Latuda - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzLurasidonLurasidon

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Latuda®

Pillen nach innen

Takeda Pharma A / S Dänemark

Dosierungsform: & nbsp;TFilm überzogene Abeys.

Zusammensetzung:

1 Tablette von 20 mg enthält:

Aktive Substanz: Lurasidonhydrochlorid 20 mg;

Hilfsstoffe: Ader - Mannitol 35,5 mg, vorgelierte Stärke 20 mg, Croscarmellose-Natrium 1 mg, Hypromellose 2910 2,5 mg, Magnesiumstearat 1 mg; Folienhülle - Opadrai® weiß * 1,638 mg, Carnaubawachs 0,01 mg.

1 Tablette von 40 mg enthält:

Aktive Substanz: Lurasidonhydrochlorid 40 mg;

Hilfsstoffe: Ader - Mannit 71 mg, vorgelierte Stärke 40 mg, Croscarmellose-Natrium 2 mg, Hypromellose 2910 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg; Folienhülle - Mangelhaftes Weiß * 2,6 mg, Carnaubawachs 0,01 mg.

1 Tablette von 80 mg enthält:

Aktive Substanz: Lurasidonhydrochlorid 80 mg;

Hilfsstoffe: Ader - Mannitol 142 mg, vorgelatinierte Stärke 80 mg, Croscarmellose-Natrium 4 mg, Hypromellose 2910 10 mg, Magnesiumstearat 4 mg; Folienhülle - Mangelhaftes Weiß * 4,128 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,08 mg, Indigocarminlack Aluminium 0,11 mg, Carnaubawachs 0,01 mg.

* Opadrai® weiß (für Tabletten aller Dosierungen) enthält: Hypromellose 2910 65%, Titandioxid 20%, Macrogol-8000 15%.

Beschreibung:

Tabletten von 20 mg: runde Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von weiß bis fast weiß, mit einer Gravur "L 20 "auf einer Seite.

Tabletten 40 mg: runde Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von weiß bis fast weiß, mit einer Gravur "L 40 "auf einer Seite.

Tabletten 80 mg: ovale Tabletten, bedeckt mit einer hellgrünen Filmschale, mit einer Gravur "L 80 "auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

Lurasidon

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Lurasidon ist ein selektiver Antagonist von Dopamin- und Monoaminrezeptoren, der eine hohe Affinität für D₂Dopamin und 5HT_2A- und 5NT₇-Serotonin-Rezeptoren (K_ich = 0,994, 0,47 bzw. 0,495 nM). Lurasidon blockiert auch α₂c- und α₂a-adrenerge Rezeptoren (Affinitätsniveau von 10,8 bzw. 40,7 nM), haben teilweise Agonismus gegenüber 5HT_1ASerotoninrezeptoren mit einem Affinitätsgrad von 6,38 nM. Lurasidon bindet nicht an Histamin- und Muskarinrezeptoren.

Der Wirkungsmechanismus des sekundären aktiven Metaboliten von Lourazidon, ICH WÜRDE-14283, das gleiche wie das von Lurasidon.

Nach Positronen-Emissions-Tomographie führte die Anwendung von Lurasidon im Dosisbereich von 9 bis 74 mg (10 bis 80 mg Lurasidonhydrochlorid) bei gesunden Probanden zu einer dosisabhängigen Abnahme der Bindung ¹¹C-Racloprid, Ligand D₂/D₃ Rezeptoren, im Nucleus caudatus, der Schale und dem ventralen Striatum.

Pharmakodynamik

In grundlegenden klinischen Studien (CI) der Wirksamkeit Lourazidon in Dosen von 40 bis 160 mg verabreicht.

Klinische Daten

Die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in 5 multizentrischen, placebokontrollierten, doppelblinden 6-wöchigen CIs bei Patienten nachgewiesen, die die Kriterien für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen, IV. Ausgabe (RDPR-IV). Die Dosen von Lurasidon, die sich in fünf CIs unterschieden, betrugen einmal täglich 40 bis 160 mg. Im Rahmen des Kurzzeit-CI wurde der primäre Wirksamkeitsindex als mittlere Veränderung des Scores um die 6. Therapiewoche im Vergleich zum Baseline-Wert durch die Skala der positiven und negativen Syndrome definiert (SPMS, validierter Fragebogen, inklusive 5 Faktoren) zur Beurteilung von positiven Symptomen, negativen Symptomen, desorganisiertem Denken, unkontrollierter Feindseligkeit / Erregung und Angst / Depression). Lurasidon zeigte in Phase-3-Studien eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo. Statistisch signifikante Unterschiede zu Placebo wurden bereits am 4. Therapietag festgestellt. Außerdem, Lourazidon war nach einem vorgegebenen sekundären Wirksamkeitsindex dem Placebo überlegen - dem Score des allgemeinen klinischen Eindrucks der Schwere (SHOCK-T). Die Wirksamkeit wurde auch durch die Ergebnisse einer sekundären Analyse des Ansprechens auf die Behandlung bestätigt (eine Abnahme von> 30% im Vergleich zum Ausgangswert für die Summe der SPMS-Punkte). In Kurzzeitstudien gab es keine Hinweise auf eine Dosis-Wirkungs-Abhängigkeit.

