Norfloxacin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Folienhülle: [Hypromellose 9000 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 3,490 mg, Talk 3,470 mg, Titandioxid 1,956 mg, Eisenoxidgelb (Eisenoxid) 0,084 mg] oder [Trockenfilmüberzugsmischung, die Hypromellose (50%), Giprolose (Hydroxypropylcellulose) ( 19,4%), Talk (19,26%), Titandioxid (10,87%), Eisenoxidgelb (Eisenoxid) (0,47%)] - 18000 mg.

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht. Auf dem Querschnitt ist der Kern hellgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.02 Norfloxacin

Pharmakodynamik:

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Hat eine bakterizide Wirkung. Das bakterielle DNA-Enzym wirkt auf das bakterielle Enzym, das die Superkonvektion und damit die Stabilität der bakteriellen DNA gewährleistet. Die Destabilisierung der DNA-Kette führt zum Absterben von Bakterien. Hat eine breite Palette von antibakterieller Wirkung.

Aktiv in vitro und in vivo in Bezug auf folgende Mikroorganismen: Gram-positive Aerobier: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; gramnegative Aerobier: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp. Aktiv in vitro in Bezug auf folgende Mikroorganismen: gramnegative Aerobier: Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; Andere: Ureaplasma urealyticum.

Inaktiv mit obligaten Anaerobiern.

Pharmakokinetik:

Norfloxacin wird schnell, aber nicht vollständig (30-40%) nach der Verabreichung absorbiert. Nahrung verlangsamt die Aufnahme der Droge. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1-2 Stunden erreicht und liegt je nach Dosis zwischen 0,8 und 2,4 μg / ml.

Die geringe Bindung von Norfloxacin an Plasmaproteine (10-15%) und die hohe Löslichkeit in Lipiden bewirken eine große Wirkstoffverteilung und eine gute Penetration in Organe und Gewebe (Nierenparenchym, Eierstöcke, Samenrohrflüssigkeit, Prostata, Uterus, Bauchhöhle und kleines Becken, Galle Muttermilch). Durchdringt Blut-Hirn- und Plazentaschranken.

Nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Norfloxacin in einer Dosis von 400 mg übersteigt die Urinkonzentration 200 & mgr; g / ml, für 12 Stunden wird sie bei 30 & mgr; g / ml gehalten. Bei pH-Wert von Urin 7,5 ist die Löslichkeit von Norfloxacin verringert.

Es wird zu einem unbedeutenden Grad in der Leber metabolisiert.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. Es wird von den Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von 32% der Dosis wird durch die Nieren unverändert, 5-8% - in Form von Metaboliten, etwa 30% der Dosis mit Galle zugeordnet.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Norfloxacin-empfindliche Erreger:

- Harnwegsinfektionen, einschließlich chronischem Rückfall (außer bei akuter und chronischer komplizierter Pyelonephritis);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Gonorrhoe unkompliziert;

- bakterielle Gastroenteritis (Salmonellose, Shigellose);

- Prävention der Sepsis bei Patienten mit Neutropenie;

- Prävention von Reisedurchfall.

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Norfloxacin, Komponenten des Arzneimittels und anderen Arzneimitteln der Chinolongruppe;

- Tendonitis, Tendovaginitis, Sehnenrupturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Fluorchinolonen, einschließlich in der Anamnese;

- Myasthenia gravis;

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

- Atherosklerose von Hirngefäßen;

- Alter über 60 Jahre;

- gleichzeitiger Empfang Glukokortikosteroide, Medikamente, Verlängerungsintervall QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, AstemizolTerfenadin, Ebastin);

- Zustand nach Niere, Herz, Lungentransplantation;

- Störung der Hirndurchblutung (in der Anamnese);

- organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems;

- mentale Anomalien in der Anamnese;

- Epilepsie, epileptisches Syndrom;

- Nieren- / Leberfunktionsstörung;

- hepatische Porphyrie;

- Diabetes;

- angeborenes Verlängerungssyndrom QT;

- Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie);

- unter Frauen;

- gleichzeitiger Empfang von Barbituraten und Medikamenten für die Allgemeinanästhesie;

- gleichzeitige Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, auf nüchternen Magen (nicht weniger als 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen), mit genug Flüssigkeit gequetscht.

Bei Infektionen der Harnwege: 400 mg zweimal täglich für 7-10 Tage, im Falle einer komplizierten Infektion, 10-21 Tage.

Bei akuter unkomplizierter Zystitis: 400 mg zweimal täglich für 3-7 Tage.

Bei einer chronischen rezidivierenden Harnwegsinfektion: 400 mg zweimal täglich für bis zu 12 Wochen, mit der Möglichkeit, die Dosis in 4 Wochen ab Beginn der Therapie auf 400 mg pro Tag mit ausreichender antibakterieller Wirksamkeit zu reduzieren.

