Citalon - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name der Substanz	Inhalt
Name der Substanz	20 mg	30 mg	40 mg
Aktive Substanz:
Citalopramhydrobromid	24,99 mg	37,48 mg	49,98 mg
(in Bezug auf Citalopram)	20 mg	30 mg	40 mg
Hilfsstoffe:
Ader:
Maisstärke	46,01 mg	69,02 mg	92,02 mg
Lactose-Monohydrat	23,00 mg	34,50 mg	46,00 mg
Copovidon	6,00 mg	9,00 mg	12,00 mg
Wasser	34 & mgr; l	51 & mgr; l	68 & mgr; l
Glycerol 85%	2,00 mg	3,00 mg	4,00 mg
Zellulose mikrokristallin	21,00 mg	31.50 mg	42,00 mg
Magnesiumstearat	1,00 mg	1,50 mg	2,00 mg
Natriumcarboxymethylstärke	6,00 mg	9,00 mg	12,00 mg
Mantel:
Wasser	39,5 μl	47,4 ul	55,3 μl
Hypromellose	3,45 mg	4,14 mg	4,83 mg
Macrogol-6000	0,85 mg	1,02 mg	1,19 mg
Titandioxid, E 171	0,45 mg	0,54 mg	0,63 mg
Talk	0,25 mg	0,30 mg	0,35 mg

Beschreibung:

Tabletten 20 mg: weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, die mit einer Folienmembran überzogen sind, mit einer Gravur C20 auf einer Seite und Risiko auf der anderen, die Oberfläche der Tablette ist zur Gefahr abgeschrägt.

Tabletten 30 mg: weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, die mit einer Folienmembran überzogen sind, mit einer Gravur von C30 auf einer Seite und Risiko auf der anderen Seite, die Oberfläche der Tablette ist zur Gefahr abgeschrägt.

Tabletten 40 mg: weiße längliche bikonvexe Tabletten, mit einer Folienmembran überzogen, mit Gravur C40 auf der einen Seite und Risiko auf der anderen Seite, die Oberfläche der Tablette ist zum Risiko abgeschrägt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.B.04 Citalopram

Pharmakodynamik:

Das Antidepressivum, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), hat eine ausgeprägte Fähigkeit, die Wiederaufnahme von Serotonin zu inhibieren, hat praktisch keinen Effekt auf die neuronale Aufnahme von Norepinephrin, Dopamin und Gamma-Aminobuttersäure. Citalopram hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu cholinergen, histaminergen und am stärksten adrenergen, serotonergen und dopaminergen Rezeptoren.

Bei Langzeitanwendung entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der inhibitorischen Wirkung von Citalopram auf 5-HT.

Citalopram ist ein bicyclisches Derivat von Isobenzofuran, das nicht chemisch an tri- und tetracyclische Antidepressiva bindet.

Die Hauptmetaboliten von Citalopram sind ebenfalls SSRIs, trotzdem gibt es keine Berichte über den Beitrag von Citalopram-Metaboliten zur gesamten antidepressiven Wirkung.

Die Unterdrückung des "Fast-Sleep" -Stadiums gilt als Prädiktor der antidepressiven Wirkung. Wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO), Citalopram unterdrückt die Phase des "schnellen Schlafes" und erhöht die Phase des Tiefschlafs. Citalopram beeinflusst nicht den Gehalt an Wachstumshormon im Serum. Citalopram, wie andere SSRIs, kann das Niveau von Prolaktin im Blutplasma erhöhen.

Obwohl Citalopram bindet nicht an Opioidrezeptoren, verstärkt die antinociceptive Wirkung von Opioidanalgetika. Citalopram beeinträchtigt kognitive und psychomotorische Funktionen nicht und besitzt oder besitzt keine minimalen sedativen Eigenschaften.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten EKG-Studie an gesunden Menschen, die Veränderung des Intervalls QT verglichen mit dem ursprünglichen Wert (Korrektur für Fridericia) betrug 7,5 ms (90% -Konfidenzintervall 5,9-9,1 ms) mit einer Dosis von 20 mg / Tag und 16,7 ms (90% -Konfidenzintervall 15,0-18,4 μs) bei Anwendung einer Dosis von 60 mg pro Tag.