Die Langzeitwirkung von Lurasidon in Dosen von 40 bis 160 mg einmal täglich wird in einer 12-monatigen Studie mit nicht weniger Wirksamkeit im Vergleich zu Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (XR) (200 bis 800 mg einmal täglich). Lurasidon war nicht weniger effektiv als Quetiapin XR, über die Wirkung auf die Remissionsdauer der Schizophrenie. Nach 12 Monaten Anwendung von Lurasidon, ein relativ größerer Anstieg des Körpergewichts und Body Mass Index vom Ausgangswert (Mittelwert (Standardabweichung): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg / m²bzw.) verglichen mit Quetiapin XR (1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg / m², beziehungsweise). Allgemein, Lourazidon hatte geringe Wirkung auf das Gewicht und andere metabolische Parameter, einschließlich der Konzentration von Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Glucose.

In einer Langzeit-Sicherheitsstudie erhielten klinisch stabile Patienten 40 bis 120 mg Lourazidon oder Risperidon in einer Dosis von 2 bis 6 mg. In dieser Studie betrug die Rückfallrate für 12 Monate 20% mit Lurasidon und 16% mit Risperidon. Dieser Unterschied hat sich statistisch signifikant angenähert, aber nicht erreicht.

In Langzeitstudien der Dauer der Wirkung war die Dauer der Symptomkontrollperiode und die krankheitsfreie Zeit der Schizophrenie bei den Patienten größer Lourazidonverglichen mit Patienten, die Placebo erhielten. Nach Linderung der akuten Attacken und Stabilisierung des Zustandes für 12 Wochen mit Lurasidon wurden die Patienten randomisiert mit einer Doppelblind-Methode behandelt, um die Einnahme von Lurasidon oder Placebo fortzusetzen, bis die Symptome der Schizophrenie wieder auftraten. Eine primäre Analyse der Dauer des Zeitraums vor dem Rückfall wurde durchgeführt, indem die Daten jener Patienten, die die Studie vor dem Rückfall beendeten, zensiert wurden. Es gab eine lange Dauer der krankheitsfreien Zeit bei Patienten, die erhalten wurden Lourazidonverglichen mit Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0,039). Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens nach 28 Wochen durch die Kaplan-Mayer-Methode betrug 42,2% in der Lurasidon-Gruppe und 51,2% in der Placebo-Gruppe. Die Wahrscheinlichkeit, die Therapie aus irgendeinem Grund nach 28 Wochen abzubrechen, betrug 58,2% für Patienten in der Lurasidon-Gruppe und 69,9% für Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0,072).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (C_mOh) im Blut ist 1 bis 3 Stunden. Nach der Einnahme von Lurasidon mit Nahrungsmitteln betrug der durchschnittliche C_mOh und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) erhöht im Vergleich zu den Werten nach der Einnahme von Lurasidon auf nüchternen Magen in 2-3 und 1,5-2 mal.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung von 40 mg Lurazidon betrug das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen etwa 6.000 Liter. Lurasidon signifikant (um 99%) ist mit Plasmaproteinen assoziiert.

Stoffwechsel

Lurasidon wird hauptsächlich unter Beteiligung des Isoenzyms des Cytochrom-P-Systems metabolisiert₄₅₀ (CYP) 3A4. Die Hauptwege des Metabolismus sind oxidativ N-Dealkylierung, Hydroxylierung des Nicht-Bor-Rings, S-Oxidation.

Lurasidon wird unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten metabolisiert (ICH WÜRDE-14283 und ICH WÜRDE- 14326) und zwei nicht aktiven Metaboliten (ICH WÜRDE-20219 und ICH WÜRDE-20220). Der Anteil von Lourazidon und seinen Metaboliten ICH WÜRDE-14283, ICH WÜRDE-14326, ICH WÜRDE-20219 und ICH WÜRDE-20220 ist ungefähr 11,4; 4.1; 0,4; 24 bzw. 11% der Plasma-Radioaktivität.

Aktiver Metabolit ICH WÜRDE-14283 wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4.

Die pharmakodynamische Wirkung beruht auf der Wirkung von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ICH WÜRDE-14283 über Dopamin- und Serotonin-Rezeptoren.

In Studien im vitro Es wurde offenbart, dass Lourazidon ist kein Substrat von Isoenzymen CYP1EIN1, CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP4EIN11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.

