Palexia - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzTapentadolTapentadol

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Dosierungsform: & nbsp;

Tabletten mit verlängerter Wirkung, bedeckt mit einer Filmmembran.

Zusammensetzung:

Jede Tablette mit verlängerter Wirkung, Film überzogen, 50 mg enthält:

Kerntablette: Wirkstoff - Tapentadolhydrochlorid 58,24 mg in Bezug auf Tapentadol 50,00 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose 100.000 mPa-s 100,00 mg, Cellulose mikrokristallines Silicat (98% mikrokristalline Cellulose, 2% kolloidales Siliciumdioxid) 363,76 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg;

Weiße Filmhülle (Opadrai® II Weiß 33G28488) 15 mg. Bestandteile: Hypromellose 6 mPa mit 6,164 mg, Lactosemonohydrat 3,185 mg, Talkum 2,055 mg, Macrogol 6000 1,541 mg, Propylenglycol 0,514 mg, Titandioxid (E171) 1,541 mg.

Jede Tablette mit verlängerter Wirkung, Film überzogen, 100 mg enthält:

Tablettenkern: Wirkstoff - Tapentadolhydrochlorid 116, .48 mg in Bezug auf Tapentadol 100,00 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose 100.000 mPa-s 100,00 mg, mikrokristalline Silikat-Zellulose (98% mikrokristalline Zellulose, 2% Siliziumkolloidaldioxid) 305,52 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg;

Gelbe Folienmembran (Opadrai® II gelb 33G32826) 15 mg.Zutaten: Hypromellose 6 mPa mit 6,164 mg, Lactosemonohydrat 3,185 mg, Talkum 2,055 mg, Macrogol 6000 1,541 mg, Propylenglycol 0,514 mg, Titandioxid (EI71) 1,461 mg, Eisenoxidgelb (13172) 0,080 mg.

Jede Tablette mit verlängerter Wirkung, Film-coated, 150 mg enthält:

Kerntablette: Wirkstoff - Tapentadolhydrochlorid 174,72 mg in Bezug auf Tapentadol 150,00 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose 100.000 mPa-s 100,00 mg, Cellulose mikrokristallines Silikat (98% mikrokristalline Cellulose, 2% Siliciumdioxidkolloid) 247,28 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg;

Rosa Folienhülle (Opadrai® II pink 33G34210) 15 mg. Zusammensetzung: Hypromellose 6 mPa-s 6,164 mg, Lactosemonohydrat 3,185 mg, Talkum 2,055 mg, Macrogol 6000 1,541 mg, Propylenglycol 0,514 mg, Titandioxid (E171) 1,520 mg, Eisenoxidgelb (E172) 0,008 mg, Eisenoxidrot (E172) 0,014 mg.

Jede Tablette mit verlängerter Wirkung, Film überzogen, 200 mg enthält:

Tablettenkern: Wirkstoff - Tapentadolhydrochlorid 232,96 mg in Bezug auf Tapentadol 200,00 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose 100.000 mPa-s 100,00 mg, Cellulose mikrokristallines Silikat (98% mikrokristalline Cellulose, 2% kolloidales Siliciumdioxid) 363,04 mg, Magnesiumstearat 4,00 mg;

Orangefarbene Folienmembran (Opadrai® II orange 33G23931) 15 mg. Bestandteile: Hypromellose 6 mPa · s 6,164 mg, Lactosemonohydrat 3,185 mg, Talkum 2,055 mg, Macrogol 6000 1,541 mg, Propylenglycol 0,514 mg, Titandioxid (E171) 1,156 mg, Eisenoxidgelb (E172) 0,362 mg, Eisenoxidrot ( E172) 0,024 mg.

