Sirdalud - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive SubstanzTizanidinhydrochlorid (bezogen auf Base) - 2,288 mg (2000 mg) / 4,576 mg (4000 mg); Hilfsstoffe: Siliciumdioxid - 0,300 mg / 0,400 mg, Stearinsäure - 3,000 mg / 4.000 mg, mikrokristalline Cellulose - 74.412 mg / 101.024 mg, Lactose - 80,000 mg / 110.000 mg.

Beschreibung:

Tabletten 2 mg: von weißen bis fast weißen, runden, flachen Tabletten mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite der Gefahr und des Codes OZ.

Tabletten 4 mg: von weiß bis fast weiß, runde, flache Pillen mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite Risiken gekreuzt, auf der anderen - Code RL.

Pharmakotherapeutische Gruppe:zentrales Muskelrelaxans

ATX: & nbsp;

M.03.B.X Andere Muskelrelaxantien der zentralen Aktion

M.03.B.X.02 Tizanidin

Pharmakodynamik:

Tizanidin ist ein zentrales Muskelrelaxans. Der Haupteinsatzpunkt seiner Wirkung liegt im Rückenmark. Durch die Stimulierung präsynaptischer Alpha 2 Rezeptoren hemmt es die Freisetzung exzitatorischer Aminosäuren, die Rezeptoren stimulieren N-Methyl-DAspartat (NMDA-Rezeptoren). Dadurch wird die polysynaptische Erregungsübertragung auf der Ebene der intermediären Neurone des Rückenmarks unterdrückt. Da dieser Mechanismus für den überschüssigen Muskeltonus verantwortlich ist, nimmt der Muskeltonus ab, wenn er unterdrückt wird. Zusätzlich zu den muskelentspannenden Eigenschaften, Tizanidin hat auch eine zentrale mäßig ausgeprägte analgetische Wirkung.

Das Medikament Sirdalud® ist sowohl bei akuten schmerzhaften Muskelspasmen als auch bei chronischer Spastik der spinalen und zerebralen Genese wirksam. Reduziert Spastizität und klonische Krämpfe, reduziert den Widerstand gegen passive Bewegungen und erhöht das Volumen aktiver Bewegungen.

Der miorelaxing Effekt (Messung auf der Ashworth-Skala und mit dem "Pendel" -Test) und Nebenwirkungen (Abnahme der Herzfrequenz (HR) und Blutdrucksenkung (BP)) des Arzneimittels hängen von der Konzentration von Tizanidin im Blutplasma ab .

Pharmakokinetik:

Absaugung

Tizanidin wird schnell und fast vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) wird etwa 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments erreicht. Aufgrund des exprimierten Stoffwechsels bei der "ersten Passage" durch die Leber beträgt die durchschnittliche Bioverfügbarkeit etwa 34%. VON_max Tizanidin entspricht 12,3 ng / ml und 15,6 ng / ml nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Tizanidin in einer Dosis von jeweils 4 mg.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand bei intravenöser Verabreichung beträgt 2,6 l / kg. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 30%.

Stoffwechsel

Tizanidin wird schnell und weitgehend (etwa 95%) in der Leber metabolisiert. In vitro Tizanidin wird hauptsächlich durch das CYP1A2-Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert. Metaboliten sind inaktiv.

Ausscheidung

Die mittlere Halbwertszeit von Tizanidin aus dem systemischen Blutfluss beträgt 2-4 Stunden, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von Metaboliten durch die Nieren (ca. 70% der Dosis); der Anteil der unveränderten Substanz beträgt rund 4,5%.

Wirkung von Lebensmitteln
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tizanidin (mit der Verwendung von 4 mg in Form von Tabletten oder 12 mg in Form von Kapseln mit modifizierter Freisetzung). Trotz der Tatsache, dass der Wert von C_max erhöht sich um 1/3, wenn es nach einer Mahlzeit eingenommen wird, ist es klinisch nicht relevant. Es gibt keinen signifikanten Effekt auf die Absorption (AUC, Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit").
Tizanidin im Dosisbereich von 1 mg bis 20 mg hat eine lineare Pharmakokinetik.