Pharmakokinetik:

Citalopram wird bei oraler Einnahme rasch resorbiert, um die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu erreichen (T_max) wird durchschnittlich in 4 (1-7) Stunden erreicht.Die Absorption hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Die Bioverfügbarkeit für die orale Verabreichung beträgt ungefähr 80%. Das Hauptverteilungsvolumen liegt zwischen 12 und 17 l / kg. Die Bindung von Citalopram und seinen Metaboliten an Plasmaproteine liegt unter 80%.

Citalopram wird zu Demethylcitalopram metabolisiert, Di-Demethyl-Citalopram, CitalopramNOxid und entmineralisiert Derivate der Propionsäure. Die Derivate der Propionsäure sind pharmakologisch inaktiv. Die Biotransformation von Citalopram in Demethylcitalopram wird durch Isoenzyme des Cytochroms P450 vermittelt - CYP2C19 (ca. 38%), CYP3EIN4 (ca. 31%) und CYP2D6 (ungefähr 31%). Forschung im vivo zeigten, dass die Plasmakonzentrationen von Citalopram und seinen Metaboliten vom Phänotyp von Spartein / Debrisoquin und dem Phänotyp von Mephenytoin abhängen. Eine individuelle Dosisauswahl in Abhängigkeit von diesen Phänotypen ist jedoch nicht zwingend erforderlich.

Halbwertszeit von Blutplasma (T_1/2) ist ungefähr 1,5 Tage. Clearance des Arzneimittels im Plasma (Cl_Oral) nach oraler Verabreichung von etwa 0,4 l / min.

Citalopram wird hauptsächlich über den Darm (85%) und über die Nieren (15%) ausgeschieden. Unverändert im Urin wird 12-23 abgeleitet% aus der akzeptierten Dosis von Citalopram. Die Clearance des Medikaments in der Leber beträgt ca. 0,3 l / min, in den Nieren 0,05-0,08 l / min.

Bei älteren Patienten, y Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Zeitraum Halbwertzeit (T_1/2) und die Plasmakonzentrationen erhöhen sich etwa um das 2-fache.

Die Ausscheidung von Citalopram verlangsamt sich bei Patienten mit leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung, ohne eine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels. Über die Anwendung von Citalopram liegen keine Informationen vor das Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min).

Gleichgewichtskonzentrationen von Citalopram (Css) im Blutplasma werden nach 1-2 Wochen erreicht. Zwischen den Gleichgewichtskonzentrationen des Medikaments im Blutplasma und der eingenommenen Dosis besteht eine lineare Beziehung. Bei Einnahme von Citalopram in einer Dosis von 40 mg pro Tag beträgt die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma etwa 300 nmol / l. Es gibt keine eindeutige Beziehung zwischen der Konzentration von Citalopram im Blutplasma und der therapeutischen Reaktion oder den Nebenwirkungen.

Indikationen:

- Depression von mäßiger bis schwerer Schwere und Verhinderung ihres Wiederauftretens;

- Panikstörung mit / ohne Agoraphobie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- seltene hereditäre Formen von Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder gestörte Absorption von Glukose / Galaktose (weil die Zusammensetzung Laktose enthält);

- gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminooxidase (MAO) -Inhibitoren (einschließlich Selegilin in einer Dosis über 10 mg / Tag). Der Zeitraum zwischen dem Ende der Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern und der Initiierung von Citalopram sollte mindestens 14 Tage betragen. Im Fall von reversiblen MAO-A-Hemmern wird die Dauer des Bruches gemäß den Anweisungen für die Anwendung dieses Medikaments bestimmt. Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann frühestens 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram begonnen werden.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- Patienten mit Verlängerungsintervall QT (angeborenes Syndrom eines verlängerten Intervalls QT; gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (zum Beispiel Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide);

- gleichzeitige Anwendung von Linezolid, Pimozid.

- gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit Arzneimitteln, die serotonergen wirken (Sumatriptan, Tramadol, Tryptophan, Oxytryptan).

Vorsichtig:Epilepsie (einschließlich pharmakologisch unkontrollierter Epilepsie); der Diabetes mellitus (die Kontrolle der Konzentration der Glukose im Blut ist notwendig); in der Anamnese Manie, Hypomanie; älteres Alter; Krampfanfälle; Leber- und Nierenversagen (leicht bis mäßig); Depression mit Selbstmordversuchen, eine Bradykardie, vor kurzem akuten Myokardinfarkt übertragen, unkompensierte Herzinsuffizienz, gleichzeitiger Empfang mit Medikamenten, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft, Hyponatriämie verursachen reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments ist nur möglich, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Baby übersteigt. Wenn es dennoch notwendig ist, während der Schwangerschaft Citalopram zu verwenden, ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Entwicklung, insbesondere im 3. Trimenon der Schwangerschaft, notwendig.