Bei chronischer bakterieller Prostatitis: 400 mg zweimal täglich für 4 Wochen.

Bei bakterieller Gastroenteritis (Shigellose, Salmonellose): 400 mg zweimal täglich für bis zu 5 Tage.

Um Reisedurchfall zu verhindern: auf 400 mg pro Tag für 1 Tag vor der Abreise, während der gesamten Reisezeit (nicht mehr als 21 der Tag).

Zur Vorbeugung von Sepsis bei Neutropenie: 400 mg zweimal täglich für bis zu 8 Wochen.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe: einmal 800 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min ist keine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich.

Wenn die Kreatinin - Clearance weniger als 30 ml / min beträgt (oder der Serumkreatininspiegel mehr als 5 beträgt) mg / 100 ml) und Hämodialysepatienten erhalten einmal täglich eine volle Einmaldosis (400 mg).

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im Rektum oder Anus, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Sodbrennen, bitterer Geschmack im Mund, Ulzeration der Mundschleimhaut, Juckreiz der Anus, pseudomembranöse Kolitis (bei längerem Gebrauch), Hepatitis, Gelbsucht, einschließlich Cholestase, Pankreatitis, Stomatitis, Leberinsuffizienz (einschließlich tödlichen Ausgang).

Aus dem Harnsystem: Nierenkolik, Glomerulonephritis, Dysurie, Polyurie, Harnröhrenblutungen, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, periphere Neuropathie, Kribbeln, Hypästhesie, psychische Störungen (einschließlich Verwirrtheit), Benommenheit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen, Krämpfe, Myoklonie, Tremor, Hyenna-Syndrom Reizbarkeit, ein Gefühl der Angst, Parästhesien.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich "Pirouette" Typ, Senkung des arteriellen Druckes, Vaskulitis, Verlängerung des Intervalls QT.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Tendinitis, Sehnenrupturen (in der Regel bei einer Kombination mit beitragenden Faktoren), Bursitis, Schwellungen der Hände und Füße, Verschlimmerung der Myasthenie, Muskelkrämpfe.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Allergische Reaktionen: anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellung, Angioödem, Dyspnoe, Vaskulitis, Arthritis, Arthralgie, Myalgie, toxische epidermale Nekrolyse, leukozytoklastische Vaskulitis, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (KLEID-Syndrom).

Von der Haut: maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.

Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen,

alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase, Kreatinkinase; Proteinurie; Abnahme von Hämatokrit und Hämoglobin; erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Hyperkreatinämie, Glucosurie, Kristallurie, Albuminurie.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Verlust / Verlust des Gehörs, Tinnitus, Diplopie, Dysgeusie.

Andere: Schmerzen im Rücken, Schmerzen in der Brust, Dysmenorrhoe, Fieber, Candidiasis, einschließlich der Vagina, Hyperhidrose, Asthenie, Ödeme, Erythem, Schüttelfrost.

Andere Nebenwirkungen von Chinolonen: Albuminurie, Candidurie, Zylinderia, Dysphagie, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperkaliämie, Hypertriglyceridämie, Hämaturie, Lebernekrose, Hypoglykämie, Nystagmus, posturale Hypotonie, Verlängerung der Prothrombinzeit.

Überdosis:

Symptome: Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; in schweren Fällen - Schwindel, Benommenheit, "kalten" Schweiß, Krämpfe, geschwollenes Gesicht, ohne die grundlegenden hämodynamischen Indikationen zu verändern.

Behandlung: Magenspülung, ausreichende Hydratationstherapie mit erzwungener Diurese und symptomatischer Therapie. Es erfordert eine Untersuchung und Beobachtung im Krankenhaus für mehrere Tage. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin und Theophyllin sollte die Konzentration von Theophyllin im Blutplasma überwacht und seine Dosis angepasst werden, da Norfloxacin reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% und die Entwicklung entsprechender unerwünschter Nebenwirkungen kann auftreten.

Gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin und Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT (z. B. Cisaprid, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Antiarrhythmika IA und III-Klassen, Antipsychotika,Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich Anti- Astemizol, jeneRhenadin, Ebastin und andere), sollte unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht.

Norfloxacin reduziert die Wirkung von Nitrofuranen.

Norfloxacin kann die therapeutische Wirkung von Cyclosporin und Warfarin verstärken. In einigen Fällen kam es bei der Anwendung von Norfloxacin mit Ciclosporin zu einer Erhöhung der Serumkreatininkonzentration, weshalb solche Patienten die Kontrolle über diesen Index benötigen.