Besonderheiten der Pharmakokinetik in einzelnen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK) ≤ 25 ml / min) C_maxTizanidin im Blutplasma ist 2 mal höher als bei gesunden Freiwilligen, die Halbwertszeit erreicht 14 Stunden, was zu einer erhöhten (etwa 6fachen) systemischen Bioverfügbarkeit von Tizanidin (gemessen durch AUC) führt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Spezielle Studien an Patienten dieser Kategorie wurden nicht durchgeführt. Weil das Tizanidin Die Leberfunktion wird hauptsächlich in der Leber durch das CYP1A2-Isoenzym des Cytochromsystems metabolisiert. Eine Verletzung der Leberfunktion kann zu einer Erhöhung der systemischen Wirkung des Arzneimittels führen.

Patienten über 65 Jahre alt

Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten in dieser Gruppe sind begrenzt.

Abhängigkeit von Geschlecht und Rasse

Sex hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tizanidin.
Der Einfluss von Ethnizität und Rasse auf die Pharmakokinetik von Tizanidin wurde nicht untersucht.

Indikationen:Schmerzhafter Muskelspasmus:

- assoziiert mit statischen und funktionellen Erkrankungen der Wirbelsäule (Hals- und Lumbalsyndrome);

- nach chirurgischen Eingriffen, zum Beispiel über den Bandscheibenvorfall oder die Osteoarthrose des Hüftgelenks.

Spastizität der Skelettmuskulatur bei neurologischen ErkrankungenB. bei Multipler Sklerose, chronischer Myelopathie, degenerativen Erkrankungen des Rückenmarks, den Folgen der Hirndurchblutung und Zerebralparese (Patienten über 18 Jahre).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tizanidin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Die Funktionsstörung der Leber in hohem Grade.

Gleichzeitige Anwendung mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP1EIN2, sowie Fluvoxamin oder Ciprofloxacin.

Es wird nicht für Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption empfohlen, da die Darreichungsform Laktose enthält.

Die Erfahrung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt. Die Anwendung von Sirdalud® bei Patienten dieser Population wird nicht empfohlen.

Vorsichtig:

Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten über 65 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Schweregrads geboten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Medikament Sirdalud verwenden® mit Drogen, die das Intervall verlängern QT (z. B. Cisaprid, Amitriptylin, Azithromycin).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Da kontrollierte Studien zur Anwendung von Tizanidin bei Schwangeren nicht durchgeführt wurden, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko. In Studien an Tieren wurde keine Teratogenität festgestellt. Bei Anwendung in Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag bei Tieren wurde eine Zunahme der Tragzeit festgestellt, Fälle von pränatalem und postnatalem Fetalverlust sowie verzögerte fetale Entwicklung wurden aufgezeichnet. Bei Anwendung der obigen Dosen zeigten die Weibchen deutliche Anzeichen von Muskelrelaxation und Sedierung. Basierend auf der Körperoberfläche überschritten diese Dosen die maximale empfohlene Dosis für eine Person (0,72 mg / kg / Tag) in 2,2- und 6,7-mal.

Stillen

In Studien an Tieren Tizanidin wurde in kleinen Mengen mit der Milch laktierender Weibchen ausgeschieden. Verwenden Sie das Medikament nicht während des Stillens, da es keinen Hinweis auf die Penetration von Tizanidin in die Muttermilch in der Muttermilch gibt.

Schwangerschaftstest

Vor Beginn der Anwendung von Sirdalud® bei Patienten mit erhaltenem Reproduktionspotenzial wird empfohlen, das Ergebnis eines Schwangerschaftstests zu erhalten.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

In tierexperimentellen Studien traten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität von Männern und Frauen auf, wenn Tizanidin in einer Dosis von 10 mg / kg pro Tag bzw. 3 mg / kg / Tag verabreicht wurde. Bei den männlichen Tieren war eine Abnahme der Fruchtbarkeit zu beobachten Tizanidin in einer Dosis von mehr als 30 mg / kg pro Tag und bei Frauen - in einer Dosis von mehr als 10 mg / kg pro Tag. Bezogen auf die Oberfläche des Körpers überschritten diese Dosen die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (0,72 mg / kg pro Tag) in 2,2 und 6,7 mal. Wenn diese Dosen von der mütterlichen Seite angewendet wurden, wurden Verhaltenseffekte und klinische Anzeichen, einschließlich ausgeprägter Sedierung, Gewichtsverlust und Ataxie, festgestellt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Sirdalud® hat einen engen therapeutischen Index und eine hohe Variabilität in der Konzentration von Tizanidin im Blutplasma, so dass eine sorgfältige Auswahl der Dosis notwendig ist.

