Sanvall - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält: Tablettenkern: Wirkstoff - Zolpidem-Tartrat 5 mg; Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat 55.000 mg, mikrokristalline Cellulose 42.400 mg, Natriumcarboxymethylstärke 4.800 mg, Povidon 1.800 mg, Siliciumdioxidkolloid 0.400 mg, Magnesiumstearat 0.600 mg; Tablettenhülle: Hypromellose 1,280 mg, Giprolose 1,280 mg, Macrogol-400 0,400 mg, Talk 0,200 mg, Eisenoxid-Redoxoxid 0,008 mg, Titandioxid 0,832 mg, Carnaubawachs 0,090 mg.

Für eine Dosierung von 10 mg

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält: Tablettenkern: Wirkstoff: Zolpidem-Tartrat 10 mg; Hilfs- Komponenten: Lactose-Monohydrat 60.000 mg, mikrokristalline Cellulose 42.400 mg, Natriumcarboxymethylstärke 4.800 mg, Povidon 1.800 mg, Siliciumdioxidkolloid 0.400 mg, Magnesiumstearat 0.600 mg; Tablettenhülle: Hypromellose 1,280 mg, Giprolose 1,280 mg, Macrogol-400 0,400 mg, Talk 0,200 mg, Titandioxid 0,840 mg, Carnaubawachs 0,090 mg.

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschicht von hellrosa Farbe;

Tabletten 10 mgRunde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmmembran überzogen sind, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaftabletten.

ATX: & nbsp;

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmakodynamik:

Zolpidem ist ein Hypnotikum, das zur Gruppe der Imidazopyridine gehört. In der Struktur von Benzodiazepinen verschieden, zolpidem wirkt beruhigend, während anxiolytische, antikonvulsive und zentrale muskelentspannende Wirkung nur wenig ausgeprägt ist.

Gemäß der Klassifizierung werden die allosterischen Abschnitte des Gamma-Aminobuttersäure-Komplexes (GABA), an den Benzodiazepine binden, als ω-modulierende Stellen oder Rezeptoren bezeichnet. Bis heute wurden drei Subtypen identifiziert: 1, 2 und 3. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen, die alle drei Subtypen von ω-Rezeptoren unselektiv binden und aktivieren, zolpidem bindet selektiv an ω₁Rezeptor, so dass die sedative Wirkung des Arzneimittels bei niedrigeren Dosen beobachtet wird als die Dosen, die für die Entwicklung der myorelaxierenden, antikonvulsiven und anxiolytischen Wirkung notwendig sind.

ω₁-Rezeptoren befinden sich hauptsächlich in der vierten Schicht des sensorischen Kortex der Großhirnhemisphären, im Kleinhirn, der Variolbrücken und den unteren Tuben des Quadrupels.

Zolpidem zeigte eine geringe Affinität für & ohgr ;.₂-Rezeptor (Lendenwirbelsäule, Hippocampus) und ω₃Rezeptor (bestimmte periphere Regionen). Die moderne Erfahrung zeigt, dass sich die pharmakologische Wirkung von Zolpidem von der von Benzodiazepinen unterscheidet.

Die Wechselwirkung mit ω-Rezeptoren führt zur Entdeckung von neuronalen Ionoform-Kanälen für Chloridionen.

Der Effekt kommt schnell. Verkürzt die Einschlafzeit, reduziert die Anzahl der nächtlichen Erweckungen, erhöht die Gesamtschlafdauer und verbessert die Qualität. Verlängert das II Stadium des Schlafes und das Stadium des Tiefschlafes (III und IV).

Pharmakokinetik:

Zolpidem wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert. Nach einer Dosis von 5 mg und 10 mg die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) beträgt 59 ng / ml bzw. 121 ng / ml die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_max) von 0,5 bis 3 Stunden (mittlere Zeit TC)_max 1,6 h) .Wenn Essen im Magen ist, verlangsamt sich die Absorption von Zolpidem leicht.

