Norilet - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 52 mg; Stärke Mais 36 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 5 mg; kolloidales Siliciumdioxid 2 mg; Talkum reinigte 3 mg; Magnesiumstearat 2 mg; Schale: Hypromellose 6 cps 5 mg, 1,36 mg Macrogol 6000, Brilliantblaulack 0,14 mg, 1 mg Titandioxid, gereinigter Talkum 1,5 mg

Jeder Tablette 400 mg, beschichtet, enthält:

aktive Substanz: Norfloxacin 400 mg;

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 131 mg; Maisstärke 27,67 mg; Natriumcroscarmellose 10 mg; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 10 mg; kolloidales Siliciumdioxid 3,33 mg; Talk reinigte 9 mg; Magnesiumstearat 9 mg;

Schale: Fiel gelb 03F52448 (Hypromellose 6 cps, Macrogol 6000, Titandioxid, Talk gereinigt, Chinolingelb WS Lack, Sonnenuntergang gelb FCF Lack) 14 mg.

Beschreibung:

Tabletten 200 mg: blaue runde bikonvexe Tabletten mit beidseitig glatter Oberfläche, beschichtet.

Tabletten 400 mg: hellgelbe oder gelbe runde bikonvexe Tabletten mit beidseitig glatter Oberfläche, beschichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.02 Norfloxacin

Pharmakodynamik:

Antimikrobielles Mittel aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es hat eine bakterizide Wirkung, unterdrückt die DNA-Gyrase (Topoisomerasen II und IV, verantwortlich für den Prozess der Supercoiling der chromosomalen DNA um die Kern-RNA, die für das Lesen der genetischen Informationen notwendig ist), verletzt DNA-Synthese, Wachstum und Teilung von Bakterien ; verursacht erhebliche morphologische Veränderungen (einschließlich der Zellwand und Membranen) und den schnellen Tod der Bakterienzelle. Hat eine breite Palette von antibakterieller Wirkung.

Empfindlich in vivo: Gram-positive Aerobier - Enterococcus faecalis. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; gramnegative Aerobier - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae. Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp. Empfindlich in vitro: gramnegative Aerobier - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzerr, andere - Ureaplasma urealyticum.

In Bezug auf obligate Anaerobier inaktiv.

Die geringe Toxizität für Makroorganismuszellen wird durch das Fehlen von DNA-Gyrase in diesen Zellen erklärt. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Norfloxacin gibt es keine parallele Entwicklung von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika, die nicht zur Gruppe der DNA-Gyrasehemmer gehören, was eine hohe Wirksamkeit gegen stabile Bakterien ermöglichtbeispielsweise Aminoglycoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline und viele andere Antibiotika.

Pharmakokinetik:

Wenn es oral eingenommen wird, wird es schnell aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) absorbiert, hauptsächlich im 12-Finger und Jejunum. Essen verlangsamt die Absorption, verändert aber nicht die maximale Konzentration (C_max) und Bioverfügbarkeit. Die Bioverfügbarkeit beträgt 20-40%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Teshah) bei oraler Einnahme - 60 min. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 10-15%. Es ist gut in den Geweben des Körpers verteilt. Therapeutische Konzentrationen werden im Parenchym der Nieren, Eierstöcke, Samenrohrflüssigkeit, Prostata, Gebärmutter, Bauch- und Beckenorgane, Galle, Muttermilch, Augenflüssigkeit, Bronchialsekret erreicht. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta ein.

Metabolisiert in der Leber (5-8%) unter Bildung von niederaktiven Metaboliten.Es wird hauptsächlich von den Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion in unveränderter Form (32%) und in Form von Metaboliten (5-8%), der Rest - durch den Darm mit Galle ausgeschieden.

Bei chronischer Niereninsuffizienz - CRF (Kreatinin - Clearance über 20 ml / min) nimmt der prozentuale Anteil des über die Niere ausgeschiedenen Arzneimittels ab, eine Kumulation im Körper erfolgt jedoch nicht durch eine kompensatorische Erhöhung des Metabolismus des Arzneimittels und dessen Ausscheidung in der Darm.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen das Medikament empfindlich sind:

- Harnwege (Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis);

- Geschlechtsorgane (chronische bakterielle Prostatitis, Zervizitis, Endometritis);

- Darminfektionen (Salmonellose, Shigellose);

- unkomplizierte Gonorrhoe (Gonokokken Urethritis, Zervizitis).

Verhütung

- Reisedurchfall;

- Sepsis bei Patienten mit Neutropenie

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegenüber Norfloxacin, anderen Arzneimitteln der Chinolon-Gruppe und gegenüber den Komponenten der Zubereitung; Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; Tendinitis; Bruch der Sehnen, die durch die Einnahme von Fluorchinolonen verursacht werden (einschließlich in der Anamnese); Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Epilepsie; konvulsives Syndrom; Nieren- und / oder Leberversagen; Myasthenia gravis Gravis; Atherosklerose von Hirngefäßen; Störungen der Hirndurchblutung (in der Anamnese); organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems; hepatische Porphyrie; Diabetes; angeborenes Verlängerungssyndrom QT; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); älteres Alter; mentale Anomalien in der Anamnese; gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (antiarrhythmisch icha- und III-Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich AstemizolTerfenadin, Ebastin).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen) und reichlich Flüssigkeit trinken,

Bei Infektionen der Harnwege - 400 mg 2 mal am Tag, für 7-10 Tage; mit unkomplizierter Zystitis - 3-7 Tage; mit einer chronischen rezidivierenden Harnwegsinfektion - bis zu 12 Wochen.

