuffizienz (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) (Risiko einer Enzephalopathie).
Schlafapnoe-Syndrom.
Pseudo-paralytische Myasthenia gravis (Myasthenia gravis).
Alter unter 18 Jahren (keine klinischen Daten).
Angeborene Galaktosämie (Galaktoseintoleranz), Glukosemalabsorptionssyndrom oder Galaktose, Laktasemangel.

Vorsichtig:

Bei Ateminsuffizienz (da Hypnotika die Atmung herabsetzen können, ist Vorsicht geboten, wenn Ivald® bei Patienten mit eingeschränkter Atmung angewendet wird) (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Wenn der Patient Symptome einer Depression hat (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
Bei älteren Patienten (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen", "Art der Anwendung und Dosierung").
Bei leichten (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und mäßig ausgeprägten (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Leberversagen (siehe Empfehlungen zur Dosierung im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung "),
Bei Patienten mit Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und anderen Abhängigkeiten (erhöhtes Risiko der Abhängigkeit von Zolpidem).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Aufgrund des Mangels an Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren ist es vorzuziehen, die Verwendung von Ivald® während der Schwangerschaft zu vermeiden, obwohl Studien an Tieren keine teratogenen Wirkungen bei Zolpidem zeigten.

Bei der Anwendung des Medikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten sie vor der Notwendigkeit gewarnt werden, mit einem Arzt die Einnahme des Medikaments im Falle einer Schwangerschaftsplanung oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft abzubrechen.

Im Falle der Notwendigkeit der Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist nötig es die Parität des erwarteten Nutzens für die Mutter und die mögliche negative Wirkung auf den Fötus oder das Neugeborene zu berücksichtigen.

Bei hohen Zolpidem-Dosen im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft ist es möglich, die Mobilität des Fötus zu reduzieren und seine Herzfrequenz zu verändern.

Ob zolpidem am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen genommen wird, ist es möglich, in den Fötus und auf der Grundlage der pharmakodynamischen Wirkungen von Zolpidem, können wir die Entwicklung einer Neugeborenen Hypothermie, eine Abnahme der Muskeltonus, moderate Atemdepression erwarten. Es gab Berichte über schwere Atemdepression bei Neugeborenen, wenn die Mutter Zolpidem in der späten Schwangerschaft in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem (ZNS) drücken, erhält.

Darüber hinaus können Kinder, die von Frauen geboren wurden, die am Ende der Schwangerschaft langfristige Sedativa / Hypnotika eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln, und es besteht das Risiko, in der postnatalen Phase ein "Aufhebungs" -Syndrom zu entwickeln. Der Zeitpunkt des Auftretens solcher Ereignisse hängt davon ab auf die Ausscheidungsrate aus dem Körper des Neugeborenen Sedativa / Hypnotika, die es vor der Geburt von der Mutter durch die Plazenta eingegeben.

Stillzeit

Kleine Mengen von Zolpidem gelangen in die Muttermilch. Daher wird es nicht empfohlen zu nehmen zolpidem in der Zeit des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen.

Dosen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg pro Tag. Es sollte eine minimale wirksame Dosis einnehmen und eine Dosis von 10 mg nicht überschreiten.

Das Medikament Iwadal® wird unmittelbar vor dem Zubettgehen oder im Bett eingenommen, da es sehr schnell in Aktion tritt. Das Medikament Ivadal® sollte einmal eingenommen werden und die Einnahme während der Nacht nicht wiederholen.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. deshalb zolpidem Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten oder geschwächte Patienten besonders empfindlich auf die Wirkungen von Zolpidem reagieren können, wird bei solchen Patienten empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg zu beginnen. Die Tagesdosis sollte niemals 10 mg überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.

Da Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion die Clearance und den langsamen Metabolismus von Zolpidem reduzieren, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg beginnen. Bei solchen älteren Patienten sollte besondere Vorsicht angewendet werden. Bei Erwachsenen unter 65 Jahren kann die Dosis nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn die klinische Wirksamkeit nicht ausreicht und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Dauer der Behandlung

Die langfristige Anwendung von Zolpidem sowie anderer Schlaftabletten wird nicht empfohlen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein: von mehreren Tagen bis zu vier Wochen, einschließlich der Zeit der Dosisreduktion. In einigen Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung über die maximal mögliche Zeit hinaus erforderlich sein, jedoch erst nach einer zweiten Beurteilung des Zustands des Patienten.