Dosis und Dosierungsschema sollten individuell ausgewählt werden, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten. Die Verwendung des Medikaments in einer Anfangsdosis von 2 mg 3-mal pro Tag reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Medikament wird oral eingenommen. Tabletten von 2 mg und 4 mg können in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Bei einem schmerzhaften Muskelspasmus wird das Medikament Sirdalud® üblicherweise in einer Dosis von 2 mg oder 4 mg dreimal täglich angewendet.

In schweren Fällen ist eine zusätzliche Anwendung von 2 mg oder 4 mg möglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen wegen möglicher erhöhter Schläfrigkeit).

Wann Spastizität der Skelettmuskulatur aufgrund von neurologischen Erkrankungen, die anfängliche Tagesdosis sollte 6 mg nicht überschreiten, aufgeteilt in 3 Dosen. Die Dosis kann schrittweise um 2-4 mg in Intervallen von 3-4 bis 7 Tagen erhöht werden. Typischerweise wird der optimale therapeutische Effekt bei einer täglichen Dosis von 12 bis 24 mg erreicht, die in 3 oder 4 Dosen in regelmäßigen Intervallen aufgeteilt ist. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 36 mg pro Tag.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahren

Die Erfahrung mit Sirdalud® bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer minimalen Dosis mit einer allmählichen Steigerung zu beginnen, um das optimale Verhältnis von Verträglichkeit und Wirksamkeit der Therapie zu erreichen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz (CC weniger als 25 ml / min) wird empfohlen, mit einer Dosis von 2 mg 1 Mal pro Tag zu beginnen. Erhöhen Sie die Dosis in kleinen "Schritten" unter Berücksichtigung der Portabilität und Wirksamkeit.Wenn es notwendig ist, eine stärkere Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, zuerst die Dosis einmal täglich zu erhöhen, danach die Häufigkeit der Anwendung zu erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Anwendung von Sirdalud® bei Patienten mit schwerem Leberversagen ist kontraindiziert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger Schwere sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden; Es wird empfohlen, die Therapie mit einer minimalen Dosis zu beginnen, mit einer schrittweisen Erhöhung, um das optimale Verhältnis von Verträglichkeit und Wirksamkeit der Therapie zu erreichen. Empfehlungen zur Überwachung von Leberfunktionsindikatoren sind im Abschnitt aufgeführt "Spezielle Anweisungen".

Unterbrechung der Behandlung

Wenn die Sirdalud®-Therapie abgesetzt wird, um das Risiko der Entwicklung von Ricochet-Hypertonie und Tachykardie zu verringern, sollte die Dosis langsam reduziert werden, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist, insbesondere bei Patienten, die lange Zeit hohe Dosen des Arzneimittels erhalten.

Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von kleinen Dosen, empfohlen für die Beseitigung eines schmerzhaften Muskelkrampfes, gab es Schläfrigkeit, erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen. Typischerweise sind die oben beschriebenen Nebenwirkungen mäßig ausgeprägt und vorübergehend.

Wenn Sie die höheren Dosen nehmen, die für die Behandlung der Spastizität empfohlen werden, das oben genannte HP erscheinen häufiger und ausgeprägter, erfordern jedoch wegen der Schwere selten das Absetzen des Medikaments HP. Darüber hinaus können folgende Phänomene auftreten: Bradykardie, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen, Hepatitis.

Unerwünschte Reaktionen (HP) gruppiert in Übereinstimmung mit der Klassifikation von Organen und Organsystemen MedDRA, innerhalb jeder Gruppe sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Um die Häufigkeit der Entwicklung zu beurteilen HP die folgenden Kriterien wurden verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Störungen aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit, Schwindel.

Störungen der Psyche: oft - Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

Herzkrankheit: selten Bradykardie.

