Pentasa - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Für 1 Beutel:
Dosierung von 1,0 g:
Wirkstoff - Mesalazin 1000 mg; Hilfsstoffe - Ethylcellulose 4 mg - 15 mg, Povidon 50 mg.
Dosierung von 2,0 g:
Wirkstoff - Mesalazin 2000 mg; Hilfsstoffe: Ethylcellulose 8 mg - 30 mg, Povidon 100 mg.

Beschreibung:Zylindrische Körnchen von hellgrau bis hellbraun.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobieller und entzündungshemmender Darm.

ATX: & nbsp;

A.07.E.C.02 Mesalazin

A.07.E.C Aminosalicylsäure und ihre Analoga

Pharmakodynamik:Mesalazin - 5-Aminosalicylsäure - ist eine aktive Komponente von Sulfasalazin.
PENTASY®-Granulate sind mit Ethylcellulose beschichtete Mesalazin-Mikrogranulate. Die therapeutische Wirkung von Mesalazin nach oraler Verabreichung ist in erster Linie auf lokale Wirkungen auf entzündetes Darmgewebe und nicht auf systemische Wirkung zurückzuführen.
Die therapeutische Wirkung von Mesalazin zeigt sich bei lokalem Kontakt mit der betroffenen Schleimhaut des Darms.
Mesalazin inhibiert die Leukozyten-Chemotaxis, reduziert die Produktion von Zytokinen und Leukotrien und reduziert auch die Bildung von freien Radikalen in entzündetem Darmgewebe. Aber der genaue Mechanismus der Wirkung von Mesalazin ist nicht vollständig verstanden.

Pharmakokinetik:- Absaugung: Bei oraler Verabreichung zerfallen Pentasa®-Granulate in Mikrogranulate, die als eigenständige Formen der Retardpräparation wirken. Dies bietet eine therapeutische Wirkung der Pentasa®-Präparation vom Zwölffingerdarm bis zum Rektum bei jedem pH-Wert. Mikrogranula erreichen den Zwölffingerdarm innerhalb einer Stunde nach der Einnahme des Medikaments. Die Zeit der Passage der Droge durch den Dünndarm im Durchschnitt 3-4 Stunden.
- Verteilung: Etwa 30-50% der Dosis werden hauptsächlich im Dünndarm absorbiert. Mesalazin im Plasma bereits nach 15 Minuten nach der Verabreichung bestimmt wird, wird die maximale Konzentration 1 Stunde nach der Einnahme erreicht und bleibt bis zu 4 Stunden, allmählich abnehmend innerhalb von 12 Stunden.
- Stoffwechsel: Mesalazin ist in der Darmschleimhaut und in der Leber sowie zu einem geringen Teil in Enterobakterien acetyliert und bildet den Hauptmetaboliten N-Acetyl-5-aminosalicylsäure. 43% Mesalazin und 73-83% des Metaboliten binden an Plasmaproteine. Mesalazin und sein Metabolit dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein, sondern dringt in die Muttermilch ein.
- Ausscheidung: Die Clearance von Mesalazin beträgt 18 l / h. Bei hohen Dosen (bis zu 1500 mg / Tag) kann ein kumulativer Effekt beobachtet werden. Die Halbwertszeit von Mesalazin beträgt ca. 40 Minuten, der Metabolit beträgt ca. 70 Minuten.
Mesalazin und seine Metaboliten werden mit Urin und Kot aus dem Körper ausgeschieden.

Indikationen:- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Salicylate und andere Bestandteile des Arzneimittels
- schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Hämorrhagische Diathese
- Kinder unter 6 Jahren
Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Vorsichtig:Mit Vorsicht sollte das Medikament Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion verabreicht werden, insbesondere mit Asthma bronchiale.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Pentasa® bei Patienten mit leichter / mittelschwerer Nieren- / Leberinsuffizienz, da eine Verringerung der Eliminationsrate und eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Mesalazin das Risiko einer Nierenschädigung erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Pentasa®-Präparat darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt. In den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft sollte das Medikament zurückgezogen werden.
Mesalazine dringt in die Plazentaschranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte zum Zeitpunkt der Einnahme von Pentasa® das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Granulat sollte nach dem Essen eingenommen werden, ohne zu kauen. Den Inhalt eines Beutels in die Zunge gießen und mit Wasser oder Saft trinken.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: Dosierung wird individuell ausgewählt.
Die empfohlene Dosis in der akuten Phase von 20 - 30 mg Mesalazin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in geteilten Dosen, die maximale Einzeldosis nicht überschreiten 75 mg / kg, die maximale Tagesdosis von nicht mehr als 4, ist die empfohlene Erhaltungsdosis 20 - 30 mg / kg / Tag beträgt die maximale Tagesdosis nicht mehr als 2 g. Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg wird empfohlen, Dosen für Erwachsene zu verschreiben.
Erwachsene: Dosierung wird individuell ausgewählt. Die empfohlene Dosis in der Periode der Exazerbation bis zu 4 g pro Tag, aufgeteilt in mehrere Dosen, Erhaltungstherapie 2 - 4 g pro Tag, aufgeteilt in mehrere Aufnahmen.
Die Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:Meistens treten bei Verwendung von Pentasa® Durchfall (3%), Übelkeit (3%), Bauchschmerzen (3%), Kopfschmerzen (3%), Erbrechen (1%) und Hautausschläge (1%) auf.