Es ist auch notwendig, Neugeborene zu überwachen, deren Mütter genommen haben Citalopram während der Schwangerschaft, weil der Säugling die folgenden Symptome erfahren kann: Atemnotsyndrom, Zyanose, Dyspnoe, Krämpfe, gestörte Körpertemperaturregulation, verminderter Saugreflex, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, unaufhörliches Weinen Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit. Diese Symptome können eine Folge von unmittelbaren serotoninergen Wirkungen oder der Beendigung ihrer Wirkung sein. In den meisten Fällen beginnen Komplikationen unmittelbar oder in naher Zukunft (<24 h) nach der Geburt des Kindes. Epidemiologische Daten haben gezeigt, dass die Verwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftstrimester, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 pro 1000 Schwangerschaften.

Es sollte vermieden werden, dass Citalopram während der Schwangerschaft plötzlich abgesetzt wird.

Citalopram wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Trotz der Tatsache, dass Säuglinge, deren Mütter pflegten CitalopramEs gab keine oder geringfügige Nebenwirkungen, wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Tierstudien haben gezeigt, dass einige SSRI die Spermienqualität beeinflussen können. Berichte über die Verwendung einiger SSRIs beim Menschen legen nahe, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit wurde bisher nicht festgestellt.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, einmal am Tag (morgens oder abends), unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Depression: die übliche Dosis von 20 mg einmal täglich, die maximale Tagesdosis - 40 mg. Der Beginn der therapeutischen Wirkung in 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Wie bei jeder Behandlung mit Antidepressiva sollte die Wirksamkeit der Therapie bewertet werden und, falls erforderlich, sollte die Dosis von Citalopram 3-4 Wochen nach Beginn der Behandlung eingestellt werden und weiterhin in Abhängigkeit von der klinischen indications.The Dosisanpassung sollte durchgeführt werden, in Abhängigkeit die individuelle Reaktion auf die Therapie, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Einnahme des Medikaments wird für 4-6 Monate nach dem Verschwinden der Symptome empfohlen.

Panikstörungen: In der ersten Woche wird eine Dosis von 10 mg einmal täglich empfohlen, danach kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Es ist notwendig, die Therapie mit niedrigen Dosen in Verbindung mit dem Risiko der Verschlechterung des Patienten zu Beginn der Behandlung zu beginnen.

In Abhängigkeit von der Verträglichkeit und der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis schrittweise auf 40 mg pro Tag erhöht werden. Der erste therapeutische Effekt tritt gewöhnlich nach 2-4 Wochen auf. Zur Entwicklung Eine vollständige therapeutische Wirkung kann bis zu 3 Monaten erforderlich sein. Möglicherweise müssen Sie die Behandlung innerhalb weniger Monate fortsetzen.

Patienten mit defektem Polymorphismus CYP2C19 (langsame Metabolisierer)

Die Anfangsdosis von 10 mg pro Tag während der ersten zwei Wochen der Behandlung, falls erforderlich, kann die Dosis auf ein Maximum von 20 mg pro Tag erhöht werden, abhängig von der individuellen Antwort des Patienten.

Ältere Menschen (über 65 Jahre): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg, die Dosis kann bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 mg erhöht werden.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg, die Dosis kann bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 mg erhöht werden.

Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Über die Anwendung von Citalopram bei Patienten liegen nur unzureichende Informationen vor mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min), um Empfehlungen für die Dosisanpassung zu entwickeln.

Vermeiden Sie den plötzlichen Abbruch der Behandlung. Bei Beendigung der Behandlung mit Citalopram sollte die Dosis für mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugssymptomen zu verringern. Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, wird empfohlen, die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit einer zuvor verschriebenen Dosis in Betracht zu ziehen. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gibt Berichte über sehr seltene Fälle, in denen solche Symptome bei Patienten entwickelt werden, die die Dosis versehentlich verpasst haben. Normalerweise unerträgliche Symptome spontan innerhalb von 2 Wochen gelöst werden, obwohl bei einigen Patienten können sie verlängert werden (2-3 Monate oder mehr) .Daher wenn Absetzen der Behandlung wird in der Regel empfohlen, die Dosis von Citalopram allmählich innerhalb weniger Wochen reduziert wird oder Monate, abhängig von der individuellen Verträglichkeit des Patienten.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion.

