Zolsana - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Fülle Weiß mit Y-1-7000 (dies ist ein gebrauchsfertiges Beschichtungsmittel: 62,5% Hypromellose 2910 (E464), 31,25% Titandioxid (E171) und 6,25% Macrogol 400).

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmschale bedeckt sind, die auf der einen Seite der "ZIM" -Tablette auf der anderen Seite der "5" eingraviert ist.

Tabletten 10 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran bedeckt sind, mit einer Gefahr auf beiden Seiten mit einer Gravur auf einer Seite der "ZIM" - und "10" -Tabletten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmakodynamik:

Das Medikament gehört in die Liste der 1 potenten Substanzen des Ständigen Ausschusses für die Kontrolle der Drogenkontrolle M3 RF.

Zolpidem - ein Hypnotikum aus der Gruppe der Imidazopyridine. Hat eine ausgeprägte hypnotische, sedative und auch leicht geäusserte anxiolytische, zentrale miorelaxing und antikonvulsive Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist eine selektive Wirkung auf die Benzodiazepin-Omega-1- und Omega-2-Rezeptoren des zentralen Nervensystems, in der Alpha-Untereinheit von GABA-Rezeptorkomplexen, die sich im Bereich der IV-Platte der sensorisch-motorischen Kortexzonen befinden retikuläre Abschnitte der schwarzen Substanz, die visuellen Tuberkel des ventralen Thalamuskomplexes, Brücke, blasser Ball usw. Dies führt zur Entdeckung von neuronalen Ionoformkanälen für Chlor Zolpidem wirkt vorwiegend auf den ω1-Subtyp von Benzodiazepinrezeptoren.

Verkürzt die Einschlafzeit, reduziert die Anzahl der nächtlichen Aufwachen, erhöht die Schlafdauer. Verlängert das II Stadium des Schlafes und das Stadium des Tiefschlafs (III-IV).

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung zolpidem schnell aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 70%. Im Bereich der therapeutischen Dosen ist die Kinetik der Zubereitung linear. Der therapeutische Bereich der Plasmakonzentrationen liegt zwischen 80 und 200 ng / ml. Die maximale Konzentration im Plasma (TS_max) wird 0,5-3 Stunden nach der Einnahme festgestellt und beträgt 120 ng / ml. Das Verteilungsvolumen (Vd) bei Erwachsenen beträgt 0,54 l / kg und sinkt bei älteren Menschen auf 0,34 l / kg. Bindung an Plasmaproteine - bis zu 92%. 35% der Droge ist der Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber ausgesetzt. Die Halbwertszeit (T_½) ist im Durchschnitt 2,4 Stunden mit einer Dauer von bis zu 6 Stunden. Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Urin (56%) und im Darm (37%) ausgeschieden. Nicht kumulieren. Zolpidem wird während der Hämodialyse nicht aus dem Körper ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Clearance moderat verringert. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Zolpidem, seine Clearance nimmt ab und nimmt zu (bis zu 10 Stunden). Bei Patienten mit Zirrhose, einer fünffachen Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einem 3-fachen Anstieg von T_½.

Indikationen:

Kurzzeittherapie von Schlafstörungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Früh- und Nachtwachen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder andere Komponenten des Arzneimittels;
Schwere Leberfunktionsstörung;
Schlafapnoe-Syndrom;
Myasthenia gravis;
Schwere Ateminsuffizienz;
Alter bis 18 Jahre;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Akute Alkoholintoxikation.

Vorsichtig:

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (akut), Atemversagen, Myasthenia gravis, Leber- / Nierenversagen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch (Drogenmissbrauch) oder Geschichte der Drogenabhängigkeit, Depression, fortgeschrittenes Alter, sowie erbliche Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel Lappa oder gestörte Aufnahme von Glucose-Galactose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zolpidem wird nicht für die Schwangerschaft verschrieben, besonders im ersten Trimester.Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie bei den ersten Anzeichen einer Schwangerschaft auf einen sofortigen Kontakt mit einem Arzt hingewiesen werden, um das Medikament abzusetzen. Wenn das Medikament aus dringenden medizinischen Gründen spät in der Schwangerschaft oder während der Geburt verschrieben wird, kann ein Neugeborenes die Entwicklung solcher Wirkungen erwarten, wie Hypothermie, Hypotonie, mäßige Atemdepression, die eine Folge der pharmakologischen Wirkung des Medikaments sind. Bei Neugeborenen, deren Mütter im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft lange Zeit Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel eingenommen haben, können sich in der postnatalen Phase Symptome einer "Aufhebung" als Folge der Bildung einer körperlichen Abhängigkeit entwickeln. Zolpidem in geringen Mengen absorbiert es in die Muttermilch. Das Medikament kann während des Stillens nicht verabreicht werden, da seine Wirkung bei Säuglingen nicht untersucht wird.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit genug Flüssigkeit gequetscht. Das Medikament sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Einnahme des Medikaments wird nicht empfohlen, wenn die geschätzte Dauer des bevorstehenden Schlafs weniger als 8 Stunden beträgt.