Um den Beginn des Schlafes zu beschleunigen zolpidem Nicht mit dem Essen oder sofort nach dem Essen einnehmen.

Die Pharmakokinetik von Zolpidem bleibt über mehrere Wochen unverändert.

Bioverfügbarkeit von Zolpidem erreicht 70 %, Assoziation mit Blutplasmaproteinen - 92%. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis des Arzneimittels und der Konzentration von Zolpidem im Blutplasma.

Metabolisiert in der Leber unter Bildung von drei inaktiven Metaboliten, die über die Nieren (ca. 60%) und durch den Darm (ca. 40%) ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit (T1) von Zolpidem beträgt 0,7 bis 3,5 Stunden (durchschnittlich etwa 2,4 Stunden).

Die Gesamtclearance von Zolpidem beträgt 0,26 l / h / kg, das Verteilungsvolumen beträgt 0,54 l / kg.

Führt nicht zu Leberenzymen. Nicht kumulieren.

Bei älteren Menschen kann die Clearance im Blutplasma ohne signifikanten T1-Anstieg abnehmen (durchschnittlich 3 Stunden), während C_max erhöht sich um 50%.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Clearance nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit, T1 erhöht sich auf 10 Stunden.

Indikationen:

Schlafstörungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, frühes und nächtliches Erwachen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder andere Komponenten des Arzneimittels;
schweres, akutes oder chronisches Leberversagen;
Schlafapnoe-Syndrom;
akutes und / oder schweres respiratorisches Versagen;
Schwangerschaft (I Trimester) und die Zeit des Stillens;
Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);
Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom;
schwere Myasthenia gravis.

Vorsichtig:

Lungeninsuffizienz von leichter und mittelschwerer Schwere, Depression, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und andere Süchte, Schwangerschaft II und III Trimester, respiratorische Insuffizienz von leichter und mittlerer Schwere, Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament SANVAL ist für die Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, Sanval® im II. Und III. Schwangerschaftstrimester zu verschreiben, sollte der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter und das potentielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene sorgfältig geprüft werden. In tierexperimentellen Studien wird die teratogene und embryotoxische Wirkung von das Medikament wurde nicht nachgewiesen.

Frauen im gebärfähigen Alter, Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten vor einer geplanten oder beginnenden Schwangerschaft auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, und während der Behandlung mit dem Arzneimittel SANVAL sollten Patienten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Im Fall von Zolpidem am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen (selbst bei niedrigen Dosen) ist es möglich, eine Hypothermie beim Neugeborenen, vorübergehende Atemdepression oder Apnoe, axiale Hypotonie, arterielle Hypotonie und Saugstörungen zu entwickeln.

Darüber hinaus können Kinder, die von Müttern geboren werden, die am Ende der Schwangerschaft langfristige Sedativa / Hypnotika eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln, und es besteht das Risiko, in der postnatalen Phase ein "Aufhebungs" -Syndrom zu entwickeln.

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist es während der Stillzeit kontraindiziert. Wenn während der Stillzeit das Arzneimittel Sangval® angewendet werden soll, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist zur oralen Verabreichung bestimmt, unmittelbar vor dem Schlafengehen, nach dem Waschen mit Flüssigkeit, nach einer kurzen Zeit nach dem Essen.

Patienten, die Sunval® einnehmen, sollten davon ausgehen, dass sie sich innerhalb von 7-8 Stunden einen kontinuierlichen Schlaf leisten können.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Es ist notwendig, sich strikt an die Anweisungen des Arztes zu halten und die vorgeschriebene Sanval®-Dosis nicht zu überschreiten.

Die maximale tägliche Einnahme für Erwachsene beträgt 10 mg vor dem Schlafengehen.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre), geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz beträgt die Anfangsdosis 5 mg; Bei Bedarf (unzureichende klinische Wirkung) und guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden.