Störungen der Ernährung und des Stoffwechsels

häufig: verringerter Appetit, Gewichtsverlust; selten: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme;

selten: Hyponatriämie;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Hypokaliämie, beeinträchtigte Produktion von antidiuretischem Hormon.

Psychische Störungen:

Häufig: Schlafstörungen;

häufig: Stimulation, verminderte Libido, Angst, Nervosität, Angst, Verwirrung, Orgasmusstörungen (bei Frauen), "beklemmende" Träume, Apathie;

selten: aggressives Verhalten, Depersonalisation, Halluzinationen, Manie; selten: erhöhte Libido;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Panikattacken, Bruxismus (Zähneknirschen), Angst, Selbstmordgedanken, Suizidversuche, paranoide Reaktionen, Verwirrung der Gedanken, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Hypomanie, Psychose, übermäßige Müdigkeit, Euphorie, erhöhte Libido.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Benommenheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen;

häufig: Zittern, Parästhesien, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Migräne, Amnesie; selten: synkopaler Zustand;

selten: Dyskinesie, tonisch-klonische Krämpfe (großartig mal);

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Serotoninsyndrom (Agitiertheit, Verwirrtheit, Durchfall, Hyperthermie, Hyperreflexie, Ataxie, Tremor, vermehrtes Schwitzen, Agitiertheit, unkontrolliertes Verhalten), extrapyramidale Störungen, Panik, Schlafstörungen, Amnesie, Krämpfe, Akathisie (Unruhe, Angstzustände, in denen sich ein Mensch fühlt) akutes, schmerzhaftes Bewegungsbedürfnis und kann daher für mehr oder weniger lange Zeit keine statische Haltung einnehmen).

Von den Sinnesorganen:

häufig: Lärm in den Ohren;

selten: Mydriasis (erhöht das Risiko der Entwicklung eines Winkelverschlussglaukoms); selten: Perversion des Geschmacks;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Sehstörungen, Störung der Unterkunft.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

selten: Blutung;

selten: Bradykardie (eine Abnahme des Herzrhythmus), Tachykardie (schneller Herzschlag);

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): orthostatische Hypotonie, Hypo / Hypertonie; Intervallverlängerung QT, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Arrhythmien des Typs "Torsade de Punkte"), Flattern / Vorhofflimmern.

(Intervallverlängerungsfälle QT und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Tachykardie derTorsade de Punkte", wurden in der Postmarketing-Phase hauptsächlich bei weiblichen Patienten sowie bei Patienten mit Hypokaliämie oder mit einer bereits bestehenden Intervallverlängerung registriert QT oder andere Herzkrankheiten).

Co des Atmungssystems:

häufig: gähnen;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Nasenbluten, Husten, Rhinitis, Sinusitis, Dyspnoe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut;

häufig: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss;

selten: Hepatitis;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Magen-Darm-Blutung, Anorexie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen.

Co Haut und Unterhautgewebe:

Häufig: vermehrtes Schwitzen; häufig: Juckreiz der Haut;

selten: Alopezie, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Purpura;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): epidermale Nekrolyse, Ekchymose (kleine Blutungen in der Haut oder Schleimhaut), Angioödem.

Co die Seite des Bewegungsapparates:

häufig: Myalgie, Arthralgie.

Aus dem Urogenitalsystem:

häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, weibliche Anorgasmie; selten: Zurückhalten von Urin, Menorrhagie;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Metrorrhagie, Priapismus, Galaktorrhoe, häufiges Wasserlassen, Polyurie, Dysmenorrhoe, Menstruationsstörungen.

Systemische Störungen:

Häufig: Asthenie; häufig: ermüden; selten: Ödem;

selten: Hyperthermie (Fieber), Unwohlsein;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden): Mastodynie (schmerzhafte Empfindungen in den Brustdrüsen).

Epidemiologische Studien durchgeführt das Patienten über 50 Jahre, zeigten ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva erhielten. Der Mechanismus, der zu diesem erhöhten Risiko führt, ist unbekannt.