Erwachsene unter 65 Jahren erhalten eine Einzeldosis von 10 mg. Für Patienten über 65 Jahre oder mit gleichzeitigem Leberversagen: Die anfängliche Anfangsdosis beträgt 5 mg. Ein Anstieg von bis zu 10 mg ist nur bei unzureichender therapeutischer Wirkung und guter Arzneimitteltoleranz möglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Die Therapiedauer ist in der Regel kurz. In der Regel variiert die Dauer von einigen Tagen bis zu 2 Wochen und unter Berücksichtigung der "Stornierung" - bis zu 4 Wochen. Eine schrittweise Dosisreduktion wird empfohlen, das Behandlungsstornierungsschema ist individuell. Die Notwendigkeit einer längerfristigen Therapie wird beurteilt, wenn ein Arzt erneut konsultiert wird.

Nebenwirkungen:

Die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Nebenwirkungen steigt mit individueller Überempfindlichkeit und innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme des Medikaments, wenn der Patient nicht sofort schlafen geht.

Verbreitet (> 1/100, <1/10):

Von der Seite des zentralen Nervensystems (häufiger bei älteren Patienten): starke Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörungen, Angstgefühle, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit, Tagesschläfrigkeit, gestörte Bewegungskoordination, Muskelschwäche, Diplopie, anterograde Amnesie;

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen;

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Andere: Drogenabhängigkeit (bei längerem Gebrauch).

Nicht verteilt (1 / 100-1 / 1000):

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Muskelschwäche, Ataxie.

Andere: allgemeine Schwäche.

Selten (<1/1000):

Aus dem Urogenitalsystem: möglicherweise eine Abnahme der Libido.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen (von einem halb bewusstlosen Zustand zu einem leichten Koma), Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.

Behandlung: Magenspülung, als Gegenmittel wird empfohlen Flumazenil. Selbst mit starker Erregung sind Sedativa nicht akzeptabel. Dialyse ist unwirksam. Bei Bedarf symptomatische Therapie in einem Krankenhaus.

Interaktion:

Opioidanalgetika, Antitussiva, Barbiturate, Antidepressiva, Sedativa und Antihistaminika, Benzodiazepine, Clonidin, Antipsychotika (Antipsychotika) und Ethanol erhöht das Risiko, Symptome einer Depression des Zentralnervensystems zu entwickeln.

Flumazenil schwächt oder eliminiert die hypnotische Wirkung.

Benzodiazepine Anxiolytika (Tranquilizer) erhöhen das Risiko der Drogenabhängigkeit.

Stärkt die Wirkung von Imipramin und Chlorpromazin, verlängert die Halbwertszeit (T1) von Chlorpromazin (Chlorpromazin erhöht Schläfrigkeit und Inzidenz von anterograde Amnesie), reduziert die maximale Konzentration (C_max) von Imipramin im Blutplasma.

Bei einer Analgesie mit narkotischen Analgetika kann sich auch ein Zustand der Euphorie entwickeln, der zur psychischen Abhängigkeit führt.

Zolpidem wird in der Leber durch Cytochrom P metabolisiert₄₅₀. Das wichtigste ist CYP3A4. deshalb Rifampicin verbessert den Metabolismus von Zolpidem, was zu einer Erhöhung seiner Konzentration im Plasma und erhöhter Aktivität führt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem und Itraconazol (CYP3A4-Inhibitor) bleiben Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zolpidem jedoch signifikant unverändert. Die klinische Signifikanz dieser Effekte ist nicht belegt.

Spezielle Anweisungen:

In jedem Fall, wenn möglich, ist es notwendig, die Ursache der Schlaflosigkeit zu ermitteln. Wenn nach 7-14 Tagen der Therapie Schlaflosigkeit besteht, sollten Sie eine psychiatrische oder psychische Störung vermuten, die eine Diagnose erfordert.

Bei längerem Gebrauch (innerhalb weniger Wochen) erhöht sich das Risiko einer Abhängigkeit (es ist möglich, die hypnotische Wirkung zu reduzieren). Auch bei längerem Gebrauch (mehr als 4 Wochen) sollte das Medikament schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Leberinsuffizienz werden kleinere Dosen des Arzneimittels verschrieben.

Bei Verletzungen der Leberfunktion ist eine Dosisreduktion angezeigt.

Es ist notwendig, besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Medikaments bei schweren Depressionen mit hohem Suizidrisiko zu beachten.

Zolsana enthält Laktose, daher wird das Medikament nicht für Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Mangel an Laktase Lappa oder gestörter Absorption von Glukose-Galaktose empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen sowie die Verwendung von Alkohol erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen, 5 mg und 10 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einer Blisterpackung. Für 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 oder 12 Blisterpackungen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Das Medikament gehört in die Liste der 1 potenten Substanzen des Ständigen Ausschusses für die Kontrolle der Drogenkontrolle M3 RF.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000553/09

Datum der Registrierung:29.01.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2016-03-22

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zolsana (Zolsana)