Die gleichzeitige Verwendung von Norfloxacin und Antazida mit Aluminium - oder Magnesiumhydroxid, sowie Zubereitungen mit Eisen, Zink (einschließlich Multivitamine), Sucralfat, Didanosin (Tabletten und orale Lösung für Kinder), verringert die Absorption von Norfloxacin (der Abstand zwischen ihrer Einnahme sollte weniger als 2 Stunden betragen).

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel), kann zur Entstehung von Anfällen führen.

Norfloxacin in vitro hemmt CYP1A2, was zu einer Erhöhung der Konzentration seiner Substrate im Blut führen kann (z. B. Koffein, Clozapin, Ropinirol, Tacrin, Theophyllin, Tizanidin).

Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin mit Glukokortikosteroiden kann das Risiko für Sehnenentzündungen und Sehnenrisse erhöhen. Norfloxacin kann die therapeutische Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffderivate) verbessern. Bei gleichzeitiger Aufnahme mit Glibenclamid ist die Entwicklung einer schweren Hypoglykämie möglich.

Probenecid kann die Ausscheidung von Norfloxacin reduzieren.

Der gleichzeitige Empfang von Norfloxacin mit Arzneimitteln, die das Potenzial haben, den Blutdruck zu senken, kann zu einem starken Rückgang führen. In diesem Zusammenhang ist es in solchen Fällen wie auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten und anderen Betäubungsmitteln erforderlich, die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Indizes zu kontrollieren Elektrokardiogramme.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit Norfloxacin sollten die Patienten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten (unter Kontrolle der Diurese).

Um die Bildung von Kristallen zu vermeiden, sollte Norfloxacin in der Niere die empfohlenen Dosen nicht überschreiten.

Während der Therapie ist eine Erhöhung des Prothrombin-Index möglich (bei chirurgischen Eingriffen muss der Zustand des Blutgerinnungssystems überwacht werden).

Während der Behandlung mit Norfloxacin sollte die direkte Sonnenbestrahlung vermieden werden.

Wie andere Fluorchinolone kann auch Norfloxacin zu Tendinitis und Sehnenrupturen führen, insbesondere bei folgenden Risikofaktoren: Alter über 60 Jahre, Glukokortikosteroide, Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation, erhöhte körperliche Aktivität, chronisches Nierenversagen, Sehnenläsionen in der Anamnese einschließlich rheumatoide Arthritis). Diese Phänomene können auftreten und einige Monate nach Abschluss des Arzneimittels. Bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung oder einer Sehnenruptur sollten Sie die Einnahme von Norfloxacin abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Während der Therapie mit Norfloxacin wird empfohlen, übermäßige körperliche Anstrengung zu vermeiden.

Norfloxacin kann die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren und Anfälle verursachen. Im Falle von Anfällen wird das Medikament abgesetzt.

Fluorchinolone können auch das zentrale Nervensystem stimulieren, was zu Zittern, toxischen Psychosen, Angstzuständen, Verwirrtheit und Halluzinationen, erhöhtem intrakraniellen Druck führt.

Norfloxacin ist bei Syphilis nicht wirksam.

Die Anwendung von Norfloxacin kann zur Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis führen, die durch Clostridium difficile. In diesem Fall ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und die entsprechende Behandlung (Verwendung von Vancomycin nach innen oder Metronidazol) zu verschreiben. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

Bei Patienten, die Fluorchinolone verwenden, einschließlich NorfloxacinEs werden Fälle sensorischer und sensomotorischer axonaler Polyneuropathie erfasst, die kleine und (oder) große Axone betreffen, was zu Parästhesien, Hypostase, Dysästhesie und Schwäche führt. Die Symptome können kurz nach dem Beginn der Anwendung auftreten und irreversibel sein. Wenn der Patient Symptome von Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und / oder Schwäche oder anderen Empfindlichkeitsstörungen, einschließlich Tast-, Schmerz-, Temperatur-, Vibrationsempfindlichkeit und einem Gefühl der Position entwickelt, Norfloxacin muss sofort storniert werden. Bei der Anwendung von Norfloxacin wurden Fälle von Entwicklung einer cholestatischen Hepatitis berichtet. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberfunktionsstörung (Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen) ein Arzt aufgesucht werden sollte, bevor die Behandlung mit Norfloxacin fortgesetzt wird.

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgeschafft werden und die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten. Es sollte das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Sehbehinderung in Betracht gezogen werden. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

Verpackung:

5, 10 oder 20 Tabletten in einer Konturzellenbox aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

10 oder 20 Tabletten in einer Dose aus Polyethylen hoher Dichte.

2 oder 4 Contourell-Packungen mit 5 Tabletten, 1 oder 2 Konturpackungen mit 10 Tabletten, 1 Packung mit 20 Tabletten oder eine Bank, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002563

Datum der Registrierung:05.08.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Norfloxacin (Norfloxacin)