Symptome des Entzugs, Nach Absetzen der SSRI-Behandlung beobachtet

Das Absetzen der Behandlung mit Citalopram (besonders schwer) führt oft zu Entzugssymptomen. Schwindel, Gefühlsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und "helle" Träume), Unruhe oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit, Sehstörungen sind die häufigsten Reaktionen. In der Regel werden diese Phänomene leichter oder mittelschwerer Schwere spontan aufgelöst, aber bei einigen Patienten können sie schwerwiegend und anhaltend sein. In diesem Zusammenhang wird eine schrittweise Beendigung der Behandlung mit einer Dosisreduktion empfohlen.

Überdosis:

Toxische Manifestationen

Vollständige klinische Daten zur Überdosierung von Citalopram sind begrenzt, und häufig sind diese Fälle mit einer gleichzeitigen Überdosierung anderer Drogen / Alkohol verbunden. Es gab Berichte über tödliche Folgen mit einer Überdosierung von Citalopram in Monotherapie, aber in den meisten Fällen ist auch eine Überdosierung von Begleitmedikationen aufgetreten. Die Größenordnung der tödlichen Dosis ist nicht bekannt, aber es gibt Daten über Patienten, die eine einmalige Einnahme von mehr als 2 g Citalopram erfahren haben. Im Falle einer Überdosierung können die toxischen Wirkungen von Citalopram bei Verwendung von Alkohol zunehmen.

Symptome: Schwindel, Schläfrigkeit, Dysarthrie, Sinustachykardie, Benommenheit, Hypotonie, arterielle Hypertonie, Knotenrhythmus im EKG, Bradykardie, Bündelblock, Ausdehnung des Komplexes QRSVerlängerung des Intervalls Q-TArrhythmie des Pirouette-Typs, Vorhof- und Kammerarrhythmien, verstärktes Schwitzen, Erbrechen, Zyanose, Hyperventilation der Lunge, Tremor, Amnesie, Verwirrtheit, Veränderungen des Elektroenzephalogramms (Knotenrhythmus), Rhabdomyolyse, Krampfanfälle, Koma, Herzstillstand, Serotonin-Syndrom Mydriasis, Stupor, Hyperpyrexie, erhöhter Serumkreatininspiegel.Bei der geäusserten toxischen Infektion war er über die seltenen Fälle der Entwicklung des Serotonin-Syndroms informiert, was sich auf die Veränderung des psychischen Zustandes, der neuromuskulären Hyperaktivität und der Verwirrung des vegetativen Nervensystemes zeigt.

Behandlung: Aktivkohleosmotische Abführmittel (wie Natriumsulfat) und Magenspülung, vorausgesetzt, dass das Medikament vor nicht mehr als 7 Stunden eingenommen wurde. Bei Bewusstseinsbeeinträchtigung sollte der Patient bei der Überwachung von EKG und Vitalfunktionen auf künstliche Beatmung umgestellt werden. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz / Bradyarrhythmien empfohlen, bei Patienten, die Begleitmedikationen anwenden, die das Intervall verlängern QToder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, zum Beispiel mit Leberschäden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei der Beurteilung der Pharmakodynamik kam es zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram, Moclobemid und Buspiron.

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram ist kontraindiziert

Mit MAO-Hemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms.

Es gab Berichte über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen bei Patienten, die SSRI in Kombination mit MAO-Hemmern erhielten, einschließlich solchen mit einem irreversiblen MAO-Hemmer Selegilin, sowie mit reversiblen MAO-Hemmern - Linezolid und Moclobemid, und bei Patienten, die kürzlich die Behandlung mit SSRIs beendet haben und die Behandlung mit MAO-Inhibitoren begonnen haben. Manchmal ist nur das Auftreten von Symptomen möglich, die einem Serotonin-Syndrom ähneln, einschließlich Erregung, Tremor, Myoklonien und Hyperthermie.

