Umorap - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Mantel: Färbung Opadrai II YS-30-18056 weiß (Lactosemonohydrat, Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose), Titandioxid, Triacetin), Opaprai II-Farbstoff YS-19-19054 transparent (Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose), Maltodextrin, Triacetin).

Beschreibung:

Tabletten von 20 mg und 40 mg: weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, mit Risiko und Gravur "SUMMEN 20 "oder"SUMMEN 40 "auf der einen Seite und das Firmenlogo auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.B.04 Citalopram

Pharmakodynamik:

Citalopram ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Citalopram, das eine ausgeprägte Fähigkeit besitzt, die Wiederaufnahme von Serotonin zu inhibieren, hat keine oder nur sehr schwache Fähigkeit, an eine Vielzahl von Rezeptoren zu binden, einschließlich Histamin, Muscarin und Adrenorezeptoren. Citalopram in einem sehr kleinen

Grad hemmt Cytochrom P450IID6 und reagiert folglich nicht mit Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Nebenwirkungen und toxische Wirkungen treten daher in einem viel geringeren Ausmaß auf. Die antidepressive Wirkung entwickelt sich normalerweise nach 2-4 Wochen Behandlung. Citalopram hat praktisch keinen Einfluss auf das Reizleitungssystem des Herzens und des Blutdrucks, auf hämatologische Parameter, Leber- und Nierenfunktion, verursacht keine Erhöhung des Körpergewichts.

Citalopram beeinträchtigt nicht die kognitiven Funktionen einer Person, verursacht keine Sedierung, in experimentellen Studien zeigt das Medikament keine teratogenen Wirkungen, Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion und die perinatale Entwicklung der Nachkommen.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Citalopram bei oraler Aufnahme beträgt etwa 80% und ist praktisch unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Maximale Konzentration (TVON_max) in Plasma wird 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 80%. Das Plasma ist unverändert vorhanden. Bei Dosen von 10-60 mg / Tag haben pharmakokinetische Parameter eine lineare Abhängigkeit. Das Verteilungsvolumen beträgt 12 l / kg. Die Gleichgewichtskonzentration (C_ss) mit einem täglichen einmaligen Empfang wird nach 7-14 Tagen festgestellt. Dringt in die Muttermilch ein.

Metabolisiert durch Demethylierung, Desaminierung und Oxidation unter Beteiligung von Cytochrom P450 (Isoenzyme CYP3EIN4 und CYP2C19) mit der Bildung von weniger pharmakologisch aktiven Metaboliten.

Die Halbwertszeit (T_1/2) der Droge beträgt 1,5 Tage. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren und mit Kot.

Patienten über 65 Jahre

Es gibt eine längere biologische Halbwertszeit (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearance-Werte (0,08-0,3 l / min). Konzentrationen, die bei älteren Patienten im Gleichgewichtszustand beobachtet wurden, waren fast doppelt so hoch wie bei jüngeren Patienten, die die gleiche Dosis erhielten.

Mangel an Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Citalopram. langsamer ausgeben. Die biologische Halbwertszeit von Citalopram ist fast verdoppelt und die Gleichgewichtskonzentrationen von Citalopram im Plasma sind fast doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung der gleichen Dosis.

Mangel an Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Citalopram verläuft bei Patienten mit einem kleinen und moderaten Grad an Nierenfunktionsstörung langsamer, ohne einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik zu haben.

Indikationen:

Depression verschiedener Ätiologien, Behandlung und Prävention.

Panikstörungen mit Angst oder ohne Angst vor offenem Raum.

Zwangsstörung (Zwangsneurose).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder gegen jede Komponente, die Teil des Arzneimittels ist.

Das Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern, Sumatriptan und anderen serotonergen Arzneimitteln sowie innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Einnahme angewendet werden.Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann frühestens 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Bei unzureichender Leber- und / oder Nierenfunktion, bei Krampfanfällen in der Anamnese, bei Drogenabhängigkeit, manischen Störungen (in der Anamnese), bei Patienten über 65 Jahren,

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nicht zuweisen Citalopram schwangere und stillende Frauen, wenn der potenzielle klinische Nutzen das theoretische Risiko nicht überwiegt, da die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen nicht nachgewiesen ist.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament UMORAP ® wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich zu jeder Tageszeit eingenommen.

Depression

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Citalopram. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

Panikstörungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10-20 mg Citalopram, danach wird die Dosis schrittweise auf maximal 60 mg pro Tag erhöht.

Zwangsstörung

Die empfohlene Tagesdosis von Citalopram beträgt 20 mg. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter

Die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 40 mg.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion können das Medikament in normalen Dosen anwenden. Derzeit sind die Erfahrungen mit Citalopram bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance bis 20 ml / min) unzureichend.

Gestörte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mehr als 30 mg Citalopram pro Tag verordnet werden.