Jede Tablette mit verlängerter Wirkung, 250 mg Filmtabletten enthält:

Kerntablette: Wirkstoff - Tapentadolhydrochlorid 291,20 mg in Bezug auf Tapentadol 250,00 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose 100.000 mPa-s 100,00 mg, Cellulose mikrokristallines Silikat (98% mikrokristalline Cellulose, 2% kolloidales Siliciumdioxid) 304,80 mg, Magnesiumstearat 4,00 mg;

Rote Filmschale (Opadrai® II rot 33G35200) 15 mg. Zusammensetzung: Hypromellose 6 mPa · s 6,164 mg, Lactosemonohydrat 3,185 mg, Talk 2,055 mg, Macrogol 6000 1,541 mg, Propylenglycol 0,514 mg, Titandioxid (E171) 1,114 mg, Eisenoxidgelb (E172) 0,001 mg, Eisenoxidrot (E172) 0,386 mg, Eisenoxidschwarz (E172) 0,041 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten der verlängerten Handlung, abgedeckt mit der Membran des Filmes, 50 Milligramme. Weiße längliche Filmtabletten, auf einer Seite der Gravur - das Grünenthal-Logo, auf der anderen Seite der Gravur "H1".

Retardtabletten, filmüberzogen, 100 mg. Hellgelbe, längliche, mit einer Folienmembran überzogene Tabletten, auf der einen Seite das Grünenthal-Logo, auf der anderen die Gravur "H2".

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 150 mg. Hellrosa, längliche, mit einer Folienmembran überzogene Tabletten, auf der einen Seite das Grünenthal-Logo, auf der anderen Seite die Gravur "H3".

Retardtabletten, filmüberzogen, 200 mg. Hellorange oblong Tabletten mit einer Folienmembran, auf der einen Seite das Grünenthal-Logo, auf der anderen die Gravur "N4".

Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 250 mg. Braun-rote längliche Filmtabletten, auf einer Seite Gravur - das Grünenthal-Logo, auf der anderen Seite die Gravur "H5".

Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß, bedeckt mit einer sehr dünnen Schicht von weiß, hellgelb, hellrosa, blass orange oder braun-rot für Tabletten von 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg jeweils.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetische Betäubungsmittel

ATX: & nbsp;

N.02.A.X.06 Tapentadol

Pharmakodynamik:

Tapentadol ist ein potentes Analgetikum, das ein Agonist von Mu-Opioid-Rezeptoren und ein Inhibitor der Noradrenalin-Wiederaufnahme ist. Tapentadol übt direkt eine analgetische Wirkung ohne die Beteiligung von pharmakologisch aktiven Metaboliten aus.

Es wurde gezeigt, dass Tapentadol bei Schmerzen durch nozizeptive, neuropathische, viszerale Genese und durch den Entzündungsprozess verursachte Schmerzen wirksam ist. Im Verlauf der klinischen Studien des Medikaments für Rückenschmerzen, onkologische und nicht-onkologische Schmerzen wurde die analgetische Wirksamkeit von Tapentadol bestätigt.

Aktion auf das Herz-Kreislauf-System: mit einer sorgfältigen Studie des Intervalls QT, keine Auswirkungen durch die Einnahme von therapeutischen oder therapeutischen Dosen Tapentadol in Bezug auf das Intervall QT wurde nicht festgestellt. Tapentadol hat nicht zur Verfügung gestellt signifikante Auswirkungen und andere Parameter des EKG (Herzfrequenz, Intervall PR, Komplex QRS, Morphologie der T - Welle und U).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Tapentadol nach Einnahme einer Einzeldosis auf nüchternen Magen in Retardtabletten, die mit einer Filmmembran beschichtet sind, beträgt aufgrund eines intensiven präsystemischen Metabolismus etwa 32%.

Maximale Konzentrationen von Tapentadol im Blutplasma werden zwischen 3 und 6 beobachtet Stunden nach Einnahme von Langzeittabletten, die mit einer Filmmembran überzogen sind.

Proportionales Dosiswachstum AUC (Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, der signifikanteste Parameter für langwirkende Dosierungsformen) wurde festgestellt, nachdem langwirkende Tabletten innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs genommen wurden.

Langfristige Verabreichung von Tapentadol zweimal täglich in Dosen von 86 mg und 172 mg in Retardtabletten zeigten, dass der Akkumulationskoeffizient etwa 1,5 beträgt, was hauptsächlich durch das Dosierungsintervall und die Halbwertszeit von Tapentadol bestimmt wurde. Die Gleichgewichtskonzentration von Tapentadol im Blutplasma wird am zweiten Tag nach Beginn der Einnahme von langwirkenden, mit einer Filmmembran beschichteten Tabletten erreicht.

