Zolpidem - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Weiße, runde flache Pillen mit einer Abschrägung, mit einem Risiko und eingraviert NOC auf der einen Seite und das Logo der Firma auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmakodynamik:

Zolpidem ist ein Hypnotikum, das zur Gruppe der Imidazopyridine gehört und ein selektiver Agonist der Unterklasse der Omega-Benzodiazepin-Rezeptoren ist. Es hat eine beruhigende Wirkung, während es keine anxiolytische, zentrale Muskelrelaxans und antikonvulsive Wirkung hat, wenn es in üblichen Dosen verwendet wird. Exzites Benzodiazepin-Rezeptoren (Omega) in der Alpha-Untereinheit von GABA-Rezeptor-Komplexen in der Region der IV-Platte von sensorischen entfernt - motorische kortikale Zonen, netzartige Teile der schwarzen Substanz, visuelle Tuberkel des ventralen thalamischen Komplexes, Brücke, bleiche Kugel usw. Die Wechselwirkung mit Omega-Rezeptoren führt zur Entdeckung von neuronalen Ionoform-Kanälen für Chloridionen.

Verkürzt die Einschlafzeit, reduziert die Anzahl der nächtlichen Erweckungen, erhöht die Gesamtschlafdauer und verbessert die Qualität. Verlängert das II Stadium des Schlafes und das Stadium des Tiefschlafs (III und IV). Verursacht keine Schläfrigkeit während des Tages.

Pharmakokinetik:

Zolpidem wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (TC_max) nach oraler Verabreichung beträgt 0,5-3 Stunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 70%, die Verbindung mit Plasmaproteinen 92%. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis des Arzneimittels und seinen Konzentrationen im Plasma. Metabolisiert in der Leber unter Bildung von drei inaktiven Metaboliten, die über die Nieren (56%) und den Darm (37%) ausgeschieden werden. Die mittlere Halbwertszeit (T_1/2) ist 2,4 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 ± 0,02 l / kg. Induziert keine Leberenzyme. Bei älteren Menschen kann die Clearance im Blutplasma ohne signifikanten T-Anstieg abnehmen_1/2(durchschnittlich 3 Stunden), während C_max erhöht sich um 50%. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Clearance nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit, T_1/2 erhöht sich auf 10 Stunden. Es wird in kleinen Mengen mit Muttermilch freigesetzt.

Indikationen:Schlafstörungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, frühes und nächtliches Erwachen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder eine andere Komponente des Arzneimittels, akute und / oder schwere respiratorische Insuffizienz, schwere akute oder chronische Leberinsuffizienz, nächtliche Schlafapnoe (einschließlich mutmaßlich), Kinderalter (unter 18 Jahren); Schwangerschaft, Stillzeit.

Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Laktose: erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Schwere Myasthenia gravis, respiratorische Insuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, Depression, Alkoholismus, Drogensucht und andere Süchte.

Dosierung und Verabreichung:

Inside (unmittelbar vor dem Schlafengehen) in einer Einzeldosis von 10 mg.

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg begonnen, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist. Bei Bedarf (unzureichende klinische Wirkung) und guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Der Verlauf der Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Bei vorübergehender Insomnie beträgt der empfohlene Behandlungsverlauf 2-5 Tage, im Falle eines situationsbedingten ein - 2-3 Wochen.

Sehr kurze Behandlungszeiträume erfordern kein allmähliches Absetzen des Arzneimittels. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels, um die Möglichkeit der Entwicklung von "Ricochet" -Insomnie zu reduzieren, sollte die Beendigung von Zolpidem schrittweise erfolgen (zuerst eine Verringerung der Tagesdosis und dann die Aufhebung des Arzneimittels).

Nebenwirkungen:

Zolpidem wird normalerweise gut vertragen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist sehr oft mehr als 10%, oft mehr als 1% und weniger als 10%, selten mehr als 0,1% und weniger als 1%, selten mehr als 0,01% und weniger als 0,1%, sehr selten weniger Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden.

Aus dem Nervensystemhäufig: Benommenheit, Vergiftungsgefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (Auswirkungen von Amnesie können mit Verhaltensreaktionen in Verbindung gebracht werden), das Risiko der Entwicklung, die proportional zur Dosis zunimmt, Halluzinationen, Agitiertheit, Albträume; selten - Verwirrung, Reizbarkeit; Häufigkeit ist unbekannt - Bewusstseinsstörungen, Dysphorie, Aggressivität, visuelle und auditive Halluzinationen, erhöhte Erregbarkeit, Verhaltensreaktionen, Somnambulismus, Drogenabhängigkeit (kann sich auch bei therapeutischen Dosen entwickeln), Entzug des Drogenentzugs oder rekochiale Insomnie, Libido, Gangstörung, Ataxie, Stürze (vor allem bei älteren Patienten), Sucht nach dem Medikament (Reduktion der sedativen und hypnotischen Effekte bei mehrwöchiger Anwendung). Die meisten Nebenwirkungen der Psyche sind paradoxe Reaktionen.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; Häufigkeit unbekannt - erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Häufigkeit unbekannt - Muskelschwäche.