Gefäßerkrankungen: oft - der Blutdruckabfall (in einigen Fällen, bis zum Kreislaufkollaps und dem Verlust des Bewusstseins).

Störungen aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Magen-Darm-Störungen, trockener Mund; oft - Übelkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: sehr oft - Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - erhöhte Müdigkeit.

Labor- und instrumentelle Daten: oft - erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen. Bei einem scharfen Entzug des Medikaments Sirdalud® nach längerer Behandlung und / oder Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels (und auch nach gleichzeitiger Anwendung zusammen mit blutdrucksenkenden Medikamenten) wurde eine Entwicklung von Tachykardie und erhöhtem Blutdruck festgestellt, die in einigen Fällen dazu führen können akute Beeinträchtigung der Hirndurchblutung, und daher sollte die Sirdalud®-Dosis schrittweise reduziert werden, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist.

Getrennte Berichte über HP entsprechend der Anwendung in der klinischen Praxis

Da in der Post-Marketing-Periode Berichte von HP in einer freiwilligen Reihenfolge von einer Bevölkerung von unbestimmter Größe kommen, ist es nicht möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens zuverlässig zu schätzen (Frequenz ist unbekannt).

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem und Urtikaria.

Störungen der Psyche: Halluzinationen, Verwirrung.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Verschwommenheit des Sehvermögens.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Hepatitis, Leber Fehler.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Dermatitis.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Entzugssyndrom.

Wenn eine der in der Anleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird, oder Sie bemerken andere Nebenwirkungen, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, Berichte Es Der Doktor.

Überdosis:

Bis heute sind mehrere Berichte über eine Überdosierung von Sirdalud® eingegangen, einschließlich des Falles, als die Dosis 400 mg betrug. In allen Fällen war die Wiederherstellung ohne besondere Merkmale.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Verlängerung des Intervalls QT (c), Schwindel, Schläfrigkeit, Miosis, Angstzustände, Atemdepression, Koma.

Behandlung. Um das Medikament aus dem Körper zu entfernen, wird die mehrfache Verwendung von Aktivkohle empfohlen. Gezwungene Diurese kann auch die Ausscheidung von Tizanidin beschleunigen. In Zukunft wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

Bei Verwendung von Sirdalud® mit Isoenzym-Inhibitoren CYP1EIN2 Es ist möglich, die Konzentration von Tizanidin im Blutplasma zu erhöhen. Im Gegenzug kann eine Erhöhung der Konzentration von Tizanidin im Blutplasma zu Symptomen einer Überdosierung von Arzneimitteln führen, einschließlich der Verlängerung des Intervalls QT(c).

Gleichzeitige Anwendung von Sirdalud® mit Isoenzym-Induktoren CYP1EIN2 kann zu einer Abnahme der Konzentration von Tizanidin im Blutplasma führen, was zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung des Arzneimittels führen kann.

Kontraindizierte Kombinationen mit Tizanidin

Gleichzeitige Verwendung von Tizanidin mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin, Inhibitoren von Isoenzym CYP1A2, ist es kontraindiziert.

Wenn Tizanidin mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin verwendet wird, ist eine 33-fache bzw. 10-fache Zunahme zu verzeichnen AUC Tizanidin. Das Ergebnis der gleichzeitigen Anwendung kann eine signifikante und lang anhaltende Hypotonie sein, begleitet von Schläfrigkeit, Schwindel, verringerte Geschwindigkeit psychomotorische Reaktionen (in einigen Fällen bis zum Kreislaufkollaps und Bewusstseinsverlust).

Nicht empfohlene Kombinationen mit Tizanidin

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Tizanidin gleichzeitig mit anderen Isoenzym-Inhibitoren CYP1EIN2 - Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon), Cimetidin, bestimmte Fluorchinolone (Enoxacin, Pefloxacin, Norfloxacin), Rofecoxib, orale Kontrazeptiva, Ticlopidin.

Kombinationen mit Tizanidin, Vorsicht geboten

Bei der Anwendung des Sirdalud® mit zeitverlängernden Medikamenten sollte Vorsicht walten gelassen werden QT (z. B. Cisaprid, Amitriptylin, Azithromycin).