Die folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

2-5 Tage mit vorübergehender Schlaflosigkeit (zum Beispiel während der Reise);
2-3 Wochen bei situationsbedingter Insomnie (z. B. aufgrund der psychotraumatischen Situation).

Abschaffung der Droge

Sehr kurze Behandlungszeiträume erfordern kein allmähliches Absetzen des Arzneimittels.

Bei längerem Gebrauch der Droge, um die Möglichkeit der Entwicklung von Ricochet Schlaflosigkeit zu verringern, sollte die Aufhebung von Zolpidem schrittweise durchgeführt werden (zuerst eine Verminderung der täglichen Dosen und dann der Entzug des Rauschgifts).

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: Sehr oft (≥ 10%); oft (≥1% - <10%); selten (≥ 0,1% - <1%); selten (≥0,01% - <0,1%); sehr selten (<0,01%) (einschließlich Einzelfälle); Häufigkeit ist unbekannt (basierend auf verfügbaren Daten ist die Feststellung der Häufigkeit des Auftretens nicht möglich).

Unerwünschte Wirkungen, insbesondere vom Zentralnervensystem, hängen von der Dosis und der individuellen Reaktion des Patienten ab. Sie werden häufiger bei älteren Patienten beobachtet, und ihre Schwere sollte theoretisch geringer sein, wenn das Arzneimittel unmittelbar vor dem Schlafengehen oder bereits im Bett eingenommen wird (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Störungen aus dem Nervensystem

HäufigSchläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Schlaflosigkeit; anterograde Amnesie (die Auswirkungen von Amnesie können mit Verhaltensstörungen in Verbindung gebracht werden), die auch mit therapeutischen Dosen des Medikaments beobachtet werden können, obwohl das Risiko seiner Entwicklung proportional zur Dosis zunimmt.

Häufigkeit unbekannt: die Ebene des Bewusstseins senken.

Störungen der Psyche

Häufig: Halluzinationen, Agitation, Albträume.

Selten: Verwirrung, Reizbarkeit.

Häufigkeit unbekannt: Angst, Aggressivität, Delirium, Wut, Psychose, Verhaltensabweichungen von der Norm, Somnambulismus (Gehen in einem Traum, etc.) (siehe "Spezielle Anweisungen", Unterabschnitt "Somnambulismus und assoziiertes komplexes Verhalten"), eine Beziehung, die sich sogar mit entwickeln kann die Verwendung von therapeutischen Dosen des Medikaments (nach dem Ende der Behandlung kann ein Syndrom der "Rückzug" oder "Bounce" Effekte), Libido (sexuelle Lust), Depressionen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen") zu entwickeln.

Die meisten dieser Nebenwirkungen aus der Psyche beziehen sich auf paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

Allgemeine Störungen

Frequenz unbekanntGangstörungen, Drogensucht, Stürze (vor allem bei älteren Patienten und Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Zulassungsempfehlungen).

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Diplopie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Häufigkeit unbekannt: Atemdepression (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht" und "Besondere Anweisungen").

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose (verstärktes Schwitzen).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Angioödem.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit unbekannt: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

HäufigRückenschmerzen.

Frequenz unbekannt: Muskelschwäche.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege.

Überdosis:

Manifestationen

Im Falle einer Überdosierung von einem Zolpidem oder Zolpidem in Kombination mit anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem (einschl Ethanol), berichteten über die Entwicklung von psychischen Störungen bis zum Koma und schwerere Symptome, einschließlich des Todes.

Behandlung

Wenn nach Überdosierung weniger als eine Stunde vergangen ist und der Patient bei Bewusstsein ist, sollte versucht werden, Erbrechen zu erleiden. Wenn es nicht möglich ist, Erbrechen auszulösen, oder im Falle eines bewusstlosen Patienten, wird eine Magenspülung empfohlen. Für den Fall, dass nach einer versehentlichen oder absichtlichen Verabreichung einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels mehr als eine Stunde verstrichen ist, sollte der Patient aufgenommen oder durch eine Sonde injiziert werden (bewusstlos). Aktivkohle um die Absorption von Zolpidem zu reduzieren. Im Falle einer Überdosierung werden eine symptomatische Therapie und eine Behandlung zur Aufrechterhaltung der Grundfunktionen des Körpers, insbesondere der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems, durchgeführt. Im Falle einer schweren Überdosierung sollte die Gabe von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonisten) in Betracht gezogen werden, aber die Verabreichung von Flumazenil kann neurologische Störungen (Anfälle) verursachen, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie.