In Studien im vitro Lurasidon zeigte keine direkte oder schwache inhibitorische Wirkung (direkt oder zeitabhängig, 105,9 & mgr; mol) in Bezug auf Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3EIN4. Basierend auf diesen Daten, die Wirkung von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von Isoenzymen sind CYP1EIN2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die die Substrate des Isoenzyms sind CYP3EIN4, siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen".

In Studien im vitro Es wurde offenbart, dass Lourazidon ist ein Substrat für Efflux-Träger von P-Glykoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP). Lurasidon ist kein Substrat für den aktiven Transport unter Verwendung von Transportpolypeptiden der organischen Anionen OATP1B1 und OATP1B3.

Auch Forschung im vitro zeige, dass Lourazidon ist ein Inhibitor von P-Glykoprotein, BCRP und Transporter von organischen Kationen des ersten Typs (OST1). Lurasidon hat keine klinisch signifikante hemmende Wirkung auf OATP1B1, OATP1B3, die Transporter von organischen Kationen des zweiten Typs (OCT2), die Transporter der organischen Anionen des ersten (OAT1) und des dritten Typs (OAT3), des Nierentransporters MATE1 und MATE2K oder die ausführende Pumpe von GallensäurenBSEP).

Ausscheidung

Die Halbwertszeit beträgt ca. 20-40 Stunden. Nach Aufnahme von Lurasidon, das mit einem radioaktiven Isotop markiert ist, werden etwa 67% des Arzneimittels über den Darm und etwa 19% über die Nieren ausgeschieden. Urin enthält hauptsächlich Metaboliten aufgrund der minimalen renalen Ausscheidung der Muttersubstanz.

Linearität / Nichtlinearität

Die pharmakokinetischen Parameter von Lurasidon sind proportional zur Dosis im Bereich der gesamten Tagesdosis von 20 bis 160 mg. Die Gleichgewichtskonzentration von Lourazidon wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Therapie erreicht.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Daten zur Pharmakokinetik von Lurasidon bei gesunden älteren Freiwilligen (> 65 Jahre) sind begrenzt. Gemäß den erhaltenen Ergebnissen ist die Konzentration von Lurasidon im Plasma älterer gesunder Freiwilliger identisch mit seiner Konzentration im Plasma von Freiwilligen jüngeren Alters (unter 65 Jahren).Allerdings können wir bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eine Erhöhung der Lurasidon-Konzentration im Plasma erwarten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter (Klasse A Child-Pugh-Klassifikation), sekundärer (Klasse B nach der Child-Pugh-Klassifikation) und schwerer (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation), Leberfunktionsstörung AUC Lurasidon wird um 1,5 erhöht; 1,7 bzw. 3 mal.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz AUC Lurasidon ist um das 1,5-, 1,9- bzw. 2,0-fache erhöht. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lourazidon bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium vor (Kreatinin-Clearance <15 ml / min).

Geschlechtsidentität

Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keine klinisch signifikante Auswirkung des Geschlechts von Patienten mit Schizophrenie auf die Pharmakokinetik von Lurasidon.

Rennen

Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen klinisch signifikanten Effekt der rassischen Zugehörigkeit schizophrener Patienten auf die Pharmakokinetik von Lurasidon. Es wurde bemerkt, dass in gesunden Freiwilligen der mongoloiden Rasse AUC im Vergleich zu den Freiwilligen der europäischen Rasse um das 1,5-fache erhöht.

Rauchen

Forschung im vitro mit menschlichen Leberenzymen haben gezeigt, dass Lourazidon ist kein Substrat von Isoenzym CYP1EIN2, so sollte Rauchen die Pharmakokinetik von Lurasidon nicht beeinflussen.

Kinder

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon in der pädiatrischen Population wurden bei 49 Kindern im Alter von 6-12 Jahren und bei 56 Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren untersucht. Lurasidon wurde als Lurasidon-Hydrochlorid in einer täglichen Dosis von 20, 40, 80, 120 mg (6-17 Jahre) oder 160 mg (nur für Patienten im Alter von 10-17 Jahren) für 7 Tage verschrieben. Es gab keine eindeutige Korrelation zwischen der Konzentration von Lurasidon im Plasma und dem Alter oder Körpergewicht. Die pharmakokinetischen Parameter von Lurasidon bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen von Erwachsenen.

Indikationen:

Zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Komponenten des Arzneimittels im Abschnitt "Zusammensetzung";

- gleichzeitige Anwendung mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (zum Beispiel mit Bocepreviram, Clarithromycin, Cobicystat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und mit starken Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 (zum Beispiel mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut perforiert);

- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft

Die Daten zur Anwendung von Lurasidon bei Schwangeren sind begrenzt (schätzungsweise weniger als 300 Schwangerschaftsabschlüsse). Tierversuche reichen nicht aus, um die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung zu beurteilen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Vorbereitung Latum® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer bei offensichtlichen Bedürfnissen.