Wirkung von Lebensmitteln

AUC und C_m_Oh (maximale Konzentration) von Tapentadol erhöht um 8% bzw. 18% mit der Einnahme von lang wirkenden Tabletten nach der Einnahme von fettigen kalorienreichen Lebensmitteln. Zeit, um C zu erreichen_m_Oh ist um 1,5 Stunden mit der Aufnahme von kalorienreichen Lebensmitteln verschoben. Dies wurde als klinisch unbedeutend angesehen. Das Medikament Palexia kann sowohl vor als auch nach dem Essen oral eingenommen werden.

Verteilung

Tapentadol hat ein großes Verteilungsvolumen. Nach intravenöser Verabreichung von Tapentadol, das Volumen der Verteilung in der Endphase der Elimination (Vd) ist 540 ± 98 Liter. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering und überschreitet 20% nicht.

Stoffwechsel

Tapentadol unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Ungefähr 97% der Verbindung wird metabolisiert. Der Hauptweg des Metabolismus von Tapentadol ist die Konjugation mit Glucuronsäure. Nach der Einnahme werden ca. 70% der Dosis in Form konjugierter Formen (55% Glucuronid und 15% Tapentadolsulfat) in den Urin ausgeschieden. Uridindifosfatglyukuronitransferase (UGT) ist das Hauptenzym, das am Glucuronierungsprozess beteiligt ist (hauptsächlich Isoenzyme UGT1EIN6, UGT1EIN9 und UGT2B7). Insgesamt werden 3% Tapentadol unverändert in den Urin ausgeschieden. Tapentadol auch metabolisiert zu N-Desmethyltapentadol (13%) durch Einwirkung von Isoenzymen CYP2C9 und CYP2C19 und zu Hydroxy-Tentadol (2%) unter der Wirkung von Isoenzym CYP2D6. die weiter konjugiert werden. Aus diesem Grund ist der Metabolismus von Tapentadol, der durch das Cytochrom P450-Isoenzymsystem vermittelt wird, weniger wichtig als die Glucuronidierung.

Keines der Metaboliten von Tapentadol hat eine analgetische Wirkung.

Ausscheidung

Tapentadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (99%) über die Nieren ausgeschieden. Die Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung beträgt 1530 ± 177 ml / min. Die Endhalbwertszeit nach der Einnahme von Tapentadol in langwirkenden Tabletten, die mit einer Filmmembran beschichtet waren, betrug im Durchschnitt 5-6 Stunden.

Spezielle Kategorien von Patienten

Ältere Patienten

AUC Tapentadol ist bei älteren Patienten (65-78 Jahre) und bei Patienten mittleren Alters (19-43 Jahre) ähnlich, während bei älteren Patienten der Durchschnittswert von C_m_Oh 16% niedriger als bei Patienten mittleren Alters.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

AUC und C_m_Oh Tapentadol sind vergleichbar bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der funktionellen Nierenfunktion (von normaler bis schwerer Behinderung). Umgekehrt gab es mit einer Zunahme der Schwere des Nierenversagens eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Tapentadol-O-Glucuronid. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung gab es einen Anstieg AUC Tapentadol-O-Glucuronid 1,5-, 2,5- und 5,5-mal verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Tapentadol-Zufuhr durch eine höhere Dosis gekennzeichnet AUC und Serumkonzentration im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Verhältnisse der pharmakokinetischen Indizes von Tapentadol für Gruppen von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu der Gruppe von Patienten mit normaler Leberfunktion betrugen 1,7 bzw. 4,2 AUC; 1,4 bzw. 2,5 für CmOh; und 1,2 bzw. 1,4 für die Halbwertszeit. Die Geschwindigkeit der Bildung von Tapentadol-O-Glucuronid bei Patienten mit schwereren Leberfunktionsstörungen ist geringer.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Tapentadol wird hauptsächlich durch 2-Phasen (Glucuronidierung) metabolisiert, und nur eine kleine Menge wird durch die Oxidationsprozesse der 1-Phase metabolisiert.Da die Glucuronidierung ein hochwirksames System mit geringer Affinität ist, ist jede klinisch bedeutsame Wechselwirkung, die mit Glucuronierung verbunden ist, unwahrscheinlich. Das Ego wird durch die Erfahrung der gleichzeitigen Anwendung von Tapentadol mit Naproxen und Probenecid, Wachstum, bestätigt AUC Tapentadol um 17% bzw. 57%. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol und Acetylsalicylsäure wurden keine Veränderungen im pharmakokinetischen Index von Tapentadol beobachtet.

