Norfloxacin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe (Kern): Laktosemonohydrat (Milchzucker) - 85,0 mg, mikrokristalline Cellulose - 98,0 mg, Croscarmellose-Natrium - 37,0 mg, Wasser - 10,0 mg, Povidon-K25 - 24.0 Magnesiumstearat - 6,0 mg.

Hilfsstoffe (Schale): Hypromellose 11,0 mg, Macrogol 4000 bis 3,0 mg, Titandioxid 6,0 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite, bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe, auf der Fraktur sind zwei Schichten sichtbar - der Kern von weiß bis hellgelbe Farbe und eine Filmhülle.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.02 Norfloxacin

Pharmakodynamik:

Antimikrobielles Mittel aus der Gruppe der Fluorchinolone. Hat eine bakterizide Wirkung. Das bakterielle DNA-Enzym wirkt auf das bakterielle Enzym, das die Superkonvektion und damit die Stabilität der bakteriellen DNA gewährleistet. Die Destabilisierung der DNA-Kette führt zum Absterben von Bakterien. Hat ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum und ist gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen aktiv, sowohl unter Bedingungen als auch unter Bedingungen in vitro, und in vivo.

Empfindlich in vivo: Gram-positive Aerobier - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; gramnegative Aerobier - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter Cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp. Empfindlich in vitro: gramnegative Aerobier - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; andere - Ureaplasma urealyticum.

Inaktiv mit obligaten Anaerobiern

Pharmakokinetik:

Absorption von Norfloxacin für die orale Verabreichung - schnell; Bioverfügbarkeit - 30-40%; Nahrung verlangsamt die Aufnahme des Medikaments, verändert aber nicht die maximale Konzentration und Bioverfügbarkeit.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 1-2 Stunden erreicht und liegen je nach Dosis zwischen 0,8 und 2,4 μg / ml (200-800 mg). Eine geringe Bindung von Norfloxacin an Plasmaproteine (10-15%) und eine hohe Löslichkeit in Lipiden bewirken eine große Wirkstoffverteilung und gute Penetration in Organe und Gewebe (Nierenparenchym, Eierstöcke, Samenrohrflüssigkeit, Prostata, Uterus, Bauch- und Beckenorgane) , Galle, Muttermilch). Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta ein. Metabolisiert in der Leber. Nierenclearance - 275 ml / min. Innerhalb von 24 Stunden werden 26-32% in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, 5-8% in Form eines schwach aktiven Metaboliten. In den nachfolgenden Nieren wird weniger als 1% der Dosis ausgeschieden. 30% werden über den Darm ausgeschieden. Bei älteren Patienten werden 22% Norfloxacin über die Nieren ausgeschieden (renale Clearance - 154 ml / min).

Nach 2-3 Stunden nach Einnahme von 400 mg überschreitet die Urinkonzentration 200 & mgr; g / ml, für 12 Stunden wird sie über 30 & mgr; g / ml gehalten. Bei pH 7,5 ist die Löslichkeit von Norfloxacin verringert.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Norfloxacin-sensible Mikroorganismen: Harnwegsinfekte (mit Ausnahme von akuten und chronischen Pyelonephritiden), chronische bakterielle Prostatitis, unkomplizierte Gonorrhoe, Salmonellose, Shigellose.

Prävention von Reisedurchfall, Sepsis Prävention bei Patienten mit Neutropenie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin, die Komponenten des Arzneimittels und andere Chinolone;

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

- Tendonitis, Sehnenruptur durch Fluoroquinolone (einschließlich in der Anamnese);

- erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Zerebrale Atherosklerose, zerebrale Durchblutung (Geschichte), Epilepsie, organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Prädisposition für konvulsive Reaktionen, Psychosen und andere psychische Störungen eine Geschichte von Nieren- / Leberversagen, Myasthenie gravis, Leberporphyrie, Diabetes mellitus, angeborenes Verlängerungsintervallsyndrom QT, Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie), Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), fortgeschrittenes Alter bei Frauen, gleichzeitige Verlängerung des Arzneimittelintervalls QT (Antiarrhythmika IA und Klasse III, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, antimykotische Mittel, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich. AstemizolTerfenadin, Ebastin) Mittel zur Vollnarkose aus der Barbituratgruppe; Medikamente, die den Blutdruck senken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit der Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht bekannt. Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen) und trinken mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit.

In Ermangelung besonderer ärztlicher Anweisungen werden folgende Dosierungen empfohlen: 1 Tablette (400 mg) 2 mal täglich. Behandlungsdauer ist von 7 bis 14 Tage, wenn nötig, verbringen Sie eine längere Behandlung.

