Aktive SubstanzCitalopramCitalopram
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

    aktive Substanz: Citalopramhydrobromid 24,98 mg / 49,96 mg, was Citalopram 20 mg / 40 mg entspricht.

    Hilfsstoffe: Maisstärke 46,1 mg / 92,2 mg, Lactosemonohydrat 23,1 mg / 46,1 mg, Copovidon 6,25 mg / 12,5 mg, Glycerin 85% 2,5 mg / 5 mg, mikrokristalline Cellulose 18, 8 mg / 37,5 mg, Croscarmellose-Natrium 2,5 mg / 5 mg, Magnesiumstearat 0,87 mg / 1,74 mg;

    Schale: Hypromellose 5 2,04 mg / 3,26 mg, Macrogol 400 0,408 mg / 0,652 mg, Titandioxid (E 171) 0,679 mg / 1,09 mg.

    Beschreibung:

    20 mg - ovale, weiße, filmüberzogene Tabletten mit dem Gefahrenkennzeichen "C" und "N"Symmetrisch über die Risiken;

    40 mg - oval, weiße farbige Filmtabletten, mit Film überzogen, mit dem Risiko "C" und "C" gekennzeichnetR"Symmetrisch über die Risiken.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum
    ATX: & nbsp;

    N.06.A.B.04   Citalopram

    Pharmakodynamik:

    Citalopram ist ein hochselektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ohne oder mit minimaler Wirkung auf Noradrenalin, Dopamin und Gamma-Aminobuttersäure.

    Citalopram hat überhaupt keine oder nur eine sehr schwache Fähigkeit, an eine Anzahl von Rezeptoren zu binden, einschließlich 5-HT1A-, 5-HT2-Serotonin, D1- und D2Dopamin, α1-, α- und β-adrenerge Rezeptoren, H1-gistaminowyje, muskarinowych cholinergitscheskije die Rezeptoren, benzodiazepin-und opioidnyje die Rezeptoren.

    Unterdrückung der Phase des schnellen Schlafes (REM) gilt als Prädiktor der antidepressiven Wirkung. Wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer, Citalopram unterdrückt einen schnellen Schlaf und erhöht einen tiefen Tiefschlaf.

    In einer Einzeldosis-Studie an gesunden Freiwilligen Citalopram reduzierte Speichelfluss nicht und in keiner Studie an gesunden Freiwilligen hatte einen signifikanten Einfluss auf die kardiovaskuläre Leistung. Citalopram beeinflusst nicht den Gehalt an Wachstumshormon im Serum. Citalopramkann, wie andere SSRIs, den Prolaktinspiegel im Plasma erhöhen.

    In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie bei gesunden Probanden eine Veränderung QTc (Korrektur nach der Fridericia-Formel), verglichen mit den Ausgangsdaten, war 7,5 (90% Konfidenzintervall 5,9-9,1) ms für eine Dosis von 20 mg / Tag und 16,7 (90% Konfidenzintervall 15,0-18, 4) ms für eine Dosis von 60 mg / Tag.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Die Absorption des Arzneimittels ist fast vollständig und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab (mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im BlutplasmaTmax) für ca. 3 Stunden). Die Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt ungefähr 80%.

    Verteilung

    Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) β ist etwa 12-17 l / kg. Die Bindung von Citalopram und seinen Hauptmetaboliten an Plasmaproteine ​​beträgt weniger als 80%.

    Biotransformation

    Citalopram wird zu aktiven Metaboliten metabolisiert: Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citaloprama-N-oxid und ein inaktives Derivat von deaminierter Propionsäure. Alle aktiven Metaboliten sind ebenfalls SSRIs, obwohl ihre Wirkung schwächer ist als die ursprüngliche Verbindung. Die vorherrschende Komponente im Blutplasma ist unverändert Citalopram. Die Konzentration von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram beträgt üblicherweise 30-50% bzw. 5-10% der Citalopram-Konzentration. Die Biotransformation von Citalopram in Demethylcitalopram wird durch Isoenzyme vermittelt CYP2C19 (ungefähr 38%), CYP3EIN4 (ungefähr 31%) und CYP2D6 (ungefähr 31%).

    Ausscheidung

    Halbwertzeit (T1/2) ist ungefähr 1,5 Tage. Systemische Plasmaclearance (Cls) Citalopram beträgt etwa 0,3-0,4 l / min und die Clearance für die orale Verabreichung (ClOral) von etwa 0,4 l / min.

