Tizalud - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzTizanidinTizanidin

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Aktive Substanz: Tizanidinhydrochlorid - 2,288 mg und 4,576 mg in Bezug auf Tizanidin - 2,0 mg und 4,0 mg;

Hilfsstoffe:

[Lactose wasserfrei (Lactopress)

117,012 mg und 234,024 mg, mikrokristalline Cellulose 14,0 mg und 28,0 mg Carboxymethylstärke Natrium

(Primogel) 4,2 mg und 8,4 mg, Magnesiumstearat 2,5 mg und 5,0 mg].

Das Gewicht der Tablette beträgt 140,0 mg und 280,0 mg.

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, rund, bikonvex mit einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Miorelaxant der zentralen Aktion

ATX: & nbsp;

M.03.B.X Andere Muskelrelaxantien der zentralen Aktion

M.03.B.X.02 Tizanidin

Pharmakodynamik:

Miorelaxt der zentralen Aktion. Der Hauptpunkt der Anwendung ist im Rückenmark. Stimulierende präsynaptische alpha2-adrenerge Rezeptoren, Tizanidin unterdrückt die Ausscheidung exzitatorischer Aminosäuren aus den intermediären Neuronen des Rückenmarks, was zur Hemmung der polysynaptischen Erregungsübertragung im Rückenmark führt. Infolgedessen gibt es eine Abnahme des Muskeltonus. Zusätzlich zu den muskelentspannenden Eigenschaften Tizanidin hat auch eine zentrale mäßig ausgeprägte analgetische Wirkung.

Wirksam gegen akute schmerzhafte Muskelkrämpfe und chronische Spasmen spinaler und zerebraler Herkunft. Reduziert Spastizität und klonische Krämpfe, reduziert den Widerstand gegen passive Bewegungen und erhöht das Volumen aktiver Bewegungen.

Pharmakokinetik:

Absorption ist hoch; die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmach) - 1-2 Stunden Die Biofassbarkeit - 34%. Die Nahrungsaufnahme hat keine Auswirkungen auf die Apotheken des Netzes. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 30%. Im Dosisbereich von 4 bis 20 mg sind die Pharmakokinetiken linear. Metabolisiert schnell und weitgehend in der Leber (95%) mit der Bildung von inaktiven Metaboliten. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 2-4 Stunden. Es wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden (70% der Dosis in Form von Metaboliten, 2,7% in unveränderter Form). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CC <25 ml / min) erhöht sich die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) 2-mal, T1 / 2 - 14 Stunden, der Bereich der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" ( AUC) nimmt 6-fach zu.

Indikationen:

schmerzlich Muskelkrämpfe verbunden mit statischen und

funktionelle Erkrankungen der Wirbelsäule (Hals-und Lendenwirbelsäulensyndrome) sowie nach chirurgischen Eingriffen (zum Beispiel über eine Bandscheibenvorfall oder Osteoarthrose des Hüftgelenks);

Spastizität der Skelettmuskulatur bei neurologischen Erkrankungen (zB bei Multipler Sklerose, chronischer Myelopathie, degenerativen Erkrankungen) dorsal Gehirn, Folgen von zerebralen Durchblutungsstörungen sowie bei Kindern Zerebralparese (Patienten über 18 Jahre alt).

Kontraindikationen:

deutliche Verletzung der Leberfunktion;

- gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren von Isoenzymen CYP1A2 (inkl. Fluvoxamin, Ciprofloxacin);

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Tizanidin, anderen Komponenten des Arzneimittels;

erbliche Laktoseintoleranz, schwerer Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (bei einer gegebenen Darreichungsform mit Laktose);

Die Anwendung von Tizanidin bei Kindern (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen, die Erfahrung bei der Anwendung des Medikaments in dieser Patientengruppe ist begrenzt.

Vorsichtig:

Nierenversagen, arterielle Hypotonie,

Bradykardie, gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Alter über 65 Jahre

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da kontrollierte Studien zur Anwendung von Tizanidin bei Schwangeren nicht durchgeführt wurden, sollte es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Tizanidn wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie jedoch während der Stillzeit Tizanidin anwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Kupirovanie ein schmerzhafter Muskelspasmus: innen, 2-4 mg 3 mal am Tag, in schweren Fällen - zusätzlich nachts 2-4 mg.