Im Falle einer Frau, die Antipsychotika einnimmt, einschließlich LourazidonIm dritten Schwangerschaftstrimester besteht bei Neugeborenen das Risiko, unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, einschließlich extrapyramidaler Störungen und / oder Entzugserscheinungen unterschiedlicher Schwere. Es gab Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemstörungen oder Störungen im Ernährungsprozess. Daher ist es in solchen Fällen notwendig, eine sorgfältige Überwachung von Neugeborenen durchzuführen.

Stillzeit

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Lourazidon in der Milch von Ratten ausgeschieden. Informationen über die Fähigkeit von Lurasidon oder seiner Metaboliten, in die Muttermilch einzudringen, liegen nicht vor. Die Ernennung von Latuda® für stillende Frauen ist nur in Fällen möglich, in denen der mögliche Nutzen der Behandlung für die Mutter das potenzielle Risiko von Komplikationen für das Kind übersteigt.

Fruchtbarkeit

Studien an Tieren haben die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt, hauptsächlich in Verbindung mit einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration, die nicht mit der Reproduktionsfunktion des Menschen zusammenhängt.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Das Medikament Latuda® in Filmtabletten wird einmal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Die erwartete Exposition von Lourazidon bei nüchternem Magenkonsum ist signifikant geringer als bei der Einnahme während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Die Tablette der Zubereitung Latuda® wird empfohlen, als Ganzes geschluckt zu werden, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, um die Therapie einzuhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis von Lurasidonhydrochlorid beträgt 40 mg einmal täglich. Titration ist nicht erforderlich. Die Wirkung wird im Dosisbereich von 40 bis 160 mg pro Tag erreicht. Die Dosis von Lurasidon kann durch die Entscheidung des Arztes aufgrund einer klinischen Reaktion erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 160 mg nicht überschreiten.

Patienten, die eine Tagesdosis von mehr als 120 mg Lurasidonhydrochlorid erhalten und die Behandlung für mehr als 3 Tage abbrechen, sollten die Aufnahme wieder aufnehmen, beginnend bei 120 mg, und dann die Dosis auf die optimale Dosis erhöhen.

Patienten, die andere Dosen erhalten, können die Aufnahme wieder aufnehmen, beginnend mit der vorherigen Dosis, ohne sie zu erhöhen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten im fortgeschrittenen Alter (65 Jahre und älter)

Bei älteren Patienten mit konservierter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten kann jedoch eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Grad des Nierenversagens erforderlich sein (siehe Unterabschnitt " Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion "weiter unten).

Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von älteren Patienten mit hohen Lurasidondosen vor. Informationen über die Verwendung des Medikaments Latuda® in einer Dosis von 160 mg für die Behandlung von älteren Patienten fehlen. Bei der Behandlung von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit hohen Dosen von Latuda® ist Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit leichter Niereninsuffizienz müssen die Dosis von Llorazidon nicht anpassen. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance> 30 und <50 ml / min), Schweregrad (Kreatinin-Clearance> 15 und <30 ml / min) und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml / min) empfohlen Anfangsdosis beträgt 20 mg; Die maximale Dosis sollte 80 mg einmal täglich nicht überschreiten. Latuda ® wird nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz angewendet, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko von Komplikationen übersteigt. Die Anwendung von Latuda® bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz erfolgt nur bei ordnungsgemäßer klinischer Überwachung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Leberinsuffizienz mit leichter Schwere der Dosisanpassung von Latuda® sind nicht erforderlich.

Patienten mit sekundärer Leberinsuffizienz (Klasse B nach der Child-Pugh-Klassifikation) und Schweregrad (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) sind empfohlene Dosisanpassungen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg. Die maximale Tagesdosis bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte 80 mg nicht überschreiten, bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte sie einmal täglich 40 mg nicht überschreiten.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Latuda® bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Korrektur der Dosis in Abhängigkeit von der Wechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Latuda® mit moderaten Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg, die maximale Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn sie in Kombination mit leicht bis mäßig angewendet wird Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 (cm.section "Wechselwirkung mit anderen Drogen").

Zur gleichzeitigen Anwendung mit starken Inhibitoren und Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 siehe Abschnitt "Kontraindikationen".

Übertragung von Patienten auf die Behandlung mit anderen Antipsychotika

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener Antipsychotika sind nicht gleich, daher sollten Ärzte den Zustand der Patienten genau überwachen, wenn sie von einem Antipsychotikum zu einem anderen wechseln.

