Salofalk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:In einer Dosis (Packung) enthält:
Aktive Substanz
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg oder 1000 mg.
Zusatzkomponenten
Ader
Mikrokristalline Cellulose 200,0 mg / 400,0 mg, Hypromellose 18,0 mg / 36,0 mg, hochdisperses Siliciumdioxid 0,25 mg / 0,5 mg, Eudragzhit NE 40 D [40% ige Dispersion von Methylmethacrylat und Ethylacrylat-Copolymer [2: 1] und 2% Nonoxynol) in Bezug auf die Trockenmasse 45,0 mg / 90,0 mg, Magnesiumstearat 7,75 / 15,5 mg, Trockenmasse 33% Brechmittel Simethicon (besteht aus 92% Simethicon 7,7%, Methylcellulose, 0,3% Säure Sorbinsäure) 0,5 / 1,0 mg.
Innenschale aus Pellet
Gipromellose 2,0 mg / 4,0 mg, Methacrylsäure und Methylmethacrylat, Copolymer [1: 1] (Eudrajit L 100) 75,0 mg / 150,0 mg, Triethylcitrat 7,5 mg / 15,0 mg, Talk 20,0 mg / 40,0 mg, Magnesiumstearat 5,0 mg / 10,0 mg, Titandioxid 12,5 mg / 25,0 mg.
Äußere Hülle aus Granulat
Carmellose-Natrium 15,0 mg / 30,0 mg, Titandioxid 5,0 mg / 10,0 mg, Aspartam 1,0 mg / 2,0 mg, Zitronensäure wasserfrei 3,0 mg / 6,0 mg, Vanillearoma 2,0 mg / 4,0 mg, Talk 5,5 mg / 11,0 mg, Povidon K- 25 5,0 mg / 10,0 mg.

Beschreibung:Abgerundete Partikel von zylindrischer oder sphärischer Form (Granulat) sind grauweiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Entzündungshemmender Darm.

ATX: & nbsp;

A.07.E.C.02 Mesalazin

A.07.E.C Aminosalicylsäure und ihre Analoga

Pharmakodynamik:Hat eine lokale entzündungshemmende Wirkung durch Hemmung der neutrophilen Lipoxygenase und die Synthese von Prostaglandinen und Leukotrienen. Verlangsamt Migration, Degranulation, Phagozytose von Neutrophilen sowie die Sekretion von Immunglobulinen durch Lymphozyten. Hat antioxidative Wirkungen (aufgrund der Fähigkeit, freie Sauerstoffradikale zu binden und diese zu zerstören). Mesalazin kann auch Radikale fangen, die von reaktiven Sauerstoffverbindungen gebildet werden. Die in In-vitro-Studien erhaltenen Ergebnisse weisen auf die mögliche Rolle der Hemmung der Lipoxygenase hin. Die Wirkung auf den Gehalt von Prostaglandinen in der Darmschleimhaut wird ebenfalls gezeigt. Bei oraler Einnahme Mesalazin hat eine vorwiegend lokale Wirkung in der Darmschleimhaut und Submukosaschicht, die von der Seite des Darmlumens aus wirkt. Daher ist es wichtig, dass Mesalazin steht im Bereich der Entzündung zur Verfügung. Das Verhältnis von systemischer Bioverfügbarkeit und Mesalazin-Konzentration im Plasma ist hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit nicht signifikant, sondern dient vielmehr als ein die Sicherheit beeinflussender Faktor. Um die Freisetzung des Wirkstoffs an der richtigen Stelle zu gewährleisten, hilft es, dass die Salofalk-Pellets magensaftresistent und pH-abhängig (durch die Beschichtung in Form von Eudrajit L) und verzögert (aufgrund der Matrixstruktur von Granulat) Freisetzung von Mesalazin.

