Nimodipin-native - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro ml:

Komponentenname / Menge, mg

Aktive Substanz:

Nimodipin 0,2

Hilfsstoffe:

Ethanol 96% 200,0

Macrogol-400 170,0

Natriumcitratdihydrat 2.0

Zitronensäuremonohydrat 0,33

Wasser für Injektion.

Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Der Blocker der "langsamen" Kalziumkanäle (BCCI)

ATX: & nbsp;

C.08.C.A Dihydropyridinderivate

C.08.C.A.06 Nimodipin

Pharmakodynamik:

Nimodipin hat zerebrowasodilatirujuschim die Wirkung, verhindert oder beseitigt den Krampf der Blutgefäße, provoziert von verschiedenen vasoaktiven Substanzen (einschließlich Serotonin, Prostaglandinen und Histamin), hat neuro-und psychotrope Aktivität.

Bei Patienten mit akuten Hirndurchblutungsstörungen Nimodipinerweitert die Gefäße des Gehirns, verbessert die Hirndurchblutung. Gleichzeitig ist die Verbesserung der Durchblutung in der Regel stärker im Bereich der beschädigten und bisher unzureichend mit Blut gefüllten Bereiche des Gehirns. Die Verwendung von Nimodipin reduziert signifikant die Mortalitätsrate und das Auftreten von ischämischen neurologischen Störungen, die als Folge von Subarachnoidalblutungen auftreten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,03 mg / kg / h beträgt die durchschnittliche stabile Konzentration von Nimodipin im Blutplasma 17,6-26,6 ng / ml. Nach einer intravenösen Bolusinfusion kommt es nach 5-10 Minuten und nach etwa 60 Minuten zu einer zweiphasigen Reduktion der Nimodipin-Plasmakonzentration.

Verteilung

Das Volumen der Nimodipin-Verteilung beträgt 0,9-1,6 l / kg. Nimodipin bindet intensiv an Blutplasmaproteine (97-99%). Dringt durch die Plazentaschranke ein. Die Konzentration von Nimodipin und seinen Metaboliten in der Muttermilch ist signifikant höher als die Konzentration im Blutplasma.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Konzentration von Nimodipin in der Liquor cerebrospinalis etwa 0,5% der Konzentration im Blutplasma.

Stoffwechsel

Nimodipin wird durch Dehydrierung des Dihydropyridinrings und oxidative Spaltung der Ester metabolisiert. Die drei Hauptmetaboliten im Blutplasma haben keine klinisch signifikante pharmakologische Aktivität. Die Wirkung von Nimodipin auf die Aktivität von Leberenzymen wurde nicht untersucht.

Ausscheidung

Die Gesamtclearance von Nimodipin beträgt 0,6-1,9 l / h / kg. Bei den Personen Metaboliten am 50 % werden über die Nieren und zu 30% mit Galle ausgeschieden.

Indikationen:

Prophylaxe und Behandlung von ischämischen neurologischen Störungen, die durch Krampfe von Hirngefäßen auf dem Hintergrund von Subarachnoidalblutung aufgrund von Aneurysmaruptur verursacht werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Eine Droge Nimodipin-nativ sollte bei folgenden Erkrankungen und Zuständen mit Vorsicht angewendet werden: schwere Bradykardie, arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg), Myokardischämie, schwere Herzinsuffizienz, erhöhter intrakranieller Druck, generalisiertes zerebrales Ödem, Leber- und Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit instabiler Angina oder innerhalb der ersten 4 Wochen nach akutem Myokardinfarkt eine Einschätzung des Verhältnisses von potentiellem Risiko (verminderte Durchblutung zu den Koronararterien und Myokardischämie) und Nutzen (Verbesserung der Blutversorgung des Gehirns).

Eine Droge Nimodipin-nativ enthält 23,7 Volumenprozent Ethanol, die bei der Verschreibung von Patienten mit Alkoholismus mit einer Abnahme der Intensität des Metabolismus von Ethanol im Körper, schwangere und stillende Frauen, Patienten mit Lebererkrankungen, Epilepsie berücksichtigt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Nimodipin-nativ während der Schwangerschaft erfordert eine sorgfältige Bewertung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko, unter Berücksichtigung der Schwere des klinischen Bildes. Weil das Nimodipin und seine Metaboliten in Muttermilch sind in signifikant höheren Konzentrationen enthalten als im Blutplasma der Mutter zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels Nimodipin-nativ Stillen sollte abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

In einigen Fällen, wenn Befruchtung durchgeführt wird im vitro Vor dem Hintergrund der Verwendung von Blockern "langsamer" Calciumkanäle wurden reversible chemische Veränderungen im Kopf der Spermatozoen beobachtet, die zu einer Abnahme der Fertilität führen können.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse Infusion

Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung für 2 Stunden, 1 mg Nimodipin pro Stunde (5 ml Infusionslösung des Arzneimittels Nimodipin-nativ), etwa 15 ug / kg / h. Bei guter Verträglichkeit (insbesondere ohne ausgeprägten Blutdruckabfall) erhöht sich die Dosis nach 2 Stunden auf 2 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 30 μg / kg / h). Die Anfangsdosis für Patienten mit einem Körpergewicht von deutlich unter 70 kg oder labilem Blutdruck sollte 0,5 mg Nimodipin pro Stunde betragen.