Pimozid

Die kombinierte Anwendung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid bei Patienten, die racemische Citalopram 40 mg / Tag für 11 Tage, führte zu einem Anstieg der Indizes AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und die maximale Plasmakonzentration von Pimozid, obwohl dies während der gesamten Studie nicht kontinuierlich beobachtet wurde. Die kombinierte Anwendung von Pimozid und Citalopram führte zu einer Verlängerung des Intervalls QT ein Durchschnitt von 10 ms. In Verbindung mit dieser Wechselwirkung, die unter Verwendung einer niedrigen Dosis von Pimozid beobachtet wird, ist die gleichzeitige Verwendung von Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Intervallverlängerung QT

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien von Citalopram und anderen Arzneimitteln, die das Intervall verlängern QT, wurden nicht durchgeführt. Der additive Effekt bei der Anwendung von Citalopram und diesen Medikamenten kann nicht ausgeschlossen werden. Daher die kombinierte Verwendung von Citalopram und Drogen, die das Intervall verlängern QT, sowie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Medikamente (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin intravenöse Verabreichung, Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Misolastin).

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit Vorsicht

Selegilin (selektiver MAO-Inhibitor vom Typ B)

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Studien zur Interaktion mit gleichzeitiger Anwendung von Citalopram (20 mg pro Tag) und Selegilin (10 mg pro Tag) zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosen über 10 mg pro Tag) ist kontraindiziert.

Serotonerge Drogen

Lithium und Tryptophan

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit Lithium nicht nachgewiesen. Es gab jedoch Fälle von erhöhter Wirksamkeit bei der Verwendung von SSRIs gleichzeitig mit Lithium oder Tryptophan, so dass die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen sollte. Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Lithium regelmäßig zu überwachen.

Gleichzeitige Verwendung von serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan) kann zu einer Erhöhung der Wirkungen von 5-Hydroxytryptophan führen. Bis weitere Daten erhalten werden, gleichzeitige Verwendung von Citalopram und Agonisten von 5-Hydroxytryptophan (Sumatriptan und andere Triptane) ist kontraindiziert.

Zubereitungen aus Johanniskraut

Dynamische Wechselwirkungen zwischen SSRIs und pflanzlichen Zubereitungen auf der Basis von Johanniskraut können beobachtet werden (Hypericum perforatum), mit der Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen. Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Citalopram und Medikamente, Auswirkungen auf die Funktion von Thrombozyten, wie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin oder andere Arzneimittel (z. B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), was das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken und Vorteilen einer kombinierten Anwendung vor Elektroschock-Therapie (ECT) und Citalopram.

Ethanol

Pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Ethanol wurden nicht beobachtet, ihre gleichzeitige Anwendung wird jedoch nicht empfohlen.

Medikamente, die die Krampfschwelle reduzieren SSRIs können die Krampfschwelle verringern, daher sollte Vorsicht walten gelassen werden, während Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird Medikamente, die die Krampfschwelle reduzieren können (zB Antidepressiva, Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone)), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Imipramin und Desipramin

In einer pharmakokinetischen Studie wurde kein Effekt auf die Konzentrationen von Citalopram oder Imipramin gezeigt, obwohl die Konzentration von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei Verwendung von Desipramin in Kombination mit Citalopram wurde keine Erhöhung der Konzentration von Desipramin im Plasma beobachtet. Es kann notwendig sein, die Dosis von Desipramin zu reduzieren.

Neuroleptika

Bis heute gab es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Citalopram mit Neuroleptika. Wie bei der Verwendung anderer SSRIs kann die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Biotransformation von Citalopram in Demethylcitalopram wird durch Isoenzyme des Cytochroms P450 vermittelt - CYP2C19 (etwa 38%), CYP3EIN4 (etwa 31%) und CYP2D6 (etwa 31%). Die Tatsache, dass Citalopram metabolisiert mit der Teilnahme von mehr als einem CYP bedeutet, dass eine Hemmung seiner Biotransformation unwahrscheinlich ist, da die Hemmung eines Enzyms durch ein anderes ausgeglichen werden kann. Wenn Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln in der klinischen Praxis angewendet wird, besteht daher eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen.

Essen

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption und andere pharmakokinetische Eigenschaften von Citalopram.

Die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Simultane Anwendung mit Ketoconazol (ein potenter Inhibitor CYP3EIN4) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram.

Untersuchung pharmakokinetischer Wechselwirkungen Lithium und Citalopram zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen (siehe auch oben). Cimetidin (ein potenter Inhibitor CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten Anstieg der durchschnittlichen Gleichgewichtskonzentration von Citalopram. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Citalopram in Kombination mit Cimetidin. Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich.

