Salofalk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Jede Tablette enthält: Mesalazin 250 mg
Hilfsstoffe: Natriumcarbonat 110 mg, Glycin 10 mg, Povidon 10 mg, mikrokristalline Cellulose 50 mg, Siliciumdioxidkolloid 5 mg, Calciumstearat 5 mg, Hypromellose 2,0 mg, Methacrylsäure und Methacrylatcopolymer 1: 1 42,82 mg, Talk 10,2 mg Titandioxid 1,2 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,6 mg, Macrogol 4,98 mg, Butylmethacrylat 0,9 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel von hellgelber bis gelbbrauner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Entzündungshemmender Darm.

ATX: & nbsp;

A.07.E.C.02 Mesalazin

A.07.E.C Aminosalicylsäure und ihre Analoga

Pharmakodynamik:Hat entzündungshemmende Wirkung. Hemmt die Synthese von Metaboliten der Arachidonsäure (Prostaglandine), die Aktivität der neutrophilen Lipoxygenase, hemmt die Migration, Degranulation und Phagozytose von Neutrophilen, die Sekretion von Immunglobulinen durch Lymphozyten; bindet und zerstört die freien Radikale von Sauerstoff.

Pharmakokinetik:Biotransformation
Mesalazin wird sowohl auf präsystemischem Wege in der Darmschleimhaut als auch systemisch in der Leber zu pharmakologisch inaktiver M-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ACK) metabolisiert. Die Art der Acetylierung hängt nicht vom Acetylierungsphänotyp des Patienten ab. In einem kleinen Ausmaß kann die Acetylierung durch die Wirkung der bakteriellen Mikroflora des Dickdarms durchgeführt werden. Die Verbindung mit den Plasmaproteinen von Mesalazin und N-Ac-b-ASA beträgt 43% bzw. 78%.
Verteilung
Eine kombinierte pharmakokintigraphische / pharmakokinetische Studie zeigte, dass Salofalk 250 mg Tabletten, die mit einem magensaftresistenten Überzug überzogen sind, sich nach etwa 3-4 Stunden im Ileum lösen. Die durchschnittliche Evakuierungszeit des Mageninhalts betrug ungefähr 3 Stunden. Nach etwa 7 Stunden erreichten die Tabletten den Dickdarm. Ungefähr 75% der Dosis von Mesalazin erreichen den Dickdarm in nicht metabolisierter Form.
Absorption
Die Resorption von Mesalazin ist in den proximalen Teilen des Darms maximal und in den distalen Regionen minimal. Die höchste Plasmakonzentration wird nach etwa 5 Stunden (im Ileum) erreicht und 500 mg Mesalazin werden dreimal täglich bei gleichbleibendem Gleichgewicht verabreicht, beträgt 2,1 ± 1,7 μg / ml für Mesalazin und 2,8 ± 1, 7 μg / ml. ml für seinen Metaboliten, N-Ac-5-ACK.
Ausscheidung
Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ACK werden mit Fäkalien (Hauptteil) über die Nieren ausgeschieden (von 20% bis 50%, abhängig von der Art der Anwendung, der pharmakologischen Zubereitung und der Art der Freisetzung von Mesalazin), und auch mit Galle.N-Ac-5-ACK überwiegend mit den Nieren ausgeschieden. Etwa 1% der eingenommenen Mesalazin-Dosis wird in die Muttermilch, hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ACK, ausgeschieden. Bei einer Langzeitbehandlung mit 250 mg Salofalk 250 mg Tabletten bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin (unter Annahme eines stetigen Gleichgewichts) betrug die Gesamtrate der Nierenexkretion von Mesalazin und N-Ac-5-ACK etwa 55% (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis). Der Anteil an nicht metabolisiertem Mesalazin betrug ca. 5%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 0,7-2,4 Stunden (1,4 ± 0,6 Stunden im Durchschnitt) mit 500 mg Mesalazin dreimal täglich verabreicht.

Indikationen:Behandlung von Exazerbationen und Prävention von Rückfällen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels und andere Derivate der Salicylsäure, Blutkrankheiten, Ulcus pepticum des Magens und Zwölffingerdarm, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, hämorrhagische Diathese, schwere Niereninsuffizienz, Kinderalter (bis zu 6 Jahren ).