Pharmakokinetik:Bioinformation
Mesalazin wird sowohl auf präsystemischem Wege in der Darmschleimhaut als auch systemisch in der Leber metabolisiert und wird zu pharmakologisch inaktiver N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ACK). Die Art der Acetylierung hängt nicht vom Acetylierungsphänotyp des Patienten ab. In einem kleinen Ausmaß kann die Acetylierung durch die Wirkung der bakteriellen Mikroflora des Dickdarms durchgeführt werden. Die Verbindung mit den Plasmaproteinen von Mesalazin und N-Au-5-ACK beträgt 43% bzw. 78%. Verteilung
Aufgrund der Größe der Granula (ca. 1 mm) erfolgt der Übergang vom Magen in den Dünndarm schnell. Eine kombinierte Pharmakokieselsäure- und pharmakokinetische Studie zeigte, dass das Arzneimittel in etwa 3 Stunden die Ileozökalregion und in etwa 4 Stunden die aufsteigende Darmsektion erreicht. Die gesamte Transitzeit für den Dickdarm beträgt etwa 20 Stunden. Ungefähr 80% der eingenommenen oralen Dosis erreichen das Dickdarm-, Sigmoid- und Rektum.
Absorption
Die Freisetzung von Mesalazin aus den Pellets von Salofalk beginnt mit einer Verzögerung von 2-3 Stunden, die maximale Konzentration im Plasma ist nach 4-5 Stunden erreicht.
Die systemische Bioverfügbarkeit von Mesalazin nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 15-25%.
Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Absorption für 1-2 Stunden, verändert aber nicht die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption.
Beseitigung:
Wenn Mesalazin in einer Dosis von 500 mg dreimal am Tag genommen wurde, betrug die Gesamteliminierung von Mesalazin und N-Ac-5-ACK durch die Nieren bei einer Sättigungskonzentration etwa 25%. Die Ausscheidung des nicht metabolisierten Teils von Mesalazin betrug weniger als 1% der oral verabreichten Dosis. Die Halbwertszeit in dieser Studie betrug 4,4 Stunden.

Indikationen:Exazerbation der Colitis ulcerosa von mäßiger und leichter Schwere; Aufrechterhaltung der Remission und / oder Langzeittherapie der Colitis ulcerosa.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels und andere Derivate von Salicylsäure, schwere Niereninsuffizienz, Kinderalter (bis zu 6 Jahren).

Vorsichtig:Schwangerschaft (I Trimester), Nieren- / Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere, Lungenerkrankung (insbesondere Bronchialasthma).

Schwangerschaft und Stillzeit:Salofalk in Granulat sollte während der Schwangerschaft nur in den Fällen verwendet werden, in denen der mögliche Nutzen seiner Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Salofalk in Granulat kann bei Frauen während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn die mögliche Wirkung der Anwendung auf die Mutter das mögliche Risiko negativer Auswirkungen auf das Kind übersteigt. Wenn ein Neugeborenes gestillt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Zur Behandlung der Exazerbation der Colitis ulcerosa:
Abhängig von der klinischen Notwendigkeit für jeden Einzelfall, 1 Packung von 500-1000 mg Mesalazin 3 mal am Tag oder 3 Päckchen 1 Mal pro Tag (entsprechend 1,5-3,0 g Mesalazin pro Tag).
Um die Remission der Colitis ulcerosa zu erhalten:
Für 500 mg Mesalazin 3 mal täglich oder 3 Packungen mit 500 mg Mesalazin oder 1000 mg Mesalazin einmal täglich (entsprechend 1,5-3,0 g Mesalazin pro Tag).
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk in Granulat sollte Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da die Erfahrung bei der Verwendung des Medikaments bei Patienten dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:
Wenn sich die Krankheit verschlimmert, abhängig von ihrer Schwere, Mesalazin wird in einer Dosis von 30-50 mg / kg Körpergewicht pro Tag mit der Verteilung der Tagesdosis für 3 Dosen oder für 1 Empfang vorgeschrieben.Die maximale Dosis: 75 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Die Gesamtdosis sollte die Maximaldosis eines Erwachsenen (3,0 g Mesalazin pro Tag) nicht überschreiten.
Remission aufrechterhalten Mesalazin wird in einer Dosis von 15-30 mg / kg Körpergewicht pro Tag verschrieben: Die Tagesdosis kann in 2 Dosen aufgeteilt werden.
Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg wird in der Regel empfohlen, eine halbe Dosis von Erwachsenen, Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg - eine Dosis von Erwachsenen zu ernennen.
Granulat von Salofalk sollte nicht gekaut werden. Die verschriebene Dosis von Salofalk in Granulat sollte morgens, mittags und abends oder die gesamte Dosis einmal am Morgen eingenommen werden. Granulat Salofalk sollte auf die Zunge gelegt und geschluckt werden, ohne zu kauen, viel Flüssigkeit gequetscht.
Wie bei der Behandlung von Exazerbationen des Entzündungsprozesses und bei längerem Gebrauch zur Aufrechterhaltung der Remission sollten Granula regelmäßig und konsistent genommen werden, was es ermöglicht, die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen. Die Exazerbation der Colitis ulcerosa verschwindet normalerweise in 8-12 Wochen, danach kann die Dosis von Mesalazin bei den meisten Patienten auf 1,5 g pro Tag reduziert werden.

Nebenwirkungen:Vor dem Hintergrund der Verwendung von Mesalazin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, systematisiert nach Organsystem und Häufigkeit des Auftretens.