Bei Infektionen der Genitalien - 400 - 600 mg 2 mal täglich für 7 Tage.

In der akuten Gonokokken-Urethritis, Zervizitis - einmal 800 mg.

Bei chronischer bakterieller Prostatitis - 400 mg 2 mal täglich, für 4-6 Wochen. Bei Darminfektionen (Salmonellose, Shigellose) - 400 mg 2 mal täglich, bis zu 5 Tage.

Um Reisedurchfall zu vermeiden - 400 mg / Tag für 1 Tag vor der Abreise und während der gesamten Dauer der Reise (nicht mehr als 21 Tage).

Für die Vorbeugung der Sepsis mit der Neutropenie - 400 Milligramme 2 Male pro Tag bis zu 8 Wochen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer QC von mehr als 20 ml / min ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich. Bei CC unter 20 ml / min (oder Serumkreatininkonzentration über 5 mg / 100 ml) und Patienten unter Hämodialyse wird die Hälfte der therapeutischen Dosis zweimal täglich oder eine volle Dosis einmal täglich verabreicht.

Nebenwirkungen:

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens werden die folgenden Gruppen von Nebenwirkungen unterschieden: häufig - mehr als 1%, selten - 0,1-1%, selten - 0,01-0,1%, sehr selten - weniger als 0, 01%.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit; selten - Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Angst, Reizbarkeit, Tinnitus; in sehr seltenen Fällen - ein Gefühl von Angst, Depression, Halluzinationen, Ohnmacht.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: in sehr seltenen Fällen - Tachykardie, Arrhythmien, Blutdrucksenkung (BP), Vaskulitis.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Bitterkeit im Mund; selten - pseudomembranöse Kolitis (bei längerem Gebrauch).

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: selten - Eosinophilie, Leukopenie, sehr selten - hämolytische Anämie.

Aus dem Harnsystem: selten - Hämaturie, Kristallurie (vorwiegend im alkalischen Urin und niedrige Diurese), Dysurie, Polyurie, Harnretention, Albuminurie; sehr selten - Glomerulonephritis, Harnröhrenblutung.

Allergische Reaktionen: selten - juckende Haut, Nesselsucht, Hautausschlag; selten - Schwellung des Gesichts oder Kehlkopfes, Dyspnoe; sehr selten - maligne exErythemVence-Johnson).

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Arthralgie, Tendinitis, sehr selten - Sehnenrupturen.

Von den Laborindikatoren: erhebt euch Aktivität "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hyperkreatininämie, Hyperbilirubinämie, eine Abnahme des Hämatokrit, eine Erhöhung der Harnstoff im Blutplasma.

Andere: sehr selten - Candidose.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, "kalter" Schweiß, Schwellungen im Gesicht.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, es wird eine symptomatische Therapie durchgeführt. Es ist notwendig, den Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen, Magenspülung und andere Notfallmaßnahmen durchzuführen, um eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen. Mit Hilfe der Hämo- oder Peritonealdialyse kann nur eine geringe Menge (weniger als 10%) des Arzneimittels ausgeschieden werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin und Theophyllin sollte die Konzentration von Theophyllin im Blutplasma überwacht und seine Dosis angepasst werden, da Norfloxacin reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% und die Entwicklung entsprechender unerwünschter Nebenwirkungen kann auftreten.

Norfloxacin reduziert die Wirkung von Nitrofuranen.

Norfloxacin kann die therapeutischen Wirkungen von Ciclosporin und Warfarin verstärken, in einigen Fällen, bei der Verwendung von Norfloxacin mit Ciclosporin, wurde eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration beobachtet, daher ist bei solchen Patienten die Überwachung dieses Parameters notwendig.

Die gleichzeitige Anwendung von Norfloxacin und Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, sowie Zubereitungen, die Eisen, Zink, Sucralfat, verringert die Absorption von Norfloxacin (das Intervall zwischen ihrer Einnahme sollte mindestens 2 Stunden betragen).

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle verringern, kann zur Entwicklung epileptiformer Anfälle führen.

Gleichzeitig Anwendung von von Glukokortikosteroide kann beitragen erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse.

Norfloxacin kann die therapeutische Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln (Sulfonylharnstoff-Derivaten) verstärken.

Der gleichzeitige Empfang von Norfloxacin mit Arzneimitteln, die das Potenzial haben, den Blutdruck zu senken, kann zu einem starken Rückgang führen. In solchen Fällen sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten und anderen Betäubungsmitteln zur Allgemeinanästhesie ist es erforderlich, die Anzahl der Herzschläge (Herzfrequenz), des Blutdrucks und der EKG-Parameter zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (Antiarrhythmika icha- und III-Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich AstemizolTerfenadin, Ebastin) es ist möglich, letztere zu verlängern.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung sollten die Patienten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten (unter Kontrolle der Diurese).

Während der Therapie ist eine Erhöhung des Prothrombin-Index möglich (bei chirurgischen Eingriffen muss der Zustand des Blutgerinnungssystems überwacht werden).

Während der Behandlung sollte die direkte Sonnenbestrahlung vermieden werden.

Wenn Schmerzen in den Sehnen oder bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis auftreten, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen.

Während der Therapie mit dem Medikament wird empfohlen, übermäßige körperliche Anstrengung zu vermeiden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vorsicht ist geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die beschichteten Tabletten sind 200 mg und 400 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einem Aluminiumstreifen, die Streifen 2 sind in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung verpackt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011324 / 01

Datum der Registrierung:16.04.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Norillet® (Norilet)