    Citalopram wird hauptsächlich über die Leber (85%) und über die Nieren (15%) ausgeschieden; 12-23% der Tagesdosis werden als unverändertes Citalopram im Urin ausgeschieden. Die hepatische (Rest-) Clearance beträgt ca. 0,3 l / min und die renale Clearance beträgt ca. 0,05-0,08 l / min.

    Linearität

    Die Kinetik von Citalopram ist linear. Die Gleichgewichtskonzentration im Plasma ist innerhalb von 1-2 Wochen erreicht. Die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration beträgt etwa 300 nmol / l (165-405 nmol / l) vor dem Hintergrund einer Tagesdosis von 40 mg.

    Ältere Patienten (> 65 Jahre)

    Es wird gezeigt, dass bei älteren Patienten aufgrund einer Abnahme der metabolischen Rate eine längere Halbwertzeit des Medikaments (1,5-3,75 Tage) und eine niedrigere Clearance (0,08-0,3 l / min) beobachtet wird. Die Gleichgewichtskonzentration ist ungefähr zweimal bei älteren Patienten so hoch wie bei jungen Patienten, die die gleiche Dosis erhalten.

    Erniedrigte Leberfunktion

    Citalopram ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion langsamer. Die Halbwertszeit von Citalopram ist ungefähr doppelt so groß und die Gleichgewichtskonzentration ist ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei gleicher Dosis.

    Verringerte Nierenfunktion

    Citalopram wird bei Patienten mit mäßiger oder mäßiger Nierenfunktionsstörung langsamer ausgeschieden, was jedoch die Pharmakokinetik von Citalopram nicht signifikant beeinflusst. Zurzeit gibt es keine Informationen zur Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

    Polymorphismus

    Forschung im vivo zeigten, dass der Metabolismus von Citalopram nicht durch einen klinisch signifikanten Polymorphismus der Oxidation von Spartein / Debrisoquin (CYP2D6). Bei Patienten mit einer schwachen Isoenzymaktivität CYP2CVorsorglich sollte die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag nicht überschreiten.

    Indikationen:

    Depressive Episoden von mittlerer bis schwerer Schwere und Verhinderung ihres Wiederauftretens.

    Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile.

    Gleichzeitige Aufnahme mit Monoaminooxidase (MAO) -Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosis über 10 mg / Tag). Der Zeitraum zwischen dem Ende der Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern und der Initiierung von Citalopram sollte mindestens 14 Tage betragen. Bei reversiblen MAO-A-Inhibitoren wird die Dauer der Pause gemäß den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch dieser Arzneimittel bestimmt. Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann frühestens 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram begonnen werden.

    Gleichzeitige Aufnahme mit Linezolid, wenn es nicht möglich ist, den Patienten sorgfältig zu überwachen und den Blutdruck zu überwachen.

    Simultaner Empfang mit Pimozid.

    Angegebene Intervallverlängerung QT oder angeborenes längliches Intervall QT.

    Gleichzeitiger Empfang mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT.

    Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre) (Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung nicht bestätigt).

    Hereditäre Intoleranz gegenüber Galaktose, Insuffizienz der Laktase oder gestörte Absorption von Glukose und Galaktose.

    Vorsichtig:

    - HabenIntervallabstand QT in der Anamnese; ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsade de Punkte;

    - Signifikante Bradykardie;

    - Kürzlich erlitt er einen akuten Myokardinfarkt;

    Dekompensierte Herzinsuffizienz;

    - Hypokaliämie und / oder Hypomagnesiämie (Elektrolytstörungen sollten vor der Behandlung mit Citalopram korrigiert werden);

    - ausgeprägtes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min);

    - schwere Leberfunktionsstörung (eine sorgfältige Auswahl der Dosis wird empfohlen);

    - ausgeprägtes suizidales Verhalten (eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist vor Beginn der Besserung einige Wochen nach Beginn der Behandlung erforderlich);

    - Diabetes mellitus (es kann notwendig sein, die Dosis von Insulin und / oder oralen hypoglykämischen Medikamenten anzupassen);

    - Blutungsneigung (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können);

    - gleichzeitige Verabreichung mit einem MAO-Hemmer in Selegilin, serotonergen Arzneimitteln; Drogen,

    Verringerung der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft; Cimetidin (Erhöhung

    die Gleichgewichtskonzentration von Citalopram), Metoprolol (Erhöhung der Konzentration von Metoprolol), Lithium und Tryptophan (zunehmende Wirkung), Arzneimittel mit Johanniskraut (erhöhte Nebenwirkungen); orale Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (erhöhtes Blutungsrisiko); Drogen, die schwache Metaboliten von Isoenzym sind CYP2C19 (es ist nötig die Anfangsdosis zu verringern);

