Tizanidin-Teva - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff: Tizanidinhydrochlorid (Tizanidin) 2,29 mg (2,0 mg) / 4,58 mg (4,0 mg); Hilfsstoffe: Lactose (Lactose wasserfrei) 57,91 mg / 115,82 mg; SMCC 501 fest (mikrokristalline Cellulose 98%, Siliciumdioxidkolloid 2%) 22,575 mg / 45,15 mg; SMCC 901 Feststoff (mikrokristalline Cellulose 98%, kolloidales Siliziumdioxid 2%) 22,575 mg / 45,15 mg; Stearinsäure 2,150 mg / 4,30 mg.

Beschreibung:

Tabletten 2 mg. Runde bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß, mit einem Risiko auf der einen Seite und einem gravierten "T2" auf der anderen Seite.

Tabletten 4 mg. Runde bikonvexe Tabletten weiß oder fast weiß mit

Quergefahr auf der einen Seite und Gravur "T4" - auf der anderen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Miorelaxant der zentralen Aktion

ATX: & nbsp;

M.03.B.X Andere Muskelrelaxantien der zentralen Aktion

M.03.B.X.02 Tizanidin

Pharmakodynamik:

Tizanidin ist ein Agonist von alpha2-adrenergen Rezeptoren, die im zentralen Nervensystem auf der supraspinalen und spinalen Ebene lokalisiert sind. Stimulierende präsynaptische alpha 2-adrenerge Rezeptoren, Tizanidin unterdrückt die Freisetzung von exzitatorischen Aminosäuren, die Rezeptoren stimulieren, die gegenüber N-Methyl-D-acapartat (NMDA-Rezeptoren) empfindlich sind. Dadurch wird die polysynaptische Erregungsübertragung auf der Ebene der intermediären Neurone des Rückenmarks unterdrückt. Tizanidin betrifft nicht direkt Skelettmuskeln, neuromuskuläre Synapsen oder monosynaptische Reflexe.

Tizanidin reduziert Spastizität und klonische Krämpfe, wodurch der Widerstand der Muskeln gegenüber passiven Bewegungen in den Gelenken abnimmt und das Volumen aktiver Bewegungen zunimmt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Resorption von Tizanidin ist hoch, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt 1-2 Stunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 34%. Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik. Verteilung und Metabolismus

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 30%.

Im Dosisbereich von 4 bis 20 mg sind die Pharmakokinetiken linear. Tizanidin wird zu einem großen Teil in der Leber metabolisiert (95%) mit der Bildung von inaktiven Metaboliten.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 3-5 Stunden. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (70% in unveränderter Form, 2,7% in Form von Metaboliten) und mit Fäkalien (20%) ausgeschieden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 25 ml / min) erhöht sich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) um das 2-fache, Tt-14 Stunden, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöht sich um das 6-fache.

Indikationen:Spastizität der Skelettmuskulatur bei Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzungen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tizanidin oder andere Komponenten des Arzneimittels; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens; Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen); schwere Leberfunktionsstörung; gleichzeitige Anwendung mit potenten Inhibitoren des Isoenzyms CYP1A2 (Fluvoxamin, Ciprofloxacin), alpha2-Adrenomimetika, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Patienten über 65 Jahre alt; Nierenversagen (CC weniger als 25 ml / min); gleichzeitige Anwendung mit oralen Kontrazeptiva, Antiarrhythmika, Cimetidin, Norfloxacin, Rofecoxib, Ticlopidin, Detoxin,

Beta-Adrenoblocker, Sedativa, Ethanol, Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert. Auswirkungen auf die Fähigkeit, Transport und Arbeit mit Maschinen zu verwalten.

Vorsicht ist bei der Anwendung des Medikaments Tizanidin-Teva geboten, da mögliche Nebenwirkungen auftreten können, die sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit und potenziell gefährliche Aktivitäten auswirken können, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg, gefolgt von einer Dosiserhöhung von 2 mg in Intervallen von mindestens 3-4 Tagen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 36 mg.

Dosierungsregime sollte individuell eingestellt werden, die tägliche Dosis in mehrere Aufnahmen aufgeteilt (bis zu 3-4), je nach den Bedürfnissen des Patienten. Normalerweise werden nicht mehr als 24 mg / Tag benötigt.