Der Verlauf der Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Bei vorübergehender Insomnie beträgt der empfohlene Behandlungsverlauf 2 bis 5 Tage, bei einem situativen ein - 2 bis 3 Wochen.

Kurze Behandlungszeiträume erfordern kein allmähliches Absetzen des Arzneimittels.

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels, um die Möglichkeit der Entwicklung von "Ricochet" -Insomnie zu reduzieren, sollte die Beendigung von Zolpidem schrittweise erfolgen (zuerst eine Verringerung der Tagesdosis und dann die Aufhebung des Arzneimittels).

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: häufig (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; Die Häufigkeit ist unbekannt - basierend auf den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht bestimmt werden.

Nebenwirkungen, insbesondere vom Nervensystem, hängen von der Dosis und der individuellen Reaktion des Patienten ab. Sie werden häufiger bei älteren Patienten beobachtet und ihre Schwere sollte theoretisch geringer sein, wenn das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen oder bereits im Bett eingenommen wird.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

oft: Infektionen der oberen und unteren Atemwege.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Angioödem.

Störungen aus der Psyche

oft: Halluzinationen, Agitation, Albträume; selten: Verwirrung, Reizbarkeit; Häufigkeit unbekannt: Angst, Psychose, Dysphorie, Aggression, Delirium, Wut, Verhaltensstörungen, Somnambulismus, Drogenabhängigkeit (kann sich entwickeln, auch wenn therapeutische Dosen verwendet werden), mit dem Entzug des Medikaments - das Syndrom von "Rückzug" oder "Ricochet" Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Depression.

Die meisten Nebenwirkungen der Psyche sind paradoxe Reaktionen.

Störungen aus dem Nervensystem

oft: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (Auswirkungen von Amnesie können mit Verhaltensreaktionen verbunden sein), das Risiko der Entwicklung, die proportional zur Dosis zunimmt; Häufigkeit unbekannt: Bewusstseinsstörung.

Störungen seitens des Sehorgans

selten: Diplopie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Häufigkeit unbekannt: Atemdepression.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit ist unbekannt: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen.

Störungen des Bewegungsapparates

oft: Rückenschmerzen; Häufigkeit unbekannt: Muskelschwäche.

Andere

oft: müde fühlen; Häufigkeit unbekannt: Gangstörungen, Drogenabhängigkeit, Stürze (vor allem bei älteren Patienten und Nichteinhaltung vorgeschriebener Zulassungsempfehlungen).

Wenn irgendwelche unerwünschten Erscheinungen auftreten, die in diesem Handbuch nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Überdosis:

Bei versehentlicher Überdosierung mit Sanval® sofort ärztlichen Rat einholen.

Symptome hauptsächlich aufgrund der Depression des Zentralnervensystems (ZNS): es kann zu einem Bewusstseinsverlust von leichten Formen (Verwirrung, Hemmung) bis zu schweren (bis zu Koma), Ataxie, niedrigerem Blutdruck, Atemdepression, lebensbedrohlichem Patienten kommen . Behandlung: wenn nach Überdosierung weniger als 1 Stunde vergangen ist und der Patient bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen versucht werden. Wenn es nicht möglich ist, Erbrechen auszulösen, oder im Falle eines bewusstlosen Patienten, wird eine Magenspülung empfohlen. Wenn nach einer versehentlichen oder vorsätzlichen Einnahme einer überhöhten Dosis des Arzneimittels mehr als 1 Stunde benötigt wurde, sollte es dem Patienten erlaubt werden, ins Innere zu gehen oder durch eine Sonde zu gehen (mit Bewusstlosigkeit). Aktivkohle um die Absorption von Zolpidem zu reduzieren.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie (im Krankenhaus) und eine Behandlung zur Erhaltung der Grundfunktionen des Körpers, insbesondere der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems, durchgeführt. Beruhigungsmittel sollten nicht nach Überdosierung von Zolpidem angewendet werden, auch wenn eine Aufregung besteht.