Nebenwirkungen:

Sicherheitsprofil-Zusammenfassung

Die Sicherheit von Lurasidon wurde vor dem Hintergrund seiner Anwendung in Dosen von 20 bis 160 mg während der CI bei Patienten mit Schizophrenie für 52 Wochen und nach Markteinführung bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen (HP) (≥ 10%) hatten Akathisie und Schläfrigkeit, die dosisabhängig waren, wenn das Medikament in Dosierungen bis zu 120 mg pro Tag eingenommen wurde. HP, die unten aufgelistet sind, werden nach der Klasse der Organsysteme und der bevorzugten Terminologie klassifiziert. Frequenz HP, in Tabelle 1 angegeben, wurde aus den Daten der klinischen Studien bestimmt.

Frequenz HP wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation festgelegt: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten; die Frequenz ist unbekannt (die Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden). Innerhalb jeder Gruppe werden unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 1. Unerwünschte Reaktionen aus der kombinierten Analyse

Frequenz	Häufig	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
System von Organen
Infektiöse und parasitäre Krankheiten			Nasopharyngitis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems				Eosinophilie	Leukopenie ** Neutropenie Anämie**
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Gewichtszunahme	Verminderter Appetit Erhöhung der Blutzuckerwerte
Störungen der Psyche		Schlaflosigkeit Agitation Angst Angst	Alptraumhafte Träume Katatonie		Selbstmordverhalten ** Panik attacke Schlafstörung**
Störungen aus dem Nervensystem	Akathisie Schläfrigkeit*	Parkinsonismus Schwindel Dystonie * Dyskinesie	Lethargie Dysatria Späte Dyskinesie	Bösartiges neuroleptisches Syndrom	Beschlagnahme ****
Störungen seitens des Sehorgans			Verschwommene Sicht
Hörstörungen und labyrinthische Störungen					Vertigo ****
Herzkrankheit			Tachykardie		Angina pectoris ** Atrioventrikulärer (AV) Block 1. Grades Bradykardie **
Störungen aus dem Gefäßsystem			Hypertonie Hypotonie Orthostatische Hypotonie "Gezeiten" Bluthochdruck
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt		Übelkeit Erbrechen Dyspepsie Hypersalivation Trockener Mund Schmerzen im Oberbauch Gefühl von Unbehagen im Magen	Blähung		Durchfall** Dysphagie Gastritis**
Störungen aus Leber und Gallengängen			Eine Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes			Hyperhidrose		Ausschlag** Juckreiz Angioödem, Ödem ** Stevens-Johnson-Syndrom
Erkrankungen des Immunsystems					Überempfindlichkeit *****
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Muskuloskeletale Starrheit Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut	Steifigkeit in den Gelenken Myalgie Nervensäge Rückenschmerzen	Rhabdomyolyse
Störungen der Nieren und der Harnwege		Kreatinin im Blut erhöht	Dizurie		Nierenversagen ****
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen					Das Entzugssyndrom bei Neugeborenen (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens")
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüsen			Erhöhtes Prolaktin im Blut		Brustvergrößerung ** Schmerzen in der Brustdrüse Galaktorrhoe Erektile Dysfunktion Amenorrhoe Dysmenorrhoe **
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Ermüden	Verletzung des Gangs		Plötzlicher Tod im Zusammenhang mit einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung, beobachtet während klinischer Studien ****

* Der Begriff "Schläfrigkeit" kombiniert die Begriffe HP: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Schläfrigkeit.

** Der Begriff "Parkinsonismus" verbindet Begriffe HP: Bradykinesie, Starrheit als "Zahnrad", Speichelfluss, extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelsteifigkeit, Parkinsonismus, Verlangsamung der psychomotorischen Aktivität und Zittern.

*** Der Begriff "Dystonie" verbindet Begriffe HPDystonie, okulogische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenkrämpfe, Torticollis und Trismus.

**** HP, die im Verlauf von kontrollierten und unkontrollierten CI 2 und 3 Phasen detektiert werden, aber eine kleine Anzahl von Fällen erlaubt es uns nicht, die Frequenz zu schätzen.

***** Überempfindlichkeit kann Symptome wie Larynxödem, Zungenödem, Urtikaria oder Symptome von Angioödem, Hautausschlag oder Juckreiz umfassen (aufgelistet in Tabelle 1 unter "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes").

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Im Postgrade-Monitoring-Prozess wurden klinisch relevante Hautreaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Lurasidon berichtet, darunter mehrere Berichte über die Entwicklung des Stephen-Johnson-Syndroms.

Reaktionen von besonderem Interesse für diese Klasse von Arzneimitteln

Extrapyramidale Symptome

Nach Daten aus placebokontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Häufigkeit der berichteten Phänomene, die mit extrapyramidalen Störungen assoziiert sind, mit Ausnahme von Akathisie und Angstzuständen, bei den Patienten, die diese erhielten, 13,5% Lourazidonund 5,8% bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Häufigkeit von Akathisie bei Patienten, die erhalten haben Lourazidon, betrug 12,9%, bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,0%.