Anwendung zur Prävention von ischämischen neurologischen Erkrankungen

Die intramuskuläre Therapie mit Nimodipin sollte spätestens 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der gesamten Periode des maximalen Risikos der Vasospasmusentwicklung, dh bis zu 10-14 Tagen nach Subarachnoidalblutung, fortgesetzt werden. Nach Beendigung der Infusionstherapie für die nächsten 7 Tage wird die orale Einnahme der Tablettenform von Nimodipin in einer Dosis von 60 mg 6-mal täglich (alle 4 Stunden) empfohlen.

Anwendung für die Behandlung von ischämischen neurologischen Störungen

Wenn bereits ischämische neurologische Störungen vorliegen, die durch Vasospasmus infolge einer Subarachnoidalblutung hervorgerufen werden, sollte die Infusionstherapie so früh wie möglich begonnen und mindestens 5 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage durchgeführt werden. Nach Beendigung der Infusionstherapie für die nächsten 7 Tage wird die orale Einnahme der Tablettenform von Nimodipin in einer Dosis von 60 mg 6-mal täglich (alle 4 Stunden) empfohlen.

Wenn während der Verwendung der Droge Nimodipin-nativ Englisch: www.kco.unibe.ch/daten_e/suchen/page.php?id=843 Bei der operativen Behandlung von Blutungen sollte die intravenöse Therapie mit Nimodipin mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt

Einführung in Gehirnzisternen

Während des chirurgischen Eingriffs frisch hergestellte Nimodipinlösung (1 ml Infusionslösung des Arzneimittels) Nimodipin-nativ und 19 ml Ringer-Lösung), auf die durchschnittliche Körpertemperatur erwärmt, kann intracisternally verabreicht werden.

Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Wenn der Patient unerwünschte Reaktionen auf das Medikament entwickelt Nimodipin-nativ, sollte entweder die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Nimodipin abbrechen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Leberzirrhose, kann die Bioverfügbarkeit von Nimodipin aufgrund einer Abnahme der Intensität des Primärstoffwechsels und einer Verlangsamung der Stoffwechselinaktivierung erhöht sein. Eine Konsequenz davon kann eine Verschlimmerung sowohl der Haupt- als auch der Nebenwirkungen von Nimodipin sein, insbesondere seine blutdrucksenkende Wirkung. In solchen Fällen sollte die Dosis des Medikaments basierend auf dem Grad der Blutdrucksenkung reduziert werden; Falls erforderlich, sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenversagen sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn es eine Verletzung der Nierenfunktion gibt, nehmen Sie die Droge Nimodipin-nativ sollte eingestellt werden.

Methode der Anwendung der Infusionslösung, kompatible Lösungen und Ausrüstung

Infusionslösung Nimodipin-nativ wird zur kontinuierlichen intravenösen Verabreichung durch einen zentralen Katheter unter Verwendung einer Infusionspumpe und eines Dreikanal-Absperrhahns gleichzeitig mit einer der folgenden Lösungen verwendet:

5 % Traubenzucker, 0,9 % NatriumchloridRinger-Lösung, Ringer-Lösung mit Magnesium, eine Lösung von Dextran 40 oder 6% Hydroxyethylstärke in einem Verhältnis von etwa 1: 4 (Nimodipin-nativ (eine andere Lösung). Als eine gleichzeitige Infusionslösung kann auch verwendet werden Mannitol, menschliches Albumin oder Blut. Lösung Nimodipin-nativ Nicht zum Infusionsgefäß hinzufügen oder mit anderen Medikamenten mischen. Es wird empfohlen, die Verabreichung von Nimodipin während der Anästhesie, Operation und Angiographie fortzusetzen.

Für den Anschluss einer Polyethylenröhre, durch die eine Lösung Nimodipin-nativ, Kanal der Aufnahme der Begleitlösung und des zentralen Katheters, ist es notwendig, einen Drei-Kanal-Hahn zu verwenden.