Im Falle einer schweren Überdosierung zur Differentialdiagnose und / oder Behandlung sollte die Einführung von Flumazenil im Krankenhaus (Antagonist Benzodiazepin-Rezeptoren) berücksichtigen, aber es sollte daran erinnert werden, dass Unterdrückung von Benzodiazepinrezeptoren neurologische Störungen (Anfälle) verursachen können, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie. Zolpidem wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Vor der Einnahme des Medikaments sollte der Patient den Arzt über alle Medikamente informieren, die er einnimmt, einschließlich derer, die ohne ärztliche Verschreibung gekauft wurden.

Simultane Anwendung mit Ethanol Es wird wegen der möglichen Erhöhung der sedativen Wirkung von Zolpidem nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zolpidem mit Drogen (LS), Depressionen des zentralen Nervensystems (Neuroleptika, Barbiturate, Schlafmittel, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva mit sedativer Wirkung, narkotische Analgetika, hustenstillende Mittelwirkung), Antiepileptika, Medikamente für die Vollnarkose, Blockierer H₁Histamin-Rezeptoren mit sedativer Wirkung, Antihypertensiva der zentralen Wirkung; Baclofen; Thalidomid; Psotifenum gibt es eine Zunahme der drückenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem und das Risiko von Atemdepression, Schläfrigkeit, psychomotorischen Störungen beeinträchtigt, einschließlich. eingeschränkte Fahrbarkeit Auch einzelne Fälle von visuellen Halluzinationen wurden berichtet, wenn sie gleichzeitig verwendet wurden Antidepressiva (BupropionDesipramin, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin).

Simultane Anwendung mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin wird wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Zolpidem im Blutplasma nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit narkotische Analgetika Vielleicht eine Zunahme der Euphorie, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Buprenorphin Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression bis zu einem tödlichen Ausgang. Es ist notwendig, den Patienten vor einer strikten Einhaltung der Empfehlungen des Arztes zur Dosierung zu warnen.

Inhibitoren und Induktoren CYP 450 Da der Metabolismus von Zolpidem Tartrat in der Leber unter Beteiligung mehrerer Enzyme der Cytochrom - P450 - Familie stattfindet, ist das CYP3A4 - Isozym unter Beteiligung des CYP1A2 - Isoenzyms die wichtigste Interaktion von Zolpidem mit Medikamenten, die Substrate oder Induktoren des Enzyms sind CYP3A4 Isoenzym sollte berücksichtigt werden:

Ketoconazol (ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich, und Ritonavir T1 erhöhen, AUC und reduzieren die Clearance von Zolpidem. Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich, aber Patienten sollten vor einer möglichen Erhöhung der sedativen Wirkung von Zolpidem gewarnt werden;
Itraconazol (Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) ist eine geringfügige, klinisch nicht signifikante Änderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zolpidem.
Rifampicin (Induktor des Isoenzyms CYP3A4) beschleunigt den Stoffwechsel, reduziert die Konzentration und damit die Wirksamkeit von Zolpidem.

Flumazenil eliminiert die hypnotische Wirkung des Medikaments Sanvall.

Die Wechselwirkung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Warfarin, Digoxin, Ranitidin und Cimetidin ist klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

In jedem Fall sollte man vor der Einsetzung einer Schlaftablette die Ursache von Schlafstörungen feststellen und ihnen zugrundeliegende Ursachen (einschließlich medikamentöser Ursachen) korrigieren. Erhaltung der Schlaflosigkeit innerhalb von 7-14 Tagen nach der Behandlung zeigt das Vorhandensein von primären psychischen Störungen und / oder Störungen des Nervensystems. Um diese Störungen zu identifizieren, muss daher der Zustand des Patienten regelmäßig überprüft werden.

Geisteskrankheiten

Schlaftabletten, wie zolpidem, werden nicht als Hauptbehandlung für Geisteskrankheit empfohlen.

