PRAM - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Mannit 66,275 / 132,55 / 265,1 mg, mikrokristalline Cellulose 8,9425 / 17,885 / 35,77 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,3125 / 0,625 / 1,25 mg, Magnesiumstearat 1,975 / 3,95 / 7,9 mg;

Schale: Hypromellose 1,095 / 2,19 / 4,38 mg, Titandioxid 0,44 / 0,88 / 1,76 mg, Macrogol 6000 0,265 / 0,53 / 1,06 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht; für Dosierungen von 20 mg, 40 mg mit einem Risiko.

Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.B.04 Citalopram

Pharmakodynamik:

Citalopram ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Citalopram, das eine ausgeprägte Fähigkeit besitzt, die Wiederaufnahme von Serotonin zu inhibieren, hat keine oder nur sehr schwache Fähigkeit, an eine Vielzahl von Rezeptoren zu binden, einschließlich Histamin, Muscarin und Adrenorezeptoren. Citalopram nur in sehr geringem Ausmaß hemmt das Isoenzym CYP2D6 und interagiert daher nicht mit Arzneimitteln, die durch dieses Isoenzym metabolisiert werden. So zeigen sich Nebenwirkungen und toxische Effekte deutlich weniger als andere Medikamente, die das Isoenzym CYP2D6 inhibieren.

Die antidepressive Wirkung entwickelt sich normalerweise nach 2-4 Wochen Behandlung.

Hat keine Auswirkungen auf das Körpergewicht, hämatologische Parameter, Leber- und Nierenfunktion, reproduktive Funktion, hat keine teratogene Wirkung.

Normalisiert die emotionale Sphäre, verbessert die pathologisch veränderte Stimmung, beseitigt Melancholie, Melancholie.

Stimuliert die motorische Aktivität und beschleunigt das Denken in Depressionen.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Citalopram bei oraler Aufnahme beträgt etwa 80% und ist praktisch unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die maximale Konzentration im Plasma ist in 2-4 Stunden nach der Einführung erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine liegt unter 80%. Das Plasma ist unverändert vorhanden. Bei Dosen von 10-60 mg / Tag haben pharmakokinetische Parameter eine lineare Abhängigkeit. Das Verteilungsvolumen beträgt 12 l / kg. Die Gleichgewichtskonzentration mit einer täglichen Einzeldosis wird nach 7-14 Tagen festgestellt. Dringt in die Muttermilch ein.

Metabolisierung durch Demethylierung, Desaminierung und Oxidation unter Beteiligung von Cytochrom P450 (Isozyme CYP3A4 und CYP2C19) zu pharmakologisch weniger aktiven Metaboliten.

Die Halbwertszeit von Citalopram beträgt 1,5 Tage. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren und mit Kot.

Patienten über 65 Jahre

Es gibt eine längere biologische Halbwertszeit (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearance-Werte im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren. Konzentrationen, die bei älteren Patienten im Gleichgewichtszustand beobachtet wurden, waren fast doppelt so hoch wie bei jüngeren Patienten, die die gleiche Dosis erhielten.

Mangel an Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Citalopram langsamer ausgeben. Die biologische Halbwertszeit von Citalopram ist fast verdoppelt und die Gleichgewichtskonzentrationen von Citalopram im Plasma sind fast doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung der gleichen Dosis.

Mangel an Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Citalopram verläuft bei Patienten mit einem kleinen und moderaten Grad an Nierenfunktionsstörung langsamer, ohne einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik zu haben. Derzeit ist die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Nierenfunktionsmangel (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / mol) unzureichend.

Indikationen:

Behandlung von depressiven Störungen und Rezidivprophylaxe.

Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von Zwangsstörungen (Zwangsstörungen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder gegen jede Komponente, die Teil des Arzneimittels ist.

Gleichzeitige Anwendung mit Sumatriptan und anderen serotonergen Arzneimitteln.

Gleichzeitige Anwendung mit Pimozid.

Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht festgelegt).