Gleichzeitige Anwendung Escitalopram (aktives Enantiomer Citalopram) von Omeprazol in einer Dosis von 30 mg einmal täglich (Inhibitor CYP2C19) führte zu einem moderaten (etwa 50%) Anstieg der Plasmakonzentration von Escitalopram. Daher sollte beim gleichzeitigen Auftragen vorsichtig vorgegangen werden mit Inhibitoren CYP2C19 (z.B, Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin. Es kann notwendig sein, die Dosis von Citalopram aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung zu reduzieren.

Escitalopram ist ein Enzyminhibitor CYP2D6. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Citalopram zusammen mit Medikamente, die hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert werdenund die einen engen therapeutischen Index haben, zum Beispiel Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn es zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet wird) oder bei einigen ZNS-wirksamen Arzneimitteln, die hauptsächlich metabolisiert werden CYP2D6, zum Beispiel, Antidepressiva (wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin) oder Antipsychotika (wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol). Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich.

Simultane Anwendung mit Metoprolol führte zu einer zweifachen Erhöhung der Metoprololspiegel im Plasma, führte jedoch nicht zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und Herzrhythmus.

Wirkung von Citalopram auf andere Drogen

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Studien von Wechselwirkungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Citalopram und Metoprolol siehe oben.

Citalopram und Demethylcitalopram sind kleine Hemmstoffe CYP2C9, CYP2E1 und CYP3EIN4 und nur schwache Hemmstoffe CYP1EIN2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen SSRIs, die sind signifikante Inhibitoren. Somit wurden die Abwesenheit oder nur sehr kleine Veränderungen, die keine klinische Signifikanz aufwiesen, bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Substrate CYP1EIN2 (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 (Spartein, ImipRAmin, Amitriptylin, rispeRidon) und CYP3EIN4 (Warfarin, Carbamazepin (und sein Metabolit Carbamazepin-Epoxid) und Triazolam).

Es gab keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin oder Digoxin (weist darauf hin, dass Citalopram induziert oder hemmt P-Glykoprotein nicht).

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung mit Citalon® ist es notwendig, die Elektrolytzusammensetzung des Blutes zu überprüfen (zum Nachweis von Hyponatriämie, Hypokaliämie), EKG, um ein verlängertes QT-Intervall zu erkennen.

Entschlossen, dass Citalopram kann dosisabhängig verursachen Intervallverlängerung QT. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Bradykardie oder bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, erhöhen das Risiko für die Entwicklung maligner Arrhythmien, so dass sie vor der Behandlung mit Citalopram angepasst werden müssen. Bei Verwendung von SSRIs, wahrscheinlich aufgrund einer unzureichenden Sekretion von antidiuretischem Hormon, kann eine Hyponatriämie auftreten, die Herzrhythmusstörungen verursachen kann. Das Risiko einer Hyponatriämie bei älteren Patientinnen ist besonders hoch, daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Citalon® regelmäßig die Elektrolytzusammensetzung des Blutes zu überwachen.

Bei der Verschreibung von Citalon® an Patienten mit stabiler Herzerkrankung sollte vor Beginn der Behandlung eine EKG-Studie in Betracht gezogen werden.

Wenn während der Behandlung mit Citalon® Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG-Test durchgeführt werden.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Phänomene, die mit Suizid einhergehen) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zum Erreichen einer stabilen Remission. Da es in den ersten zwei Wochen oder während einer längeren Behandlungsdauer keine Besserung geben kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis sich solche Verbesserungen einstellen. Die allgemeine klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass in den frühen Stadien der Genesung das Suizidrisiko zunehmen könnte.

Andere psychische Störungen, bei denen Citalon® verabreicht wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von mit Suizid verbundenen Phänomenen verbunden sein. Darüber hinaus kann es bei diesen Erkrankungen zu einer gleichzeitig auftretenden schweren depressiven Störung kommen. Bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychischen Störungen sollten daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung beachtet werden.

Bei Patienten mit suizidalen Vorfällen in der Anamnese und bei ausgeprägten suizidalen Absichten vor Beginn der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche, so dass Patienten während der Behandlung genau überwacht werden sollten. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei der Anwendung von Antidepressiva (im Vergleich zu Placebo) bei Patienten unter 25 Jahren.

