Nimotop - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

Eine Flasche mit 50 ml Infusion Die Lösung enthält 0,01 g Nimodipin

(aktive Substanz).

Hilfsstoffe: Ethanol 96% - 10 g, Macrogol 400 - 8,5 g,

Natriumcitrat - 0,1 g, Zitrone wasserfreie Säure - 0,015 g, Wasser für

Injektionen - 31,225 g.

Beschreibung:

Transparente, leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Der Blocker der "langsamen" Kalziumkanäle (BCCI).

ATX: & nbsp;

C.08.C.A Dihydropyridinderivate

C.08.C.A.06 Nimodipin

Pharmakodynamik:

Nimodipin hat cerebrovazodilatiruyuschim Wirkung, verhindert oder beseitigt den Krampf der Blutgefäße, hervorgerufen durch verschiedene vasoaktive Substanzen (einschließlich Serotonin, Prostaglandine und Histamin), hat neuro-und psychotrope Aktivität.

Bei Patienten mit akuten Hirndurchblutungsstörungen Nimodipinerweitert die Gefäße des Gehirns, das Gehirn, verbessert die Hirndurchblutung. Darüber hinaus ist in der Regel eine zusätzliche Perfusion im Bereich geschädigter und zuvor unzureichend perfundierter Blutbereiche des Gehirns stärker ausgeprägt. Die Verwendung von Nimodipin reduziert die Mortalitätsrate und das Auftreten von ischämischen neurologischen Störungen, die dadurch auftreten, signifikant von Subarachnoidalblutung.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Bei kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,03 mg / kg / h beträgt die durchschnittliche stabile Konzentration von Nifedipin im Blutplasma 17,6-26,6 ng / ml. Nach intravenöser Bolusinfusion kommt es nach 5-10 min und nach ca. 60 min zu einer zweiphasigen Reduktion der Nimodipin-Plasmakonzentration. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,9-1,6 l / kg Gewicht, die Gesamtclearance beträgt 0,6-1,9 l / h / kg.

Verteilung. Nimodipin bindet intensiv an Blutplasmaproteine (97-99%). Dringt durch die Plazentaschranke ein. Die Konzentration von Nimodipin und seinen Metaboliten in der Muttermilch ist signifikant höher als die Konzentration im Blutplasma.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Konzentration von Nimodipin in der Spinalflüssigkeit etwa 0,5% der Konzentration im Blutplasma.

Metabolismus und Ausscheidung. Nimodipin durch Dehydrierung des Dihydropyridinringes und oxidative Spaltung von Estern metabolisiert. Die drei Hauptmetaboliten, die im Blutplasma gefunden werden, haben keine klinisch signifikante pharmakologische Aktivität.

CCDS 4 (aSAH), 19-09-2007

Die Wirkung von Nimodipin auf die Aktivität von Leberenzymen wurde nicht untersucht. Bei der Person werden die Metaboliten auf 50% von den Nieren und auf 30% mit der Galle hergeleitet.

Indikationen:Prophylaxe und Behandlung von ischämischen neurologischen Störungen, die durch Krampfe von Hirngefäßen auf dem Hintergrund von Subarachnoidalblutung aufgrund von Aneurysmaruptur verursacht werden.

Kontraindikationen:Angesichts der Schwere der Indikationen ist die einzige absolute Kontraindikation individuelle Intoleranz, Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht wird Nimotop in folgenden Situationen verschrieben: ausgeprägte Bradykardie, arterielle Hypotension (systolischer Druck unter 100 ml.Hg), Myokardischämie, schwere Herzinsuffizienz, erhöhter intrakranieller Druck, generalisiertes zerebrales Ödem, Leber- und Niereninsuffizienz.

Preperate enthält 23,7 Volumenprozent Ethanol, dies sollte bei der Ernennung von Alkoholikern mit Verschlechterung des Alkohol-Metabolismus berücksichtigt werden, schwangere und stillende Frauen und Patienten mit Lebererkrankungen, Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Nimotop während der Schwangerschaft erfordert immer eine sorgfältige Bewertung der Beziehung zwischen den Faktoren von Nutzen und Risiko unter Berücksichtigung der Schwere des klinischen Bildes.

Dosierung und Verabreichung:

Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

Intravenöse Infusion. Zu Beginn der Therapie wird 1 mg Nimodipin pro Stunde (5 ml der Nimotop-Infusionslösung), ca. 15 μg / kg / h, innerhalb von 2 Stunden verabreicht. Bei guter Verträglichkeit (insbesondere ohne ausgeprägten Blutdruckabfall) erhöht sich die Dosis nach 2 Stunden auf 2 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 30 μg / kg / h). Die Anfangsdosis für Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg oder labilem Blutdruck sollte 0,5 mg Nimodipin pro Stunde betragen.