Depression

Die Anwendung von Zolpidem bei Patienten mit Symptomen einer Depression sowie bei anderen Arzneimitteln mit sedativer / hypnotischer Wirkung erfordert besondere Vorsicht. Solche Patienten sollten wegen Depressionen behandelt werden und sollten Benzodiazepine und ihre ähnlichen Medikamente nicht in Monotherapie verschreiben, weil diese Medikamente die Symptome von Depression verschleiern können, die sich vor dem Hintergrund mit der Fortsetzung oder Verstärkung suizidaler Tendenzen weiterentwickeln können.

In Verbindung mit der Tatsache, dass die Ursache der Schlaflosigkeit eine Depression sein kann, sollte im Falle einer anhaltenden Schlaflosigkeitspersistenz eine wiederholte Beurteilung des mentalen Zustands des Patienten durchgeführt werden, um eine mögliche Depression zu identifizieren.

Amnesie

Sedativa / Hypnotika, wie z zolpidem, kann anterograde Amnesie verursachen. Dieser Zustand wird am häufigsten einige Stunden nach der Einnahme des Medikaments beobachtet und daher sollten die Patienten die Bedingungen für einen ununterbrochenen Schlaf von 7 bis 8 Stunden haben, um das Risiko ihrer Entwicklung zu reduzieren.

Mentale und "paradoxe" Reaktionen

Wie es bei der Anwendung von Sedativa / Hypnotika bekannt ist, inkl. und Zolpidem können die folgenden Bedingungen auftreten: erhöhte Schlaflosigkeit, Albträume, Aufregung, Nervosität, Delirium, Halluzinationen, Verwirrung und Onyrium, psychotische Symptome, Enthemmung mit Impulsivität, Euphorie, Erregbarkeit, anterograde Amnesie, erhöhte Suggestibilität, Aggressivität.

Dieses Syndrom kann von folgenden potenziell gefährlichen Verhaltensweisen für den Patienten oder andere begleitet sein: für den Patienten ungewöhnliches Verhalten, Selbstangriff oder Aggression gegenüber anderen Personen, die versuchen, die gefährlichen Handlungen des Patienten zu verhindern; automatisches Verhalten mit seiner nachfolgenden Amnesie.

Wenn diese Wirkungen auftreten, sollte Zolpidem abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Effekte ist bei älteren Patienten höher.

Somnambulismus und damit verbundenes komplexes Verhalten

Bei manchen Menschen können Benzodiazepine und verwandte Drogen ein Syndrom von kombinierten Störungen des Bewusstseins von Verhalten und Gedächtnis verschiedener Schweregrade verursachen. Bei Patienten, die zolpidemEs gab im Traum und anderen damit verbundenen komplexen Verhalten zu Fuß: Fahren in einem verschlafenen Zustand, Kochen und Essen, Telefonanrufe, die Begehung von Geschlechtsverkehr mit unvollständigen Erwachen mit Amnesie dieser Aktionen. Die Verwendung von Alkohol und anderen Arzneimitteln mit ZNS-dämpfenden Wirkungen in Verbindung mit Zolpidem und die Anwendung von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Dosis überschreiten, scheinen das Risiko eines solchen Verhaltens zu erhöhen. Wenn der Patient eine Episode dieses Verhaltens meldet, sollte das Sanval®-Medikament abgesetzt werden.

Sucht

Nach einer Einnahme von Sedativa / Hypnotika wie Zolpidem über mehrere Wochen ist eine Verringerung ihrer beruhigenden und hypnotischen Wirkung möglich.

Bildung von Drogenabhängigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen und verwandten Drogen, besonders verlängerte, kann zur Bildung von körperlicher und / oder geistiger Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit ist mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments und der Dauer der Behandlung erhöht, es ist auch höher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol oder anderen Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch. Solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie Schlaftabletten erhalten.

Eine Abhängigkeit kann jedoch auch bei der Anwendung von therapeutischen Dosen und / oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren auftreten.