Vorsichtig:Verletzung der Funktion der Leber und Nieren von leichter und mittelschwerer Schwere, Lungenerkrankungen (insbesondere Bronchialasthma), Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von 250 mg Salofalk Tabletten bei Schwangeren vor. Daten zur Anwendung von Mesalazin bei mehreren schwangeren Frauen deuten jedoch darauf hin, dass Mesalazin keinen unerwünschten Effekt auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen hat.
Studien an Tieren, die Mesalazin oral verabreicht wurde, zeigen nicht das Vorhandensein von direkten oder indirekten Nebenwirkungen auf Schwangerschaft, Embryo / fetale Entwicklung, Geburt und postpartale Entwicklung.
Salofalk Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur in den Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen der Anwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Salofalk Tabletten können bei Frauen während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die mögliche Wirkung ihrer Anwendung für die Mutter das mögliche Risiko negativer Auswirkungen auf das Kind übersteigt. Wenn ein Neugeborenes gestillt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Nehmen Sie das Medikament streng nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Erwachsene. Mit Colitis ulcerosa zur Behandlung einer Exazerbation je nach Schwere der Erkrankung innerhalb von 2-4 Tabletten 250 mg 3-mal täglich (Tagesdosis von 1,5 bis 3,0 Gramm Mesalazin). Bei Morbus Crohn, eine Exazerbation zu behandeln, abhängig von der Schwere der Erkrankung, 2-6 Tabletten 250 mg 3-mal täglich (tägliche Dosis von 1,5 bis 4,5 Gramm Mesalazin).
Zur Vorbeugung von Rezidiven mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wird das Medikament bei Bedarf 2x350 mg dreimal täglich gegeben.
Kinder (6 Jahre und älter). Zur Behandlung der Exazerbation mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wird die Dosis individuell ausgewählt. Die Anfangsdosis beträgt 15-30 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf einige Techniken; die maximale Dosis beträgt 75 mg / kg / Tag. Die tägliche Gesamtdosis sollte die maximale Tagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Zur Verhinderung eines erneuten Auftretens wird eine Dosis von 15-30 mg / kg / Tag, aufgeteilt in mehrere Dosen, verwendet. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Die allgemeine Empfehlung ist, dass bis zu 40 kg Körpergewicht, eine 1/2 Tagesdosis für Erwachsene (250 mg Tabletten 3 mal am Tag sollte verwendet werden) verwendet werden, mehr als 40 kg Körpergewicht - eine Tagesdosis für Erwachsene - 500 mg 3 mal am Tag.
Tabletten sollten ganze, nicht flüssig, morgens, nachmittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden und viel Wasser trinken. In den distalen Formen der Colitis ulcerosa, gleichzeitige rektale Verabreichung des Arzneimittels in Form von Zäpfchen oder Einläufe, Schaumstoffe ist bevorzugt.

Nebenwirkungen:Vor dem Hintergrund der Verwendung von Mesalazin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, systematisiert nach Organsystem und Häufigkeit des Auftretens.

Organe und Systeme	Häufigkeit, nach Klassifizierung MedDRA
	Selten (≥1/10,000; < 1/1,000)	Sehr selten (<1 / 10.000)
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems		Pathologische Parameter der Blutelemente (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Peripherie Neuropathie
Herzkrankheit	Myokarditis, Perikarditis
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane		Allergische und fibrotische Reaktionen aus der Lunge (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrate, Pneumonitis)
Verstöße von Magen-Darm Traktat	Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen	Akute Pankreatitis
Störungen der Nieren und der Harnwege		Beeinträchtigte Nierenfunktion, einschließlich akute und chronische interstitielle Nephritis, Nierenversagen

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Alopezie
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Myalgie, Arthralgie
Erkrankungen des Immunsystems		Reaktionen Überempfindlichkeit, z.B - allergisch Exanthem, medizinisch Fieber, Lupussyndrom, Pankolitis
Störungen aus Leber und Gallengängen		Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Aktivität der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis
Störungen des Fortpflanzungssystems		Oligospermie (reversibel)

Überdosis:Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:Studien der Wechselwirkung des Rauschgifts Salofalk mit anderen Drogen sind nicht durchgeführt worden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin behandelt werden, sollte man sich an den möglichen Anstieg der myelosuppressiven Wirkung von Azathioprin und 6-Mercaptopurin oder Thioguanin erinnern. Die Anwendung von Mesalazin in Kombination mit Antikoagulanzien, z. B. Warfarin, kann sich verringern die gerinnungshemmende Wirkung von Mesalazin.

Spezielle Anweisungen:Vor dem Beginn der Behandlung und im Verlauf davon, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes, ist es notwendig, die Parameter des funktionellen Zustands der Leber (wie ALT oder ACT-Aktivität) zu bestimmen und Urintests zu kontrollieren (durch Eintauchen Teststreifen). Die Kontrolle wird in der Regel 14 Tage nach Behandlungsbeginn empfohlen, danach 2-3 weitere Male im Abstand von 4 Wochen.
Wenn die Ergebnisse der Tests normal sind, sollten Kontrollstudien alle 3 Monate durchgeführt werden. Wenn zusätzliche Symptome auftreten, sollten sofort Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn sich während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickelt hat, sollte man über die nephrotoxische Wirkung von Mesalazin nachdenken.
Bei der Ernennung von Salofalk Tabletten für Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Bronchialasthma, ist eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung erforderlich.
Patienten, die anamnestische Hinweise auf Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln erhalten haben Sulfasalazin, werden in der Anfangsphase der Behandlung mit Salofalkom Tabletten genau überwacht. Wenn Salofalcom mit akuter Intoleranz wie Krämpfen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, starken Kopfschmerzen und Hautausschlag behandelt wird, sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Hinweis:
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die eine Resektion des Dickdarms / Operation am Dickdarm im Bereich des Ileozökalwinkels mit Entfernung des Ileozökallappens durchführten, eine Trennung von Salofalktabletten in ungelöster Form mit Kot festgestellt die übermäßig schnelle Passage durch den Darm.
1 Tablette Salofalk 250 mg enthält 2,1 mmol (48 mg) Natrium. Wenn der Patient eine Diät mit Natriumkontrolle hat, sollte dies berücksichtigt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung beweglicher Mechanismen. Wenn diese unerwünschten Phänomene (wie Schwindel usw.) auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, bedeckt mit magensaftresistentem Filmüberzug.

Verpackung:Für 10 Tabletten in Aluminium / PVC / PVDC Blister; für 5 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013074 / 01

Datum der Registrierung:17.12.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

Dr. FALK PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;DOCTOR FALK PHARMA GmbH DOCTOR FALK PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-22

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Salofalk (Salofalk)