Dystonie

Englisch: www.kco.unibe.ch/daten_e/suchen/page.php?id=873 Symptome von Dystonie, verlängerte krankhafte Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei prädisponierten Patienten während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden. Symptome der Dystonie sind Krämpfe der Nackenmuskulatur, manchmal ein Gefühl der Verengung des Rachens, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und / oder Vorsprung der Zunge. Obwohl diese Symptome bei der Verwendung des Arzneimittels in niedrigen Dosen auftreten können, werden sie häufiger und mit größerer Heftigkeit bei der Verwendung von Antipsychotika der ersten Generation in hohen Dosen beobachtet. Das Risiko für akute Dystonie bei Männern und bei jüngeren Patienten ist erhöht.

Venöse Thromboembolie

Bei Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet. Die Häufigkeit von venösen Thromboembolien ist unbekannt.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Lurasidon existiert nicht, daher sollte im Falle einer Überdosierung eine angemessene symptomatische Therapie durchgeführt werden. Die richtige Überwachung des Zustands und der grundlegenden physiologischen Funktionen des Patienten muss fortgesetzt werden, bis sie wiederhergestellt sind. Es ist notwendig, sofort mit der Überwachung der kardiovaskulären Aktivität zu beginnen, einschließlich der kontinuierlichen Registrierung des EKGs, um mögliche Arrhythmien zu identifizieren. Wenn eine antiarrhythmische Therapie notwendig ist, sollte berücksichtigt werden, dass Medikamente wie Disopyramid, Procainamid und Chinidin, kann möglicherweise das Intervall erhöhen QT bei Patienten mit akuter Überdosierung von Lurasidon. Die alpha-blockierende Wirkung von Bretthilia kann mit einem ähnlichen Effekt von Lurasidon zusammengefasst werden und zu einer Hypotonie führen.

Hypotonie und Gefäßkollaps werden mit entsprechender Therapie behandelt. Arzneimittel, die Beta-Adrenorezeptoren stimulieren, können die Hypotonie unter den Bedingungen einer Lurasidon-induzierten Blockade von alpha-adrenergen Rezeptoren verstärken, so dass Adrenalin nicht verwendet werden sollte. Dopamin und andere Sympathomimetika, die Beta-Adrenorezeptoren stimulieren, im Falle einer Überdosis von Lurasidon. Wenn schwere extrapyramidale Symptome auftreten, sollten Anticholinergika verabreicht werden.

In bestimmten Situationen wird Magenspülung gezeigt (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist), die Einführung von Aktivkohle und Abführmitteln.

Eine mögliche Verringerung der Schmerzempfindlichkeit, Krämpfe oder Dystonie der Kopf- und Halsmuskulatur aufgrund einer Überdosierung kann bei Erbrechen Aspirationsgefahr schaffen.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkung

Da Latuma® hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirkt, ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament in Kombination mit anderen zentralwirkenden Arzneimitteln und mit Alkohol angewendet wird.

Bei der Anwendung von Latuda® mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern, ist Vorsicht geboten QTB. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B, Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (zum Beispiel Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Anti-Malaria-Medikamente (zB Mefloquin).

Pharmakokinetische Interaktion

Die gleichzeitige Anwendung von Lourazidon und Grapefruitsaft wurde nicht untersucht. Grapefruitsaft hemmt das Isoenzym CYP3EIN4 und kann die Konzentration von Lurasidon im Blut erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Lurasidon.

Die Fähigkeit anderer Drogen, das Medikament Latuda zu beeinflussen®

Pharmakodynamische Wirkung von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ICH WÜRDE-14283 wird durch Wechselwirkung mit Dopamin- und Serotoninrezeptoren vermittelt. Lurasidon und sein aktiver Metabolit ICH WÜRDE-14283 werden hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4.

Inhibitor-Inhibitoren CYP3EIN4

Kontraindiziert die Verwendung von Lurasidon mit starken Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 (zB Bocepreviram, Clarithromycin, Cobicystat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) (siehe "Kontraindikationen").

Gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit einem starken Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4, Ketoconazol, führt zu einem 9- und 6-fachen Anstieg der Wirkung von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ICH WÜRDE-14283 jeweils.

Gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit moderaten Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) kann die Exposition von Lurasidon erhöhen. Es wird angenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung moderate Isoenzym-Inhibitoren auftreten CYP3EIN4 führten zu einer 2- bis 5-fachen Erhöhung der Exposition von Isoenzymsubstraten CYP3EIN4.