Bei der Untersuchung der möglichen Wirkungen von Metoclopramid und Omeprazol auf die Resorption von Tapentadol gab es keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Tapentadol im Blutplasma.

Tapentadol ist kein Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen, die durch das Cytochrom-P450-Isoenzymsystem vermittelt werden, unwahrscheinlich.

Die Bindung von Tapentadol an Plasmaproteine ist gering (ungefähr 20%). Aus diesem Grund ist die Wahrscheinlichkeit von pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufgrund der Substitution aus der Verbindung mit Plasmaproteinen gering.

Indikationen:Chronisches Schmerzsyndrom mittlerer und hoher Schwere. Das Medikament wird nur für das Schmerzsyndrom mittlerer und hoher Intensität verwendet, was die Ernennung von Opioid-Analgetika erfordert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;

- in Situationen, in denen Agonist-Medikamente von Mu-Opioid-Rezeptoren kontraindiziert sind, d. h. bei Patienten mit signifikanter Atemdepression (mit der Unmöglichkeit der Beobachtung oder Abwesenheit von Reanimationsgeräten) sowie bei Patienten mit Exazerbation oder schwerem Bronchialasthma oder Hyperkapnie;

- Vorhandensein oder Verdacht auf paralytischen Ileus;

- akute Intoxikation mit Alkohol, Schlaftabletten, zentralen Analgetika und Psychopharmaka;

- bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage einnehmen;

- schwere Niereninsuffizienz;

- schwere Leberfunktionsstörung;

- Alter bis 18 Jahre;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:Palladium sollte mit Vorsicht verwendet werden:

- bei erhöhtem Risiko von Missbrauch oder Missbrauch der Droge;

- wenn die Atmungsfunktion beeinträchtigt ist;

- bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Bewusstseinsstörungen;

- bei Patienten mit einem konvulsiven Syndrom in der Anamnese oder bei Erkrankungen, die das Anfallsrisiko erhöhen;

- bei Patienten mit Leberinsuffizienz von mittlerer Schwere;

- bei Patienten mit Pathologie des Gallengangs und akuter Pankreatitis;

- bei Patienten mit niedrigem Blutdruck.

Es wird empfohlen, die Dosis von Palexia vor der vollständigen Aufhebung schrittweise zu reduzieren. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament Palexia gleichzeitig mit serotonergen Medikamenten eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Tapentadol während der Schwangerschaft sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde die teratogene Wirkung von Tapentadol nicht gefunden. aber in Dosierungen, die die obere Grenze der therapeutischen, verzögerten embryonalen Entwicklung und Embryotoxizität überschritten (Wirkungen auf das zentrale Nervensystem in Verbindung mit Atomismus zu mu-Opioid-Rezeptoren) wurden nachgewiesen. Der Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde durch die Ernennung von Tapentadol in Dosen, die bei schwangeren Frauen keine unerwünschten Erscheinungen hervorriefen, nachgewiesen.

Die Verwendung des Arzneimittels Palexia während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Geburt

Die Wirkung von Tapentadol bei der Verabreichung während der Wehen ist unbekannt. Benutzen Tapentadol während der Wehen und unmittelbar vor der Geburt wird nicht empfohlen. Aufgrund der Affinität von Tapentadol für Mu-Opioid-Rezeptoren, Neugeborene, deren Mütter nahmen Tapentadolsollte im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Atemdepression sorgfältig beobachtet werden.

Stillzeit

Informationen über die Ausscheidung von Tapentadol in der Muttermilch sind begrenzt. Physikalisch-chemische und pharmakodynamische / toxikologische Daten zu Tapentadol deuten auf eine Ausscheidung in die Muttermilch hin, so dass das Risiko einer Exposition gegenüber einem Kind, das gefüttert wird, nicht ausgeschlossen werden kann. Das Medikament Palexia sollte während des Stillens nicht verschrieben werden.