Das Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Monoaminooxidase (MAO) -Hemmern sowie innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Anwendung angewendet werden. Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann frühestens 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Vorsichtig:

Das Medikament sollte mit Vorsicht in Gegenwart von Drogenabhängigkeit (einschließlich in der Geschichte), mit unzureichender Leber-und / oder Nierenfunktion, mit Manie, Hypomanie, in Gegenwart von konvulsiven Erkrankungen in der Geschichte, bei älteren Menschen, während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nicht zuweisen Citalopram Schwangere und stillende Frauen, es sei denn, der potenzielle klinische Nutzen überwiegt das theoretische Risiko.

Citalopram dringt in die Muttermilch ein. Es sollte entweder mit dem Stillen aufhören oder während des Stillens aufhören, das Medikament zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal am Tag zu jeder Tageszeit eingenommen.

Depression

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Citalopram zur einmal täglichen Verabreichung. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung kann die Dosis auf maximal 60 mg pro Tag erhöht werden.

Panikstörungen

Es wird empfohlen, während der ersten Behandlungswoche einmal täglich 10 mg Citalopram einzunehmen, danach wird die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung kann die Dosis auf maximal 60 mg pro Tag erhöht werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Citalopram zur einmal täglichen Verabreichung. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis um 20 mg auf maximal 60 mg pro Tag erhöht werden.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter

Die empfohlene Anfangsdosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden.

Mangel an Nierenfunktion

Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion können das Medikament in normalen Dosen anwenden. Informationen zur Behandlung mit Citalopram bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance bis 20 ml / min) liegen nicht vor.

Mangel an Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mehr als 30 mg erhalten pro Tag.

Dauer der Behandlung

Normalerweise wird die antidepressive Wirkung des Medikaments nach 2-4 Wochen Behandlung beobachtet. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte für eine lange Zeit durchgeführt werden. Um Rezidive zu vermeiden, sollte die Behandlung in der Regel 6 Monate oder sogar länger dauern. Bei Patienten mit rezidivierender Depression sollte eine Erhaltungstherapie für mehrere Jahre durchgeführt werden, um das Auftreten nachfolgender Krankheitsphasen zu verhindern. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, sollte das Medikament innerhalb weniger Wochen schrittweise entfernt werden.

Bei der Behandlung von Panikstörungen wird die maximale Wirkung von Citalopram nach 3 Monaten Behandlung beobachtet. Dieser Effekt bleibt während der gesamten Erhaltungstherapie bestehen.

Bei der Behandlung von Zwangsstörungen tritt die Wirkung des Medikaments nach 2-4 Wochen Behandlung auf; Bei weiterer Fortsetzung der Behandlung kann eine weitere Verbesserung beobachtet werden.

Nebenwirkungen:

Co Hand nervöses System: Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Nervosität, Migräne, Parästhesien; Schlafstörung, Konzentrationsschwäche, Amnesie, Angstzustände, verminderte Libido, Appetitsteigerung, Anorexie, Apathie, Suizidversuche, Verwirrung der Gedanken, Asthenie, Stimmungsschwankungen, aggressives Verhalten, emotionale Labilität, Agitiertheit, Manie, Hypomanie, Panikverhalten, paranoide Reaktion, Psychose, übermäßige Müdigkeit, Angst, extrapyramidale Störungen, Krämpfe, Euphorie, Serotonin-Syndrom (Agitiertheit, Verwirrtheit, Durchfall, Hyperthermie, Hyperreflexie, Ataxie, vermehrtes Schwitzen, unkontrolliertes Verhalten), Halluzinationen, Depersonalisation.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen), Tachykardie, Bradykardie, orthostatische Hypotonie, Blutdruckanstieg oder -abnahme, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie, erhöhter Speichelfluss, eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen.

Von der Seite des Harnsystems: häufiges Wasserlassen, Polyurie.

Stoffwechselstörungen: Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts.

Aus dem Atmungssystem: Rhinitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit.

Von der Seite Fortpflanzungsapparat: Ejakulationsstörungen, erhöhte oder verminderte Libido, weibliche Anorgasmie, Dysmenorrhoe, Impotenz, Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe.