    - Ethanol;

    - Elektroschock-Therapie;

    - älteres Alter über 65 Jahre (Dosisreduktion erforderlich);

    - Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

    Ausführlichere Informationen zu den Anweisungen und Sicherheitsvorkehrungen, die unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen", "Vorsichtsmaßnahmen", "Schwangerschaft und Stillzeit" aufgeführt sind.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Veröffentlichte Daten von schwangeren Frauen (mehr als 2500 abgeschlossene Fälle) zeigten unter dem Einfluss von Citalopram die Bildung von Missbildungen und feto- / neonataler Toxizität. Dennoch, Citalopram sollte nicht während der Schwangerschaft ohne extreme Notwendigkeit und sorgfältige Bewertung der potenziellen Risiken und Vorteile verwendet werden.

    Wenn die Anwendung von Citalopram in der späten Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird, sollten Neugeborene überwacht werden. Vermeiden Sie abruptes Absetzen des Medikaments während der Schwangerschaft.

    Wenn die Mutter von SSRIs / SSRIs eine späte Schwangerschaft erhält, können folgende Symptome bei Neugeborenen auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhochdruck, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, erhöhte nervöse Reflexerregbarkeit, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und unruhiger Schlaf. Diese Symptome können aufgrund der Entwicklung des Syndroms des "Entzugs" oder der serotonergen Wirkung auftreten. In den meisten Fällen entwickeln sich Komplikationen unmittelbar nach oder kurz nach der Geburt (<24 Stunden). Epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere im späteren Leben, das Risiko für die Entwicklung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug ungefähr 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der allgemeinen Bevölkerung beträgt das Risiko für diese Störung 1-2 Fälle pro 1000 Schwangerschaften.

    Citalopram dringt in die Muttermilch ein. Es wird angenommen, dass Säuglinge etwa erhalten 5% tägliche Tagesdosis von Citalopram, berechnet nach Gewicht (in mg / kg). Praktisch keine Konsequenzen für Kinder wurden beobachtet. Die verfügbaren Informationen reichen jedoch nicht aus, um die Risiken für das Kind zu beurteilen. Daher wird während der Citalopram-Behandlung das Stillen nicht empfohlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Cipramil wird einmal täglich oral verabreicht. Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

    Tabletten von 20 und 40 mg können in zwei Hälften geteilt werden.

    Depression

    Cipramil wird einmal täglich für 20 mg verschrieben. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

    Die antidepressive Wirkung entwickelt sich normalerweise 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und sollte über einen ausreichenden Zeitraum, in der Regel mindestens 6 Monate nach der vollständigen Beseitigung der Symptome der Depression, fortgesetzt werden, um die Entwicklung von Rückfällen zu vermeiden. Bei Patienten mit rezidivierender (unipolarer) Depression kann die notwendige unterstützende Therapie mehrere Jahre lang fortgesetzt werden, um die Entwicklung neuer Episoden zu verhindern.

    Panikstörung

    Während der ersten Behandlungswoche beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg / Tag oral, danach steigt die Dosis auf 20 mg pro Tag. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg / Tag erhöht werden.

    Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale therapeutische Wirkung von Citalopram ungefähr 3 Monate nach Beginn der Behandlung erreicht und wird mit fortgesetzter Therapie aufrechterhalten.

    Ältere Patienten (über 65 Jahre)

    Die Tagesdosis für ältere Patienten sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis, d. H. Auf bis zu 10-20 mg, reduziert werden. Die empfohlene Höchstdosis für ältere Patienten beträgt 20 mg / Tag.

    Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

    Cipramil darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe "SONDERANWEISUNGEN"). Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise für langfristige Sicherheitsstudien bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive und Verhaltensentwicklung.

    Verringerte Nierenfunktion

    Bei leichter und mäßiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollten unter Caipramil-Vorsicht angewendet werden.

    Erniedrigte Leberfunktion

    Bei leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis für die ersten beiden Behandlungswochen 10 mg / Tag. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg / Tag erhöht werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, eine gründliche Titration der Dosis erfordert.

    Reduzierte Isoenzymaktivität CYP2C19

    Für Patienten mit einer schwachen Isoenzymaktivität CYP2C19 Die empfohlene Anfangsdosis für die ersten beiden Behandlungswochen beträgt 10 mg / Tag. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg / Tag erhöht werden.