Infusionslösung Nimotop wird zur kontinuierlichen intravenösen Infusion über den zentralen Katheter verwendet> mit einer Infusionspumpe und einem Drei-Kanal-Absperrhahn gleichzeitig mit einer der folgenden Lösungen: 5% Traubenzucker, 0,9% NatriumchloridRinger-Lösung, Ringer-Lösung mit Magnesium, eine Lösung von Dextran 40 oder 6% Hydroxyethylstärke in einem Verhältnis von etwa 1: 4 (Nimotop / andere Lösung). Als Begleiter kann auch eine Infusion verwendet werden Mannitol, menschliches Albumin oder Blut.

Lösung Nimotop kann nicht in das Infusionsgefäß gegeben oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wird empfohlen, die Verabreichung von Nimodipin während der Anästhesie, Operation und Angiographie fortzusetzen.

Um das Polyethylenrohr, das die Nimotop-Lösung aufnimmt, den Kanal der Begleitlösung und den Zentralkatheter zu verbinden, muss ein Dreikanal-Absperrhahn verwendet werden.

Vorbeugende Verwendung. Die intramuskuläre Therapie mit Nimodipin sollte spätestens 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der gesamten Periode des maximalen Risikos der Vasospasmusentwicklung, dh bis zu 10-14 Tagen nach Subarachnoidalblutung, fortgesetzt werden.

Nach Beendigung der Infusionstherapie für die nächsten 7 Tage wird die orale Einnahme der Tablettenform von Nimodipin in einer Dosis von 60 mg x 6 Mal pro Tag im Abstand von 4 Stunden empfohlen.

Therapeutische Verwendung. Wenn bereits ischämische neurologische Störungen aufgrund von Vasospasmus aufgrund einer Subarachnoidalblutung vorliegen, sollte die Infusionstherapie so früh wie möglich begonnen und mindestens 5, jedoch nicht länger als 14 Tage durchgeführt werden.

Nach Beendigung der Infusionstherapie für die nächsten 7 Tage wird die orale Einnahme der Tablettenform von Nimodipin in einer Dosis von 60 mg 6-mal täglich (alle 4 Stunden) empfohlen.

Wenn während der therapeutischen oder prophylaktischen Anwendung der Nimotop-Lösung eine chirurgische Blutungsbehandlung durchgeführt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit Nimodipin mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden. Einführung in die Zisterne des Gehirns. Während des chirurgischen Eingriffs kann eine frisch zubereitete Lösung von Nimodipin (1 ml Nimotop-Infusionslösung und 19 ml Ringer-Lösung), die auf die durchschnittliche Körpertemperatur erwärmt wurde, intrakistrisch verabreicht werden. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.

Wenn ein Patient Nebenwirkungen auf das Medikament entwickelt, reduzieren Sie entweder die Dosis oder beenden Sie die Behandlung mit Nimodipin. Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Leberzirrhose, kann die Bioverfügbarkeit von Nimodipin aufgrund einer Abnahme der Intensität des Primärstoffwechsels und einer Verlangsamung der Stoffwechselinaktivierung erhöht sein. Eine Folge davon kann eine Verschlimmerung der Haupt- und Nebenwirkungen des Arzneimittels sein, insbesondere seine blutdrucksenkende Wirkung. In solchen Fällen sollte die Dosis des Medikaments basierend auf dem Grad der Blutdrucksenkung reduziert werden; Falls erforderlich, sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Nimodipin ist lichtempfindlich, daher sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung vermeiden: Glasspritzen und Verbindungsschläuche schwarz, braun, gelb oder rot verwenden; Darüber hinaus ist es ratsam, die Infusionspumpe und die Schläuche mit undurchsichtigem Papier zu umwickeln. Bei diffusem Tageslicht oder künstlicher Beleuchtung kann Nimotop ohne besondere Schutzmaßnahmen 10 Stunden lang benutzt werden.

Nimodipin, der Wirkstoff der Nimotop-Infusionslösung, wird von Polyvinylchlorid absorbiert, nur Systeme mit Polyethylenröhrchen können für die parenterale Verabreichung verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: dyspeptische Störungen, Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Appetitwechsel, in seltenen Fällen - Ileus.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, mit der Einnahme von Tabletten - Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: eine signifikante Senkung des Blutdrucks, insbesondere mit erhöhten Grundwerten, "Hitzewallungen" im Gesicht, Bradykardie, Hitzegefühl im Kopf, vermehrtes Schwitzen, Tachykardie, Entwicklung oder Verschlimmerung bestehender Herzinsuffizienz und Myokardischämie.