Oft (> 1/100 und <1/10

Selten

(> 1/10000 und <1/1000)

Selten

(<1/10000, einschließlich einzelner Fälle)

Von Seiten der Organe der Hämatopoese

Eosinophilie, Anämie (einschließlich Aplasie), Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Von der Seite immun Systeme			Überempfindlichkeitsreaktionen, Drogenfieber, Angioödem
Aus dem Nervensystem		Schwindel	Periphere Neuropathie, benigne intrakranielle Hypertension (bei Patienten im pubertären Alter)
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems		Myokarditis, Perikarditis
Aus dem Atmungssystem *			Kurzatmigkeit, Husten, allergische Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, pulmonale Infiltration, Pneumonie, Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung
Aus dem Verdauungssystem	Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen	Erhöhen, ansteigen Inhalt Amylase, Pankreatitis *	Exazerbation der Colitis Symptome
Aus dem hepatobiliären System			Erhöhte Aktivität von Leberenzymen und Bilirubin, Hepatotoxizität * (Hepatitis, Hepatosis, Zirrhose, Leberinsuffizienz)
Von der Haut	Nesselsucht, Erythem		Lichtempfindlichkeit, reversible Alopezie
Von der Seite der Unterstützung Antriebskraft Gerät			Myalgie, Arthralgie
Von der Seite des Urin-TeilersьSystem			Interstitielle Nephritis *, nephrotisches Syndrom, Veränderungen der Urinfarbe, vorübergehendes Nierenversagen
Andere	Kopfschmerzen, Fieber

(*) Der Mechanismus der Entwicklung von Nebenwirkungen ist vermutlich allergisch.

Wenn eine der in der Anleitung angegebenen Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie bemerken alle anderen Nebenwirkungen, die nicht in den Anweisungen aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:Fälle von Überdosierung mit Pentasa® sind selten. Spezifische Gegenmittel fehlen. Es wird empfohlen, den Magen zu waschen und Maßnahmen zu ergreifen, um die Diurese zu verbessern.
Im Falle der Entwicklung von Azidose, Alkalose, Dehydration, Hyperventilation oder Lungenödem ist es notwendig, das Säure-Base- und Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wiederherzustellen. Mit Anzeichen von Hypoglykämie müssen Sie Glukose nehmen.

Interaktion:Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pentasa® mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhöht sich das Risiko einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie / Anämie oder Panzytopenie). Eine gleichzeitige Anwendung von Pentasa® und anderen Arzneimitteln mit Nephrotoxizität, z. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Azathioprin, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen aus den Nieren. Verlangsamt die Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂), erhöht die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten, Ulcerogenität von Glucocorticosteroiden, Toxizität von Methotrexat, schwächt die Aktivität von Furosemid, Spironolacton, Sulfonamide, Rifampicin, Probenicid und Sulfinpyrazon, verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien und erhöht die Wirksamkeit von uricosuric Drogen (tubuläre Sekretion Blocker). Bei gleichzeitiger Verwendung von Medikamenten aus Mesalazin und Digoxin wird die Digoxinabsorption reduziert.

Spezielle Anweisungen:Bei akuten Symptomen einer Arzneimittelintoleranz (Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschläge) oder Anzeichen einer Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung sollte Pentasa® abgesetzt werden.
Während der gesamten Behandlung mit Pentasa® sollte die Konzentration von Kreatinin im Blut regelmäßig überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp.cf zu fahren. und Pelz:Beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, muss Vorsicht walten gelassen werden, da das Medikament Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:Granulat mit verlängerter Wirkung für die Aufnahme von 1 g und 2 g.

Verpackung:Für 1 g oder 2 g Granulat in einem Beutel aus Polyester / Aluminiumfolie / Polyethylen niedriger Dichte.
1 g: 50, 60, 100, 120 oder 150 Beutel in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.
2 Gramm: 30, 50, 60 oder 120 Beutel in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002648

Datum der Registrierung:08.10.2014

Haltbarkeitsdatum:08.10.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fering International Centre S.A.Fering International Centre S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

FERRING INTERNATIONAL CENTER, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;FERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-20

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pentasa® (Pentasa)