    Abbruch der Behandlung

    Vermeiden Sie den plötzlichen Abbruch der Behandlung. Wenn die Behandlung mit Ciprilil abgesetzt wird, sollte die Dosis allmählich für mindestens 1-2 Wochen reduziert werden, um das Auftreten von "Abbruch" -Reaktionen zu vermeiden. Wenn mit einer Verringerung der Dosis oder Absetzen der Citalopram-Behandlung, nicht tolerierbare Symptome auftreten Es ist möglich, zu der vorherigen Dosis zurückzukehren oder das Medikament wieder aufzunehmen. Anschließend kann die Dosisreduktion fortgesetzt werden, jedoch schrittweise.

    Nebenwirkungen:

    Die unerwünschten Wirkungen, die mit Cipramil beobachtet werden, sind normalerweise schlecht ausgedrückt und vorübergehend. Meistens treten sie in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und schwächen sich in der Regel signifikant ab, wenn die Therapie fortgesetzt wird.

    Die folgenden Reaktionen waren abhängig von der verwendeten Dosis: verstärktes Schwitzen, trockener Mund, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Durchfall, Übelkeit und Schwäche.

    Im Folgenden sind die Daten über die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs und / oder Citalopram in beobachtet 1% der Patienten, die an doppelblinden, placebokontrollierten Studien und nach der Registrierung teilnahmen. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr oft (1/10), oft (von 1/100 bis <1/10), selten (von 1/1000 bis <1/100), selten (von1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (kann nicht basierend auf vorhandenen Daten geschätzt werden).

    Von der Seite des Kroen- und Lymphsystems: unbekannt - Thrombozytopenie.

    Vom Immunsystem: unbekannt - erhöht Empfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen.

    Aus dem endokrinen System: unbekannt - ungenügende Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH).

    Stoffwechselstörungen und Essstörungen: oft - verringerter Appetit, Gewichtsverlust; selten - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme; selten - Hyponatriämie; unbekannt - Hypokaliämie.

    Von der Seite der Psyche: oft - Unruhe, verminderte Libido, Angst, Nervosität, Verwirrung, Anorgasmie (bei Frauen), ungewöhnliche Träume; selten - Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen, Manie; unbekannt - Panikattacken, Bruxismus, Angst, Selbstmordgedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten wurden während der Therapie mit Citalopram und unmittelbar nach dem Entzug der Behandlung festgestellt.

    Aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit, Schlaflosigkeit; oft - Zittern, Parästhesien, Schwindel, Verletzung der Aufmerksamkeit; selten - eine Synkope; selten - große Krampfanfälle, Dyskinesien, Geschmacksstörungen; unbekannt - Krämpfe, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, Akathisie, motorische Störungen.

    Seitens der Sehorgane: selten - Mydriasis (erweiterte Pupillen); unbekannt - Sehbehinderung.

    Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: oft - Lärm in den Ohren.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr oft - ein Gefühl von Herzklopfen; selten Bradykardie, Tachykardie; selten blutend; unbekannt - Intervallverlängerung QT auf einem Elektrokardiogramm, ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich der Art der "Pirouette" (Torsade de Punkte), orthostatische Hypotonie.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: oft - gähnend; unbekannt - Epistaxis.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - trockener Mund, Übelkeit; oft Durchfall, Erbrechen, Verstopfung; unbekannt - gastrointestinale Blutung (einschließlich rektale Blutung).

    Aus der Leber und den Gallengängen: selten - Hepatitis; unbekannt - Verstöße gegen die funktionellen Parameter der Leber.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - übermäßiges Schwitzen; oft Jucken; selten - Nesselsucht, Alopezie, Hautausschlag, Purpura, Photosensibilisierung; unbekannt - Ekchymose, Angioödem.

    Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: oft - Myalgie, Arthralgie.

    Von der Seite der Nieren und Harnwege: unbekannt - Harnretention.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: oft - Impotenz, Ejakulation, fehlende Ejakulation; selten - Menorrhagie (bei Frauen); unbekannt - Galaktorrhö, Metrorrhagie (Uterusblutungen), Priapismus (bei Männern).

    Auf der Seite des Körpers als Ganzes und Verletzungen an der Stelle der Verwaltung: oft - Schwäche; selten - Schwellung; selten - Hyperthermie.