Von der Haut: Häufigkeit unbekannt - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose.

Allergische Reaktionen: Häufigkeit unbekannt - Angioödem.

Andere: oft - ein Gefühl der Müdigkeit; selten ist es Diplopie.

Überdosis:

Symptome: eine Verletzung des Bewusstseins (von Verwirrung und Hemmung des Komas), Ataxie, Senkung des Blutdrucks, Atemdepression.

Behandlung: Induktion von Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach einer Überdosis, Aktivkohle, wenn nach einer Überdosis mehr als 1 Stunde vergangen ist (mit dem Bewusstsein gespeichert - innen, mit dem Unbewussten - durch die Sonde), Magenspülung, symptomatische Therapie. Als Gegenmittel wird empfohlen Flumazenil (ein Antagonist von Benzodiazepin-Rezeptoren), aber es sollte daran erinnert werden, dass ein Antagonismus mit Benzodiazepin-Rezeptoren zu Anfällen führen kann, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie. Dialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Nicht empfohlene Kombinationen: Ethanol verstärkt die beruhigende Wirkung von Zolpidem.

Kombinationen, die beim Gebrauch Vorsicht erfordern:

- Arzneimittel, die das Zentralnervensystem bedrücken (Neuroleptika, Barbiturate, andere Schlaftabletten, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva mit sedierender Wirkung, narkotische Analgetika, hustenstillende Mittelwirkung), Antiepileptika, Allgemeinanästhetika, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, blutdrucksenkende Mittelwirkung; Baclofen; Thalidomid; Psotifen - erhöhte drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem und das Risiko von Atemdepression;

- Buprenorphin - Risiko einer Atemdepression;

- Ketoconazol (ein starker Inhibitor von CYP3A4) bei einer Dosis von 200 mg zweimal täglich erhöht T_1/2die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und reduziert die Clearance von Zolpidem (möglicherweise erhöhte sedative Wirkung von Zolpidem);

-itraconazol (CYP3A4-Inhibitor) - eine geringfügige, klinisch nicht signifikante Änderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zolpidem.

Wechselwirkungen, die berücksichtigt werden sollten:

- Rifampicin (Induktor CYP3A4) - beschleunigt den Stoffwechsel, reduziert die Konzentration und in der Folge die Wirksamkeit von Zolpidem.

Spezielle Anweisungen:

Erhaltung der Schlaflosigkeit innerhalb von 7-14 Tagen nach der Behandlung zeigt das Vorhandensein von primären psychischen Störungen und / oder Störungen des Nervensystems. Um diese Störungen zu identifizieren, muss daher der Zustand des Patienten regelmäßig überprüft werden.

Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, sollten Patienten Bedingungen für einen kontinuierlichen 7-8-Stunden-Schlaf haben.

Wenn Zolpidem angewendet wird, können mentale und Verhaltens- (einschließlich paradoxe) Reaktionen auftreten (das Risiko der Entwicklung ist bei älteren Patienten höher).

Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Einnahme von Zolpidem gestoppt werden.

Nach einer Behandlungsdauer von mehreren Wochen kann es zu einer Verringerung der sedativen und hypnotischen Wirkung von Zolpidem kommen.

Die Anwendung von Zolpidem (besonders verlängert) kann zur Bildung von körperlicher und / oder geistiger Abhängigkeit führen, deren Risiko mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer zunimmt, sowie bei Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Anamnese oder anderen Drogen und nicht -medizinische Substanzen. Solche Patienten sollten während des Behandlungszeitraums genau überwacht werden. Eine Abhängigkeit (extrem selten) kann jedoch bei der Verwendung von therapeutischen Dosen und / oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren auftreten.

Die Kombination von Zolpidem mit Benzodiazepinen erhöht das Risiko der Drogenabhängigkeit.

Bei älteren Patienten oder mit einer Verletzung der Leberfunktion, eine signifikante Zunahme der T_1/2Zolpidem, die zu einer Kumulation des Arzneimittels führen kann, wenn es wiederholt wird. Aufgrund der Besonderheiten der Pharmakokinetik von Zolpidem ist bei chronischem Nierenversagen keine Kumulation des Arzneimittels zu erwarten.

Bei der Anwendung von Zolpidem bei älteren Menschen ist auf das Risiko der Entwicklung schwerer sedativer und / oder muskelentspannender Wirkungen zu achten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums sollte man sich keiner potenziell gefährlichen Aktivitäten unterziehen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (Fahren, Arbeiten mit Mechanismen) und die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 10 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Für 1 oder 2 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006936/10

Datum der Registrierung:21.07.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Laboratorios Bago S.A. Laboratorios Bago S.A. Argentinien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios BAGO, S.A. Argentinien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zolpidem (Zolpidem)