Dosierung und Verabreichung:Wie bei anderen Analgetika mit einem zentralen Wirkungsmechanismus sollte die Dosis des Arzneimittels individuell gemäß der Schwere des Schmerzsyndroms, der zuvor durchgeführten Therapie und der Möglichkeit der Überwachung des Patienten ausgewählt werden. Das Medikament Palexia in den Filmtabletten mit verlängerter Wirkung, Film-coated, sollte zweimal täglich eingenommen werden, etwa alle 12 Stunden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden, nicht kauen, nicht brechen und nicht Auflösung.

Beginnen Sie mit der Behandlung

ein) Patienten, die keine narkotischen Analgetika einnehmen:
Sie sollten die Therapie zweimal täglich mit einer Dosis von 50 mg Tapentadol beginnen.
b) Patienten, die narkotische Analgetika einnehmen:
Beim Wechsel von anderen narkotischen Analgetika zur Herstellung von Palexia und der Wahl der Anfangsdosis sollte man die Eigenschaften des zuvor verschriebenen Arzneimittels, die Häufigkeit seiner Verabreichung und die durchschnittliche Tagesdosis berücksichtigen.

Dosisauswahl und Erhaltungstherapie

Nach Beginn der Behandlung sollte unter sorgfältiger Überwachung des Arztes die Dosis individuell ausgewählt werden, bevor eine ausreichende Anästhesie mit einem Minimum an Nebenwirkungen erreicht wird.

Die Erfahrung zeigt, dass das Dosisauswahlregime mit einem Anstieg von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage bei den meisten Patienten ausreichend ist, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen.

Die tägliche Dosis von Tapentadol über 500 mg in Tabletten mit verlängerter Wirkung, die mit einer Filmmembran beschichtet waren, wurde vorgeschrieben, daher wird das Medikament in solchen Dosen nicht empfohlen.

Ende der Behandlung

Bei gleichzeitigem Absetzen von Tapentadol ist das Syndrom der "Aufhebung" möglich. Es wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels vor der vollständigen Aufhebung schrittweise zu reduzieren, um die Entwicklung des Entzugssyndroms zu verhindern.

Erwachsene mit chronischen Krankheiten

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich. Die Erfahrung der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist daher nicht die Verwendung des Medikaments und diese Patientengruppe ist kontraindiziert.

Funktionsstörung der Leber

Eine Korrektur der Dosen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Bei der Verschreibung von Palexia bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Die Behandlung solcher Patienten soll mit 50 Milligramme tapentadol in den langdauernden Tabletten, die mit der Membran des Filmes bedeckt sind, nicht öfter als einmal pro Tag beginnen. Eine weitere Therapie sollte darauf abzielen, die analgetische Wirkung mit einem akzeptablen Grad an Toleranz aufrechtzuerhalten.

Die Erfahrung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist daher bei dieser Patientengruppe nicht kontraindiziert.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Im Allgemeinen sind die empfohlenen Dosen für ältere Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion die gleichen wie für Patienten mittleren Alters mit normaler Nieren- und Leberfunktion. Da bei älteren Patienten eine verminderte Nieren- und Leberfunktion häufiger auftritt, sollte bei der Wahl einer Dosis Vorsicht walten und die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

Verwenden Sie bei Kindern

Das Medikament Palexia ist kontraindiziert bei Patienten unter 18 Jahren wegen mangelnder Daten, aber Effizienz und Sicherheit.

Nebenwirkungen:

Ungefähr 60% der Patienten, die das Arzneimittel Palexia in Tabletten mit verlängerter Wirkung, die mit einem Filmüberzug überzogen waren, einnahmen, wurden beobachtet, meist mit leichter oder mäßiger Intensität. Die häufigsten davon waren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und des zentralen Nervensystems (Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit).

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen des Medikaments Palexia, das während seiner Verwendung identifiziert wurde. Sie werden durch Klassen und Häufigkeit repräsentiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1 000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).