    Epidemiologische Studien, vorwiegend an Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, haben das Vorliegen eines erhöhten Risikos gezeigt Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva einnehmen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

    Fälle Verlängerungsintervall QT und ventrikuläre Arrhythmieneinschließlich Arrhythmien vom Typ "Pirouette" (Torsade de Punkte), Es wurde in der Post-Registrierungsperiode berichtet, vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder bestehenden Verlängerungsintervall QT und andere Herzkrankheiten.

    Abbrechen Citalopram (besonders scharf) führt oft zum Auftreten von Entzugserscheinungen. Die häufigsten sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Unruhe oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit, Sehstörungen. Typischerweise sind diese Wirkungen mild oder moderat und gehen schnell vorüber, jedoch können sie bei einigen Patienten in einer akuteren Form und / oder länger auftreten. Für den Fall, dass eine Citalopram-Therapie nicht mehr erforderlich ist, wird empfohlen, das Medikament schrittweise abzusetzen, indem die Dosis verringert wird.

    Überdosis:

    Die klinischen Daten zur Überdosierung von Citalopram sind begrenzt und in vielen Fällen mit einer gleichzeitigen Überdosierung anderer Arzneimittel oder Alkohol verbunden. Fälle von Überdosierung von Citalopram mit tödlichem Ausgang wurden berichtet, die meisten tödlichen Fälle waren jedoch mit einer gleichzeitigen Überdosierung anderer Arzneimittel verbunden.

    Symptome

    Im Falle einer Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Krämpfe, Tachykardie, Benommenheit, Verlängerung des Intervalls QT, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitation, Bradykardie, Schwindel, Bündelblockade, Verlängerung des Komplexes QRSHypertonie, Mydriasis, Arrhythmie vom Typ "Pirouette", Stupor, Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation, sowie atriale und ventrikuläre Rhythmusstörungen.

    Behandlung

    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Magenspülung sollte durchgeführt und gegeben werden Aktivkohle und osmotische Abführmittel (zum Beispiel Natriumsulfat). Im Falle einer Verletzung des Bewusstseins muss der Patient intubiert werden. Es ist nötig das EKG und die Kennziffern der lebenswichtigen Funktionen zu überwachen.

    Die EKG-Überwachung wird im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz / Bradyarrhythmie empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Intervall verlängern QToder bei Patienten mit Stoffwechselstörungen, zum Beispiel mit Leberinsuffizienz.

    Interaktion:

    Pharmakodynamische Wechselwirkung

    Es wurden Fälle der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei der gemeinsamen Verwendung von Citalopram mit Moclobemid und Buspiron beschrieben.

    Kontraindizierte Kombinationen

    MAO-Hemmer

    Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden unerwünschten Folgen führen, einschließlich des Serotonin-Syndroms.

    Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei Patienten, die SSRIs und einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhielten, einschließlich irreversiblen MAO-Hemmern Selegilin und reversible MAOIs Linezolid und Moclobemidsowie bei Patienten, die kürzlich mit der Einnahme von SSRIs und der Einnahme von MAOI aufgehört haben.

    In einigen der vorgestellten Fälle gab es Anzeichen, die dem Serotonin-Syndrom ähnelten.

    Die Symptome der Citalopram-Interaktion mit MAOI umfassten: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit rapiden Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen im mentalen Status, einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit und übermäßiger Agitation, bis hin zum Delir und zu wem.

    Drogen, die das Intervall verlängern QT

    Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien der Interaktion zwischen Citalopram und Drogen, die das Intervall verlängern QT, wurden nicht durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Wirkung von Citalopram und dieser Medikamente kann nicht ausgeschlossen werden. So, gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Drogen, die das Intervall verlängern QTwie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Misolastin), usw., ist kontraindiziert.

    Pimozid

    In der Studie führte eine Einzeldosis von Pimozid in einer Dosis von 2 mg an Probanden, die 11 Tage lang die racemische Form von Citalopram in einer Dosis von 40 mg / Tag einnahmen, zu einem Anstieg der Werte AUC und CmOh Pimozid, obwohl nicht immer. Die kombinierte Verwendung von Pimozid und Citalopram führte zu einer durchschnittlichen Intervallverlängerung QTc ungefähr 10 ms. Angesichts der Entwicklung einer Wechselwirkung mit einer niedrigen Dosis von Pimozid ist die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

    Kombinationen, die Vorsicht erfordern

    Selegilin (selektiver MAO B-Hemmer)

    Studien zur pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram (20 mg / Tag) und Selegilin (10 mg / Tag) (dosisselektiv für MAO B) ergaben keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag) wird nicht empfohlen.