Dauer der Behandlung

Normalerweise wird die antidepressive Wirkung des Arzneimittels nach 2-4 Wochen der Behandlung beobachtet. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte für eine lange Zeit durchgeführt werden. Um Rezidive zu vermeiden, sollte die Behandlung in der Regel 6 Monate oder sogar länger dauern. Bei Patienten mit rezidivierender Depression sollte eine Erhaltungstherapie für mehrere Jahre durchgeführt werden, um das Auftreten nachfolgender Krankheitsphasen zu verhindern. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, sollte das Medikament innerhalb weniger Wochen schrittweise entfernt werden.

Bei der Behandlung von Panikstörungen wird die maximale Wirkung von Citalopram nach 3 Monaten Behandlung beobachtet. Dieser Effekt bleibt während der gesamten Erhaltungstherapie bestehen.

Bei der Behandlung von Zwangsstörungen tritt die Wirkung des Medikaments nach 2-4 Wochen Behandlung auf; Bei weiterer Fortsetzung der Behandlung kann eine weitere Verbesserung beobachtet werden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: selten Asthenie, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Angst, Zittern, Erregung, Gedächtnisstörungen, Apathie, extrapyramidale Effekte, Stimmungsschwankungen, aggressives Verhalten, Depersonalisation, emotionale Labilität, Euphorie, manische und / oder psychotische (einschließlich Halluzinationen) Störungen, Panikreaktionen, Serotonin-Syndrom (Agitiertheit, Verwirrtheit, Durchfall, Hyperthermie, Hyperreflexie, Ataxie).

Aus dem Verdauungstrakt: selten trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anorexie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Bradykardie, Senkung des Blutdrucks (BP), orthostatische Hypotonie, Arrhythmie.

Aus der Hämatopoese: selten - Thrombozytopenie, Blutung.

Von den Sinnesorganen: selten - Mydriasis, Unterleibsparese, Geschmacksstörung.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Verletzung der sexuellen Funktion: Verletzung der Ejakulation, verminderte Libido, Impotenz, Menstruationsstörungen.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, selten - epidermale Nekrose, Rhinitis, Sinusitis.

Andere: selten - Hyperthermie, Polyurie, Mastodontie, Galaktorrhoe, Hyponatriämie, Harndrang, Arthralgie, Myalgie, Gähnen, Zähneknirschen, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Dyspnoe.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, Dysarthrie, Herzrhythmus und Überleitungsstörungen (Verlängerung des Intervalls QT, Sinustachykardie, Knotenrhythmus im EKG), vermehrtes Schwitzen, Zyanose, Tremor, Amnesie, Verwirrtheit, Rhabdomyolyse, Krämpfe, Koma.

Behandlung: Magenspülung, symptomatische und Erhaltungstherapie; Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Citalopram verstärkt die Wirkung von Sumatriptan und anderen serotonergen Arzneimitteln.

Beeinflusst nicht die Auswirkungen von Ethanol, Lithiumpräparaten, Benzodiazepinen, Antipsychotika (Neuroleptika), Narkotika, Betablockern, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Antihistaminika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

In geringem Maße hemmt Cytochrom CYP2D6, und daher schwach interagiert mit Drogen, die mit seiner Beteiligung metabolisiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Citalopram mit MAO-Hemmern ist die Entwicklung einer hypertensiven Krise (Serotonin-Syndrom) möglich.

Cimetidin erhöht die Konzentration im Blut und erhöht die Wirkung von Citalopram.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin erhöht sich die Prothrombinzeit um 5%.

Spezielle Anweisungen:

Wenn man einen manischen Zustand entwickelt, sollte das Medikament verworfen werden.

Patienten mit Drogenabhängigkeit (einschließlich der Anamnese) benötigen Überwachung und Kontrolle über die Verwendung des Arzneimittels.

Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann frühestens 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram eingeleitet werden.

Bei der Verschreibung während des Stillens ist Vorsicht geboten, da das Risiko von Schläfrigkeit bei Säuglingen, eine Verringerung des Saugreflexes und Gewichtsverlust besteht.

Bei älteren Patienten ist eine Dosisreduktion von Citalopram erforderlich.

Während der Behandlung sollte vermieden werden, Alkohol zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Citalopram beeinflusst normalerweise nicht die intellektuellen und psychomotorischen Funktionen und Fähigkeiten. Dennoch, Es wird empfohlen, dass Patienten, die Psychopharmaka nehmen, darüber informiert werden, dass sich ihre Konzentrationsfähigkeit und Aufmerksamkeit aufgrund ihrer Erkrankung und / oder der Wirkung der eingenommenen Medikamente in gewissem Maße verschlechtern können. Daher sollte während des Behandlungszeitraums Vorsicht walten gelassen werden, wenn man bewegende Mittel verwaltet und andere Aktivitäten durchführt, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer PVC / Aluminium-Blisterpackung.

Für 1 oder 2 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006519/08

Datum der Registrierung:13.08.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Laboratorios Bago S.A. Laboratorios Bago S.A. Argentinien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios BAGO, S.A. Argentinien

Darstellung: & nbsp;BBC FARMA BV BBC FARMA BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Uorop® (Humorap®)