NEBENWIRKUNGEN

System-Organ-Klassen	Frequenz
System-Organ-Klassen	sehr häufig (≥1 / 10)	häufig (≥1/100, <1/10)	selten (≥1/1 000, <1/100)	Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Verstöße gegen das nominale System			Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Verminderter Appetit	Gewichtsverlust
Störungen der Psyche		Schlafstörungen, Angst, depressive Stimmung, erhöhte Erregbarkeit, Angst	Ungewöhnliche Träume, gestörte Wahrnehmung, Desorientierung an Ort und Stelle, psychomotorische Agitation, Verwirrung, Euphorie	Drogensucht, pathologisches Denken
Störungen aus dem Nervensystem	Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit	Unwillkürliche Muskelkontraktionen, Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen	Parästhesie, Kinästhesie, Ungleichgewicht, Sedierung, Synkope, Gedächtnisstörungen, kognitive Beeinträchtigung, Bewusstseinsstörungen, Dysarthrie	Koordinationsstörungen, Prä-Synkopen, Krämpfe
Störungen seitens des Sehorgans			Sehbehinderung
Verletzungen von Herz und Blutgefäßen		"Gezeiten"	Erhöhen Sie die Herzfrequenz, verringern Sie die Herzfrequenz, Herzklopfen, senken Sie den Blutdruck
Verstöße von Hand Atmungsorgane System, Brustkorb Zellen und das Mediastinum		Dyspnoe		Unterdrückung Atmung
Verstöße von Hand Magen-Darm Traktat	Übelkeit, Verstopfung	Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen	Beschwerden im Bauch	Unterbrechung der Entleerung des Mageninhaltes
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Juckreiz, Hyperhidrose, Hautausschlag	Nesselsucht
Störungen der Nieren und der Harnwege			Pollakurie, Schwierigkeit Urinieren
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust			Sexuell Dysfunktion
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Müdigkeit, Trockenheit der Schleimhaut (Mund, Augen und Rachen), Asthenie, Gefühl der Veränderung der Körpertemperatur, Ödeme	Das "Entzugssyndrom", Reizbarkeit, ungewöhnliche Empfindungen	Gefühl Rausch, Gefühl Entspannung

* Hinweis: In der Postmarketing-Verwendung des Medikaments, seltene Fälle von Angioödemen, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.

Bei der Einnahme der Droge Palexia nach innen in den Tabletten der verlängerten Handlung, abgedeckt mit der Membran des Filmes, bis zu 1 Jahr, gibt es Fälle des leichten "Entzugssyndroms" mit der scharfen Unterbrechung der Therapie, aber sie wurden wie das Licht eingestuft. Nichtsdestoweniger, Ärzte sollten die Möglichkeit des Auftretens des "Entzugssyndroms" berücksichtigen und im Falle ihres Auftretens die notwendige Behandlung bereitstellen.

Das Risiko von Selbstmordgedanken ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen höher. Darüber hinaus erhöhen Arzneimittel mit ausgeprägter Wirkung auf das monoaminerge System das Risiko suizidalen Verhaltens bei depressiven Patienten, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Klinische Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Tapentadol haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko ergeben.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder wenn in der Gebrauchsanweisung andere Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Überdosis:Daten zur Überdosierung sind sehr begrenzt.

Symptome: man muss erwarten, dass alle Präparate mit zentral analgetitscheskim vom Effekt und der Affinität für mu-opioidnych der Rezeptoren der Symptome - miosis, das Erbrechen, den Kollaps, die Depression des Bewusstseins bis zum Koma, die Konvulsionen und die Atemdepression mit der Möglichkeit des Anhaltens verbunden sind.

Notfallversorgung: Behandlung von Überdosierung sollte auf die Beseitigung der Symptome der Stimulation von Mu-Opioid-Rezeptoren konzentriert werden.Wenn Verdacht auf eine Überdosierung von Tapentadol, sollte die Aufmerksamkeit auf die Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Verwendung von kontrollierten oder kontrollierten Beatmung der Lunge konzentriert werden. Komplette Opioid-Rezeptor-Antagonisten, wie z Naloxonsind spezifische Antidote für Atemdepression, die mit einer Überdosis an narkotischen Analgetika assoziiert sind. Atemdepression nach Überdosierung kann die Dauer des Opioid-Rezeptor-Antagonisten überschreiten. Die Ernennung eines Opioid-Rezeptor-Antagonisten ersetzt nicht die kontinuierliche Überwachung der Atemwege, die Kontrolle von Atmungsstörungen und Durchblutung, die durch eine Überdosis an narkotischen Analgetika entstanden sind. Wenn die Reaktion auf die Einführung von Opioid-Rezeptor-Antagonisten unzureichend oder kurzfristig ist, ist eine zusätzliche Gabe eines Opioid-Rezeptor-Antagonisten möglich.