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz (CC <25 ml / min) wird empfohlen, mit einer Dosis von 2 mg einmal täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise unter Berücksichtigung der Toleranz und Wirksamkeit erhöht werden: zuerst die Dosis erhöhen und dann die Häufigkeit der Anwendung erhöhen.

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte das Medikament Tizanidin-Teva wegen der möglichen Verringerung der glomerulären Filtrationsrate unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - 0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten.

Vom Nervensystem: oft - Benommenheit, Schwindel; selten - Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Schlafstörungen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - Senkung des Blutdrucks, Bradykardie.

Auf Seiten des Verdauungssystems, oft - Trockenheit der Mundschleimhaut, selten - Übelkeit, eine Verletzung der Funktion des Magen-Darm-Traktes.

Von der Leber und Gallengängen: sehr selten - die vorübergehende Zunahme der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hepatitis, Leberversagen.

Vom Bewegungsapparat: selten - Muskelschwäche.

Sonstiges: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; oft - Entzugssyndrom *.

* Mit einer scharfen Aufhebung nach längerer Behandlung und / oderRezeption von hohen Dosen des Medikaments (und auch nach der Anwendung zusammen mit Antihypertensiva) erhöht das Risiko der Entwicklung von Tachykardie, Erhöhung des Blutdrucks, in einigen Fällen - akute Verletzung der Hirndurchblutung.

Überdosis:

Symptome, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Blutdrucksenkung, Verlängerung des Intervalls QT (c), Schwindel, Schläfrigkeit, Miosis, Angstzustände, Atemdepression, Koma.

Behandlung-, Magenspülung, wiederholte Verwendung von Aktivkohle, erzwungene Diurese, symptomatische Therapie, Einnahme von viel Flüssigkeit.

Interaktion:

Gleichzeitige Anwendung mit potenten Inhibitoren des Isoenzyms CYP1A2 (Fluvoxamin, Ciprofloxacin) erhöht signifikant die Konzentration von Tizanidin im Blutplasma und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Hypotonische Medikamente, einschließlich Diuretika, bei gleichzeitiger Anwendung mit Tizanidin erhöhen das Risiko einer ausgeprägten Blutdrucksenkung und Bradykardie.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva, Antiarrhythmika, Cimetidin, Norflokeacin, Rofecoxib, Ticlopidon ist die Clearance von Tizanidin signifikant reduziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa und Ethanol mit Tizanidin erhöht sich das Risiko einer Depression des Zentralnervensystems.

Paracetamol erhöht TCmax um 16 min (hat keine klinische Signifikanz).

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Tizanidin-Teva bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Anwendung von Tizanidin-Teva bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CC <25 ml / min) kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Es wird empfohlen, die Leberfunktionsindizes 1 während der ersten 4 Behandlungsmonate einmal im Monat bei jenen Patienten zu überwachen, die eine Droge T izanidin-T eva in einer täglichen Dosis von 12 mg und darüber einnehmen, sowie in Fällen, in denen es solche gibt klinische Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie unerklärliche Übelkeit, Anorexie, Müdigkeitsgefühl. Wenn die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen 3 Mal oder mehr über der oberen Normgrenze liegt, sollte Tizanidin-Teva gestoppt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Teva Tizanidin mit Inhibitoren von CYP1A2 kann das Isoenzym die Tizanidinkonzentration im Blutplasma erhöhen, was wiederum die Ursache für die Symptome einer Überdosierung, insbesondere Verlängerung des QT (c) -Intervalls sein kann. Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin-Teva mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP1A2 und anderen Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT (c) -Intervalls führen können, wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tizanidin mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ischämische Herzkrankheit. Es ist notwendig, regelmäßig Laborparameter des funktionellen Zustands des Herzens zu überwachen und das EKG zu überwachen.

Der Entzug von Tizanidin-Teva sollte aufgrund des Risikos eines Entzugssyndroms schrittweise erfolgen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Es wurde berichtet, dass es bei Verwendung von Tizanidin zu seltenen Fällen von Muskelschwäche kommt (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tizanidin wirkt sich nicht negativ auf die Stärke der Muskelkontraktion aus.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 2 mg, 4 mg.

10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Mit 2, 3, 5 oder 10 Blistern zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Verpackung:

Tabletten 2 mg, 4 mg.

10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Mit 2, 3, 5 oder 10 Blistern zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001812

Datum der Registrierung:27.08.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tizanidin-Teva (Tizanidin-Teva)