Bei Infektionen der Harnwege - 400 mg 2 mal am Tag, für 7-10 Tage; mit unkomplizierter Zystitis - 3-7 Tage; mit einer chronischen rezidivierenden Harnwegsinfektion - bis zu 12 Wochen; mit akuter bakterieller Gastroenteritis (Shigellose, Salmonellose) - 5 Tage; mit akuter Gonokokken-Urethritis, Pharyngitis, Proktitis, Zervizitis - einmal 800 mg. Zur Vorbeugung von Infektionen (bei Patienten mit Neutropenie) - 400 mg 2-mal täglich; zur Vorbeugung von bakteriellen Gastroenteritis - 400 mg / Tag. Um Reisedurchfall zu vermeiden - 400 mg / Tag für 1 Tag vor der Abreise und während der gesamten Dauer der Reise (nicht mehr als 21 Tage). Um das Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen zu verhindern - 200 mg / Tag. Mit bakterieller Prostatitis (akut und chronisch) - 400 mg 2 mal täglich für 28 Tage.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (CK) von mehr als 30 ml / min ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich. Wenn die QK unter 30 ml / min liegt und Patienten unter Hämodialyse, wird 1/2 therapeutische Dosis 2 mal am Tag oder eine volle Dosis 1 mal pro Tag verabreicht.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Angst, Kribbeln in den Fingern, Benommenheit, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Schmerzen im Rektum oder After, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Sodbrennen, weicher Stuhl, bitterer Geschmack im Mund, Ulzeration der Mundschleimhaut, Juckreiz der Anus.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Neutropenie.

Von der Haut: Juckreiz, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria.

Von den Sinnesorganen: verschwommene Sicht.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Bursitis, Schwellung der Hände und Füße.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Myokardinfarkt, Herzklopfen.

Aus dem Harnsystem: Nierenkolik.

Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Lactadehydrogenase), Proteinurie, verringerter Hämatokrit und Hämoglobin, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Hypercreatininämie, Glucosurie.

Andere: Hyperhidrose, Asthenie, Rückenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe Schwellung, allergische Reaktionen, Müdigkeit.

Postmarketing-Erfahrung.

Aus dem Nervensystem: Krämpfe, Myoklonie, Tremor, periphere Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Ataxie, Parästhesie, Hypästhesie, psychische Störungen (einschließlich Verwirrtheit), Reizbarkeit, ein Gefühl der Angst.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Dyspnoe, Vaskulitis, Urtikaria.

Von der Haut: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (KLEID-Syndrom).

Aus dem Verdauungssystem: pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, Pankreatitis, Stomatitis, Leberinsuffizienz (einschließlich tödlichem Ausgang).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Intervallverlängerung QT, ventrikuläre Arrhythmie, inkl. Tachykardie vom Typ "Pirouette".

Aus dem Harnsystem: ein Anstieg von Harnstoff im Plasma, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Arthritis, Arthralgie, Myalgie, Tendinitis, Sehnenruptur, Exazerbation von Myasthenia gravis gravis, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, Muskelkrämpfe.

Aus der Hämatopoese: Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Von den Sinnesorganen: Hörverlust, Tinnitus, Diplopie, Dysgeusie.

Andere Nebenwirkungen von Chinolonen: Agranulozytose, Albuminurie, Candidurie, Kristallurie, Cylindrie, Dysphagie, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperkaliämie, Hypertriglyceridämie, Hämaturie, Lebernekrose, Hypoglykämie, Nystagmus, posturale Hypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit, Candidose der Vagina.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Schläfrigkeit, "kalter" Schweiß, Krämpfe, geschwollenes Gesicht.

Behandlung: Magenspülung, angemessene girdatsionnaya Therapie mit erzwungener Diurese und symptomatische Therapie. Erforderlich Untersuchung und Beobachtung im Krankenhaus für mehrere Tage. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin und Theophyllin sollte die Konzentration von Theophyllin im Blutplasma überwacht und seine Dosis angepasst werden, da Norfloxacin reduziert die Clearance von Theophyllin um 25%.

Reduziert die Wirkung von Nitrofuranen.

Norfloxacin kann die therapeutische Wirkung von Cyclosporin und indirekten Antikoagulanzien verstärken, in einigen Fällen, bei der Verwendung von Norfloxacin mit Ciclosporin, hat die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma zugenommen, so dass diese Patienten auch Kontrolle über diesen Index benötigen als Plasmakonzentrationen von Cyclosporin.

Die gleichzeitige Verwendung von Norfloxacin und Antazida mit Aluminium- oder Magnesiumhydroxid sowie Zubereitungen mit Ionen von Eisen, Zink, Sucralfat, führt zu einer Abnahme der Absorption von Norfloxacin (das Intervall zwischen ihrer Einnahme sollte mindestens 2 Stunden betragen).

Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika), die die Krampfschwelle reduzieren, kann zur Entwicklung von Krampfanfällen führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Glukokortikosteroiden kann das Risiko einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses erhöhen.

Norfloxacin kann die therapeutische Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen) verstärken, und daher ist es notwendig, die Konzentration von Glucose im Blutplasma zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin mit Arzneimitteln, die das Potenzial haben, den Blutdruck zu senken, kann zu einem starken Rückgang führen. In diesem Zusammenhang ist es in solchen Fällen sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten und anderen Arzneimitteln für die allgemeine Anästhesie erforderlich, die Herzfrequenz, den Blutdruck und die EKG-Parameter zu kontrollieren.

Norfloxacin in vitro hemmt das Isoenzym CYP1A2, was zu einer Erhöhung der Konzentration seiner Substrate im Blutplasma (einschließlich Koffein, Clozapin, Ropinirol, Tacrin, Theophyllin, Tizanidin) führen kann, und daher ist es notwendig, Patienten zu überwachen, die gleichzeitig mit Norfloxacin diese Medikamente einnehmen.

Probenecid kann die Ausscheidung von Norfloxacin reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die sich verlängern Intervall QT, vielleicht stärkere Dehnung der letzteren.

Spezielle Anweisungen:

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Arzneimittels kann Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen werden und sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) eingeleitet werden.

Während der Behandlung mit Norfloxacin sollten die Patienten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten (unter Kontrolle der Diurese).

Während der Therapie ist eine Erhöhung des Prothrombin-Index möglich (bei chirurgischen Eingriffen muss der Zustand des Blutgerinnungssystems überwacht werden).

Während der Behandlung mit Norfloxacin sollte die Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen vermieden werden. direktes Sonnenlicht.

Norfloxacin kann wie andere Fluorchinolone eine Sehnenentzündung und Sehnenruptur verursachen. Risikofaktoren: Alter über 60, Glukokortikosteroide, Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation, erhöhte körperliche Aktivität, chronisches Nierenversagen, Vorgeschichte von Sehnenschäden (einschließlich rheumatoider Arthritis). Diese Phänomene können auftreten und einige Monate nach Abschluss des Arzneimittels. Wenn Schmerzen in den Sehnen oder bei den ersten Anzeichen einer Tendovaginitis auftreten, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Während der Therapie mit Norfloxacin wird empfohlen, übermäßige körperliche Anstrengung zu vermeiden. Norfloxacin kann die Krampfschwelle herabsetzen und Anfälle verursachen; Fluorchinolone können auch das zentrale Nervensystem stimulieren und Zittern, toxische Psychosen, Angst, Verwirrung und Halluzinationen verursachen; erhöhter intrakranieller Druck. Im Falle von Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Norfloxacin kann zur Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis führen, die durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss man das Präparat abbrechen und ernennengeeignete Behandlung (einschließlich Verwendung, Vancomycin nach innen oder Metronidazol). Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Bei der Anwendung von Norfloxacin wurden Fälle von Entwicklung einer cholestatischen Hepatitis berichtet. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberfunktionsstörung (Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen) ein Arzt aufgesucht werden sollte, bevor die Behandlung mit Norfloxacin fortgesetzt wird.

Nicht wirksam bei Syphilis.

Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich NorfloxacinEs werden Fälle sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie beschrieben, die kleine und / oder große Axone befallen und zu Parästhesien, Hypostase, Dysästhesie und Schwäche führen. Die Symptome können kurz nach dem Beginn der Anwendung auftreten und irreversibel sein. Patienten, die sich einer Behandlung mit Norfloxacin unterziehen, sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, bei Neuropathiesymptomen, einschließlich Schmerzen, Brennen, Stechen, Taubheit, Schwäche oder anderen Sensibilitätsstörungen, einschließlich Tast-, Schmerz-, Temperatur- und Vibrationsempfindlichkeit sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen Gefühl der Position (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), Norfloxacin muss sofort storniert werden.

Um die Bildung von Kristallen zu vermeiden, sollte Norfloxacin in der Niere die empfohlenen Dosen nicht überschreiten; Es ist notwendig, Tabletten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 400 mg.

Verpackung:

Für 10, 20 Tabletten in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Mit 5, 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten in Dosen aus Polymer aus Polypropylen oder Dosen aus Polyethylenterephthalat.

Ein Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 Konturgitterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Kartonverpackung (Bündel) gegeben.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002653

Datum der Registrierung:09.10.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Norfloxacin (Norfloxacin)