    Serotonerge Drogen

    Lithium und Tryptophan

    In klinischen Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Lithium und Citalopram wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen festgestellt. Es wurde jedoch berichtet, dass die Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan verstärkt wird, so dass die Verwendung solcher Kombinationen mit Vorsicht erfolgen sollte. Die Überwachung des Lithiumspiegels im Blut erfolgt wie üblich. Gemeinsame Verwendung mit solchen serotonergen Arzneimitteln wie Tramadol und Sumatriptan, kann zu einer Erhöhung der serotonergen Effekte führen. Bis es genaue Daten über mögliche Wechselwirkungen gibt, wird die Kombination von Citalopram mit 5-HT-Rezeptor-Agonisten, wie z Sumatriptan und andere Triptane, wird nicht empfohlen.

    Johanniskraut perforiert

    Dynamische Interaktion von SSRIs mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthaltenHypericum perforatum), kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die pharmakokinetische Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

    Antikoagulanzien und Mittel, die die Gerinnbarkeit des Blutes beeinflussen

    Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Citalopram bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, mit Arzneimitteln, die die Funktion von Thrombozyten beeinflussen, wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidinoder andere Medikamente (z. B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

    Elektrokrampftherapie (EKT)

    Daten aus klinischen Studien, die die Risiken oder Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung von EKT und Citalopram belegen, sind nicht verfügbar.

    Alkohol

    Es gab keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol. Dennoch wird eine gemeinsame Einnahme von Citalopram und Alkohol nicht empfohlen.

    Drogen, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren SSRIs können den Schwellenwert für Krampfanfälle reduzieren. Es ist ratsam, in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern können, Vorsicht walten zu lassen (z. B. Antidepressiva [Trizyklika, SSRIs], Neuroleptika [Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone]). Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

    Desipramin, Imipramin

    In pharmakokinetischen Studien gab es keine Veränderung in der Konzentration von Citalopram oder Imipramin, obwohl das Niveau von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Desipramin war dessen Spiegel im Plasma erhöht. Möglicherweise müssen Sie die Desipramin-Dosis reduzieren.

    Neuroleptika

    Die Erfahrung mit Citalopram zeigte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Neuroleptika. Wie bei anderen SSRIs ist die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung jedoch nicht ausgeschlossen.

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen

    Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram wird durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems vermittelt CYP2C19 (etwa 38%), CYP3EIN4 (etwa 31%) und CYP2D6 (etwa 31%). Die Tatsache, dass Citalopram ist durch mehr als ein Isoenzym metabolisiert, deutet darauf hin, dass die Hemmung seiner Biotransformation unwahrscheinlich ist, da der Grad der Hemmung eines der Enzyme durch andere ausgeglichen werden kann. Daher hat die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für pharmakokinetische Wechselwirkungen.

    Essen

    Es wurde nicht berichtet, dass Essen die Absorption und andere pharmakokinetische Eigenschaften von Citalopram beeinflusst.

    Die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Citalopram

    Wenn kombiniert Ketoconazol (starker Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4) hat die Pharmakokinetik von Citalopram nicht verändert.

    Pharmakokinetische Studien zur Interaktion von Lithium und Citalopram ergaben keine Wechselwirkungen.

    Cimetidin (ein starker Inhibitor von Isoenzymen CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten Anstieg des Gleichgewichtsspiegels von Citalopram. Bei der Anwendung von Citalopram in Kombination mit Cimetidin ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich.

    Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

    Pharmakokinetische / pharmakodynamische Studien Die Interaktion von Citalopram und Metoprolol (dem Substrat des Isoenzyms CYP2D6) zeigte eine zweifache Erhöhung der Metoprolol-Konzentration, aber bei gesunden Probanden gab es keinen statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und Herzrhythmus. Vorsicht ist geboten, wenn Sie Metoprolol und Citalopram zusammen verwenden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

    Citalopram und Demethylcitalopram sind unbedeutende Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C9, CYP2E1 und CYP3EIN4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen SSRIs, die als signifikante Inhibitoren angesehen werden.

    Levomepromazin, DigoxinCarbamazepin

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit Substraten wurden keine oder nur sehr geringe klinisch signifikante Veränderungen beobachtet CYP1EIN2 (Clozapin und Theophyllin), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6 (Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon) und CYP3EIN4 (Warfarin, Carbamazepin (und sein Metabolit Carbamazepin-Epoxid) und Triazolam).

    Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin oder Digoxin beobachtet (was darauf hinweist, dass Citalopram induziert oder hemmt P-Glykoprotein nicht).