Zolpidem wird nicht durch Hämodialyse und andere Dialysearten ausgeschieden.

Interaktion:

Mit Ethanol

Der gleichzeitige Empfang von Zolpidem und Ethanol wird nicht empfohlen. Ethanol potenziert die sedative Wirkung des Medikaments, die die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, stört. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung mit Zolpidem von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln Ethanol.

Mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem bedrücken (Neuroleptika, Barbiturate, andere Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Morphinderivate (narkotische Analgetika; Antitussiva); Antiepileptika, Mittel zur Vollnarkose; Antihistaminikum mit sedierender Wirkung; Mittel gegen Bluthochdruck; Baclofen; Thalidomid; pisotifen).

Die Anwendung von Zolpidem kann die Hemmwirkung auf das Zentralnervensystem erhöhen und dementsprechend das Risiko einer Atemdepression erhöhen, die eine tödliche Überdosierung (insbesondere in Kombination mit Morphinderivaten, Barbituraten), Schläfrigkeit und psychomotorische Entwicklungsstörungen einschließlich verminderter Fahrtüchtigkeit zur Folge haben kann Fahrzeuge.

Bei gleichzeitiger Anwendung von narkotischen Analgetika kann auch eine Zunahme der Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen

Substanzen, die Cytochrom-P450-Isoenzyme hemmen, können die Wirkung bestimmter hypnotischer Schlafwürmer wie Zolpidem verstärken. Zolpidem wird unter Beteiligung mehrerer Cytochrom-P450-Isoenzyme verstoffwechselt, wobei das Isoenzym CYP3A4 das Hauptinhaltsstoff ist. Zusätzlich zu diesem Isoenzym ist das Isoenzym CYP1A2 am Metabolismus von Zolpidem beteiligt.

Die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (Induktor des Isoenzyms CYP3A4) ab. Mit der kombinierten Anwendung von Zolpidem und Itraconazol (einem Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) veränderten sich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zolpidem geringfügig.

Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.Gleichzeitiger Empfang von Zolpidem und einem starken Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) verlängerte die Halbwertzeit, erhöhte die AUC (Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") und verringerte Clearance, verglichen mit Zolpidem und Placebo. Der AUC-Wert für Zolpidem bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol erhöhte sich im Vergleich zur Monotherapie mit Zolpidem um das 1,83-fache. In der Regel erfordert diese Kombination von Zolpidem mit Ketoconazol keine Korrektur des Zolpidem-Dosierungsschemas. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass sich die sedative Wirkung von Zolpidem bei gleichzeitiger Einnahme von Zolpidem mit Ketoconazol verstärken kann.

Mit Buprenorphin

Erhöhtes Risiko für Atemdepression, sogar tödlich. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Kombination erfordert eine sorgfältige Bewertung. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Empfehlungen des Arztes für das Dosierungsschema strikt einzuhalten sind.

Mit Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin

Fehlen einer signifikanten pharmakokinetischen Interaktion.

Mit Fluvoxamin

Fluvoxamin ist ein potenter Inhibitor des CYP1A2-Isoenzyms und ein mäßiger oder schwacher Inhibitor der CYP2C9- und CYP3A4-Isoenzyme. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin und Zolpidem kann die Konzentration von Zolpidem im Blut ansteigen, weshalb der Zweck dieser Kombination nicht empfohlen wird.

Mit Ciprofloxacin

Ciprofloxacin ist ein moderater Inhibitor der Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Zolpidem kann die Konzentration von Zolpidem im Blut ansteigen, so dass die Ernennung dieser Kombination nicht empfohlen wird.

Spezielle Anweisungen:

In allen Fällen ist es vor dem Gebrauch eines hypnotischen Medikaments notwendig, wann immer möglich, die Ursachen von Schlafstörungen festzustellen und die zugrunde liegenden Ursachen zu korrigieren (einschließlich der medikamentösen).

Erhaltung der Schlaflosigkeit innerhalb von 7-14 Tagen nach der Behandlung zeigt das Vorhandensein von primären psychischen Störungen und / oder Störungen des Nervensystems. Um diese Störungen zu beurteilen, ist es daher notwendig, den Zustand des Patienten regelmäßig zu beurteilen.