Seitens des HämatopoiesesystemsThrombozytopenie.

Auswirkungen auf die Laborleistung: erhöhte Aktivität von Transaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase, gestörte Nierenfunktion mit einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und / oder Kreatinin im Blutplasma. Bei der Behandlung ist zu berücksichtigen, dass die Zubereitung 23,7 Vol .-% Alkohol (200 mg Alkohol pro 1 ml Lösung) und 17% Polyethylenglykol 400 enthält.

Lokale Reaktionen: Phlebitis (mit der Einführung der Nimotop-Infusionslösung in die peripheren Venen ohne die gleichzeitige Lösung).

Überdosis:

Bei akuter Nimotop-Überdosierung können folgende Symptome auftreten: signifikante Senkung des Blutdrucks, Tachykardie oder Bradykardie.

Wenn Symptome einer akuten Überdosierung auftreten, sollte die Anwendung von Nimodipin sofort abgebrochen werden. Maßnahmen für die Notfallversorgung im Falle einer Überdosierung werden durch ihre Symptome bestimmt. Wenn es zu einem signifikanten Blutdruckabfall kommt, sollten Sie intravenös injizieren Dopamin oder Noradrenalin. Da die spezifischen Antidote von Nimodipin nicht bekannt sind, sollte eine weitere Therapie anderer Nebenwirkungen symptomatisch sein.

Interaktion:

Längere Anwendung von Nimodipin mit Fluoxetin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Nimodipin im Blutplasma um durchschnittlich 50%. Die Konzentration von Fluoxetin ist signifikant reduziert, während sich der aktive Metabolitengehalt von Fluoxetin - Norfluoxetin nicht ändert.

Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Nimodipin und Nortriptylin führt zu einer leichten Abnahme der Konzentration von Nimodipin (die Konzentration von Nortriptylin im Blutplasma ändert sich nicht). Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Haloperidol wurde keine Arzneimittelinteraktion von Nimodipin mit Haloperidol beobachtet.

Die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Zidovudin und Nimodipin führt zu einem signifikanten Anstieg AUC für Zidovudin und eine Verringerung des Volumens seiner Verteilung und Clearance.

In Kombination mit blutdrucksenkenden Medikamenten:

- Diuretika

- Betablocker

- mit ACE-Hemmern

- Blocker von AT-1-Rezeptoren

- andere Calciumantagonisten

- Alpha-Blocker

- Methyldopa

- Inhibitoren der Phosphodiesterase

Nimotop kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken.

Eine gleichzeitige Therapie mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden, Cephalosporinen, Furosemid) kann zu Nierenfunktionsstörungen führen. Bei einer solchen Behandlung sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Behandlung unter sorgfältiger Kontrolle erfolgen. Wenn Sie eine Nierenverletzung feststellen, sollte die Einnahme von Nimodipin abgesetzt werden. Infusionslösung Nimotopa enthält 23,7 Vol .-% Alkohol, es ist notwendig, die mögliche Wechselwirkung von Alkohol mit anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

In der Studie mit Affen führte die gleichzeitige Verabreichung von Zidovudin und intravenöser Bolusgabe von Nimodipin zu einer Abnahme der Zidovudin-Clearance.

Spezielle Anweisungen:

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der möglichen Entwicklung von Schwindel kann die Verwendung von Nimodipin die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Bei der Verwendung der Nimotope-Infusionslösung spielt dieser Faktor normalerweise keine Rolle.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen, 0,2 mg / ml.

50 ml in braunen Flaschen Glas; 1 Flasche zusammen mit

Gebrauchsanweisungen und Polyethylenverbindung

Infusionsschlauch in Pappe Pack.

50 ml in braunen Flaschen Glas, 1 Flasche zusammen mit

Gebrauchsanweisungen und Polyethylenverbindung

Infusionsschlauch in Pappe Packung mit 5 Kartonpackungen

verpackt in Polyethylen Film.

Verpackung:[Infusionslösung, 0,2 mg / ml (Flasche) 50 ml x 1 + (Infusionsröhre) x 1] x 1 (Kartonpackung); [Infusionslösung, 0,2 mg / ml (Flasche) 50 ml x 1 + (Infusionsröhre) x 1] x 5 (Polyethylenfolie)

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem vor Licht geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

4 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013667 / 02

Datum der Registrierung:14.03.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER SCHERING PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nimotop® (Nimotop®)