Die medikamentöse Therapie von Patienten, insbesondere Hochrisikopatienten, muss von einer sorgfältigen Überwachung begleitet sein. Von besonderer Bedeutung ist der Zeitraum der Behandlungsbeginn und Dosisänderungen. Patienten (und Pflegepersonal) sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, klinische Verschlechterungen, suizidales Verhalten und Gedanken, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die Notwendigkeit, medizinische Hilfe zu suchen, unter Beibehaltung dieser Symptome zu überwachen.

Akathisie / psychomotorische Angst

Die Verwendung von SSRIs / SSRIs und Norepinephrin war mit der Entwicklung von Akathisie verbunden, die durch subjektiv unangenehme oder schmerzhafte Angstzustände und die Notwendigkeit gekennzeichnet war, sich häufig zu bewegen, sowie die Unfähigkeit, zu sitzen oder still zu stehen. Meistens tritt dies während der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis unerwünschte Folgen haben.

Manie

Bei Patienten mit manisch-depressiver Psychose besteht die Neigung, sich in eine manische Phase zu verwandeln. Wenn der Patient in die manische Phase eintritt, sollte die Behandlung mit Citalon® abgesetzt werden.

Krämpfe

Die Entwicklung von Anfällen ist ein potenzielles Risiko bei der Verwendung von Antidepressiva. Mit der Entwicklung von Anfällen bei jedem Patienten sollte die Behandlung mit Citalon® beendet werden. Die Anwendung von Citalopram sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, und eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit kontrollierter Epilepsie ist erforderlich. Außerdem sollte die Behandlung mit Citalon® abgesetzt werden, wenn die Häufigkeit epileptischer Anfälle zunimmt.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Behandlung von SSRIs die Konzentration von Glucose im Blut verändern, was eine Korrektur der Insulindosis und / oder oraler hypoglykämischer Arzneimittel erfordern kann.

Serotonin-Syndrom

In seltenen Fällen haben Patienten, die SSRI einnehmen, ein Serotonin-Syndrom. Das Vorhandensein einer Kombination von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Zustands hinweisen. Die Behandlung mit Citalon® sollte sofort abgebrochen und die symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Serotonerge Drogen

Citalon® sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen, wie z Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Oxytryptan und Tryptophan.

Blutung

Es gab Fälle von erhöhter Blutungszeit und pathologischen Blutungen, wie Ekchymosen, gynäkologischen Blutungen, gastrointestinalen Blutungen und anderen Hautblutungen oder von Schleimhäuten mit SSRIs. Es ist ratsam, bei der Behandlung von Patienten mit SSRIs vorsichtig zu sein, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Funktion von Thrombozyten oder anderen blutdrucksteigernden Arzneimitteln beeinflussen, sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vergangenheit (vgl "Wechselwirkung mit anderen Drogen").

EKT (Elektrokrampftherapie)

Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und ECT ist begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.

Reversible selektive Inhibitoren von MAO Typ A

Die kombinierte Anwendung von Citalon® mit MAO-Typ-A-Hemmern wird im Allgemeinen aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Zubereitungen aus Johanniskraut

Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Citalon® und Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Zubereitungen häufiger auftreten (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Entzugssymptome nach Absetzen der SSRI-Behandlung

Bei einem starken Entzug der Droge entsteht ein "Cancellation" -Syndrom. In einer klinischen Studie zur Prävention von Rezidiven mit Citalopram wurden bei 40% der Patienten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der aktiven Behandlung beobachtet, verglichen mit 20% der Patienten, die die Behandlung mit Citalopram fortsetzten.

Das Entzugsrisiko kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie und der Dosis sowie der Dosisreduktionsrate (siehe "Dosierung und Anwendung", "Nebenwirkungen").

Psychose

Wenn Citalopram Behandlung von Patienten mit Psychosen und Depressionen Episoden können psychotische Symptome verstärkt werden.

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Psychopharmaka können die Fähigkeit verringern, schnelle Entscheidungen zu treffen und auf Notfälle zu reagieren. Patienten sollten über diese Auswirkungen informiert werden und gewarnt werden, dass ihre Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten, reduziert werden kann.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Filmtabletten sind 20 mg, 30 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 7, 10 oder 14 Tabletten werden in einen Blister aus PVDH-PVC / Aluminiumfolie gelegt.

Durch 1,2, 3, 4, 5 oder 10 Blister werden in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-010625/09

Datum der Registrierung:25.12.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Citalon® (Citalon®)