Organe und Systeme	Häufigkeit, nach Klassifizierung MedDRA
	Selten (≥1/10000; < 1/1000)	Sehr selten (<1/10000)
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems		Pathologische Parameter der Blutelemente (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Peripherie Neuropathie
Herzkrankheit	Myokarditis, Perikarditis
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane		Allergische und fibrotische Reaktionen aus der Lunge (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrate, Pneumonitis)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen	Akute Pankreatitis
Störungen der Nieren und der Harnwege		Funktionsstörungen der Nierenfunktion, einschließlich akute und chronische interstitielle Nephritis, Nierenversagen
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Alopezie
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen des Immunsystems

Reaktionen

Überempfindlichkeit, zum Beispiel - allergisches Exanthem, Drogenfieber, Drogen-induzierte Lupus-Syndrom (Drogen-Syndrom von Lupus erythematodes), Pankolitis

Störungen aus Leber und Gallengängen

Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und Parameter der Cholestase), Hepatitis,

cholestatisch

Hepatitis

Störungen des Fortpflanzungssystems

Oligospermie (reversibel)

Überdosis:Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit.
Behandlung: Magenspülung, Abführmittel, symptomatische Therapie.
Im Falle einer Überdosierung werden gegebenenfalls intravenöse Elektrolytlösungen (forcierte Diurese) verabreicht.

Interaktion:Studien zur Wechselwirkung von Mesalazin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin behandelt werden, sollte eine mögliche Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin in Betracht gezogen werden.
Die Verwendung von Mesalazin zusammen mit Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin, kann die gerinnungshemmende Wirkung von Mesalazin reduzieren.
Lactulose und andere ähnliche Präparate, die den pH-Wert des Darminhaltes senken, können die Freisetzung von Mesalazin aus den Körnern aufgrund einer Abnahme des pH-Wertes aufgrund des bakteriellen Metabolismus von Lactulose verringern.

Spezielle Anweisungen:Vor dem Beginn der Behandlung und im Verlauf davon, im Ermessen des behandelnden Arztes, ist es notwendig, die Parameter des peripheren Blutes zu überwachen, die Parameter des funktionellen Zustands der Leber (wie ALT oder ACT-Aktivität) und zu bestimmen Urinanalyse überwachen). Die Kontrolle wird in der Regel 14 Tage nach Behandlungsbeginn empfohlen, danach 2-3 weitere Male im Abstand von 4 Wochen.
Wenn die Ergebnisse der Tests normal sind, sollten Kontrollstudien alle 3 Monate durchgeführt werden. Wenn zusätzliche Symptome auftreten, sollten sofort Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn sich während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickelt hat, sollte man über die nephrotoxische Wirkung von Mesalazin nachdenken.
Wenn Salofalk in Granulaten verschrieben wird, sollten Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Bronchialasthma, während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Patienten, die anamnestische Hinweise auf Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln erhalten haben Sulfasalazin, werden in der Anfangsphase der Salofalk-Behandlung in Granulaten genau überwacht. Wenn Salofalcom mit akuter Intoleranz wie Krämpfen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, starken Kopfschmerzen und Hautausschlag behandelt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Wenn Sie aufgrund von Fieber und / oder einer Entzündung des Rachens und des Mundes eine ernsthafte Verschlechterung Ihrer Gesundheit feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Die Symptome können sich durch die Senkung des Leukozytenspiegels im Blut (Agranulozytose) manifestiert haben. Dies kann das Risiko einer ernsthaften Infektion erhöhen. Es ist notwendig, einen allgemeinen Bluttest zu geben, um festzustellen, ob Ihre Symptome mit der Wirkung, die dieses Medikament auf Ihr Blut hat, zusammenhängen.
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollte daran erinnert werden, dass Salofalk in Granula enthalten ist Aspartam (als Süßstoff) in Dosen, die der folgenden Menge an Phenylalanin entsprechen: 0,56 mg (Salofalk-Granulat 500 mg), 1,12 mg (Salofalk-Granulat 1000 mg).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Vorsicht ist geboten, wenn man ein Fahrzeug fährt und potenziell gefährliche Aktivitäten durchführt, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Granulate mit magensaftresistentem Überzug, verlängerte Wirkung von 500 mg und 1000 mg.

Verpackung:Um 930 mg oder 1860 mg in einem mit Aluminiumfolie laminierten Polyethylenbeutel; 50 Päckchen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.
Um 930 mg oder 1860 mg in einem mit Aluminiumfolie laminierten Polyethylenbeutel; 50 Tüten mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt und 2 Pappschachteln Nr. 50 werden von einer Pappschachtel umschlossen.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:4 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000158

Datum der Registrierung:13.01.2011 / 09.02.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

Dr.FALK PHARMA, GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-21

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Salofalk (Salofalk)