Hypotonische Medikamente

Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Sirdalud® mit blutdrucksenkenden Mitteln einschließlich Diuretika kann manchmal zu einer deutlichen Blutdrucksenkung (in einigen Fällen bis zum Kreislaufkollaps und Bewusstseinsverlust) und Bradykardie führen.

Mit der starken Aufhebung von Sirdalud® nach gleichzeitiger Anwendung mit blutdrucksenkenden Medikamenten wurden Tachykardien und Blutdruckerhöhungen festgestellt, die in einigen Fällen zu einer akuten Hirndurchblutungsstörung führen können.

Rifampicin

Die gleichzeitige Verabreichung von Tizanidin und Rifampicin führt zu einer 50% igen Abnahme der Tizanidin-Konzentration im Blutplasma. Als Folge kann die therapeutische Wirkung des Arzneimittels abnehmen, was für einige Patienten von klinischer Bedeutung sein kann. Vermeiden Sie die gleichzeitige gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Tizanidin, bei fehlgeschlagener empfohlener sorgfältiger Dosisauswahl Tizanidin (Erhöhung).

Rauchen von Tabak

Die systemische Bioverfügbarkeit von Tizanidin bei rauchenden Patienten (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) ist um etwa 30% reduziert. Die langfristige medikamentöse Therapie bei Patienten dieser Kategorie kann höhere Dosen von Tizanidin erfordern als die durchschnittliche therapeutische Dosis.

Alkohol

Während der Therapie mit dem Arzneimittel sollte Alkoholkonsum vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, unerwünschte Ereignisse zu entwickeln (z. B. Senkung des Blutdrucks und Hemmung). Tizanidin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken.

Andere Arzneimittel

Sedativa, Hypnotika (Benzodiazepin, Baclofen) und andere Medikamente, wie Antihistaminika, können ebenfalls die sedative Wirkung von Tizanidin verstärken. Vermeiden Sie, das Medikament mit anderen Alpha-Agonisten einzunehmen₂Adrenorezeptoren (z. B. Clonidin) aufgrund des möglichen Anstiegs der blutdrucksenkenden Wirkung.

Spezielle Anweisungen:

Eine Hypotonie kann sowohl bei der Anwendung des Medikaments Sirdalud®, als auch bei einer Arzneimittelinteraktion mit Inhibitoren des Isoenzyms auftreten CYP1EIN2 und / oder blutdrucksenkende Medikamente. Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann zu Bewusstseinsverlust und Kreislaufkollaps führen.

Berichtet Fälle von Verletzungen der Leberfunktion im Zusammenhang mit Tizanidin, aber mit einer täglichen Dosis von bis zu 12 mg, waren diese Fälle selten. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, bei den Patienten, die in den ersten 4 Monaten der Behandlung empfangen werden, die funktionellen "Leberuntersuchungen" einmal im Monat zu überwachen Tizanidin in einer täglichen Dosis von 12 mg und darüber, sowie in den Fällen, wenn klinische Anzeichen auf eine Verletzung der Leberfunktion hinweisen, wie unerklärte Übelkeit, Anorexie, ein Gefühl der Müdigkeit. In dem Fall, wo die Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) im Serum stabil die obere Grenze der Norm 3-mal oder mehr stabil überschreiten, sollte die Anwendung des Medikaments Sirdalud® abgesetzt werden.

Empfängnisverhütung

Es ist nötig die Patientinnen mit dem konservierten reproduktiven Potential der ungünstigen Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Fötus zu informieren, enthüllt in den Studien in den Tieren. Während der Anwendung des Arzneimittels sowie innerhalb eines Tages nach Absetzen des Arzneimittels sollten Patienten mit erhaltenem Reproduktionspotenzial zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (bei korrekter und längerer Anwendung beträgt die Schwangerschaftsrate <1%).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten mit Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Anzeichen einer arteriellen Hypotonie sollte empfohlen werden, Aktivitäten zu vermeiden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern und eine schnelle Reaktion erfordern, z. B. das Führen von Fahrzeugen und Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 2 mg, 4 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie. Für 3 Blister (30 Tabletten) in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012947 / 01

Datum der Registrierung:03.08.2010 / 18.07.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS Saglik Gida ve Tarim Ürunery Sanayi ve Ticaret, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sirdalud® (Sirdalud®)