Behandlung von Spastizität durch neurologische Erkrankungen: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg 3-mal täglich, danach wird die Dosis schrittweise um 2-4 mg in Abständen von 3-7 Tagen erhöht.Die optimale Tagesdosis beträgt 12-24 mg in 3-4 Dosen; Die maximale Tagesdosis beträgt 36 mg.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (mit einer QC von weniger als 25 ml / min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 mg I einmal täglich. Die Erhöhung der Dosis erfolgt schrittweise langsam unter Berücksichtigung der Tragbarkeit und Wirksamkeit. Ob

es ist notwendig, eine ausgeprägtere Wirkung zu erzielen, es wird empfohlen, zuerst die Dosis zu erhöhen, die einmal am Tag vorgeschrieben ist, dann die Vielheit des Termins zu erhöhen.

Nebenwirkungen:

Vom Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

Aus dem kardiovaskulären System: die Bradykardie, die Senkung des arteriellen Blutdrucks (in einigen Fällen geäußert, bis zum Kollaps und den Verlust des Bewusstseins).

Auf Seiten des Verdauungssystems: trockener Mund, Übelkeit, Dyspepsie, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Vom Bewegungsapparat: Muskelschwäche.

Andere: erhöhte Müdigkeit, Hypercreatininämie.

Mit einer scharfen Aufhebung nach längerer Behandlung und / oder Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels (und auch nach gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Antihypertensiva): Tachykardie, erhöhter Blutdruck, in einigen Fällen - akute Störung der Hirndurchblutung.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, deutlicher Blutdruckabfall, Schwindel,

Schläfrigkeit, Miosis, Angst, Atemversagen, Koma.

Behandlung: Magenspülung, Ernennung von Aktivkohle, Durchführung von Zwangs-Diurese, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung von Tizanidin mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin, Inhibitoren von Isofermite 1A2 Cytochrom P450, führt zu einem 33-fachen Anstieg der AUC von Tizanidin. Das Ergebnis einer kombinierten Anwendung kann eine klinisch signifikante und lang anhaltende Abnahme des Blutdrucks sein, die zu Schläfrigkeit, Schwäche, gehemmten psychomotorischen Reaktionen (in einigen Fällen bis zum Kollaps und Bewusstseinsverlust) führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit anderen Inhibitoren des Isoenzyms CYP1A2 - Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon), Cimetidin, Fluorchinolone (Enoxacin, Pefloxacin, Norfloxacin), Rofecoxib, orale Kontrazeptiva, Ticlopidin.

Antihypertensive Medikamente (LS) erhöhen das Risiko einer deutlichen Blutdrucksenkung und Bradykardie.

Ethanol, sedierende Medikamente können die sedative Wirkung von Tizanidin verstärken, daher wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen Sedativa und / oder Alkohol nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, die Leberfunktion einmal monatlich für die ersten 4 Behandlungsmonate bei den zugewiesenen Patienten zu überwachen Tizanidin in einer täglichen Dosis von 12 mg und darüber, sowie in den Fällen, wenn klinische Anzeichen auf eine Verletzung der Leberfunktion hinweisen, wie unerklärte Übelkeit, Anorexie, ein Gefühl der Müdigkeit. Wenn die Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (ACT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) die obere Grenze der Norm dauerhaft um das 3-fache oder mehr überschreitet, wird die Aufnahme von Tizanidin gestoppt.

Patienten mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Q-T-Intervalls Tizanidin sollte mit Vorsicht verabreicht werden. In präklinischen Studien zur chronischen Toxizität bei Tieren (Hunden) war das Q-T-Intervall verlängert, wenn das Arzneimittel in einer Dosis verabreicht wurde, die der Maximaldosis für einen Menschen entspricht. Wegen der Gefahr des "Aufhebungs" -Syndroms wird die Dosis von Tizanidin allmählich reduziert.

Während der Behandlung sollte beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 2 mg und 4 mg. Für 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

30 Tabletten in einem Glas mit Polymer-Materialien mit einem Schraubverschluss und Deckel geschraubt aus Polypropylen und Polyethylen mit niedrigem Druck.

Jede Bank oder 3 Contour-Mesh-Pakete zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Pappkarton.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

30 Tabletten in einem Glas mit Polymer-Materialien mit einem Schraubverschluss und Deckel geschraubt aus Polypropylen und Polyethylen mit niedrigem Druck.

Jede Bank oder 3 Contour-Mesh-Pakete zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Pappkarton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Haltbarkeit:

2 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009885/09

Datum der Registrierung:04.12.2099

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tizalud (Tisalud)