Die Reinigung des Magen-Darm-Trakts kann durchgeführt werden, um das absorbierte Tapentadol zu entfernen. Die Verwendung von Aktivkohle oder Magenspülung kann innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme durchgeführt werden. Vor der Reinigung des Magen-Darm-Traktes ist es notwendig, die Atemwege zu schützen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol mit Benzodiazepinen, Barbituraten und Opioiden (Analgetika, Antitussiva und Arzneimittel zum Entzug) kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen. Drogen, die das zentrale Nervensystem (CNS) (Benzodiazepine, Antipsychotika, Blocker H₁-gistaminovyh Rezeptoren, Opioide, Alkohol), kann die sedative Wirkung von Tapentadol und ZNS-Depression zu verbessern. Wenn eine Kombination von Tapentadol und Medikamenten, die Atemdepression oder ZNS verursachen, notwendig ist, ist es notwendig, zu lösen die Frage der Reduzierung der Dosis von Drogen.

Agonisten-Antagonisten von Opioid-Rezeptoren. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol mit Agonist-Antagonisten von Mu-Opioid-Rezeptoren (z. B. Pentazocin, Nalboufin) oder partielle Agonisten von Mu-Opioidrezeptoren (z. B. Buprenorphin). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin bestand ein Bedarf, die Dosis der Agonisten der Mu-Opioidrezeptoren zu erhöhen, und unter diesen Umständen ist eine sorgfältige Überwachung der Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendig.

Es gibt vereinzelte Berichte über die Entwicklung des Serotonin-Syndroms, aber der Zeitpunkt fiel mit der gleichzeitigen Verwendung von Tapentadol und serotonergen Arzneimitteln zusammen, beispielsweise mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms können beispielsweise sein: Verwirrtheit, Erregung, Fieber, vermehrtes Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonie und Durchfall. Die Abschaffung von serotonergen Medikamenten führte gewöhnlich zu einem schnellen Verschwinden der Symptome. Die Therapie wird durch die Art und Schwere der Symptome bestimmt.

Da der Hauptmetabolismus von Tapentadol die Konjugation mit Glucuronsäure unter Beteiligung von Isoenzymen ist UGT1EIN6, UGT1EIN9 und UGT2B7, gleichzeitige Verwendung mit potenten Inhibitoren dieser Isoenzyme (wie z Ketoconazol, Fluconazol, Meclofenaminsäure) kann die systemische Exposition von Tapentadol erhöhen.

Patienten bei der Behandlung von Tapentadol sollten zu Beginn und am Ende der gleichzeitigen Anwendung von starken Induktoren von Leberenzymsystemen (zum Beispiel Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskrautpräparate) vorsichtig sein, da das Ego zu einer Abnahme führen kann in der Wirksamkeit bzw. ein Risiko von Nebenwirkungen.

Tapentadol ist bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO) erhalten oder während der letzten 14 Tage einnehmen, kontraindiziert. Es ist möglich, den Gehalt an Noradrenalin zu erhöhen, der Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System wie eine hypertensive Krise verursachen kann.

Spezielle Anweisungen:

Möglicher Missbrauch der Droge

Es besteht ein potenzielles Risiko des Missbrauchs des Medikaments Palexia. Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels in Situationen berücksichtigt werden, in denen das Risiko eines Missbrauchs, des Missbrauchs des Arzneimittels oder der Übertragung des Arzneimittels auf andere besteht.

Alle Patienten, die mit Mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten behandelt werden, werden engmaschig auf Drogenmissbrauch und Abhängigkeit überwacht.

Hemmung der Atmung

In hohen Dosen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Agonisten von Mu-Opioid-Rezeptoren Tapentadol kann eine dosisabhängige Atemdepression auslösen. Aus diesem Grund sollten Patienten mit Atemwegsfunktionsstörungspille Palexia mit Vorsicht angewendet werden. Bedenken Sie die Möglichkeit, andere Analgetika als Agonisten von Mu-Opioidrezeptoren zu verwenden, und Palexie sollte bei diesen Patienten nur unter enger medizinischer Überwachung und in minimalen wirksamen Dosen angewendet werden . Bei Atemdepression sollte die Behandlung wie bei Atemdepression durchgeführt werden, wenn ein anderer Agonist von Mu-Opioidrezeptoren verwendet wird.