    Spezielle Anweisungen:

    Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

    Antidepressiva sollten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. In klinischen Studien traten bei Kindern und Jugendlichen, die Antidepressiva einnahmen, häufiger als in der Placebo-Gruppe suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit auf (mit einem Übergewicht aggressiven Verhaltens, Neigung zur Konfrontation und Reizung).

    Bei der Verwendung von Medikamenten aus der therapeutischen Gruppe von SSRI, einschließlich Citalopramsollte folgendes beachtet werden.

    Paradoxe Angst

    Einige Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der antidepressiven Therapie Angstgefühle haben. Eine solche paradoxe Reaktion tritt gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Um die Wahrscheinlichkeit einer anxiogenen Wirkung zu reduzieren, wird empfohlen, niedrige Anfangsdosen zu verwenden.

    Hyponatriämie

    Wenn SSRIs verwendet wurden, gab es Berichte über seltene Fälle von Hyponatriämie, offensichtlich aufgrund unzureichender Sekretion von ADH (ADH). Diese Reaktion war im Allgemeinen reversibel im Falle eines Abbruchs der Arzneimittelbehandlung. Das Risiko des Auftretens war bei älteren Frauen höher.

    Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

    Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizidalität) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zur Entwicklung einer stabilen Remission. Da sich in den ersten Behandlungswochen oder sogar über einen längeren Zeitraum keine Besserung einstellen kann, sollten die Patienten ständig überwacht werden, um eine solche Verbesserung rechtzeitig zu erkennen. Die klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöht ist.

    Andere psychische Störungen, für die eine Behandlung vorgeschrieben ist Citalopram, kann auch mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Ereignissen verbunden sein. Zusätzlich können diese Zustände eine begleitende Pathologie in Bezug auf eine depressive Episode sein. Bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychischen Störungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit einer depressiven Episode beachtet werden.

    Patienten mit suizidalen Tendenzen in der Anamnese oder Patienten mit einem signifikanten Grad an Meditation zu suizidalen Themen vor Beginn der Behandlung haben ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche, weshalb sie während der Behandlung genau überwacht werden sollten. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva unter Teilnahme von erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen zeigte, dass bei Patienten unter 25 Jahren bei Einnahme von Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zur Einnahme von Placebo besteht. Die medikamentöse Behandlung dieser Patienten und insbesondere von Patienten mit einem hohen Grad an suizidalem Risiko sollte mit einer sorgfältigen Überwachung insbesondere in einem frühen Stadium der Behandlung und mit Dosisänderungen einhergehen. Patienten (und Pflegepersonal) sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, jegliche Manifestationen von klinischer Beeinträchtigung, suizidalem Verhalten oder Gedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

    Akathisie / psychomotorische Angst

    Die Verwendung von SSRI / SSRI-Medikamenten ist mit der Entwicklung von Akathisie verbunden, die durch subjektiv unangenehme oder nicht tolerierbare motorische Ängste, Unruhe und Bewegungsdrang gekennzeichnet ist. Oft können Patienten in diesem Zustand nicht sitzen oder still stehen. Meistens tritt dieser Zustand während der ersten Wochen der Behandlung auf. Bei Patienten mit solchen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosis zu einer starken Verschlechterung des Zustands führen.

    Manie

    Patienten mit bipolarer affektiver Störung können eine manische Phase entwickeln. Bei der Entwicklung eines manischen Zustands sollte Citalopram abgesetzt werden.

    Konvulsive Anfälle

    Bei der Einnahme von Antidepressiva besteht die Gefahr von Krampfanfällen. Jeder Patient im Falle eines Krampfanfalls Citalopram sollte abgebrochen werden. Citalopram Nicht bei Patienten mit instabiler Epilepsie anwenden; Bei kontrollierten Anfällen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Im Falle einer Erhöhung der Häufigkeit von Anfällen Citalopram sollte abgebrochen werden.

    Diabetes

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Verwendung von SSRI die Glukosekonzentration im Blut verändern. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise die Dosis von Insulin und / oder oralen Antidiabetika anpassen.

    Serotonin-Syndrom

    In seltenen Fällen, wenn SSRI eingenommen wurde, wurde über die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms berichtet. Die Kombination solcher Symptome wie Agitiertheit, Myoklonus und Hyperthermie kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen. Wenn solche Phänomene auftreten Citalopram sollte sofort zurückgezogen werden und symptomatische Behandlung begonnen werden.