Patienten sollten immer über die empfohlene Behandlungsdauer, die durch die Art der Schlaflosigkeit bestimmt wird, informiert werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Psychotische Krankheiten

Schlaftabletten, wie zolpidem, werden nicht als primäre Behandlung für psychotische Erkrankungen empfohlen.

Depression

Die Anwendung von Zolpidem, sowie anderer Medikamente mit sedativer / hypnotischer Wirkung, Bei Patienten mit Depressionssymptomen ist besondere Vorsicht geboten. Solche Patienten sollten wegen Depression behandelt werden, sollten ihnen aber nicht verschrieben werden zolpidem in der Monotherapie. Die Manifestation einer vorbestehenden latenten Depression ist während der Anwendung von Zolpidem möglich. Da solche Patienten suizidgefährdet sein können, sollten sie die Mindestmenge an Zolpidem erhalten, die notwendig ist, um die Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten zu vermeiden.

Aufgrund der Tatsache, dass Schlaflosigkeit ein Symptom von Depression sein kann, sollte bei Schlaflosigkeit eine erneute Beurteilung des Zustands des Patienten durchgeführt werden, um mögliche Depression zu identifizieren.

Amnesie

Sedativa / Hypnotika, wie z zolpidem, kann anterograde Amnesie, die am häufigsten einige Stunden nach der Einnahme des Medikaments beobachtet wird, und daher, um das Risiko seiner Entwicklung zu reduzieren, sollten die Patienten die Bedingungen für einen kontinuierlichen 7-8 Stunden Schlaf haben.

Andere psychische und "paradoxe" Reaktionen

Wie bekannt, können bei der Anwendung von Sedativa / Hypnotika wie Zolpidem andere psychische und "paradoxe" Reaktionen auftreten, wie Angstzustände, erhöhte Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensauffälligkeiten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte.

Das Auftreten dieser Symptome kann von folgenden potenziell für den Patienten oder andere Verhaltensauffälligkeiten schädlichen Folgen begleitet sein:

- ungewöhnliches Verhalten für den Patienten;

- Selbstangriff oder Aggression gegenüber anderen Personen, die versuchen, die gefährlichen Handlungen des Patienten zu verhindern;

- automatisches Verhalten mit nachfolgender Amnesie.

Wenn diese Wirkungen auftreten, sollte Zolpidem abgesetzt werden.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Effekte ist bei älteren Patienten höher.

Somnambulismus und damit verbundenes komplexes Verhalten

Bei einigen Patienten können Benzodiazepine und verwandte Drogen ein Syndrom von kombinierten Störungen des Bewusstseins, des Verhaltens und des Gedächtnisses unterschiedlicher Schwere verursachen.

Patienten, die nahmen zolpidem und nicht ganz wach, es ging im Traum und anderen damit verbundenen komplexen Verhalten: Fahren in einem verschlafenen Zustand, Kochen und Essen, Anrufe am Telefon, die Begehung von Geschlechtsverkehr mit unvollständigen Erwachen mit Amnesie dieser Aktionen. Die Einnahme von alkoholischen Getränken und anderen Arzneimitteln mit ZNS-depressiver Wirkung in Verbindung mit Zolpidem und die Verwendung von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöht offensichtlich das Risiko eines solchen Verhaltens. Wenn der Patient eine oder mehrere Episoden eines solchen Verhaltens meldet (z. B. in einem schläfrigen Zustand), sollte Zolpidem wegen des Risikos für den Patienten und seine Mitmenschen abgesetzt werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Drogenkonsumenten" bedeutet "Unterabschnitt "Mit Ethanol" und im Abschnitt "Nebenwirkung" Unterabschnitt "Störungen der Psyche").

Psychomotorische Störungen

Das Risiko, psychomotorische Störungen einschließlich eingeschränkter Fahrtüchtigkeit zu entwickeln, steigt:

- bei der Einnahme zolpidem in weniger als 7-8 Stunden vor den Handlungen, die die Konzentration der Aufmerksamkeit und die schnelle Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen fordern;

- wenn eine Dosis eingenommen wird, die die empfohlene Dosis übersteigt;

- bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS), Ethanol oder Arzneimittel, die die Konzentration von Zolpidem im Blut erhöhen, senken.

Abnahme der Wirksamkeit (Entwicklung der Toleranz gegenüber der Droge)

Nach einer Einnahme von Sedativa / Hypnotika wie Zolpidem für einige Wochen ist eine gewisse Reduktion der hypnotischen Wirkung möglich.