Nimodipin ist lichtempfindlich, daher sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung vermeiden: Glasspritzen und Verbindungsschläuche schwarz, braun, gelb oder rot verwenden; Darüber hinaus ist es ratsam, die Infusionspumpe und die Schläuche mit undurchsichtigem Papier zu umwickeln. Mit diffusem Tageslicht oder künstlichem Licht, die Lösung Nimodipin-nativ kann ohne besondere Schutzmaßnahmen 10 Stunden lang benutzt werden. Nimodipin, der Wirkstoff der Infusionslösung Nimodipin-nativFür die parenterale Verabreichung können nur Systeme mit Polyethylenröhrchen verwendet werden, die von Polyvinylchlorid absorbiert werden.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen aufgelistet. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird wie folgt geschätzt: "sehr oft" -> 10%; "oft" -> 1% und 10%, "selten" -> 0,1% und <1%, "selten" -> 0,01% und <0,1%, "sehr selten" - 0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: selten - Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - allergische Reaktionen, Hautausschlag.

Störungen aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen.

Störungen aus dem Herzen: selten - Tachykardie; selten Bradykardie.

Gefäßerkrankungen: selten - Senkung des arteriellen Drucks, Vasodilatation.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit; selten - Darmverschluss.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - vorübergehender Anstieg der Leberenzymspiegel.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Reaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle, Thrombophlebitis am Verabreichungsort.

Überdosis:

Symptome

Bei akuter Überdosierung mit Nimodipin können folgende Symptome auftreten: signifikante Senkung des Blutdrucks, Tachykardie oder Bradykardie.

Behandlung

Wenn Symptome einer akuten Überdosierung auftreten, sollte die Anwendung von Nimodipin sofort abgebrochen werden. Maßnahmen für die Notfallversorgung im Falle einer Überdosierung werden durch ihre Symptome bestimmt. Wenn es zu einem signifikanten Blutdruckabfall kommt, sollten Sie intravenös injizieren Dopamin oder Noradrenalin. Da spezifische Antidote von Nimodipin nicht bekannt sind, sollte die weitere Behandlung anderer Nebenwirkungen symptomatisch sein.

Interaktion:

Längere Anwendung von Nimodipin mit Fluoxetin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Nimodipin im Blutplasma um durchschnittlich 50%. Die Konzentration von Fluoxetin ist signifikant reduziert, während sich der aktive Metabolitengehalt von Fluoxetin - Norfluoxetin nicht ändert.

Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Nimodipin und Nortriptylin führt zu einer leichten Erhöhung der Nimodipin-Konzentration (die Nortriptylin-Konzentration im Blutplasma ändert sich nicht).

Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Haloperidol wurde keine Arzneimittelinteraktion von Nimodipin mit Haloperidol beobachtet.

Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Zidovudin und Nimodipin führt zu einer signifikanten Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Zidovudin und eine Verringerung des Volumens seiner Verteilung und Clearance.

In Kombination mit blutdrucksenkenden Medikamenten:

- Diuretika;

- Betablocker;

- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren;

- Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren;

- andere Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen (BCCI);

- Methyldopa;

- Inhibitoren der Phosphodiesterase

Nimodipin kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Medikamente verstärken.

Eine gleichzeitige Therapie mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden, Cephalosporinen, Furosemid) kann zu Nierenfunktionsstörungen führen. Daher sollte im Fall einer solchen Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn eine Nierenfunktionsstörung festgestellt wird, sollte Nimodipin abgesetzt werden.

Infusionslösung der Droge Nimodipin-nativ enthält 23,7 Volumenprozent Ethanol, ist es notwendig, mögliche Wechselwirkungen von Ethanol mit anderen Drogen zu berücksichtigen.

Spezielle Anweisungen:

Beim Umgang mit dem Inhalt der Durchstechflasche ist Vorsicht geboten, um den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten der Augen zu vermeiden.

Es wird empfohlen, Patienten mit Herzerkrankungen sorgfältig zu überwachen.

Wenn das Medikament verschrieben wird Nimodipin-nativ Patienten mit Lebererkrankungen sollten regelmäßig klinische Tests von peripheren Blut- und Leberenzymen durchführen.

Eine Droge Nimodipin-nativ enthält 23,7 Volumenprozent Ethanol, sollte dies bei der Ernennung von Patienten mit Alkoholismus mit einer Abnahme der Intensität des Metabolismus von Ethanol im Körper, schwangere und stillende Frauen und Patienten mit Lebererkrankungen, Epilepsie berücksichtigt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Falle der Entwicklung solcher unerwünschten Reaktionen, wie die Senkung des arteriellen Blutdrucks, ist nötig es zu verzichten, die Fahrzeuge und die Mechanismen zu kontrollieren, sowie andere potentiell gefährliche Aktivitäten zu übernehmen, die die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen fordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen, 0,2 mg / ml.

Verpackung:

Für 50 ml des Arzneimittels in den Flaschen aus dunklem Glas der ersten hydrolytischen Klasse, hermetisch verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen Typ I, verschlossen mit Aluminium-Kunststoff-Kappen. Die Etiketten sind auf die Fläschchen geklebt.

Für 1 oder 5 Flaschen, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, eine Packung Pappe einlegen.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004203

Datum der Registrierung:20.03.2017

Haltbarkeitsdatum:20.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NATIVA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nimodipin-nativ (Nimodipin-nativ)