    Serotonerge Drogen

    Citalopram sollte nicht in Verbindung mit Arzneimitteln, die eine serotonerge Wirkung haben, wie z Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Oxytryptan und Tryptophan.

    Blutung

    Es gibt Berichte über die Entwicklung von Hautblutungen, wie Ekchymosen, gynäkologischen, gastrointestinalen Blutungen und anderen hämorrhagischen Komplikationen der Haut oder der Schleimhäute auf dem Hintergrund des SSRI. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von SSRIs und Arzneimitteln, die die Funktion von Thrombozyten oder Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sowie bei der Behandlung von Patienten mit hämorrhagischen Störungen in der Anamnese beeinflussen.

    Elektrokrampftherapie (EKT)

    Da die klinische Erfahrung der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Elektrokrampftherapie begrenzt ist, sollte bei der Anwendung von Citalopram und ECT Vorsicht und Vorsicht walten gelassen werden.

    Reversible selektive Inhibitoren von MAO A

    Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-A-Hemmern wird wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms nicht empfohlen.

    Johanniskraut perforiert

    Verwende nicht Citalopram und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), da dies das Risiko von unerwünschten Reaktionen erhöhen kann.

    Psychose

    Die Behandlung von psychotischen Patienten mit einer depressiven Episode kann die Manifestation psychotischer Symptome verstärken.

    Symptome des Entzugs nach Absetzen der SSRI-Therapie

    Die Symptome der Aufhebung treten ziemlich oft auf, besonders bei der scharfen Unterbrechung der Therapie.

    Die Wahrscheinlichkeit von Entzugssymptomen kann von einer Anzahl von Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Behandlung, der Dosis des Medikaments und der Geschwindigkeit seiner Reduktion.

    Die am häufigsten berichteten Entwicklung der folgenden Symptome: Schwindel, Empfindlichkeitsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und lebendige Träume), Unruhe oder Angstzustände, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herz Herzklopfen, emotionale Labilität, Reizbarkeit und Sehbehinderung. Gewöhnlich sind diese Manifestationen von leichter oder mittelschwerer Schwere, aber bei manchen Patienten können sie schwerwiegend sein.

    Normalerweise entwickeln sich solche Manifestationen während der ersten Tage nach dem Drogenentzug, aber es gibt einige Berichte über die Entwicklung solcher Zustände bei Patienten, die versehentlich die nächste Dosis verpasst haben.

    In den meisten Fällen hören diese Komplikationen innerhalb von 2 Wochen auf, obwohl bei einigen Patienten die Symptomatik 2-3 Monate oder länger andauern kann. Daher wird empfohlen, vor dem Ende der Einnahme von Citalopram die Dosis des Arzneimittels je nach dem Zustand des Patienten für mehrere Wochen bis mehrere Monate schrittweise zu reduzieren (siehe "DOSIERUNG UND VERWALTUNG").

    Intervallverlängerung QT

    Man fand heraus, dass Citalopram verursacht dosisabhängige Verlängerung des Intervalls QT. In der Post-Marketing-Periode wurden Fälle von Verlängerung des Intervalls berichtet QT und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Punktevorwiegend bei Patientinnen mit Hypokaliämie oder vorbestehender Intervallverlängerung QT oder andere Herzkrankheiten.

    Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, oder bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.

    Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und sollten daher korrigiert werden, bevor eine Citalopram-Therapie eingeleitet wird.

    Bei Patienten mit kompensierter Herzerkrankung ist vor Beginn der Behandlung eine EKG-Untersuchung erforderlich.

    Bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen vor dem Hintergrund der Behandlung mit Citalopram sollte letzteres abgeschafft und eine EKG-Untersuchung durchgeführt werden.

    Hilfsstoffe

    Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer erblichen Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, einem Mangel an Laktase oder einer Verletzung der Glukose-Galaktose-Resorption sollten mit diesem Medikament nicht behandelt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Citalopram hat eine minimale oder mäßige Fähigkeit, die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten, zu beeinflussen. Psychopharmaka können den Entscheidungsprozess und die Reaktionsfähigkeit auf Notfälle beeinflussen. Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten, gewarnt werden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Filmtabletten, 20 mg und 40 mg.

    Verpackung:

    20 mg - 14, 28 und 56 Stück

    Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC, Al-Folga. 1, 2 oder 4 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    40 mg - 28 Stück

    Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC, Al-Folga. 2 Blister mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N014835 / 01-2003
    Datum der Registrierung:09.02.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:H. Lundbeck A / SH. Lundbeck A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Lundbek EXPORT A / C Lundbek EXPORT A / C Dänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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