Bildung von Drogenabhängigkeit

Der Gebrauch von Sedativa / Hypnotika wie Zolpidem kann zur Bildung von physischer und / oder mentaler Abhängigkeit führen. Eine Abhängigkeit kann auch bei der Verwendung von therapeutischen Dosen und / oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren auftreten.

Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis des Medikaments und der Dauer der Behandlung, es ist auch höher bei Patienten mit Anamnese bei psychischen Störungen, Alkohol oder anderen Drogen und nicht-Drogen-Substanzen. Solche Patienten mit der Einnahme von Schlaftabletten sollten sehr genau beobachtet werden.

Im Falle der physischen Abhängigkeit von der Droge mit einem scharfen Absetzen seiner Aufnahme kann ein Syndrom der "Aufhebung" entwickeln, von denen häufige Manifestationen sind: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, schwere Angst, Muskelspannung, Angst, Verwirrung und Reizbarkeit Fälle von schwerem Entzug, Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusie (pathologisch gesteigerte Wahrnehmung normaler Geräusche), Taubheit und Parästhesien der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle werden beobachtet.

Es gibt Berichte über Fälle von Drogenmissbrauch.

Reflektierende Schlaflosigkeit

Mit der Absetzung von Sedativa / Hypnotika kann es zu einem vorübergehenden Syndrom in Form einer Rückkehr von Schlaflosigkeit in einer verstärkten Form kommen. Es kann mit anderen Reaktionen, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst und Angst kombiniert werden. Es ist wichtig, dass der Patient vor der Möglichkeit eines "Rebound" -Phänomens gewarnt wird, was seine Angst vor dem Auftreten solcher Symptome verringert, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Im Falle eines kurz wirkenden Sedativums / Hypnotikums kann es zu Symptomen einer "Aufhebung" im Intervall zwischen den Dosen kommen.

Kumulierungsrisiko

Bei älteren Patienten oder Patienten mit ungenügender Leberfunktion kann eine signifikante Verlängerung der Halbwertszeit auftreten (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"), die bei Wiederholung zu einer Akkumulation des Arzneimittels führen kann. Aufgrund der Charakteristika der Zolpidem-Pharmakokinetik Bei Nierenversagen ist eine Kumulation des Arzneimittels nicht zu erwarten.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Bei der Anwendung von Zolpidem bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da die Gefahr der Entwicklung sedativer und / oder muskelrelaxierender Wirkungen besteht, die bei dieser Patientengruppe zu schweren Stürzen führen können (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") fortgeschrittenen Alters ").

Verwenden Sie bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

In einer 8-wöchigen Studie an Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) mit Insomnie mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Zolpidem im Vergleich zu Placebo auftraten, psychische Störungen und Störungen des Nervensystems B. Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%), siehe "Art der Anwendung und Dosierung".

Schwere Verletzung

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften zolpidem kann Schläfrigkeit und eine Abnahme des Bewusstseinsgrads verursachen, was zu Stürzen des Patienten und infolgedessen zu schweren Verletzungen führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Fahrer von Fahrzeugen und Personen, die mit Mechanismen arbeiten oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten befassen, sollten über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Verlangsamung von Reaktionen, Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, verminderte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, Verletzungsfähigkeit gewarnt werden Fahrzeuge am Morgen nach der Einnahme von Zolpidem zu fahren.

Um das Risiko solcher Reaktionen zu minimieren, wird empfohlen, den Patienten für 7-8 Stunden ununterbrochen zu schlafen.

Die oben genannten Reaktionen können durch die Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem schädigen, und Alkohol (Ethanol) signifikant verstärkt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Patienten sollten gewarnt werden, dass Alkohol nicht eingenommen werden sollte (Ethanol) und Drogen, die das zentrale Nervensystem vor dem Hintergrund von Zolpidem drücken.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 10 mg.

Verpackung:

Für 7, 10 oder 20 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminium. 1 Blister für 7 oder 20 Tabletten oder 2 Blisterpackungen für 10 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In Übereinstimmung mit den Regeln für die Lagerung psychotroper Substanzen, die in Liste III der "Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Ausgangsstoffe, die der Kontrolle in der Russischen Föderation unterliegen" aufgeführt sind.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum ein.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014944 / 01

Datum der Registrierung:27.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis FrankreichSanofi-Aventis Frankreich Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Iwadal® (Ivadal®)