Schädel-Hirn-Trauma und erhöhter intrakranieller Druck

Wie bei der Verwendung anderer Medikamente - Agonisten von Mu-Opioid-Rezeptoren, Tapentadol sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die besonders empfindlich auf pathophysiologische Reaktionen reagieren, die sich mit zunehmendem Kohlendioxid-Partialdruck in den intrakraniellen Gefäßen und im Hirngewebe entwickeln, z. B. mit erhöhtem intrakraniellen Druck, Unterdrückung oder Koma.Analgetika, die durch ihre Affinität für Mu-Opioidrezeptoren charakterisiert sind, können die klinischen Manifestationen des Schädel-Hirn-Traumas überdecken. Das Medikament Palexia sollte bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Krämpfe

Eine systematische Studie von Tapentadol bei Patienten mit konvulsivem Syndrom wurde nicht durchgeführt. Dennoch sollte das Präparat Palexia, wie andere Analgetika mit einer Affinität für Mu-Opioidrezeptoren, bei Patienten mit einem Krampfsyndrom in der Anamnese oder bei allen Bedingungen, bei denen ein Risiko für Krampfanfälle besteht, mit Vorsicht angewendet werden.

Leberversagen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die systemische Exposition im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um das 2-fache bzw. 4,5-fache erhöht. Das Arzneimittel Palexia sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament Palexia bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht und daher ist es für die Verwendung in dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Verwenden Sie in der Pathologie der Bauchspeicheldrüse und Gallenwege

Medikamente, die eine Affinität für Mu-Opioid-Rezeptoren haben, können einen Spasmus des Oddi-Schließmuskels verursachen. Das Medikament Palexia sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Pathologie des Gallengangs und akuter Pankreatitis verwendet werden.

Das "Aufhebungs" -Syndrom

Bei gleichzeitigem Absetzen von Tapentadol ist das Syndrom der "Aufhebung" möglich. Die folgenden Symptome können auftreten: Angst, erhöht Schwitzen, Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, Piloerektion und, selten, Halluzinationen. Um das Syndrom des "Entzugs" zu verhindern, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments vor der vollständigen Aufhebung allmählich zu reduzieren.

Reduzierung des Blutdrucks

Das Arzneimittel Palexia kann insbesondere bei Patienten mit Hypovolämie oder gleichzeitiger Einnahme von Tapentadol-Arzneimitteln, die den Tonus von peripheren Gefäßen verringern (z. B. Phenothiazinderivate, Anästhesieprodukte), zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen.

Serotonin-Syndrom

Es gibt Berichte über die Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol auch in therapeutischen Dosen mit serotonergen Medikamenten: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Tryptane, Arzneimittel, die serotonerg wirken Übertragung im zentralen Nervensystem (zum Beispiel Mirtazapin, Trazodon und Tramadol) und Medikamente, die den Metabolismus von Serotonin stören (zB MAO-Hemmer). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms können beispielsweise sein: Verwirrtheit, Unruhe, Koma, Tachykardie, erhöhte Körpertemperatur, gestörte Bewegungskoordination, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Tapentadol sollte bei Patienten mit adrenokortikaler Insuffizienz (z. B. bei Morbus Addison), bei Patienten mit alkoholischem Delir, bei toxischer Psychose, bei Patienten mit Myxödem und Hypothyreose sowie bei Prostata-Hypertrophie und Harnröhrenstrikturen mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Wie andere Agonist-Medikamente von Mu-Opioid-Rezeptoren kann Palexia negativ sein Einfluss auf die Fähigkeit, motorischen Verkehr und komplexe Mechanismen zu verwalten, weil eine Auswirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Besonders oft ist dieser Effekt zu Beginn der Behandlung möglich, bei jeder Änderung der Dosis des Medikaments, während der Einnahme mit Beruhigungsmitteln oder Alkohol. Patienten sollten davon absehen, ein Auto zu führen und sich möglicherweise gefährlichen Aktivitäten zu unterziehen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten mit verlängerter Wirkung, folienbeschichtet, in einer zusammenhängenden Zellpackung aus PVC / PVDC / Papier / PET / Aluminium. Für 2 oder 6 Konturverpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002631

Datum der Registrierung:22.09.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Grünenthal GmbHGrünenthal GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FARMACEUTICI FORMENTI, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Palexie (Palexie)