Gleichzeitige Anwendung von Llorazidon mit Diltiazem (eine Dosierungsform mit verzögerter Freisetzung), einem moderaten Isoenzyminhibitor CYP3EIN4, erhöht die Exposition von Lourazidon und ICH WÜRDE-14283 in 2,2 bzw. 2,4-mal (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Die Verabreichung von Diltiazem in einer schnell freisetzenden Dosierungsform kann zu einem stärkeren Anstieg der Lurasidon-Exposition führen.

Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4

Kontraindizierte gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit starken Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 (zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut, siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit einem starken Isoenzyminduktor CYP3EIN4, Rifampicin, führt zu einer 6-fachen Verringerung der Lurasidon-Exposition.

Die Verwendung von Lurasidon in Kombination mit schwachen (z. B. Ardomafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednisolon, Rubinamid) oder moderaten (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4 kann vermutlich zu einer bis zu zweifachen Verringerung der Lurasidon-Exposition zum Zeitpunkt der Anwendung und bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Einnahme von Isoenzym-Induktoren führen CYP3EIN4.

In Kombination mit schwachen und moderaten Isoenzyminduktoren CYP3EIN4, sollte die Wirksamkeit von Lourazidon sorgfältig überwacht und die Dosierung bei Bedarf angepasst werden.

Förderer

Lurasidon ist ein Substrat von P-Glykoprotein und BCRP (Proteinresistenz von Brustkrebs) im vitro, aber die Bedeutung dieser Eigenschaft im vivo nicht installiert. Gleichzeitige Anwendung von Llorazidon mit P-Glykoprotein-Inhibitoren und BCRP kann die Exposition von Lurasidon erhöhen.

Die Fähigkeit des Medikaments Latuda®, andere Medikamente zu beeinflussen

Simultaner Empfang von Lurasidon mit Midazolam, einem empfindlichen Isoenzymsubstrat CYP3EIN4 führt zu einer Erhöhung der Exposition von Midazolam um weniger als das 1,5-fache. Es wird empfohlen, in Kombination mit Lourazidon- und Isoenzymsubstraten eine angemessene Überwachung durchzuführen CYP3EIN4 mit einem bekannten engen therapeutischen Bereich (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]).

Ihr könnt euch bewerben Lourazidon in Kombination mit Digoxin (P-Glykoprotein-Substrat), da bei gleichzeitigem Einsatz die Digoxin-Exposition nicht zunahm und C nur geringfügig anstieg_mOh (1,3 mal). Lurasidon im vitro ist ein Inhibitor des Effluxtransporters von P-Glykoprotein, daher kann die klinische Bedeutung der P-Glykoproteinhemmung im Darm nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Verwendung des Substrats des D-Glykoproteins Dabigatranetexilat kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Dabigatran im Blut führen.

Lurasidon im vitro ist ein Efflux-Transporter-Inhibitor BCRPDaher ist es unmöglich, die klinische Bedeutung der Hemmung auszuschließen BCRP im Darm. Gleichzeitige Verwendung von Llorazidon mit Substraten BCRP kann zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Substrate im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Llorazidon mit Lithiumpräparaten zeigte, dass Lithium keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lurasidon hat. Daher ist es nicht notwendig, die Lurasidondosis anzupassen, wenn sie in Kombination mit Lithiumpräparaten verwendet wird. Lurasidon beeinflusst nicht die Konzentration von Lithium.

Nach Studien von Arzneimittelwechselwirkungen, die kombinierte Verwendung von Lourazidon und kombinierten oralen Kontrazeptiva, einschließlich Norgestim und Ethinylestradiol, führte zu keiner klinisch und statistisch signifikanten Wirkung von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Kontrazeptiva oder auf die Konzentration von Globulin-bindenden Sexualhormonen. Folglich, Lourazidon kann in Kombination mit oralen Kontrazeptiva verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Behandlung von Antipsychotika sollte die Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten innerhalb weniger Tage bis einige Wochen erwartet werden. In diesem Zeitraum muss der Zustand des Patienten gut überwacht werden.

Suizidale Absichten

Die Neigung zu suizidalen Gedanken und Versuchen ist charakteristisch für Patienten mit Psychose. Es gibt Berichte über solche Fälle zu Beginn der Therapie oder wenn ein Antipsychotikum ersetzt wird. Daher sollte eine antipsychotische Therapie unter engmaschiger medizinischer Überwachung durchgeführt werden.

Parkinson-Krankheit

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Antipsychotika bei Parkinson-Patienten. in dieser Gruppe von Patienten ist die Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika erhöht, und das Risiko einer Verschlimmerung der Parkinson-Symptome erhöht. Das Medikament Latum kann bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nur in Fällen verwendet werden, in denen der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Patienten übersteigt.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Drogen, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten haben, können unerwünschte extrapyramidale Störungen, einschließlich Steifheit, Zittern, männliches Gesicht, Dystonie, Speichelfluss, Verletzung der Körperhaltung und Gangart verursachen. Nach placebokontrollierter CI bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie war Lurasidon im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Symptome assoziiert.

