Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Im Abschnitt "Kontraindikationen" sollten die Informationen in der folgenden Ausgabe wiedergegeben werden: "Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber anderen Carbapenemen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) auf andere Beta-Lactam-Antibiotika (zum Beispiel Penicilline oder Cephalosporine) Kinder unter 3 Monaten Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin> 2 mg / dl) Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 5 ml / min / 1,73 m2 (mit Ausnahme von Fällen, bei denen die Hämodialyse nicht später als 48 Stunden nach der Infusion des Arzneimittels durchgeführt wird) ".
Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" sollten die Informationen zur pseudomembranösen Kolitis in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Mit der Verwendung fast aller antibakteriellen Medikamente ist die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis, deren Schwere von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann, möglich. In dieser Hinsicht, Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen vor allem bei Colitis, sollten Antibiotika mit Vorsicht gegeben werden, ist es wichtig, die Möglichkeit einer Diagnose wie pseudomembranöse Kolitis bei Patienten mit Durchfall sie nach der Verwendung von antibakteriellen Medikamenten zu berücksichtigen Studien zeigen, dass der Hauptgrund für "Antibiotika-assoziierte Kolitis" das produzierte Toxin ist Clostridium difficile, Andere mögliche Ursachen sollten berücksichtigt werden. Wenn die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis vermutet oder bestätigt wird, sollte erwogen werden, die medikamentöse Therapie abzubrechen und eine spezifische Therapie durchzuführen. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. "
2. Der Abschnitt "Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken" wird in der folgenden Ausgabe vorgestellt: "Es gab keine Studien über die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren." Einige Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Medikaments einhergehen (zB Halluzinationen, Schwindel, Benommenheit und Schwindel), können die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. "