Co Hand Leder: Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, epidermale Nekrolyse, Angioödem.

Von der Seite des Sehorgans: Verletzung der Unterkunft, Sehstörungen, Mydriasis.

Von den Sinnesorganen: Eine Geschmacksstörung.

Von der Seite des auditorischen und vestibulären Apparates: Lärm in den Ohren.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Myalgie, Arthralgie.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Es ist selten möglich, Blutungen zu entwickeln (zB Blutungen aufgrund gynäkologischer Ursachen, gastrointestinale Blutungen, Ekchymosen), Thrombozytopenie.

Andere: Asthenie, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Ohnmacht, Unwohlsein, Hyperthermie, Mastodontie, Gähnen, Zähneknirschen, Hyponatriämie, anaphylaktoide Reaktion.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Zittern, Unruhe, vermehrtes Schwitzen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Schwere, Krämpfe, Sinustachykardie, Veränderungen im EKG (Veränderungen des ST-Segments und der T-Welle, QRS-Verlängerung, Verlängerung des QT-Intervalls), Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Zyanose, Atemdepression, Erbrechen, Rhabdomyolyse, metabolische Azidose , Hypokaliämie, sehr selten akutes Nierenversagen.

Behandlung: symptomatisch und unterstützend - Magenspülung, ausreichende Sauerstoffversorgung. Überwachung der Funktion des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

MAO-Hemmer

Bei Patienten, die SSRIs mit MAO-Hemmern einnehmen, oder bei Patienten, die unmittelbar nach der SSRI-Therapie MAO-Hemmer einnehmen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verwendet werden.

Die Behandlung mit Citalopram sollte 14 Tage nach Absetzen von MAO-Hemmern begonnen werden. Die Behandlung mit Citalopram sollte 7 Tage vor der Behandlung mit MAO-Hemmern abgebrochen werden.

Serotonerge Drogen

Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. mit Tramodol, Sumatriptan usw.) kann zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen.

Drogen, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren

Die Droge kann die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern. Daher sollte bei der Anwendung anderer Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern (Antidepressiva (Trizyklika und SSRI), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene, Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Lithium, Tryptophan

Das Medikament verstärkt die pharmakologischen Wirkungen von Tryptophan (Amplifikation) serotonerge Wirkung) und toxische Wirkungen von Lithiumpräparaten.

Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)

Die gleichzeitige Verwendung von SSRIs und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, kann zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.

Antikoagulanzien und andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit oralen Antikoagulanzien und anderen blutgerinnungswirksamen Arzneimitteln (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Ticlopidin) kann es zu einem Verstoß der Blutgerinnung kommen und Dipyridamol). In solchen Fällen ist eine Kontrolle der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Ethanol

Das Präparat tritt mit der pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkung mit dem Äthanol nicht ein. Wie bei anderen Psychopharmaka wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Ethanol jedoch nicht empfohlen.

Digoxin

In Personen, die erhalten haben Citalopram Eine einzelne Dosis Digoxin (1 mg) beeinflußte die Pharmakokinetik von Citalopram und Digoxin 3 Wochen lang nicht signifikant.

Theophyllin

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram für 3 Wochen und Theophyllin (Einzeldosis 300 mg) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Theophyllin.

Die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP2C19 (Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Tikpopidin) oder mit Cimetidin. Auch hohe Dosen des Arzneimittels sollten gleichzeitig mit hohen Dosen von Cimetidin vorsichtig behandelt werden. Je nach Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In geringem Umfang hemmt das Isoenzym CYP2D6, mit dem es jedoch praktisch nicht mit Medikamenten interagiert Vorsicht ist geboten bei der Verwendung der Drogen und Drogen durch Isoenzym CYP2D6 und haben einen kleinen therapeutischen Index, z. B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herzinsuffizienz) oder Drogen, hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2D6 metabolisiert und auf das zentrale Nervensystem, zum Beispiel Antidepressiva - Desipramin, Clomipramin, Nortriptylin oder Antipsychotikum Mittel - Risperidon, Thioridazin, Haloperidol. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Spezielle Anweisungen:

Die Verwendung von Antidepressiva, inkl. Citalopram, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen unter 24 Jahren, kann zu einem erhöhten suizidalen Verhalten führen. Aus diesem Grund sollten Patienten, insbesondere zu Beginn des Behandlungsverlaufs und während der ersten Behandlungsmonate, bei einer Änderung der Arzneimitteldosen sowohl nach oben als auch in Richtung einer Verringerung oder Abschaffung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden für den Nachweis von suizidalem Verhalten oder anderen Veränderungen, wie Agitation und / oder Reizbarkeit.

Paradoxe Angst

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen kann zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva Angst auftreten. In den meisten von diesen Fällen finden diese paradoxen Reaktionen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie statt. Um die Wahrscheinlichkeit einer anxiogenen Wirkung zu verringern, wird empfohlen, niedrige Anfangsdosen zu verwenden.

Krämpfe

Im Falle von Krampfanfällen sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden. SSRIs sollten Patienten mit unkontrollierter Epilepsie nicht verabreicht werden; Bei kontrollierten Anfällen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Mit einer Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen von SSRIs, einschließlich Citalopram, sollte abgebrochen werden.

Manie und Hypomanie

SSRIs sollten bei Patienten mit manischen Störungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Mit der Entwicklung des manischen Zustands Citalopram sollte abgebrochen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Behandlung von SSRI den Glukosespiegel im Blut verändern.Daher kann es notwendig sein, die Dosierungen von Insulin und / oder oralen hypoglykämischen Arzneimitteln anzupassen.

Hyponatriämie

Wenn SSRIs verwendet wurden, gab es Fälle von Entwicklung von Hyponatriämie, was wahrscheinlich mit einer Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verbunden ist. Daher sollten SSRIs bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden: ältere Patienten mit Leberzirrhose und Medikamenten, die eine Hyponatriämie verursachen können.

Pathologische Blutung

Unter Verwendung von SSRI wurde ein Fall von Entwicklung von Hautblutungen beobachtet: Ekchymose und Purpura. Bei Patienten mit Blutungsneigung ist die Anwendung von SSRIs mit Vorsicht geboten, ebenso die Einnahme von Antikoagulanzien und blutgerinnungsfördernden Arzneimitteln (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und NSAIDs).

Elektroschock-Therapie

Da die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Elektrokrampftherapie begrenzt ist, sollte in solchen Fällen Vorsicht walten gelassen werden.

Reversible selektive Inhibitoren von MAO Typ A

Kombinieren Citalopram und MAO Typ A-Hemmer werden wegen des Risikos, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln, nicht empfohlen. Siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".

Serotonin-Syndrom

Bei der Anwendung von Citalopram und serotonergen Arzneimitteln, wie z Sumatriptan, andere Substanzen der Triptangruppe, Tramadol, Tryptophan. Die Entwicklung des Serotonin-Syndroms bei Patienten, die sowohl serotonerge Medikamente als auch SSRI erhielten, war jedoch äußerst selten. Die Entwicklung dieses Syndroms kann auf Anzeichen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonus, Hyperthermie hinweisen. In diesem Fall sollte der gleichzeitige Empfang von SSRIs und serotonergen Arzneimitteln sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Bei gleichzeitiger Anwendung atypische Antipsychotika und Antidepressiva der Gruppe SIOZS, inkl. Citalopram, das Risiko ist erhöht Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Obwohl Citalopram beeinflusst nicht die psychomotorische Aktivität, während der Dauer der Behandlung, muss vorsichtig sein, wenn man Fahrzeuge fährt und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten einführt, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in PVC / PVDC / Al Blister.

1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001780

Datum der Registrierung:29.07.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Lannacher Heilmittel GmbHLannacher Heilmittel GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

LANNACHER HEILMITTEL, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;LANNACHER HILMITTEL GmbHLANNACHER HILMITTEL GmbHÖsterreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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