Bei Verwendung von Sanval® in therapeutischen Dosen ist der Zustand der Abhängigkeit von der Droge extrem selten.

Im Falle der Abhängigkeit vom Rauschgift SANVAL, nach der Beendigung seiner Aufnahme, ist die Entwicklung des Entzugssyndroms möglich, mit den allgemeinen Symptomen: Schlaflosigkeit, Kopfweh und Myalgie, Dysphorie, Angst, Muskelspannung und Reizbarkeit. Weniger häufig (in schwereren Fällen des Entzugssyndroms) gibt es Agitiertheit oder sogar Episoden von Verwirrung, Derealisation, Depersonalisation, Taubheit und Parästhesien der Extremitäten, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Lärm, Körperkontakt, Halluzinationen und Krämpfe.

Das Entzugssyndrom kann mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Medikament Sanvall® beobachtet werden. Bei Einnahme von Zolpidem (sowie anderer kurz wirkender Benzodiazepine) können Entzugserscheinungen im Intervall zwischen den beiden Dosierungen auftreten, insbesondere in hohen Dosen.

Unabhängig von den Anwendungsgebieten erhöht die Kombination von Zolpidem mit Benzodiazepinen das Risiko der Abhängigkeit.

Es gibt Berichte über Fälle von Drogenmissbrauch.

"Ricochet" Schlaflosigkeit

Transient Syndrom mit der Abschaffung von Schlaftabletten als Rückkehr zu Schlaflosigkeit in einer verstärkten Form. Es kann mit anderen Reaktionen kombiniert werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst und Dysphorie. Es ist wichtig, dass der Patient vor der Möglichkeit eines "Rückprall" -Phänomens gewarnt wird, was die Angst vor dem Auftreten solcher Symptome verringert, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Kumulierungsrisiko

Benzodiazepine und verwandte Verbindungen verbleiben im Körper für ungefähr fünf Halbwertzeiten. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leberversagen ist ein signifikanter Anstieg von T_1/2, was zu einer Akkumulation des Medikaments führen kann, wenn es wiederholt wird. Basierend auf den Eigenschaften der Pharmakokinetik von Zolpidem mit Nierenversagen ist eine Kumulation des Arzneimittels nicht zu erwarten.

Verwenden das ältere Patienten

Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen und verwandten Verbindungen müssen ältere Patienten vorsichtig sein, wenn sie eine sedierende und / oder muskelentspannende Wirkung entwickeln, die zu ernsthaften Folgen führen kann.

Patienten sollten immer über die empfohlene Dauer der Behandlung, die durch die Art der Schlaflosigkeit bestimmt wird, gewarnt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören einer unbenutzten Sanval®-Zubereitung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit dem Medikament SANVAL ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Wenn die Schlafdauer nach der Einnahme von Sanval nicht ausreichend war, erhöht sich das Risiko für psychomotorische Reaktionen, was ein zusätzliches Risiko für den Transport und andere potenziell gefährliche Aktivitäten darstellen kann.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 5 mg oder 10 mg.

Verpackung:

Erstverpackung:

10 Tabletten pro Blister von A1 / PVC

Sekundärverpackung:

Tabletten 5 mg: 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung werden in eine Pappschachtel gelegt. Tabletten 10 mg: 1 oder 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Eine transparente Folie aus Polyolefin mit aufgedrucktem Logo wird beidseitig auf ein Kartonbündel geklebt. deutlich sichtbar im UV-Licht, um die Kontrolle der ersten Autopsie zu gewährleisten.

Lagerbedingungen:

In Übereinstimmung mit den Regeln für die Lagerung von psychotropen Substanzen in Liste III der Liste der Suchtstoffe, psychotropen Substanzen und deren Vorläufer in der Russischen Föderation unter Kontrolle.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N016194 / 01

Datum der Registrierung:06.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sanvall® (Sanval®)