Späte Dyskinesie

Arzneimittel mit den Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, insbesondere der Zunge und / oder des Gesichts, gekennzeichnet sind. Wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte entschieden werden, ob alle Antipsychotika, einschließlich Lurasidon, entfernt werden sollten.

Herz-Kreislauf-Erkrankung / Verlängerungsintervall QT

Bei der Verordnung von Lurazidon an Patienten mit diagnostizierter kardiovaskulärer Erkrankung oder einem verlängerten Intervall ist Vorsicht geboten QT Nähe Verwandte, Hypokaliämie, und auch bei gleichzeitiger Verwendung mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT.

Krämpfe

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Lurasidon bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder bei anderen Erkrankungen, die die Schwelle der Anfallsaktivität möglicherweise verringern.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Es wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, Instabilität autonomer Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Aktivität von Creatophosphokinase im Blut unter Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Lurasidon, gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Entwicklung von Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutem Nierenversagen möglich. In solchen Fällen ist es notwendig, alle Antipsychotika, einschließlich Lourazidon.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz wurde die Anwendung von Lourazidon nicht untersucht.

Gesamtmortalitätsrate

Laut einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten CIs bei älteren Patienten mit Demenz bei der Behandlung von anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetipin, einen Anstieg der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo berichtet.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Nach randomisierten Placebo-kontrollierten CI bei Patienten mit Demenz bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und OlanzapinDas Risiko von zerebrovaskulären unerwünschten Reaktionen, deren Mechanismus unbekannt ist, war etwa 3-fach erhöht. Ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Lurasidon sollte bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Venöse Thromboembolie

Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, häufig ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, sollten vor und während der Behandlung mit Lurasidon alle möglichen Risikofaktoren für venöse thromboembolische Komplikationen ermittelt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Hyperprolaktinämie

Lurasidon erhöht die Konzentration von Prolaktin, da es ein Antagonist ist D₂Dopaminrezeptoren.

Gewichtszunahme

Bei atypischen Antipsychotika kam es zu einem Anstieg des Körpergewichts. Es wird empfohlen, das Körpergewicht zu kontrollieren.

Hyperglykämie

Gemäß den CI-Daten wurde die Verwendung von Lurasidon in seltenen Fällen von der Entwicklung unerwünschter Reaktionen begleitet, die mit Veränderungen der Glucosekonzentration, beispielsweise Hyperglykämie, verbunden sind. Bei Patienten mit Diabetes mellitus und Risikofaktoren für Diabetes mellitus wird eine gute klinische Kontrolle bei der Behandlung von Lurasidon empfohlen.

Orthostatische Hypotonie / Synkope

Vielleicht die Entwicklung von orthostatischer Hypotonie aufgrund der Anwesenheit von Lurasidon Eigenschaften des Antagonisten α₁Adrenorezeptoren. Es wird empfohlen, die Symptome der orthostatischen Hypotonie bei Patienten, bei denen das Risiko einer Blutdrucksenkung besteht, ordnungsgemäß zu überwachen.

Niereninsuffizienz

Es wird empfohlen, die Dosis von Lourazidon bei Patienten mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz zu korrigieren. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lourazidon bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vor Lourazidon Es kann nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Die Lurasidonbehandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte unter angemessener Kontrolle des Zustands des Patienten durchgeführt werden.

Leberversagen

Empfohlene Lurasidon-Dosisanpassung bei Patienten mit Leberversagen sekundär bis schwer (Klasse B und C der Klassifikation von Child-Pugh. Siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik"). Erforderliche ordnungsgemäße Kontrolle über den Zustand des Patienten in der Anwendung von Lurasidon bei Patienten mit Leberversagen und schweren.

Wechselwirkung mit Grapefruitsaft

Vermeiden Sie die Verwendung von Grapefruitsaft, wenn Sie mit Lurasidon behandelt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Die Reste des unbenutzten Produkts müssen entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Lurasidon hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten. Patienten sollten vor den Gefahren des Fahrens eines Fahrzeugs und der Verwendung von Maschinen gewarnt werden, wenn keine schlüssigen Beweise dafür vorliegen, dass bei jedem einzelnen Patienten keine unerwünschten Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 20 mg, 40 mg und 80 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten, die mit einer Folienhülle beschichtet sind, werden diese in einen Aluminiumblister gelegt.

2 oder 4 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003794

Datum der Registrierung:18.08.2016

Haltbarkeitsdatum:18.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Pharma A / STakeda Pharma A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA IRLAND, Ltd. Irland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.10.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Latuda® (Latuda®)